Convegno 2014 11-17 dispositivi medici

Avv. Silvia Stefanelli

Verona, 17 Novembre 2014

Dispositivi Medici: Acquisto ed Utilizzo

www.studiolegalestefanelli.it

DISCIPLINA DEI DISPOSITIVI

MEDICI

DIR 93/42/CEE

D.Lgs 46/’97

Ruolo del fabbricante


MEPA – Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito sanitario

Comprare ed usare un dispositivo medico

non solo

comprare in maniera ”corretta”

…ma anche

comprare “bene”

conoscere come il prodotto verrà utilizzato

i costi relativi al ciclo di vita del prodotto che si sta acquistando

(


scarsa conoscenza

non tanto del dispositivo medico che si tra acquistando quanto

della

disciplina giuridica che regola la vita dello stesso

la Dir 93/42/CEE

è disciplina molto complessa

per gli operatori del settore, per commissari di gara, per i sanitari e

per i giudici

www.studiolegalestefanelli.itMEPA - Le recenti innovazioni sugli

acquisti in ambito

Marcatura CE

Rispetto Requisiti Essenziali Sicurezza – RESAllegati

Art. 3

I dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in

servizio se

correttamente installati

adeguatamente mantenuti nonché

utilizzati secondo la loro destinazione


Art. 1 lett d)

destinazione:

l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo

secondo

le indicazioni fornite dal fabbricante

nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario;


Allegato I punto 13

13. Informazioni fornite dal fabbricante

13.1. Ogni dispositivo è corredato delle necessarie informazioni atte a garantirne

un'utilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della formazione e

delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, e a consentire l'identificazione del

fabbricante.

Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull'etichetta e dalle

indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso.


Roma 27 Aprile 2014

Allegato I punto 13

13. Informazioni fornite dal fabbricante (MANUALE D’USO)

• le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;

• eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;

• avvertenze e/o precauzioni da prendere;

• tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché le informazioni

riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del

dispositivo;

• la data di emissione dell'ultima versione delle istruzioni per l'uso


Un DM ut i l i zzato a l d i fuor i de l le

Ind icaz ioni de l Fabbr icante “perde” l a


INFORMAZIONI DEL FABBRICANTE

ETICHETTATURA

INDICAZIONI D’USO


LA MARCATURA CE

ALLEGATO I

PUNTO 13

13. Informazioni fornite dal fabbricante

• nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante.

• per i dispositivi importati nella Comunita al fine di esservi distribuiti, l'etichettatura

o l'imballaggio esterno o le istruzioni per l'uso contengono, inoltre, il nome e

l'indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunita;

• le indicazioni strettamente necessarie per identificare il dispositivo e il

contenuto della confezione destinate in special modo agli utilizzatori;

avv. Silvia Stefanelli 11


GIURISPRUDENZA

CASO A

Il concorrente deposita in gara un manuale d’uso in inglese

(dispositivo in commercio privo manuale in italiano)

- Violazione dell’art. 5 e 23 del D.Lgs 46/’97

- Problemi di natura civilistica e penale


LA MARCATURA CE

Trib. Ancona 847/2011

la mancata traduzione delle informazioni di un

Dispositivo Medici comporta

la nullità del contratto



Cassazione 11256/2003

carenza della data di scadenza nelle indicazioni d’suo

Violazione di norme imperative di legge

(art. 1418 c.c.)

NULLITA’ DEL CONTRATTO


CASO B

Cassazione penale 11 marzo 2013, n.11439

Kit umidificato ossigenoterapiai terminali di ingresso e di uscita risultavano identici per forma e colore

agevolando così l'inversione accidentale dei collegamenti con conseguente fuoriuscita di liquidi pericolosi

Condannati penalmente:

• Infermiera (per negligenza nell’uso del dispositivo) • Rappresentante legale società fabbricante ( per erronea progettaizone)

• Distributore (per carenza della consegna delle istruzioni per l’uso


CASO BIl concorrente deposita in gara un manuale d’uso in italiano

diverso da quello in inglese depositato nel Repertorio del

Ministero (pompa ad infusione)

Irregolarità:

- Il manuale doveva essere depositato in italiano anche nel repertorio

- Il manuale in italiano era carente di parti fondamentali relative

- alla manutenzione ordinaria quotidiana (utilizzazione)

