LA GESTIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE PRESSO

IL SAN RAFFAELE S.p.A.

San Raffaele S.p.A.

INDICE

PREFAZIONE 5

1. INTRODUZIONE 6

2. LA DEFINIZIONE DELLE APPARECCHIATURE SANITARIE 8

2.1.Idispositivimedici:checosasono? 8

2.2.Ladefinizionedeidispositivimedici 8

2.3.Dispositivomedico(2007/47/CE) 9

2.4Dispositivomedicoattivo 9

2.5Benedurevole 9

2.6Dispositivodiagnosticomedicoinvitro 9

3. GLI OBIETTIVI DELLE DIRETTIVE EUROPEE 11

3.1Lenormetecniche 11

3.2Lenormetecnicheperleapparecchiatureadusomedico 12

3.3Classididispositivi 12

4. I CODICI CIVAB E LA CLASSIFICAZIONE DELLE APPARECCHIATURE SANITARIE PER SPECIALITA’ CLINICHE 13

5 LA CLASSIFICAZIONE DEI LOCALI AD USO MEDICO 31

6 IL SISTEMA INFORMATIVO GESTIONALE : IL MODULO SAP PM. 34

7. LA GESTIONE INFORMATIZZATA DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICALI IN SAP PM 34

8. IL PIANO GENERALE DI MANUTENZIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE 38

8.1Ilpianodimanutenzionepreventivadelleapparecchiaturemanutenzionepreventiveecorrettive 38

8.2Losvolgimentodell’attivitàdimanutenzioneedelleverificheperiodichedisicurezza 39

3

8.3.Lagestioneinformatizzatadeidatirelativialleverifichesisicurezza 40

8.4.Lamanutenzionecorrettivaestraordinaria 41

8.5Lacreazionediunordinedimanutenzione. 42

8.6Lachiusuradiunordinedimanutenzione 42

8.7Ladismissionediun’apparecchiaturasanitaria 43

9. IL PARCO TECNOLOGICO BIOMEDICO DEL SAN RAFFAELE SPA. 43

10. LE APPARECCHIATURE CRITICHE E VITALI DEL SAN RAFFAELE SPA. 58

11. L’OBSOLESCENZA DEL PARCO TECNOLOGICO 62

12. IL COSTO DELLA MANUTENZIONE 64

12.1Lamanutenzionestraordinaria 64

13. LA PROGRAMMAZIONE E ACQUISIZIONE DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICHE 68

14. LA PROGRAMMAZIONE E ACQUISIZIONE DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICHE PRESSO IL SAN RAFFAELE SPA. 68

14.1Laraccoltadellerichieste 70

14.2Lasintesidellerichieste 72

14.3Lavalutazionetecnicadellerichieste 72

15 IL PROCESSO DI TECHNOLOGY ASSESSMENT PRESSO IL SAN RAFFAELE SPA ( IN FASE DI CREAZIONE) 75

15.1Gliobiettivi 75

15.2IlrapportoHTA 75

15.3Ilrapportotral’HTAel’Evidence-basedMedicine(EBM) 75

16.IL PROCESSO DI HTA PRESSO IL SAN RAFFAELE SPA (traduzione pratica , in via di definizione) 78

17. PROCEDURA PER LA VERIFICA DELLA CONOSCENZA DELLE MODALITà DI MANUTENZIONE , ORDINARIA E STRAORDINARIA, DA PARTE DEL PERSONALE UTILIZZATORE 80

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18. CONCLUSIONI 84

ALLEGATI : 80

Esempiodirichiestadiinterventotecnico 82

RINGRAZIAMENTI 81

FIGURE:

Figura1:Specialitàclinicheperdivisione 46Figura2:PrincipaliClassidiapparecchiatureinrelazione

allespecialitàcliniche 55Figura3:Classidiapparecchiatureperdivisione 56Figura4:LeApparecchiatureVitali 59Figura5:Leapparecchiaturecritiche

delSanRaffaeleSpA 61Figura6:L’obsolescenzadelParcoTecnologico

delSanRaffaeleSpA 63Figura7:Ilcostodellamanutenzionestraordinaria

perlestrutturedelSanRaffaele.Anno2009 66Figura8:Ladistribuzionedellestrutturerispettoagliordinidi

manutenzionestraordinariasecondoilpeso%. 67

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PREFAZIONE

Nessun vento è favorevole per chi non sa dove andare. Ma per noi che sappiamo, anche la più leggera brezza sarà preziosa.

Rainer Maria Rilke

Il documento redatto da tutto lo Staff dell’area logistica, rappresenta un primo significativo passo per la gestione informatizzata delle apparecchiature biomedicali aziendali.Tale attività altresì soddisfa un requisito per l’adeguamento alla D.G. R. 424 del 14-7-2006 e rappresenta la base per definire il processo di obsolescenza delle suddette apparecchiature come specificato nella“Raccomandazione n. 9 ,del settembre 2008 per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali” del Ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche SocialiIn termini operativi tratteggia una chiara individuazione del patrimonio aziendale oltre che, tramite il disegno dei processi, una valutazione del costo gestionale.E’ evidente che il lavoro elaborato assumerà uno spessore rilevante se sarà oggetto di un coinvolgimento diretto e indispensabile dell’area medica, attore principale delle attività e dei programmi scientifico/sanitari nell’evoluzione degli interventi terapeutici/assistenziali.A loro è rivolto l’invito ad una lettura critica del documento, da cui si attendono elementi di costruzione di un progetto che consolidi nella formalizzazione dei processi operativi il patrimonio culturale e strutturale della San Raffaele S.p.A.E’ un primo documento a cui seguiranno indiscutibilmente molte revisioni per adattarlo ad una più coincidente realtà, data dalla dinamicità estrema dell’evoluzione tecnologica del settore.Spero sia uno strumento utile che faciliti la gestione ordinaria delle attrezzature biomedicali e che ne esalti la loro indiscutibile importanza nella mission aziendale, che è la cura dei pazienti.

Franco PianozzaDirettore della Logistica

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1. INTRODUZIONE

Dal concetto di sicurezza da pericolo elettrico di macro e micro shockrelativoall’usodi apparecchiaturebiomedichenegliospedali, introdottocircatrent’anniorsono,apartiredal1977sisonocondotteampieazioniinternazionali e italiane a livello conoscitivo e normativo che hannocon successo ridotto in modo molto significativo i pericoli elettrici negliospedali.Iltemariguardadiversisettoritecnologicichepossiamoelencare:

1. struttureedimpianti2. apparecchiaturebiomedicali3. dispositivimedici4. controllidiqualità

Questo documento tratterà principalmente delle apparecchiature biomedicali,deidispositivi mediciedeicontrolli di qualità,esiprefiggel’obiettivodidareunquadrod’insieme:(riferimentinormativi,definizioni,norme tecniche relativE ai tre settori sopra citati e di come avviene latraduzione inSAPmoduloPM,delle indicazioniprovenientidai richiamilegislativiconleprincipaliraccomandazioni.

ComeUfficiodellaLogisticaCentralecisiamopostiiseguentiobiettivi:

1. verifica,attraversouncensimentodellasituazioneaziendale,deglistrumentiperlagestionedelleapparecchiature,inparticolaredeiseguentipunti:

• verifichedisicurezzaelettrica;• proceduredimanutenzionepreventiva;• registrazionedegliinterventidimanutenzionecorrettiva

2. Approfondimentodegliaspettidirischioclinicosuareeoclassidiapparecchiaturedefinitecomecriticheovitali,sullabasedeicodiciCIVAB,1diappartenenzadeidispositivimedici.

Per l’obiettivo n.1 nell’anno 2008, la Logistica Centrale congiuntamenteai responsabili delle logistiche periferiche del San Raffaele S.p.A. haprovvedutoadunprimocensimentodelparcotecnologicobiomedico.Tuttiidispositivimedicisonostatiinventariatiedetichettati.La relazione esistente tra la numerazione dell’etichetta apportata aldispositivo e la numerazione corrispondente in SAP è di tipo biunivoco,nel senso che al numero (equipment) esistente su SAP modulo PM,corrispondel’etichettaapportataneldispositivoeviceversa.

1CIVABCentrod’InformazioneeValutazioneApparecchiatureBiomediche

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SullabaseditalecensimentoitecnicidellasocietàESAOTE,supportatidairesponsabilidellelogistichedistruttura,hannoprocedutoasottoporreaverifichedi sicurezzaelettrica idispositivi installati.Perquantoconcernelagestioneinformatizzatadelladocumentazionerelativaalleverifichedisicurezzaelettrica,allamanutenzionepreventiva,allaregistrazionedegliinterventidimanutenzionestraordinaria,sirimandaallepaginesuccessive,eZMANUALidallefunzionidiSAP.Per quanto riguarda la classificazione dei dispositivi medici per classi dirischio, tutti i dispositivi sono stati classificati e raggruppati per aree diappartenenza e classificati per maggiori dettagli si vedano le paginesuccessiveeZMANUALidallefunzionidiSAP.Un discorso più articolato, invece, è necessario per quanto attiene il controllo di qualità.Questo comprende , infatti , più accezioni. Per le apparecchiature vaintesocome“controlloprestazione”o“verificaneltempoeconservazionedellaprestazione”.Taliverifiche,consistentiessenzialmenteinunprecisocontrollo delle tarature della strumentazione, vengono effettuate almomentodell’installazionedell’apparecchiaturaelalororipetizioneneltempoècompresanelleoperazionidimanutenzionepreventiva.Tuttavia per talune categorie di apparecchiature, viene effettuatoregolarmenteunaltrotipodicontrollodiqualità,questavoltasuirisultatichecoprel’eventualeassenzadiquelloprestazionale.E’cosìperilsettoredella radiodiagnostica e della risonanza magnetica, dove controlli sullaqualitàdell’immagineprodotta,oltrechesulladosediradiazioni,vengonoeffettuatia terminedi leggedai Servizidi FisicaSanitaria (D.L.230/95eD.lgs 187/2000), e per il settore di laboratorio analisi, dove controlli diqualità sul risultato prodotto garantiscono la correttezza dello stesso inrelazionesiaall’apparecchiaturacheallametodicautilizzate.In questo documento vengono definiti come controlli di qualità: unaserie di controlli a carattere funzionale per comprovare nel tempo, larispondenza dell’apparecchiatura ai requisiti tecnici rilevati durante ilcollaudodiaccettazionenonchélaconformitàalledisposizioninormativeelegislativevigenti.

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2 . LA DEFINIZIONE DELLE APPARECCHIATURE SANITARIE

Il decreto ministeriale del 22 settembre 2005 ha approvato laClassificazione Nazionale dei Dispositivi Medici(CND), definita dallaCommissione Unica sui Dispositivi (CUD). Tale Classificazione presentauna struttura di tipo alfa numerico che, seguendo il criterio delladifferenziazionedeiprodottiperdestinazioned’usoe/opercollocazioneanatomico-funzionale, si sviluppa ad albero gerarchico multilivello,e aggrega i dispositivi medici in Categorie, Gruppi e Tipologie. Letipologie raggiungono diversi livelli di dettaglio; all’interno dell’ultimolivello di dettaglio sono raggruppati dispositivi medici omogenei. Diseguitosonoriportatiitreraggruppamentidicategorieindividuati:

1. distrettoanatomicodiutilizzo;2. metodicaclinicadiutilizzo;3. criterispecifici.

Nell’ambitodeicriteri specificilacategoriaZ, raccoglieleapparecchiaturesanitarie e i principali componenti delle stesse e riporta anche il lorocodice CIVAB. Per apparecchiatura sanitaria si intende un dispositivomedicoattivoutilizzato,dasolooincombinazioneconaltridispositivi,neiprocessiterapeutici,diagnostici,riabilitativi,aventecaratteristichedibenedurevole. Tale caratteristica, non presa in considerazione nella Direttivaeuropea,individuaidispositivicherientranotraibeniinventariabili(art.2424bisdelCodiceCivile).FonteMinisterodellasalute.

2.1.I dispositivi medici : che cosa sono?Le direttive comunitarie e le norme legislative italiane che le hannorecepitedisciplinano,separatamente,trecategoriedidispositivimedici•idispositivimediciimpiantabiliattivi•idispositivimedici(ingenere)•idispositividiagnosticiinvitro(puressendodeidispositivinonrientranonellaclassificazionedelCND)

2.2 .La definizione dei dispositivi mediciRiferimenti normativi:1.Direttiva90/385/CEsuidispositivimediciimpiantabiliattivi,recepitaconD.Lgsn.507del14/121992es.m.i;2. Direttiva 2007/47/CE, concernente i dispositivi medici, modifica della93/42/CErecepitaconD.lgs.N.46del24/02/1997es.m.edi.;3.Direttiva98/79/CEsuidispositivimedico-diagnosticiinvitrorecepitaconD.Lgsn.332dell’8/09/2000es.m.iedi.;4.Legislazionenazionaleeregionale:•DPR del 14.01.1997 “Requisiti strutturali,tecnologici ed organizzativiminimiperl’eserciziodelleattivitàsanitarie”;

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•Per ilLaziovalgonocomeriferimento laL.R.n.4/03“norme inmateriadi autorizzazione alla realizzazione di strutture e all’esercizio di attività sanitarie e socio sanitarie, di accreditamento istituzionale e di accordicontrattualielaDGRdellaregioneLazion.424del14/07/2006“Requisitiminimi per il rilascio delle autorizzazioni all’eserciziodi attività sanitarieperstrutturesanitarieesociosanitarie”•D.lgsn.81/08es.m.edi.:disposizionirelativeallasicurezzasuiluoghidilavoro;6. Norme tecniche internazionali IEC e ISO, CENELEC e CEN (ComitatoelettrotecnicoItaliano)eUNI(EnteNazionaleItalianodiUnificazione)

2.3.Dispositivo medico (2007/47/CE)Qualunquestrumento,apparecchio, impianto, software, sostanzaoaltroprodotto,utilizzato da solo o in combinazione,compreso il softwaredestinatodalfabbricanteadessereimpiegatospecificatamenteconfinalità diagnostichee/oterapeuticheenecessarioalcorrettofunzionamentodeldispositivo,destinatodalfabbricanteadessereimpiegatosull’uomoafinididiagnosi,controllo,terapia,attenuazioneocompensazionediunaferitaodiunamalattia;diagnosi,controllo,terapia,attenuazioneocompensazionediunaferitaodiunhandicap;studio,sostituzioneomodificadell’anatomiao di un processo fisiologico; intervento sul concepimento, la cui azioneprincipale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzifarmacologiné immunologiciné mediantemetabolismo,malacuifunzionepossaessereassistitadaquestimezzi.

2.4 Dispositivo medico attivoQualsiasi dispositivo medico collegato per il suo funzionamento ad unafonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa daquellaprodottadirettamentedalcorpoumanoodallagravità.

2.5 Bene durevoleTaledefinizione,nonpresentenelladirettivaEuropea,individuaidispositiviche devono rientrare tra i beni inventariali ( art. 2424 bis del Codice Civile)

2. 6 Dispositivo diagnostico medico in vitro2

Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodottoreattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit,da uno strumento, da un apparecchio, un’attrezzatura o un sistema,utilizzatodasolooincombinazione,destinatodalfabbricanteadessereimpiegatoinvitroperl’esamedicampioniprovenientidalcorpoumano,inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopodi fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su unaanomalia congenita, o informazioni che consentono la determinazione

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della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi,o che consentono il controllo delle misure terapeutiche. I contenitoridei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Siintendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuotoo no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente ilcampioneprovenientedalcorpoumanoeaconservarloaifinidiunesamediagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di laboratoriononsonodispositivimedico-diagnostici invitroamenoche,date le lorocaratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esamidiagnosticiinvitro.

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di una ferita o di una malattia; diagnosi,controllo,terapia,attenuazione o compensazione di una ferita o di unhandicap; studio,sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; intervento sulconcepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzifarmacologi né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questimezzi.

2.4 Dispositivo medico attivoQualsiasi dispositivo medico collegato per il suo funzionamento ad una fonte di energia elettrica o a qualsiasialtra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità.

2.5 Bene durevoleTale definizione, non presente nella direttiva Europea, individua i dispositivi che devono rientrare tra i beniinventariali ( art. 2424 bis del Codice Civile)

2. 62. 6 Dispositivo diagnostico medico in vitroDispositivo diagnostico medico in vitro22

Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da unmateriale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema,utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame dicampioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente alloscopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, oinformazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggettiriceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono consideratidispositivi medico-diagnostici in vitro. Si intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tiposottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dalcorpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici dilaboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, sianospecificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro.

2Pur rientrando tra i Dispositivi medici, non sono ricompresi in questa prima classificazione i Dispositivi medico-

diagnostici in vitro (D.Lgs. 332/2000). Tali prodotti, saranno invece oggetto di una analisi e classificazione successiva

LA DEFINIZIONE DI

APPARECCHIATURA

BIOMEDICALE

DISPOSITIVO

MEDICO D.LGS

2007/47/CE

DISPOSITIVO

MEDICO ATTIVO

D.LGS 507/02

BENE DUREVOLE

ART.2424 BIS DEL

CODICE CIVILE

2PurrientrandotraiDispositivimedici,nonsonoricompresiinquestaprimaclassificazionei

Dispositivimedico-diagnosticiinvitro(D.Lgs.332/2000).Taliprodotti,sarannoinveceoggetto

diunaanalisieclassificazionesuccessiva

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3. GLI OBIETTIVI DELLE DIRETTIVE EUROPEE

• Lasicurezzadelprodotto;• La minimizzazione dei rischi connessi all’utilizzo e comparati al

possibilebeneficio;• La certezza delle prestazioni erogate (ovvero la certezza che il

prodottofacciaquellopercuivienevenduto)• Ladurataneltempodellaprestazione• L’affidabilità

Perraggiungeregliobiettividisicurezzadelprodottoladirettiva93/42/CEes.m.i.fissaperidispositivimedicideirequisiti essenziali.Irequisitiessenzialinonsonoaltrochelespecifichechedefinisconoilimitidi sicurezza ed il livello di accettabilità di rischio del dispositivo, tenutocontodelbeneficioapportatoalpaziente.Possiamopertantodistingueredeirequisitidicaratteregenerale,comuniatutteledirettive,edaltripiùspecifici.Unrequisitoessenzialeimportanteecomuneatutteledirettiveè quello relativo alle informazioni fornite dal fabbricante a corredo deldispositivo.Taliinformazionicomprendono:

1. l’etichetta2. ilmanualed’uso3. ladocumentazionetecnica4. ladocumentazioned’assistenza5. lapubblicità6. ilmaterialetecnicoillustrativo

3.1 Le norme tecnicheAlfinedicomprovarelaconformità deipropridispositivimediciairequisitiessenzialiprevisti,unfabbricantepuò applicare“norme”tecnicheesistenti,chesonospecificazionitecnicheapprovate“daunorganismoriconosciutoasvolgereattività normativaperapplicazioneripetutaocontinua, lacuiosservazionenonè obbligatoria,edappartieneadunadellecategoriedinormeinternazionali(ISO),europee(EN),nazionali(UNI)” Sia la direttiva 90/385/CEE (recepita in Italia con D.Lgs. 507/92)inerente i dispositivi medici impiantabili attivi, che la direttiva 93/42/CEE (recepita con D.Lgs. 46/97) relativa ai dispositivi medici, che ladirettiva 90/79/CE (recepita con D.Lgs 332/2000) relativa ai dispositivimedico- diagnostici in vitro, prevedono specifici e dettagliati requisitiessenziali di efficacia e sicurezza a cui devono rispondere i dispositivimedici e i dispositivi medico- diagnostici in vitro. Al fine di comprovarela conformità dei propri dispositivi medici ai requisiti essenzialiprevisti, un fabbricante può applicare “norme” tecniche esistenti.AisensidellaDirettiva98/34/CEla“norma”è una“specificazionetecnica

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approvatadaunorganismoriconosciutoasvolgereattività normativaperapplicazioneripetutaocontinua,lacuiosservazionenonè obbligatoria,edappartieneadunadelleseguenticategorie”:• NormaInternazionale(ISO)• NormaEuropea(EN)• NormaNazionale(UNI). Le norme tecniche divengono “armonizzate” quandovengono adottate a livello europeo, su mandato della Commissione,dai Comitati Europei di Normalizzazione CEN o CENELEC,quest’ultimo per il settore elettrico; solitamente costituisconol’adozione in campo europeo di Norme internazionali (ISO o IEC).Dette norme armonizzate assumono particolare importanza nel campodei dispositivi medici in quanto le direttive europee prevedono chedall’applicazione di tali norme deriva una presunzione di conformità airequisiti essenzialiprevistiper i singolidispositivi sottopostiamarcaturaCE.

