Introduzione alle normative

Gli alimenti dietetici sono una categoria di prodotti che attualmente copre un’area molto ampia nel settore alimentare. Essa infatti da una parte sfuma nella categoria dei farmaci (vedi i preparati per l’alimentazione enterale e parenterale), mentre dall’altra tende a confondersi con gli alimenti comuni tecnologicamente più elaborati (per es. i biscotti senza zucchero aggiunto, integrati con fibra di guar o al glucomannano)

Sicuramente, sono alimenti che, utilizzati nell’ambito della legislazione vigente, sono in grado di apportare benefici a varie categorie di persone, specie in determinate condizioni fisiologiche o patologiche, che sono nella difficoltà di soddisfare i propri bisogni nutrizionali con l’alimentazione comune.

I prodotti dietetici non sono farmaci e nemmeno fanno più parte dei presidi medico-chirurgici (come erano fino al 1947); al contrario sono prodotti alimentari particolari che sono stati variamente disciplinati nel tempo a partire dalla legge n. 327 del 1951, al regolamento n. 578 del 1953 e poi con la legge n. 283 del 30/4/1962 che ha riordinato tutta la materia sugli alimenti, specie sugli aspetti della produzione e dell’igiene di presentazione, anche alla luce delle direttive che erano state nel frattempo emanate dalla CEE per disciplinare il settore.

Comunque, attraverso successivi decreti, la legislazione italiana sugli alimenti dietetici si è aggiornata ed allineata con quella delle altre nazioni europee.Infatti essendo l’Italia una nazione facente parte della Comunità Europea partecipa alla promulgazione delle leggi del Consiglio d’Europa ed è poi tenuta, come tutti i membri del Consiglio, ad emanare nel proprio parlamento le leggi apposite per uniformare il nostro Paese agli altri Paesi membri, in materia di alimenti, dietetici ecc., per facilitare gli scambi e la circolazione di questi prodotti nell’ambito della C.E.

La legge più avanzata sui Prodotti Dietetici e sugli Alimenti per l’Infanzia, che ha dato una svolta significativa al concetto di Dietetico e a tutta la materia

connessa, è stata

la Direttiva Europea 398 del 1989 della CEE

e il conseguente Decreto Legislativo Italiano n. 111 del 1992

con il quale “i DIETETICI sono considerati una categoria di PRODOTTI DESTINATI AD UN’ALIMENTAZIONE PARTICOLARE”.

I prodotti dietetici sono venduti nelle Farmacie dietro rilascio di un’Autorizzazione da richiedere all’Autorità Comunale competente per la vendita al minuto.Gli Alimenti Dietetici sono venduti senza ricetta, eccetto quelli speciali erogati in regime di assistenza sanitaria integrativa dal SSN e quelli a fini medici speciali per i quali il medico deve usare un modulo regionale già in uso per i medicinali.

PRODOTTI DIETETICI DEFINIZIONI E REGOLAMENTI

In Italia i PRODOTTI DIETETICI e gli alimenti per la prima infanzia sono attualmente regolamentati dal decreto legge del 27 gennaio 1992, n. 111

che recepisce nell'ordinamento giuridico nazionale la direttiva CEE n. 89/398 del 3 maggio 1989.

Normativa precedente:Legge 327/1951, definiva gli alimenti dietetici e gli alimenti per l'infanzia come segue:

ALIMENTI DIETETICI, quelli ai quali, a causa di un processo di lavorazione o dell'addizione di particolari sostanze, sono state conferite particolari e definite proprietà dietetiche.

ALIMENTI PER L'INFANZIA, quelli che sostituiscono, in tutto o in parte, l'allattamento materno e quelli che servono per lo svezzamento o per l'integrazione dell'alimentazione dell'organismo nel suo primo periodo di vita.

Ulteriori elementi sui requisiti dei prodotti dietetici, sono stati dati con il Regolamento 578/1953 adottato per l'esecuzione della legge 327/1951.

In esso si dice che sono considerati dietetici:i prodotti alimentari che, allo scopo di rispondere ai requisiti richiesti dalle diete speciali o allo scopo di completare o di sostituire l'alimentazione ordinaria, subiscono uno speciale processo di lavorazione oppure vengono integrati con protidi, lipidi, glicidi, vitamine, sali minerali o con sostanze comunque adatte a conferire particolari definite proprietà dietetiche.

Questa normativa considerava come dietetici, oltre ai prodotti adatti per le "diete speciali", anche i prodotti destinati ad "integrare" la normale razione alimentare, per cui faceva comprendere negli alimenti dietetici tutti gli integratori alimentari ed anche gli alimenti arricchiti.