- alla manutenzione straordinaria

- a dati di corretto funzionamento della apparecchiatura

- non erano chiari gli accessori che dovevano essere utilizzati

elementi la cui importanza

non è stata “capita” dalla

commissione di gara e che

hanno inciso sulla scelta


CASO B

Profili di possibile responsabilità

• sicurezza paziente (responsabilità civile e penale)

• aumento di costo-uomo per la manutenzione quotidiana non

valutata in sede di gara

• possibile errore nella scelta degli accessori (non era chiaro

quali erano gli accessori compatibili)


MANUTENZIONE

e

PEZZI DI RICAMBIO

profili che devono essere contenuti nelle

Istruzione d’Uso (manuale)


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MANUTENZIONE ORDINARIA

MANUTENZIONE STRAORDINARIA

Problema dei tecnici autorizzati


Nota Ministero 28 febbraio 2005


Ministero del Lavoro e della Salute e delle Politiche Sociali

RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DELLE

AVENTI AVVERSI CONSEGUENTI AL MALFUNZIONAMENTO

DEI DISPOSITIVI MEDICI/ APPARECCHI ELETTROMEDICALI

9 settembre 2008


Problemi legati al rapporto tra

LA POSSILITA’ DI PORRE LIMITI ALLA COMMERCIALIZZAZIONE

E RISPETTO DEI PRINCIPI DELLA LIBERA CONCORRENZA

LA FORNITURA DI CONSUMABILI

E/O COMPONENTI e/o PEZZI RICAMBIO NON ORIGINALI O NON COMPATIBILI

LA MANUTENZIONE

Sentenze CE

C-53_87 CICRA

/ RENAUL


TAR LIGURIA 29 agosto 2014 n. 1320

l’azienda USL ligure aveva indetto una gara d’appalto per la

manutenzione delle apparecchiature ospedaliere di alta

tecnologia permettendo la partecipazione solo ai soggetti

che dimostrassero di poter fornire per tale attività i c.d.

“tecnici autorizzati”

La gara viene impugnata da un soggetto manutentore che

non aveva tecnici autorizzati

il TAR accoglie il ricorso.

tale requisito di gara limitava in maniera non giustificata il

principio della libera concorrenza.


NON CORRETTA MANUTENZIONE

Cass Penale 15553-2008

Caso: ipertermia causata dal malfunzionamento di una

incubatrice

Imputati: Direttore Generale, Direttore Sanitario, primario del

reparto di Pediatria


Cass Penale 15553-2008

PROFILO OGGETTIVO

Malfunzionamento: non corretta taratura del circuito di regolazione della

temperatura

Mancato adeguamento alla normativa CEI del 1992

Le istruzioni prevedevano una manutenzione ogni 6 mesi

PROFILO SOGGETTIVO• Direttore generale – Responsabile di aver adottato un sistema di manutenzione a

chiamata e non periodico (come previsto dal fabbricante)

• Direttore Sanitario – delibera assunta con il parere favorevole del Direttore Sanitario

• Primario del reparto pediatria – non si è opposto all’assunzione della delibare con la

quale era stato cambiato il sistema di manutenzione


ART. 9

(Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio)

Ai fini del presente decreto si intende per incidente:

a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle

prestazioni di un dispositivo medico, nonche qualsiasi inadeguatezza

nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso che possono essere o essere stati

causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un

paziente o di un utilizzatore;

b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o

alle prestazioni di un dispositivo medico che, per le ragioni di cui alla lettera a),

comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da parte del

fabbricante.


ART. 9

(Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio)

Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell’esercizio della loro attivita rilevano un

incidente, come definito dal comma 1, lettera a), che coinvolga un dispositivo

medico, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e

con le modalita stabilite con uno o piu decreti ministeriali.

Art. 23

Sanzioni

gli operatori sanitari, i legali rappresentanti delle strutture sanitarie o, se nominati, i

referenti per la vigilanza, che violano le prescrizioni dell’articolo 9, commi 2, 3 o 7,

sono puniti con

l’arresto fino a sei mesi

e con l’ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro.


MEDDEV 2.12-1 rev. 6

Dicembre 2009

LINEA GUIDA SUL SISTEMA DI VIGILANZA

SUI DISPOSITIVI MEDICI

In italiano sul sito del Ministero Salute – DM

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