3.2 Le norme tecniche per le apparecchiature ad uso medico1.CEI EN 60601-1-4-”APPARECCHI ELETTROMEDICALI. PARTE 1: NORMEGENERALIPERLASICUREZZA”;2.CEI EN 62304-SOFTWARE PER I DISPOSITIVI MEDICI. Processi relativi alciclodivitadelsoftware;3.CEI62-93ASPETTIFONDAMENTALIDELLENORMEDISICUREZZAPERGLIAPPARECCHIELETTROMEDICALI;4.CEI62-108.-GUIDAALLAMANUTENZIONEDELLEPOMPEDIINFUSIONEESISTEMIDICONTROLLO;5.CEI EN 62353.- APPARECCHI ELETTROMEDICALI. Verifiche periodichee prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchielettromedicali

3.3 Classi di dispositiviIdispositivimedicisonoraggruppati,infunzionedellalorocomplessità edelpotenzialerischioperilpaziente,inquattroclassi:I,IIa,IIb,III.Laclassificazionedipendedalladestinazioned’usoindicatadalfabbricanteevaattribuitaconsultandoleregolediclassificazioneriportatenell’AllegatoIXdelDecretolegislativo24febbraio1997,n46.Laclassificazionesiattuafondamentalmentetenendocontodell’invasività deldispositivo,dellasuadipendenzadaunafontedienergia(dispositivoattivo)edelladuratadeltempodicontattoconilcorpo.dispositivinon invasivisonoquellichenonpenetranoinalcunapartedelcorpo,né attraversounorifizioné attraversolacute.Idispositiviinvasivisonoinvecequellidestinatiapenetrareanchesoloparzialmentenelcorpo,tramiteunorifizioounasuperficiecorporea.

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Idispositiviinvasivisidividonoin:•dispositiviinvasivi,chepenetranoattraversogliorifizidelcorpo;•dispositiviinvasividitipochirurgico,chepenetranoattraversolasuperficiecorporea sia nel contesto di un intervento chirurgico che al di fuori diesso;•dispositivi impiantabili, destinati a essere impiantati totalmente nelcorpoumanomedianteuninterventochirurgicoearimanereintalesededopo l’intervento. È considerato dispositivo impiantabile anche quellointrodottoparzialmentenelcorpoumanomedianteinterventochirurgicoedestinatoarimanereinsededopol’interventoperunperiododialmenotrentagiorni.

4. I CODICI CIVAB E LA CLASSIFICAZIONE DELLE APPARECCHIATURE SANITARIE PER SPECIALITA’ CLINICHE

CLASSE APPARECCHIATURACOD. CIVAB

CLASSESpecialità Clinica

ABLATORE PER ARTERIECTOMIA ABA Chirurgia

ABLATORE TARTARO ATA Ablatori

ABLAZIONE ENDOMETRIALE, APPARECCHIO PER ABE Ablatori

ACCELERATORE LINEARE ALI Radioterapia

ACCESSORI DI LABORATORIO DI ANALISI ASS Altre app. Lab. Analisi

ACCESSORI PER OCULISTICA ACC Oftalmologia

ACCESSORI PER ORTOPEDIA 5AB Ortopedia

ACCESSORIPERPERSONALCOMPUTER 1AC Varie

ACCESSORI VARI 7AC Varie

ADATTOMETRO ADM Oftalmologia

AEROSOL, APPARECCHIO PER AER Fisioterapia

AFFILALAME PER MICROTOMI AFL Varie

AGGLUTINOSCOPIO AGS Altre app. Lab. Analisi

AGGREGOMETRO AGM Altre app. Lab. Analisi

AGITATORE DA LABORATORIO ALA Altre app. Lab. Analisi

ALGESIMETRO AEM Diagnostica funzionale

ALIMENTATORE AIM Varie

ALIMENTATORE PER LAMPADA A FLUORESCENZA ACZ Varie

ALLENATORE DI CONVERGENZA ALC Oftalmologia

AMALGAMATORE AMA Altre app. Lab. Analisi

AMMONIEMIA, APPARECCHIO PER AMO Altre app. Lab. Analisi

AMNIOSCOPIO AMS Ottiche

AMPLIFICATORE DI SEGNALE 6MA Varie

AMPLIFICATORE DI SEQUENZE NUCLEOTIDICHE SNA Analizz. Lab. Semplici

ANALISI CINEMATICA DEL MOVIMENTO, APPARECCHIO PER ACV Diagnostica funzionale

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ANALISI DEL MOVIMENTO, SISTEMA PER AMV Diagnostica funzionale

ANALISI DELLE ACQUE, APPARECCHIO PER ACF Analizz. Lab. Semplici

ANALISI DIFFUSIONE, APPARECCHIO PER AND Anestesia/ventilazione

ANALISI E DOCUMENTAZIONE DI GEL, SISTEMA PER ACG Analizz. Lab. Semplici

ANALISI SFORZO, SISTEMA PER ASF Diagnostica funzionale

ANALISI STERILITA’ AMBIENTALE, APPARECCHIO PER AAS Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE ACIDO LATTICO LLA Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE ALCOOL AAL Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE AMINOACIDI AAM Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE ANIDRIDE CARBONICA AAC Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE AUTOMATICO EMOCULTURE AAE Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE AUTOMATICO PER IMMUNOCHIMICA AIC Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE AZOTO AAZ Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE AZOTO UREICO AAU Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE CAMPIONI ISTOLOGICI ANC Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE CARDIOSTIMOLATORI O NEUROSTIMOLATORI APM Strumentazione

ANALIZZATORE CENTRIFUGO ACE Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE CREATININA ACR Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE DEFIBRILLATORI ADB Strumentazione

ANALIZZATORE DI SEQUENZE NUCLEOTIDICHE SNN Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE DISCRETO PARALLELO ADP Analizz. Lab.complessi

ANALIZZATORE ELETTROBISTURI ABU Strumentazione

ANALIZZATORE ELIO AEL Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE FECI AFC Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE FERRO AFE Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE FIBRINOGENO AFI Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE GAS TOSSICI AGC Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE GRUPPO SANGUIGNO AGR Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE IONOSELETTIVO PER ELETTROLITI AIE Analizz. Lab.complessi

ANALIZZATORE LATTE AIO Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE MONOCANALE A FLUSSO CONTINUO AMC Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE MONOCANALE DISCRETO AMD Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE MONOSSIDO DI CARBONIO AMR Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE MULTIPARAMETRICO SELETTIVO AME Analizz. Lab.complessi

ANALIZZATORE MULTIPLO A FLUSSO CONTINUO AMF Analizz. Lab.complessi

ANALIZZATORE NEFELOMETRICO PER IMMUNOCHIMICA NEM Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE OSSIDO DI ETILENE AOE Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE OSSIGENO AOS Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE OSSIGENO DISCIOLTO AOD Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE PER RADIOIMMUNOLOGIA AED Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE POTENZIOMETRICO DEI METALLI PESANTI AMM Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE PROTESI ACUSTICHE AEC Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE PULVISCOLO ATMOSFERICO APO Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE SICUREZZA ELETTRICA AES Strumentazione

ANALIZZATORE SPETTRALE DOPPLER ASD Ecografia

ANALIZZATORE SPETTRALE EEG ASE Neurologia

ANALIZZATORE SUDORE ASU Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE URINE AUR Analizz. Lab. Semplici

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ANALIZZATORE VAPORE ACQUEO AVA Analizz. Lab. Semplici

ANALIZZATORE VISIONE PERIFERICA AVP Diagnostica funzionale

ANALIZZATORE/PROGRAMMATORE PER NEUROSTIM ANU Strumentazione

ANESTESIA, APPARECCHIO PER ANS Anestesia/ventilazione

ANGIOGRAFIA DIGITALE, SISTEMA PER ADG Radiologia

ANGIOGRAFO ANG Radiologia

ANTIBIOGRAMMA ED IDENTIFICAZIONE NEMICROICA, APPARECCHIO PER

ASN Analizz. Lab. Semplici

APEX CARDIOGRAFO ACA Diagnostica funzionale

APPARECCHIO GERMICIDA AD UV INTERNI ADT Varie

APPARECCHIO MOTORIZZATO, GENERATORE PER ACI Chirurgia

APPARECCHIO PER OTOEMISSIONI ACUSTICHE AEH Oftalmologia

ARCHIVIAZIONE TRACCIATI EEG, SISTEMA PER AEE Diagnostica funzionale

ARMADI 5AD Varie

ARMADIO DELL’ELETTRONICA ARE Radiologia

ARMADIO PORTAMEDICINALI 5AP Varie

ARMADIO STERILE PER ENDOSCOPI ADC Varie

ARTERIOFLEBOGRAFO AFG Diagnostica funzionale

ARTERIOSCOPIO ARS Endoscopia

ARTROSCOPIO ASC Ottiche

ASPIRATORE FUMI LASER AFU Varie

ASPIRATORE MEDICO CHIRURGICO ACH Aspiratori

ASPIRATORE PER BIOPSIA ABS Aspiratori

ASPIRATORE POLVERI DERIVANTI DAL TAGLIO GESSO AEG Varie

AUDIOMETRO AUM Otorinolaringoiatria

AUTOCLAVE AUT Autoclavi

AUTOCLAVE DA BANCO AUB Autoclavi

AUTOTRAFUSIONE, APPARECCHIO PER ATT Chirurgia

AVVITATORE CHIRURGICO AVV Chirurgia

AZOTO PROTEICO, APPARECCHIO PER MAG Analizz. Lab. Semplici

BAGNO AD ULTRASUONI BUL Sterilizzazione

BAGNO TERMOSTATICO BTE Altre app. Lab. Analisi

BALISTOCARDIOGRAFO BCG Cardiologia

BANCO DA LAVORO 5LV Varie

BANCO PER LABORATORIO 5BB Varie

BARELLA PER IL TRASFERIMENTO PAZIENTE 5BL Varie

BARELLA RADIOTRASPARENTE MOBILE BRT Varie

BAROSTATO BST Diagnostica funzionale

BETA/GAMMA DETECTOR BGD Varie

BETATRONE BET Radioterapia

BILANCIA ANALITICA BAE Bilance

BILANCIA PESA PERSONE 5BA Bilance

BILANCIA PESA SACCHE BPS Bilance

BILANCIA PESANEONATI BPN Bilance

BILANCIA PRELIEVI BPR Bilance

BILANCIA TECNICA BTL Bilance

BILIRUBINOMETRO BIM Altre app. Lab. Analisi

BILIRUBINOMETRO CUTANEO BIL Altre app. Lab. Analisi

16

BIO-FEEDBACK, APPARECCHIO PER BIF Diagnostica funzionale

BIOLUMINOMETRO BNR Altre app. Lab. Analisi

BIOMETRO BIO Oftalmologia

BIOMETRO OTTICO COMPUTERIZZATO BOC Oftalmologia

BISTURI AD ULTRASUONI AUL Chirurgia

BLOTTING, APPARECCHIO PER BLT Altre app. Lab. Analisi

BOLLITORE 4BO Economali

BRACHITERAPIA RADIANTE, SISTEMA PER BRR Radioterapia

BRONCOSCOPIO BRS Endoscopia

CALCIMETRO CAM Analizz. Lab. Semplici

CALCOLATRICE 1CA Economali

CALIBRATORE ANALIZZATORE GAS CAG Strumentazione

CALIBRATORE PER CAMPIONATORE D’ARIA CCD Strumentazione

CALIBRATORE PER SPIROMETRI CSP Strumentazione

CALORIMETRO A SCANSIONE DIFFERENZIALE CLR Altre app. Lab. Analisi

CAMERA ACUSTICA CAA Otorinolaringoiatria

CAMERA IPERBARICA CIP Fisioterapia

CAMERA IPOBARICA CIO Fisioterapia

CAMERA MULTIFORMATO CMU Riproduzione/sviluppo

CAMPIONATORE ACQUE CMA Altre app. Lab. Analisi

CAMPIONATORE AUTOMATICO ACM Analizz. Lab. Semplici

CAPILLARISCOPIO CAS Varie

CAPPA ASPIRANTE CIR Cappe

CAPPA BIOLOGICA CBI Cappe

CAPPA STERILE CSF Cappe

CAPPA STERILE A RAGGI ULTRAVIOLETTI CSU Cappe

CARDIOFREQUENZIMETRO CTM Cardiologia

CARDIOGRAFO AD IMPEDENZA CGI Cardiologia

CARDIOSTIMOLATORE ESTERNO PCE Cardiologia

CARDIOTELEFONO CTF Cardiologia

CARICA ACCUMULATORI ESTERNO CA9 Varie

CARICA BATTERIE 6CA Varie

CARICAMENTO AUTOMATICO PELLICOLE, SISTEMA PER CAP Riproduzione/sviluppo

CARRELLO 5CR Varie

CARRELLO ELETTRIFICATO CAF Varie

CARRELLO PER ANESTESIA CLI Varie

CARRELLO PER DIAFANOSCOPIO CPN Varie

CARRELLO PORTA STRUMENTI 5CK Varie

CARRELLO SCALDA BIBERON BT6 Varie

CARRELLO SERVITORE PER ENDOSCOPI FSE Varie

CARRELLO TERMICO 4CT Varie

CARROZZELLA 5CZ Varie

CATENA TV CTV Radiologia

CELLA FRIGORIFERA CEF Congelatori

CENTRALE MONITORAGGIO CMO Monitoraggio

CENTRALINA PER APPARECCHIO PER RADIOLOGIA ENDRALE CRR Odontoiatria

CENTRIFUGA CEN Altre app. Lab. Analisi

CENTRIFUGA PER MICROEMATOCRITO CME Altre app. Lab. Analisi

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CENTRIFUGA REFRIGERATA CRE Altre app. Lab. Analisi

CESIOTERAPIA, APPARECCHIO PER CET Radioterapia

CICLOERGOMETRO CEM Diagnostica funzionale

CINECAMERA PER CARDIOANGIOGRAFIA CIN Radiologia

CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA, SISTEMA PER CEC Chirurgia

CISTOSCOPIO CIS Endoscopia

CISTOURETROSCOPIO CUS Endoscopia

CITOCENTRIFUGA CIC Altre app. Lab. Analisi

CITOFLUORIMETRO CFM Analizz. Lab.complessi

CLORURIMETRO CLM Analizz. Lab. Semplici

COAGULOMETRO COM Analizz. Lab. Semplici

COBALTO TERAPIA, APPARECCHIO PER CTE Radioterapia

COLEDOSCOPIO COS Endoscopia

COLLETTORE DI FRAZIONI CFR Altre app. Lab. Analisi

COLONSCOPIO CLS Endoscopia

COLORATORE AUTOMATICO DI TESSUTI CAT Altre app. Lab. Analisi

COLPOSCOPIO CPS Ottiche

COMPATTATORE PER ENDODONZIA COA Odontoiatria

COMPLESSO RADIOGENO CRA Radiologia

COMPRESSORE CARDIACO CCA Cardiologia

COMPRESSORE D’ARIA 7CO Varie

COMPRESSORE PER ANTIDECUBITO 5CD Varie

COMPRESSORE PER RIUNITO DENTISTICO COU Odontoiatria

COMPRESSORE PER VENTILATORE POLMONARE CEV Anestesia/ventilazione

COMPRIMITRICE CMI Varie

CONCENTRATORE DI OSSIGENO COO Anestesia/ventilazione

CONDUTTIMETRO CON Altre app. Lab. Analisi

CONGELATORE DA LABORATORIO CLA Congelatori

CONSOLLE DI COMANDO PER GAMMA CAMERA CGC Medicina nucleare

CONSOLLE DI COMANDO PER GRUPPO RADIOLOGICO CTA Radiologia

CONSOLLE DI COMANDO PER LITOTRITORE EXTRACORPOREO CDA Litotrissia

CONSOLLE DI COMANDO PER MAMMOGRAFO CCM Radiologia

CONSOLLE DI COMANDO PER TOMOGRAFO ASSIALE COMPUTERIZZATO

CAR Alta tecnologia D.I.

