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Franco F. Vincieri Carlo Cirinei Daniela Cervini La gestione normativa dei medicinali Compendio di legislazione e socioeconomia farmaceutiche Quarta edizione aggiornata 2006 II Pensiero Scientifico Editore
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Franco F. Vincieri Carlo Cirinei Daniela Cervini
La gestione normativadei medicinali
Compendio dilegislazione e socioeconomia farmaceutiche
Quarta edizione aggiornata
2006
II Pensiero Scientifico Editore
VII
Indice
Presentazione XVPrefazione XVII
Parte 1Prescrivibilità, concedibilità ed erogazione dei medicinali 1
La classificazione normativa dei medicinali ad uso umano 31. Definizione di médicinale (art. 1, D.Lgs. n. 219/2006): 32. Classificazione amministrativa dei medicinali 33. Classificazione dei medicinali industriali allopatici 34. Classificazione délie preparazioni galeniche 75. Le preparazioni galeniche magistrali 76. Il brevette farmaceutico 97. Le preparazioni galeniche officinali 118. Le preparazioni galeniche ospedaliere 129. Vincoli d'impiego per i medicinali industriali 13
10. Vincoli d'impiego per le preparazioni galeniche magistrali 15
La classificazione dei medicinali industriali nel Servizio Sanitario Nazionale 181. Le Classi SSN 182. Le Note AIFA 20
I Livelli Essenziali di Assistenza 241.1 LEA nazionali in ambito farmaceutico 242. La Legge n. 405/2001 e le modalité di erogazione dei farmaci al pubblico 253. La implementazione régionale dei LEA 274. La erogazione istituzionale presso le strutture sanitarie dei SSN 285.1 farmaci dei P-HT 306.1 medicinali innovativi e la Legge n. 648/96 337.1 farmaci H 36
I flussi informativi délia farmaceutica 38
VIII
Parte 2La prescrizione medica ad uso umano _ 43
La classificazione dei medicinali ai fini délia fornitura 451. Disposizioni generali 452. Classificazione dei medicinali industriali 463. Classificazione délie preparazioni galeniche 474. Classificazione dei medicinali ad azione stupefacente o psicotropa 485. La individuazione dei tipo di prescrizione 496. Le Tabelle délia FUI 507. La Farmacopea Ufficiale Italiana 51
Medicinali ad uso umano senza obbligo di prescrizione 54
La prescrizione medica 581. Le modalité di certificazione délia prescrizione medica 582. Definizione di richiesta medica 593. Definizione di ricetta medica 594. Généralité sulla ricetta medica 605. La Tabella n. 8 delta FUI 63
La ricetta medica semplice o ripetibile 651. Généralité 652. La ricetta medica semplice 653. La ricetta medica ripetibile 664. La prescrizione di medicinali industriali 695. La prescrizione di preparazioni galeniche 706. La prescrizione di medicinali ad azione stupefacente o psicotropa 73
La ricetta medica da rinnovare volta per volta 751. Généralité 752. La prescrizione di medicinali industriali 763. Disposizioni particolari per i medicinali industriali 784. La prescrizione di preparazioni galeniche 815. Disposizioni particolari per le preparazioni galeniche 846. La prescrizione di medicinali ad azione stupefacente o psicotropa 877. Disposizioni particolari per medicinali soggetti a disciplina spéciale 89
LA GESTIONE NORMATIVA DEI MEDICINALI IX
La ricetta medica limitativa 95
La ricetta ministeriale spéciale a ricalco 1001. Il ricettario 1002. Adempimenti per il medico 1013. Adempimenti per il farmacista 1034. Sanzioni per il farmacista 1055. La dispensazione dei farmaci analgesici oppiacei per la terapia dei dolore severo 1056. La dispensazione dei metadone per il trattamento délia disassuefazione da oppiacei 1097. La dispensazione délia buprenorfina per il trattamento délia disassuefazione
da oppiacei 111
