ISTRUZIONI PER L'USO Tonometro ad applanazione AT 900 D

1© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220067.04180 – 18. Edition / 2020 – 01

DEUTSCH ENGLISHFRANÇAISITALIANOESPAÑOLNEDERLANDS PORTUGUÊSSVENSKA

DOK. no. 1500 1500.1400209.04000

ISTRUZIONI PER L'USO Tonometro ad applanazione

AT 900® D18. Edition / 2020 – 01

DEUTSCH ENGLISHFRANÇAISITALIANOESPAÑOLNEDERLANDS PORTUGUÊSSVENSKA

04-IFU_AT900D-7220067-04180_ita.indd 104-IFU_AT900D-7220067-04180_ita.indd 1 21.01.2020 11:12:4921.01.2020 11:12:49

2 © HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220067.04180 – 18. Edition / 2020 – 01

DEUTSCHENGLISH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL NEDERLANDSPORTUGUÊS SVENSKA DEUTSCH ENGLISHFRANÇAISITALIANOESPAÑOLNEDERLANDS PORTUGUÊSSVENSKA

ISTRUZIONI PER L'USO Tonometro ad applanazione

AT 900® D18. Edition / 2020 – 01

PremessaVi ringraziamo per avere scelto un apparecchio Haag-Streit. La precisa osservanza delle disposizioni contenute nelle presenti istruzioni consente di garantire un utilizzo affidabile e privo di problemi del nostro prodotto.

Uso previsto Il tonometro digitale Goldmann è uno strumento per la misurazione della pressione inter‑na dell'occhio secondo il metodo Goldmann. La misurazione della pressione richiede il mantenimento di un appiattimento uniforme della cornea. È particolarmente usato nel set‑tore delle malattie da glaucoma.

ControindicazioneNon esiste alcuna controindicazione assoluta per l'effettuazione della tonometria. Sono sempre necessarie una valutazione professionale e particolari precauzioni.

ATTENZIONE!La tonometria ad applanazione deve essere effettuata esclusivamente da parte di personale medico in possesso della qualifica adeguata conseguita tramite una formazione specifica.

ATTENZIONE!Prima della messa in funzione del prodotto leggere attentamente le istruzio-ni per l'uso, in cui sono riportate informazioni importanti relative alla sicurez-za di operatore e pazienti.




1. Sicurezza .....................................................................................41.1 Campi di impiego dell'apparecchio ................................................................................ 41.2 Condizioni ambientali .................................................................................................... 41.3 Spedizione e disimballaggio .......................................................................................... 41.4 Avvertenze per l'installazione ....................................................................................... 41.5 Ambiente di utilizzo ....................................................................................................... 41.6 Disinfezione ................................................................................................................... 51.6.1 Pulizia e disinfezione del prisma di misurazione ........................................................... 51.6.2 Controllo visivo dei danni del prisma di misurazione..................................................... 51.6.3 Prismi di misurazione riutilizzabili .................................................................................. 61.6.4 Tonosafe ........................................................................................................................ 61.6.5 Controlli mensili dell'apparecchio .................................................................................. 61.7 Garanzia e responsabilità civile dei prodotti .................................................................. 61.8 Simboli........................................................................................................................... 6

2. Introduzione .................................................................................72.1 Panoramica ................................................................................................................... 72.2 Componenti del sistema ............................................................................................... 72.3 Adattatore Bluetooth (opzionale) ................................................................................... 7

3. Montaggio / installazione dell'apparecchio ...............................73.1 Modello R ...................................................................................................................... 73.2 Modello T ....................................................................................................................... 73.3 Modello BQ.................................................................................................................... 73.4 Lampade a fessura e tonometri corrispondenti ............................................................. 73.5 Descrizione dei modelli ................................................................................................. 83.6 Elemento magnetico per il riconoscimento D/S automatico .......................................... 8

4. Messa in funzione ........................................................................84.1 Accensione / spegnimento dell'apparecchio ................................................................. 84.2 Programmazione delle impostazioni ............................................................................. 94.3 Spia LED ...................................................................................................................... 94.4 Impostazione della luminosità del display ..................................................................... 94.5 Regolazione del volume ................................................................................................ 94.6 Funzione BluetoothTM .............................................................................................................................................................................. 9

4.7 Stato delle batterie ........................................................................................................ 9

5. Utilizzo .......................................................................................105.1 Consigli per la misurazione ......................................................................................... 105.2 Astigmatismo ............................................................................................................... 105.3 Modalità di misurazione della pressione ..................................................................... 105.4 Preparazione del paziente........................................................................................... 105.5 Indicazioni per il paziente ............................................................................................ 105.6 Preparazione della lampada a fessura del tonometro ................................................. 10

5.7 Misurazione precisa .....................................................................................................115.8 Possibili cause di errore ...............................................................................................115.8.1 Distanza del paziente errata ....................................................................................... 125.8.2 Posizione troppo a destra/a sinistra ............................................................................ 125.8.3 Posizione troppo alta/bassa ........................................................................................ 125.8.4 Pressione errata .......................................................................................................... 13

6. Software / Menu guida / Messaggi di errore ............................136.1 Messaggi di errore visualizzati sul display del tonometro ........................................... 13

7. Dati tecnici ..................................................................................138. Manutenzione .............................................................................148.1 Controlli di routine ....................................................................................................... 148.2 Pulizia e disinfezione ................................................................................................... 148.3 Controllo del tonometro .............................................................................................. 148.4 Sostituzione delle batterie ........................................................................................... 16

A. Allegato .......................................................................................16A.1 Prisma di misurazione HAAG‑STREIT originale ......................................................... 16A.2 Tonosafe ...................................................................................................................... 17

B. Normative ...................................................................................17C. Classificazione/Normativesullasicurezza ............................17D. Smaltimento ...............................................................................17E. Norme di riferimento .................................................................17F. Avvertenza e dichiarazione del produttore sulla compatibilità elettromagnetica (CEM) ...........................18F.1 Generalità .................................................................................................................... 18F.2 Emissione di interferenze (tabella 1 della normativa).................................................. 18F.3 Resistenza alle interferenze (tabella 2 della normativa).............................................. 19F.4 Resistenza alle interferenze in apparecchi non utilizzati per il mantenimento in vita (tabella 4 della normativa)................................................................................. 20F.5 Distanze di sicurezza per apparecchi non utilizzati per il mantenimento in vita (tabella 6 della normativa)................................................................................. 21

Indice




1. Sicurezza VIETATO!La mancata osservanza di queste indicazioni può causare danni materiali e situazioni di pericolo per operatori e pazienti.

ATTENZIONE!Le avvertenze devono essere assolutamente rispettate per garantire un utilizzo sicuro del prodotto ed evitare situazioni di pericolo per operatori e pazienti.

NOTA!Indicazioni importanti, leggere attentamente.

1.1 Campi di impiego dell'apparecchioL'apparecchio è destinato all'utilizzo in studi medici, ospedali e studi di optometristi e ot‑tici.1.2 Condizioni ambientaliTrasporto: Temperatura

Pressione atmosfericaUmidità relativa

dadada

−40°C500 hPa10%

aaa

+70°C1060 hPa95%

Stoccaggio: TemperaturaPressione atmosfericaUmidità relativa

dadada

−10°C700 hPa 10%

aaa

+55°C1060 hPa95%

Utilizzo: TemperaturaPressione atmosfericaUmidità relativa

dadada

+10°C800 hPa 30%

aaa

+35°C1060 hPa90%

1.3 Spedizione e disimballaggio• Prima di effettuare il disimballaggio accertarsi che non siano presenti danni o segni di

trattamento improprio. In tal caso avvertire l'impresa di trasporti che ha effettuato la consegna della merce. Aprire l'imballaggio dell'apparecchio in presenza di un rappre‑sentante dell'impresa di trasporti. Redigere un protocollo elencando le parti eventual‑mente danneggiate, da sottoscrivere da parte vostra e del rappresentante dell'impresa di trasporti.