CONSOLLE/CENTRALINA X TRAPANI/SEGHE ORT. CSG Ortopedia

CONTAGLOBULI AUTOMATICO CGA Analizz. Lab.complessi

CONTAGLOBULI AUTOMATICO DIFFERENZIALE CGD Analizz. Lab.complessi

CONTAGLOBULI SEMIAUTOMATICO CGS Analizz. Lab.complessi

CONTAPIASTRINE COP Altre app. Lab. Analisi

CONTARETICOLOCITI CNO Altre app. Lab. Analisi

CONTATORE A SCINTILLAZIONE E LUMINESCENZA CSL Altre app. Lab. Analisi

CONTATORE DI COLONIE CCO Altre app. Lab. Analisi

CONTATORE DI PARTICELLE BETA CPB Altre app. Lab. Analisi

CONTATORE DI RAGGI GAMMA CRG Varie

CONTATORE DIGITALE DI LEUCOCITI CCE Analizz. Lab. Semplici

CONTENITORE CRIOGENICO CCR Altre app. Lab. Analisi

CONTENITORE DI PARAFFINA CPA Altre app. Lab. Analisi

CONTROPULSATORE CPU Cardiologia

18

CRANIOSTATO CRN Radiologia

CRIOCHIRURGIA, APPARECCHIO PER CRC Chirurgia

CRIOMETRO CRM Altre app. Lab. Analisi

CRIOSCOPIO CPI Altre app. Lab. Analisi

CRIOSTATO CRI Altre app. Lab. Analisi

CROMATOGRAFO IN FASE LIQUIDA AD ELEVATE PRESTAZIONI CFL Analizz. Lab.complessi

CROMATOGRAFO SU COLONNA DI GEL CCG Analizz. Lab. Semplici

CROMATOGRAFO SU STRATO SOTTILE CSS Analizz. Lab.complessi

DEFIBRILLATORE DEF Cardiologia

DEFIBRILLATORE IMPIANTABILE DIN Cardiologia

DENSITOMETRO DTM Altre app. Lab. Analisi

DENSITOMETRO OSSEO DEO Radiologia

DENSITOMETRO PER PELLICOLE RADIOGRAFICHE DEP Strumentazione

DENTALE A LUCE FREDDA, APPARECCHIO ALF Odontoiatria

DERMATOSCOPIO DAC Varie

DERMOGRAFO DEG Varie

DERMOIGROMETRO DIM Diagnostica funzionale

DERMOTOMO DEE Varie

DESORBITORE TERMICO DET Altre app. Lab. Analisi

DETECTOR A SEQUENZA DI DIODI PER HPLC DEH Analizz. Lab. Semplici

DIAFANOSCOPIO DIA Varie

DIAFANOSCOPIO A MAGAZZINO DMA Varie

DIAGNOSI DELLO STATO FUNZIONALE BIOELETTRICO, APPARECCHIO PER LA

DEL Diagnostica funzionale

DIAGNOSI MALATTIE PARADONTALI, APPARECCHIO PER DMP Odontoiatria

DIALISI PERITONEALE, APPARECCHIO PER DPR Emodialisi

DIATERMIA OFTALMICA, APPARECCHIO PER DOF Oftalmologia

DIATERMOCOAGULATORE DIC Elettrobisturi

DILUITORE DIL Altre app. Lab. Analisi

DISINTEGRATORE DI AGHI DII Varie

DISTILLATORE DI CORRENTE DI VAPORE DIV Altre app. Lab. Analisi

DOSATORE DOS Altre app. Lab. Analisi

DOSIMETRIA PER ACCELERATORE LINEARE, SISTEMA PER DAL Strumentazione

DOSIMETRO DSI Strumentazione

DUODENOSCOPIO DUS Endoscopia

DUPLICATORE FOTOGRAFICO 1DF Fotografia

ECOCARDIOGRAFO ECC Ecografia

ECOENCEFALOGRAFO ECE Neurologia

ECOGASTROSCOPIO ECS Endoscopia

ECOOFTALMOGRAFO ECO Oftalmologia

ECOTOMOGRAFO ECT Ecografia

ECOTOMOGRAFO PORTATILE ECL Ecografia

ELABORATORE PER BIOIMMAGINI EBI Varie

ELABORATORE PER LABORATORIO DI ANALISI ELA Altre app. Lab. Analisi

ELABORATORE PER SEGNALI FISIOLOGICI ESF Diagnostica funzionale

ELASTOMETRO ELM Diagnostica funzionale

ELETTROBASOGRAFO EBG Diagnostica funzionale

ELETTROBISTURI ELB Elettrobisturi

19

ELETTROCARDIOGRAFO ECG Cardiologia

ELETTROENCEFALOGRAFO EEG Neurologia

ELETTROFORESI AUTOMATICA, APPARECCHIO PER EAU Analizz. Lab.complessi

ELETTROFORESI CAPILLARE, APPARECCHIO PER EFC Analizz. Lab. Semplici

ELETTROFORESI, APPARECCHIO PER ELF Analizz. Lab.complessi

ELETTROGUSTOMETRO EGM Diagnostica funzionale

ELETTROMASSAGGIATORE ENDORALE EME Odontoiatria

ELETTROMIOGRAFO EMG Neurologia

ELETTRONISTAGMOGRAFO ENG Oftalmologia

ELETTROOCULOGRAFO EOG Oftalmologia

ELETTROPORAZIONE, APPARECCHIO PER EAH Altre app. Lab. Analisi

ELETTRORETINOGRAFO ERG Oftalmologia

ELETTROSHOCKTERAPIA, APPARECCHIO PER ESK Fisioterapia

ELETTROTERAPIA, APPARECCHIO PER ELT Fisioterapia

EMODIALISI, APPARECCHIO PER EMD Emodialisi

EMOFILTRAZIONE, APPARECCHIO PER EMO Emodialisi

EMOFLUSSIMETRO EEL Diagnostica funzionale

EMOGASANALIZZATORE EGA Altre app. Lab. Analisi

EMOGASANALIZZATORE PORTATILE EGP Analizz. Lab. Semplici

EMOGLOBINA GLICOSILATA, APPARECCHIO PER EAC Analizz. Lab. Semplici

EMOGLOBINOMETRO EMM Analizz. Lab. Semplici

EMOSSIMETRO EOM Analizz. Lab. Semplici

EMOVELOCIMETRO EVM Diagnostica funzionale

ENCEFALOSCOPIO ENS Endoscopia

ENDORADIOSCOPIO ERS Diagnostica funzionale

ENDOSCOPIO EDS Endoscopia

ERITROCITOMETRO ERM Altre app. Lab. Analisi

ESOFAGOGASTRODUODENOSCOPIO EGS Endoscopia

ESOFAGOSCOPIO ESS Endoscopia

ESOFTALMOMETRO ESM Oftalmologia

ESPOSIMETRO AUTOMATICO EAT Strumentazione

ESTRATTORE AUTOMATICO DI EMOCOMPONENTI EAE Analizz. Lab.complessi

ESTRATTORE DI ACIDI NUCLEICI EAN Altre app. Lab. Analisi

ESTRATTORE SCHEGGE METALLICHE ESC Varie

ESTRAZIONE SOLVENTI, APPARECCHIO PER ESO Altre app. Lab. Analisi

EVACUATORE DI GAS ANESTETICI EAG Varie

EVAPORATORE EVA Altre app. Lab. Analisi

FACOEMULSIFICATORE FAC Oftalmologia

FARINGOSCOPIO FAS Endoscopia

FASCIATOIO 5FC Varie

FIBRILLATORE FIB Cardiologia

FIBROSCOPIO PER INTUBAZIONE FAZ Endoscopia

FILTRAZIONE, SISTEMA PER FLT Altre app. Lab. Analisi

FILTRI FIT Varie

FISIOTERAPIA, APPARECCHIO PER FAP Fisioterapia

FLUORANGIOGRAFO FAN Oftalmologia

FLUORIMETRO FLM Analizz. Lab. Semplici

FLUOROFOTOMETRO FLR Oftalmologia

20

FLUOROSCOPIA, APPARECCHIO PER FLS Radiologia

FLUSSIMETRO PER GAS FGA Altre app. Lab. Analisi

FONOANGIOGRAFO FAG Cardiologia

FONOCARDIOGRAFO FCG Cardiologia

FONOMETRO FON Strumentazione

FONTE LUMINOSA FLU Endoscopia

FORNI PER TERAPIA RIABILITATIVA FTR Fisioterapia

FORNO 4FO Economali

FORNO A MICROONDE 4FM Economali

FOTOCAMERA FOC Fotografia

FOTOCHERATOSCOPIO FCS Oftalmologia

FOTOCOAGULATORE FTC Chirurgia

FOTOCOAGULATORE LASER FLA Chirurgia

FOTOGRAFICO PER BIOIMMAGINI, APPARECCHIO AFO Fotografia

FOTOMETRIA, APAPRECCHIO PER FOA Strumentazione

FOTOMETRO FOM Analizz. Lab. Semplici

FOTOMETRO A FIAMMA FFI Analizz. Lab. Semplici

FOTOSTIMOLATORE FOS Neurologia

FOTOTERAPIA A RAGGI ULTRAVIOLETTI FAH Varie

FOTOTERAPIA PEDIATRICA, APPARECCHIO PER FOT Neonatale

FREQUENZIMETRO FEI Strumentazione

FRESA CORNEALE FSR Oftalmologia

FRESA MECCANICA 6FS Chirurgia

FRIGO PER SALMA 7FS Varie

FRIGOEMEOTECA FRE Congelatori

FRIGORIFERO BIOLOGICO FBI Congelatori

FRIGORIFERO DOMESTICO 4FD Economali

FRONTIFOCOMETRO FRF Oftalmologia

FUMI, ANALIZZATORE DI FUM Altre app. Lab. Analisi

GAMMA CAMERA GCA Medicina nucleare

GAMMA CAMERA COMPUTERIZZATA GCC Medicina nucleare

GAMMA CAMERA MOBILE GMO Medicina nucleare

GAS ESPIRATI, ANALIZZATORE DI GSP Diagnostica funzionale

GASCROMATOGRAFO GCG Analizz. Lab. Semplici

GASTRODUODENOSCOPIO GDS Endoscopia

GASTROSCOPIO GFL Endoscopia

GENERATORE D’ALTA TENSIONE PER GRUPPO RADIOLOGICO GUT Radiologia

GENERATORE DI FUNZIONI GAF Strumentazione

GESTIONEDATIECG,SISTEMAPER GEC Diagnostica funzionale

GINNASTICAPASSIVARIABILITATIVA,APPARE GPR Fisioterapia

GLICEMIA, APPARECCHIATURA PER GLI Analizz. Lab. Semplici

GRIGLIA ANTIDIFFUSIONE GAD Varie

GRUPPO DI CONTINUITA’ 6AM Varie

GRUPPO RADIOLOGICO GRD Radiologia

GRUPPO TRAZIONI PER CHIRURGIA ORTOPEDICA GCO Ortopedia

IDROGINNASTICA ED IDROTERAPIA, SISTEMA PER IDG Fisioterapia

IMPEDENZA, ANALIZZATORE DI IMP Diagnostica funzionale

IMPEDENZOMETRO IMM Diagnostica funzionale

21

INCLUSORE AUTOMATICO DI PARAFFINA IAP Altre app. Lab. Analisi

INCUBATORE INC Altre app. Lab. Analisi

INCUBATORE AD ANIDRIDE CARBONICA IAC Altre app. Lab. Analisi

INCUBATRICE NEONATALE INN Neonatale

INCUBATRICE NEONATALE DA TRASPORTO INT Neonatale

INGRANDITORE FOTOGRAFICO 7IT Varie

INIETTORE ANGIOGRAFICO IAG Radiologia

INIETTORE MULTIPLO DI MEZZI DI CONTRASTO IAS Radiologia

INIETTORE PER CLISMI OPACHI ICO Varie

INIETTORE PER RISONANZA MAGNETICA IRM Radiologia

INSUFFLATORE DI GAS IGA Endoscopia

INTEGRITA’ GUANTI CHIRURGICI, CONTROLLO DELLA IGC Varie

INTENSIFICATORE DI IMMAGINE IIM Radiologia

INTERFACCIA 1IN Varie

INTOLLERANZE AL LATTOSIO, APPARECCHIO PER ILL Analizz. Lab. Semplici

IONOFORESI, APPARECCHIO PER IOF Varie

IPERTERMIA ONCOLOGICA, APPARECCHIO PER ITO Varie

IPO-IPERTERMIA, APPARECCHIO PER ITM Fisioterapia

IRRADIATORE BIOLOGICO IRA Radioterapia

IRRIGATORE IRR Endoscopia

IRRIGATORE OTO-CALORICO IAL Otorinolaringoiatria

ISTEROMETRO ISM Varie

ISTEROSCOPIO ISS Ottiche

ISTEROSUTTORE IST Aspiratori

JUKE BOX DISCHI OTTICI JBX Archiviazione immagini

LACCIO EMOSTATICO PNEUMATICO LPE Ortopedia

LAMPADA A FESSURA LFE Oftalmologia

LAMPADA A FLUORESCENZA LAF Altre app. Lab. Analisi

LAMPADA DA TAVOLO/A STELO 5LT Economali

LAMPADA DA VISITA LAI Varie

LAMPADA DI BUNSEN LDB Altre app. Lab. Analisi

LAMPADA FRONTALE LFR Chirurgia

LAMPADA PER SCHIASCOPIA VLS Oftalmologia

LAMPADA RAGGI INFRAROSSI LIR Fisioterapia

LAMPADA RAGGI ULTRAVIOLETTI LUV Fisioterapia

LAMPADA RAGGI ULTRAVIOLETTI-INFRAROSSI LUI Fisioterapia

LAMPADA SCIALITICA LSC Scialitiche

LAPAROSCOPIO LAS Ottiche

LARINGOSCOPIO LRS Endoscopia

LARINGOSTROBOSCOPIO LSS Endoscopia

LASER CHIRURGICO LCH Laser chirurgici

LASER SCANNER PER IMMAGINI LFD Riproduzione/sviluppo

LASER TERAPEUTICO LTE Fisioterapia

LAVA BIBERON BT7 Varie

LAVAGGIO DEI MANIPOLI, APPARECCHIO PER LMD App. di lavaggio

LAVAGGIO E TERMODISINFEZIONE, MACCHINA PER LAV Altre app. Lab. Analisi

LAVAGGIO GLOBULI ROSSI, APPARECCHIO PER LGR Emodialisi

LAVAGGIO PAZIENTE, SISTEMA PER SLP Varie

22

LAVAPADELLE 5LP Varie

LAVATORE CUVETTE LCC Altre app. Lab. Analisi

LAVATRICE PER ENDOSCOPI LFS Endoscopia

LETTINO DA VISITA 5LS Letti

LETTO A BILANCIA PER DIALISI LBD Letti

LETTO ADULTI ARTICOLATO 5LA Letti

LETTO DA VISITA GINECOLOGICO 5LG Letti

LETTO ELETTROCOMANDATO PER TERAPIA INTENSIVA O RIANIMAZIONE

LTT Letti

LETTO O POLTRONA DA PARTO 5PP Letti

LETTO PAZIENTE ELETTRIFICATO 5EL Letti

LETTO PER CARDIOLOGIA TILTING TEST 5TT Letti

LETTO PER GAMMA CAMERA LGC Medicina Nucleare

LETTO PER RIANIMAZIONE LRI Letti

LETTO PER TRAZIONI LTR Letti

LETTO PER USTIONATI LUS Letti

LETTORE CD-ROM 1CD Economali

LETTORE CODICE A BARRE 1BA Economali

LETTORE DI MICROFILM PER BIOIMMAGINI LMB Radiologia

LETTORE DVD DIGITAL VIDEO DISC 3CD Economali

LETTORE HOLTER LHO Diagnostica funzionale

LETTORE HOLTER EEG LEE Neurologia

LETTORE PER DOSIMETRI PERSONALI LDP Strumentazione

LETTORE PER IMMUNOCHIMICA LIC Analizz. Lab. Semplici

LETTORE PER IMMUNOEMATOLOGIA LAG Analizz. Lab. Semplici

LETTORE PRODOTTI FINALI AMPLIFICAZIONE LAC Analizz. Lab. Semplici

LIOFILIZZATORE LIO Altre app. Lab. Analisi

LITOTRITORE ENDOSCOPICO LIE Litotrissia

LITOTRITORE EXTRACORPOREO LIT Litotrissia

LITOTRITORE LASER LIL Litotrissia

LOCALIZZATORE DI FORAME APICALE LAP Odontoiatria

LOMBOSCOPIO LOS Endoscopia

MAGNETOTERAPIA, APPARECCHIO PER MAT Fisioterapia

MAMMOGRAFO MAG Radiologia

MANIPOLO CON MICROMOTORE MMM Varie

MANIPOLO MOTORIZZATO PER CHIRURGIA ORTOPEDICA MME Ortopedia

MANOMETRO 6MM Strumentazione

MANTELLO RISCALDANTE MAA Altre app. Lab. Analisi

MAPPE CELEBRALI, SISTEMA PER MAC Neurologia

MARCATORE CASSETTE ISTOLOGICHE MCS Altre app. Lab. Analisi

MASTERIZZATORE MA9 Varie

MASTOSUTTORE MST Varie

MEDIASTINOSCOPIO MES Endoscopia

METABOLISMO, APPARECCHIO PER MET Analizz. Lab. Semplici

MICRODISSEZIONE CELLULARE, SISTEMA PER MLL Altre app. Lab. Analisi

MICROFILMATORE PER BIOIMMAGINI MIB Radiologia

MICROINIETTORE MCN Varie

MICROMANIPOLATORE MMN Altre app. Lab. Analisi

23

MICROSCOPIO A SCANSIONE LASER MIR Microscopi da laboratorio

MICROSCOPIO ELETTRONICO A TRASMISSIONE MEL Microscopi da laboratorio

MICROSCOPIO OPERATORIO MOP Microscopi operatori

MICROSCOPIO OTTICO DA LABORATORIO MOL Microscopi da laboratorio

MICROSCOPIO PER OTORINOLARINGOIATRIA MOR Otorinolaringoiatria

MICROSCOPIO SPECULARE MSS Oftalmologia

MICROTITOLATORE MIT Altre app. Lab. Analisi

MICROTOMO MCT Altre app. Lab. Analisi

MICROTOMO AD ULTRASUONI MUL Altre app. Lab. Analisi

MINERALIZZATORE A MICROONDE MAM Altre app. Lab. Analisi

MISCELATORE DI LIQUIDI PER SVILUPPATRICE MLS Riproduzione/sviluppo

MISCELATORE DI SACCHE MSA Varie

MISURATORE AUTOMATICO NON INVASIVO DELLA PRESSIONE LEP Diagnostica funzionale

MISURATORE DI PRESSIONE DEL FUIDO CEREBRO-SPINALE MPS Diagnostica funzionale

MISURATORE DI PRESSIONE ESOFAGEA MPE Diagnostica funzionale

MISURATORE DI PRESSIONE INTRACRANICA MPC Diagnostica funzionale

MISURATORE GITTATA CARDIACA MGC Diagnostica funzionale

MISURATORE INVASIVO DELLA PRESSIONE MDP Diagnostica funzionale

MISURATORE TEMPI DI REAZIONE MTE Diagnostica funzionale

MISURATORE VOLUME VESCICALE AD ULTRASUONI MCD Diagnostica funzionale

MIXER 1MX Economali

MODEM PER TRASMISSIONE DATI 1MD Economali

MODULO ACQUISIZIONE IMMAGINI MAI Varie

MODULO ANALIZZATORE GAS ANESTETICI MGA Anestesia/ventilazione

MODULO PER DEGASSAGGIO PER HPLC MDG Altre app. Lab. Analisi

MODULO PER ELETTROENCEFALOGRAFO MCG Neurologia

MODULO PER HPLC MHP Altre app. Lab. Analisi

MODULO PER LA COAGULAZIONE AD ARGON ERA Elettrobisturi

MODULO PER MONITOR MPM Monitoraggio

MODULO PER POMPA DI INFUSIONE MDE Pompe infusionali

MOLINO DA LABORATORIO MLA Altre app. Lab. Analisi

MONITOR MON Monitoraggio

MONITOR FETALE MFE Neonatale

MONITOR FUNZIONALITA’ CELEBRALI MFC Diagnostica funzionale

MONITOR PER APNEA MOA Anestesia/ventilazione

MONITOR PER EMOPOTASSIO MEN Analizz. Lab. Semplici

MONITOR PER MOVIMENTO OCULARE MMO Oftalmologia

MONITOR PER PC 1SM Economali

MONITOR PER PH MPH Altre app. Lab. Analisi

MONITOR PER PH FETALE MPT Neonatale

MONITOR PER VENTILAZIONE MVN Anestesia/ventilazione

MONITOR TELEVISIVO PER BIOIMMAGINI MTV Varie

MONITOR TRASCUTANEO PO2/PCO2 MTR Monitoraggio

MONITORAGGIO DELL’ARIA, APPARECCHIO PER ARI Analizz. Lab. Semplici

MONTA VETRINI AUTOMATICO MVA Altre app. Lab. Analisi

MORCELLATORE MRC Economali

MOVIOLA PER BIOIMMAGINI MOV Cardiologia

MUFFOLA MUF Altre app. Lab. Analisi

24

MULTIMETRO DIGITALE MEO Strumentazione

NASOFARINGOSCOPIO NFS Endoscopia

NEBULIZZATORE NEB Fisioterapia

NEBULIZZATORE A ULTRASUONI NUL Fisioterapia

NEFROSCOPIO NRI Endoscopia

NEUROSCOPIO NCI Neurologia

NUTRIPOMPA NUP Pompe infusionali

OCCHIALI PER NISTAGMO ONI Oftalmologia

OCULOPLETISMOGRAFO OPG Oftalmologia

OFTALMOMETRO OFM Oftalmologia

OFTALMOSCOPIO OFS Oftalmologia

OLFATTOMETRO OLM Otorinolaringoiatria

OMOGENEIZZATORE OMO Altre app. Lab. Analisi

OPTOMETRO OPM Oftalmologia

ORTOPANTOMOGRAFO ORG Radiologia

OSCILLOSCOPIO OCI Strumentazione

OSMOMETRO OSM Altre app. Lab. Analisi

OSSIGENATORE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA OCE Chirurgia

OSSIMETRO CEREBRALE OCB Diagnostica funzionale

OSSIMETRO INTRACARDIACO OIN Diagnostica funzionale

OTOSCOPIO OTS Oftalmologia

PACHIMETRO PAH Oftalmologia

PANCREAS ARTIFICIALE PAR Pompe infusionali

PARAFFINO TERAPIA, SISTEMA PER PFT Fisioterapia

PASSAMALATI, APPARECCHIO PER PAS Tavoli operatori

PEDANA NASTRO MOBILE PNM Diagnostica funzionale

PELVIMETRO PEM Varie

PELVISCOPIO PES Ottiche

PENSILE PER SALA OPERATORIA PSO Pensili

PERSONAL COMPUTER 1PM Varie

PETECCHIOMETRO PTM Varie

PH-METRO PHM Altre app. Lab. Analisi

PIANI DI RADIOTERAPIA, ELABORATORE PER PRT Radioterapia

PIANO OPERATORIO PER TAVOLO OPERATORIO PTO Tavoli operatori

PIASTRA RAFFREDDANTE PER PARAFFINA PRP Altre app. Lab. Analisi

PIASTRA RISCALDANTE PST Altre app. Lab. Analisi

PIATTAFORMA STABILOMETRICA VESTIBOLARE PSV Diagnostica funzionale

PINZA RISCALDATA PAM Altre app. Lab. Analisi

PLETISMOGRAFO PLG Diagnostica funzionale

PLETISMOGRAFO CORPOREO PCO Diagnostica funzionale

PLOTTER 1PL Economali

PNUEMOTACOGRAFO PTG Diagnostica funzionale

PODOSCOPIA, SISTEMA PER PDS Diagnostica funzionale

POLARIMETRO POM Altre app. Lab. Analisi

POLAROGRAFO POF Analizz. Lab. Semplici

POLIGRAFO POG Neurologia

POLISONNIGRAFO POS Neurologia

POLMONE D’ACCIAIO PAC Fisioterapia

25

POLTRONA ELETTRIFICATA 5PE Poltrone

POLTRONA OPERATORIA POO Poltrone

POLTRONA PRELIEVI 5PL Poltrone

POMPA A SIRINGA PSI Pompe infusionali

POMPA ASPIRANTE/PREMENTE BT3 Varie

POMPA DI INFUSIONE PIN Pompe infusionali

POMPA DI INSULINA PDI Pompe infusionali

POMPA IDROCEFALICA PIC Diagnostica funzionale

POMPA PER EPARINA PEP Emodialisi

POMPA PER HPLC PHP Altre app. Lab. Analisi

POMPA PER VUOTO PER Varie

POMPA PERISTALTICA PPE Pompe infusionali

POMPA SANGUE PSA Emodialisi

PORTA MODULI MDR Monitoraggio

PORTATILE PER RADIOGRAFIA, APPARECCHIO PRA Radiologia

PORTATILE PER RADIOSCOPIA, APPARECCHIO PRD Radiologia

POTENZIALI EVOCATI, APPARECCHIO PER L’ANALISI DEI APE Neurologia

PREPARATORE AUTOMATICO DI VETRINI PAV Altre app. Lab. Analisi

PREPARATORE AUTOMATICO PIASTRE PAP Altre app. Lab. Analisi

PREPARATORE DI COLLA FIBRINA PBN Altre app. Lab. Analisi

PREPARATORE DI TERRENI PTT Altre app. Lab. Analisi

PREPARATORE LIQUIDO DI DIALISI PAD Emodialisi

PREPARATORE NUTRIZIONALE PAZ Altre app. Lab. Analisi

PREPARATORE PER CITOFLUORIMETRIA PAF Altre app. Lab. Analisi

PRESSIONE POSITIVA CONTINUA, APPARECCHIO PER PPC Anestesia/ventilazione

PRESSOTERAPIA, APPARECCHIO PER PTP Fisioterapia

PRINTATRICE PRR Radiologia

PROCESSATORE DI GEL ELETTROFORETICI PLE Altre app. Lab. Analisi

PROCTOSCOPIO PRS Ottiche

PROCTOSIGMOIDOSCOPIO PSD Ottiche

PRODUTTORE DI ACQUA PURA, APPARECCHIO PER PAU Altre app. Lab. Analisi

PRODUTTORE DI GHIACCIO PDG Altre app. Lab. Analisi

PRODUZIONE DI IDROGENO E/O ALTRI GAS, APPARECCHIO PER PID Altre app. Lab. Analisi

