La La brevettazionebrevettazione in campo in campo medico e medico e biotecnologicobiotecnologico

Università degli Studi di Ferrara, 29 marzo 2007

Elena ComoglioPaolo RambelliGiorgio LongJacobacci & Partners S.p.A.

La La brevettazionebrevettazionenelnel settoresettoremedicomedico--farmaceuticofarmaceutico

Un’invenzione è la risoluzione di un problema tecnico, ad es.:

�Come migliorare la terapia di una malattia?

�Come produrre una sostanza chimica o materiale biologico?

�Come migliorare l’assunzione di un farmaco?

• RIVENDICAZIONI DI PRODOTTO

• RIVENDICAZIONI RELATIVE A USI O METODI DI TRATTAMENTO TERAPEUTICO

• RIVENDICAZIONI DI PROCEDIMENTO

• Composto definito tramiteuna formula chimica generaleo specifica

• Sostanza o composto definitoattraverso il procedimento dipreparazione(product-by-process )

• Sostanza o composto definitotramite le sue proprietàchimico-fisiche

• Composizione(nuova formulazione)

PRODOTTO

Nuova combinazione di principiattivi

Nuovo sistema di rilascio del principio attivo ( drug delivery system, DDS)

RIVENDICAZIONE DI FORMULA GENERALE (MARKUSH)

• E’ la rivendicazione più ampia, tipica dei brevetti generati in una fase precoce della ricerca, MA

• Più ampia è la rivendicazione, maggiore è il rischio di anticipazioni, anche casuali, da parte dello stato dell’arte

• Se ben supportata da sottoclassi ed esempi specifici nel testo, può essere ristretta in corso d’esame o opposizione per restituire novità o originalità

• Se l’anticipazione è casuale (composto noto con utilizzo totalmente diverso), il/i composto/i anticipato/i può essere tolto dalla rivendicazione anche in assenza di specifico supporto

• Attenzione però a rivendicazioni troppo ampie o speculative, possono essere attaccate per mancanza di originalità se la maggior parte dei composti non risolve il problema tecnico

RIVENDICAZIONE DI FORMULA GENERALE (MARKUSH)

EP 0 662 957 A1

RIVENDICAZIONE DI FORMULA GENERALE (MARKUSH)EP 0 662 957 B1

RIVENDICAZIONE PRODUCT-BY-PROCESS

Rivendicazione di prodotto, in cui il prodotto è descritto con un processo attraverso cui può essere preparato:Prodotto caseario ad elevata conservabilità e digeribilitàottenibile mediante un trattamento di sterilizzazione ad alta pressione idrostatica

� Il prodotto deve essere nuovo ed inventivo� Non può essere descritto altrimenti in base a struttura e

composizione

PRODOTTO IDENTIFICATO DA PARAMETRI CHIMICO-FISICI

• Utile per rivendicare un prodotto la cui struttura o composizione èdifficilmente identificabile (come rivendicazione product-by-process)

• Maggiore certezza del diritto nei vari Paesi: la rivendicazione product-by-process può essere interpretata come indissolubilmente legata al particolare procedimento

• Se i principi attivi sono noti per l’uso in terapia, ma la loro combinazione èdi per sé nuova

: rivendicazione relativa allacomposizione farmaceutica

Composizione farmaceuticacomprendente il principio attivo A in associazionecon il principio attivo B

• Altezza inventiva: spesso basata sull’effetto sinergico

• Decisione T 0867/95 della Camera dei Ricorsi dell’EP O:

“ Synergistic effect must be disclosed in the applica tion as filed ”.

Nuova combinazione di principi attivi

Se i principi attivi sono noti per l’uso in terapia e la loro combinazione non è di per sénuova, ma è usata per una nuova indicazione terapeutica

: rivendicazione di prodottolimitata all’uso specificoo “kit-of-parts claim”

Kit of parts: Decisione T0009/81 – O. J. EPO 1983, 37 2 della Camera dei Ricorsi dell’EPO:

HeadnoteCombined preparations the individual components of which represent known therapeuticagents may be protected in a formulation correspon ding to Art. 54(5) EPC even whenclaimed as a kit-of-parts, providing those compone nts form a functional unity (true com-bination) through a purpose-directed application.

Esempio di rivendicazione:“ 1. Products containing an oxazaphosphorin cytostatic agent and the sodium salt of 2-mercapto-ethane-sulphonic acid as a combined prepara tion for simultaneous, separateor sequential use in cytostatic therapy ”.

Nuova combinazione di principi attivi

Rivendicazioni relative ad unospecifico uso medico nuovo e inventivo di un composto o un prodotto di per sé noto

• USO

Nuovo uso medico del Composto X già precedentemente notoper un diverso uso medico

Forma delle rivendicazioni accettatedall’Ufficio Europeo dei Brevetti (EPO) G5/83 (Swiss-type o Wyeth-type claims): Uso del prodotto X per la preparazione

di un medicamento per una specificaapplicazione terapeutica nuova e inventiva

EPC 2000 : Prodotto X per l’uso in una specificaapplicazione terapeutica nuova e inventiva(purpose-limited product claim)

Negli Stati Uniti è possibile rivendicare il metodo di trattamento terapeutico

Rivendicazioni di secondo uso medico o di prodotto limitato all’uso (EPC 2000)

La novità e l’altezza inventiva possono derivare da:

- l’applicazione terapeutica;

- il “gruppo di pazienti” a cui il trattamento è applicato;

- la via di somministrazione o il regime di trattamento;

ma generalmente NON dalla scoperta del meccanismo di azi one di un principio attivo noto,

a meno che ciò non si rifletta in un nuovo effetto tecnico, che renda possibile una nuovaapplicazione terapeutica, o l’uso in un nuovo gruppo di pazienti, o una diversa via disomministrazione (o regime di trattamento).