• Lasciare l'apparecchio per alcune ore all'interno dell'imballaggio prima di aprirlo (con‑densa).

• Dopo aver aperto l'imballaggio, escludere eventuali danni all'apparecchio. Gli appa‑recchi difettosi devono essere restituiti provvisti di imballaggio appropriato.

• Conservare con cura il materiale di imballaggio, affinché sia possibile riutilizzarlo in caso di restituzione o trasferimento.

NOTA!Controllare la calibrazione dello strumento prima del primo uso secondo le istruzioni del capitolo 8.3.

1.4 Avvertenze per l'installazione ATTENZIONE! • Quest'apparecchio non deve essere modificato senza l'autorizzazione del produttore. L'installazione e le riparazioni devono essere effettuate esclu‑sivamente da personale qualificato debitamente formato. • Se viene collegato un apparecchio di produttori terzi, il collegamento deve avvenire nell'osservanza della norma EN 60601‑1. • L'elemento magnetico disponibile come optional per il riconoscimento D/S automatico può essere utilizzato solo con il modello . Altri apparecchi di misurazione, in particolare i tonometri meccanici, possono essere influen‑zati dal forte campo magnetico. • Il dispositivo non deve essere impilato o posto in prossimità immediata di • altri dispositivi elettronici.

NOTA! • Per il montaggio su apparecchi di altri produttori è necessario prestare at‑tenzione al voltaggio previsto dei diversi modelli di tonometro. • Verificare che le parti di collegamento siano posizionate correttamente (il tonometro sulla lampada a fessura, il prisma di misurazione).

1.5 Ambiente di utilizzoATTENZIONE! • In caso di infezioni o lesioni oculari, gli esami possono essere effettuati solo in seguito ad attenta valutazione medica, in quanto i valori delle mi‑surazioni possono risultare falsificati e la condizione medica del paziente può essere influenzata dagli esami stessi. • Utilizzare solo prismi di misurazione HAAG‑STREIT Goldmann originali o i prismi di misurazione monouso sterili TonoSafe di HAAG‑STREIT. • La presenza di campi magnetici intensi può falsificare i risultati della mi‑surazione.




NOTA!Utilizzo riservato a personale qualificato e debitamente formato a cura del proprietario.

1.6 DisinfezioneNOTA!L'apparecchio non deve essere disinfettato. Per maggiori informazioni sulla pulizia, vedere il Capitolo "Manutenzione".

1.6.1 Pulizia e disinfezione del prisma di misurazioneVIETATO!I prismi di misurazione sono in polimetilmetacrilato (PMMA). È neces-sario attenersi alle seguenti limitazioni:- Disinfezione con alcol- Pulizia con acetone- Disinfezione a raggi UV- Sterilizzazione a vapore o a ossido di etilene- Temperatura superiore a 60°C ATTENZIONE!I prismi di misurazione riutilizzabili vengono consegnati non disinfet-tati. Devono pertanto essere puliti e disinfettati prima di utilizzarli per la prima volta seguendo le istruzioni separate per la pulizia e la disin-fezione di prismi di misurazione per tonometri, vetri di contatto e DE-SINSET (Art. HS n° 7220315). • Preparazione riservata a personale qualificato e debitamente formato a cura dell'utente. • Sono sempre necessarie una valutazione professionale e particolari pre‑cauzioni. • Utilizzare esclusivamente prismi di misurazione puliti, integri e disinfettati. • Attenersi alle istruzioni separate per la pulizia e la disinfezione di prismi di misurazione per tonometri, lenti a contatto e DESINSET (Art. HS n° 7220315). • Per la mancata osservanza della procedura di pulizia e disinfezione è re‑sponsabile il solo proprietario.

NOTA! • Per la disinfezione è obbligatorio utilizzare esclusivamente disinfettanti la cui tolleranza con i materiali sia stata controllata da HAAG‑STREIT.

• L'elenco attuale è allegato a ogni tonometro e a ogni prisma di misurazio‑ne. Può inoltre essere consultato sulla homepage di HAAG‑STREIT AG (www.HAAG‑STREIT.com).Per le modalità d'azione, la concentrazione, i tempi di immersione e riposo esatti, fare riferimento alle istruzioni separate per la pulizia e la disinfezione di prismi di misurazione per tonometri, vetri di contatto e DESINSET! • Una preparazione impropria può causare la trasmissione di patologie a pazienti e operatore nonché danni ai prismi di misurazione. • Eventuali residui del detergente e del disinfettante possono causare irrita‑zioni e corrosioni nell'occhio. • I prismi di misurazione possono essere preparati assieme. Occorre tutta‑via evitare di prepararli insieme ad altri prodotti. • Per una disinfezione e una conservazione efficaci dei prismi di misurazio‑ne per tonometri, raccomandiamo il nostro prodotto DESINSET e il disin‑fettante "Sekusept Forte S". Il set è stato utilizzato nella validazione della procedura di pulizia e disinfezione dal laboratorio di analisi accreditato HS System und Prozesstechnik GmbH, D‑65779 Kelkheim. Vedere le istruzio‑ni separate per la pulizia e la disinfezione di prismi di misurazione per to‑nometri, vetri di contatto e DESINSET. • Il report di validazione può essere richiesto ad HAAG‑STREIT. • Un riepilogo del report di validazione è disponibile nella home page di HA‑AG‑STREIT (www.HAAG‑STREIT.com). • Per l'impiego di altri disinfettanti è responsabile il solo proprietario. • I prismi usa e getta devono essere sostituiti dopo ogni esame, vedere istruzioni separate. • Le istruzioni per l'uso sopra riportate, la guida rapida alla disinfezione di prismi di misurazione per tonometri e altre informazioni sono sempre di‑sponibili nella nostra home page www.HAAG‑STREIT.com.

1.6.2 Controllo visivo dei danni del prisma di misurazioneVIETATO!Non utilizzare mai prismi di misurazione danneggiati. Prima di ogni utilizzo verificare che sulla superficie di contatto del prisma di misurazione non siano presenti impurità o danni (graffi, fenditure oppure spigoli acuti). Effettuare il controllo con l'ausilio del microscopio della lampada a fessura con un ingrandimento di 10-16 volte.




1.6.3 Prismi di misurazione riutilizzabiliATTENZIONE!Per quanto tempo possono essere utilizzati i prismi di misurazione?A causa dell'elevato numero di variabili da prendere in considerazione (tipo e concentrazione del disinfettante utilizzato, numero dei pazienti, trattamen‑to e così via) è praticamente impossibile fornire dei dati precisi sulla fre‑quenza e/o sulla durata di utilizzo di un prisma di misurazione in condizioni sicure. Sui prismi di misurazione è riportata la data di scadenza ( AA‑AA‑MM). Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza. HAAG‑STREIT consiglia una durata massima di utilizzo di due anni, senza superare la data di scadenza, in condizioni di utilizzo normali, ovvero in conformità alle indi‑cazioni contenute nelle presenti istruzioni per l'uso. La durata è da conside‑rarsi a partire dal primo utilizzo. Le suddette tempistiche non sono da con‑siderare valide per i prismi di misurazione danneggiati, che devono essere immediatamente sostituiti.