PROFILASSI DENTALE, APPARECCHIO PER PAE Odontoiatria

PROIETTORE 1PT Economali

PROIETTORE DIAPOSITIVE 7PD Economali

PULSOSSIMETRO OOR Diagnostica funzionale

RADIOBISTURI RAI Elettrobisturi

RADIOLOGIA DENTALE PANORAMICA, APPARECCHIO PER RXD Odontoiatria

RADIOLOGIA ENDORALE, APPARECCHIO PER REN Odontoiatria

RADIOLOGIA, APPARECCHIO PER RAD Radiologia

RADIOTERAPIA, APPARECCHIO PER RAT Radioterapia

RASOIO ELETTRICO BT1 Varie

REGISTRATORE 1RT Economali

REGISTRATORE HOLTER DEL PH GASTROESOFAGEO GAG Diagnostica funzionale

REGISTRATORE HOLTER DELLA PRESSIONE SANGUIGNA RHP Diagnostica funzionale

REGISTRATORE HOLTER ECG RHO Diagnostica funzionale

REGISTRATORE HOLTER EEG RHE Neurologia

26

REGISTRATORE HOLTER EGG RHG Diagnostica funzionale

REGISTRATORE HOLTER PER PARAMETRI URODINAMICI RHU Diagnostica funzionale

REGISTRATORE SU CARTA RCA Riproduzione/sviluppo

REGOLATORE DI INFUSIONE RDI Pompe infusionali

REGOLATORE DI PRESSIONE PER NEBULIZZAZIONE DI COLLA RAU Varie

RENOGRAFO RNG Diagnostica funzionale

REOGRAFO REG Diagnostica funzionale

REOGRAFO DI IMPEDENZA POLMONARE RIP Diagnostica funzionale

REOGRAFO DI IMPEDENZA VASCOLARE RIV Diagnostica funzionale

RESECTOSCOPIO RES Endoscopia

RESPIRATORE MANUALE RMA Anestesia/ventilazione

RETINOSCOPIO RTS Oftalmologia

RETTOSCOPIO ROS Ottiche

RIDUTTORE DELLA PRESSIONE INTRAOCULARE RPI Oftalmologia

RIFRATTOMETRO RCL Analizz. Lab. Semplici

RINOANEMOMETRO RAM Otorinolaringoiatria

RINOMANOMETRO RMN Radioterapia

RINOMANOMETRO RMM Otorinolaringoiatria

RINOMETRO RIE Otorinolaringoiatria

RINOSCOPIO RIS Otorinolaringoiatria

RIPRODUTTORE DI PELLICOLE RADIOGRAFICHE RPR Riproduzione/sviluppo

RIPRODUTTORE LASER PER BIOIMMAGINI RIL Riproduzione/sviluppo

RIPRODUTTORE VIDEO O DIGITALE DI BIOIMMAGINI RIR Riproduzione/sviluppo

RISCALDATORE PER COLONNA IN HPLC RIH Altre app. Lab. Analisi

RISCALDATORE PER INFUSIONE RAF Emodialisi

RISCALDATORE RADIANTE PER NEONATI RRN Neonatale

RISCALDATORE SANGUIGNO RSA Emodialisi

RIUNITO DENTISTICO RDE Odontoiatria

RIUNITO OFTALMICO RIU Oftalmologia

RIUNITO OTORINOLARINGOIATRICO RIO Otorinolaringoiatria

RIVELATORE BATTITO CARDIACO FETALE RDB Neonatale

SALDATORE DI SACCHE SSH Varie

SCALDA BIBERON BT2 Varie

SCALDABAGNO 7SB Neonatale

SCALDASACCHE A BAGNO TERMOSTATICO SCS Varie

SCAMBIATORE DI CALORE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA SCC Chirurgia

SCANNER A RADIOISOTOPI SRA Medicina Nucleare

SCANNER A RADIOISOTOPI INTRAOPERATORIA SCN Medicina Nucleare

SCANNER PER PERSONAL COMPUTER 1SN Economali

SCHERMO DI HESS SHL Oftalmologia

SCHERMO DI PROTEZIONE DAI RAGGI X SAX Varie

SCHERMOGRAFIA, APPARECCHIO PER SCH Radiologia

SCREENING BATTERI, APPARECCHIO PER SAO Altre app. Lab. Analisi

SCREENING CERVICALE, SISTEMA PER SCG Altre app. Lab. Analisi

SEDIA DEGENZA 5SE Varie

SEDIA ROTATORIA PENDOLARE SRP Otorinolaringoiatria

SEDIMENTO URINARIO, APPARECCHIO PER SDA Analizz. Lab. Semplici

SEGA CIRCOLARE 6SD Attrezzi motorizzati

27

SEGA PER GESSI SAI Attrezzi motorizzati

SEGA PER ORTOPEDIA SOR Attrezzi motorizzati

SENSITOMETRO PER PELLICOLE RADIOGRAFICHE SDP Strumentazione

SEPARATORE CELLULARE SCE Altre app. Lab. Analisi

SERIOGRAFO SEG Radiologia

SERVER 1SV Varie

SFIGMOMANOMETRO SMM Diagnostica funzionale

SIGMOIDOSCOPIO SIS Endoscopia

SIMULATORE ECG SIM Strumentazione

SIMULATORE PER RADIOTERAPIA SRT Radioterapia

SINOTTOFORO SNT Oftalmologia

SINTETIZZATORE DI PEPTIDI SIP Altre app. Lab. Analisi

SINTETIZZATORE DI SEQUENZE NUCLEOTIDICHE SNS Altre app. Lab. Analisi

SISTEMA ANTIDECUBITO LAD Fisoterapia

SISTEMA AUTOMATICO DI ELABORAZIONE DI CARIOTIPI CRP Analizz. Lab. Semplici

SISTEMA DI DIAGNOSI DELL’APPARATO DIGERENTE SDG Endoscopia

SISTEMA DI ESPRESSIONE PROTEICA RAPIDA SEF Varie

SISTEMADINAVIGAZIONEORTOPEDICA SDZ Ortopedia

SISTEMA DI NEURONAVIGAZIONE SDN Neurologia

SISTEMA ELETTROMECCANICO PER TERAPIA FISICA SET Fisoterapia

SISTEMA LASER DI POSIZIONAMENTO PAZIENTE SAN Strumentazione

SISTEMA MOTORIZZATO PER CHIRURGIA ORTOPEDICA SPD Ortopedia

SISTEMA PER IL MONITORAGGIO DELLA PRESSIONE SMP Diagnostica funzionale

SISTEMA PER L’AUTOMAZIONE FLESSIBILE SEA Altre app. Lab. Analisi

SISTEMA PER MAPPATURA CRANICA E CEREBRALE, APPAPRECCHIO PER

SBH Chirurgia

SISTEMA TELEFONICO PER EEG STG Strumentazione

SISTEMA TELEVISIVO A CIRCUITO CHIUSO SVV Strumentazione

SISTEMA TELEVISIVO PER ENDOSCOPIA STE Endoscopia

SISTEMA TELEVISIVO PER MICROSCOPIO STM Microscopi da laboratorio

SISTEMI PER RADIOLOGIA DIGITALE SRD Radiologia

SMAGNETIZZATORE DI NASTRI SM9 Economali

SOLLEVAMENTO MALATI, APPARECCHIO PER SAH Varie

SOLLEVATORE E DEAMBULATORE ELETTRICO SLD Fisioterapia

SONDA ECOGRAFICA SCF Ecografia

SPETTROFOTOMETRO SFM Analizz. Lab. Semplici

SPETTROFOTOMETRO A FLUORESCENZA SFU Analizz. Lab. Semplici

SPETTROFOTOMETRO A RAGGI INFRAROSSI SRI Analizz. Lab. Semplici

SPETTROFOTOMETRO A SCANSIONE AUTOMATICA SSA Analizz. Lab. Semplici

SPETTROFOTOMETRO AD ASSORBIMENTO ATOMICO SAA Analizz. Lab. Semplici

SPETTROFOTOMETRO PER DIAGNOSI PRECOCE DEL MELANOMA SFC Analizz. Lab.complessi

SPETTROMETRO DI MASSA SMA Analizz. Lab.complessi

SPIROMETRO SPM Diagnostica funzionale

SPIROMETRO A CAMPANA SCA Diagnostica funzionale

SPIROMETRO A SECCO SSE Diagnostica funzionale

SPREMISACCA SPS Altre app. Lab. Analisi

STABILIZZATORE DI TENSIONE SAZ Varie

STABILIZZATOREPERDISABILI SBE Varie

28

STAMPANTE PER COMPUTER 1SC Economali

STAMPANTE PER ECG SPE Stampanti

STAMPANTE PER EMG SPG Stampanti

STAMPANTE PER VETRINI SVE Stampanti

STATIVO A COLONNA PER APPARECCHIO RADIOLOGICO SCL Radiologia

STATIVO PENSILE PER APPARECCHIO RADIOLOGICO SPA Radiologia

STATIVO PER ANGIOGRAFIA SAG Radiologia

STATIVO PER MICROSCOPIO OPERATORIO SMO Microscopi operatori

STAZIONE METEOROLOGICA SMT Strumentazione

STAZIONE PER STUDI ELETTROFISIOLOGICI E MONITORAGGIO SCM Cardiologia

STEREOTASSI, SISTEMA PER STC Chirurgia

STERILIZZATORE D’ACQUA SAC Autoclavi

STERILIZZATRICE A SECCO SAS Sterilizzazione

STERILIZZATRICE CHIMICA SOA Autoclavi

STERILIZZAZIONE CHIMICA, APPARECCHIO PER SOE Sterilizzazione

STERNOTOMO STT Chirurgia

STIMOLATORE AUDITIVO E/O VISIVO DIAGNOSTICO O RIABILITATIVO SAU Fisioterapia

STIMOLATORE DI CRESCITA OSSEA SCO Fisioterapia

STIMOLATORE ELETTROANALGESICO IMPIANTABILE SEC Fisioterapia

STIMOLATORE ELETTROANALGESICO INTRACEREBRALE/SUBCORTICALE

SEI Fisioterapia

STIMOLATORE FACCIALE SFA Fisioterapia

STIMOLATORE MAGNETICO SMN Fisioterapia

STIMOLATORE MUSCOLARE SMU Fisioterapia

STIMOLATORE NEUROLOGICO SNE Fisioterapia

STIMOLATORE NEUROMUSCOLARE SNM Fisioterapia

STIMOLATORE PER AGOPUNTURA SAP Fisioterapia

STIMOLATORE RESPIRATORIO SRE Fisioterapia

STIMOLATORE SUDORE SAR Fisioterapia

STIMOLATORE UROLOGICO STU Diagnostica funzionale

STIMOLATORE VISIVO SVI Fisioterapia

STRATIFICATOR PER LASTRE TLC STR Altre app. Lab. Analisi

STRINGITUBO 6ST Economali

STRISCI DI SANGUE, APPARECCHIO PER SSN Altre app. Lab. Analisi

STUDIO DELLE NEUROPATIE AUTONOMICHE, SISTEMA PER LO SDI Neurologia

STUFA ASCIUGA GESSI SAE Stufe

STUFA ESSICCATRICE SES Stufe

SVILUPPATRICE SVP Riproduzione/sviluppo

TAGLIATORE PER SCHERMATURE TPS Varie

TAVOLO AUTOPTICO 7TA Varie

TAVOLO ELETTRIFICATO PER STRUMENTI OFTALMICI TAR Oftalmologia

TAVOLO O TAVOLINO 5TV Varie

TAVOLO OPERATORIO TOP Tavoli operatori

TAVOLO PER ANGIOGRAFIA TAA Radiologia

TAVOLO PER MACROFOTOGRAFIA TFO Fotografia

TAVOLO PER PAZIENTE PER APPARECCHIO RADIOLOGICO TPA Radiologia

TAVOLO PORTA STRUMENTI 7TS Varie

TAVOLO RIBALTABILE PER APPARECCHIO RADIOLOGICO TRI Radiologia

29

TAVOLO SMONTABILE PER LABORATORIO TSL Varie

TAVOLO TELECOMANDATO PER APPARECCHIO RADIOLOGICO TTE Radiologia

TAVOLO TOMOGRAFICO TTG Radiologia

TELECAMERA TVC Endoscopia

TELECAMERA PER TECNICHE ENDOSCOPICHE TLC Endoscopia

TELECOMANDO A DISTANZA TAD Varie

TELEMETRIA ECG, UNITA’ TRASMITTENTE PER UTC Monitoraggio

TELEMETRIA EMG, UNITA` TRASMITTENTE PER UTM Neurologia

TELEMETRIA MONITOR FETALE, UNITA’ TRASMITTENTE PER TAF Monitoraggio

TELEMETRIA, UNITA’ RICEVENTE PER UTE Monitoraggio

TELERADIOGRAFIA ODONTOIATRICA, APPARECCHIO PER TEO Radiologia

TELERADIOGRAFO TRG Radiologia

TELESPIROMETRO TSM Diagnostica funzionale

TELETERMOMETRO TTM Varie

TELEVISORE 1TV Economali

TENDA PER OSSIGENO TERAPIA TOS Fisioterapia

TERAPIA A MICROONDE, APPARECCHIO PER DMO Fisioterapia

TERAPIA AD ONDE CORTE, APPARECCHIO PER DOC Fisioterapia

TERAPIA AD ULTRASUONI, APPARECCHIO PER DUL Fisioterapia

TERAPIA ELETTROCONVULSIVA (ECT), APPARECCHIO PER TEC Fisioterapia

TERMINALE REMOTO PER VISUALIZZAZIONE IMMAGINI RVS Varie

TERMOGRAFO TGR Diagnostica funzionale

TERMOMETRO TME Varie

TERMOREGOLAZIONE CORPOREA, APPARECCHIO PER TCP Fisioterapia

TERMOSALDATRICE TMS Varie

TEST DI COOMBS, APPARECCHIATURA PER TCO Altre app. Lab. Analisi

TESTA LETTO, APPARECCHIO TLA Testaletto

TIMBRATRICE 1TM Economali

TITOLATORE CHIMICO TCH Altre app. Lab. Analisi

TOMOGRAFO TOG Radiologia

TOMOGRAFO A COERENZA OTTICA TOF Oftalmologia

TOMOGRAFO A RISONANZA MAGNETICA TRM Alta tecnologia D.I.

TOMOGRAFO AD EMISSIONE DI POSITRONI TEP Alta tecnologia D.I.

TOMOGRAFO ASSIALE COMPUTERIZZATO TAC Alta tecnologia D.I.

TONOMETRO TOM Oftalmologia

TONOMETRO PER LIQUIDI TLI Varie

TOPOGRAFO CORNEALE COMPUTERIZZATO TCC Oftalmologia

TORRINO STERILE TST Varie

TRACCIATORE AUTOMATICO DI CURVE TAO Strumentazione

TRANSILLUMINATORE TIL Altre app. Lab. Analisi

TRAPANO 6TP Chirurgia

TRAPANO CORNEALE TCN Oftalmologia

TRAPANO DA DENTISTA TDE Odontoiatria

TRAPANO ORTOPEDICO TOR Ortopedia

TRAPANO OTOLOGICO TOT Otorinolaringoiatria

TRAPANO PER NEUROCHIRURGIA TNE Chirurgia

TRASFORMATORE D’ISOLAMENTO TSI Varie

TRASMISSIONE ED ARCHIVIAZIONE DI BIOIMMAGINI, SISTEMA PER PAX Alta tecnologia D.I.

30

TRASPORTO MATERIALE ORGANICO, APPARECCHIO PER IL COR Varie

TRATTAMENTO TESSUTI BIOLOGICI, APPARECCHIO PER PAT Altre app. Lab. Analisi

TRAZIONE ORTOPEDICA, TAVOLO PER TRO Ortopedia

TRITURATRICE TTU Varie

TROMBOELASTOGRAFO TEG Diagnostica funzionale

TUMESCENZA DEL PENE, MISURATORE DI TPM Diagnostica funzionale

TURBIDIMETRO TUM Altre app. Lab. Analisi

ULTRACENTRIFUGA ULC Altre app. Lab. Analisi

UMIDIFICATORE UMI Anestesia/rianimazione

UNITA’ PER ANALISI SPETTROFOTOMETRICA A INIEZIONE DI FLUSSO INF Analizz. Lab. Complessi

UNITA’ DISCHI MAGNETICI 1US Economali

UNITA’PERLAMANUTENZIONEDEGLIENDOSCOPI UNS Endoscopia

UNITA’’ PER LA PULIZIA DELLE LENTI UPO Varie

UNITA’ ZEEMAN ZEE Altre app. Lab. Analisi

URETERONEFROSCOPIO URS Endoscopia

URODINAMICA, SISTEMA PER URD Diagnostica funzionale

UROFLUSSOMETRO URF Diagnostica funzionale

USO INTERNO XXX Non definita

UTEROSCOPIO UTS Ottiche

VACUUM TERAPIA, APPARECCHIO PER VCT Fisioterapia

VAGINOMETRO VAG Varie

VAGINOSCOPIO VAS Ottiche

VALUTAZIONE FUNZIONALE VISIVA, APPARECCHIO PER VFV Oftalmologia

VALUTAZIONE OCULO-VESTIBOLARE, SISTEMA PER VOV Oftalmologia

VAPORIZZATORE VAP Anestesia/rianimazione

VAPORIZZATORE PER MONITORAGGIO FIBRE D’AMIANTO VFA Strumentazione

VELOCITA’ DI ERITRO-SEDIMENTAZIONE, APAPRECCHIO PER VES Analizz. Lab. Semplici

VENTILATORE POLMONARE VPO Anestesia/ventilazione

VETTORCARDIOGRAFO VCG Cardiologia

VIBROMETRO VBM Neurologia

VIDEOACQUISIZIONE PER RADIOGRAFIE, SISTEMA PER VER Radiologia

VIDEOBRONCOSCOPIO VBR Endoscopia

VIDEOCAMERA PER BIOIMMAGINI VI9 Varie

VIDEOCOLONSCOPIO VCL Endoscopia

VIDEODERMATOSCOPIO VAC Varie

VIDEODUODENOSCOPIO VDU Endoscopia

VIDEOENTEROSCOPIO VDC Endoscopia

VIDEOGASTROSCOPIO VGF Endoscopia

VIDEOLAPAROSCOPIO VAR Endoscopia

VIDEOLARINGOSCOPIO VRS Endoscopia

VIDEOREGISTRATORE 1VI Economali

VIDEOREGISTRATORE PER BIOIMMAGINI VIR Varie

VISCOSIMETRO VCE Altre app. Lab. Analisi

VISUALIZZATORE DELLA VOCE VVC Fisioterapia

VITRECTOMO VTC Oftalmologia

WORKSTATION DIAGNOSTICA PER IMMAGINI WSD Alta tecnologia D.I.

