LA NORMATIVA DELLA RICETTA PER

LA DISPENSAZIONE DEI FARMACI

Prof. Paola Minghetti

Facoltà di Farmacia

Università degli Studi di Milano

XIII sec. 1220

Federico II di Svevia

“Novae Constitutiones”

Medico

diagnosi e scelta terapeutica

Farmacista

preparazione e dispensazione

del medicinale

“…facient confectionem expensis suis cum testimonio

medicorum iuxta formam constitutionis”

LA RICETTA MEDICA

E’

L’AUTORIZZAZIONE SCRITTA DEL MEDICO

A DISPORRE

LA CONSEGNA AL PAZIENTE DEL MEDICINALE

DA PARTE DEL FARMACISTA,

IL QUALE IN DEROGA ALLA

DISCIPLINA ORDINARIA SUL LIBERO

COMMERCIO,

E’ IL SOLO AUTORIZZATO AD EFFETTUARLA.

CASSAZIONE CIVILESez. II, sent. n.3214 del 27.11.1962

espressione tecnica dell’intervento del medico, limita

l’accesso dell’utilizzatore ai medicamenti.

Una ricetta per essere valida deve riportare la firma del

medico, che deve essere identificabile, e la data di

prescrizione.

LA RICETTA

Prescrizione medica

Ogni ricetta medica

rilasciata da un professionista

autorizzato a prescrivere

medicinali.

Art.1, punto u), DLvo 219/06

Solo professionisti autorizzati italiani??

Le ricette redatte da medici cittadini di Stati membri dell’Unione

Europea, ancorché non iscritti all’Albo professionale in Italia

SONO NORMALMENTE SPEDIBILI

(purchè abbiano i requisiti di regolarità previsti per

le ricette redatte da medici italiani)

nota del Ministero della Sanità datata 15.12.1997

Solo professionisti autorizzati italiani??

Le ricette redatte da medici cittadini di Stati non appartenenti

all’Unione Europea, non iscritti all’Albo professionale in Italia

NON

SONO NORMALMENTE SPEDIBILI

(salvo il caso in cui ricorrano situazioni eccezionali, es. le

ricette dei medici della ex Jugoslavia – problematica

sollevata dall’Ordine Provinciale di Trieste)

Nel caso di medicinali dispensati in

SSN,

la ricetta viene considerata come…

AUTORIZZAZIONE

SCRITTA

DEL MEDICO

A RICEVERE IL

MEDICINALE

DOCUMENTAZIONE

DELL’AVVENUTA

PRESTAZIONE

Nel caso di medicinali allestiti

in farmacia,

la ricetta viene considerata come…

AUTORIZZAZIONE

SCRITTA

DEL MEDICO

A RICEVERE IL

MEDICINALE

CERTIFICAZIONE

DI

EFFICACIA

E SICUREZZA

I CRITERI UTILIZZATI

PER STABILIRE

IL REGIME LEGALE DI DISPENSAZIONE

SONO:

Caratteristiche del principio attivo

Indicazione terapeutica

Dosaggio

Via di somministrazione

Per i medicinali allestiti in farmacia

rimane in vigore il TULS

La fornitura dei medicinali

è disciplinata

dal DLvo 24 aprile 2006, n. 219

REGIME DI DISPENSAZIONE

AL PUBBLICO

MEDICINALI AIFA ETICHETTA

AIFA ETICHETTA

PREPARATI DALL’INDUSTRIA

MEDICINALI OFFICINALI

ALLESTITI IN FARMACIA

COMMISSIONE FU

PREPARATI MAGISTRALI COMMISSIONE FU Tab. 4 e 5 FU

La ricetta costituisce uno strumento di tutela

della salute pubblica.

A questo scopo essa e’ soggetta a discipline

che sono diverse

in funzione della pericolosita’

dei medicinali prescritti.

CLASSIFICAZIONE DI MEDICINALI

I medicinali sono classificati in:

a) medicinali non soggetti a prescrizione medica

b) medicinali soggetti a prescrizione medica

c) medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta

d) medicinali soggetti a prescrizione medica speciale

e) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti:

Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti

Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero (non vendibili al pubblico)

Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista (non vendibili al pubblico)

Art. 87, D.Lvo 219/06

Obblighi del farmacista

per ogni tipo di ricetta

applicare sulla prescrizione:

• la data di spedizione

• il prezzo praticato

(art. 37, c.1, lett. a, Reg. RD.30.9.1938, n.1706)

• il timbro della farmacia dispensatrice

solo RR o ricette contenenti sost. stupefacenti

(art. 148, c. 7, Dl.vo 219/06 e DPR 309/90)

RICETTA RIPETIBILE

I medicinali sono soggetti a prescrizione medica

quando:

possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico;

sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in condizioni anormali di utilizzazione, con conseguenti rischi per la salute;

contengono sostanze o preparazioni di sostanze, di cui non sono stati ancora sufficientemente approfonditi l’attività o gli effetti secondari;

sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, salvo le eccezioni stabilite dal Min. San.

Art. 88, D.Lvo 219/06

FONTE PRIMARIA

TABELLA 4

Il Ministero dell’Interno ogni cinque anni rivede e

pubblica la FU. A questa è allegato l’elenco dei

prodotti che il farmacista non può vendere se non in

seguito a presentazione di ricetta medica, anche

quando detti prodotti fanno parte di medicamenti

composti o di specialità medicinali.

(art. 124, TULS, 27 luglio 1934, n. 1265)

TABELLA 4“Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di

ricetta medica”

Razionalizzazione delle categorie

terapeutiche;

Inserimento dei medicinali veterinari

prescritti ad animali da compagnia (ad

eccezione di quelli che richiedono RNR);

Inserimento del siero antiofidico

(prima dispensabile senza ricetta).

TABELLA 4

TABELLA 4

NOTE ALLA TABELLA 4

I preparati magistrali a base di principi attivi contenuti

in medicinali di origine industriale e soggetti a ricetta

limitativa possono essere allestiti solo dietro

presentazione di ricetta redatta dalla specialista o da un

centro ospedaliero (art. 93, D.Lvo 219/06)

NON RICHIEDONO RICETTA MEDICA …

Tutti i prodotti per uso parenterale sono

soggetti a ricetta medica tranne:

naloxone

acqua sterile per preparazioni inettabili

soluzione fisiologica

(Tabella 4 FU XI ed.)

TABELLA 4

E’ confermata la possibilità di dispensare su semplice

richiesta verbale preparazioni di barbiturici o di ipnotici non

barbiturici, se in associazione con altri principi attivi

analgesico-antipiretici, ad azione antalgica e contenenti una

quantità di barbiturico per dose unitaria tale da aver

giustificato la loro esenzione dall’obbligo di ricetta in sede

di AIC (prima si faceva riferimento alle dosi abituali

minime e massime) (ABOLITO CON LEGGE 49/06)

Per preparazioni galeniche magistrali la realizzazione

avverrà sempre su prescrizione del medico e mai su

richiesta verbale del cliente.