NUOVA APPLICAZIONE TERAPEUTICA

USO DELLA PRODIGIOSINA PER IL TRATTAMENTO DEL DIABE TE MELLITO

Brevetti concessi in Europa (EP 1251847, 16/3/2007) e negli Stati Uniti (US 6,638,968, 28/10/2003)

La prodigiosina è uno dei pigmenti rossi prodotto da Streptomyces e Serratia. Di tali pigmenti erano già noti gli effetti antibiotico ed antimalarico.

1. Use of the prodigiosin of the following structure:

for the manufacturing of a pharmaceuticalcomposition for preventing and treatingdiabetes mellitus

“GRUPPO DI PAZIENTI”

EP 0214737: Method for controlling bleeding (Queen’s University at Kingston)

La domanda di brevetto descrive e rivendica il controllo del sanguinamento in soggetti non emofiliaci tramite una miscela di vescicole fosfolipidiche e fattore di coagulazione Xa

T893/90: While document (1) is concerned with a composition for the treatment of bleeding in haemophiliacs the present application is concerned with a composition for the treatment of non-haemophiliacs. These are mutuallyexclusive conditions.

Although the phenomena involved in the halting of bleeding are not completely understood, persistentbleeding in haemophiliacs is the result of the absence of one or more factors, inter alia Factor VIII:C. The composition of (1) compensates for the absence of Factor VIII:C. On the other hand, Factor VIII:C is present in the blood of non-haemophiliacs. This demonstrates that the effect of the two compositions is different in the two healthconditions.

RIVENDICAZIONE CONCESSA:

NUOVA VIA DI SOMMINISTRAZIONE

EP0047899: Use of trigonellin to revive, to stimulate and to enhancehair growth (Mai, Jutta)

La domanda di brevetto descrive e rivendica un agente farmaceutico incapsulato contenente trigonellina per il trattamento della caduta dei capelli, che permette per la prima volta di somministrare il principio attivo per via periorale.

Nella decisione T143/94 la Camera dei Ricorsi dell’EPO ha riconosciuto che la via di somministrazione topica della trigonellina nel trattamento della perdita patologica dei capelli è una nuova applicazione terapeutica rispetto alla somministrazione parenterale dello stesso principio attivo per la stessa finalità.

RIVENDICAZIONE COME MANTENUTA DOPO OPPOSIZIONE:

NUOVO REGIME DI DOSAGGIO

EP0047899: Solid pharmaceutical compositions containing nifedipine, and process fortheir preparation (BAYER AG)

La domanda di brevetto descrive e rivendica una particolare forma farmaceutica a rilascio prolungato della nifedipina (PROCARDIA™ ; ADALAT ™, bloccante dei canali del calcio) per il trattamentodell’ipertensione, che consente la somministrazione una o due volte al giorno. Le formulazioniprecedentemente note della nifedipina erano a rilascio più veloce e quindi richiedevano unasomministrazione più f requente.

Nella decisione T570/92 la Camera dei Ricorsi dell’EPO ha riconosciuto che tale regime di dosaggio era nuovo e inventivo rispetto alla tecnica anteriore, e quindi brevettabile sotto forma di rivendicazione di secondo uso medico.

RIVENDICAZIONE COME MANTENUTA DOPO OPPOSIZIONE:

METODI DI TRATTAMENTO BREVETTABILI

Decisione T 464/94 della Camera di Ricorso dell’EPO (Mass. Inst. of Technology)Uso di derivati della colina per ridurre la percezione di fatica in performance atletiche

� La fatica è una condizione fisiologica transitoria, non comparabile con l’eliminazione del dolore

� Ridurre la percezione di fatica non implica rischi per la salute (testimonianza di un esperto)

PERCIO’La riduzione della fatica non è un trattamento terapeutico

TUTTAVIA

� La colina esibisce anche una rilevante attività terapeutica su pazienti con patologie muscolari o epilessiaDOMANDA: gli effetti terapeutici e non terapeutici della colina sono disgiunti o inseparabilmente collegati?

� L’effetto anti-fatica viene esplicato su individui sani, quindi un differente gruppo di persone

� La tempistica dell’effetto è differente: giorni per il trattamento terapeutico, minuti o ore per l’effetto anti-fatica, PERCIO’

� La rivendicazione di uso (metodo di trattamento) èbrevettabile

• PROCEDIMENTO

Rivendicazioni relative al procedimento dipreparazione di un composto o di unasostanza ed eventualmenteagli intermedi di reazione

• Questo tipo di rivendicazioni protegge i prodotti diretta mente ottenuti con ilprocedimento

• La brevettazione del procedimento di preparazione aggiu nge valore al prodotto solo se riguarda un processo di produzione estremamente economi co

• Una rivendicazione relativa ad un prodotto intermedio (s tabile) può impedire aiconcorrenti di utilizzare diverse vie di preparazione , talvolta non ancora note al momento della brevettazione del prodotto intermedio.

METODI DIAGNOSTICI SU ESSERI VIVENTI

• Il termine “diagnosi” significa: i) raccogliere i dati clinici, osservare, palpare e auscultare varie parti del corpo e praticare numerosi esami e test medici e tecnici ii) comparare i dati con valori normali, registrare ogni variazione significante (sintomo) iii) attribuire tale deviazione ad un particolare quadro clinico

• Metodi che producono solo risultati intermedi non sono diagnostici e sono quindi brevettabili

TUTTAVIASe il metodo richiede il prelievo di campioni corporei , anche se non è invasivo e può essere condotto senza l’intervento di un medico, esso è escluso dalla brevettabilità

Grazie