XERORADIOGRAFIA, APPARECCHIO PER XER Riproduzione/sviluppo

31

5 LA CLASSIFICAZIONE DEI LOCALI AD USO MEDICO NORMA TECNICA CEI 64-8/7;V2:2001-01

APPENDICE BTab.B.1Esempidiclassificazionedeilocaliadusomedico

Locali ad uso medico Gruppo

0 1 21 Sala per massaggi) X X2 Camere di degenza X3 Sala parto X4 Sala ECG, EEG, EHG, EMG X5 Sala per endoscopie X1)

6 Ambulatori X X1)

7 Sala per urologia X1)

8 Sala per diagnostica radiologica e per

radioterapie,X

9 Sala per idroterapia X10 Sala per fisioterapia X11 Sala per anestesia X12 Sala per chirurgia X13 Sala di preparazione alle operazioni X X2)

14 Sala per ingessature chirurgiche X X2)

15 Sala di risveglio postoperatorio X X3)

16 Sala per applicazioni di cateteri cardiaci X17 Sala per cure intensive X18 Sala per esami angiografici ed emodinamici X19 Sala per emodialisi X20 Sala per risonanza magnetica (MRI) X21 Sala per medicina nucleare X22 Sala prematuri X

Elenco di esempi

NOTE

1)Senonèunasalaperoperazionichirurgiche.

2)Sevienepraticataanestesiagenerale.

3)Seospitapazientinellafasedirisvegliodaanestesiagenerale.

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Spiegazione dei termini usati nella tabella B.1

1. Sala per massaggi

2. Camere di degenzaCamere o gruppi di camere adibite ad uso medico nelle quali i pazientisonoalloggiatiperladuratadellorosoggiornoinunospedaleodinunaltroambienteadusomedico.

3. Sala partoSalanellaqualeavvengonolenascite.

4. Sala per elettrocardiografie (ECG), sala per elettroencefalografie (EEG), sala per elettroisterografie (EHG), sala per elettromiografie (EMG)

5. Sala per endoscopieSaladestinataallaapplicazionedimetodiendoscopiciperl’esamediorganiattraversoorifizinaturaliodartificiali.Esempidimetodiendoscopicisonolabroncoscopia, la laringoscopia, lacistoscopia, lagastroscopiaemetodisimili,senecessarioeffettuatisottoanestesia.

6. Ambulatori

7. Sala per urologia (che non sia una sala per operazioni chirurgiche)Salanellaqualevengonoeffettuatiprocedimentidiagnosticioterapeuticinella zona urogenitale del corpo mediante apparecchi elettromedicali,quali apparecchi a raggi X, apparecchi endoscopici ed apparecchi perinterventichirurgiciconaltafrequenza.

8. Sala per diagnostica radiologica e per radioterapieSala per diagnostica radiologicaSaladestinataall’usodiradiazioni ionizzantipervisualizzare lestruttureinternedelcorpomedianteradiografieofluoroscopie.Sala per radioterapieSaladestinataall’usodi radiazioni ionizzantiodi elettroniperottenereeffettiterapeutici.

9. Sala per idroterapiaSalanellaqualeipazientisonotrattaticonmetodiidroterapeutici.Esempiditalimetodisonoitrattamentiterapeuticiconacqua,acquasalata,fango,limo, argilla, vapore, sabbia con gas, fango con gas, terapia medianteinalazioni,elettroterapiainacqua(conosenzaadditivi),termoterapiacon

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massaggi e termoterapia in acqua (con o senza additivi). Piscine per usigeneralie locali contenentibagniordinarinonsonoconsiderati saleperidroterapia.

10. Sala per fisioterapiaSalanellaqualeipazientisonotrattaticonmetodifisioterapeutici.

11. Sala per anestesia3

Salaadibitaadusomediconellaqualesipraticanoanestesiegenerali.

12. Sala per chirurgiaSalanellaqualevengonoeffettuatitrattamentichirurgici.

NORMA TECNICACEI 64-8/7;V2:2001-01

13. Sala di preparazione alle operazioniSalanellaqualesipreparanoipazientiperuninterventochirurgico,peresempiosomministrandoanestetici.

14. Sala per ingessature chirurgiche4

Salanellaqualesonoapplicatigesso,odaltrisimiliricoprimenti,mentreilpazienteèsottoanestesia.

15. Sala di risveglio postoperatorioSala nella quale il paziente sotto osservazione si risveglia dall’influenzadell’anestesia.

16. Sala per applicazioni di cateteri cardiaciSala destinata all’esame od al trattamento del cuore mediante cateteri.Esempidiprocedimentiapplicati sono lamisuradeipotenzialidiazioneemodinamica del cuore, i prelievi di campioni di sangue, l’iniezione diprodottidicontrastool’applicazionedisostanzestimolanti.

17. Sala per cure intensiveSala nella quale i pazienti a letto sono sorvegliati mediante apparecchielettromedicali indipendentementeda interventichirurgici.Leazionidelcorpo,senecessario,possonoesserestimolate.

18. Sala per esami angiograficiSala prevista per visualizzare arterie e vene,ecc., mediante mezzi dicontrasto.

3NotaLa salaperanestesiapuòcomprendereperesempio la salaper chirurgia, la saladipreparazionealleoperazioni,lasalaperingessatureinoccasionedioperazionielasalapertrattamentichirurgici.4NotaQuestasalafapartedelSanRaffaeledisaleperchirurgiaedisolitoèadessocollegatanellospazio.

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19. Sala per emodialisiSala destinata a collegare i pazienti ad apparecchi elettromedicali perdisintossicareillorosangue.

20. Sala per risonanza magnetica (MRI)

21. Sala per medicina nucleareSaladestinataalladiagnosimediantel’usodiisotopiradioattivi.

22. Sala prematuri

6. IL SISTEMA INFORMATIVO GESTIONALE: IL MODULO SAP PM.

PMacronimodiPlantMaintenance:lamanutenzionedegliimpianti.CosagestiamoinPM:

1. gliarredi2. leapparecchiaturebiomedicali3. in fase di progetto la manutenzione degli impianti elettrici/

meccanici4. infasediprogettolaverificadegliimpiantielevatori

7. LA GESTIONE INFORMATIZZATA DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICALI IN SAP PM

7.1 La creazione degli equipment.

L’equipmentècostituitodai:1. Dispositivi Medici(vedidefinizionedirettiva2007/47/CE);2. Accessori, prodotti che , pur non essendo dei dispositivi, siano

destinatiinmodospecificodalfabbricanteadessereutilizzaticondeidispositiviperconsentirnel’applicazione(Dlgs46/97);

IldispositivomedicoedilprodottoadessolegatocostituiscelaTecnologia Biomedica (MinisterodellaSalute-CIVAB)Nellaprimafasedell’obbiettivo1perl’anno2008,letecnologiebiomedichesono state censite e catalogate e dotate di una propria numerazione ,manualmenteattraversola:transazione IE01.Dal10ttobre2009:

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• automaticamente sulla base dell’anagrafica cespite inseritaall’interno di un ordine di acquisto per apparecchiature edattrezzaturesanitarie(sivedainzmanuali:creazioneautomaticaEquipment)sidebbonocomunque,inseriremanualmentetuttiicampi;

• Manualmentequandoiltitolodipossessoè:1. incomodatod’uso2. leasing

Qualidatirileviamonellacreazioneequipment?1. laclassificazionedelleapparecchiaturesecondoilcodiceCIVAB;2. valorediacquisto3. datad’acquisto4. produttorecespite5. fornitore6. definizionetipo(èilmodello)7. n°serieproduttore8. ladivisionediubicazione9. ubicazione10. illocale11. ilsettorecontabile12.allegatoovveroilcespite13. ilcentrodicosto14.datagaranzia15. scadenzagaranzia

CosadefiniscelostatoutenteLostatoutentedefinisceseunequipmentèinfasedi:

1. ditest/collaudo2. inproduzione3. inriparazione4. obsoleto5. nonriparabile6. dismesso7. primoguasto8. inavaria.

Pertantosesivolesseestrarreunreportperdivisioneogeneraledi tuttigli equipment : transazione IH08, alla variabile di selezione va sempreaggiuntalostatoutente,perchécipermettedisapere,seunequipmentèstatodimessoomenoeinqualicondizionesitrova.

Latraduzionedeiprincipaliriferimentinormativinelmodulo

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PMIn fase di creazione dell’equipment o di modifica dello stesso cliccandol’iconariepilogoclassi,selezioniamolaclasse002.Possiamoinserireleclassichesonoditretipologie:

1. ZEQ_DOCU2. ZEQ_MANU3. ZEQ_SPEC_CLINICHE(quest’ultimaaggiuntadapoco)

Macosasignificanoeperchéfacciamoquesto?

La classe ZEQ_DOCU riassume per un dispositivo i requisiti essenzialiprevisti dalla direttiva 93/42/CE recepita dal D.lgs n.46 del 24 febbraio1997s.m.edi.:

1. lanormativadiriferimento2. ilmanualed’uso3. ladocumentazionetecnica4. pubblicità5. materialetecnicoillustrativo6. titolodipossessodelbene7. modulodidismissionedell’apparecchiaturasanitaria

La classe ZEQ_MANU riassume per un dispositivo i principali obblighimanutentividelletecnologiebiomediche,inparticolaredel

1. paragrafo“GestionedellerisorsetecnologichedelDPR14gennaio2007” Deve esistere un piano per la manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature biomediche; tale piano deveesseredocumentatoperciascunaapparecchiaturaeresonotoaidiversilivellioperativi..”,;

2. All. Ipunto13.6delD.lgs46/97“Le istruzioniper l’usodevonocontenere…d)ditutteleinformazionicheconsentonodiverificareseundispositivoè installato correttamenteepuò funzionare inmaniera adeguata e sicura, nonché le informazioni riguardantila natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessaria per garantire costantemente il buonfunzionamentoelasicurezzadeldispositivo”.

Quindi:

1. normativadiriferimento2. controllidiqualità3. verificadisicurezzaelettrica4. certificatodiconformità5. dichiarazionediconformità

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6. collaudosenecessario7. collaudoeseguito8. firmatariocollaudo9. programmadimanutenzione10. eventualerda/oda11.datad’ingressodelbeneinazienda

La classe ZEQ_SPEC-CLINICHE aggiunta da poco la cui alimentazione deicampièresaobbligatoriariassume:

1. la definizione della classe apparecchiatura , il codice CIVAB, ela specialità clinica di pertinenza ( vedi pagine precedenti).Talesuddivisione ci permette inoltre di raggruppare per codici diappartenenza la classe di apparecchiature e di eventualmentedeterminarel’insiemedelleapparecchiatureinVitalieCritiche;

2. i locali ad uso medico, norma di riferimento sez. 710 della CEI64-8/7 “ Impianti elettrici utilizzatori a tensione nominale nonsuperiorea1000V incorrentealternata ea1500V incorrentecontinua. Ambienti e applicazioni particolari. Locali ad usomedico”talenormaclassificailocaliadusomedicoingruppisullabasedeirequisitirichiestipergli impiantielettrici,determinatialorovolta,dallefunzionisanitarieneilocalistessi.

L’area paziente è fondamentale nell’analisi del rischio clinico “elettrico”nellospecificodell’utilizzodeisistemielettromedicali.Ilocaliadusomedicosonoditretipi:

1. gruppo0,neiqualinonsiutilizzanoapparecchielettromedicaliconpartiapplicatialpaziente;

2. gruppo 1, nei quali le parti applicate sono destinate ad essereutilizzatenelmodoseguenti:

• esternamente• invasivamenteentroqualsiasipartedelcorpo,adeccezione

dellazonacardiaca3. gruppo 2, nei quali le parti applicate sono destinate ad essere

utilizzateinapplicazioniqualiinterventiintracardiaciedoperazionichirurgiche con pericolo microshock o il paziente è sottoposto atrattamenti vitali dove la mancanza dell’alimentazione elettricapuò comportare pericolo per la vita o sono sale di risvegliopostoperatorio,conpazientichesonosottopostiadanestesia.

La collocazione delle apparecchiature ubicate nei locali di gruppo 2possonosuggerireunaverificadisicurezzaelettricaannualeeperiodicitàbiennaleperquelleubicateinlocalidelgruppo0e1.Pertalemotivosièresoobbligatoriol’inserimentoditalecampo.

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8. IL PIANO GENERALE DI MANUTENZIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE

8.1 Il piano di manutenzione preventiva delle apparecchiature manutenzione preventive e correttive

Definizioni

Manutenzione correttiva( CEI 62-122):manutenzioneeseguitaaseguitodellarilevazionediunaavariaevoltaariportareun’entitànellostatoincuiessapossaeseguireunafunzionerichiesta;Manutenzione straordinaria: interventi, la cui convenienza economicaèdavalutareperogni caso specifico, che sonoeseguitiuna tantumperriportareun’apparecchiaturaall’ultimaversionedisponibileincommercioManutenzione preventiva:(CEI62-122-UNI9910):manutenzioneeseguitaadintervalliregolaripredeterminatioinaccordoacriteriprescrittievoltaaridurrelaprobabilitàdiunguastooladegradazionedelfunzionamentodiundispositivomedico.

Consideratocheilpianoperlamanutenzionepreventivaecorrettivadelleapparecchiatureriguardainparticolare:

1. gli apparecchi di supporto a funzioni vitali, indicati in appositoelenco;

2. gliapparecchiaccertaticome“ critici”inrelazioneallecaratteristichedifunzionamentodellastruttura(caratteristichedellocalemedicod’installazione,destinazioned’uso).

Per tale motivo una classificazione utile nel Modulo PM è quello cheutilizziamo suddividendo le apparecchiature in critiche e vitali, talesuddivisione è resa possibile attraverso l’identificazione dei codici CIVABchediseguitoelenco:

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CODICE

CIVAB

ACH

ANS

DEF

VPO

ANESTESIA, APPARECCHIO PER

DEFIBRILLATORE

VENTILATORE POLMONARE

ELENCO APPARECCHIATURE VITALI

CLASSE APPARECCHIO

ASPIRATORE MEDICO-CHIRURGICO

Attraverso le transazioni :1. ZEL è possibile selezionare l’insieme delle apparecchiature critiche o vitali, per divisione o per totale.2. dalla stessa ZEL una volta estratto il report è possibile selezionare mettendo il filtro dal foglio excel

anche la loro collocazione nei locali medici;Una volta determinato questo è possibile definire l’insieme degli equipment da sottoporre al piano dimanutenzione preventiva;Una volta definito l’insieme degli equipment da sottoporre a manutenzione preventiva possiamo stabilire ledate di tali verifiche attraverso la transazione IP41 ( si veda ZMANUALI)

8.2 Lo svolgimento dell’attività di manutenzione e delle verifiche periodiche di sicurezza

La seconda voce dell’obiettivo n. 1 per l’anno 2008 era quello di sottoporre a verifica di sicurezza

elettrica tutti gli apparecchi elettromedicali facenti parte del parco delle tecnologie biomediche del

Gruppo San Raffaele S.p.A.La definizione di apparecchio elettromedicale- Apparecchio EM(III edizione della Norma CEI EN 60601-1); apparecchio elettrico dotato di una PARTE APPLICATA chetrasferisce energia verso il o dal PAZIENTE, o rileva tale trasferimento di energia verso il o dal PAZIENTE eche è :

• dotato di non più di una connessione ad una particolare ALIMENTAZIONE DI RETE• previsto dal suo FABBRICANTE per essere impiegato:

1. nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un PAZIENTE;2. per compensare, lenire una malattia, lesioni o le menomazioni.

La definizione di Verifica (CEI 62-122)Atto inteso a garantire un livello di sicurezza accettabile, costituito sia da tutti quei controlli visivi dello statodi integrità dell’apparecchiatura che dall’individuazione e misura di uno o più parametri.

Elementi salienti una scheda di verifica di sicurezza elettrica:nella parte sinistra si specifica il nominativo del cliente: Tosinvest, struttura esempio Cassino, il piano, il tipodi strumento ( la definizione della classe di apparecchiatura, marca ,modello, numero di serie ed il numerodell’equipment).Nella parte destra la società che gestisce il contratto, il tecnico che verificato l’apparecchiatura, la data diverifica, la macchina analizzatrice, il modello della macchica analizzatrice, la versione , il numero di serie e ladata della scadenza di calibrazione dell’analizzatore.Il tipo di test e se il test è stato superato o meno.Qualora l’equipment non abbia superato la verifica strumentale di sicurezza elettrica, verrà aperto un ordinedi manutenzione ( si veda più avanti per la manutenzione correttiva) per il ripristino della stessa.8.3. La gestione informatizzata dei dati relativi alle verifiche si sicurezzaLe schede di sicurezza di sicurezza elettrica vengono consegnate in formato cartaceo ai responsabili dellelogistica di struttura, dove sono stati effettuate tali verifiche ed in formato elettronico alla logistica centrale.La logistica centrale provvedere ad inserire tali schede in una apposita cartella di rete all’indirizzo IP10.0.1.247.Una volta caricati in tale cartelle di rete in formato pdf le verifiche di sicurezza elettrica è possibile attraversola transazione ZSS, visionare per tutte le strutture o per singola struttura gli equipment a fianco dei qualicomparirà un’icona, cliccandola comparirà la scheda di verifica effettuata.E possibile altresì riempiendo l’apposito campo in fase di creazione d’equipment alla classeZEQ_MANU,selezionando la voce verifica di sicurezza elettrica , in questo caso lanciando la transazioneZSS, compariranno soltanto i dispositivi medici( apparecchi EM sottoposti o sottoponibili a verifica disicurezza elettrica). E’ possibile altresì attraverso la transazione ZEL,ottenere un report in formato excel

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Attraversoletransazioni:1. ZEL èpossibileselezionarel’insiemedelleapparecchiaturecritiche

ovitali,perdivisioneopertotale.2. dallastessa ZEL unavoltaestrattoilreportèpossibileselezionare

mettendo il filtro dal foglio excel anche la loro collocazione neilocalimedici;

Una volta determinato questo è possibile definire l’insieme degliequipmentdasottoporrealpianodimanutenzionepreventiva;Unavoltadefinitol’insiemedegliequipmentdasottoporreamanutenzionepreventiva possiamo stabilire le date di tali verifiche attraverso latransazione IP41 (sivedaZMANUALI)

8.2 Lo svolgimento dell’attività di manutenzione e delle verifiche periodiche di sicurezza Lasecondavocedell’obiettivon.1perl’anno2008eraquellodisottoporreaverificadisicurezzaelettricatuttigliapparecchielettromedicalifacentipartedelparcodelletecnologiebiomedichedelSanRaffaeleS.p.A.

Ladefinizionediapparecchioelettromedicale- Apparecchio EM (IIIedizionedellaNormaCEIEN60601-1);apparecchioelettricodotatodiuna PARTE APPLICATA che trasferisce energia verso il o dal PAZIENTE, o

30

La collocazione delle apparecchiature ubicate nei locali di gruppo 2 possono suggerire una verifica disicurezza elettrica annuale e periodicità biennale per quelle ubicate in locali del gruppo 0 e 1.Per tale motivo si è reso obbligatorio l’inserimento di tale campo .

8.8. IL PIANO GENERALE DI MANUTENZIONE DELLE TECNOLOGIEIL PIANO GENERALE DI MANUTENZIONE DELLE TECNOLOGIE

BIOMEDICHEBIOMEDICHE

8.1 Il piano di manutenzione preventiva delle apparecchiature manutenzione preventive ecorrettive

Definizioni

Manutenzione correttiva( CEI 62-122): manutenzione eseguita a seguito della rilevazione di unaavaria e volta a riportare un’entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta;Manutenzione straordinaria: interventi, la cui convenienza economica è da valutare per ogni casospecifico, che sono eseguiti una tantum per riportare un’apparecchiatura all’ultima versione disponibile incommercioManutenzione preventiva: (CEI 62-122- UNI 9910): manutenzione eseguita ad intervalli regolaripredeterminati o in accordo a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di un guasto o la degradazionedel funzionamento di un dispositivo medico.