In Europa, già dagli anni '70 la legislazione comunitaria (direttiva 1977/94) ha classificato in maniera nuova e diversa, i PRODOTTI DIETETICI E QUELLI PER LA PRIMA INFANZIA definendoli come:

Prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare

In conseguenza di ciò, alla fine degli anni ’80, il Consiglio della Comunità Europea, con l'intento di ravvicinare le legislazioni degli stati membri riguardanti i prodotti destinati ad un'alimentazione particolare, ha emanato una direttiva,

la direttiva 89/398 del 3 maggio 1989,

sulla natura di tali prodotti, dettando anche le norme per la loro produzione e commercializzazione.

Nel fare ciò imponeva agli stati membri la modifica o l'assunzione di nuove disposizioni e regolamenti entro maggio 1990, con lo scopo di permettere il

commercio, nell’ambito della Comunità, di questi prodotti conformi alla direttiva.L'adeguamento, in Italia, alla normativa europea è avvenuto nel 1992.

Da allora I PRODOTTI DIETETICI

E GLI ALIMENTI PER LA PRIMA INFANZIA

sono regolati dal decreto di legge n 111 del 27 gennaio 1992, che recepisce nell'ordinamento giuridico nazionale la direttiva CEE n 398 del 3 maggio 1989.

Tale decreto definisce, allo stesso modo della direttiva CEE, i prodotti in questione come

prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare

In questo decreto, all’art. 18, si diceva che in attesa dell'uscita delle norme regolamentarie necessarie per l'integrazione e l'esecuzione della legge stessa, si poteva continuare ad applicare le disposizioni del regolamento n. 578 del 1953 in merito agli stabilimenti di produzione e alla commercializzazione.

Con la normativa 111/92 viene modificata la concezione di prodotto dietetico nel senso che, per essere tale

la sua composizione deve essere "studiata" appositamente per far fronte ad esigenze nutrizionali particolari, cioè ad una "destinazione particolare".

In tal modo restano escluse dal concetto di dieteticità le finalità di "integrazione", per cui oggi l'arricchimento nutrizionale di un alimento, per esempio per aggiunta di vitamine, se non rende l'alimento stesso idoneo per esigenze nutrizionali particolari non basta per qualificarlo dietetico.

REQUISITI DEI PRODOTTI DESTINATI AD UN'ALIMENTAZIONE PARTICOLARE

Il decreto legislativo 111/92 è costituito da n. 18 Articoli e n. 1 Allegato. All’Art 1. si dice che:i prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare sono quelli che, per lo loro particolare composizione o per il particolare processo di fabbricazione, presentano le seguenti caratteristiche:

a) si distinguono nettamente dagli alimenti di consumo corrente

b) sono adatti all'obiettivo nutrizionale indicato

c) vengono commercializzati in modo da indicare che sono conformi a tale obiettivo.

Contemporaneamente questi prodotti devono rispondere alle esigenze nutrizionali di:

1) individui con processo di assorbimento intestinale o con metabolismo perturbati (situazioni patologiche)

Oppure

2) individui che si trovano in condizioni fisiologiche particolari per cui possono trarre benefici specifici dall'assunzione controllata di

alcune sostanze con gli alimenti

Oppure

3) lattanti e bambini nella prima infanzia, in buona salute.

La qualifica di DIETETICO, che comunque è facoltativa, può essere attribuita solo ai prodotti destinati alle categorie di persone comprese nei punti 1) e 2). Gli alimenti del punto 3) devono riportare in etichetta la dicitura “alimenti per lattanti” o “alimenti per la prima infanzia” a indicazione della loro particolarità.

I prodotti alimentari per lattanti (età fino a 12 mesi) e bambini nella prima infanzia (età fino a 3 anni) in buona salute (punto 3) si collocano fra quelli destinati ad un'alimentazione particolare in quanto devono far fronte alle particolari esigenze nutrizionali di questa fascia di età, in conseguenza della rapida crescita corporea e della necessità di un progressivo adattamento all'alimentazione diversificata dell'adulto.

NON POSSONO ESSERE CLASSIFICATI COME DIETETICI dal momento che gli alimenti per la prima infanzia sono "adattati" alle esigenze nutrizionali di tutti i lattanti e di tutti i bambini in buona salute (sono alimenti “ORDINARI" per questi individui). La qualifica di DIETETICO negli alimenti per l'infanzia può essere usata per quei prodotti che nella composizione sono adattati alle esigenze di lattanti e bambini diverse da quelle dei loro coetanei in buona salute, e che pertanto ne fanno dei prodotti diversi dagli alimenti "ordinari" della prima infanzia.