0 1 2 3 4 5

Durata di impiego:Max. due anni

Durata di impiego:Max. due anni

primo utilizzo

primo utilizzo

risarciamo

risarciamo

Anno:

1.6.4 TonosafeNOTA!Tonosafe è stato sviluppato per evitare la pulizia e la disinfezione neces‑sarie per i prismi di misurazione dei tonometri ad applanazione. Tonosafe è un prisma di sdoppiamento ottico usa e getta per tonometri ad applana‑zione Goldmann e Perkins. Ulteriori dettagli sono disponibili nelle istruzioni separate.

1.6.5 Controlli mensili dell'apparecchioIl tonometro deve essere controllato mensilmente in conformità al Capitolo "Manutenzione". In caso di danni derivanti da cause esterne (ad esempio urto, caduta) è necessario esegui‑re un controllo ulteriore.

NOTA!Nel caso in cui sia necessaria una revisione, contattare il proprio rappresen‑tante HAAG‑STREIT.

1.7 Garanzia e responsabilità civile dei prodottiI prodotti Haag-Streit devono essere utilizzati per gli scopi e nelle modalità descritte nei documenti distribuiti con il prodotto. Il prodotto deve essere trattato in modo corrispondente a quanto riportato nel capito-lo "Sicurezza". L'utilizzo inappropriato può comportare il danneggiamento del prodotto, invalidandone la garanzia. Il protratto utilizzo di un prodotto danneggiato in seguito a uso inappropriato può causa-re lesioni personali. In tal caso il produttore non si assume alcuna responsabilità.Haag-Streit non concede alcuna garanzia, espressa o implicita, incluse garanzie impli-cite di commerciabilità o idoneità per un particolare utilizzo.Haag-Streit declina espressamente ogni responsabilità per danni accidentali o conse-guenti all'utilizzo del prodotto.Questo prodotto è coperto da una garanzia limitata concessa dal proprio rivenditore.

1.8 SimboliLeggere attentamente le istruzio‑ni per l'uso

Avvertenza generale: leggere i documenti accompagnatori

Indicazioni sullo smaltimento Ve‑dere il capitolo "Smaltimento"

Marchio di controllo di CSA ac‑cettato negli USA

Attestato di conformità europea Produttore

Anno di produzione Numero di serie

Numero di riferimento HS Classificazione prodotto di tipo B

Numero di lotto Non riutilizzabile

Data di scadenza (2017‑10 = fine ottobre 2017)




2. IntroduzioneLa modalità di utilizzo del tonometro ad applanazione si basa sul "principio di Goldmann": misurazione della forza necessaria per applanare una superficie della cornea di grandez‑za sempre uguale. L'esatta misurazione della superficie di applanazione con la lampa‑da a fessura viene effettuata con ingrandimento 10x. La misurazione della pressione con lampada a fessura viene effettuata sul paziente seduto. Si tratta di un esame di routine nell'ambito dell'usuale microscopia con lampada a fessura.

2.1 Panoramica1. Prisma di misurazione (parte applicata)2. Braccio della sonda3. Coperchio comparto batterie4. Meccanismo di chiusura comparto batterie5. Targhetta (lato inferiore)6. Interruttore acceso / spento7. Punto di inserimento del peso di controllo8. Display digitale9. Manopola10. Adattatore Bluetooth (opzionale)

1

2

34

56

7

89

2.2 Componenti del sistema Il tonometro ad applanazione è composto dai seguenti apparecchi:• Tonometro ad applanazione • Adattatore Bluetooth (opzionale)• PC o laptop

2.3 Adattatore Bluetooth (opzionale)Per trasmettere i dati misurati direttamente nel sistema di gestione del paziente del software EyeSuite è possibile utilizzare l'adattatore Bluetooth opzionale. L'attivazione della funzione Bluetooth è descritta nel capitolo 4.6. La procedura di installazione del software è riportata nel manuale di installazione di EyeSuite; l'utilizzo dell'adattatore Bluetooth nonché la de‑scrizione dei messaggi di errore sono invece riportati nella guida del software richiamabile tramite il tasto F1 o dal menu [?] ‑ [Guida].

3. Montaggio / installazione dell'apparecchioATTENZIONE!L'installazione, la riparazione e le modifiche possono essere effettuate esclusivamente da personale qualificato debitamente formato.

3.1 Modello RPer l'utilizzo del tonometro ad applanazione modello R sulla lampada a fessura BM 900 è necessaria una base di supporto, da montare nel modo seguente:1. Svitare la vite di fissaggio posizionata in alto sul corpo intermedio del cilindro del mi‑

croscopio.2. Lasciare la molla all'interno del foro passante.3. Montare e avvitare saldamente la base di supporto per il tonometro.4. Inserire il braccio portante del tonometro nel perno della base di supporto e girare

verso destra il tonometro fino a che non risulti inserito in posizione. Il tonometro rima‑ne in tale posizione anche se inutilizzato.

5. Il perno d'arresto deve essere (a) montato in caso di utilizzo sui modelli BI 900, BM 900 e BM 900 V o (b) rimosso in caso di utilizzo sui modelli BC 900 oppure BD 900.

(b)(a)

3.2 Modello TIl tonometro ad applanazione viene inserito con il perno della propria base in uno dei fori presenti sulla piastra di guida orizzontale sopra l'asse della lampada a fessura.

3.3 Modello BQCollegare il tonometro sull'interfaccia prevista sul lato destro del braccio del microscopio.

3.4 Lampade a fessura e tonometri corrispondenti

Modello R Modello T Modello BQ




Modello R Modello T Modello BQBD 900BM 900BI 900BP 900BQ 900BX 900

3.5 Descrizione dei modelli• Il tonometro ad applanazione modello R può essere lasciato costantemente sulla

lampada a fessura. Viene fissato al microscopio su una base di supporto e fatto girare durante l'esame davanti al microscopio. L'osservazione della superficie applanata av‑viene in maniera monoculare esclusivamente attraverso l'oculare sinistro.

• Il tonometro ad applanazione modello T viene posizionato, per la tonometria, sulla piastra di guida sopra l'asse della lampada a fessura. Per l'osservazione attraverso l'oculare destro o sinistro l'apparecchio può assumere due posizioni sulla piastra di guida. Il braccio della sonda sporge dal basso con il prisma di misurazione posizionato all'interno del percorso ottico del microscopio e dell'illuminazione.

• Il tonometro ad applanazione modello BQ è dotato di una posizione di lavoro e di due posizioni di riposo. Per impostare l'esatto angolo di inclinazione dell'illuminazio‑ne, il dispositivo di illuminazione viene applicato da sinistra al supporto del tonometro girato in avanti. In tale posizione l'occhio destro e l'occhio sinistro del paziente posso‑no essere esaminati senza problemi (senza posizione a 60°). La superficie applana‑ta viene osservata in maniera monoculare attraverso l'oculare destro del microscopio stereoscopico.

3.6 Elemento magnetico per il riconoscimento D/S automaticoL'elemento magnetico dell' AT 900 D, in collegamento con il software EyeSuite Tonome‑try, consente di visualizzare la pressione interna dell'occhio e l'occhio in cui è stata mi‑surata.

VIETATO!L'elemento magnetico non può essere utilizzato con i classici tonometri ad applanazione meccanici Goldmann, poiché con tali strumenti i risultati pos‑sono essere falsati.

NOTA!L'elemento magnetico non può essere utilizzato unitamente al carrello di protezione con guida per la lente di Hruby. Rimuovere tale accessorio se utilizzato con il poggiatesta.

• In caso di mentoniera con finitura in metallo (13), avvitare l'elemento magnetico con le viti a testa zigrinata direttamente nei fori dietro la mentoniera.