RICETTA RIPETIBILE

Nome del medicinale ff e dosaggio se ce ne è più di uno

deve riportare data e firma del medico

il medico deve essere identificabile (con timbro)

il medico può modificare per iscritto la validità nel tempo e il numero delle spedizioni, in senso estensivo o limitativo, da apporsi in calce alla ricetta

se il medico modifica la validità nel tempo, il paziente ha sempre diritto a DIECI confezioni o TRE nel caso di medicinali stupefacenti

La ricetta resta in ogni caso di proprietà del paziente

e deve essere a questi restituita, anche se non più spedibile.

RICETTA RIPETIBILE

Validità: 6 mesi salvo diversa indicazione del medico per i

medicinali di origine industriale e per i per i medicinali

allestiti in farmacia, 30 giorni per i medicinali contenenti

stupefacenti (Tabella II, sez. E)

Limite di prescrizione: non più di 10 spedizioni, salvo

diversa indicazione del medico per i medicinali di origine

industriale, . Nel caso di medicinali contenenti stupefacenti

la ripetibilità è limitata a 3 confezioni. Se viene indicato un

numero di confezioni superiore all’unità si esclude la

ripetibilità.

Il farmacista appone data, prezzo e timbro all’atto della

spedizione.

Modifiche introdotte dal DM 7 agosto 2006

RICETTA RIPETIBILE

La specialità medicinale “VIAGRA”

ha modificato il regime di dispensazione

da ricetta non ripetibile a RICETTA RIPETIBILE.

La prescrizione deve essere limitata a due confezioni e

non può comunque superare le 16 unità posologiche

(DM 8.10.1998).

(Decreto Ministero Salute 27.02.2003

in vigore dal 7 marzo 2003)

RICETTA RIPETIBILE

I medicinali usati nella disfunzione dell’erezione sono

passati dalla tabella 5, regime di dispensazione

ricetta non ripetibile alla TABELLA 4, regime di

dispensazione RICETTA RIPETIBILE.

È stato abolito il limite di dispensazione dei medicinali

contenenti sildenafil che imponeva un max di due

confezioni e comunque non più di 16 unità posologiche.

I Supplemento alla FU XI ed., in vigore dal 19.10.2005

RICETTA RIPETIBILE

SANZIONI APPLICABILI AL FARMACISTA

vendita senza ricetta:

amministrativa € 300,00-1.800,00

vendita oltre la data di validità, o non osservando le disposizioni sulla validità, o senza applicazione di timbro attestante la vendita del prodotto: amministrativa €200,00-1.200, assenza del prezzo praticato o della data di spedizione sulla ricetta: amministrativa 3- 18 milioni lire vendita con ricetta priva della firma del medico

vendita di sostanze appartenenti alla Tabella II sez. E (senza ricetta o con ricetta non regolare): ammenda €100,00 – 600,00

(Art. 148, c.7 D.Lvo 219/06

Art.37, RD 30.09.1938 n.1706, Legge 21.2.2006, n. 49)

RICETTA RIPETIBILE

Il medico prescrittore NON è sanzionato

né amministrativamente

né penalmente

SANZIONI APPLICABILI AL MEDICO

La ricetta medica di una preparazione magistrale deve

riportare Nome e cognome del paziente, il quale diventa

obbligatorio quando il preparato include sostanze soggette a

scarico (DPR 309/90).

Posologia è necessaria e diventa obbligatoria quando il

preparato include sostanze potenzialmente tossiche e si

richiede l’assunzione di responsabilità se sono presenti

dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli riportati in

Tabella 8 di F.U. E’ necessaria, anche poiché il farmacista è

tenuto a riportarla in etichetta (art.37, TULS) .

Composizione quali-quantitativa completa almeno di tutti

i principi attivi.

Forma farmaceutica richiesta.

IL FARMACISTA

Non può modificare la forma farmaceutica,

se non con il consenso

del paziente e del medico,

in quanto la biodisponibilità del principio attivo

potrebbe risultarne modificata.

RICETTA NON

RIPETIBILE

RICETTA NON RIPETIBILE

La ricetta non ripetibile è obbligatoria per tutti quei

medicamenti con rischi potenziali di tossicità acuta e

cronica, o di assuefazione e tolleranza, con

conseguente possibilità di abuso da parte del paziente,

o che comunque possono comportare rischi

particolarmente elevati per la salute.

Validità: 30 giorni dalla data di compilazione per i preparati di origine industriale (art. 89, c. 3, D.Lvo 219/06 modif. L.8.2.2001 n.12) e per i preparati magistrali (Nota Tab. 5 FU). Viene utilizzata per le sostanze di Tabella 3 e 5 ricomprendente gli stupefacenti ricompresi in Tabella dei medicinali, sez. B, C, D.

Limite di prescrizione: nessun limite (salvo casi specifici); quantità dispensabile in una sola volta salvo casi di consegna frazionata.

Per i medicinali contenenti sostanze velenose, le dosi e la posologia devono essere scritte in lettere e, all’atto della consegna deve essere trascritto nome, cognome dell’acquirente, in calce alla ricetta.

RICETTA NON RIPETIBILE

Deve riportare:

codice fiscale del paziente (le sole iniziali nei casi che

esigono riservatezza), la data e la firma del medico

La ricetta priva di personalizzazione ovvero priva della data

e della firma del medico non ha validità e non può essere

spedita.

RICETTA NON RIPETIBILE

Deve riportare:

codice fiscale del paziente (le sole iniziali nei casi che

esigono riservatezza), la data e la firma del medico

La ricetta priva di personalizzazione ovvero priva della data

e della firma del medico non ha validità e non può essere

spedita.

RICETTA NON RIPETIBILE

con nota del 11.7.2006, il Ministero

ha precisato che il codice fiscale

è obbligatorio solo quando

l’interessato non far comparire il proprio

nome e cognome

All’atto della spedizione il farmacista appone data e

prezzo (nel caso di stupefacenti Tabella dei medicinali

sez. B e C anche il timbro)

Conservazione: il farmacista deve conservare

per 6 mesi le ricette in originale quando non sono

consegnate all’autorità competente per il rimborso e per 2

anni se è richiesta come documento per le operazioni

di scarico.

Il medico non è tenuto a redigere le RNR in doppio

esemplare se il medicinale è rimborsabile dal SSN, il

farmacista utilizzerà come documento giustificativo una

copia della prescrizione.