Considerato che il piano per la manutenzione preventiva e correttiva delle apparecchiature riguarda inparticolare :

1. gli apparecchi di supporto a funzioni vitali, indicati in apposito elenco;2. gli apparecchi accertati come “ critici” in relazione alle caratteristiche di funzionamento della

struttura ( caratteristiche del locale medico d’installazione, destinazione d’uso).Per tale motivo una classificazione utile nel Modulo PM è quello che utilizziamo suddividendo leapparecchiature in critiche e vitali, tale suddivisione è resa possibile attraverso l’identificazione dei codiciCIVAB che di seguito elenco:

40

rilevataletrasferimentodienergiaversoilodalPAZIENTEecheè:• dotato di non più di una connessione ad una particolare

ALIMENTAZIONEDIRETE• previstodalsuoFABBRICANTEperessereimpiegato:

1. nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di unPAZIENTE;

2. per compensare, lenire una malattia, lesioni o lemenomazioni.

La definizione di Verifica (CEI 62-122)Attointesoagarantireunlivellodisicurezzaaccettabile,costituitosiadatuttiquei controlli visividello statodi integritàdell’apparecchiatura chedall’individuazioneemisuradiunoopiùparametri.

Elementisalientiunaschedadiverificadisicurezzaelettrica:nellapartesinistrasispecificailnominativodelcliente:Tosinvest,strutturaesempio Cassino, il piano, il tipo di strumento ( la definizione dellaclassediapparecchiatura,marca ,modello,numerodi serieed ilnumerodell’equipment).Nellapartedestralasocietàchegestisceilcontratto,iltecnicocheverificatol’apparecchiatura,ladatadiverifica,lamacchinaanalizzatrice,ilmodellodellamacchicaanalizzatrice,laversione,ilnumerodiserieeladatadellascadenzadicalibrazionedell’analizzatore.Iltipoditesteseiltestèstatosuperatoomeno.Qualora l’equipment non abbia superato la verifica strumentale disicurezzaelettrica,verràapertounordinedimanutenzione(sivedapiùavantiperlamanutenzionecorrettiva)perilripristinodellastessa.

8.3. La gestione informatizzata dei dati relativi alle verifiche si sicurezza Le schede di sicurezza di sicurezza elettrica vengono consegnate informatocartaceoairesponsabilidellelogisticadistruttura,dovesonostatieffettuatetaliverificheedinformatoelettronicoallalogisticacentrale.La logistica centrale provvedere ad inserire tali schede in una appositacartelladireteall’indirizzoIP10.0.1.247.Una volta caricati in tale cartelle di rete in formato pdf le verifiche disicurezzaelettricaèpossibileattraversolatransazione ZSS, visionarepertuttelestruttureopersingolastrutturagliequipmentafiancodeiqualicompariràun’icona,cliccandolacompariràlaschedadiverificaeffettuata.E possibile altresì riempiendo l’apposito campo in fase di creazioned’equipment alla classe ZEQ_MANU,selezionando la voce verificadi sicurezza elettrica , in questo caso lanciando la transazione ZSS, compariranno soltanto i dispositivi medici( apparecchi EM sottoposti osottoponibiliaverificadisicurezzaelettrica).E’possibilealtresìattraverso

41

latransazione ZEL,ottenereunreportinformatoexcelperdivisioneopertutte ledivisione, che riassume leprincipali caratteristichedeldispostivomedico, classe apparecchiatura, CIVAB,specialità clinica, vitale o critica,datadell’ultimaverificadisicurezzaelettrica,etc,etc.

8.4. La manutenzione correttiva e straordinariaOgniqualvoltasiverificaunguastoadunaapparecchiaturabiomedicaleilresponsabiledellalogisticadistrutturaapreuninterventodimanutenzione.La richiesta d’intervento tecnico , perviene al R.L. dal responsabiledell’apparecchiatura tramite email previa compilazione di un appositomodulo.

Richiesta intervento tecnicoLe richieste di intervento tecnico devono essere inoltrate al RL dellesingoleStrutturedelSanRaffaelemediateinviodel“ModuloRichiestadiInterventoTecnico”,unavoltaformalizzatalarichiestailRLprovvederàadinoltrarelarichiestadipreventivoallaoalleaziende:

Rendicontazione intervento tecnicoIldettagliodell’attivitàsvoltasaràdocumentatosusuicertificatidilavoro(RapportiTecnici)Irapportitecnicisarannocosìgestititi:-1copiacartacealasciataalReparto-1copiatrasmessa informatoelettronicomediate inviodimessaggiodipostaelettronicaentrotregiornialRLIRapportidiLavorodevonocontenereleseguentiinformazioni:

• Anagraficaequipments:descrizione,modello,sn,CODSAP• NumerodiOrdinediManutenzione(OdM)diSAP,checreailRLed,

ilnumerodichiamata,cheassegnalaSegreteriaTecnicadi,datadiesecuzioneintervento,orainizioattività,orafineattività

• Descrizione sintetica ed esaustiva dell’intervento eseguito e dieventualimaterialiutilizzati

• Esitodelrapporto

Esempio di Richiesta d’intervento TecnicoVedere Allegato 1

42

8. 5 La creazione di un ordine di manutenzione.

Definizioni.-

Condizione di primo guasto(CEIEN60601-1):condizioneincuièdifettosaunasolamisuradiprotezionecontroipericolinell’apparecchiooppuresiverificaunasolacondizioneanormalepericolosaesternaall’apparecchio;

Avaria: statodiunatecnologiaBiomedica,ovverodiunsuoaccessorio,causatodalverificarsidiunguastoecaratterizzatodall’inabilitàadeseguireanchesolounadellefunzionipossibili,noncomprendentel’inabilitàdurantelamanutenzionepreventivaoaltreazionipianificate,oppuredovutaallamancanzadimezziesterni.Attraversola transazione IW31 èpossibilecreareunordinedimanutenzionesia da manutenzione straordinaria che da piano di manutenzione (transazione IP41).Si rimanda alla consultazione di ZMANUALI per maggiori dettagli, sievidenziachenellaavvisodimanutenzionevengonoriportati i seguentidati:

1. iltempod’intervento2. ilfermomacchina3. icostidimanutenzione4. lacondizionedi1°guasto5. avaria(sievidenziaselezionandoilflag:fermomacchina)

Attraversotalidatièpossibileanalizzarelasituazionedelparcotecnologiconelsuocomplessoepersingoletipologiediapparecchiature).Inoltre con l’apertura di un ordine di manutenzione trasformaautomaticamentelostatoutentedell’equipment,condizionedi1°guastood’avariaasecondadeicasi.Ad esempio lanciando la transazione IW39 è possibile estrarre tutti gli OdM,relativiadunadivisioneepersingoloequipment.Oppureattraverso latransazione IW40 cheèunreportcheestraetutti idocumentirelativiallastoriamanutentivadiunequipment.

8.6 La chiusura di un ordine di manutenzioneLachiusuradiunordinedimanutenzionedal1ottobre2009puòavvenireautomaticamenteattraversol’entratamercesull’ordinedimanutenzione,almomentodella chiusuraappariràunapopupnellaquale sipotrannoinserire le caratteristiche dell’intervento tecnico di manutenzione, talechiusura inautomaticosiè resanecessariadallaconstatazionechemoltiordinidimanutenzionesonorimastiaperti,puressendostatieffettuati.

43

Alla chiusura di un ordine di manutenzione il sistema trasformeràautomaticamente lo stato utente dalla condizione in cui si trovava inprecedenza,1°guasto,avaria,allostatoutenteinproduzione.PermaggioridettaglisivedaZMANUALI

8.7 La dismissione di un’apparecchiatura sanitariaLerichiestedidismissionediun’apparecchiaturasanitaria,debbonoessereinoltrate dal R.L. attraverso la compilazione di un apposito modulo chedovràneldettaglioriportare:

1. copiacartacealasciataalReparto;2. copiatrasmessaallalogisticacentrale;3. irapportidilavorodebbonocontenere:

• anagrafica equipment: descrizione, modello, sn, codiceSAP;

• n. di odm di SAP, che crea il R.L., data die secuzioneintervento,ect

• motivazionedelladismissione• esitodelrapporto

L’aziendacheemetteilrapportod’interventotecnicoconilpreventivodispesaallegato,cheseaccettatopermetteràlachiusuradell’intervento.IlR.L.comunicaallacontabilitàcentraleilnumerodicespitedadimetteremedianteinviodiunamail,almeno8giorniprimadalladatadelritiroedincuideveesserespecificato:

1. numerodicespitedadismettere2. descrizionedelcespitedadimettere3. luogo,dataedoraincuisiprovvederàalritirodell’equipment

IlR.L.inoltreprovvederàamodificarelostatoutentedell’equipment“indimesso”

9. IL PARCO TECNOLOGICO BIOMEDICO DEL SAN RAFFAELE SPA.

Alla data del 30 ottobre 2009 il Parco delle tecnologie biomediche delSanRaffaeleSpA,definitodallaclassediapparecchiatureconstadi4510elementi tradispositivimediciedaccessori.La tabella2 riporta l’insiemedelle classe di apparecchiature per divisione, in evidenza la classe diapparecchiaturemaggiormentepresenti,pressolestrutture.Leclassidiapparecchiaturesonostate inoltreraggruppateperspecialitàclinica di pertinenza, vedi tabella 1. Ad esempio alla specialità clinica “Analizzatori Laboratori Semplici”, confluiscono un insieme di classe di

44

apparecchiature che vanno dall’amplificatore di sequenze nucleotidiche,all’analizzatore feci etc, così come alla specialità clinica “ cardiologia”confluiscono la classe apparecchiature, defibrillatore,compressorecardiaco,cardiotelefono etc. La discrepanza numerica tra il totale dellespecialitàclinichedellatabella1paria4209unitàeiltotaledelleclassidiapparecchiaturepari4510unitàèdeterminatodal fatto cheperalcuneclassidiapparecchiature,tralequalisievidenziaadesempio“lepipette”perquestenonsonostateancoradefinitelespecialitàcliniche.Le strutture sanitarie del San Raffaele SpA che registrano nell’ordine lamaggiore quantità di tecnologie biomediche sono nell’ordine: Pisana(856),Montecompatri(720),Cassino(697),Velletri(572).Le principali classi di apparecchiature presenti presso il San Raffaele sonogli:

1. lettielettrocomandati(490)2. apparecchiperelettroterapia(219)3. testaletto(194)4. sistemaantidecubito(152)5. cicloergometro(141)6. stampantixcomputer7. diafanascopi(128)8. aspiratoremedicochirurgico(118)

Le principali specialità cliniche pressoilSanRaffaelesononell’ordine:1. Varie,(555)sucuiconfluisconouninsiemediclassediapparecchiature

che vanno dai Filtri, all’elaboratore per bioimmagini,, frigo persalma;

2. Fisioterapia,(541),sucuiconfluiscono:apparecchiperelettroterapia,lampadaultravioletti,terapiaamicronde,etc;

3. Letti(490);4. Diagnosticafunzionale(375),sucuiconfluisconoilpulsossimetro,r

egistratoreholter,cicloergometro,pirometro,etc.;5. Economali(331);6. Altre app. lab.analisi (210), su cui confluiscono,amplificatore di

sequenzenucleotidiche,analizzatorefeci,aggregometro,agitatoredalaboratorio

7. Testaletto(194);8. Fisoterapia(164);9. Aspiratori(118).

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21

3

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CIA

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11

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BIL

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CIA

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BIL

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13

11

18

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O1

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21

11

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TOR

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21

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51

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11

CA

RR

ELLO

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CA

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V1

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MO

NIT

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GIO

23

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11

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112

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11

13

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11

13

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32

12

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DI

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11

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1C

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11

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11

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21

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OG

ASA

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LAM

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LAM

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RO

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DA

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DA

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DA

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AG

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ITA

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11

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11

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RO

11

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GR

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11

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RO

11

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SCO

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11

11

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NTE

11

PIA

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RA

FOC

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11

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RA

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ON

AE

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LTR

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AO

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33

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RO

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SIR

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11

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11

11

12

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LEP

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A,

APP

AR

ECC

HIO

11

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OC

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A,

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PER

21

14

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ICE

11

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IG

ELE

LETT

RO

FOR

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OR

ED

IG

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21

12

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ON

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PU

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11

5PR

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RA

MM

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RE

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LEP

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TTO

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11

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TOR

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34

RE

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AT

OR

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LLA

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SIO

NE

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63

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RE

HO

LTER

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G4

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PIR

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RE

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OM

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OM

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1R

IPR

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RO

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BIO

IMM

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NIT

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GIC

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1R

IUN

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OLA

RIN

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21

11

16

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ERP

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11

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BEL

LOO

SG

AB

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TID

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ELET

TRO

MEC

CA

NIC

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PER

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AF

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21

21

19

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ECC

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TER

API

AF

ISIC

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3SI

STEM

A

MO

TOR

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C

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GIA

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OSC

11

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PER

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11

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STEM

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MA

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ECC

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E

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RO

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AM

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TRIC

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12

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OSC

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IVO

DIA

GN

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22

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OLA

TOR

EN

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11

53

STIM

OLA

TOR

EO

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TIM

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54

110

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FA

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RM

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RIS

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11

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FAE

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TRIC

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STU

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AG

AS

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SVIL

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ICE

31

12

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VO

LOE

LETT

RIF

ICA

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OLO

OT

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13

11

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PER

ATO

RIO

11

TAV

OLO

PER

CO

LPO

SCO

PIA

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OD

INA

MIC

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4TA

VO

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SAM

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IOG

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FIC

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17

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OLO

PO

RTA

STR

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ENTI

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OLO

T

ELE

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AT

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PE

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APP

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ECC

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21

11

11

8

TAV

OLO

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MO

GR

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CA

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25

32

119

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ASPIRATOREMEDICO

CHIRURGICO

CICLOERGOMETRO

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ECOTOMOGRAFO

ELETTROTERAPIA,

APPARECCHIOPER

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ELETTROCOMANDATO

MONITORPER

PERSONAL

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PIPETTA

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SONDAECOGRAFICA

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Analizz.Lab.

Analizz.

Anestesia/ventilazione

Aspiratori

Attrezzimotorizzati

Autoclavi

Bilance

Cappe

Cardiologia

Chirurgia

Congelatori

Diagnostica

Ecografia

Economali

Elettrobisturi

Endoscopia

Fisioterapia

Fisoterapia

Fotografia

Laserchirurgici

Letti

Medicinanucleare

Microscopida

Microscopioperatori

Monitoraggio

Neurologia

Nondefinita

Odontoiatria

Oftalmologia

Ortopedia

Otorinolaringoiatria

Ottiche

Poltrone

Pompeinfusionali

Radiologia

Riproduzione/sviluppo

Scialitiche

Sterilizzazione

Stufe

Tavolioperatori

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58

10. LE APPARECCHIATURE CRITICHE E VITALI DEL SAN RAFFAELE SpA.

Laraccomandazione9dell’aprile2009deldipartimentodellaqualità,delMinisterodelLavorodellasaluteedellePoliticheSociali,evidenziadiprestareparticolareattenzioneinterminidicontrollidifunzionalità,aventiperoggettoilmantenimentodelleprestazionirispettoallespecifichedichiaratedalcostruttore,inparticolarenelcasodiapparecchiatureclassificatecomecriticheocomevitali.Atalfinesièprocedutoadaggregaretuttol’insiemedelletecnologiebiomedichericadentetraleapparecchiatureclassificatecomecriticheovitali(cfr.pag.28)DallaTabella3edalGrafico4sievincecheèlastrutturadiVelletricon61unitàaregistrarelamaggiorepresenzadiapparecchiatureasupportodi“funzioni vitali”seguitadaCassino39ePisana35.IltotalepertuttoilSanRaffaeleèparia187apparecchiaturechecorrispondonoal4,4%deltotale.

Tabella 3: Le apparecchiature vitali del San Raffaele Spa

48

10.10. LE APPARECCHIATURE CRITICHE E VITALI DEL GRUPPO SANLE APPARECCHIATURE CRITICHE E VITALI DEL GRUPPO SAN

RAFFAELE SPA.RAFFAELE SPA.

La raccomandazione 9 dell’aprile 2009 del dipartimento della qualità, del Ministero del Lavoro della salutee delle Politiche Sociali, evidenzia di prestare particolare attenzione in termini di controlli di funzionalità ,aventi per oggetto il mantenimento delle prestazioni rispetto alle specifiche dichiarate dal costruttore, inparticolare nel caso di apparecchiature classificate come critiche o come vitali.A tal fine si è proceduto ad aggregare tutto l’insieme delle tecnologie biomediche ricadente tra leapparecchiature classificate come critiche o vitali (cfr .pag.28) Dalla Tabella 3 e dal Grafico 4 si evinceche è la struttura di Vellettri con 61 unità a registrare la maggiore presenza di apparecchiature asupporto di “ funzioni vitali” seguita da Cassino 39 e Pisana 35. Il totale per tutto il gruppo è pari 187apparecchiature che corrispondono al 4,4% del totale.

Tabella 3: Le apparecchiatureVvitali del Gruppo San Raffaele Spa

Divis. ubic.

ANESTESIA,

APPARECCHIO

PER

ASPIRATORE

MEDICO

CHIRURGICO

DEFIBRILLATO

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POLMONARE

Totale

complessivo

CAS1 23 6 10 39

GSRO 2 4 2 8

MON1 14 2 16

MONT 1 1

MTU1 2 1 3

NOM1 1 2 3

PIS1 2 18 12 3 35

POR1 4 1 5

SABA 1 1 2

SUL1 3 3 6

TERM 1 2 3

TREV 1 1

TUSC 1 1 2

VEL1 47 6 8 61

VIT1 1 1 2

Totale complessivo 4 118 41 24 187

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23

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VENTILATORE POLMONARE

DEFIBRILLATORE

ASPIRATORE MEDICO CHIRURGICO

ANESTESIA,APPARECCHIO PER

Figura 4 Le Apparecchiature Vitali

Per quanto attiene le apparecchiature critiche queste sono pari a 390 unità e rappresentano 8,64% deltotole del parco tecnologico del Gruppo.

A differenza delle vitali però in questo caso è la struttura di Pisana a registrare la maggiore presenza con99 apparecchi, seguita da Velletri e Cassino. Vedere Tabella 4 e Figura 5.

Figura 4 Le Apparecchiature Vitali

Per quanto attiene le apparecchiature critiche queste sono pari a 390 unità erappresentano8,64%deltotaledelparcotecnologicodelSanRaffaele.

AdifferenzadellevitaliperòinquestocasoèlastrutturadiPisanaaregistrarelamaggiorepresenzacon99apparecchi,seguitadaVelletrieCassino.VedereTabella4eFigura5.

60

50

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61

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51

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62

11. L’obsolescenza del parco tecnologico

L’annoincuisisonoacquistatepiùtecnologiabiomedicaèl’anno2007,con1572unitàaseguireil2008con1397

63

Fig

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Totale

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5076

54116

351

265

1572

1397

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1980

1986

1990

1991

1993

1994

1995

1996

1997

1998

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2000

2001

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31

8.