• In caso di mentoniera con finitura in plastica (14), avvitare prima i due distanziatori nelle boccole filettate predisposte nella mentoniera e fissare l'elemento magnetico con le viti a testa zigrinata nei fori esterni sui distanziatori.

• Osservando la mentoniera dal basso, verificare che il lato inferiore dell'adesivo (15) sia visibile anche dopo il montaggio.

Nur mit von Haag-Streit zugelassenemDigital-Tonometer verwendenUtilisation qu'avec Tonomètre approuvé par Haag-StreitUse only with Digital Tonometer approved by Haag-Streit

13

15

14

4. Messa in funzioneATTENZIONE! Prima della messa in funzione dell'apparecchio leggere attentamente le in‑dicazioni contenute nel capitolo "Sicurezza" e attenersi alle stesse per ogni utilizzo successivo.

4.1 Accensione / spegnimento dell'apparecchioAccendere il tonometro premendo brevemente l'interruttore acceso / spento. All'accensio‑ne è consigliabile verificare sempre la corretta funzionalità degli elementi del display. Ap‑parirà per un breve momento [8.8.8], quindi ciascun singolo LED si illuminerà e infine ver‑rà visualizzata la versione del software, un numero a tre cifre. Allo stesso tempo il display si illuminerà di rosso e verde in modo alternato. Quando viene visualizzato un valore, l'apparecchio è pronto. Il display digitale si illumina e mostra il valore im‑postato per il tonometro. Il tonometro si spegne automa‑ticamente dopo 90 secondi di inattività. Se la funzione BluetoothTM è disattivata (paragrafo 5), è possibile spe‑gnere il tonometro anche tramite l'interruttore acceso / spento.




4.2 Programmazione delle impostazioni

2 secondi

2 secondi

2 secondi

È possibile modificare luminosità del display, volume e funzione Bluetooth. Premendo l'interruttore acceso / spento per due secondi si accede alla modalità di programmazione. Le funzioni possono es‑sere impostate nell'ordine riportato di seguito:1. Luminosità del display2. Volume 3. Funzione Bluetooth

4.3 Spia LED Il LED sotto il valore serve a controllare se il prisma di misurazione si trova nel campo di misurazione consentito durante la misurazione. Il LED è rosso finché il tonometro non è in contatto con la cornea e diventa invece verde non appena il prisma di misurazione vie‑ne applicato in modo corretto alla cornea. Nel caso in cui il tonometro sia troppo vicino all'occhio, il colore diventa nuovamente rosso e viene emesso un segnale acustico per avvertire l'operatore che il campo di misurazione è stato abbandonato e che il sensore si trova nella zona di sicurezza. Il campo di misurazione è com‑preso tra 3 e 75 mm Hg. In caso di valore superiore nel campo di misurazione, sul display viene visualizzato [HI]. In caso di valore inferiore, viene visualizzato [Lo].

4.4 Impostazione della luminosità del displayTenere premuto l'interruttore acceso / spento per 2 se‑condi circa. Sul display viene visualizzato [‑‑‑] (tre trattini) e viene emesso un segnale acustico. Rilasciare l'inter‑ruttore. Sul display viene visualizzato [br] con il livello di luminosità, da 1 a 3. Regolare la luminosità premendo brevemente l'interruttore acceso / spento. È consigliabile non modificare l'impostazione predefinita dell'apparecchio [br1] per garantire una durata maggiore delle batterie.

4.5 Regolazione del volumeTenere premuto l'interruttore acceso / spento per 2 se‑condi circa. Sul display viene visualizzato [‑‑‑] (tre trattini) e viene emesso un segnale acustico. Rilasciare l'interrut‑tore. Sul display viene visualizzato [Ld] con il livello, da 1 a 6. Regolare il volume premendo brevemente l'interrutto‑re acceso / spento.

4.6 Funzione BluetoothTM

Tenere premuto l'interruttore acceso / spento per 2 secon‑di circa per accedere al menu della funzione BluetoothTM. Accendere [bon] e spegnere [boF] la funzione BluetoothTM premendo brevemente l'interruttore acceso / spento. Tale funzione può essere utilizzata soltanto con l'adattatore BluetoothTM (102623) di HAAG‑STREIT e con il software relativo. È possibile trovare informazioni dettagliate nel‑le relative istruzioni per l'utilizzo. Disattivare la funzione [boF] se non è necessaria, in modo da evitare il consu‑mo inutile delle batterie. Premendo l'interruttore acceso / spento per più di due secondi viene riattivata la modalità di misurazione normale. È possibile riattivare la modalità di misurazione normale anche riaccendendo l'apparec‑chio dopo lo spegnimento automatico.4.7 Stato delle batterieSe dopo l'accensione sul display non viene visualizzata alcuna cifra bensì [bAt], è necessario sostituire immedia‑tamente le batterie (4 batterie di uso commerciale da 1,5 V tipo LR03 [AAA]). È possibile proseguire con la misura‑zione finché il tonometro non si spegne automaticamente.




5. Utilizzo 5.1 Consigli per la misurazione

ATTENZIONE! I prismi di misurazione riutilizzabili devono essere puliti e disinfettati dopo ogni esame.

5.2 Astigmatismo• In caso di cornea sferica è possibile eseguire l'osservazione da qualsiasi meridiano,

sebbene il più pratico sia il meridiano 0°.• In caso di cornea astigmatica di più di 3 diottrie, la scelta del meridiano è importante in

quanto la superficie applanata non è più circolare, bensì ellittica.• Secondo alcuni calcoli, in caso di cornea con astigmatismo elevato viene applanata

una superficie di 7,354 mm2 (ø 3,06 mm) se il prisma di misurazione si trova a un an‑golo di 43° (A) rispetto al meridiano del raggio maggiore.

Esempio: Se l'astigmatismo della cornea è pari a6,5 mm / 30°

8,5 mm / 120°==

52.0 dpt / 30° e40.0 dpt / 120°

(A) 43°

il segno di 120° della divisione sul prisma di misurazione viene po‑sizionato sul segno (A) del supporto del prisma.

Al contrario, se la misurazione è6,5 mm / 120°8,5 mm / 30°

==

40.0 dpt / 120° e52.0 dpt / 30° e

il valore di divisione di 30° viene impostato sul segno (A), ovvero la lunghezza dell'asse del raggio maggiore viene semplicemente impostata sul segno (A).

5.3 Modalità di misurazione della pressioneLa modalità di utilizzo del tonometro ad applanazione si basa sul "principio di Goldmann": misurazione della forza necessaria per applanare una superficie della cornea di grandez‑za sempre uguale.• Dai valori di misurazione ottenuti si presume la misurazione di una cornea di spessore

"normale" e, pertanto, un diverso spessore comporta variazioni della IOP misurata. Per cornea di spessore "normale" si intende un valore compreso tra 530 e 560 micrometri.

• In caso di dubbi sulla validità dei risultati della misurazione, eseguire immediatamente la verifica funzionale di cui al capitolo 3.13 "Manutenzione".

5.4 Preparazione del pazienteNOTA!Il funzionamento senza problemi è garantito esclusivamente se vengono utilizzati i prismi di misurazione e i Tonosafe originali di HAAG‑STREIT.

1. Anestetizzare entrambi gli occhi2. Applicare fluoresceina nell'occhio da esaminare 3. È necessario impostare l'altezza esatta dell'occhio del paziente regolando l'appoggio

per il mento.

5.5 Indicazioni per il paziente1. Premere bene la testa contro l'appoggio per il mento e per la fronte.2. Il paziente deve guardare davanti a sé. Se necessario, utilizzare una lampadina per

immobilizzare l'occhio.3. Durante l'esame è consigliabile richiedere costantemente al paziente di tenere gli oc‑

chi ben aperti. In alcuni casi è necessario che l'operatore tenga l'occhio aperto tratte‑nendo le palpebre con il pollice e l'indice,

4. facendo attenzione a non esercitare pressione sull'occhio.