RICETTA NON RIPETIBILE

SANZIONI APPLICABILI AL FARMACISTA

per vendita senza ricetta o con ricetta priva di validità sanzioni amministrative : da € 500,00 a 3.000,00 e chiusura

facoltativa da parte dell’ASL della farmacia da 15 a 30 giorni (art. 148, D.Lvo 219/06)

per non aver apposto sulla ricetta il prezzo praticato o la data di spedizione (art.37, RD 1706/38), o per vendita con

ricetta priva della firma del medico o per mancata conservazione della stessa da 3 a 18 milioni (art.358 Tuls,

modif.art.16 D.Lvo 196/99).

vendita senza ricetta o con ricetta non regolare di sostanze comprese in tabella dei medicinali, sez. B, C, D: ammenda da

€ 100,00- 600,00

RICETTA NON RIPETIBILE

TABELLA 5

TABELLA 5

TABELLA 5

Vengono recepite le disposizioni relative agli

anoressizzanti

Viene disciplinata anche la dispensazione dei

medicinali veterinari

Inserite le preparazioni contenenti

(Tabella V)

tramadolo

Non è più incluso tra le sostanze

stupefacenti anche se viene ancora

riportato dalla Farmacopea nella

ex tabella V

decreto

19/06/2006

SPECIALITA’ CONTENENTI

ALPROSTADIL

Sulla ricetta il medico deve dichiarare di

aver fornito al paziente tutte le informazioni

su dosi, effetti collaterali e modalità

tecniche per l’utilizzazione.

RICETTA NON RIPETIBILE

In tabella 5 è stato aggiunto il punto 7)

ALPROSTADIL soluzione iniettabile

RICETTA NON RIPETIBILE

I Supplemento alla FU XI ed., in vigore dal 19.10.2005

• medicinali veterinari indicati anche, o esclusivamente,per animali destinati alla produzione di alimenti perl'uomo che richiedono ricetta medica veterinaria intriplice copia non ripetibile;• medicinali veterinari indicati per animali destinati allaproduzione di alimenti per l'uomo, per i quali è richiestaRNR;• medicinali veterinari omeopatici autorizzati conprocedura semplificata ;• medicinali veterinari autorizzati solo per animali dacompagnia soggetti a RNR;• medicinali per uso umano prescritti dal veterinario perla somministrazione ad animali da compagnia.

(punti 15, 16, 17)

TABELLA 5 - MEDICINALI VETERINARI

Sentenza 20.10.2005, n. 823T.A.R. del Friuli Venezia Giulia

Un farmacista si è reso passibile di diverse ordinanze-

ingiunzioni emesse dall’Azienda per i servizi Sanitari, per

violazione dell’art. 37, comma 1, lett. A, del R.D.

30.09.1938 – per aver omesso di riportare sulle RNR:

la data di spedizione

il prezzo praticato per la vendita

Sentenza 20.10.2005, n. 823T.A.R. del Friuli Venezia Giulia

R.D. 30.09.1938, n. 1706, art. 37

I farmacisti hanno l’obbligo di annotare:

a) Sulle ricette che spediscono, la data di spedizione e il

prezzo praticato;

b) …

Il Tar ha così sentenziato:

l’ art. 37, R.D. 30.09.1938, n. 1706 si riferisce

ESCLUSIVAMENTE ai medicinali allestiti in farmacia e

NON ai medicinali di origine industriale

il Regio Decreto prende in considerazione SOLO i

medicinali allestiti in farmacia (vedesi artt. 34, 35 e 36

dello stesso) e non quelli di origine industriale

Sentenza 20.10.2005, n. 823T.A.R. del Friuli Venezia Giulia

La normativa di riferimento per i medicinali di origine

industriale è il D.lgs 30.12.1992, 539 (Attuazione della

direttiva 92/26 CEE riguardante la classificazione nella

fornitura dei medicinali per uso umano)

Il Tribunale Amministrativo Regionale del Friuli Venezia Giulia

HA ANNULLATO

le ordinanze ingiunzioni emesse nei confronti del farmacista

l’annotazione della data di spedizione e del prezzo praticato, secondo

il Collegio giudicante, VALE ESCLUSIVAMENTE per le ricette

riguardanti medicinali allestiti in farmacia e NON per i medicinali di

origine industriale.

Sentenza 20.10.2005, n. 823T.A.R. del Friuli Venezia Giulia

SANZIONI APPLICABILI AL MEDICO

se non si attiene alle modalità di compilazione

previste per i suddetti medicinali

è soggetto a sanzione amministrativa da € 300,00

a € 1.800,00

RICETTA NON RIPETIBILE

Art. 148, c.9, DLvo 219/06

RICETTA NON RIPETIBILELa norma che prevede la dispensazione di medicinali

(nella fattispecie veterinari) dietro presentazione di ricetta non

ripetibile non ammette la possibilità di sostituire la ricetta

originale con una copia fotoriprodotta trasmessa a distanza

(fax).

E’ infatti evidente la possibilità di duplicazione.

La legge non può quindi dirsi rispettata quando il farmacista

non abbia acquisito e trattenuto la RNR originale.

La medesima responsabilità si estende anche al farmacista

responsabile del magazzino di distribuzione intermedia di

medicinali veterinari.

Pretura di Voghera, sent. n.35 del 23.2.1995

Corte di Cass., sez.I civ.,sent. N.12804 del 18.12.1997

Il piano generale di trattamento deve recare le seguenti

informazioni:

nome, cognome del paziente e data di compilazione;

indicazione del nome e della confezione della specialità

medicinale;

dichiarazione del medico, sotto propria responsabilità, che

all'inizio del trattamento l'indice di massa corporea del paziente

era maggiore o uguale a 30 kg/m 2 (I.M.C. - B.M.I.);

dose giornaliera del farmaco e durata della terapia, che non può

in nessun caso superare i tre mesi;

nome, cognome, indirizzo e firma del medico con indicazione

della specializzazione posseduta (esclusivamente: scienza

dell'alimentazione, endocrinologia e malattie del ricambio,

diabetologia, medicina interna).

TABELLA 5 - ANORESSIZZANTI

Il farmacista dispensa la specialità prescritta in quantità comunque non superiore al fabbisogno di trenta giorni di terapia per la prima spedizione su ricetta redatta dallo specialista o dal medico curante e presentata insieme al piano generale di trattamento.

Nelle successive spedizioni il farmacista può dispensare una sola confezione per ricetta (o un quantitativo non superiore al fabbisogno di 30 giorni se si tratta di preparazione magistrale(DM 30.10.98); non può dispensare altre confezioni qualora non sia intercorso il periodo previsto per l'assunzione delle unità posologiche contenute nell'ultima confezione dispensata.

Non sono spedibili ricette non accompagnate dal piano generale di trattamento; all'atto di ogni spedizione il farmacista vi appone timbro, data e prezzo di cessione riconsegnandolo al paziente.