64

12. Il costo della manutenzione

12.1 La manutenzione straordinaria.Nell’anno2009iltotaledegliordinidimanutenzionesonostati543.Lestrutturechehannorichiestotaletipodimanutenzionesononell’ordine:

1. Pisana(240)2. Velletri(98)3. Cassino(62)4. Portuense(37)5. Termini(27)

Tabella 5 Ordine di manutenzione straordinaria. Anno di riferimento 2009

54

12.12.Il costo della manutenzioneIl costo della manutenzione

12.1 La manutenzione straordinaria.Nell’anno 2009 il totale degli ordini di manutenzione sono stati 543. Le strutture che hanno richiesto taletipo di manutenzione sono nell’ordine:

1. Pisana ( 240)2. Velletri ( 98)3. Cassino ( 62)4. Portuense ( 37)5. Termini(27)

Tabella 5 Ordine di manutenzione straordinaria. Anno di riferimento 2009

Conteggio di Tipo di ordine Tipo di ordine

Divisione ZMST Totale complessivo

CAS1 62 62

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MON1 22 22

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NOM1 4 4

PIS1 240 240

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SUL1 23 23

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TUSC 3 3

VEL1 98 98

VIT1 4 4

Totale complessivo 543 543

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ZMST

Conteggio di Tipo di ordine

Divisione

Tipo di ordine

54

12.12.Il costo della manutenzioneIl costo della manutenzione

12.1 La manutenzione straordinaria.Nell’anno 2009 il totale degli ordini di manutenzione sono stati 543. Le strutture che hanno richiesto taletipo di manutenzione sono nell’ordine:

1. Pisana ( 240)2. Velletri ( 98)3. Cassino ( 62)4. Portuense ( 37)5. Termini(27)

Tabella 5 Ordine di manutenzione straordinaria. Anno di riferimento 2009

Conteggio di Tipo di ordine Tipo di ordine

Divisione ZMST Totale complessivo

CAS1 62 62

IRPI 2 2

MON1 22 22

MTU1 20 20

NOM1 4 4

PIS1 240 240

POR1 37 37

SUL1 23 23

TERM 27 27

TREV 1 1

TUSC 3 3

VEL1 98 98

VIT1 4 4

Totale complessivo 543 543

CAS1 IRPI MON1 MTU1 NOM1 PIS1 POR1 SUL1 TERM TREV TUSC VEL1 VIT1

ZMST

62

2

2220

4

240

4

98

31

272337

0

50

100

150

200

250

Ordinidimanutenzione straodinaria.Anno diriferimento 2009

ZMST

Conteggio di Tipo di ordine

Divisione

Tipo di ordine

65

Ilcostoditalemanutenzionenel2009èstatopariaeuro117.659,nell’ordinelestrutturechehannoincisodipiù.Soltantoleprimetrerispecchianoilnumerodegliordinieffettuati.InfattiinterminidicostiTerminièlaquartamentreeinquintaposizioneperquantoriguardagliordini,cosìcomeMontecompatricheoccupalaquintaposizioneinterminidicostimasettimaperquantoriguardagliordini.

1. Pisana(euro59.585)2. Velletri(euro12.060)3. Cassino(euro11.285)4. Termini(euro9.376)5. Montecompatri(euro8.167)6. Portuense(euro6.431)

Per poter effettuare dei confronti tuttavia abbiano necessità di esprimere interminirelativiilpesodegliordinidimanutenzionestraordinariarispettoaltotaledelleattrezzature.Particolarmentesignificativalatabella5elafigura6.Nellatabella5lestrutturesonodiviseinordinecrescenterispettoalpeso%degliordinidimanutenzionestraordinaria,ottenutadividendoilnumerodegliordini/sultotaledelleapparecchiature.Scopriamo cosi che soltanto il 12% del totale delle apparecchiature è stato sottoposto ad interventi di manutenzione straordinaria, manontuttelestrutturesisonocomportateinmaniera“virtuosa”,infattièparticolarmenteinteressanteildatoriportatonellatabella5enellafigura6,scopriamocosì,cheèRoccadiPapa,lastrutturacheconilsuo25,64%presentain%ilnumeromaggiorid’interventirispettoaltotaledelleapparecchiatureasuadisposizione,seguitadaPortuense,edaPisana.Inaltreparolesonoribaltatetutteleposizionirispettoallatabella3proprioperché questa esprimeva soltanto valori assoluti. Un ulteriore approfondimentodell’analisiriguarderàinseguitolarelazioneesistentetral’eventualeobsolescenzadelleapparecchiatureegliordinidimanutenzionestraordinaria.IldatodiMETAMEDICAeSabaudiavamessoinrelazionechedapocotemposonostateinseritelestrutture

66

Tabella 6: il costo della manutenzione straordinaria. Anno di riferimento 2009

Figura 7: il costo della manutenzione straordinaria per le strutture del San Raffaele. Anno 2009

56

Tabella 6: il costo della manutenzione straordinaria. Anno di riferimento 2009

Somma di Costi tot. eff. Tipo di ordine

Divisione ZMST Totale complessivo

CAS1 ! 11.285,50 ! 11.285,50

IRPI ! 0,00 ! 0,00

MON1 ! 8.167,80 ! 8.167,80

MTU1 ! 4.000,37 ! 4.000,37

NOM1 ! 676,00 ! 676,00

PIS1 ! 59.585,37 ! 59.585,37

POR1 ! 6.431,70 ! 6.431,70

SUL1 ! 3.795,47 ! 3.795,47

TERM ! 9.376,30 ! 9.376,30

TREV ! 865,12 ! 865,12

TUSC ! 312,75 ! 312,75

VEL1 ! 12.060,85 ! 12.060,85

VIT1 ! 1.102,20 ! 1.102,20

Totale complessivo ! 117.659,43 ! 117.659,43

Figura 7: il costo della manutenzione straordinaria per le strutture del san raffaele. Anno2009

ZMST

! 0,00

! 1.102,20

! 12.060,85

! 312,75

! 865,12

! 9.376,30

! 3.795,47

! 6.431,70

! 676,00

! 4.000,37

! 8.167,80! 11.285,50

! 59.585,37

! 0,00

! 10.000,00

! 20.000,00

! 30.000,00

! 40.000,00

! 50.000,00

! 60.000,00

! 70.000,00

CAS1 IRPI MON1 MTU1 NOM1 PIS1 POR1 SUL1 TERM TREV TUSC VEL1 VIT1

ZMST

Somma di Costi tot. eff.

Divisione

Tipo di ordine

56

Tabella 6: il costo della manutenzione straordinaria. Anno di riferimento 2009

Somma di Costi tot. eff. Tipo di ordine

Divisione ZMST Totale complessivo

CAS1 ! 11.285,50 ! 11.285,50

IRPI ! 0,00 ! 0,00

MON1 ! 8.167,80 ! 8.167,80

MTU1 ! 4.000,37 ! 4.000,37

NOM1 ! 676,00 ! 676,00

PIS1 ! 59.585,37 ! 59.585,37

POR1 ! 6.431,70 ! 6.431,70

SUL1 ! 3.795,47 ! 3.795,47

TERM ! 9.376,30 ! 9.376,30

TREV ! 865,12 ! 865,12

TUSC ! 312,75 ! 312,75

VEL1 ! 12.060,85 ! 12.060,85

VIT1 ! 1.102,20 ! 1.102,20

Totale complessivo ! 117.659,43 ! 117.659,43

Figura 7: il costo della manutenzione straordinaria per le strutture del san raffaele. Anno2009

ZMST

! 0,00

! 1.102,20

! 12.060,85

! 312,75

! 865,12

! 9.376,30

! 3.795,47

! 6.431,70

! 676,00

! 4.000,37

! 8.167,80! 11.285,50

! 59.585,37

! 0,00

! 10.000,00

! 20.000,00

! 30.000,00

! 40.000,00

! 50.000,00

! 60.000,00

! 70.000,00

CAS1 IRPI MON1 MTU1 NOM1 PIS1 POR1 SUL1 TERM TREV TUSC VEL1 VIT1

ZMST

Somma di Costi tot. eff.

Divisione

Tipo di ordine

67

Tabella 7: Il peso % ordini di manutenzione straordinaria rispetto al totale delle apparecchiature

Figura 8: La distribuzione delle strutture rispetto agli ordini di manutenzione straordinaria secondo il peso %.

Per quanto concerne la manutenzione ordinaria alla prossima revisione si terràanchediquestocostogestionale.

57

Tabella 7: Il peso % ordini di manutenzione straordinaria rispetto al totale delle apparecchiature

divisioni apparecchiature ordini

peso % ordini

rispetto

apparecchiature

GSRO 246 0 0,00

SABA 90 0 0,00

IRPI 160 2 1,25

TUSC 123 3 2,44

MON1 739 22 2,98

NOM1 109 4 3,67

TREV 23 1 4,35

CAS1 720 62 8,61

TERM 273 27 9,89

SUL1 215 23 10,70

VIT1 36 4 11,11

VEL1 593 98 16,53

PIS1 959 240 25,03

POR1 146 37 25,34

MTU1 78 20 25,64

Totale complessivo 4510 543 12,04

Figura 8: La distribuzione delle strutture rispetto agli ordini di manutenzione straordinaria secondo il peso

%.

0 0

1,25

2,442,98

3,674,35

8,61

9,8910,70

11,11

16,53

25,03 25,3425,64

0

5

10

15

20

25

30

CAS1 GSRO IRPI MON1 MTU1 NOM1 PIS1 POR1 SABA SUL1 TERM TREV TUSC VEL1 VIT1

strutture

peso

%o

rdin

iri

sp

ett

oalle

ap

pare

cch

iatu

re

0,00

1,25

2,44

2,98

3,67

4,35

8,61

9,89

10,70

11,11

16,53

25,03

25,34

25,64

Somma di peso % ordini rispetto apparecchiature

divisioni

peso % ordini rispetto apparecchiature

Per quanto concerne la manutenzione ordinaria alla prossima revisione si terrà anche di questo costogestionale.

57

Tabella 7: Il peso % ordini di manutenzione straordinaria rispetto al totale delle apparecchiature

divisioni apparecchiature ordini

peso % ordini

rispetto

apparecchiature

GSRO 246 0 0,00

SABA 90 0 0,00

IRPI 160 2 1,25

TUSC 123 3 2,44

MON1 739 22 2,98

NOM1 109 4 3,67

TREV 23 1 4,35

CAS1 720 62 8,61

TERM 273 27 9,89

SUL1 215 23 10,70

VIT1 36 4 11,11

VEL1 593 98 16,53

PIS1 959 240 25,03

POR1 146 37 25,34

MTU1 78 20 25,64

Totale complessivo 4510 543 12,04

Figura 8: La distribuzione delle strutture rispetto agli ordini di manutenzione straordinaria secondo il peso

%.

0 0

1,25

2,442,98

3,674,35

8,61

9,8910,70

11,11

16,53

25,03 25,3425,64

0

5

10

15

20

25

30

CAS1 GSRO IRPI MON1 MTU1 NOM1 PIS1 POR1 SABA SUL1 TERM TREV TUSC VEL1 VIT1

strutture

peso

%o

rdin

iri

sp

ett

oalle

ap

pare

cch

iatu

re

0,00

1,25

2,44

2,98

3,67

4,35

8,61

9,89

10,70

11,11

16,53

25,03

25,34

25,64

Somma di peso % ordini rispetto apparecchiature

divisioni

peso % ordini rispetto apparecchiature

Per quanto concerne la manutenzione ordinaria alla prossima revisione si terrà anche di questo costogestionale.

68

13. LA PROGRAMMAZIONE E ACQUISIZIONE DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICHE

LadeliberaG.R.n.424del14/7/2006alparagraforelativoalla“GestionedelleRisorseTecnologiche”specifica“che si debbono prevedere specifiche procedure di programmazione degli acquisti delle apparecchiature biomediche e dei dispositivi medici che devono tenere conto dell’obsolescenza, dell’adeguamento alle norme tecniche, della eventuale disponibilità di nuove tecnologie per il miglioramento dell’assistenza sanitaria”Laraccomandazionen.9,aprile2009delMinisterodelLavoro,dellaSaluteedellePoliticheSociali,pertaleattivitàpossonoprevedersileseguentifasi:

1. definizione dei fabbisogni di acquisto con l’evidenza specifica dei requisiti tecnici a cui vanno abbinate le valutazione relative alla sistemazione logistica delle apparecchiature;

2. verifica della coerenza delle richieste ai piani aziendali;3. valutazione dell’evoluzione delle tipologie dei servizi destinatari;4. valutazione dell’evoluzione delle priorità d’investimento in relazione

all’individuazione di un criterio, supportato eventualmente da indicatori, che analizzi l’opportunità di procedere alla sostituzione per obsolescenza e/o miglioramento tecnologico e/o all’introduzione di tecnologie nuove e/o innovative;

Tralealtreraccomandazionisisegnala,altresìche:

la decisione sull’acquisto deve essere condizionata dalla presenza di una circostanziata valutazione clinica, economica e tecnica ( mediante implementazione di criteri comparativi ispirati all’Health Technology Assessment).

14. LA PROGRAMMAZIONE E ACQUISIZIONE DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICHE PRESSO IL SAN RAFFAELE SpA.

L’ HTA ,è un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delleimplicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legalidiuna tecnologiaattraverso la valutazionedipiùdimensioniquali l’efficacia, lasicurezza,icosti,l’impattosocialeeorganizzativo.L’obiettivoèquellodivalutareglieffettirealie/opotenzialidellatecnologia,siaapriorichedurantel’interociclodivita,nonchéleconseguenzechel’introduzioneol’esclusionediuninterventohaperilsistemasanitario,l’economiaelasocietà.(FonteMinisterodellaSalute)

L’HTA si sviluppa come risposta all’esigenza di trovare percorsi che permettanodi basare le scelte di politica sanitaria e sanità pubblica, ai vari livelli, sulle

69

migliorievidenze,esiponecomestrumentovoltoacreareunpontetramondodellaricercaemondodellapolitica(BatistaR.,2006).LefasinonpuramentescientifichesonostateorganizzateneivariPaesiincuil’HTAhaavutounlivellodiformalizzazioneeistituzionalizzazionealtoepossonoveniregestiteconmodalitàdifferenti(econgradidiversiditrasparenza)a secondadeiPaesiedei livelli in cui siattua lavalutazione.L’Age.na.s.staattivandoproceduredicoinvolgimentodeglistakeholdernelleattivitàvalutativecheèchiamataasvolgeredirettamente,ispirandosiaprincipiditrasparenzaepartecipazione.Questa iniziativa, insiemeallapromozionedegli scambi di dati ed esperienze tra le strutture regionali, mira allosviluppo e alla condivisione generalizzate delle attività valutative asupportodeidiversilivellidecisionali.Altempostesso,l’Agenzia,partecipaai network delle agenzie internazionali e della Comunità Europea checonduconoHTAalloscopodicondividereinformazioniestrategievoltealpotenziamentodellecapacitàdiinnovazioneedigovernodelletecnologiedel nostro Servizio sanitario. ( Fonte Age.Na.S. Agenzia Nazionali per iServizisanitariRegionali)LaproceduraattualeperseguitapressoilSanRaffaeleSpAèlaseguente:

59

Le fasi del piano acquisti attrezzature

SOSTITUZIONI RINNOVO/SVILUPPO

PIANO ACQUISTI ATTREZZATURE

RACCOLTA DELLE RICHIESTE

SINTESI DELLE RICHIESTE

VALUTAZIONE TECNICA DELLE RICHIESTE

PROPOSTA PIANO DI SOSTITUZIONE

Lefasidelpianoacquistiattrezzature

70

14.1 La raccolta delle richieste

• LA LETTERA DA INVIARE ALLE STRUTTURE

Fax Simile letteradainviaredapartedellaDirezioneLogisticaatutti:

1. DirettoriOperativi2. DirettoriSanitari3. ep.cA.D.

delleStrutturedelSanRaffaeleSpA.

Come già avvenuto in passato, anche per quest’ anno la Direzione Aziendale ha formalmente assegnato a questa Struttura Sanitaria ( si specifica quale) il compito di predisporre la proposta del piano di acquisto delle attrezzature sanitarie per il prossimo anno.La procedura seguita è stata concordata direttamente con la Direzione Sanitaria, che riceve la presente per conoscenza.A tale proposito si richiede fin d’ora la collaborazione di tutti i Responsabili in oggetto al fine di procedere ad una ricognizione delle esigenze reali al fine di procedere e ad una conseguente valutazione congiunta delle attrezzature necessarie.Per rendere più organica la raccolta delle richieste, si richiede di compilare il modulo allegato per ogni tipologia di apparecchiatura, specificando tutte le informazioni ivi richieste.Si ricorda che le richieste si riferiscono alle sole attrezzature sanitarie.Si invita ad inviare a questa Direzione all’attenzione del Sig……….i moduli compilati in ogni parte, entro e non oltre il…………………p.v.Successivamente, in relazione alla quantità di richieste pervenute rispetto alle disponibilità economiche che la Direzione Aziendale vorrà destinare in proposito, si provvederà ad un incontro personale con i responsabili in indirizzo, per discutere di eventuali variazioni da apportare e da proporre.Infine la sintesi delle richieste pervenute verrà presentate e discussa, per la stesura del piano definitivo di rinnovo attrezzature.Ringraziando per la disponibilità, porgiamo distinti saluti.

Il Direttore della LogisticaDott. ………………..

71

• MODULO DI RICHIESTA ATTREZZATURE

1. IlModulo

Struttura/repartorichiedente…………………………..(CentrodiCosto)Tipodiapparecchiaturarichiesta………………………………………………Quantità…………………………………………………………………………………Costounitario(IVAesclusa)€…………………………………………………Priorità:

q massimaq mediaq normale

Tiporichiesta:q nuovaapparecchiaturaq Sostituzionedivecchiaapparecchiaturapermotividi:

1. Sicurezza2. Funzionalità3. Obsolescenza4. altro(specificare)

L’attrezzaturaeragiàstatarichiestainprecedenza?q Si(specificareinqualeoccasione)q No

L’attrezzatureserveperilraggiungimentodiobiettivigiàapprovatidallaDirezioneAziendale?

q Siq No

Nelcasositrattidinuovaapparecchiatura,ènecessarioallegareunabreverelazione,perognitipodinuovaapparecchiaturarichiesta,chedescrivaimotivi,lenecessità,etc. (avvionuovoservizio,miglioramento/aumentoprestazionierogate,eccessivocaricodilavoroperleapparecchiatureanalogheesistenti,etc)dell’acquistodellanuovaattrezzatura.

N.B. NON VERRANNO PRESE IN CONSIDERAZIONE RICHIESTE DI NUOVEATTREZZATURENONACCOMPAGNATEDALLARELAZIONESUDDETTA

72

14.2 La sintesi delle richieste

Esempiodiraccoltedellerichiesteaggregateinfileexcel

14.3 La valutazione tecnica delle richieste

Iparametridaconsiderareperlavalutazionedell’acquistosonoiseguenti:Perquantoconcernel’etàfunzionalesiassumecomedi:

q 4anniperleapparecchiaturedilaboratoriodianalisiq 6anniperleapparecchiaturedielettrofisiologiaq 12anniperleapparecchiaturediradiologia

62

14.2 La sintesi delle richieste

Esempio di raccolte delle richieste aggregate in file excel

APPARECCHIATURE STUTTURE REPARTO

DEFINIZIONE

CENTRO DI

COSTO

QUANT

ITA'LOCALE IMPORTO

ELETTROFORESI, APPARECCHIO PER PISANA LABORATORIO ANALISI TSPIS 4 STANZA 13 !

ANALIZZATORE MONOCANALE DISCRETOVELLETRI LABORATORIO ANALISI TSVEL…. 2 STANZA 104 !

AGGREGOMETRO TERMINI LABORATORIO ANALISI TSTER…. . 7 1°PIANO !

IMPEDENZOMETRO MONTECOMPATRI LUNGODEGENZA TSMON 10 STANZA 34 !

ECOTOMOGRAFO PISANA CARDIOLOGIA TSPIS…… 2 STANZA 243 !

14.3 La valutazione tecnica delle richieste

I parametri da considerare per la valutazione dell’acquisto sono i seguenti:Per quanto concerne l’età funzionale si assume come di :

4 anni per le apparecchiature di laboratorio di analisi 6 anni per le apparecchiature di elettrofisiologia 12 anni per le apparecchiature di radiologia

I PARAMETRI

X1= Età delle apparecchiature

X2= Costo manutenzione “ storico

X3= tempo fuori uso “ storico”

X4= disponibilità parti ricambio

X5= classe apparecchiature

X6= benefici sostituzione

X7= parametro soggettivo

62

14.2 La sintesi delle richieste

Esempio di raccolte delle richieste aggregate in file excel

APPARECCHIATURE STUTTURE REPARTO

DEFINIZIONE

CENTRO DI

COSTO

QUANT

ITA'LOCALE IMPORTO

ELETTROFORESI, APPARECCHIO PER PISANA LABORATORIO ANALISI TSPIS 4 STANZA 13 !

ANALIZZATORE MONOCANALE DISCRETOVELLETRI LABORATORIO ANALISI TSVEL…. 2 STANZA 104 !

AGGREGOMETRO TERMINI LABORATORIO ANALISI TSTER…. . 7 1°PIANO !

IMPEDENZOMETRO MONTECOMPATRI LUNGODEGENZA TSMON 10 STANZA 34 !

ECOTOMOGRAFO PISANA CARDIOLOGIA TSPIS…… 2 STANZA 243 !