8. La dispensazione dei flunitrazepam ad uso orale 112
La richiesta medica 116
La richiesta medica limitativa 117
La richiesta medica soggetta a disciplina spéciale 119
1. Généralité 1192. La richiesta su carta intestata in triplice copia 1193. La autoricettazione per uso professionale urgente 123
La richiesta medica soggetta a disciplina spécialenei casi di approvvigionamento obbligatorio 125
La richiesta medica soggetta a disciplina spécialeper l'approvvigionamento dei reparti interni ospedalierie délie strutture territoriali délie ASL 128
La richiesta medica per galenici industriali non preconfezionati 133
La richiesta medica di approvvigionamento dei Farmaci Esteri 135
La richiesta medica per farmaci ad uso compassionevole 139
X
Parte 3La prescrizione medica ad uso veterinario 141
La classificazione amministrativa dei medicinali ad uso veterinario 143
La dispensazione dei medicinali ad uso veterinario 144
La ricetta medico-veterinaria semplice o ripetibile 148
La ricetta medico-veterinaria ripetibile su modello ministeriale 150
La ricetta medico-veterinaria non ripetibile su carta intestata 153
1. Généralité 1532. Disposizioni tecnico-normative 1553. Sanzioni per il farmacista 156
La ricetta medico-veterinaria non ripetibile su modello ministeriale 157
La ricetta medico-veterinaria non ripetibile su modello ministeriale
in triplice copia 161
Le ricette ministeriali speciali a ricalco per uso veterinario 166
La richiesta medico-veterinaria su modello ministeriale in triplice copia 167
Le richieste medico-veterinarie soggette a disciplina spéciale 172
1. La richiesta medica spéciale per ambulatori e climche vetennane 1722. La richiesta medica spéciale per uso professionale urgente 1 ~43. La richiesta medica spéciale per l'approvvigionamento
dei Servizi Veterinan délie ASL 175
La prescrizione medico-veterinaria di mangimi medicatie prodotti intermedi 176
Medicinali veterinari senza obbligo di prescrizione 179
LA (iLNÏIOXL NORMATIYA DEI MLDICINAIJ XI
Parte 4La disciplina délie sostanze stupefacenti o psicotrope 181_
Decreto dei Présidente délia Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 183
Le Tabelle délie sostanze ad azione stupefacente o psicotropa 185
Criteri per la formazione délia Tabella I 187
Criteri per la formazione délia Tabella II - sezione A 189
Criteri per la formazione délia Tabella II - sezione B 191
Criteri per la formazione délia Tabella II - sezione C 193
Criteri per la formazione délia Tabella II - sezione D 194
Criteri per la formazione délia Tabella II - sezione E 197
Gestione délie sostanze e preparazioni soggette a disciplina spéciale 199
Proposte di modifica e chiarimenti aile disposizioni
di cui al DPR n 309/90 201
Modalità di approvvigionamento per le Farmacie 208
II Bollettario buoni-acquisto 2101. Généralité 210
2. Sanzioni per il farmacista 215
Modalità di consegna 217
Custodia délie sostanze soggette a disciplina spéciale 221
Detenzione obbligatoria délie sostanze soggette a disciplina spéciale 222II Registro di Entrata e Uscita 224
1. Généralité 2242. Modalité di compilazione 2273.1 documenti giustificativi 2314. Sanzioni per il farmacista 233
X I I \ l \ < II K l ( I K I M I. ( I k \ I \ I
Gli stampati per la registrazione in uso presso la classe medica 2351. Il Registro di carico e scanco nelle strutture samtane pnvate 2352. Il Registro di carico e scarico di Unité Operativa 2363. Il Registro di carico e scarico per uso professionale urgente 2404. Sanzioni per il medico 241
Parte 5II laboratorio galenico 243
Requisiti tecnici per il Laboratorio Galenico 245
L'allestimento dei medicinali in farmacia 247
Le materie prime 251