Non sono spedibili ricette redatte dopo la scadenza del piano generale di trattamento o comunque dopo tre mesi dalla data di compilazione.

TABELLA 5 - ANORESSIZZANTI

DEFINIZIONE DI DOPING(Legge 376/00)

La somministrazione o l’assunzione

di farmaci o di sostanze

biologicamente o farmacologicamente attive e

l’adozione o la sottoposizione a pratiche mediche, non

giustificate da condizioni patologiche, idonee a

modificare le condizioni psicofisiche o biologiche

dell’organismo al fine di alterare le prestazioni

agonistiche degli atleti.

LOTTA CONTRO IL DOPING(L. 376/00)

MEDICO

SOMMINISTRAZIONE E ADOZIONE

ATLETA

ASSUNZIONE E SOTTOPOSIZIONE

LOTTA CONTRO IL DOPING

(L. 376/00)

LE PREPARAZIONI ALLESTITE IN FARMACIA

CONTENENTI SOSTANZE IL CUI IMPIEGO

E’ CONSIDERATO DOPING RICHIEDONO

Ricetta non ripetibile (RNR)

ad eccezione delle preparazioni per uso topico contenenti p.a.

delle classi “Diuretici e agenti mascheranti” e “Stimolanti” e

delle preparazioni contenenti alcool quale unica sostanza

vietata per doping, che richiedono ricetta ripetibile (RR).

come modificato da art.3, c.6, DM 19.5.2005

LOTTA CONTRO IL DOPING

(L. 376/00)

SANZIONI PENALI

Chi procura ad altri

Chi somministra

Chi assume

Chi favorisce l’uso di sostanze dopanti

Reclusione da 3 mesi a 3 anni e

multa da € 2582.28 a € 51645.69

LOTTA CONTRO IL DOPING

(L. 376/00)AGGRAVANTI DI PENA

Se dal fatto deriva un danno per la salute,

se il fatto è commesso nei confronti di un

minorenne,

se il fatto è commesso da un componente o da un

dipendente del CONI.

Se il fatto è commesso da chi esercita una

professione sanitaria, alla condanna segue

l’interdizione della professione.

LOTTA CONTRO IL DOPING(L. 376/00)

La lista delle sostanze e le pratiche mediche vietate per doping si divide in 5 sezioni:

1. classi vietate

2. principi attivi appartenenti alle classi vietate

3. specialità medicinali contenenti principi attivi vietati

4. elenco in ordine alfabetico dei principi attivi e delle relative specialità medicinali

5. pratiche e metodi vietate.

DM 13 aprile 2005

LOTTA CONTRO IL DOPING(L. 376/00)

CRITERI E MODALITA’ DI COMPILAZIONE

DELLE LISTE:

garantire la certezza della conoscenza delle sostanze e la tutela di coloro che praticano sport

le sostanze vietate sono state individuate sulla base delle caratteristiche chimico farmacologiche e sul criterio delle categorie terapeutiche omogenee (prontuario farmaceutico)

ogni principio attivo indicato come sostanza vietata comprende i relativi sali, esteri, complessi e sinonimi

CLASSI VIETATE AGENTI ANABOLIZZANTI (DHEA, testosterone, nandrolone)

ORMONI E SOSTANZE CORRELATE (ACTH, eritropoietina, igf1)

BETA-2 AGONOSTI (formoterolo, salbutamolo, terbutalina)

AGENTI CON ATTIVITÀ ANTIESTROGENICA (tamoxifene)

DIIURETICI E AGENTI MASCHERANTI (acetazolamide, destrano, furosemide)

STIMOLANTI (adrenalina, fendimetrazina)

NARCOTICI (buprenorfina, metadone)

DERIVATI DELLA CANNABIS SATIVA E INDICA

CORTICOSTEROIDI (betametasone, desossicortone)

ALCOOL

BETA-BLOCCANTI (propranololo)DM 13.4.2005

CLASSI VIETATE AGENTI ANABOLIZZANTI (proibiti in e fuori gara)

ORMONI E SOSTANZE CORRELATE (proibiti in e fuori gara)

BETA-2 AGONOSTI (proibiti in e fuori gara)

AGENTI CON ATTIVITÀ ANTIESTROGENICA (proibiti in e fuori

gara)

DIIURETICI E AGENTI MASCHERANTI (proibiti in e fuori gara )

STIMOLANTI (proibiti solo in gara)

NARCOTICI (proibiti solo in gara)

DERIVATI DELLA CANNABIS SATIVA E INDICA (proibiti solo

in gara)

CORTICOSTEROIDI (proibiti solo in gara)

ALCOOL (proibito solo in particolari sport)

BETA-BLOCCANTI (proibito solo in particolari sport)DM 13.4.2005

Programma di Monitoraggio 2005

Nel Programma di Monitoraggio 2004 erano state inserite:

caffeina

pseudoefedrina

fenilefrina

fenilpropanolamina

pipradrolo

buproprione

Nel programma di monitoraggio 2005 è stato aggiunta anche:

sinefrina (oxedrina)

Le sostanze inserite nel Programma di Monitoraggio non sono considerate dopanti.

DM 13.4.2005

LOTTA CONTRO IL DOPING(L. 376/00)

L’utilizzo dei beta-2 agonisti necessita di

un’esenzione a fini terapeutici.

Fanno eccezione il formoterolo, il salbutamolo, il

salmeterolo e la terbutalina, quando assunti per

via inalatoria per prevenire e/o curare l’asma e

l’asma/bronco-costrizione indotte da esercizio,

che richiedono un’esenzione a fini terapeutici

abbreviata.

DM 13.4.2005

LOTTA CONTRO IL DOPING(L. 376/00)

Per i diuretici un’esenzione a fini terapeutici non è valida se l’urina dell’atleta contiene un diuretico abbinato a sostanza/e proibita/e a livelli di soglia o sottosoglia.

L’adrenalina associata ad agenti anestetici locali o somministrata localmente (p.e. per via nasale, oftalmologica) non è proibita.

Tutti i glucocorticoidi sono proibiti quando somministrati per via orale, rettale, endovenosa o intramuscolare. La loro somministrazione richiede un’esenzione a fini terapeutici. Tutte le altre vie di somministrazionerichiedono un’esenzione a fini terapeutici abbreviata. I preparati dermatologici non sono proibiti.

DM 13.4.2005

LOTTA CONTRO IL DOPING

(L. 376/00)Medicinali contenenti sostanze dopanti

I produttori, gli

importatori e i

distributori di questi

farmaci devono

trasmettere annualmente

al Ministero i dati relativi

alle quantità prodotte,

importate, distribuite e

vendute a farmacie e

ospedali.

