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LA GESTIONE DEL RISCHIO

IN AMBIENTE OSPEDALIERO e ASSIMILABILE

Costantino CARRAROPresidente A.N.TE.V.Associazione Nazionale Tecnici Verificatori

2008E' ORA DI SICUREZZA!

UNA REALTA' COMPLESSAle strutture

•• OSPEDALIOSPEDALI

•• CLINICHE PUBBLICHE E PRIVATECLINICHE PUBBLICHE E PRIVATE

•• AMBULATORIAMBULATORI

•• STUDI ODONTOIATRICISTUDI ODONTOIATRICI

•• RESIDENZE SANITARIERESIDENZE SANITARIE

•• CENTRI FISIOTERAPICICENTRI FISIOTERAPICI

•• CENTRI ESTETICI E SOLARIUMCENTRI ESTETICI E SOLARIUM

•• PALESTREPALESTRE

•• STUDI MEDICISTUDI MEDICI

•• DOMICILIIDOMICILII

((normanorma CEI 64CEI 64--8/710)8/710)

UNA REALTA' COMPLESSArischi potenziali

•• APPARECCHIATUREAPPARECCHIATURE

•• IMPIANTIIMPIANTI

•• SOSTANZE PERICOLOSESOSTANZE PERICOLOSE

•• RISCHIO CHIMICO E BIOLOGICORISCHIO CHIMICO E BIOLOGICO

•• RADIAZIONIRADIAZIONI

•• RIFIUTIRIFIUTI

•• INCENDIINCENDI

•• ALTRI RISCHIALTRI RISCHI

UNA REALTA' COMPLESSApersone esposte

•• PAZIENTIPAZIENTI

•• OPERATORI SANITARIOPERATORI SANITARI

•• AZIENDE ESTERNEAZIENDE ESTERNE

••LIBERI PROFESSIONISTILIBERI PROFESSIONISTI

••LAVORATORILAVORATORI

•• STUDENTI E TIROCINANTISTUDENTI E TIROCINANTI

•• DISABILIDISABILI

UNA REALTA' COMPLESSAambienti

•• DEGENZEDEGENZE

•• AMBULATORIAMBULATORI

•• SALE OPERATORIE E LOCALI ASSIMILABILISALE OPERATORIE E LOCALI ASSIMILABILI

•• TERAPIE INTENSIVETERAPIE INTENSIVE

•• RADIOLOGIERADIOLOGIE

•• LABORATORI ANALISILABORATORI ANALISI

•• LOCALI DI TERAPIALOCALI DI TERAPIA

•• DOMICILIIDOMICILII

UNA REALTA' COMPLESSAattrezzature

•• APPARECCHI BIOMEDICALIAPPARECCHI BIOMEDICALI

•• MOVIMENTAZIONE PAZIENTI E AUSILIIMOVIMENTAZIONE PAZIENTI E AUSILII

•• ATTREZZATURE DI LABORATORIOATTREZZATURE DI LABORATORIO

•• APPARECCHIATURE GENERICHE APPARECCHIATURE GENERICHE

Legislazione recente

•• TESTO UNICO D.LGS.81/2008 TESTO UNICO D.LGS.81/2008 (ex 626/94) (ex 626/94) sicurezzasicurezza

•• modifichemodifiche introdotteintrodotte daldal D.LGS. 106/2009D.LGS. 106/2009

•• DM 37/2008 DM 37/2008 (ex 46/90) (ex 46/90) impiantiimpianti

•• DPR 462/01 DPR 462/01 impiantiimpianti

•• DIRETTIVA CEE 2007/47 DIRETTIVA CEE 2007/47 (ex 93/42) DM(ex 93/42) DM

LE APPARECCHIATUREla legislazione specifica

TuttiTutti ii dispositividispositivi

sicurezzasicurezza elettricaelettrica

••DIRETTIVA CEE 2006/95 (ex 73/23)DIRETTIVA CEE 2006/95 (ex 73/23)

compatibilitàcompatibilità elettromagneticaelettromagnetica

•• DIRETTIVA CEE 2004/108 (ex 89/336)DIRETTIVA CEE 2004/108 (ex 89/336)

pericolipericoli meccanicimeccanici ((macchinemacchine))


DispositiviDispositivi medicimedici



GLI IMPIANTIla legislazione specifica

sicurezzasicurezza deglidegli impiantiimpianti -- installazioneinstallazione

••DM 37/2008 (ex 46/90)DM 37/2008 (ex 46/90)

verificaverifica messamessa a terra e a terra e protezioniprotezioni fulminifulmini

