La posizione della SEGI dopo

il 30/06/2014

Prof. Luca Mencaglia

Centro Florence

Direttore Scientifico

STORIA DEL MORCELLATORE

LAPAROSCOPICO

1995 FDA ha approvato il primo morcellatore laparoscopico con

indicazione ginecologica. Da allora, l’agenzia ha eliminato

circa 24 morcellatori per uso ginecologico

2003

2012

Ottobre

2013

Consapevolezza dell’aumento delle complicazioni della

morcellazione

Ricercatori di Brigham e del Women’s publish report hanno

documentato il rischio di diffusione peritoneale

Amy Reed MD è stata operata con il morcellatore per un

non noto leiomiosarcoma al Brigham and Women’s

Hospital.

Complicanze associate all’utilizzo del

morcellatore

Lesione meccanica/traumatica a :

intestino

Vescica

Vasi

Complicanze associate all’utilizzo del

morcellatore

Disseminazione neoplastica intraperitoneale:

Benigna

Leiomiomatosi

Dermoidi

Tumori di sconosciuto potere maligno (STUMP)

Cancro dell’endometrio

Sarcoma uterino

Cancro dell’ovaio

Tumori stromali, quali quelli delle cellule della granulosa

Eventi avversi dell’uso del

morcellatore

La letteratura dice…..

Eventi avversi dell’uso del

morcellatore

La letteratura dice…..

Eventi avversi dell’uso del

morcellatore

Qual è la reale incidenza

delle complicanze associate

all’uso del morcellatore?

Quello che sappiamo

Il rischio sottostimato di sarcoma è di 1:10.000

Quello che sappiamo

Parker, et al afferma che ”i miomi che hanno crescita

rapida hanno un rischio di essere di natura maligna pari

a 1:850

Quello che sappiamo

Non esiste attualmente un test clinico predittivo

sensibile o accurato

Altre malattie maligne sconosciute:

- cancro endometriale

- cancro dell’ovaio

IL CASO

Amy Reed, MD, un anestesista del Beth

Israel Hospital di Boston, e madre di 6 figli

ha subito un intervento di isterectomia con

morcellatore.

La Dr.ssa Reed ha scoperto pochi giorni

dopo l’intervento eseguito al Brigham and

Women’s Hospital che aveva un

leiomiosarcoma uterino e che la

morcellazione avrebbe potuto darle una

prognosi peggiore per una

disseminazione del cancro a livello

addominale

1. Seidman et al. PLOS: 1.2% dei casi

2. FDA: 1:352 sarcoma e 1:498 LMS

3. AAGL abstract: lo studio Portland stima

un’incidenza del 4 or 6%

4. Ob/Gyn: 2.7% rischio di neoplasia

inaspettata

Cosa dice la letteratura sull’incidenza di

patologia maligna inattesa

Cosa dice la letteratura sul rischio

di disseminazione peritoneale

2005-2010

Al Brigham Women’s Hospistal sono state eseguite 1091

isterectomia con morcellatore laparoscopico

E’ stato dimostrato che la diagnosi di leiomioma atipico e di

tumore maligno del muscolo liscio si verifica nel 1.2% dei casi

dopo utilizzo del morcellatore per masse uterine considerate

clinicamente “fibromi”.

Obstetrics and Gynecology: February

2015

Obiettivo: definire l’incidenza di patologia maligna inattesa nelle donne sottoposte a isterectomia per patologia benigna

Materiali e metodi: Sono state analizzate 6360 isterectomie eseguite dal 1/1/13 al 12/8/13 per patologia benigna. Criteri di esclusione: presenza di atipia/displasia endometriale e cervicale.

Unexpected gynecologic malignancy diagnosed after hysterectomy performed for benign. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):397-405.

Obstetrics and Gynecology:

February 2015

Risultati:

sono stati riscontrati:

- 172 casi di patologia uterina maligna inattesa ( 2.7%)

- 69 casi di tumore dell’ovaio,delle salpingi,etc (1.08%)

- 65 casi di tumore dell’endometrio (1.02%)

- 14 casi di sarcoma uterino ( 0.22%)

Nessuna differenza in termini di età (46.8y vs 47.0 )

Unexpected gynecologic malignancy diagnosed after hysterectomy performed for benign. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):397-405.

Professional Organizations’

Positions

In meno di 1:1000 donne sottoposte a isterectomia per leiomiomi si può

successivamente avere una diagnosi istologica di patologia maligna.