Le confezioni devono

essere munite di un

apposito contrassegno

sull’involucro e sul

foglietto illustrativo e

contenere precise

indicazioni circa le

precauzioni per coloro che

praticano attività sportiva.

Medicinali contenenti

sostanze dopanti

I titolari di AIC sono tenuti a trasmettere entro e

non oltre il 31 gennaio di ogni anno all’AIFA,

i dati riferiti all’anno precedente relativi, per

ogni singola confezione, alle quantità

prodotte, importate, distribuite e vendute.

art.1, c.2, DM 19.5.2005

Medicinali contenenti

sostanze dopanti

L’etichettatura dell’imballaggio esterno deve

includere un pittogramma conforme a

quello riportato nell’allegato al DM

24.9.2003.

art.1, c.3, DM 19.5.2005

N.d.r. Pittogramma di forma circolare

riportante un simbolo di divieto di colore

rosso con all’interno la dicitura DOPING.

Medicinali contenenti

sostanze dopanti

Il foglietto illustrativo deve riportare al paragrafo

“Avvertenze speciali” la frase:

“Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco

senza necessità terapeutica costituisce doping e

può determinare comunque

positività ai test anti-doping”.

art.1, c.3, DM 19.5.2005

I medicinali per uso oculistico,

rinologico ed odontostomatologico

Il foglio illustrativo invece deveriportare al paragrafo Avvertenzespeciali la frase: «Attenzione perchi svolge attività sportive: ilprodotto contiene sostanzevietate per doping. È vietataun'assunzione diversa, perschema posologico e per via disomministrazione, da quelleriportate».

Appartenenti alle classi S5 - Diuretici e agenti mascheranti

e S6 – Stimolanti

non devono riportare sull'etichettaturadell'imballaggio esterno il pittogramma

(Modificato dal DM 10.3.2006)

I medicinali contenenti alcool

etilico

Le specialità medicinali contenenti l'eccipiente alcool etilico, non devono riportare

sull'etichettatura dell'imballaggio esterno il pittogramma.

Il foglio illustrativo delle specialità medicinali, ad eccezione di quelle per uso topico, deve

riportare la seguente Avvertenza speciale: «Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali

contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune

federazioni sportive»(Modificato dal DM 10.3.2006)

Medicinali contenenti

sostanze dopanti

I titolari di AIC di specialità medicinali autorizzate secondo procedura centralizzata sono tenuti ad

applicare le sole disposizioni riguardanti il pittogramma.

I titolari di AIC sono tenuti ad applicare le disposizioni riguardanti l’etichettatura a partire dai

lotti prodotti dal settembre 2005.

art.1, c. 4 e 6, DM 19.5.2005

RICETTA

LIMITATIVA

RICETTA LIMITATIVAE’ una ricetta ripetibile o non ripetibile e comprende

quei medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni ambienti o taluni medici:

1. medicinali vendibili al pubblico, utilizzati nel trattamento, anche domiciliare, di malattie che devono essere diagnosticate in ambiente ospedaliero o in particolari strutture che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o la cui diagnosi, ed eventualmente il controllo in corso di trattamento, siano riservati allo specialista;

2. medicinali, non vendibili al pubblico, il cui impiego è consentito solo in ambiente ospedaliero o per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, o per modalità di somministrazione o per motivi di tutela della salute pubblica;

3. medicinali, non vendibili al pubblico, che per le loro

caratteristiche farmacologiche e modalità di impiego sono

destinati a essere utilizzati direttamente dallo specialista

durante la visita ambulatoriale. Solo se la somministrazione

del prodotto non necessita di particolari attrezzature

ambulatoriali, il medicinale può essere utilizzato presso il

domicilio del paziente.

Art.7,8,9 e 10 D.Lvo 539/92

NOTE ALLA TABELLA 4

I preparati magistrali a base di principi attivi contenuti

in medicinali di origine industriale e soggetti a ricetta

limitativa possono essere allestiti solo dietro

presentazione di ricetta redatta dalla specialista o da un

centro ospedaliero (art. 8, D.Lvo 30.12.1992, n. 539)

Il farmacista non può vendere al pubblico, ma può

detenere, i medicinali di cui ai p.ti 2 e 3, i quali

possono essere forniti anche direttamente dai

produttori e dai grossisti all’ospedale e allo

specialista.

Le ricette limitative, salvo diverse disposizioni

ministeriali sono ricette ripetibili.

RICETTA LIMITATIVA

CLOZAPINA (LEPONEX) antipsicotico

Richiede una ricetta limitativa non ripetibile

da parte di psichiatri e neuropsichiatri operanti in centri

ospedalieri e dipartimenti di salute mentale,

sulla ricetta deve essere riportata la dicitura

“CONTA LEUCOCITARIA COMPATIBILE

CON LA NORMA”

Prima di iniziare il trattamento con Leponex deve essere

effettuato un monitoraggio dei globuli bianchi ed un esame

della formula leucocitaria per assicurarsi che ricevano il

farmaco solo pazienti con normale quadro leucocitario.

Il monitoraggio deve essere effettuato settimanalmente e in

seguito mensilmente fino al termine del trattamento.

(DM 7.3.1995 modif. con DM 15.1.1996)

SANZIONI APPLICABILI AL FARMACISTA

le sanzioni applicate ai non aventi diritto sono le stesse

previste per la vendita irregolare di medicinali soggetti a

ricetta medica non ripetibile (art. 148 D.Lvo 219/06).

il farmacista che vende un medicinale soggetto a RL senza

presentazione di ricetta di un centro medico autorizzato alla

prescrizione è soggetto alla sanzione amministrativa di €

500,00 a € 3.000,00.

L’autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura

della farmacia per un periodo di tempo da 15 a 30 giorni.

RICETTA LIMITATIVA

MEDICINALI A BASE DI

ISOTRETINOINA

RICETTA NON RIPETIBILE

è utilizzata per il trattamento di forme gravi di acne

refrattaria a cicli di terapia con antibatterici ad uso

sistemico ed a trattamenti topici;

è un agente altamente teratogeno e quindi

controindicata in gravidanza.

Le aziende titolari di AIC devono fornire ai medici

prescrittori copia del “Programma di prevenzione del

rischio teratogeno” e non possono consegnare campioni

gratuiti.