14.3 La valutazione tecnica delle richieste

I parametri da considerare per la valutazione dell’acquisto sono i seguenti:Per quanto concerne l’età funzionale si assume come di :

4 anni per le apparecchiature di laboratorio di analisi 6 anni per le apparecchiature di elettrofisiologia 12 anni per le apparecchiature di radiologia

I PARAMETRI

X1= Età delle apparecchiature

X2= Costo manutenzione “ storico

X3= tempo fuori uso “ storico”

X4= disponibilità parti ricambio

X5= classe apparecchiature

X6= benefici sostituzione

X7= parametro soggettivo

73

63

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o

74

LA DECISIONE ALL’ACQUISTO E’ DETERMINATO DAL RISULTATODELLAFORMULADISEGUITOELENCATA!

64

LA DECISIONE ALL’ACQUISTO E’ DETERMINATO DAL RISULTATO DELLA FORMULA DISEGUITO ELENCATA!

IPS= 0,4(X1+X2+X3+X4)+0,2(X5+X6+X7)

SE IPS> ….SOSTITUZIONE IMMEDIATA

SE….<IPS<… SOSTITUZIONE ENTRO L’ANNO

SE IPS…< SOSTITUZIONE NON NECESSARIA

75

15 IL PROCESSO DI TECHNOLOGY ASSESSMENT PRESSO IL SAN RAFFAELE SpA (IN FASE DI CREAZIONE)

L’acronimoHTAindicatreterminiinglesi:

• Health = salute• Tecnology =procedura,tecnica,struttura• Assessment = valutazione

L’HTA“è una sequenza logica di attività e decisioni che trasformano un bisogno clinico in una descrizione dei parametri performanti di un sistema ( costi e benefici) e in una soluzione tecnologica preferenziale”.

15.1 Gli obiettivi

L’HTA presso il San Raffaele SpA si propone di valutare la reale efficacia degliinterventi medici, l’appropriatezza, e l’efficienza con cui sono adottati, i loromiglioramentiqualitativi,ibeneficiclinicieorganizzativi,illoroconsensosocialeecosìvia,suggerendodiconseguenzacomegestirli,promuoverlioscoraggiarli.In tal senso l’HTA incide direttamente sulle scelte effettuate dal San Raffaele,cheriguardanol’utilitàclinicaedeconomicadelletecnologiesanitarie,cheintalsensovannoconsideratetantogliinterventiterapeuticieriabilitativiquantoaglistrumenti,alleapparecchiature,alleproceduremedicheechirurgiche,aiprotocollid’interventoed’assistenza,alleapplicazioniinformatiche(peresempiolacartellaclinicaelettronica),enonultimoaisistemiorganizzativiegestionali.

15.2 Il rapporto HTA

Il risultato di ogni valutazione oggettiva è riassunto nel cosiddetto “ rapportoHTA”,chesiarticolaneiseguenticapitoli:

1. presentazionedeidatiscientificipiùaggiornatisudeterminatametodologiadiagnostica o intervento terapeutico, redatta in modo trasparente,comprensibileedobiettivo(evidence-based);

2. discussionesullasuarilevanzaclinica;3. confronticonaltrimetodi4. analisi delle ripercussioni sulla spesa sanitaria della procedura in

questione.

76

15.3 Il rapporto tra l’HTA e l’Evidence-based Medicine (EBM)L’EBM si propone di confrontare tra loro diversi risultati della ricerca clinica,puntandoverificarel’efficaciadegliinterventisanitari.L’HTA, invece , si spinge oltre la mera valutazione dell’efficacia degli interventiterapeutici e fornisce invece indicazioni sulle strategie di prevenzione, sugliinterventi a carattere riabilitativo, sulle strategie di ottimizzazione medica edeconomica,sullaallocazionedellerisorse,creandouncollegamentodirettotralaricercaelescelteconcretedellapoliticaaziendale.

66

La valutazione delletecnologie sanitarieè una necessità e

una opportunità perla governanceintergrata delle

strutture del SanRaffaele

La valutazione è unprocesso

multidisciplinare chedeve svolgere con gli

altri processiassistenziali e

tecnico-amministrativi

La valutazione deveriguardare deveessere un’attivitàcontinua che deveessere condotta

primadell’introduzione

delle tecnologie sanit

La valutazione delletecnologie sanitariedeve riguardare tutti

gli elementi checoncorrono

all’assistenzasanitaria

La valutazione delletecnologie sanitariedeve coinvolgere

tutte le partiinteressate

all’assistenzasanitarie

I PRINCIPI

DELL’HTA NELLA

CARTA DI

TRENTO SULLA

VALUTAZIONE

DELLE

TECNOLOGIE

SANITARIE

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Quindiriassumendo

1. Nell’ottica di ottimizzare al massimo il mix tra l’utilizzo delle piùavanzate tecnologiee la loro concretaapplicazioneal campoclinico/assistenziale/riabilitativo, l’orientamento delle scelte organizzative èversol’adozionedistrumentazionidiagnosticheeterapeutichequantopiù coerenti con la concretezza delle attività assistenziali realmenteerogate.

2. Ciòcomporta,nellospecifico,l’esigenzadiformularegliobiettividiunpianoannualediattività,calatoinunpianotriennaleprogrammatodisviluppo,cheveda inseriti, inundisegnoprospettico,gli investimentitecnologiciavanzati.

3. A tal fine risulta indispensabile individuare un ristretto nucleooperativo,altamentequalificato,cherappresenti,attraversolastesuradiunBusinessPlanragionato,latracciadelpianodiinvestimentiutili(ServiziodiIngegneria/BioingegneriaClinica)

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16. IL PROCESSO DI HTA PRESSO IL SAN RAFFAELE SpA (traduzione pratica , in via di definizione)

67

16.16.IL PROCESSO DI HTA PRESSO IL GRUPPO SAN RAFFAELE SPAIL PROCESSO DI HTA PRESSO IL GRUPPO SAN RAFFAELE SPA(traduzione pratica(traduzione pratica , in via d i definizione, in via di definizione))

HTA PRESSO IL GRUPPO SAN RAFFAELE SPA

DEFINIZIONE DEI BISOGNI CLINICI

VALUTAZIONE EPIDEMIOLOGICHE E/O “STORICHE” STIMA DELLA CASISTICA

VALUTAZIONE DELL’EFFICACIA TERAPEUTICA E/O DIAGNOSTICA DELLAPROCEDURA STUDIATA RISPETTO ALLE PROCEDURE DI RIFERIMENTO

VALUTAZIONE DEI COSTI DELLA PROCEDURA STUDIATA

LA DEFINIZIONE DEI BISOGNI CLINICI

Descrizione generale procedura ( necessità di strutture,attrezzature, personale)

Indicazione cliniche per la scelta dei pazienti da sottoporre allaprocedura

Individuazione della soglia minima di attività ( ore uso/n°pazienti/numero esami) per sostenere l’efficacia

Individuazione di indicatori specifici per la misurazione delvalore aggiunto ottenuto dall’impiego della metodica.

79

68

RICERCA EPIDEMIOLOGICA

PREVALENZA( O STIMA DEL NUMERO DEI CASI ANNUI PER LAPROCEDURA STUDIATA)

INCIDENZA

MORTALITA’

MORBIDITA’

LETALITA’

VALUTAZIONE DELL’EFFICACIA

RICERCA BIBLIOGRAFICA CLINICA SU STUDIESISTENTI CHE RIPORTANO I DATI DI EFFICACIA

SULLA PROCEDURA ALLO STUDIO

VALUTAZIONE DELL’EFFICACIA TERAPEUTICA

SI INDIVIDUA IL CAMPIONE DA STUDIARE E SI DIVIDE IN DUEGRUPPI DA STUDIARE, UNO SOGGETTO AL TRATTAMENTO, L’ALTRO

NO

SI INDIVIDUA UN OUTCOME ( PARAMETRO) E LO SIMISURA NEI DUE GRUPPI

SI VERIFICA SE L’OUTCOME NEI DUE GRUPPI E DIVERSO IN MODOSTATISTICAMENTE SIGNIFICATIVO

80

17. PROCEDURA PER LA VERIFICA DELLA CONOSCENZA DELLE MODALITà DI MANUTENZIONE , ORDINARIA E STRAORDINARIA, DA PARTE DEL PERSONALE UTILIZZATORE

Diseguitoverrannoillustrateedescrittealcunetipologieditestdiverificaeffettuatedal personale utilizzatore e dai responsabili della logistica inerenti le modalitàdi manutenzione ordinaria e straordinaria ed in generale delle attività tecnichelegatealciclodivitadelleapparecchiatureelettromedicaliedeidispositivimediciall’internodelSanRaffaeleS.p.A.

TalitestdiverificasarannoimplementatipressoilportaledellaBUICTSanRaffaeleSpA,https://www.buict.sanraffaele.it/.

Itestdiverificadelleconoscenzeriguarderannoinparticolarmodo:•iresponsabilidellalogisticaperquantoconcernelefasirelativeall’inventario,allapianificazionedelleattivitàprogrammateestraordinarie•gliutilizzatori,nell’ipotesidelverificarsidellacondizionediguastoedellerichiested’interventodellamanutenzionecorrettiva.

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17.17. CONCLUSIONICONCLUSIONI

Questa breve rassegna delle problematiche relative alla gestione dell’apparecchiature biomedicali delGruppo del San Raffaele S.p.A., rende evidente l’entità dello sforzo che è stato fatto finora, ma anchesoprattutto di quello che dobbiamo fare nel futuro immediato e delle criticità riscontrate, in particolare:

1. inserire a sistema tutta la documentazione relativa al ciclo di vita dell’apparecchiature:dalla fasedi collaudo alla dismissione della ovvero le informazioni riguardante “il ciclo di vita”dell’apparecchiatura;

2. I R.L. debbono alimentare tutti i campi possibilmente durante la fase di creazione dell’equipment,in molti di questi non è riportata la data di acquisto dell’apparecchiatura;

3. l’alimentazione dei campi relativi alle specialità cliniche;4. la modifica della definizione di sede tecnica in SAP PM, la sede tecnica deve servire come macro

raggruppamenti: ARR, per gli arredi, A.B., per le apparecchiature biomedicali, sarà poi il campospecialità clinica a definire la pertinenza dell’apparecchiatura,ed AGE, apparecchiature generiche,apparecchiature che pur non essendo dispositivo o accessori sono stati comunque censiti.

Come obiettivo principale per il biennio 2009-2010 la logistica centrale si pone:1. La programmazione e acquisizione delle apparecchiature biomediche, che tengano conto

dell’obsolescenza, del progresso e delle norme tecniche, del miglioramento della sicurezza peroperatori e pazienti , dell’eventuale disponibilità di tecnologie innovative per il miglioramentodell’assistenza sanitaria, secondo i principi dell’HTA come illustrato nel paragrafo precedente.

ALLEGATIALLEGATI ::

1. RICHIESTA D’INTERVENTO TECNICO2. DISMISSIONE DI UNA APPARECCHIATURA SANITARIA

VALUTAZIONE ECONOMICA

COSTI DIRETTI ( TECNOLOGIE, MANUTENZIONE,PERSONALE, MATERIALE, STRUTTURE)

COSTI INDIRETTI ( TRATTAMENTO DEGLIEVENTUALI EFFETTI COLLATERALI,MANCATI

GUADAGNI DEL PAZIENTE)

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Ilsistemadiverificadelleconoscenzeverteràsuiseguentiaspetti:

Ledomandediverificadiconoscenzapertantoriguarderannogliaspettiriportatineglischemiseguenti:

1. ACQUISTO E ACCETTAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI

Lafaserelativoall’acquistoeaccettazionedeidispositivimedicisicostituiscediduefasi:Ladestinazioned’usoappropriataelaformazione.

Le domande di verifica di conoscenza pertanto riguarderanno gli aspettiriportati negli schemi seguenti:

1. ACQUISTO E ACCETTAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI

La fase relativo all’acquisto e accettazione dei dispositivi medici si costituiscedi due fasi : La destinazione d’uso appropriata e la formazione.

PROVE DIACCETTAZIONE E

COLLAUDO

SISTEMA DISORVEGLIANZA

SUGLI INCIDENTIE SUGLI EVENTIASSIMILATI AGLI

INCIDENTI

ACQUISTO EDACCETTAZIONEDISPOSITIVIMEDICI

MANUTENZIONE EVERIFICHE

PERIODICHE DEIDISPOSITIVI

MEDICI

2. FORMAZIONE

Vi è l’obbligo daparte degli operatorisanitari di segnalare

al Ministero,eventuali carenzenell’istruzioni per

l’uso del dispositivo

Verificare sempre lacompletezza e

l’adeguatezza delle

informazioni fornite

dagli utilizzatori

Al di fuori delladestinazione d’uso, incaso d’incidente, la

responsabilità ricadesull’operatore

Un’utilizzazionediversa da quella

dichiarata dalfabbricante

compromette lasicurezza del

dispositivo e mette arischio la sicurezza

All’atto dell’acquistol’utilizzatore deveverificare che la

destinazione d’usosia conforme

all’utilizzo

Un prodotto vieneprogettato, realizzato

in conformità deirequisiti di sicurezza,in funzione dell’uso al

quale è destinato

Documentazione,etichettature,

avvertenze, istruzionid’uso e manuali

sempre disponibili eaccessibili alpersonale

DESTINAZIONED’USO

APPROPRIATA

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2. FORMAZIONE

3. PROVE DI ACCETTAZIONE E COLLAUDO

FORMAZIONE

Tutti gli operatori devono essere adeguatamente formati tramite corsi tenutidai fornitori e/o produttori prima che il dispositivo medico venga messo a

disposizione per l’uso

3. PROVE DI ACCETTAZIONE E COLLAUDO

Seguire leistruzioni

madel

Eseguire le prove disicurezza elettrica e

qualita

Verificare la compatibilitàdelle alimentazioni disponibili

Verificare i dati di targa se prodottofuori dall’ambito UE

Verificare che sia presente la documentazionerichiesta dalla direttiva 93/42/CEE

Verificare che la documentazione annessa sia presente:esempio manuale d’uso

Verificare che il dispositivo e gli accessori corrispondano alleindicazioni dei documento di trasporto

Controllo visivo che il dispositivo non abbia evidenti danni esterni

Verificare l’integrità dell’imballo

Verificare la corrispondenza tra quanto ordinato e consegnato

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4. IL SISTEMA DI SORVEGLIANZA SUGLI INCIDENTI E SUGLI EVENTI ASSIMILATI AGLI INCIDENTI

5. MANUTENZIONE E VERIFICHE PERIODICHE DEI DISPOSITIVI

iDispositivimedicidevonoesserefattioggettodiunacostante,attentaequalificanteopera di manutenzione ordinaria e , in caso di guasto/malfunzionamento, diinterventicorrettiviappropriati.Iquestionariideatiperlaverificadellaconoscenzadellemodalitàdimanutenzionee verifiche periodiche dei dispositivi medici riguarderà principalmente i seguentiaspetti:

•Laperiodicitàdellamanutenzioneedelleverifichechevarieinfunzionedeltipoedelladestinazioned’uso•l’aperturadiinterventotecnicostraordinaria.

4. IL SISTEMA DI SORVEGLIANZA SUGLI INCIDENTI E SUGLIEVENTI ASSIMILATI AGLI INCIDENTI

Il sistema di sorveglianza sugliincidenti e sugli eventiassimilati agli incidenti

INCIDENTE: Disfunzione omalfunzionamento, deterioramento delle

caratteristiche o delle prestazioni, carenze,errori od omissioni nelle etichettature o nelle

istruzioni d’uso che hanno causato

EVENTI ASSIMILATI AGLIINCIDENTI

Disfunzione omalfunzionamento,deterioramento

delle caratteristiche o delleprestazioni, carenze, errori odomissioni nelle etichettature

Gli operatori sanitari hanno l’obbligodi segnalazione immediata al

Ministero della sanità tramite l’ufficiolegale

E’ opportuno che la struttura sanitaria Siorganizza con gli utilizzatori per

permettere al costruttore larintracciabilità dei propri prodotti

all’interno delle singole unità operative(inventario delle attrezzature,segnalazione tempestiva degli

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18. CONCLUSIONI Questabreverassegnadelleproblematicherelativeallagestionedell’apparecchiaturebiomedicalidelSanRaffaeleS.p.A.,rendeevidentel’entitàdellosforzocheèstatofattofinora,maanchesoprattuttodiquellochedobbiamofarenelfuturoimmediatoedellecriticitàriscontrate,inparticolare:

1. inserire a sistema tutta la documentazione relativa al ciclo di vitadell’apparecchiature:dallafasedicollaudoalladismissionedellaovveroleinformazioniriguardante“ilciclodivita”dell’apparecchiatura;

2. I R.L. debbono alimentare tutti i campi possibilmente durante la fase dicreazione dell’equipment, in molti di questi non è riportata la data diacquistodell’apparecchiatura;

3. l’alimentazionedeicampirelativiallespecialitàcliniche;4. la modifica della definizione di sede tecnica in SAP PM, la sede tecnica

deveservirecomemacroraggruppamenti:ARR,pergliarredi,A.B.,per leapparecchiaturebiomedicali, saràpoi il campo specialità clinicaadefinirela pertinenza dell’apparecchiatura, ed AGE, apparecchiature generiche,apparecchiature che pur non essendo dispositivo o accessori sono staticomunquecensiti.

Comeobiettivoprincipaleperilbiennio2009-2010lalogisticacentralesipone:1. Laprogrammazioneeacquisizionedelleapparecchiaturebiomediche, che

tengano conto dell’obsolescenza, del progresso e delle norme tecniche,delmiglioramentodellasicurezzaperoperatoriepazienti ,dell’eventualedisponibilità di tecnologie innovative per il miglioramento dell’assistenzasanitaria, secondo i principi dell’HTA come illustrato nel paragrafoprecedente.

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ALLEGATI :1. RICHIESTAD’INTERVENTOTECNICO2. DISMISSIONEDIUNAAPPARECCHIATURASANITARIA

RINGRAZIAMENTIHannocollaboratoallastesuradiquestolavorotuttiiresponsabilidellelogistichedelSanRaffaele,senzailloroapportolaprimafase,quellainventarialenonsarebbestatapossibile:

• SanRaffaeleCassino:Dott.ssaTizianaNARDI• SanRaffaeleVelletri:GabrielePIANOZZA• SanRaffaelePortuense:FedericoPROIETTI• SanRaffaeleNomentana:Dott.GuidoPOLI,CristianLEONARDI• SanRaffaeleRoccadiPapa:GiacomoSEBASTIANI• SanRaffaeleMontecompatri:MarioTORA• SanRaffaeleSulmona:AnselmoPESCATORI,ConcettaRAMUNNO,Ing.

MarioDiDONATO• VillaBuonRespiro:Dott.MarcoPUGGIONI• VilladeiFiori:Dott.DavideALLEGRETTI• METAMEDICA:IlariaBERTINI• SanRaffaeleTermini:MattiaPIANOZZA• SanRaffaeleTuscolana:Dott.ssaFedericaGHIANI• SanRaffaeleSabaudiaRSA:Dott.DavideALLEGRETTI• SanRaffaeleTrevignanoRSA:PatrizioPANATO• SanRaffaeleFlaminiaRSA:LorenzoTABELLA• IRCSSSanRaffaelePisana:Dott.ssaFedericaGHIANI

FrancescoTESTA:ResponsabileUfficioPrevenzioneeSicurezzaLucianoSTEFANINI:ResponsabileUfficioAcquistiDott.Prof.NataleSANTUCCI:DirettoreMedicoDott.EugenioALIBERTI:ResponsabileUfficioQualità.Dott.GiancarloCALENZO:DirettoreoperativoSanRaffaeleRoccadiPapaDott.ssaAnnalisaDEANGELIS:SeniorConsultantBUICTFrancescoCIAVARRO:BUICT

CORIOLANOGIORGIUFFICIOLOGISTICACENTRALESANRAFFAELESPA

5Sonoconsideratecomenuoveacquisizioniperl’anno2009,ancheleapparecchiaturedelpoliambulatoriodi META MEDICA ( 187), che è stata acquisita dal San Raffaele nel 2009 quindi nella realtà, i nuoviacquistisonostatiparia318.

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MODULOAllegato 1

“Richiesta Intervento Tecnico”

Pagina 1/1

REV01

OdM n._ del

Dati Casa di Cura

Ragione sociale Casa di Cura:

Via/Piazza:

CAP:Città: Prov.:

Dati Referente del Dispositivo Medico

Nome e Cognome:

Qualifica:

N.Telefono dall’esterno:

Dati Dispositivo Medico

Descrizione:

Modello:

SN:

Produttore:

Cod. inventario

Ubicazione:

Descrizione guasto:

Tipologia di guasto

Guasto

22 08 09

San Raffaele S.p.A.