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La Brevettazione in Campo Chimico e

Farmaceutico

Simone Mangini

© Simone Mangini - Studio Torta

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Siti brevettuali gratuiti

• Sito dell’Ufficio del Brevetto Europeohttp://ep.espacenet.com/

• Sito dell’Ufficio Statunitense http://www.uspto.gov/patft/index.html

• Sito dell’Ufficio Tedesco http://depatisnet.dpma.de/DepatisNet

© Studio Torta 2004

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Requisiti di Brevettabilità

• Novità • Originalità• Industrialità

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NOVITA’

• È nuovo tutto ciò che non è compreso nello stato della tecnica, vale a dire, tutto ciò che non è stato reso disponibile al pubblico

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Esempi particolari in cui una invenzione chimica può

essere messa a disposizione del pubblico:

• Un documento che descrive un composto chimico e la metodologia sintetica per ottenerlo mette a disposizione del pubblico in composto stesso

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• La composizione o la struttura di un prodotto sono rese disponibili al pubblico quando il prodotto è venduto e tecniche note ne permettono l’analisi (T952/92)

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Formule generali• Esempio ipotetico semplificato per la valutazione

della novità

O

HO X

Composto presentante la seguente formula:

in cui X è un alogeno.

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Composto presentante la seguente formula:

O

HO X

in cui X è un alogeno.

È anticipata dal composto:

Ma non dal composto:O

HO Cl

O

HO H

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Oggetto di un brevetto

• Azioni• Oggetti tangibili

In generale sono brevettabili:

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• Le categorie brevettabili come azioni sono:

- procedimenti e- usi

• Le categorie brevettabili come oggetti tangibili sono:

- prodotti- dispositivi

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• Tra i prodotti brevettabili in campo chimico possiamo ricordare compostisingoli o formulazioni di più elementi

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Usi

• È possibile brevettare il nuovo uso di un composto già di per sé noto

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Esempi a questo riguardo sono i casi:- Growth Regulator (T 231/85)

- Mobil Oil (T 59/87)

• Nel primo caso un particolare composto noto come regolatore della crescita delle piante è stato brevettato per un uso come fungicida

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• Nel secondo caso è stato brevettato l’uso di un additivo per oli per ridurre gli attriti, quando lo stesso additivo era noto come inibitore di ruggine

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Attenzione: la mera spiegazione di un effetto ottenuto utilizzando un

composto in una maniera nota non può conferire novità ad

una utilizzazione nota (T 669/01)

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• Non è ad esempio possibile brevettare l’ormone della crescita per ridurre la perdita di proteine, quando è noto utilizzare l’ormone della crescita per permettere un più veloce recupero in fase post-operatoria

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ORIGINALITA’

• Un invenzione non è originale se, sulla base dell’arte, risulta ovvia alla persona esperta nel campo della tecnica

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ATTIVITÀ INVENTIVA

• Un'invenzione e' considerata come implicante un'attività inventiva se, per una persona esperta del ramo, essa non risulta in modo evidente dallo stato della tecnica.

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IL GIUDIZIO DI ORIGINALITÀ

• Il giudizio di non evidenza del trovato lascia ampio spazio alla discrezionalità del giudicante.

• L’EPO usa solitamente il cosiddetto “problem-solution approach”: – viene identificata la differenza tra lo stato della tecnica e

l’invenzione; – si verifica se questa differenza risolve un problema

tecnico senza che questa soluzione fosse suggerita dai documenti noti.

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T 643/96

• In assenza di correlazioni fra caratteristiche strutturali ed attività, qualunque modificazione strutturale di un composto biologicamente attivo si considera a priori disturbante l’attività farmacologica

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In questo caso la differenza tra il composto rivendicato ed un primo documento dello stato della tecnica era dovuta al sostituente dell’azoto

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Un secondo documento appartenente allo stato della tecnica descriveva i vantaggi associati all’uso di “prodrugs” per risolvere problemi di rilascio ed indicava derivati immidici di molecole sulfamidiche come “prodrugs” di queste ultime.

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• Le “prodrugs” sono sostanze di per sé sostanzialmente inattive che si riconvertono in una molecola attiva in vivo

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Il Brevetto questo sconosciuto

• Documento Tecnico Legale– Problema tecnico– Descrizione (esempi sperimentali)– Rivendicazioni

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Valutazione della validità di una rivendicazione

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Alcuni esempi di brevettazionichimiche-farmaceutiche

particolari

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Formulazioni

• Aspirin 325 mg. + Carisoprodol 200 mg. + Codeine Phosphate 16 mg.