5.6 Preparazione della lampada a fessura del tonometroPer tutte le lampade a fessura e i tonometri di HAAG-STREIT1. Prima dell'esame, gli oculari devono essere regolati correttamente per l'esaminatore.2. Impostare l'ingrandimento su 10x.3. Impostare l'illuminazione a media intensità.4. Posizionare il filtro blu nel percorso ottico del dispositivo di illuminazione della lampa‑

da a fessura e aprire completamente il diaframma a fessura.5. Inserire il prisma di misurazione disinfettato nel supporto (posizione 0°) sul braccio

della sonda. Per Tonosafe vedere istruzioni per l'uso separate.

6. Fissare il braccio della sonda in modo tale che gli assi del prisma di misurazione e del microscopio coincidano.

7. Accendere il tonometro e impostarlo su un valore compreso tra 5 e 10 mmHg.Modello R e modello BQ1. Orientare il dispositivo di illuminazione verso sinistra.2. Girare in avanti il tonometro dalla posizione di bloccaggio a destra del microscopio

fino alla posizione di misurazione.3. Portare il dispositivo di illuminazione da sinistra a contatto con il braccio portante del

tonometro. Questa è l'unica posizione di illuminazione nella quale sia l'occhio sinistro sia quello destro del paziente possono essere esaminati senza problemi (senza po‑sizione a 60°). Ciò facilita l'apertura delle palpebre del paziente, se necessaria per la misurazione. L'illuminazione della superficie applanata avviene in maniera quasi pri‑va di riflessi tramite il prisma di misurazione.




Osservazione: con modello R dall'oculare sinistro con modello BQ dall'oculare destroModello T1. Durante l'esame effettuato con l'oculare sinistro o destro del tonometro, l'angolo tra

il dispositivo di illuminazione e il microscopio deve essere di circa 60° per ottenere un'immagine chiara e priva di riflessi. In alternativa: illuminazione attraverso il prisma di misurazione circa 10°.

5.7 Misurazione precisa1. È necessario che, immediatamente prima della misurazione, il paziente chiuda bre‑

vemente gli occhi affinché la cornea risulti sufficientemente bagnata con il liquido la‑crimale imbevuto di fluoresceina.

2. Spostando la lampada a fessura, il prisma di misurazione nel centro della cornea vie‑ne messo a contatto con la cornea sopra l'area della pupilla.

3. Al momento del contatto il contorno della cornea si illumina di blu. Questa illuminazio‑ne si osserva bene a occhio nudo dalla parte opposta della direzione di illuminazione.

4. Quando il contorno si illumina si deve cessare immediatamente lo spostamento della lampada a fessura.

5. In seguito a tale contatto l'osservazione prosegue tramite il microscopio. La pulsazio‑ne costante dei due anelli di fluoresceina a forma di semicerchio, di diverse dimen‑sioni nella posizione 1 del tamburo a seconda della pressione intraoculare, indica che il tonometro si trova nella posizione di misurazione esatta.

6. Un'eventuale correzione viene effettuata tramite la maniglia della lampada a fessura fino a che la superficie applanata non compare al centro del campo visivo sotto forma di due semicerchi di uguali dimensioni. (A).

7. Piccoli spostamenti in profondità della lampada a fessura utilizzando la maniglia non influiscono in alcun modo sulle dimensioni dei semicerchi.

8. La pressione esercitata sull'occhio viene aumentata girando la manopola del tonome‑tro fino a che i bordi interni di entrambi gli anelli di fluoresceina non si toccano in ma‑niera esatta = posizione corretta (B).

9. Durante la pulsazione dell'occhio i due semicerchi si sovrappongono.10. La larghezza dell'anello di fluoresceina intorno al punto di contatto del prisma di mi‑

surazione deve essere di circa 1/10 del diametro di applanazione (0,3 mm).11. Valore visualizzato in mmHg.

(A) (B)

NOTA!Nel caso in cui il tonometro sia trop‑po vicino all'occhio, il colore del LED diventa rosso e viene emesso un se‑gnale acustico per avvertire l'operato‑re che il campo di misurazione è stato abbandonato e che il sensore si trova nella zona di sicurezza.

5.8 Possibili cause di errore Immagini oculariAnello di fluoresceina errato 1 – 2Distanza paziente errata 3 – 9Posizione troppo a destra/a sinistra 5 – 9Posizione troppo alta/bassa 10 – 14Pressione errata 15 – 18

Anellodifluoresceinatroppoampio(1)Il prisma di misurazione non è stato asciugato dopo la pulizia oppu‑re le palpebre sono venute a contatto con il prisma di misurazione durante la visita.

1

La lampada a fessura deve essere ritirata e il prisma di misu-razione deve essere asciugato con un panno non sfilacciato (ad esempio di cellulosa).

Anellodifluoresceinatroppostretto(2)Il liquido lacrimale si è prosciugato durante una misurazione partico‑larmente prolungata.

2

Far chiudere un paio di volte gli occhi al paziente e ripetere la misurazione.




5.8.1 Distanza del paziente errata Non sono visibili semicerchi, ma solo un trattino di separazio-ne (3) 3Il prisma di misurazione non è a contatto con la cornea. Se il pa‑ziente ritrae leggermente la testa, le pulsazioni divengono irrego‑lari dal momento che il prisma di misurazione viene a contatto con l'occhio solo temporaneamente. Se il paziente si allontana ancora, scompaiono completamente gli anelli di fluoresceina.

Chiedere al paziente di assumere la posizione corretta.

Sono visibili solo parti dei due semicerchi di dimensione trop-po grande (4)Se la lampada a fessura viene spinta troppo contro il paziente op‑pure questi si avvicina alla lampada a fessura, il braccio della sonda colpisce un punto di arresto molleggiato. La superficie di applana‑zione risulta troppo grande.

4

Girando la manopola l'immagine non cambia. Ritirare la lam-pada a fessura fino a che le pulsazioni costanti di una su-perficie corrispondentemente piccola mostrano la posizione di misurazione esatta e le modifiche della pressione portano immediatamente a modifiche della superficie.

5.8.2 Posizione troppo a destra/a sinistraSolo una parte del semicerchio superiore (5)Il prisma di misurazione non è centrato rispetto all'occhio che si tro‑va troppo a destra.

5

Spostarsi verso destra con l'ausilio del joystick della lampa-da a fessura.

Intero semicerchio superiore – parte di quello inferiore (6)Il prisma di misurazione non è centrato rispetto all'occhio che si tro‑va ancora troppo a destra.

6

Spostarsi verso destra con l'ausilio del joystick della lampa-da a fessura.

Intero semicerchio inferiore – parte di quello superiore (7)Il prisma di misurazione non è centrato rispetto all'occhio che si tro‑va ancora troppo a sinistra.

7

Spostarsi verso sinistra con l'ausilio del joystick della lampa-da a fessura.

Solo una parte del semicerchio inferiore (8)Il prisma di misurazione non è centrato rispetto all'occhio che si tro‑va troppo a sinistra.

8

Spostarsi verso sinistra con l'ausilio del joystick della lampa-da a fessura.

Posizione corretta! (9)Due semicerchi esattamente al centro dell'oculare.

9

5.8.3 Posizione troppo alta/bassaSolo una parte del semicerchio nella metà superiore (10)Il prisma di misurazione non è centrato rispetto all'occhio che si tro‑va troppo in alto.