Determinazione AIFA 28 ottobre 2005

MEDICINALI A BASE DI

ISOTRETINOINA

Formalismi per il medico:

informare la paziente ed accertarsi che la donna non

sia incinta al momento dell’inizio del trattamento e che

utilizzi almeno due metodi contraccettivi.

informare e far firmare alla paziente il Modulo

d’informazione e il Consenso informato.

prescrivere il medicinale limitatamente a 30 giorni di

terapia per non più di due confezioni.

riportare posologia e dosaggio giornaliero

Determinazione AIFA

28.10.2005

MEDICINALI A BASE DI ISOTRETINOINA

Non è più richiesto l’indicazione del dosaggio

espresso in mg/KgDeterminazione AIFA 14.3.2006

Formalismi per il farmacista

Verificare che la ricetta riporti le informazioni richieste, ovvero data di

certificazione della paziente e dosaggio giornaliero prescritto. Nel caso in cui

non riporti tali informazioni è tenuto a chiedere chiarimenti al medico

prescrittore;

Dispensare isotretinoina entro un limite massimo di sette giorni dalla data di

certificazione riportata sulla ricetta, ovvero dalla data in cui il medico

prescrittore si sarà sincerato dello stato di non gravidanza e della copertura

contraccettiva della paziente

dispensare il medicinale solo per un ciclo di terapia di massimo 30 giorni

Dispensare un ulteriore quantitativo di isotretinoina solo in seguito ad una

nuova ricetta

richiedere alla paziente di riconsegnarle le dosi di farmaco non utilizzate al

termine della terapia.

Determinazione AIFA 28

ottobre 2005

Non è più richiesto il controllo del dosaggio

espresso in mg/KgDeterminazione AIFA 14.3.2006

MEDICINALI A BASE DI

ISOTRETINOINA

RICETTA LIMITATIVA

MEDICINALI A BASE DI

ISOTRETINOINA

I medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico,

SONO SOGGETTI

a prescrizione medico limitativa

La prescrizione è limitata agli specialisti

dermatologi

Determinazione AIFA

16.11.2007

RICETTA

MINISTERIALE

A RICALCO

ALLEGATO III bis della TABELLA 7 F.U.

(legge 12/01)

I farmaci che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate, limitatamente alla terapia del dolore

BUPRENORFINA

CODEINA

DIIDROCODEINA

FENTANYL

IDROCODONE

IDROMORFONE

METADONE

MORFINA

OSSICODONE

OSSIMORFONE

TAPENTADOLO

RMR

(a ricalco in triplice copia ora in duplice con

DM 4.4.2003)

utilizzata per la prescrizione di farmaci

di cui all’allegato III-bis per la terapia del dolore, e per terapie non superiori a

30 giorni.

RMS

(ricetta ministeriale speciale)

utilizzata per la prescrizione di

medicinali stupefacenti per tutti

gli altri usi, e per terapie non

superiori ad 8 giorni, ridotti a 3

per prescrizioni ad uso

veterinario.

RICETTA MINISTERIALE

…PRIMA…

RICETTA MINISTERIALE

…OGGI…

LEGGE 21.2.2006, N. 49

RMS RMR (utilizzata SOLO per la

prescrizione di farmaci

di cui all’allegato III-bis)

UTILIZZATA SIA PER FARMACI ALLEGATO III-BIS SIA PER

SOSTANZE STUPEFACENTI INSERITE NELLA

TABELLA DEI MEDICINALI, SEZ. A

( in attesa del nuovo ricettario si può utilizzare sempre la RMR)

RMR

(Legge 21.2.2006, n. 49 e DM 10.3.2006)

utilizzata per trattare forme terapia del dolore severo

di dolore acuto in corso di patologianeoplastica o

degenerativa

in qualsiasi forma farmaceutica

Tabella dei medicinali, sez. A: RMR

per una cura non superiore a 30 giorni

…ORA…

E LA VECCHIA RMS?

Il ricettario a madre-figlia di tipo unico (RMS)

NON

è più utilizzabile

I POSSESSORI dei ricettari devono consegnarli ai rispettivi

ordini professionali che provvederanno alla loro restituzione al

Ministero della salute per la relativa distruzione

DM 10.3.2006

RICETTA MINISTERIALE A RICALCO

(legge 49/06 e DM 10.3.2006)

AMBITO D’APPLICAZIONE sostanze e preparazioni dell’allegato III bis

tutte quelle comprese nella Tabella dei medicinali, sez. A

COMPILAZIONE in duplice copia a ricalco per i

medicinali non dispensati in SSN

in triplice copia per i medicinali dispensati in SSN:

1) AL FARMACISTA ORIGINALE

2) ALL’ASSISTITO COPIA CON DICITURA

“Copia assistito/prescrittore”

3) SSN

Copia

“assistito/prescrittore”

RMR (legge 49/06) e DM 10.3.2006

> LIMITE QUANTITATIVO:

Fino a 2 medicinali diversi tra loro o 1 stesso medicinale con 2 dosaggi

differenti

> LIMITE QUALITATIVO

Cura non superiore ai 30 giorni

> VALIDITA’

30 giorni dalla data TEMPORALE di rilascio

>LIMITE QUANTITATIVO:

1 medicinale

> LIMITE QUALITATIVO

Cura non superiore ai 30 giorni

> VALIDITA’

30 giorni dalla data TEMPORALE di rilascio

SOSTANZE E PREPARAZIONIDELL’ALLEGATO III BIS

SOSTANZE CONTENUTE

NELLA TABELLA DEI

MEDICIANLI, SEZ. A

FORMALISMI DI COMPILAZIONE DELLE RM

DM 24 maggio 2001

data e firma

mezzo indelebile

nome, cognome e residenza del paziente

dose, modi e tempi di somministrazione in tutte lettere

domicilio professionale, numero telefonico del medico chirurgo

timbro personale del medico

DM 4 aprile 2003

e legge 49/06

data e firma

mezzo indelebile

nome e cognome del paziente

dose, modi e tempi di

somministrazione in numero

domicilio professionale, numero

telefonico professionale del

medico chirurgo

timbro personale del medico

RICETTA MINISTERIALE

DM 10.3.2006

in triplice copia autocopiante

confezionate in blocchetti da trenta

numerate progressivamente

stampa a cura dell’Istituto Poligrafico dello Stato

e Zecca dello Stato

distribuzione a carico della ASL,

che le conservano in locali appositi

NORME D’USO DELLE RM

Legge 49/2006

la ricetta è firmata dal medico chirurgo o dal medico veterinario in

originale sulla prima pagina e in copia sulle altre

la copia della ricetta va rilasciata all’assistito (o al proprietario

dell’animale ammalato) che la deve conservare

il veterinario riporta nello spazio riservato ai bollini la dizione “uso

veterinario” e, nello spazio riservato al paziente, la specie, la razza

e il sesso dell’animale curato.

Il medico

NON

può prescrivere,

una terapia superiore ai trenta giorni.

La posologia indicata deve determinare un’assunzione

dei medicinali da completarsi entro trenta giorni

DM 10.3.2006

ADEGUAMENTO ALLA TERAPIA

Il medico

può rilasciare una nuova prescrizione,

anche se la precedente non è stata completata

in base alla posologia prevista,

solo

quando ritiene di dover provvedere

ad un adeguamento della terapia.

