Dispositivi di Protezione Individuale e Dispositivi Medici ... · Trasferimento del farmaco nel...

Dispositivi di Protezione Individualee

Dispositivi Medici efficaci nellamanipolazione dei farmaci antiblastici

Giustina SannaFarmacia PO A. Businco

Cagliari 24-25 Maggio 2010

Dispositivi di Protezione IndividualeD.P.I.

“È necessario che l'esposizioneprofessionale a chemioterapici siamantenuta entro i livelli più bassi

possibile”‘’Linee-guida per la sicurezza e la salute dei

lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario’’

DPI devono essere impiegati quando i rischi non possono essere evitati o ridotti da:


“Mezzi di protezioneCollettiva”

“Misure tecnichedi protezione”

“Misure, metodiprocedimenti diorganizzazione

del lavoro”


Si chiamano dispositivi di protezione individualeD.P.I.

tutti quei presidi che permettono la protezione fisicadell'operatore e che vengono indossati dallo stesso


Quadro normativo di riferimento

Direttiva Europea 89/686/CEE recepita dal D.Lgs 475/92

Direttiva Europea 89/656/CEE recepita dal D.Lgs 626/94


Marchio CEDichiarazione di conformitàAttestato di conformità ( III Cat. )‏Fissa i criteri di progettazione, fabbricazioneStabilisce i requisiti che devono avere e che sono

a carico del fabbricante

D.Lgs 475/92


I. Rischi di danni di lieve entità fisicaII. Tutti gli altriIII. Rischi di morte ( protezione respiratoria, aggressioni

chimiche, radiazioni ionizzanti ‏(

Categorie dei DPI

Dispositivi di Protezione IndividualeD.P.I

D.Lgs 626/94

Stabilisce i requisiti Obblighi del datore di lavoroObblighi dei lavoratori


Requisiti dei DPI

Adeguati al rischio da prevenireNon devono comportare un rischio maggioreRispettare le esigenze ergonomiche e di saluteDevono essere compatibili tra loro in caso di rischi multipli

Dispositivi di Protezione IndividualeD.P.I

Obblighi del datore di lavoroFornire DPI idonei Informare sui rischi dai quali proteggonoAddestrare sull’utilizzoVigilare attraverso i preposti sul corretto utilizzo

Obblighi per i lavoratoriIndossare e conservare correttamente i DPISegnalare eventuali difetti

Dispositivi di Protezione IndividualeGuanti

EN 374 1,2,3 ( protezione da chimici e microrganismi)

1a parte relativa alla terminologia e ai requisitiprestazionali

2a parte relativa alla determinazione della resistenzaalla penetrazione

3a parte relativa alla determinazione della resistenzaalla permeazione dei prodotti chimici

EN 388 (protezione contro rischi meccanici)


Requisiti prestazionali

Resistenza alla penetrazione: processo con il quale un prodotto chimico passa attraverso le porosità.

Resistenza alla permeazione : processo con il quale un prodotto si diffonde attraverso un materiale a livello molecolare.


INDICE DI PERMEAZIONE TEMPO DI PASSAGGIO1 > 10MIN2 > 30MIN3 >60MIN4 >120MIN5 >240MIN6 >480MIN

TABELLA DI PERMEAZIONE


Vengono testati almeno su 4/5 CTAMetotrexateCiclofosfamide5-FluorouracileVincristinaDaunoblastinaAdriamicinaDoxorubicinaCisplatino


Caratteristiche guanti per allestimentoSteriliMonousoForma anatomica (non ambidestri)In lattice ad alta densità/nitrile o altro materiale compatibileSpessore 0,35-0,45mmPrivi di polvere e a basso contenuto proteicoLunghiConfortevoliTempo di sostituzione 30’

Devono essere utilizzati in tutte le fasi di esposizione ai CTA!

Dispositivi di Protezione IndividualeCamici

Maniche lunghe con polsini elastici

Impermeabili nella parte anteriore e sulle maniche

Lungo con allacciatura posteriore

Materiale Saranex laminato Tyvek (polipropilene rivestito polietilene)Polietilene rivestito Tyvek

Conformi alla EN 369, EN 463, EN 468

Caratteristiche

Devono essere utilizzati in tutte le fasi di esposizione ai CTA!

