D.ssa Monica Setti, Ing. Sonia Cecoli, G. Simone

Servizio Ingegneria Clinica AUSL Modena

Diagnostica di Laboratorio e Governance Multidisciplinare dei PoCT:

L’esperienza dell’Azienda USL di Modena

La gestione delle tecnologie e il

ruolo

della Ingegneria Clinica

11 giugno 2015 Ferrara

Il termine “tecnologia”

Per tecnologia sanitaria si intende l’insieme di mezzi tecnici e procedurali messi a disposizione dalla scienza e dalla ricerca per gli operatori del settore sanitario per le loro scelte di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione.

Nel concetto ampio di tecnologia devono quindi rientrare non solo gli strumenti elettromedicali e elettronici utilizzati nella pratica medica, ma anche l’insieme di presidi sanitari e farmaci intesi come “strumenti” a disposizione dell’operatore per raggiungere il risultato assistenziale.

Farmaci Aspirina, betabloccanti, vaccini

Medical Device Elettrocardiografi, kit per test diagnostici, guanti

chirurgici

Procedure mediche e chirurgiche Psicoterapia

Sistemi di supporto Telemedicina, banche sangue, Laboratori, Poct

Soluzioni organizzative Percorsi clinici

Categorie di Tecnologie Sanitarie

I prodotti:

� D.L. 507/92 (Direttiva 90/385: dispositivi medici impiantabili attivi)

� D.L. n.46 del 24 febbario 1997 e n.95 del 25 febbraio 1998 (Direttiva 93/42: dispositivi medici)

� D.L. 332/2000 (Direttiva 98/79: dispositivi medici diagnostici in vitro, dal 7 giugno 2000 al 7 dicembre 2003 periodo transitorio)

� D.L. 2/2001 (Direttiva 97/23: attrezzature a pressione)� Direttive Euratom 80/836, 84/466, 84/467, 89/618, 90/461, 92/3, 97/43� D.L. 17 marzo 1995 n. 230 (Attuazione delle Direttive Euratom in materia di radiazioni

ionizzanti)� Decreti del Ministero della Sanità del 14 febbraio 1997 e 29 dicembre 1997 (Decreti

applicativi del Dlgs. 230/1995) � D.P.R. 24-5-1988 (Direttiva 85/374: responsabilità oggettiva)

� Altre direttive CEE (prodotti generici-93/59, D.lgs 115/94- macchine, compatibilità EM, recipienti a pressione, …)

La sicurezza:

� D. L. 626/94 e modifiche, il DPR 547/55, L. 186/68, il DPR 303/56 (igiene lavoro), Impianti elettrici (L.46/90)

� Normative specifiche di processo o prodotto (CEI, UNI, ..)

L’Organizzazione:

� Accreditamento Strutture Sanitarie (D.P.R. 14-1-97 e Linee guida regionali, L.R. 34 del 1998 e successive per l’Emilia-Romagna)

I DISPOSITIVI MEDICI

I DISPOSITIVI MEDICI

Dispositivo Medico: “qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o

altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software

informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal

fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di:

- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;

- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di

un handicap;

- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;

-intervento sul concepimento,

il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è

destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo

metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi

I DISPOSITIVI MEDICI

I diagnostici in vitro (direttiva UE 98/79):

qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche (omissis…);

Adeguamento con la 2007/47

Direttiva IVD - 98/79 CE

� I dispositivi POCT rispondono alla European In Vitro Medical Devices (98/79 CE)- IVDD

� La marcatura CE garantisce all’utilizzatore che durante il processo di fabbricazione sono stati rispettati i cosiddetti requisiti essenziali quali sicurezza, minimizzazione dei rischi, prestazioni certe, durata ed affidabilità.

Sorveglianza dei DM

• Le aziende fornitrici/produttrici sono OBBLIGATE ad inviare

comunicazione sistematica degli avvisi di sicurezza (FSN)

per azioni correttive di campo (FSCA) secondo procedure della

azienda che ha in dotazione i device.