ControlliControlli periodiciperiodici

•• DPR 462/01DPR 462/01

LE APPARECCHIATUREla normazione

apparecchiatureapparecchiature usouso domesticodomestico e e similaresimilare

•• NORME CEI EN 60335NORME CEI EN 60335

apparecchiapparecchi per per ilil trattamentotrattamento dell'informazionedell'informazione


apparecchiapparecchi elettromedicalielettromedicali

•• NORME CEI EN 60601 (III NORME CEI EN 60601 (III EdizioneEdizione 2007)2007)

apparecchiatureapparecchiature dada laboratoriolaboratorio


GLI IMPIANTIla normazione

localilocali non ad non ad usouso medicomedico

••NORME CEI 64NORME CEI 64--8 VI 8 VI edizioneedizione 20072007

localilocali ad ad usouso medicomedico

••NORME CEI 64NORME CEI 64--8/701 8/701 edizioneedizione 20072007

FOCALIZZIAMO

SICUREZZATESTO UNICO D.LGS. 81/2008 – 106/2009

INFORMAZIONE, FORMAZIONEINFORMAZIONE, FORMAZIONE

E ADDESTRAMENTOE ADDESTRAMENTO

AMPLIAMENTO APPLICATIVOAMPLIAMENTO APPLICATIVO

SOSPENSIONE DELL'ATTIVITA'SOSPENSIONE DELL'ATTIVITA'

MANUTENZIONE PROGRAMMATAMANUTENZIONE PROGRAMMATA

SANZIONISANZIONI

CARTELLINO IDENTIFICATIVOCARTELLINO IDENTIFICATIVO

PERSONA COMPETENTEPERSONA COMPETENTE

QUALIFICA E IDONEITA’QUALIFICA E IDONEITA’

29 LUGLIO 200829 LUGLIO 2008

Art. 69 c.1 cap. 1ATTREZZATURA DI LAVORO

Qualsiasi macchina, apparecchio, utensile o impianto, inteso come il complesso di macchine,

attrezzature e componenti necessari all’attuazione di un processo produttivo destinato ad essere usato

durante il lavoro

Art. 69 c.1 cap. 2USO DI UN’ATTREZZATURA DI LAVORO

Qualsiasi operazione lavorativa connessa ad una attrezzatura di lavoro, quale la messa in servizio o fuori servizio, l'impiego, il trasporto, la riparazione, la trasformazione, la manutenzione, la pulizia, il

montaggio, lo smontaggio

Art. 71 c. 7Qualora le attrezzature richiedano per il loro

impiego conoscenze o responsabilità particolari in relazione ai loro rischi specifici,

il datore di lavoro prende le misure necessarie affinché:

a) l'uso dell'attrezzatura di lavoro sia riservato ai lavoratori allo scopo incaricati

che abbiano ricevuto una (formazione adeguata e specifica) informazione,

formazione e addestramento adeguati;

b) in caso di riparazione, di trasformazione o manutenzione, i lavoratori interessati

sianoqualificati in maniera specifica per

svolgere detti compiti

le attrezzature di lavoro la cui sicurezza dipende dalle condizioni di installazione siano

sottoposte a un controllo iniziale (dopo l'installazione e prima della messa in esercizio) e ad

un controllo dopo ogni montaggio in un nuovo cantiere o in una nuova località di impianto, al fine di

assicurarne l'installazione corretta e il buon funzionamento

b) le attrezzature soggette a influssi che possono provocare deterioramenti suscettibili di dare origine a

situazioni pericolose siano sottoposte:1. (a controlli) ad interventi di controllo periodici, secondo frequenze stabilite in base alle indicazioni fornite dai fabbricanti, ovvero dalle norme di buona

tecnica, o desumibili dai codici di buona prassi;2. a controlli straordinari al fine di garantire il

mantenimento di buone condizioni di sicurezza, ogni volta che intervengano eventi eccezionali che

possano avere conseguenze pregiudizievoli per la sicurezza delle attrezzature di lavoro, quali

riparazioni, trasformazioni, incidenti, fenomeni naturali o periodi prolungati di inattività.

c) (i controlli) gli interventi di controllo di cui alle lettere a) e b) sono volti ad assicurare

il buono stato di conservazione e l’efficienza a fini di sicurezza delle

attrezzature di lavoro e devono essere effettuati da persona competente.

