La qualificazione giuridica dei google glass

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Google Glass in sala operatoria:

qualif icazione giuridica

a v v. s i l v i a s t e f a n e l l i


La DISCIPLINA DA PRODOTTO

Direttiva sicurezza generale dei prodotti – dir 2001/95

direttiva orizzontale

Dire

ttiva

DPI

Dire

ttiva

gio

catto

li

Dire

ttiva

dis

posi

tivi m

edic

i

Direttive verticali


i GOOGLE GLASS sono composti da un hardware e un software

Occorre chiedersi se il software

E’ dispositivo medico Dir. 93/42/CEE

NON E’ dispositivo medico sottoposti alla dir 2001/95/CE


Definizione dispositivo medico Art. 1 lett a) DLgs 46/’97

qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da

solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato

nell'uomo a scopo

•  di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; •  di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di

un handicap; •  di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; •  di intervento sul concepimento,

il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è

destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;


MEDDEV 2.1/6 Guidelines on the qualification and classification of stand alone software

used in healthcare within the regulatory framework of medical device

January 2012

1) ove il software svolga sui dati che raccoglie solo la funzione di memorizzazione, archiviazione, comunicazione, ricerca semplice dei dati introdotti, compressione e decompressione, tale software non rientrerà nella

nozione di dispositivo medico.

2) ove invece il software elabori, combini e modifichi le informazioni originarie che ha ricevuto fornendo quindi dati ulteriori, frutto di tale

elaborazione, tale programma potrà molto facilmente farsi rientrare nella nozione di dispositivo medico


MEDDEV 2.1/6 Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in

healthcare within the regulatory framework of medical device January 2012

•  sistemi di pianificazione e trattamento della Radioterapia: si tratta di software destinati a calcolare la dose di radiazioni ionizzanti da applicare ad uno specifico paziente.

•  sistemi di pianificazione per l’erogazione di chemioterapia: si tratta di programmi che calcolano il dosaggio del farmaco da somministrare ad un paziente specifico

•  i Computer Aided Detection (CAD): si tratta di programmi che elaborano i dati forniti suggerendo la presenza o l’esclusione di specifiche condizioni mediche. Ad esempio, tali sistemi sano in grado di leggere automaticamente le immagini a raggi X o interpretare ECG.


Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory framewotrk for medical device – Versione 1.16

August 2014

1)  App per elaborazione ECG.

Tale App consente ai medici di rivedere e confrontare tutti gli ECG del paziente nel corso dei controlli di routine; la stessa è

poi dotata poi di algoritmi che lavorando sui dati inseriti possono dare evidenzia di diversi profili relativi all’ECG.

SI DM


2) APP per la comunicazione tra paziente e operatori sanitari durante il parto.

L’App consente di memorizzare i dati relativi alle contrazioni prima del momento del parto. La paziente può inserire sue

annotazioni e scattare foto. I dati raccolti vengono poi inviati agli operatori che seguono la paziente o seguiranno il parto.

NO DM


3) App per la visualizzazione dell'anatomia del corpo umano.

L’App consente agli utenti di visualizzare immagini di anatomia del corpo umano. Inoltre, introduce il lettore alla terminologia anatomica, ed imaging

medicale.

NO DM


MHRA - Guidance on medical device stand-alone software

MEDICAL INFORMATION SYSTEMS (Svezia 2013) – Guidance for qualification and classification of Medical Information Systems ;

Commissione Regionale Dispositivi Medici (Giugno 2013), Regione Emilia Romagna - M-Health e linee di indirizzo sull’utilizzo delle

applicazioni medicali per dispositivi mobile


I google glass in sala operatoria

INVIANO e RICEVONO informazioni

In relazioni a queste attività reputo non siano dispositivi medici

Cambiamento funzioni

Cambiamento disciplina (nuovo regolamento)


GRAZIE LA VOSTRA ATTENZIONE

La qualificazione giuridica dei google glass

Health & Medicine

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