Brevettato negli Stati Uniti

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BREVETTABILITA’ DELLE FORMULAZIONI

• Una formulazione di componenti di per sé noti è nuova laddove non sia stata precedentemente divulgata

• Tale formulazione è originale se i suoi componenti interagiscono tra loro in modo non ovvio in maniera da ottenere un effetto che va oltre la somma degli effetti dei singoli componenti

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BREVETTABILITA’ DEGLI ENANTIOMERI

• La prima domanda che ci si deve porre è se un enantiomero sia nuovo rispetto al racemo

• Se viene considerato nuovo, ci si deve chiedere se è originale

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La posizione dell’EPO in casi analoghi al precedente (T 296/87) è la seguente:

-la novità dei composti rivendicati può essere negata solo nel caso in cui lo stato della tecnica divulghi in modo non ambiguo la medesima configurazione

-gli enantiomeri sono solitamente privi di originalità nei confronti dei racemi; ciò è dovuto al fatto che è noto che il comportamento biologico di due enantiomeri può essere anche fortemente differente, e che sono a disposizione tecniche di separazione che permettono la separazione

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BREVETTABILITA’ DEI DIASTEREOISOMERI

• In parte in contrasto con quanto affermato sopra l’EPO considera un composto diastereosimericamente puro non nuovo rispetto al composto non puro. Il grado di purezza non è considerato sufficiente a garantire la novità.

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BREVETTABILITA’ DI POLIMORFI

• Alcune molecole farmaceuticamenteattive presentano diverse forme polimorfiche, vale a dire, possono cristallizzare in diverse forme aventi differenti proprietà

• Valutazione di brevettabilità devono essere effettuate anche rispetto ai polimorfi che vengono inevitabilmente ottenuti mediante i metodi di sintesi noti

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I requisiti di una domanda di brevetto in campo chimico-

farmaceutico• Brevettabilità:

• Novità• Originalità

– Soluzione di un problema tecnico / ottenimento di un effetto tecnico (Plausibilità?)

• Industrialità

• Sufficienza di descrizione • Utilità (US)

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Plausibilità T1329/04 EP

• La descrizione dell’invenzione deve essere tale per cui sia plausibile che il problema che si prefigge di risolvere venga effettivamente risolto

• Evidenze sperimentali successive non possono essere le sole basi per stabilire se il problema venga effettivamente risolto

• Anche se plausibile per un elemento rivendicato non è permessa generalizzazione (T665/05)

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Plausibilità T157/03, T984/00, T36/04 EP

• Evidenze sperimentali successive possono essere le sole basi per stabilire se il problema venga effetivamente risolto

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Sufficienza di descrizione EP

• L’invenzione deve essere descritta in modo sufficientemente chiaro e completo per essere riprodotta dalla persona esperta nel campo tecnico

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Sufficienza di descrizione EP

• È necessario trovare il corretto bilanciamento tra l’ampiezza delle rivendicazione e il reale contributo rispetto allo stato dell’arte

• Il problema di ottenere l’effetto tecnico per tutte le alternative coperte dalla rivendicazione può essere rilevante per la valutazione dell’originalità

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Sufficienza di descrizione US

• Il richiedente deve dimostrare di “possedere” l’invenzione.

• Un solo esempio può non essere sufficiente per dimostrare di “possedere” l’invenzione ampliamente rivendicata (Lizardtech v. EarthResource)

• Evidenze sperimentali successive possono confermare affermazioni presenti nella domanda come depositata (In re Brana)

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Supporto delle Rivendicazioni CN

• La persona esperta nel campo tecnico deve essere in grado partendo dalle evidenze sperimentali incluse nella domanda di predire che le alternative rivendicate possono tutte raggiungere lo scopo dell’invenzione

• In pratica, gli esaminatori spesso richiedono di limitare le rivendicazioni in considerazione degli esempi inclusi nella domanda depositata

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Evidenze sperimentali successive CN

• Evidenze sperimentali successive non sono accettate per supportare la sufficienza di descrizione