Principali competenze in materia elettrica

previste nella norma CEI 11-27

APPARECCHIATURE (DM)DIRETTIVA CEE 2007/47

SOFTWARE STAND ALONESOFTWARE STAND ALONE

REQUISITI DIRETTIVA MACCHINEREQUISITI DIRETTIVA MACCHINE

RITRATTAMENTO DMRITRATTAMENTO DM

VALUTAZIONE CLINICAVALUTAZIONE CLINICA

FABBRICAZIONE CONTO TERZIFABBRICAZIONE CONTO TERZI

21 MARZO 201021 MARZO 2010

APPARECCHIATURE (DM)NORMA CEI EN 60601-1 III ED. 2007

FABBRICANTEFABBRICANTE::

APPARECCHI E SISTEMIAPPARECCHI E SISTEMI

VALUTAZIONE DEL RISCHIOVALUTAZIONE DEL RISCHIO

MANUTENZIONEMANUTENZIONE

PERICOLI MECCANICIPERICOLI MECCANICI

TRAININGTRAINING

DOCUMENTAZIONE DIGITALEDOCUMENTAZIONE DIGITALE

MAGGIO 2010MAGGIO 2010

APPARECCHIATURE (DM)NORMA CEI EN 62353

TECNICO VERIFICATORETECNICO VERIFICATORE::

APPARECCHI E SISTEMIAPPARECCHI E SISTEMI

MODALITA' DI VERIFICAMODALITA' DI VERIFICA

VALUTAZIONE DEL RISCHIOVALUTAZIONE DEL RISCHIO

MANUTENZIONE PREVENTIVAMANUTENZIONE PREVENTIVA

SOSTITUISCE CEI 62SOSTITUISCE CEI 62--122 E CEI 62122 E CEI 62--128128

NOVEMBRE 2009NOVEMBRE 2009

GeneralitàLa manutenzione preventiva contribuisce a garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del sistema elettromedicale.Un programma di manutenzione consta di due livelli:

Primo livelloControlli preventivi che dovrebbero essere effettuati dall'operatore consistenti nell'ispezione a vista e, se applicabili in semplici prove utilizzando i dispositivi facenti parte del sistema.Queste prove/controlli devono essere descritti nel manuale d'uso.

Secondo livelloManutenzione preventiva effettuata da personale qualificato, consistente nell'ispezione visiva, nelle misure dei parametri importanti ai fini della sicurezza, nell'accertamento che la manutenzione di primo livello sia stata correttamente eseguita, nonché nell'esecuzione dei programmi di manutenzione prescritti dal costruttore.Si deve porre molta attenzione all’importanza della manutenzione preventiva che permette di rilevare una condizione di guasto in una apparecchiatura (esempio interruzione di un conduttore di terra) considerando che una seconda condizione di guasto (non prevista dalla norma) può comunque essere una condizione di pericolo.

1.Prove prima della messa in servizio, dopo le modifiche e le riparazioni

Precedentemente alla prima messa in servizio prevista

degli:

– APPARECCHI EM O DEI SISTEMI EM nuovi o

modificati,

– APPARECCHI EM O DEI SISTEMI EM non ancor

sottoposti a prova in conformità con l’articolo 5, oppure

– APPARECCHI EM O DEI SISTEMI EM riparati,

devono essere effettuate le prove applicabili indicate

all’articolo 5.

I risultati di queste misure rappresentano il “valore di

riferimento” e devono essere riportati nella

documentazione, insieme al metodo di misura utilizzato,

come riferimento per le misure future.

Dopo ogni operazione di riparazione e/o di modifica

dell’APPARECCHIO EM, deve essere valutata e

verificata la conformità alle prescrizioni applicabili delle

Norme utilizzate per la progettazione dell’apparecchio.

Questa funzione deve essere effettuata da personale

qualificato ed autorizzato.

Il livello di prove conforme alla presente Norma deve

tenere in considerazione il tipo di riparazione o modifica

effettuate.

•Intervalli tra le prove

Il FABBRICANTE degli APPARECCHI EM /dei SISTEMI EM deve definire per gli esami periodici, l’intervallo

ed il livello delle prove ed indicarli nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA. Nel definire l’intervallo tra le

prove, il FABBRICANTE deve tenere in considerazione quanto segue:

•– il livello di rischio dell’apparecchio,

•– la sua frequenza di utilizzo,

•– l’ambiente di funzionamento,

•– il modo di funzionamento (ad esempio stazionario, mobile, di emergenza), e

•– la frequenza con cui si verificano i guasti nei dispositivi.