DM 10.3.2006

Ricetta ministeriale a ricalco

In regime di SSN è consentito consegnare un numero

di pezzi sufficienti a coprire il fabbisogno di 30 giorni,

senza limitazione di tre pezzi (senza barratura della A)

(art. 9, c 4 L. 405/2001)

Il farmacista che allestisce una preparazione

magistrale scrive il relativo costo nello spazio

destinato ai fustelli.

Il medico veterinario scrive nello spazio destinato ai

fustelli le parole “uso veterinario” e nello spazio

“codice paziente” indica la specie, la razza, il sesso

dell’animale curato.

OBBLIGHI DEL FARMACISTA (RMR)

dispensare i farmaci e le preparazioni dell’allegato III bis e della Tabella dei medicinali sez. A solo su presentazione diprescrizione medica (RMR) e nella quantità e nella forma prescritta (LEGGE 12/01 modificata DM 4.4.2003)

verificare che la ricetta sia formalmente corretta

applicare sulla ricetta la data di spedizione (DPR 309/90)

identificare l’acquirente, che non può avere un’età inferiore ai diciotto anni e infermità mentale (DPR 309/90)

trascrivere nello spazio apposito gli estremi di un documento d’identità valido dell’acquirente munito di fotografia e rilasciato da un’autorità statale, regionale o locale (DPR 309/90)

OBBLIGHI DEL FARMACISTA (RMR)

apporre i bollini autoadesivi sulla copia della ricetta per il SSN o nello

spazio ad essi destinato, o sul retro della ricetta, o in mancanza di

spazio, su un foglio da allegare alla ricetta,

per le preparazioni magistrali, indicare il relativo costo nello spazio

destinato ai bollini autoadesivi.

La ricetta deve essere conservata in originale per 2 anni in un posto

riservato e separato dalle altre ricette.

(D.Lvo 282/99 riservatezza dei dati personali)

IL RICETTARIO È PERSONALE

Un medico chirurgo o un medico veterinario che sostituisce un titolare di ambulatorio,

NON PUÒ UTILIZZARE il ricettario del titolare.

Il medico chirurgo o un medico veterinario sostituto deve:

• dotarsi del ricettario personale e utilizzarlo qualora se ne presenti la necessità

• segnare l’indirizzo dell’ambulatorio del titolare nell’apposito spazio della ricetta destinato all’indicazione dell’indirizzo professionale.

Ai fini del rimborso da parte del SSN, la ricetta emessa dal medico sostituto non necessita dell’apposizione del codice regionale personale del medico.

I medicinali che contengono farmaci dell’allegato III bis, e comunque compresi in Tabella dei medicinali,

sez. D, devono essere prescritti:

con RMR nel caso di terapia del dolore in corso di patologia neoplastica o degenerativa,

con RNR nel caso di impiego per il trattamento del dolore acuto (mal di denti, fratture, contusioni,

ecc…)

RMR

prescrizione di medicinali in Tabella II, sez. D,

ex tabella V

RICETTA MINISTERIALE

Il medicinale incluso nella Tabella dei medicinali, sez. D, non è mai soggetto all’obbligo di carico e scarico nel

registro di entrata e uscita in uso alle farmacie pertanto il farmacista non è tenuto a conservarla per

2 anni (D.Lvo 539/92 art.5, c.3).

La RMR può arrivare in farmacia in copia originale unita con la copia per il SSN, non dovendo il farmacista

mantenere il documento giustificativo dello scarico, può eliminare la copia originale della ricetta

autocopiante.

I medicinali compresi nella Tabella dei medicinali, sez. E

ex tab.V (-) (DPR 309/90)

Vengono prescritti:

• con RR se utilizzati per il trattamento sintomatico delle affezioni dolorose acute e croniche (dolore

odontostomatologico, osteo-articolare, postoperatorio, ginecologico, ecc…).

L’indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiori all’unità esclude la ripetibilità

della vendita (D.Lvo 219/06).

• con RMR se utilizzati nella terapia del dolore in corso di patologia neoplastica o degenerativa.

L’abrogazione del DM 15 maggio 1990 concernente la

prescrizione di morfina in regime di SSN, non

ha creato disagi in quanto l’art.9 del DLvo 347/01 convertito

con legge 405/01 ha stabilito che per le prescrizioni di tali

farmaci in regime di SSN non vi sia un limite di numero di

pezzi,

ma che la prescrizione debba osservare

il solo limite di trenta giorni di terapia.

PREPARAZIONI A BASE DI MORFINA

CLORIDRATO PER USO

PARENTERALE

LIMITI DI PRESCRIZIONE

Nel caso di prescrizione di cerotti transdermici, che

devono essere sostituiti ogni 3 giorni, il limite di

30 giorni è rappresentato dal giorno

dell’applicazione dell’ultimo cerotto.

RMR

SANZIONI PER IL FARMACISTA

(RM E RMS)

Arresto fino a due anni o

con l’ammenda da £ 100.000 a £ 4.000.000

(Art.45, c.5, DPR 309/90)

DEPENALIZZAZIONE

Sanzione amministrativa

consistente nel pagamento di una somma

da € 100,00 a € 600,00

(Legge 49/06)

RICETTA MINISTERIALE

Un paziente con RMR

prescritta da un medico specialista non convenzionato con il SSN che svolge la

propria attività nello studio privato

non può prendere direttamente i medicinali in farmacia in regime di SSN,

ma deve presentare la RMR del medico di base.

RICETTA MINISTERIALE

Il medicinale incluso nella tabella V non è mai soggetto all’obbligo di carico e scarico nel registro di entrata e uscita in uso alle farmacie pertanto il farmacista non è tenuto a conservarla per 5 anni (D.Lvo 539/92 art.5, c.3).

La RMR può arrivare in farmacia in copia originale unita con la copia per il SSN, non dovendo il farmacista mantenere il documento giustificativo dello scarico, può eliminare la copia originale della ricetta autocopiante.

RICETTA MINISTERIALE

Ha validità su tutto il territorio nazionale,

anche ai fini del rimborso da parte del SSN indipendentemente dalla residenza del paziente,

dalla regione di appartenenza del medico prescrittore e dall’ubicazione della farmacia.

Anche le ricette stampate in duplice lingua e destinate alla regione autonoma Valle d’Aosta e alla Provincia Autonoma di Bolzano, hanno lo

stesso ambito di validità.

(DM Sal 4 aprile 2003)

CODEINICI IN ASSOCIAZIONE

NORMATIVA DISPENSAZIONE

TABELLA DEI MEDICINALI, sez. D (RNR)

• CODEINICI: per preparazioni non iniettabili

• in associazione con altri principi attivi

• multidose ( 1% e 2,5%) o

• monodose orale (> 10 e 100 mg) o

• monodose suppositori (>20 e 100 mg)

• purchè la confezione non superi i 500 mg (oltre RMR).