• Evidenze sperimentali successive non sono accettate per supportare l’ampiezza delle rivendicazioni

• Evidenze sperimentali successive potrebbero essere accettate per supportare l’attività inventiva

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Quando depositare

• Il prima possibile con più dati possibili; comunque prima di fare una pubblicazione o discutere una tesi senza le dovute cautele

• Forme di attuazione rilevanti sono supportate da esempi sperimentali

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Brevettazione in campo medico

• Metodi diagnostici • Metodi terapeutici

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EPC Art 52(4)

• Metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico del corpo umano o animale e metodi diagnostici non devono essere considerate invenzioni suscettibili di applicazione industriale. Questa norma non deve essere applicata a prodotti, in particolare sostanze o composizione, per uso in uno qualunque di questi metodi

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Ragioni dell’esclusione

• Etiche: si deve dare al medico libertà di azione in modo che egli non sia fermato nella sua missione

• Pratiche: sarebbe difficile e problematico provare la contraffazione

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Metodi DiagnosticiG 01/04

• Le seguenti fasi devono essere presenti:– (i) acquisizione di dati– (ii) confronto con un valore di riferimento– (iii) rilevare una deviazione rilevante rispetto

al valore di riferimento;– (iv) attribuzione della deviazione ad una

particolare condizione clinica (diagnosi strictosensu)

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Metodi DiagnosticiG 01/04

• L’effettuazione di una diagnosi è intrinsecamente un procedimento a più fasi

• Se una fase è mancante il metodo non è diagnostico

• Tutte le fasi tecniche devono prevedere un’interazione con il corpo (invasive e non invasive)

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Chi può depositare domande di brevetto

• Italia– Titolare;– Consulente

brevettuale iscritto all’albo italiano;

– Avvocato iscritto all’albo.

• EPO– Titolare;– Consulente

brevettuale iscritto all’albo europeo;

– Avvocato iscritto all’albo.

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• La globalizzazione del mercato rende fondamentale la protezione della creatività delle imprese di qualunque dimensione in modo da sfruttare il più possibile il vantaggio competitivo ottenuto mediante l’innovazione

Importanza della tutela brevettuale

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• La competizione sui costi è perdente rispetto ai paesi emergenti

• La competitività del sistema industriale italiano può essere “salvata” solo mediante prodotti ad alto valore aggiunto e la loro protezione:

• Innovazione tecnologica• Qualità estetiche• Immagine (rinomanza dei marchi)

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Effetti Economici della Tutela dell’Innovazione

India’s inward foreign investment

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000

Bill

ion

$

East-Asian economic crisis

Ratification of Paris Convention and PCT

Reform of Patent Law

Fonte: Managing IntellectualProperty Nov. 2000

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Effetti Economici della Tutela dell’Innovazione

Brazil’s inward foreign investment

0

5000

10000

15000

20000

25000

30000

35000

1987 1988 1990 1991 1993 1994 1996 1997 1999

Bill

ion

$

New Industrial Property law

Fonte: Managing IntellectualProperty Nov. 2000

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Andamento della brevettazione

Fonte: PCT Statistical IndicatorsFeb. 2007

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Andamento della brevettazione

Fonte: PCT Statistical IndicatorsFeb. 2007

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CONFRONTO

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Metodi terapeutici

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EPC Art 52(4)

• Metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico del corpo umano o animale e metodi diagnostici non devono essere considerate invenzioni suscettibili di applicazione industriale. Questa norma non deve essere applicata a prodotti, in particolare sostanze o composizione, per uso in uno qualunque di questi metodi

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EPC art. 54(5)

• Le indicazioni del paragrafo 4 non devono escludere la brevettabilità di sostanze o composizioni comprese nello stato dell’arte per uso un metodo di trattamento terapeutico, a patto che il suo in un qualunque terapeutico non sia compreso nello stato dell’arte

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Rivendicazioni concedibili

• Prima indicazione medica:– Sostanza X per uso come medicamento– Sostanza X per il trattamento della malattia Y

• Seconda indicazione medica:– Uso della sostanza X per la produzione di un

medicamento per il trattamento della malattia Y (Swiss Claim)

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Precedente Giurisprudenza

• T317/95, T56/97, T584/97, T4/98, T485/99– La determinazione della migliore posologia

richiede l’utilizzo delle capacità professionali del medico

– Tali attività sono non commerciali e dovrebbero rimanere libere da vincoli (G5/83)

