La governance dei Dispositivi Medici nella Regione

Emilia-RomagnaDaniela Carati

Servizio Politica del FarmacoResponsabile Luisa Martelli

Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali

2

IL Sistema Regionale dei DM(D.G.R. n.1523/08)

Finalità:- Pervenire a un impiego dei DM omogeneo e

coerente a livello regionale- Monitorare i consumi e la spesa dei DM- Migliorare l’appropriatezza d’impiego dei DM- Promuovere e sviluppare la vigilanza sui DM

3

Le componenti del Sistema• La Commissione Regionale DM (CRDM)

e le Commissioni Aziendali DM (CADM)• La formazione• La Vigilanza• Il Gruppo Regionale DM • Il Flusso regionale in applicazione del

decreto 11 giugno 2010• Le valutazioni di HTA e i registri regionali

di ASSR• Le gare regionali e/o di Area Vasta

4

La CRDM e le CADM

Gli elementi essenziali:1.La Commissione Regionale DM, con i compiti

di:a) garantire il raccordo con il livello nazionaleb) indirizzare il Gruppo Regionale DM c) coordinare la rete regionale delle CADMd) individuare i requisiti tecnici, qualitativi ed economici per la stesura dei Repertori aziendali DMe) condurre analisi su consumi e spesa localif) condurre analisi di HTA g) promuovere e sviluppare la vigilanza sui DM

Livello Livello regionaleregionale

CRDMCRDM

5

La CRDM e le CADM

Gli elementi essenziali:2. Le Commissioni Aziendali DM, con il

compito di:a) definire e aggiornare il repertorio aziendale dei DMb) valutare le richieste di introduzione di nuovi DMc) analizzare i consumi e la spesad) assicurare l’adozione e l’alimentazione del flusso informativo di monitoraggio dei dati dei DMe) assicurare l’adozione e l’aggiornamento della CNDf) promuovere e sviluppare la vigilanza sui DM

Gli elementi essenziali:3. Le relazioni intercorrenti tra

CRDM e CADM:

a) assicurano l’esercizio della funzione di indirizzo e coordinamento regionale verso il livello locale

b) assicurano la partecipazione del livello locale alle scelte regionali

CRDM CRDM CADMCADM

Multiprofessionalità!

6

La rete delle Commissioni AziendaliCommissione Regionale DMCommissione Regionale DM

AREA VASTA AREA VASTA ROMAGNAROMAGNA

AREA VASTA AREA VASTA CENTROCENTRO

AREA VASTA AREA VASTA NORDNORD

CADM PCCADM PC

CADM BOCADM BO

CADM RNCADM RN

CADM CSCADM CS

CADM FOCADM FO

CADM RACADM RA

CADM CADM HBOHBO

CADM CADM FE/HFEFE/HFE

CADM CADM IMOLAIMOLA

CADM HPRCADM HPR

CADM RECADM RE

CADM HRECADM HRE

CADM MOCADM MO

CADM CADM HMOHMO

CADM PRCADM PR

Farmacia centralizzata in

corso

Farmacia centralizzata

in corso

CADM IORCADM IOR

4.337.000 4.337.000 abab60 ospedali60 ospedali

7

CRDM: i principali Requisiti e Criteri tecnico-qualitativi ed economici per la costituzione e l’aggiornamento dei

Repertori Locali dei DM• La scelta dei DM per la costituzione dei Repertori Aziendali e/o di

Area Vasta deve rispettare le esigenze di assistenza per la diagnosi e cura dei pazienti presi in carico dalle Strutture di ogni Azienda sanitaria.

• I prodotti selezionati devono essere conformi alla normativa in vigore e devono essere supportati da evidenze scientifiche di efficacia e sicurezza.

• …………………………• I prodotti devono rispettare i requisiti definiti al momento della

stesura del capitolato tecnico per l’acquisizione o, se acquisiti in modo estemporaneo o in privativa, rispondere alla destinazione d’uso necessaria.

• A parità di funzioni e rispondenza ai parametri minimi definiti localmente, necessari per l’assistenza e sicurezza dell’impiego del DM e conformemente alla destinazione d’uso individuata, dovrebbe essere acquisito un unico prodotto, in particolare, che risulti economicamente più vantaggioso.

• ………………………..

8

I documenti prodotti a supporto delle Aziende

9

Incontro con i Servizi Farmaceutici aggiornamento normativo

aprile 2008

Corso con il supporto del Ministero sul Repertorio Nazionale per operatori SSR

gennaio 2009

Corsi sulla Vigilanza dei DM dicembre 2008novembre 2009dicembre 2009

Incontro di aggiornamento con i RAV e le Commissioni Aziendali DM, con il contributo del Ministero

novembre 2010

Incontro Commissione Regionale DM e Commissioni Aziendali DM

settembre 2011

Corso regionale sulla gestione dei Gas medicinali ai sensi della UNI EN ISO 7396-1:2010 (impianti e responsabilità)

novembre 2011

La formazione sui DM: la continuità del percorso

10

La pagina sul portale di Saluter

11

La vigilanza sui DM nella RegioneEmilia-Romagna

• la Commissione Regionale DM promuove e sviluppa la vigilanza sui DM(D.G.R. n. 1523/08):