• Tale normativa vale anche se il medicinale è monocomponente purchè la quantità totale per confezione non sia superiore alla dose massima nelle 24 ore

(Tabella 8).

Per le esigenze delle regioni autonome a statuto speciale Valle d’Aosta nonché delle altre regioni a statuto speciale,

dove vige istituzionalmente il sistema del bilinguismoè approvato e consentito l’uso del modello di ricetta del

presente decreto con le relative norme d’uso per la prescrizione di farmaci di cui all’allegato III-bis (DPR

309/90 e succ. modif. introdotto dalla legge 8.2.2001, n.12).Per le province autonome di Trento e Bolzano nonché delle

altre regioni a statuto speciale, dove vige il sistema del bilinguismo è approvato e consentito l’uso del modello di ricetta del presente decreto con le relative norme d’uso per la prescrizione di farmaci di cui all’allegato III-bis (DPR

309/90 e succ. modif. introdotto dalla legge 8.2.2001, n.12).La stampa e la distribuzione dei suddetti ricettari deve

avvenire secondo quanto stabilito dal DM 24.5.2001.(Art.5, c.1e2 Decreto 4 aprile 2003

che modifica e integra DM 24.5.2001)

RMR (RICETTA MINISTERIALE)

utilizzata per trattare forme terapia del dolore severo

di dolore acuto in corso di patologianeoplastica o

degenerativa

- fiale richiede RMS (ricetta gialla)

per una cura non superiore ad 8 giorni, durata non superiore

- in altre forme farmaceutiche a 30 giorni,

(cpr, cerotti, ecc..) con RNR per devono essere prescritti

una cura non superiore a 30 giorni. utilizzando la RM

…PRIMA…

Come si prescrive(va) la

buprenorfina ?ex Tabella I

fiale e cerotti transdermici:

RSM se dolore acuto; RM a

ricalco se è terapia del dolore

sino a 30 giorni di terapia

(abrogazione del decreto che

limitava la prescrizione delle

fiale ad 1 pezzo).

Subutex® compresse: è ad alto

dosaggio e ha come unica

indicazione terapeutica il

trattamento delle

tossicodipendenze.

ex Tabella IV

Temgesic® compresse: RNR se dolore acuto; RM a ricalco se terapia del dolore. In entrambi i casi si può prescrivere sino a 30 giorni di terapia.

Il Ministero ha abrogato il vecchio decreto che limitava la prescrizione a soli 2 pezzi.

(Legge 21.2.2006, n. 49 e DM 10.3.2006)

utilizzata per trattare forme terapia del dolore severo

di dolore acuto in corso di patologianeoplastica o

degenerativa

in qualsiasi forma farmaceutica

Tabella II, sez. A: RMR

per una cura non superiore a 30 giorni

…ORA…

TABELLA DEI MEDICINALI, sez. A

la dispensazione di medicinali a base di flunitrazepam

(Tabella IV) (Roipnol 1 mg 10 cpr, ecc.) deve essere

limitata ad una sola confezione, con una quantità

massima di principio attivo pari a 60 mg (non rilevante

per le specialità da rispettare nel caso di preparazioni

magistrali).

MA….

Legge 21.2.2006, n. 49 e DM 10.3.2006

RMR, Tabella dei

medicinali, sez. A

CON DM 10.3.2006 è STATO ELIMINATO

IL VINCOLO QUANTITATIVO

DI DISPENSAZIONE DEL FLUNITRAZEPAM

SE NON RICOMPRESI IN

TABELLA DEI MEDICINALI, SEZ. A,

RICHIEDONO RNR

RMR (se usato nella terapia del

dolore, in caso di patologia

neoplastica o degenerativa)

RNRIn tutti gli altri

casi

(DM 4.4.2003)

DUPLICE COPIA

…PRIMA…

Il medico prescrittore NON è

obbligato a conservare copia per 6

mesi!

FARMACISTA (NON era tenuto alla conservazione)

SSN

RMR (se usato nella terapia del

dolore, in caso di patologia

neoplastica o degenerativa)

RNRIn tutti gli altri

casi

LEGGE 21.2.2006, n. 49

…ORA…

NON

si applicano le nuove disposizioni

di cui all’art. 43, comma 1

NON

è necessario rilasciare copia all’assistito o al proprietario dell’animale

ammalato,

NON

è necessario apporre n. di carta d’identità.

Asl (ai fini del rimborso)

l’originale NON va necessariamente conservato

LA RICETTA

DISPENSAZIONE FRAZIONATAFORNITURA DEI MEDICINALI

IN TEMPI SUCCESSIVI

Quando la farmacia è sprovvista di una parte dei medicinali

da dispensare al paziente dovrà rispettando l’arco di validità della ricetta:

scaricare il quantitativo dei medicinali forniti e nelle Note scrivere “fornitura parziale” o dicitura analoga,

caricare il medicinale ordinato,

scaricare la quantità necessaria a completare la ricetta.

Quale documento giustificativo dello scarico

si avrà una sola ricetta.

Min. San.nota n.800.UCS/AG1/3622 del 26.6.2001

DISPENSAZIONE FRAZIONATA

E’ possibile la consegna frazionata della quantità prescritta di medicinale, appartenente alla I-IV tabella

del DPR 309/90, in caso di insufficiente stoccaggio purché:

ad ogni consegna si apponga sulla ricetta la data di spedizione e il prezzo praticato

si effettuino di volta in volta le relative trascrizioni sul registro di entrata e uscita, per la quantità effettivamente consegnata, facendo sempre riferimento alla stessa ricetta

La successiva dispensazione deve avvenire entro il

periodo di validità della ricetta.

In caso di mancato ritiro oltre il termine della validità della ricetta da parte dell’acquirente, il farmacista non procede alla consegna della

rimanente quantità, apportando la relativa annotazione in calce alla prescrizione,

motivando la mancata consegna per trascorsi termini di validità

DISPENSAZIONE FRAZIONATA

SCONFEZIONAMENTO

Il Ministero ne ribadisce il divieto,

data la presenza nel ciclo distributivo di

confezioni unitarie, in fiale da 10 mg e da 20 mg.

E’ data facoltà alle farmacie di esitare

le confezioni già parzialmente utilizzate

fino allo smaltimento delle scorte.

Solo in caso di urgenza e di irreperibilità

della confezione monodose, il farmacista potrà

sconfezionare, documentando la non disponibilità delle

confezioni monodose, con dichiarazione del grossista

ovvero buono acquisto non evaso

ASSENZA FUSTELLI AUTOADESIVI

In tal caso il farmacista dovrà scrivere sulla ricetta il prezzo della morfina in vigore

precedentemente

(provvedimento CUF 28/2/1994)