– Solamente nuove specifiche applicazioni dovrebbero essere brevettabili

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Cambiamento di interpretazione T 1020/03

• Nuove terapie rivendicate come seconde indicazioni mediche possono essere brevettabili– Sforzo economico è dedicato allo sviluppo di

posologie che possono essere utili per il trattamento di patologie

– I paesi contraenti dovrebbero avere norme che proteggono specificamente i medici

– Uno Swiss Claim trae novità ed originalità dal nuovo trattamento ma copre solo la preparazione della composizione

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EPC 2000

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EPC 2000

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Transitional provision

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Possibili rivendicazioni di secondo uso

• Nuovo gruppo di pazientiT19/86, T893/90, T290/86, T836/01

• Nuova via di somministrazione (iniezione)T51/93

• Nuova posologiaT1020/03

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Case study

• La Merrel Dow ha depositato un brevetto nel 1973 relativo alla terefenadina, un composto presentante attività antistaminica

• Nel 1980 ha depositato un ulteriore brevetto relativo al composto MDL 16,455, il quale era stato riconosciuto come metabolita della terefenadina

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• Mundipharma ha commercializzato la terefenadina

• Merrel Dow ha portato causa di contraffazione

• Il brevetto è stato giudicato valido ma non contraffatto

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Valutare se il secondo composto è in contraffazione del primo

• ampicillina

N

SNH

O

C

O

CH CH3

CH3

COOH

NH2

Ph

• hetacillina

N

SN

O

C

O

CH CH3

CH3

COOH

NH

Ph

CH3CH3

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• Il caso precedente è realmente accaduto in Inghilterra e la corte in quella occasione ha giudicato l’hetacillina in contraffazione

N

SN

O

C

O

CH CH3

CH3

COOH

NH

Ph

CH3CH3

N

SNH

O

C

O

CH CH3

CH3

COOH

NH2

Ph+

OH2O

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Bilanciamenti alla tutela brevettuale

• Eccezione sperimentale• Eccezione galenica• Licenze obbligatorie• Antitrust• TRIPS

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• I TRIPS prevedono che in caso di emergenza o estrema urgenza sia possibile non considerare i diritti scaturenti da privative brevettuali

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I certificati complementari di protezione

Regolamento 1768/92

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BREVETTABILITÀ DEL VIVENTE

• Requisiti di brevettabilità• Esclusioni ed eccezioni di brevettabilità• Direttiva UE 9844 e Regola 23 CBE• I geni sono brevettabili?• Le proteine sono brevettabili?• Le piante e gli animali sono brevettabili?

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Esclusioni ed eccezioni di brevettabilità

• Quanto rivendicato non può essere considerato un’invenzione (Art. 52(2-3) CBE)

• Per esempio, scoperte, teorie scientifiche, presentazione di informazioni (non tecniche)

• Quanto rivendicato non è suscettibile di applicazione industriale (Art 52(4) CBE)

• Metodi per il trattamento e la diagnosi sul corpo umano /animale

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Esclusioni ed eccezioni di brevettabilità (2)

• Invenzioni la cui pubblicazione o il cui sfruttamento sarebbe contrario all’ordine pubblico o alla morale (Art. 53(a) CBE)

• Varietà di piante o animali, o procedimenti essenzialmente biologici per la produzione di piante o animali (Art. 53(b) CBE)

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Art 6 Direttiva 98/44

• Sono escluse dalla brevettabilità• Clonazioni di esseri umani• Procedimenti per la modificazione dell’identità genetica

germinale dell’essere umano• Le utilizzazioni di embrioni umani• Procedimenti di modificazione dell’identità genetica di

animali atti a provocare su di loro sofferenze senza utilità medica sostanziale per l’uomo o l’animale

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Normative rilevanti

• Direttiva UE 98/44 e Regola 23 CBE Aree tecniche influenzate• Brevettabilità dei prodotti naturali, parti del

corpo umano, sequenze proteiche e di DNA (ESTS e SNPs)

• Invenzioni relative all’ordine pubblico e la moralità

• Invenzioni relative a piante e animali

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Microrganismi• La brevettabilità dei microrganismi non è

esclusa né dalla Direttiva né dalla CBE ed è sancita dai TRIPs come obbligatoria

• Il termine microrganismo viene inteso nella sua accezione più ampia ed include non solo batteri, funghi e lieviti ma anche virus, cellule animali o vegetali