Dispositivi di Protezione IndividualeOcchiali

PluriusoProtezione laterale di sicurezzaConformi EN 166 (con lenti otticamente neutre)In materiale plastico (tipo policarbonato)

Visiera Suggerita in fase di somministrazione

Non necessari

sotto cappa

Dispositivi di Protezione IndividualeCuffia o copricapo

In TNT monouso Permeabile all’aria impermeabili ai liquidi

Da indossare in tutte le fasi di manipolazione

Copriscarpe

MonousoIn materiale plastico( tipo polietilene)

Vengono utilizzati generalmente nel

locale adibito all’allestimento

Dispositivi di Protezione IndividualeFacciali Filtranti

Conformi alla EN 149 ( polveri )

Realizzati in materiali filtranticoprono naso, bocca e mento

Classificati in base al potere filtrante:FFP1 efficienza filtrante >80%FFP2 efficienza filtrante >94%FFP3 efficienza filtrante >98%

Nella fase di allestimento sono indicati i facciali FFP2S in caso di

spandimento i facciali FFP3SL

particelle 0,02 – 2 μ

!

Dispositivi di Protezione IndividualeProtezione delle vie respiratorie

Caratteristiche Mascherine chirurgiche Facciali filtranti

Normativa D.Lgs 46/97 D.Lgs 475/92

EN 149/91

Potere filtrante

Dal 95 al 99%

Particelle 4-5u

Classe FFP1 > 80%

Classe FFP2 > 94%

Classe FFP3 > 98%

Particelle 0,02-2uCampo impiego Protezione paziente

Protezione operatore

Protezione operatore

Dispositivi di Protezione IndividualeTelino

3 strati superiore permeabile

intermedio altamente assorbente

inferiore impermeabile in polipropilene

In manipolazione sotto cappa per delimitare l’area di lavoro

2 strati in TNTinferiore impermeabile superiore assorbente

durante la somministrazione

Dispositivi Medici (DM)

D.Lgs. 46 / 97 ( direttiva comunitaria 93/42CEE)‘’ Per dispositivo medico si intende qualsiasi strumento,

apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato peri il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di ,

diagnosi, prevenzione , controllo, terapia o attenuazione di malattia….. Che non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici

né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.’’

Dispositivi Medici

D.Lgs 46/97

Marchio CE

Stabilisce criteri di classificazione

Requisiti essenziali

Stabilisce procedure e documentazione che il fabbricante deve produrre per l’accertamento di conformità

DM deve essere impiegato esclusivamente per la destinazione d’uso chiaramente definita dal produttore!

Dispositivi Medici e CTA

Garantire sicurezza per l’operatore ( evitare formazione di aerosol, proteggere dal rischio di esposizione)

Sicuri per il paziente ( mantenere la sterilità del farmaco ricostituito)


Caratteristiche DM efficaci in CTAConforme D.Lgs 46/97Marchio CEConforme alla FUMateriale compatibile con i CTA


IncompatibilitàCarmustina PVCPaclitaxel PVC (DHEP)Docetaxel PVC (DHEP)

Cremophor EL

IncompatibilitàCarmustina PVCPaclitaxel PVC (DHEP)Docetaxel PVC (DHEP) Polisorbato 80


Tecnica tradizionale


Riempimento della siringaEspulsione dell’aria dalla siringa durante il dosaggioRimozione dell’ago dai flaconcini di farmacoTrasferimento del farmaco nel flacone per flebo

Rischi di formazione aerosol e spruzzi


Ricostituzione del CTA

Dispositivo per prelievi multiplia circuito chiuso

• Ferforatore• Filtro idrofobico antibatterico da 0,2 u• Filtro soluzione da 5 u• Connettore con attacco luer /luer lockvalvola

Volume residuo


Ricostituzione del CTASistema chiuso a 3 vie

Collega la soluzione

Il farmaco da ricostituire e la siringa


Dispositivo per diluizione esomministrazione

• Perforatore sacca/flacone/ecoflac• Apertura con filtro aria• Raccordo per siringa luer lockmunito di valvola aperto /chiuso

• Clamp di chiusura• Adattatore a valle x connessionesicura luer/lock

Il set durante e dopo l’uso non deve essere scollegato per garantire la sicurezza!


Dispositivi per somministrazione

A 1 viaA 2 vie A 4 vie

Dotate di valvola unidirezionaleantireflusso a tenuta

Rubinetto a 3 vie per bolo/rapido lavaggio

Anche per CTA fotosensibili


Consentono la somministrazione di più farmaci,in sistema chiuso ,con la possibilità di collegarefino a 4 sacche o flaconi

Conclusioni

Per elevare gli standard di sicurezza

addestramento

formazione

informazione

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