10

Spostarsi verso l'alto con l'ausilio del joystick della lampada a fessura.

Quasi un cerchio intero nella parte superiore, sezione di cer-chio nella parte inferiore (11)

11

Il prisma di misurazione non è centrato rispetto all'occhio che si tro‑va ancora troppo in alto.


Due sezioni di cerchio, quella di dimensioni maggiori nella par-te superiore (12)

12

Il prisma di misurazione non è centrato rispetto all'occhio che si tro‑va ancora troppo in alto.





Posizione corretta! (13) 13

Due semicerchi esattamente al centro dell'oculare.

5.8.4 Pressione errataIbordiesternideglianellidifluoresceinasonoacontatto(14) 14

Pressione insufficiente.

Aumentare leggermente la pressione girando la manopola del tonometro.

Glianellidifluoresceinasisovrappongonoformandoununicoanello (15)

15

Pressione leggermente insufficiente.

Aumentare ancora leggermente la pressione girando la ma-nopola del tonometro.

Gli anelli non sono più a contatto (16)La pressione è eccessiva.

16

Diminuire la pressione girando la manopola del tonometro in direzione opposta.

Posizione corretta! (17)I bordi interni degli anelli di fluoresceina sono a contatto.

17

6. Software / Menu guida / Messaggi di erroreIndicazioni e suggerimenti per l'esecuzione di un esame nonché la descrizione dei mes‑saggi di errore sono riportati nella guida del software richiamabile tramite il tasto F1 o dal menu [?] ‑ [Guida].

ATTENZIONE!Il software deve essere installato da persone qualificate secondo istruzioni di installazione separate.

6.1 Messaggi di errore visualizzati sul display del tonometroDescrizione SoluzioniMisurazione superiore a tolleranza consentita.Posizione del braccio della sonda non corretta.

Nel caso in cui uno di questi erro‑ri permanga, inviare l'apparecchio al rappresentante del servizio clien‑ti locale.

Tensione minima di esercizio non sufficiente con spegnimento dell'ap‑parecchio.

Sostituire le batterie scariche.

Tensione delle batterie troppo alta. Tipo di batterie non corretto.

Inserire batterie del tipo corretto.

-

Elettronica tonometro difettosa. Nel caso in cui uno di questi erro‑ri permanga, inviare l'apparecchio al rappresentante del servizio clien‑ti locale.

7. Dati tecniciGenerazione della forza di misurazione tramite il peso della leva.Campo di misurazione 5 ― 70 mm HgTolleranza di misurazione La tolleranza a livello del prisma di misurazione nel campo di misurazione

compreso tra 4.91 – 58.84 mN è al massimo ±1,5% tuttavia minimo ±0,49 mN del valore nominale.

Reversibilità ≤0,49 mNPeso netto modello R

modello TModello BQ

0,500 kg (senza accessori) 0,330 kg (senza accessori)0,550 kg (senza accessori)

Batterie 4 batterie LR03 (AAA) 1,5 VBluetooth Contiene TX IC: 1520A‑LMX9838

Contiene TX FCC ID: EDQLMX9B38




Modello BQModello R Modello T

1. Valore nominale2. Tolleranza massima 3. Tolleranza da 0 a 32,66 mN: mas‑

simo = 0,49 mN 4. Tolleranza a partire da 32,67 mN:

massimo = 1,5% del valore no‑minale

(4)(3)

‑ 0,49 mN

+ 0,49 mN

32,66 mN0 mN

(1)

(2)

(2)8. Manutenzione

ATTENZIONE!Installazione, riparazione e modifiche possono essere effettuate esclusiva‑mente da personale qualificato debitamente formato.

8.1 Controlli di routinePer garantire un funzionamento duraturo nel tempo, l'apparecchio deve essere pulito set‑timanalmente come descritto, e in caso di non utilizzo deve essere protetto con l'involu‑cro anti‑polvere. Si consiglia di far controllare l'apparecchio una volta l'anno da un tecnico autorizzato del servizio assistenza.

8.2 Pulizia e disinfezioneL'alloggiamento e il braccio della sonda possono essere puliti, all'occorrenza, con salviet‑te disinfettanti monouso a base di etanolo al 70%. Sono ugualmente consentiti disinfet‑tanti delicati per superfici (contenenti aldeidi o privi di aldeidi), come ad esempio Kohrso‑lin FF.

ATTENZIONE! • Le istruzioni per la preparazione qui riportate non si applicano ai prismi di misurazione del tonometro. • I prismi di misurazione del tonometro devono essere preparati in conformi‑tà con le istruzioni fornite a parte.

• Non utilizzare spray • Osservare le istruzioni di sicurezza del produttore • Non utilizzare salviette gocciolanti • Se necessario strizzare le salviette imbevute • Assicurarsi che i liquidi non penetrino all'interno dell'apparecchio • Rispettare il tempo di azione

NOTA!Codice IP: IPX0 (l'apparecchio non è protetto dall'ingresso di liquidi)

8.3 Controllo del tonometro NOTA!Il presente controllo deve essere effettuato 1 volta al mese. In caso di errore nei risultati del controllo verificare i seguenti punti:

1. Il prisma di misurazione è installato correttamente?2. Il peso di controllo è impostato correttamente?3. Ripetere il controllo.Inviare immediatamente al rappresentante HAAG‑STREIT gli apparecchi difettosi.

NOTA!HAAG‑STREIT offre un pacchetto di riparazione e manutenzione. Per ulte‑riori informazioni rivolgersi direttamente al rappresentante HAAG‑STREIT.

60 mm Hg

20 mm Hg

0 mm Hg20 mm Hg

60 mm Hg

(a)




• Non utilizzare spray • Osservare le istruzioni di sicurezza del produttore • Non utilizzare salviette gocciolanti • Se necessario strizzare le salviette imbevute • Assicurarsi che i liquidi non penetrino all'interno dell'apparecchio • Rispettare il tempo di azione

NOTA!Codice IP: IPX0 (l'apparecchio non è protetto dall'ingresso di liquidi)

8.3 Controllo del tonometro NOTA!Il presente controllo deve essere effettuato 1 volta al mese. In caso di errore nei risultati del controllo verificare i seguenti punti:

1. Il prisma di misurazione è installato correttamente?2. Il peso di controllo è impostato correttamente?3. Ripetere il controllo.Inviare immediatamente al rappresentante HAAG‑STREIT gli apparecchi difettosi.

NOTA!HAAG‑STREIT offre un pacchetto di riparazione e manutenzione. Per ulte‑riori informazioni rivolgersi direttamente al rappresentante HAAG‑STREIT.

60 mm Hg

20 mm Hg

0 mm Hg20 mm Hg

60 mm Hg

(a)

Controllo con 20 mm HgViene utilizzato a questo scopo il controllo del peso. Sull'asta del peso sono incisi cinque anelli. Quello intermedio corrisponde a 0 mm Hg, i due immediatamente a sinistra e a destra corrispondono a 20 mm Hg e i due esterni a 60 mm Hg. Un segno corrispondente alla posizione di controllo (20 oppure 60 mm Hg) viene impostato esattamente sulla linea di riferimento sul supporto. Di conseguenza il peso sul braccio della sonda (33) viene col‑locato in modo tale che la parte più lunga sia rivolta verso l'operatore.Posizione di controllo 19.5Il braccio della sonda non può spostarsi in direzione dell'operatore dall'area libera di mo‑vimento verso il punto di arresto prima che sul display sia visualizzato 19,5 mm Hg né dopo che sul display sia visualizzato 20,5 mm Hg. Posizione di controllo 20.5Il braccio della sonda non può spostarsi in direzione del paziente dall'area libera di mo‑vimento verso il punto di arresto prima che sul display sia visualizzato 20,5 mm Hg né dopo che sul display sia visualizzato 19,5 mm Hg.