• Sono, inoltre, brevettabili i metodi utilizzanti microrganismi (processi microbiologici) come sancito dall’Art 53(b) CBE

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• Sono ad esempio brevettabili metodologie microbiologiche atte a produrre composti nuovi oppure composti noti in maniera più efficiente

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Microrganismi/sufficienza di descrizione

• Per ovviare a rischi di insufficienza di descrizione è molto spesso necessario depositare il microrganismo ad uno dei centri specializzati secondo quanto prescritto dal trattato di Budapest

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Animali e razze animali

• L’Ufficio Europeo ha avuto modo di manifestare la sua linea interpretativa nel caso “onco-mouse”, un topo transgenicocreato dall’Università di Harvard la quale richiedeva il rilascio del brevetto. Nel caso di specie la rivendicazione era relativa ad un mammifero modificato geneticamente ed è stata considerata concedibile in quanto non limitata ad una varietà (razza) animale

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• Questa linea interpretativa ha successivamente trovato riscontro nei dettami della Direttiva 98/44 e della Regola 23 CBE.

• In particolare, l’Art. 4 della Direttiva specifica che le invenzioni aventi per oggetto piante o animali sono brevettabili se l’eseguibilitàtecnica dell’invenzione non è limitata ad una determinata varietà vegetale o razza animale

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• La lettura della norma sopra riportata induce ancora all’esclusione delle razze animali ottenute mediante procedimenti “naturali”, in particolare incroci e selezioni.

• Ciononostante sembra permettere la brevettabilità di animali geneticamente modificati

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• Tra le ragioni che portano ad una distinzione che può sembrare a prima vista artificiosa si individuano le seguenti:

• Il procedimento di manipolazione genetica è un procedimento tecnico che può essere attuato dall’uomo e non può, in linea di principio avvenire “naturalmente”

• Il procedimento di manipolazione genetica è meritevole di tutela in quanto riproducibile

• Il procedimento si manipolazione genetica è identificabile, in quanto descrivibile

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• Dal punto di vista brevettuale si sottolinea come una ulteriore giustificazione alla brevettabilità degli animali geneticamente modificati potrebbe forse derivare dal fatto i procedimenti di ingegneria genetica potrebbero essere considerati come procedimenti microbiologici

• Questa giustificazione non è comunque da tutti condivisa

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Piante e varietà vegetali

• Quanto detto precedentemente relativamente alle razze animali si applica anche alle varietà vegetali

• Sono pertanto brevettabili le invenzioni aventi come oggetto piante, qualora l’eseguibilità tecnica dell’invenzione non è limitata ad una varietà vegetale

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• A questo riguardo ed in questo senso ha avuto modo di esprimersi anche la Camera Allargata di Ricorso dell’EPO, la quale ha considerato concedibili rivendicazioni che coprissero anche varietà vegetali laddove una specifica varietà vegetale non fosse rivendicata individualmente

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Le piante sono brevettabili?Si

• Se la rivendicazione è riferita a piante in generale senza che una specifica varietà venga licitata (Regola 23c(b) CBE, G1/98)

• Se vengono rivendicate cellule di piante (?)

No• Se viene rivendicata

una specifica varietà vegetale

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Procedimenti per la produzione di piante ed animali sono brevettabili?Art. 53(b) CBE

• Non sono brevettabili procedimenti essenzialmente biologici

• Sono brevettabili procedimenti microbiologici

Regola 23b(5) CBE

• Procedimenti per la produzione di piante od animali sono essenzialmente biologici se consistono interamente di fenomeni naturali come incroci o selezioni

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Privative per nuove varietà vegetali

• Per quanto riguarda le nuove varietà vegetali accanto al sistema brevettualeesiste un sistema di protezione sui generis le cui linee guida sono definite dalla convenzione internazionale UPOV

• In questo caso una privativa conferisce una protezione limitata ad un’unica varietà vegetale

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Sovrapposizione brevetto/privativa

• Un costitutore di una nuova varietà vegetale può ottenere una privativa nazionale o comunitaria

• Quando il trovato è attuabile relativamente a più varietà e non prevede un metodo sostanzialmente biologico allora è possibile proteggersi mediante brevetto