In mancanza di informazioni nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA sugli intervalli tra le prove per gli

esami periodici (ad esempio nel caso di apparecchi meno recenti), questo intervallo deve essere

definito, caso per caso, da una persona competente. Nel definire il livello di rischio, i fattori e le

raccomandazioni sopra indicati forniti dal FABBRICANTE devono essere tenuti in considerazione, ed

il corrispondente intervallo tra le prove deve essere impostato per una durata da 6 mesi a 36 mesi.

Per gli apparecchi che seguono l’intervallo non dovrebbe superare i 24 mesi.

•APPARECCHI EM / SISTEMI EM per:

•la generazione e l’applicazione di energia elettrica per influenzare direttamente le funzioni di

risposta dei nervi e/o dei muscoli, l’attività del cuore, defibrillatori compresi;

•la misura delle grandezze elettriche cardio-vascolari, tramite sonde di misura a funzionamento

elettrico, inserite in vasi sanguigni o appoggiate su vasi sanguigni;

•la generazione e l’applicazione di qualsiasi tipo di energia per la coagulazione diretta, la

distruzione di tessuti o la riduzione di sedimento nel corpo;

•l’introduzione diretta di sostanze e liquidi nel circolo sanguigno, con la possibilità di

aumento della pressione, in cui tali sostante e liquidi possono anche subire un trattamento,

o in modo particolare essere considerate alla stregua di sostanze e liquidi corporei, nel

caso in cui la loro introduzione sia direttamente collegata alla funzione di raccolta;

•la respirazione artificiale con o senza anestesia;

•la diagnosi per mezzo della rappresentazione di immagini ottenute per risonanza magnetica;

•la terapia in camere iperbariche;

•la terapia ipotermica o ipertermica;

•le incubatrici neonatali; e

le componenti attive esterne degli impianti attivi, che non sono siano oggetto di un uso continuativo

da parte del paziente.

Norma It. CEI UNI EN 980 - Class. CEI 62-149 - CT 62 - Fascicolo 9809 E - Anno 2009 - Edizione Inglese - Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici

Norma It. CEI UNI EN 1041 - Class. CEI 62-151 - CT 62 - Fascicolo 9810 E - Anno 2009 - Edizione Inglese - Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici

Norma It. CEI EN 60601-1-8 - Class. CEI 62-137 - CT62 - Fascicolo 9100 E - Anno 2007 - Edizione SecondaInglese - Apparecchi elettromedicaliParte 1: Prescrizioni generali di sicurezza - Norma collaterale: Sistemi di allarme - Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali

Norma It. CEI EN 60601-1-2 - Class. CEI 62-50 - CT62 - Fascicolo 9099 E - Anno 2007 - Edizione TerzaInglese - Apparecchi elettromedicaliParte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica -Prescrizioni e prove

Norma It. CEI EN 60601-2-16/Ec - Class. CEI 62-98;Ec - CT 62 -Fascicolo 5720 - Anno 2000 - Edizione Italiano - Apparecchi elettromedicaliParte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione

Norma It. CEI EN 60601-2-39 - Class. CEI 62-109 -CT 62 - Fascicolo 5718 - Anno 2000 - Edizione PrimaInglese - Italiano Apparecchi elettromedicaliParte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale

IMPIANTIDM 37/2008

27 MARZO 200827 MARZO 2008DICHIARAZIONE DI RISPONDENZADICHIARAZIONE DI RISPONDENZA

UNICO RESPONSABILE TECNICOUNICO RESPONSABILE TECNICO

UFFICI TECNICI DI ENTI PUBBLICIUFFICI TECNICI DI ENTI PUBBLICI

PROGETTO SEMPRE OBBLIGATORIOPROGETTO SEMPRE OBBLIGATORIO

SOSPENSIONE ENERGIASOSPENSIONE ENERGIA

TUTTI IMPIANTI GAS E IDRAULICITUTTI IMPIANTI GAS E IDRAULICI

TUTTE LE STRUTTURETUTTE LE STRUTTURE

CONCLUDIAMO

LE PAROLE D'ORDINE

PREVENZIONEPREVENZIONE

INFORMAZIONEINFORMAZIONE

FORMAZIONEFORMAZIONE

ADDESTRAMENTOADDESTRAMENTO

MANUTENZIONEMANUTENZIONE

CONTROLLI E VERIFICHECONTROLLI E VERIFICHE

QUALIFICAQUALIFICA

COMPETENZACOMPETENZA

IDONEITA’ TECNICO PROFESSIONALEIDONEITA’ TECNICO PROFESSIONALE

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