SGO

Non esiste un reale metodo che ci permetta di differenziare i

leiomiomi benigni dai maligni (leiomiosarcoma o sarcomi stromali

endometriali ) prima della loro rimozione

MA IL PROBLEMA E’

CHE :

Professional Organizations’

Positions

SGO

Position statement

I medici dovrebbero comunicare ai pazienti i rischi,benefici e

le alternative di tutte le procedure in modo che il paziente sia

in grado di prendere una decisione informata e volontaria

accettando o meno la tecnica proposta (ACOG 439 Informed

Consent)

Professional Organizations’

Positions

April 17, 2014

Sconsiglia l’utilizzo del

morcellatore laparoscopico nella

maggior parte degli interventi di

isterectomia e miomectomia per il

rischio inatteso di disseminazione

neoplastica

Professional Organizations’

Positions

Secondo la BfArM le complicanze della morcellazione non sono dovute

né a un difetto dello strumento né ad un suo malfunzionamento, ma

sono dovute ad un processo intrinseco del trattamento.

Per questo motivo, il BfArM ha chiesto alle società scientifiche

di tenere conto di tale posizione nelle loro rispettive linee guida

di trattamento

Professional Organizations’

Positions

- i pazienti a porre domande al medico curante

- l’interfacciarsi degli utenti in modo da valutare la procedura medica

- contattare la Società Tedesca di Ginecologia e Ostetricia (DGGG

eV)

incoraggia

Professional Organizations’

Positions

I rischi dovrebbero essere considerati quando si prende

in considerazione un approccio minimamente invasivo,

così come bisognerebbe tenere conto dei rischi e dei

benefici di un atteggiamento di attesa o di un approccio

laparotomico

AAGL

Professional Organizations’

Positions

ESGE

Professional Organizations’

Positions

I pazienti devono essere informati su tutte le possibili

complicanze legate alla morcellazione e della bassa

incidenza del rischio inatteso di disseminazione

neoplastica

ESGE

Ethics and Shared Decision Making

FDA: ha discusso sui rischi e

benefici

Bisogna informare correttamente le

pazienti che l’uso del morcellatore

rappresenta un’opzione terapeutica

per i miomi uterini.

Bisogna informarle anche che una

piccola percentuale i miomi

potrebbero essere di natura maligna

e se asportati mediante

morcellazione, potrebbero incorrere

nel rischio di diseeminazione

neoplastica,peggiorando quindi la

loro prognosi

MA

Conclusioni

Ha aperto un fervente dibattito

sull’utilizzo del morcellatore nelle

isterectomie e miomectomie

laparoscopiche e le principali società

scientifiche hanno dovuto esprimere la

propria posizione in merito

La

Conclusioni

La

Si è espressa in merito stilando le

sue raccomandazioni

Raccomandazioni SEGI

- Valutazione ecografica ed

eventualmente isteroscopica

in caso di sospetto di

patologia intracavitaria e

citologia cervicale

1. Pianificazione del trattamento chirurgico non può prescindere da

un’asccurata valutazione clinica ed anamnestica della paziente

Raccomandazioni Segi

1. Non si effettua la morcellazione in caso di patologia neoplastica

endometriale o cervicale

2. La morcellazione è sconsigliata ion caso di:

- Lesioni fibromatose sospette per neoplasia alla valutazione diagnostica

preoperatoria o in caso di elevato ritmo di crescita (anche se non

copmpletamente predittivo)

- Pazienti con anamnesi personale di retinoblastoma o familiare di sindromi

polineoplastiche

- Cautela nell’utilizzo della morcellazione in pazienti in età perimenopausale

Raccomandazioni Segi

2. Si raccomanda l’utilizzo di un consenso informato scritto

che renda edotta la paziente della possibilità di lesioni

meccaniche ad altri organi legate all’azione stessa del

morcellatore e della possibilità di spread tissutale

associato alla tecnica in oggetto, anche in caso di patologia

benigna

Raccomandazioni SEGI

Specificare :

-il possibile riscontro istologico di neoplasie

non valutabili pre-operatoriamente

- peggioramento prognostico che si associa

all’eventuale morcellazione delle stesse,

- conseguente necessità di una seconda

chirurgia stadiativa

3. Va incoraggiata la messa a punto di devices dedicati

per la morcellazione intracavitaria a sistema chiuso, per

minimizzare il rischio di dispersione tissutale

Raccomandazioni SEGI

Raccomandazioni SEGI

4. Si invitano tutti i centri in cui viene effettuata chirurgia

ginecologica ad una revisione della propria casistica interna

finalizzata alla creazione di un registro nazionale per il controllo

dei sarcomi uterini

• n° totale dei casi rispetto al totale degli

interventi effettuati per fibromatosi

• n° dei casi non identificati

preoperatoriamente

• n° dei casi trattati con approccio

endoscopico ed eventualmente sottoposti a

morcellazione

• follow up delle pazienti

registrando