- coordinando la rete dei Referenti Aziendali per lavigilanza sui DM e gli IVD(RAV)- sviluppando un sistema regionale per la raccolta e ladiffusione delle segnalazioni tramite la predisposizione diun registro informatizzato- promuovendo azioni per il miglioramento della qualità edella numerosità delle segnalazioni

12

La rete dei Referenti Aziendali della Vigilanza (RAV)

Per i DM- farmacista (12 Aziende)- farmacista e ingegnere

clinico (5 Aziende)

Per gli IVD- farmacista (6 Aziende)- farmacista e ingegnere

clinico (3 Aziende)- ingegnere (7 Aziende)- tecnico di laboratorio

(1 Azienda)

- assoluta necessità che gli elenchi sianoaggiornati: comunicazione tempestiva allaRegione di ogni modifica dei nominativi odei riferimenti di questi

- nota ministeriale del dicembre 2006:“…l’elenco dei responsabili per la vigilanzasui DM delle Regioni e delle strutturesanitarie sarà consultabile da parte degliutenti del Repertorio DM, all’interno delportale del Ministero dedicata al Repertorio

stesso…Tale elenco potrà essere aggiornato dagliutenti con profilo Regioni, per la parterelativa al territorio di competenza.”

RETE regionale con 34 nodi

13

Le Linee di indirizzo della Regione Emilia-Romagna, approvate dalla CRDM nella seduta del 21 settembre 2009, sono state applicate dal 1°gennaio 2010

2008 2009 2010

DM 73 (3)* 101 (5)* 223

IVD 1 8 4

Le segnalazioni regionali

*da struttura privata2012: è in corso l’aggiornamento del documento

14

I report delle segnalazioni e la procedura informatizzata regionale

15

La procedura informatizzata regionale

Perché un registro informaticodelle segnalazioni:

- effettuare indagini per statistiche di base- riconoscere precocemente eventuali criticità emergenti nell’impiego dei DM- individuare e modulare eventuali azioni anticipando, se necessario, le valutazioni e i provvedimenti del fabbricante o dell’Autorità Competente

https://worksanita.regione.emiliahttps://worksanita.regione.emilia--romagna.it/sites/grts/Orep/default.aspxromagna.it/sites/grts/Orep/default.aspx

16

La scheda informatica riproduce quella ministeriale

17

I lavori del Gruppo regionale DM

• Valutazione congruità prezzi raccolti dall’Osservatorio acquisti regionale ex art. 57

• Supporto per l’inserimento della CND e del numero di BD/Repertorio negli applicativi locali

• Definizione delle modalità di costruzione della descrizione delle anagrafiche dei prodotti negli applicativi locali, a partire dal ramo della CND

• Supporto per quesiti tecnici sui DM e approfondimenti/confronto su aggiornamenti normativi

• Verifica di qualità dei dati trasmessi in collegamento ai nuovi flussi ministeriali

INGEGNERI CINICI

FARMACISTI

ECONOMI

STATISTICO

18

Il flusso ministeriale dei consumi rispetto ai CEIV° invio NSIS

29%

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

Marche

Lazio

Abruzzo

Calabria

Sardegna

Sicilia

Molise

Puglia

P.A. Bolzano

P.A. Trento

Friuli Venezia G.

Basilicata

Piemonte

ITALIA

Umbria

Toscana

Campania

Valle D'aosta

Lombardia

Veneto

Liguria

Emilia Romagna

Regi

oni

Rilevata NSIS 2011 Da rilevare

19

I flussi informativi: esempio di approfondimento regionale rispetto ai CE

Copertura rilevazione DIME V° invio

0,0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%

90,0%

100,0%

101 Piacenza

102 Parma

902 Parma AO-U

103 Reggio Emilia

903 Reggio E. A

O

104 Modena

904 Modena AO-U

105 Bologna

908 Bologna AO-U

960 IIOOR

106 Imola

109 Ferra

ra

909 Ferra

ra AO-U

110 Ravenna

111 Forlì

112 Cesena

113 Rimini

Azienda

Il lavoro di completamento delle informazioni nelle

anagrafiche locali!

Circa 70%

20

Primi elementi dalla rilevazione delle informazioni presenti sulle singole referenze, al 31/12/2011

9 Aziende su 17

MO = 1,8% prodotti che non avranno codice BD/RNDM

Media RER mancante:

CND= - 5,7%

Codice di BD/RNDM = -11%

0

5000

10000

15000

20000

25000

30000

N° referenze REP REP con CND REP con n. BD/RNDM

La rilevazione è in corso

21

HTA• ASSR per le grandi tecnologie e le tecnologie emergenti,

in rete con le altre regioni, con il coordinamento di AGENAS

• I registri di ASSR per implantologia protesica e stent coronarici

Le attività della CRDM e delle CADM per prodotti di recente immissione sul mercato che possono costituire oggetto di impiego critico o impegno rilevante di risorse economiche

22

Le gare

1. La piattaforma regionale di Intercent-ER:standardizzazione dei prodotti di largo consumo per tutte le Aziende sanitarie

2. Le gare di Area Vasta:standardizzazione di DM di alto profilo tecnologico: Stent coronarici, protesi ortopediche, lenti intra-oculari….

Una siringa da 5 ml per tutte le aziende

sanitarie

La condivisione di una tecnica/procedura di

assistenza tra i clinici per la definizione delle caratteristiche

23

Grazie dell’attenzione