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La Failure Modes and Effect Analysis L’analisi delle modalità di errore e degli effetti (FMEA - HFMEA) dr.ssa Maria Pia Ferrario (presentazione del 17.03.2017) Affrontando il tema del rischio clinico, in genere l’attenzione maggiore viene rivolta, così

come la maggior parte degli sforzi, a ridurre gli errori attivi compiuti dal personale medico e infermieristico. Per contro, la crescente complessità delle strutture ospedaliere accentua l’incidenza degli errori organizzativi indicati anche come errori latenti, cioè incongruenze o inefficienze della organizzazione, riconducibili a scelte talvolta non adeguate che rimangono silenti nel sistema finché una causa scatenante ne consente la manifestazione.

Non tutti gli errori però recano danno al paziente infatti, secondo il modello proposto da Reason, per la lettura dei rischi organizzativi, la propagazione del pericolo fino a produrre un danno sul paziente, dipende dal verificarsi di particolari condizioni di vulnerabilità nelle barriere tecniche e organizzative predisposte all’interno della struttura.

Nella metafora del “formaggio svizzero” queste condizioni sono descritte come un particolare allineamento dei buchi, tale da permettere il propagarsi degli eventi sino a raggiungere il paziente procurandogli un danno più o meno grave.

Dando come postulato il fatto che l’uomo è per sua natura limitato, ne consegue che una organizzazione sanitaria è sicura se si basa su processi di cura sicuri e non su personale infallibile.

E’ sempre maggiore la consapevolezza che sia necessario sviluppare un approccio strutturato per la gestione del rischio orientato a creare capacità di prevenzione e contenimento degli errori attraverso il controllo delle vulnerabilità organizzative.

Secondo Rasmussen, la cui opera ha condizionato ogni settore della sicurezza, l’opinione sul lavoro umano è che nella nostra esperienza quotidiana, ci adattiamo costantemente a nuove circostanze facendo spesso del nostro meglio e fronteggiando una diversità di pressioni organizzative.

Analizzare gli errori e gli incidenti, per quanto illuminante, in sé non sarà mai sufficiente: per approfondire la conoscenza delle loro dinamiche, è necessario capire come le persone lavorano e come si adeguano ai contesti.

La sicurezza in un sistema è un concetto molto più dinamico e mutevole di quanto si creda. Molti ritengono che l’aumento della sicurezza sia raggiungibile con un aumento della

standardizzazione, con fattori come la maggiore automazione, con un migliore addestramento e con la generale rigidità delle procedure; fermo restando che non si debba sottovalutare l’importanza di tali approcci specialmente nei sistemi sanitari poco organizzati, Rasmussen ritiene che questa non sia la soluzione definitiva.

La sicurezza, sia a livello individuale che organizzativo, è prevalentemente il problema della rotta da tracciare in un contesto che cambia e si modifica piuttosto che la definizione di regole che le persone debbano sempre rispettare.

Le persone che lavorano nel sistema, tenderanno sempre ad adattarsi alle circostanze a volte compromettendo la sicurezza dei processi, ma qualche volta anche migliorandola con la capacità di anticipare.

Molti degli incidenti hanno bisogno di essere osservati da una prospettiva sistemica per poter essere compresi.

Le azioni e i fallimenti delle singole persone giocano generalmente un ruolo centrale, ma i loro ragionamenti e comportamenti sono fortemente influenzati e vincolati dall’ambiente di lavoro contingente.

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James Reason nel suo modello di analisi organizzativa dell’incidente (tab.1), ben esprime il

concetto che i maggiori incidenti si sviluppano nel tempo, coinvolgono un certo numero di persone e sono determinati da un considerevole numero di fattori favorenti. Tab. 1 Modello organizzativo dell’incidente (Reason, 1995)

Diversi metodi sono disponibili nella letteratura per indagini ed analisi di incidenti in ambito sanitario, il più familiare di questi è la Root Cause Analysis (RCA), cioè l’analisi delle cause profonde, una analisi dinamica e retrospettiva.

Un approccio alternativo è quello di esaminare sistematicamente il processo di cura e trovarne i possibili punti deboli. Per questo si dà spazio anche in campo sanitario a tecniche in uso da oltre 50 anni nelle industrie ad alto rischio e in campo militare e oggi applicate a molti ambiti ad alto rischio tra cui l’aviazione e le industrie aerospaziale, ferroviaria, automobilistica, le piattaforme per l’estrazione di petrolio e gas….

Questi metodi che si prefiggono di valutare l’affidabilità dei sistemi prima della loro messa in opera, richiedono una minuziosa definizione delle parti che compongono il processo, una valutazione quantitativa della probabilità che i differenti tipi di insuccesso possano verificarsi, una valutazione quantitativa delle probabilità di errore umano e infine la creazione di un modello delle possibili sovrapposizioni tra effetti degli errori e insuccessi/difetti al fine di fornire una stima complessiva della sicurezza del sistema.