Controllo con 60 mm HgImpostare l'asta del peso sul valore 60, la parte più lunga è rivolta in direzione dell'ope‑ratore.Posizione di controllo 59Il braccio della sonda non può spostarsi in direzione dell'operatore dall'area libera di mo‑vimento verso il punto di arresto prima che sul display sia visualizzato 59,0 mm Hg né dopo che sul display sia visualizzato 61,0 mm Hg.Posizione di controllo 61Il braccio della sonda non può spostarsi in direzione del paziente dall'area libera di mo‑vimento verso il punto di arresto prima che sul display sia visualizzato 61,00 mm Hg né dopo che sul display sia visualizzato 59,00 mm Hg.




8.4 Sostituzione delle batterie1. Spingere con cautela il logo HAAG‑STREIT (HS) sul lato del display digitale verso il

basso e rimuovere il coperchio per le batterie ribaltandolo. 2. Tirare con cautela la linguetta all'estremità inferiore del comparto batterie. In questo

modo le batterie fuoriescono e possono essere rimosse facilmente.ATTENZIONE! • Durante l'inserimento delle batterie prestare attenzione alla polarità. • Sostituire sempre le batterie con batterie nuove. • Utilizzare esclusivamente batterie di tipo LR03 (AAA). • Non utilizzare batterie nuove assieme a batterie usate.

2.1.

ATTENZIONE!Durante l'inserimento delle batterie prestare attenzione alla polarità.

3. Inserire le batterie osservando l'ordine corretto riportato nel comparto batterie.4. Dopo aver sostituito le batterie, chiudere con cautela il coperchio. Riportare la lin‑

guetta presente sul lato inferiore del coperchio per le batterie nella scanalatura corri‑spondente nell'alloggiamento e chiudere il coperchio ribaltandolo verso l'alto.

5. Premere leggermente il coperchio in alto contro l'alloggiamento e chiudere il compar‑to batterie spingendo il logo HAAG‑STREIT verso l'alto.

NOTA!Smaltire le batterie usate secondo le disposizioni vigenti.

5.

4.

3.

A. AllegatoNOTA!I codici di ordinazione sono scritti in corsivoL'asterisco (*) indica che per ulteriori informazioni è necessario rivolgersi al distributore HAAG‑STREIT locale.

A.1 Prisma di misurazione HAAG-STREIT originaleI prismi di misurazione HAAG‑STREIT originali sono in polime‑tilmetacrilato (PMMA) e garantiscono la migliore qualità ottica e meccanica. I prismi di misurazione riutilizzabili devono essere puliti e disinfettati dopo ogni esame. Vedere il capitolo "1.6.1 Pulizia e di‑sinfezione del prisma di misurazione" e le istruzioni separate. Cod. art. HS 7220316




A.2 TonosafeI prismi di misurazione usa e getta Tonosafe sono una soluzione pratica ed efficace che consente di evitare il rischio del propagarsi di infezioni nei pazienti. Tonosafe è disponibile in confezioni sterili con 5 supporti e 100 prismi usa e getta.Cod. art. HS 7220345Cod. art. HS 7220346 (USA)

B. Normative• HAAG‑STREIT adotta un sistema di gestione della qualità conforme con la normativa

EN ISO 13485. L'apparecchio è stato progettato e costruito nell'osservanza delle nor‑me riportate nel capitolo "Compatibilità elettromagnetica (CEM)".

• Secondo l'appendice IX della direttiva 93/42/CEE, il tonometro è un apparecchio di classe I con funzioni di misurazione. Il marchio CE garantisce la conformità dell'appa‑recchio alle norme e alle direttive vigenti.

• Una copia della dichiarazione di conformità dell'apparecchio può essere richiesta ad HAAG‑STREIT in qualsiasi momento.

C. Classificazione/NormativesullasicurezzaNorma EN 60601‑1 Tonometro ad applanazione conforme alla classe di pro‑

tezione I.Modo d'utilizzo: ContinuoDirettiva 93/42/CEE Classe Im (funzione di misurazione)

D. SmaltimentoGli apparecchi elettrici ed elettronici devono essere separati dai rifiutidomestici. Questo apparecchio è stato introdotto sul mercato dopo il13/08/2005. Per un corretto smaltimento è necessario rivolgersi al rappresentante locale Haag-Streit. Tale comportamento garantisce che nell’ambiente non siano dispersi materiali dannosi e che le mate- rie prime possano essere riutilizzate.

E. Norme di riferimentoEN 60601‑1 EN ISO 8612EN 60601‑1‑2 EN ISO 15004‑1




F. Avvertenza e dichiarazione del produttore sulla compatibilità elettromagnetica (CEM) F.1 GeneralitàIl tonometro è conforme ai requisiti sulla tollerabilità elettromagnetica della normativa EN 60601‑1‑2:2007 (IEC 3. Edition). L'apparecchio è stato sviluppato in modo da mantene‑re la generazione e l'emissione di interferenze elettromagnetiche a un livello tale da non disturbare il normale utilizzo di altri apparecchi e presenta, al contempo, una consona re‑sistenza alle interferenze elettromagnetiche.

ATTENZIONE!• Gli apparecchi e i sistemi elettromedicali sottostanno, in materia di com-

patibilità elettromagnetica, a misure particolari che ne prevedono il mon-taggio in conformità alle indicazioni contenute nel presente documento.L'utilizzo di cavi o accessori diversi da quelli indicati può causare un'emis-sione maggiore ovvero una resistenza minore alle interferenze dell'appa-recchio.Se viene collegato un apparecchio di produttori terzi, il collegamentodeve avvenire nell'osservanza della norma EN 60601-1.

•

•

F.2 Emissione di interferenze (tabella 1 della normativa)Le informazioni si basano sui requisiti delle norme EN 60601‑1‑2:2007 (IEC 3. Edition).Questo prodotto è destinato all'utilizzo nell'ambiente indicato di seguito. Il cliente o l'utente del prodotto deve pertanto garantirne l'utilizzo in tale ambiente.Questo prodotto è destinato all'utilizzo nell'ambiente indicato di seguito. Il cliente o l'utente del prodotto deve pertanto garantirne l'utilizzo in tale ambiente.

Emissioni HF CISPR 11 Gruppo 1 Questo prodotto utilizza energia HF esclusivamente per funzioni interne. Pertanto, essendo le relative emissioni HF di minima entità, è improbabile che gli apparecchi situati nelle vicinanze ne vengano disturbati.

Emissioni HF CISPR 11 Classe B Questo prodotto è destinato all'utilizzo in tutti i tipi di ambienti, compresi quelli abitativi e quelli direttamente collegati a una rete di alimentazione elettrica pubblica utilizzata anche per l'alimentazione di edifi ci destinati a scopi abitativi.

Emissione di distorzioni armoniche EN 61000-3-2

Non applicabile

Emissione di variazione di tensione / flicker EN 61000-3-3

Non applicabile

Misurazione delle interferenze Conformità Ambiente elettromagnetico – Linee guida




F.3 Resistenza alle interferenze (tabella 2 della normativa)Le informazioni si basano sui requisiti della norma EN 60601‑1‑2:2007 (IEC 3. Edition).Linee guida e dichiarazione del produttore – Resistenza alle interferenze elettromagneticheQuesto prodotto è destinato all'utilizzo nell'ambiente indicato di seguito. Il cliente o l'utente del prodotto deve pertanto garantirne l'utilizzo in tale ambiente.Test della resistenza alle inter-ferenze

Livello di test EN 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico / Linee guida

Scarica dell'elettricità elettrostatica (ESD) EN 61000-4-2

±6 kV di scarico dei contatti± 8 kV scarico d'aria

±6 kV di scarico dei contatti± 8 kV scarico d'aria

È consigliabile che i pavimenti siano in legno o cemento oppure provvisti di mattonelle in ceramica. In caso di pavi-menti sintetici, l'umidità relativa dell'aria deve essere alme-no del 30%.