• Si ricorda che MEDDEV-2-12-1 (apr 2007) dice che un FSN

deve essere "distribuito a tutti coloro i quali, all’interno

dell’organizzazione, dovrebbero venirne a conoscenza e a

tutte quelle organizzazioni alle quali il dispositivo

potenzialmente interessato è stato distribuito".

Sorveglianza dei DM

Requisito da Capitolato:

Per l’Azienda USL di Modena deve essere inviata ai soggetti di seguito riportati in modo da che

siano valutati tutti gli aspetti della FSCA e le sue ricadute/conseguenze :

– responsabile della vigilanza DM aziendale

– responsabile dell’esecuzione

– utilizzatori finali (i responsabili dei laboratori AUSL e Direttore del Dipartimento

Integrato Patologia CLinica)

Si ricorda che la consegna a mano

NON è una consegna

Laddove non venissero rispettate tali disposizioni a fronte di contestazioni vengono applicate sanzioni penali.

Inoltre si ricorda che a fronte di anomalie di prodotti, gli utilizzatori hanno tempo 1 mese per la comunicazione.

NORMATIVE

Affidabilità

TRACCIABILITA’

DATI ANAGRAFICI

Sicurezza

GESTIONE

DATI DIAGNOSTICI

Follow-up

Rendicontazione

Continuità di servizio

I PoCT devono essere installati in tutti quegli scenari,

ambiti ospedalieri e non, in cui i tempi di risposta degli

esami di laboratorio devono essere disponibili in pochi

minuti al fine di garantire :

– Precoce diagnosi

– Corretto intervento terapeutico

– Elevata la qualità del servizio erogato al paziente

– Riduzione dei costi sul territorio – servizio domiciliare

Scenari di applicabilità:

– Presso i reparti

– Ambulatori - gestione del paziente diabetico

– Medici di base e case della salute – gestione della TAO

Gara Aven – predisposizione del capitolato

• Definizione dei bisogni:

• Valutazione dell’attuale installazione dei sistemi PoCT in

relazione all’organizzazione sanitaria e valutazione di

nuove implementazione

• Definizione della tipologia di device

• Configurazione analitica: definizione delle prestazioni da

erogare in PoCT

• Verifica dei requisiti di accreditamento

• Strumenti compatti con tempi di esecuzione dei test tra i 2 – 15

min.

• Qualità del dato analitico

• Controlli di qualità e test di verifica di funzionalità del dispositivo

semplici (ad esempio con test di auto diagnosi del dispositivo

all’inserimento del campione nella apposita cartuccia)

• Estrema facilità dell’utilizzo

• Minimi tempi da dedicare agli interventi di manutenzione

ordinaria

• Abbattimento rischio biologico nella manipolatura del

campione

Gara Aven – requisiti

• Mantenere uniformità dell’installato e garantire la continuità

di servizio con soluzioni di backup

• Integrazione di sistema: Necessità di “network “ per la

corretta gestione del PoCT

• Controllo in remoto dell’affidabilità del dispositivo sia clinica

che tecnica (Supervisor) permettendo manutenzione

preventive e correttive

• Chiare e semplici modalità organizzative

• Definizione e condivisione delle procedure

Gara Aven – requisiti

Oggetto dell’Appalto

Sintesi dei bisogni delle singole Aziende di area Vasta:

Verifica dei lotti

Definizioni specifiche tecniche per ogni lotto

Modalità di valutazione tecnica

Modalità di valutazione economica

Definizione degli strumenti di gestione post

aggiudicazione sia tecnici che economici

Oggetto dell’appalto non inteso solo come acquisizione dei

device ma realizzazione di un Progetto

L’Appalto

• Valutazioni:

• Commissioni di gara composte da diversi

professionisti appartenenti ad Aziende Sanitaria di

AVEN

• Prova diretta dei device in gara con presentazione del

progetto da parte della Ditta Partecipante

• Aggiudicazione

Aggiudicazione

Con delibera 443 del 13/11/2013 è stata recepita la gara

AVEN la fornitura dei nuovi dispositivi da POCT. Sono stati

aggiudicati i seguenti dispositivi:

• Emogasanalizzatori ( Ph, PCO2, Po2,…)

• Immunochimica ( Troponina , D-dimero,..)