La Joint Commission negli USA, la NPSA in Inghilterra e la US Veterans Administration (VA) incoraggiano l’utilizzo della metodologia FMEA (Failure Modes and Effect Analysis) al

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punto che la Joint Commission richiede alle organizzazioni di effettuare almeno una FMEA all’anno come parte del processo di accreditamento.

Il passaggio dalla FMEA alla HFMEA è la traduzione del metodo in ambito sanitario che

introduce alla analisi del rischio in ospedale. Tuttavia, pur ipotizzando che la tipologia di analisi proattiva possa sostituire

progressivamente l’analisi degli incidenti man mano che le prestazioni assistenziali diventeranno più sicure, per ora l’obiettivo è ancora lontano ed è perciò ancora necessario continuare ad affiancare questo metodo con l’esame retroattivo degli errori individuali.

Il metodo HFMEA è definito dal Ministero della Salute come una metodologia di identificazione e valutazione dei rischi attuata in 5 fasi (tab.2), condotta preferibilmente da un team multidisciplinare, volta a valutare in modo proattivo un processo clinico. Tab. 2 Healthcare Failure Modes and Effects Analysis: un riepilogo del processo del Veterans Administration (Amministrazione sanitaria dei Veterani di guerra) (adattato da DeRosier et al. 2002)

1 definire l'argomento HFMEA Copre un'area di ampio raggio o ad alto rischio che garantisce un intenso programma sulla sicurezza 2 costruire un team multidisciplinare È vantaggioso avere differenti discipline presenti. Coinvolgere persone che non hanno dimestichezza con i processi analizzati permette di sviluppare una visione critica ed innovativa 3 progettare processi utilizzando flow-charts e diagrammi • sviluppare e controllare i diagrammi di flusso • se il processo è complesso, identificare l'area su cui focalizzarsi • identificare tutti i sottoprocessi • creare diagrammi di flusso per i sottoprocessi 4 condurre un'analisi del rischio • fare un elenco di tutte le potenziali modalità di errore per ciascun processo e sottoprocesso, avvalendosi dell'esperienza dell'intero team di lavoro • valutare la gravita dell'errore in ogni suo particolare • decidere se la modalità di errore prevede la possibilità di un'ulteriore azione • ripetere tutte le fasi del processo. 5 indicatori di azione e di esito • valutare se si è intenzionati ad eliminare, controllare od accettare ogni potenziale causa di errore • identificare la modalità di azione per eliminare o controllare le modalità di errore • identificare gli indicatori di esito che saranno utilizzati per valutare i processi riprogettati • identificare un unico responsabile operativo e per il monitoraggio degli esiti • verificare se il top management ha seguito le raccomandazioni

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• accertarsi di non aver introdotto nuove criticità al sistema come conseguenza del cambiamento.

Tra gli strumenti utilizzati per l’accertamento della vulnerabilità del sistema il diagramma di

flusso, la matrice di rischio e l’albero decisionale. Sulla base dei risultati della analisi viene prodotto il piano di azione per identificare, ridurre

e prevenire l’impatto di potenziali fattori di rischio. La HFMEA è un metodo di valutazione qualitativo, basato sulla analisi simultanea delle

vulnerabilità del sistema, delle relative conseguenze e dei fattori associati ad esse. L’attribuzione di un indice di rischio, in base alla stima della gravità, delle relative

conseguenze, della loro probabilità di accadimento e della possibilità di essere rilevato, consente un confronto anche quantitativo e in tal caso si parla di FMECA (Failure Mode Effect and Criticality Analysis).

Il punto focale dell’HFMEA è il Worksheet (tab.3), cioè uno strumento di supporto al lavoro

del team nel quale viene riassunto tutto ciò che si compie durante l’analisi in modo tale che l’operatore abbia costantemente presenti i passaggi analitici con la registrazione dei dati e dei risultati prodotti, oltre a fornire una guida per l’analisi stessa. Tab. 3

L’obiettivo è l’individuazione dei modi di guasto e delle loro cause potenziali cui viene attribuito una misura di rischio fornita dal Risk Priority Number (RPN) che deriva dal calcolo della probabilità di accadimento e dalla severità del danno conseguente (tab.4).

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Tab. 4

4 3 2 1

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In alcune applicazioni più sofisticate alla probabilità e severità si aggiunge la rilevabilità cioè la stima sulla probabilità che ci si accorga dell’errore prima che accada.