Interferenze elettriche transitorie veloci / burst EN 61000-4-4

non applicabile La qualità della tensione di alimentazione dovrebbe corri-spondere a quella di una normale attività commerciale o di un ambiente ospedaliero.

Tensioni a impulso (surge) EN 61000-4-5

non applicabile La qualità della tensione di alimentazione dovrebbe corri-spondere a quella di una normale attività commerciale o di un ambiente ospedaliero.

Cali di tensione, interruzioni tem-poranee e variazioni della tensio-ne EN 61000-4-11

non applicabile

non applicabile

non applicabile

non applicabile La qualità della tensione di alimentazione dovrebbe corri-spondere a quella di una normale attività commerciale o di un tipico ambiente ospedaliero. Se l'utente del prodotto ne richiede un uso continuativo anche in assenza di tensione di rete, è necessario utilizzare un gruppo di continuità o una batteria.

Campo magnetico con frequenza di alimentazione (50/60 Hz) EN 61000-4-8

3 A/m Il campo magnetico con frequenza di rete dovrebbe corri-spondere ai valori tipici di una normale attività commerciale o di un ambiente ospedaliero.

NOTA: UT è la tensione alternata di rete prima dell'applicazione dei livelli di test.

30 A/m




F.4 Resistenza alle interferenze in apparecchi non utilizzati per il mantenimento in vita (tabella 4 della normativa)Le informazioni si basano sui requisiti della norma EN 60601‑1‑2:2007 (IEC 3. Edition).Linee guida e dichiarazione del produttore – Resistenza alle interferenze elettromagneticheQuesto prodotto è destinato all'utilizzo nell'ambiente indicato di seguito. Il cliente o l'utente del prodotto deve pertanto garantirne l'utilizzo in tale ambiente.Ambiente elettromagnetico - Linee guidaApparecchi radio portatili e mobili non possono essere utilizzati a una distanza dal prodotto, cavi compresi, inferiore a quella di sicurezza consigliata, calcolata secondo l'equazione relativa alla frequenza di trasmissione.

renzeLivello di test EN 60601 Livello di conformità Distanza consigliata(c):

Interferenze HF condotte in conformità alla normativa EN 61000-4-6

3 Veff 150 kHz – 80 MHz

5 Veff D = 0.7

Interferenze HF irradiate in conformità alla normativa EN 61000-4-3

3 V/m80 MHz – 2.5 GHz

5 V/m80 MHz – 2.5 GHz

D = 1.2 80 MHz – 800 MHzD = 2.3 800 MHz – 2.5 GHz

P corrisponde alla potenza nominale del trasmettitore in watt (W) secondo quanto indicato dal produttore del trasmettitore, mentre D corrisponde alla distanza di sicurezza consigliata in metri feriore al livello di conformità NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz attenersi alla gamma di frequenza maggiore.NOTA 2:

a.

b. c.

Verifi ca della resistenza alle interfe-

(m). In conformità a una verifi ca effettuata in loco(a), l'intensità di campo dei trasmettitori radio fi ssi risulta a qualsiasi frequenza in-Possono verifi carsi interferenze nelle vicinanze di apparecchi sui quali sia apposto il simbolo seguente.(b).

Le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili in tutti i casi. La propagazione di onde elettromagnetiche viene infl uenzata dall'assorbimento e dalla rifl essione causati da edifi ci, oggetti e persone.

Teoricamente non è possibile stabilire con precisione a priori l'intensità di campo dei trasmettitori fi ssi come, ad esempio, le stazioni base di telefoni radio e i servizi ter-restri di radiocomunicazione, le stazioni amatoriali, le emittenti radiofoniche AM e FM e televisive. Per determinare l'ambiente elettromagnetico in presenza di trasmet-titori HF fi ssi, è consigliabile effettuare una verifi ca in loco. Se l'intensità di campo determinata sul posto in cui si trova il prodotto supera il livello di conformità summen-zionato, sarà necessario tenere sotto controllo il normale funzionamento del prodotto in quello specifi co ambiente. Nel caso in cui vengano rilevate caratteristiche di rendimento insolite potrebbe risultare necessario adottare misure aggiuntive quali, ad esempio, il cambiamento dell'orientamento o della posizione del prodotto stesso.L'intensità di campo su un campo di frequenze da 150 kHz Possibili distanze piu brevi fuori delle bande ISM non contribuiscono ad una migliore applicabilità in questa tabella.

fi no a 80 MHz deve essere minore di 5 V/m.




F.5 Distanze di sicurezza per apparecchi non utilizzati per il mantenimento in vita (tabella 6 della normativa)Le informazioni si basano sui requisiti della norma EN 60601‑1‑2:2007 (IEC 3. Edition).Distanze di sicurezza consigliate tra gli apparecchi di comunicazione HF portatili e mobili e questo apparecchio.Il prodotto è destinato all'utilizzo in un ambiente elettromagnetico all'interno del quale le interferenze HF emesse vengono tenute sotto controllo. Il cliente o l'utente del pro-dotto può contribuire a evitare le interferenze elettromagnetiche rispettando le distanze minime tra i dispositivi (trasmettitori) di comunicazione HF portatili e mobili e il pro-dotto, come consigliato di seguito in conformità alla potenza massima di uscita dei dispositivi di comunicazione.

Potenza nominale del trasmettitore (W)

Distanza di sicurezza a seconda della frequenza del trasmettitore (m)150 kHz – 80 MHz

D = 0.35 80 MHz – 800 MHz

D = 0.7 800 MHz – 2.7 GHz

D = 1.4 0.010.11

10100

Per trasmettitori la cui potenza nominale non sia indicata nella tabella riportata sopra, la distanza D in metri (m) può essere determinata utilizzando l'equazione apparte-nente a ciascuna colonna, dove P rappresenta la potenza nominale del trasmettitore in watt (W) in conformità a quanto indicato dal produttore del trasmettitore.NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz attenersi alla gamma di frequenza maggiore.NOTA 2: Per calcolare la distanza di sicurezza consigliata del trasmettitore nel campo di frequenze da 80 MHz a 2.7 GHz è stato

di ridurre la probabilità della presenza involontaria di un apparecchio di comunicazione portatile o mobile nelle vicinanze di un paziente che causi interferenze.NOTA 3: Le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili in tutti i casi. La propagazione di onde elettromagnetiche viene infl uenzata dall'assorbimento e dalla

rifl essione causati da edifi ci, oggetti e persone.

utilizzato un fattore aggiuntivo 10/3 al fi ne

0.0350.1

0.351.13.5

0.070.20.72.27

0.140.441.44.414



DEUTSCHENGLISH FRANÇAIS ITALIANO ESPAÑOL NEDERLANDSPORTUGUÊS SVENSKA

Per ulteriori informazioni rivolgersi al distributore HAAG‑STREIT locale.

0297

http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html

HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, SwitzerlandPhone +41 31 978 01 11Fax +41 31 978 02 82eMail [email protected] www.haag-streit.com


ISTRUZIONI PER L'USO Tonometro ad applanazione AT 900 D

Documents

Transcript of ISTRUZIONI PER L'USO Tonometro ad applanazione AT 900 D