Per es. una formula sostitutiva del latte materno (un latte artificiale) appositamente adattato per far fronte a problemi di maldigestione e malassorbimento intestinale tramite sostituzione della frazione proteica con i singoli amminoacidi costitutivi è un alimento dietetico perchè è una formula finalizzata a far fronte ad esigenze nutrizionali "speciali" di quella categoria di lattanti che soffrono della sindrome del malassorbimento e non potrebbero trarre beneficio nutrizionale da un latte artificiale ordinario.

Nell’Allegato 1 del DDL 111/92, emanazione dell’analogo della normativa 398/89 CEE, sono state riportate varie categorie di alimenti destinati ad un’alimentazione particolare in attesa di essere regolamentate in maniera più specifica.

Con la nuova legislazione La DIETETICITA' di un prodotto alimentare

è riconducibile a due elementi inscindibili che devono legittimarsi a vicenda:

LA COMPOSIZIONE e LA DESTINAZIONE

La particolare composizione di un dato prodotto deve risultare idonea per la particolare destinazione che l'ha ispirata. Tale destinazione deve essere necessariamente indicata in etichetta, mentre il termine "dietetico" è facoltativo.Il solo aspetto della composizione, infatti, non è necessariamente un indice diretto della destinazione, la quale, peraltro, è immediata solo quando la composizione, in base alle conoscenze individuali, appare logica per un' unica finalità. In qualche caso, infatti, possono sorgere dubbi.

La destinazione dei dietetici indicata nell’Art 1 con la dicitura:• individui con processo di assorbimento intestinale o con

• metabolismo perturbati (situazioni patologiche)riguarda le persone portatrici di alcune patologie di

MALASSORBIMENTO INTESTINALE come:intolleranza alle proteine del latte vaccino

intolleranza al lattosiomalattia celiaca

fibrosi cistica del pancreas o mucoviscidosiresezioni chirurgiche intestinali, ecc.

e quegli individui affetti dalle TURBE DEL METABOLISMO come:diabete, fenilchetonuria, galattosemia e altre

Gli alimenti destinati a queste patologie sono in genere riconoscibili attraverso l’analisi della composizione, eccetto qualche caso più difficile.

Così, per esempio,

-Le miscele di amminoacidi essenziali prive di uno di essi sono utili soltanto per individui con una turbe del metabolismo legata all'amminoacido assente.-Una formula lattea in cui le proteine del latte vaccino sono sostituite da idrolisati di caseina o di sieroproteine è indicata solo per lattanti con intolleranza alle proteine del latte vaccino.-Un alimento a basso tenore glucidico è indicato nella perturbazione metabolica dei diabetici.-Un’alimentazione senza i cereali più comuni (frumento, orzo, segale) è destinata ovviamente ai celiaci (pasta, pane, biscotti senza glutine, preparati con farine di riso o di soia).

Invece nel caso di formulazioni contenenti amminoacidi ramificati ci possono essere dubbi sulla destinazione (turbe metaboliche o situazioni di intensissimo sforzo muscolare)

Comunque, in ogni caso, il prodotto dietetico è un prodotto in grado di arrecare "benefici" selettivamente solo ad una categoria ristretta di consumatori accomunati dalla particolarità di una esigenza nutrizionale specifica comune.

La destinazione dei dietetici indicata nell’Art 1 con la dicitura:individui che si trovano in condizioni fisiologiche particolari per cui possono trarre benefici specifici dall'assunzione controllata di alcune sostanze con gli alimenti trova una spiegazione e un chiarimento dall’esame delle categorie di prodotti destinati ad un’alimentazione particolare presenti nell’Allegato 1 del DDL 11/92.Da qui si comprende che alcuni prodotti dietetici sono quelli destinati a:

Individui dedicati ad un’attività sportiva professionale

Individui soggetti a diete ipocaloriche per la riduzione del peso

Individui ipertesi

a) L’organismo dello sportivo professionale (ciclista, maratoneta, alpinista) è metabolicamente diretto in senso prevalentemente anabolico (costruzione muscolare e lipogenesi) per l’intensità del gesto sportivo, il che determina un rilevante incremento fisiologico in toto del fabbisogno nutrizionale per supportare le richieste plastiche e l'intenso impegno metabolico. Tali persone hanno quindi bisogno di un’alimentazione particolare.

b) Un individuo in eccesso ponderale che si mette a regime ipocalorico per la riduzione del peso si trova in uno stato dell’organismo il quale, per far fronte ad un bilancio energetico negativo a causa della riduzione delle entrate rispetto alle uscite, è costretto a spendere di netto del materiale endogeno per la compensazione.