Il punteggio di rischio corrispondente alla probabilità di accadimento del Failure Mode e della gravità dei suoi effetti viene ricavato attraverso la Hazard Scoring Matrix (tab. 5). Tab. 5

Una volta individuato l’Hazard Score, relativo al modo di guasto in oggetto, attraverso

l’Albero Decisionale si stabilisce se siano giustificate successive azioni sulla base della criticità, assenza di misure di controllo efficaci e grado di rilevabilità (tab. 6).

Seguendo l’albero delle decisioni ogni Failure Mode viene sottoposto ad una sequenza di domande riguardo la criticità, il controllo e la rilevabilità del pericolo in esame.

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Tab.6: Decision Tree

Gli strumenti fondamentali che caratterizzano l’HFMEA sono quindi la Hazard Scoring Matrix per il calcolo dell’Hazard Score che identifica il livello di rischio di un Failure Mode e il Decision Tree che aiuta ad individuare i Failure Mode critici per i quali è richiesta una revisione del processo e l’identificazione delle cause potenziali di ciascun Failure Mode.

L’obiettivo di questo processo è di concentrare le energie del team di lavoro sulle fasi del

processo in analisi realmente critiche e rilevanti. Se si decide di procedere nell’analisi del Failure Mode, si elencano tutte le sue potenziali cause, che possono essere molteplici. Di ciascuna causa, avvalendosi dell’HFMEA Worksheet, si valutano severità e frequenza di accadimento, si calcola l’Hazard Score e si individua l’urgenza di procedere con un intervento correttivo.

Sempre avvalendosi dell’HFMEA Worksheet, per ciascuna causa di Failure Mode che necessita di un intervento correttivo, si individua l’azione da intraprendere (controllo, accettazione, eliminazione della causa), si descrive come tale azione deve essere svolta, si

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identificano le misure per la valutazione dei risultati, la data entro cui la modifica deve essere apportata e una singolare persona responsabile dl completamento di ciascuna azione.

E’ sempre opportuno effettuare dei test che assicurino che il sistema funzioni efficacemente e che non siano stati introdotti nuovi punti di debolezza da un’altra area del sistema o in altri sistemi interdipendenti. Bibliografia storica fondamentale Catino M. Da Chernobyl a Linate. Incidenti tecnologici o errori organizzativi Bruno Mondadori, 2002 De Rosier J. et al. Using Healt Care Failure Mode and Effect Analisys: the VA National Center for Patient Safety’s Prospective Risk Analyisis System. Journal on Quality Improvement, 2002; Vol. 28, n.5, pp. 248-65 Kohn L.T et al. To Err is Human Building a safer health system Institute of Medicine (IOM) 2000 La Pietra L. et al. Medical errors and clinical risk management: state of the art Acta otorhilaryngol ital 25, 339-346, 2005 Novaco F., Damen V. La gestione del rischio Pensiero Scientifico Editore 2004; pp. 127-141 Rasmussen J. The role of error in organizing behavior Ergonomics 33: 1185-1199, 1990 Reason J. Human Error Cambridge University Press, New York, 1990 Vincent C. Patient safety Esse Editrice 2007; pp. 121-148 Bibliografia AA.VV. Apprendere dagli errori. Un viaggio nella sicurezza del paziente attraverso storie di eventi avversi Il Pensiero Scientifico Editore – 2015

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Bert G. et al. Slow medicine. Perché una medicina sobria, rispettosa e giusta è possibile Sperling Kupfer – 2013 Bizzarri G. et al. Strategia e gestione del rischio clinico nelle organizzazioni sanitarie. Approcci, modalità strumenti e risultati Franco Angeli – 2012 Buscemi A. Il risk management in sanità. Gestione del rischio, errori, responsabilità professionale e aspetti psicologici Franco Angeli – 2010 Cambieri A. et al. Il reparto operatorio. Progettazione, organizzazione e controllo Il Pensiero Scientifico Editore – 2010 Chiari P. et al. Evidenced based clinical practice. La pratica clinico-assistenziale basata su prove di efficacia 2^ ed. McGraw-Hill – 2011 De Iaco F. “Guardandoci allo specchio…” Congresso Nazionale Simeu, Rimini 2012 Forgeschi G. et al. La gestione del rischio clinico. Dalla consapevolezza alla sicurezza Il Pensiero Scientifico Editore – 2010 Joris M.C. et al. Gestione di progetti e del rischio clinico. Trasferire la teoria nel contesto operativo Il Pensiero scientifico Editore – 2013 Martini M. et al. La gestione del rischio clinico McGraw-Hill - 2011 Trucco P., Cavallin M. Multidimensional FMECA for assessing the impact of RFId technology on blood transfusion risks. Reliability, Risk and Safety Ale, Papazoglou & Zio (eds) Taylor e Francis Group, London, 2010