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• Vi è dunque una coesistenza dei due sistemi dei due sistemi legislativi

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• L’articolo 12 della Direttiva 98/44 regola i rapporti tra costitutore e titolare di un brevetto tra loro in conflitto istituendo un sistema di licenze obbligatorie incrociate

• I requisiti per l’ottenimento di una licenza obbligatoria sono

• Che il richiedente si sia rivolto al titolare per ottenere licenza• Che il trovato costituisca un progresso tecnico significativo, di

notevole interesse economico

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Composti naturali

• Sono brevettabili se isolati o prodotti per la prima volta

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Art 5 Direttiva 98/44

• Un elemento isolato dal corpo umano, ivi compresa la sequenza o la parziale sequenza di un gene può costituire un’invenzione brevettabile anche se la struttura di detto elemento è identica alla struttura di un elemento naturale

• L’applicazione di una sequenza o di una sequenza parziale di un gene deve essere concretamente indicata nella domanda di brevetto

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EST

• (Expressed sequence tags) EST sono parte di una sequenza di cDNA che corrisponde ad un mRNA. Un EST può essere utilizzato come marker per localizzare quel gene sulla mappa del genoma

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EST dal punto di vista statunitense (interpretazione maggioritaria)

• EST rappresentano sostanzialmente una porzione di un gene e, in quanto tale, presumibilmente ha una qualche funzione

• Brenner v Manson: la brevettabilità richiede la divulgazione di un utilità pratica non solamente l’utilizzazione per future ricerche

• Sequenze di DNA la cui utilità nota risiede solo in future ricerche come la mappatura genetica o per isolare un gene la cui funzione è sconosciuta dovrebbero essere considerate non brevettabili

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EST dal punto di vista EPO

• Il considerando 23 della direttiva 98/44 specifica che rivendicare sequenze parziali di geni senza funzione conosciuta non avrà successo anche perché ciò non può essere considerato un’invenzione.

• Applicazione industriale• Originalità

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SNP

• SNP (Single nucleotide polimorphism) • SNP possono essere responsabili di

variazioni tra individui (anche predisposizioni a malattie)

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unSNP - Originalità• Stato della tecnica più prossimo: qualunque

SNP• Problema tecnico: trovare altri SNP in posizioni

differenti• Conoscenza generale: 1) SNP sono disposti

lungo tutto il genoma 2) tecniche per identificare SNP sono molto conosciute

• unSNP: sono il risultato che ci si aspetta utilizzando conoscenze ben note

• Carenza di originalità

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Il caso Amgen Epo (T412/93)

• L’invenzione era relativa alla produzione della famosa proteina Eritropoietina (Epo) mediante tecniche ricombinanti.

• Lo stato della tecnica non conteneva né una sequenza di amminoacidi della proteina utilizzabile né la sequenza di DNA codificante l’Epo.

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• Era noto ottenere Epo mediante estrazione• Secondo la camera di ricorso il problema da

risolvere era trovare una sorgente alternativa di Epo.

• Benché in teoria la maniera di risolvere il problema fosse ovviamente quello di utilizzare tecniche ricombinanti, prendendo in considerazione il fatto che non erano note le sequenze di DNA e di proteine, l’invenzione era dotata di attività inventiva

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Il caso interferone gamma T495/92

• L’invenzione era relativa alla produzione di una proteina interferone gamma

• Lo stato della tecnica descriveva una sequenza di DNA codificante gli interferoni Gln-140- ed Arg-140-, e gli interferoni stessi.

• Il problema da risolvere era il fornire una forma alternativa di interferone gamma

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• La camera di ricorso giunse alla conclusione che il solo fatto che una ulteriore variante dell’interferone gamma fosse stata ottenuta non poteva essere in sé stesso considerato inaspettato

• Essa concesse tuttavia che “non esistendo alcun metodo affidabile per predire quale specifico cambiamento della struttura primaria porterà un cambiamento dell’attività biologica” l’isolamento di una variante può essere considerato originale se tale variante presenta proprietà inaspettate

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• Nel caso di specie il proprietario del brevetto non fu in grado di dimostrare alcuna proprietà inaspettata

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Ringrazio per la cortese attenzione e l’acume

dimostrato

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© Dr. Simone Mangini

Consulente Brevettuale

Italiano ed Europeo