• Chimica Clinica

• Coagulometro

• Contaglobuli

Novità #1

• Network Informatico:

• Integrazione con il Sistema Informativo Ospedaliero

•

•

• Rispondenza a tutti i requisiti amministrativi laddove le

prestazioni erogate richiedessero il pagamento ticket

• Approvvigionamento in abbonamento

• Gestione centralizzata dei recall

Integrazione Informatica

Gestore

Richieste LIS POCT

Sul GR deve essere fatta

la richiesta sullo

schedone poct mettendo

nel quesito diagnostico la

dicitura POCT

Questo attiva il dirottamento sul

Laboratorio virtuale di produzione

POCT del LIS e l’utente se ne accorge

perche nell’etichetta è riportato il

laboratorio POCT.

Solo cosi, gli strumenti vengono

programmati

Esecuzione dell’esame

facendo leggere su tutti

gli strumenti il codice a

barre dell’etichetta

DeviceLIS -Sarf

I risultati passano in validazione

automatica e il referto viene esportato

al SIO con visibilità anche su O.WEB

GR-

Referto

Identificazione univoca del

paziente Implementazione della storia

clinica del paziente

Laboratorio Virtuale

DeviceLIS -Sarf

I risultati passano al LIS e creano una

nuova richiesta e vengono

automaticamente autovalidati

GR-

Referto

Viene esportato il referto sul

SIO che si aggancia al paziente

Backup

• Strumentale

– Per area di intervento

– Per tipologia di sito

• Informatico

– La programmazione informatica è uniforme su

tutte le tipologie di TS

Applicativo web per manutenzione predittiva

Controllo remoto

Controllo remoto – Assistenza

• Possibilità di collegarsi sullo strumento per manutenzioni

correttive

Emogas e Marcatori Cardiaci

Contaglobuli

coagulometri e chimica clinica

Assistenza Tecnica

• Individuate le tipologie di manutenzioni preventive in base

al manuale d’uso e all’utilizzo

• Pulizia ottica

• Lavaggio a sonda aperta

• Pulizia ventole

• ….

2014 -5mesi 2015 – 5mesi

Chimica clinica 22 4

Contaglobuli 25 10

Coagulometri 5 1

Marcatori Cardiaci 39 16

Emogas 191 124

Intranet Sito SIC AUSL - Procedure

ABL90 – AQT90 Segnalazione: non legge l’etichetta

ABL90 – AQT90 –altre problematiche

Riesco a

collegarmi da

remoto con

VNC?

Da remoto con VNC: inviare ctl+alt+canc

e buttare la sessione aperta del SO che in

ABL si chiama Roma e in AQT Pisa

Software bloccato - L’utente non

riesce a fare nulla

SI

NO

Probabile spegnimento e riavvio dello

strumento o istruzioni dalla ditta

La macchina fa un riavvio veloce senza

necessità dello startup lungo

Formazione

• In aula

• In reparto fronte macchina

• In base all’analisi dei dati di attività e dei controlli �

agire con corsi mirati

• Attivazione e-learning ad personam

10 edizioni da 4 ore accreditate ECM in 3 mesi

ad esclusione dei corsi on site per solo emogas

Emogas: Identificazione dei campioni abortiti

Novità #2

• Rendicontazione economica:

• Rendicontazione economica mediante conteggio delle

prestazioni refertate che saranno conteggiate nel sistema

informativo di laboratorio

• Verifica dei costi

• Report dettagliati tra il reale e il dichiarato con evidenza

dei dati forniti

• Definizione di Procedure e Istruzioni Operative

• Istruzioni operative chiare e comprensibili che evidenzino

tutti gli ambiti

• Tecnici

• Clinici

• Approvvigionamento

• Gestione del recall

• Condivisione problematiche

• Sinergia tra i servizi – Dip. Emergenza Urgenza –

Dip.Patologia Clinica – Serv. Ingegneria Clinica

• Incontri mensili con il fornitore per eventuali criticità

GESTIONE

Monica Setti mo.setti@ausl.mo.it

Grazie per l’attenzione