Procédure ministeriali per l'allestimento in farmaciadélie preparazioni galeniche non sterili 253
Norme di Buona Preparazione dei Medicamenti in Farmacia 2641. Registro délie Materie Prime 2642. Registro délie Preparazioni 2653. Modalité Operative 2664. Controlii di qualité 2695. Data limite di utilizzazione 2716. Preparazioni galeniche sterili 2727.1 contenitori 2758. L'etichettatura 2769. La prezzatura 279
Parte 6Tabelle di utilité per il farmacista 283
La Tabella n. 5 délia Farmacopea Ufficiale Italiana - XI edizione 285
Modalità di compilazione délie Ricette 290Prospetto n, 1: Obblighi per la prescrizione. dispensazione e documentazionedélie prescrizioni ad uso umano 290Prospetto n. 2: Obblighi per la prescrizione. dispensazione e documentazionedélie prescrizioni ad uso veterinario 292Prospetto n. 3: La ricetta medica semplice o ripetibile 294Prospetto n. 4: La ricetta medica da rinnovare volta per volta 298
- Sez. A- Sez. B- Sez. C- Sez. D
300300302302303
LA GESTIONE NORMATIVA DEI MEDICINALI XIII
Prospetti relativi ai medicinali in commerciosoggetti alla disciplina dei DPR n. 309/90Prospetto n. 5: Medicinali industriali appartenenti alla TabellaProspetto n. 6: Medicinali industriali appartenenti alla TabellaProspetto n. 7: Medicinali industriali appartenenti alla TabellaProspetto n. 8: Medicinali industriali appartenenti alla TabellaProspetto n. 9: Medicinali industriali appartenenti alla Tabella II - Sez. E,ad esclusione délie benzodiazepine e loro derivati 304Prospetto n. 10: Medicinali industriali appartenenti alla Tabella II - Sez. E,contenenti benzodiazepine e loro derivati 305
Dosi abituali e massime per ladulto per singola dosee nelle 24 ore (Tab. n 8 - FUI) 306Prospetto n. 11 : Sostanze appartenenti alla Tabella II - Sez. A 306Prospetto n. 12: Sostanze appartenenti alla Tabella II - Sez. B,ad esclusione délie benzodiazepine e loro derivati 307Prospetto n. 13: Sostanze appartenenti alla Tabella II - Sez. B,benzodiazepine e loro derivati 308
Parte 7La vigilanza sul servizio farmaceutico 311
Attività di vigilanza sulle Farmacie 313
La detenzione dei medicinali divenuti invendibili 315
La alienazione dei medicinali invendibili 3211. La classificazione dei rifiuti 3212. Conferimento, trasporto e documentazione 3233. Modalité di alienazione 3244. Distruzione degli stupefacenti 326
Legge n. 376/2000: lotta contro il doping 3301. Tutela sanitaria délie attività sportive 3302. Farmaci contenenti sostanze dopanti 3313. Sanzioni penali 3314. Modalità di attuazione délia Legge n. 376/2000 3325. Criteri di revisione délie liste di classi di sostanze e metodi 3356. Elenco délie classi di sostanze e metodi il cui impiego è considerato
vietato per doping 338
XIV \ I N < i l K l .
Parte 8La normativa sugli integraton alimentari 355
Decreto Legislativo 21 maggio 2004. n 169 3571. Etichettatura 3572. Produzione e confezionamento 3593. Immissione in commercio 3594. Pubblicità 3605. Disposizioni integrative 361
Classificazione degli alimenti destinati ad unaalimentazione particolare (D.Lgs. n 111/92) 365
Classificazione degli integratori alimentari 3661. Integraton di vitamine e minerali2. Alimenti arricchiti e funzionaii :ôi-3. Integratori di altn "fattori nutrizionali" 3704. Integratori di aminoacidi 3715. Derivati di aminoacidi 3736. Integratori di protéine e/o energetici 3747. Integratori di acidi grassi 3758. Integratori a base di probiotici 3759. Integratori di fibra 376
10. Integratori o complementi alimentari a base di ingredienticostituiti da piante o derivati 376
Alimenti adattati ad un intenso sforzo muscolare.soprattutto per gli sportivi 389
Bibliografia 395Fonti normative principali 395Riferimenti dottrinali 397