In una situazione del genere il rifornimento esogeno deve essere più "efficiente" nel senso che la razione alimentare deve aumentare la sua densità nutrizionale a compenso della concomitante contrazione dell'assunzione degli alimenti. In definitiva il compenso messo in atto dall'organismo, per portare a un risultato auspicabile - perdita di massa grassa, salvaguardia della massa magra e dell'efficienza metabolica - deve essere supportato dal compenso del regime alimentare.

c) Gli individui che registrano un aumento della pressione arteriosa si considerano in condizioni fisiologiche particolari. La loro alimentazione deve essere basata su una contrazione dell’assunzione del sodio in modo più marcato della restante parte della popolazione.

Na Na ++

Condizioni fisiologiche particolari si considerano anche quelle delle GESTANTI e delle NUTRICI che necessitano di un rifornimento più attento di nutrienti sia qualitativo che quantitativo, ciò allo scopo di mantenere un buono stato di salute della madre e di permettere la formazione dei nuovi tessuti del nascituro o del neonato.Le condizioni fisiologiche particolari sono, comunque, indicative di buona salute (gli sportivi e le gestanti ne sono gli esempi).La particolarità sta nel fatto che le persone che si trovano in questo stato si distinguono dall'individuo medio di riferimento perchè si tratta di condizioni di una parte minoritaria della popolazione.

Come estensione dell’Art 1 della legge 111/92 si possono considerare varianti delle situazioni patologiche particolari, lì descritte, i vari stati derivanti da malattie, interventi chirurgici o particolari terapie, che non sono riconducibili direttamente ad un’alterazione del processo di assorbimento intestinale o a turbe del metabolismo, ma che comunque necessitano di interventi nutrizionali particolari.

E' il caso, per esempio, di:

- di individui operati alla bocca, alla mandibola, alla gola o all’intestino che non possono masticare e ingoiare o assorbire nutrienti, e quindi sono incapaci di utilizzare i cibi comuni, Oppure

- di persone in situazioni di patologie tumorali, concomitanti o conseguenti a speciali terapie farmacologiche (tipo chemioterapia) o a terapia radiante che si trovano in situazioni debilitanti tali da non riuscire ad assumere gli alimenti comuni necessari per la normale via orale.

In questi casi è necessaria una speciale nutrizione artificiale per via orale o per via enterale (con sondino naso-gastrico) o per via parenterale (per via endovenosa) in cui si devono utilizzare preparati speciali, parzialmente metabolizzati o costituiti da nutrienti facilmente assimilabili dall’organismo che vengono appositamente preparati dall’industria o dalle farmacie ospedaliere, in reparti specificatamente adibiti allo scopo.Questi preparati alimentari artificiali, ovviamente, vanno annoverati tra i PRODOTTI DIETETICI o, nel caso delle sacche per la nutrizione parenterale, tra i farmaci visto che per la loro preparazione devono essere usati preparati sterili iscritti nella Farmacopea Ufficiale e somministrati per endovena, in condizioni di estrema sterilità, da personale medico qualificato.

ALLEGATO 1 del DDL 111/92ALLEGATO 1 del DDL 111/92

L’Allegato 1 della legge 111/92, analogo a quello emanato con la direttiva europea 398/89, riporta un elenco di 9 categorie di prodotti destinati ad un’alimentazione particolare per i quali la UE aveva previsto, data l’importanza sanitaria, l’emanazione, in tempi successivi, di norme tecniche specifiche.

Le categorie di prodotti in questione sono qui elencate:

1) Formule per lattanti2) Formule di proseguimento e altri alimenti per lo svezzamento3) Altri alimenti per la prima infanzia4) Alimenti con valore energetico scarso o ridotto destinati al controllo del peso5) Alimenti dietetici destinati a fini medici speciali6) Alimenti con scarso tenore di sodio, compresi i sali dietetici iposodici e asodici7) Alimenti senza glutine8) Alimenti adatti ad un'intenso sforzo muscolare, soprattutto per gli sportivi9) Alimenti destinati ad individui affetti da turbe del metabolismo glucidico (diabete).

Secondo la direttiva 398 del 1989 della CE lo scopo delle direttive da emanare era quello di dare, in merito ai sopracitati prodotti, disposizioni specifiche in materia di :

- Composizione- Qualità delle materie prime- Impiego di additivi- Etichettatura, presentazione e pubblicità- Igiene (indagine sui residui microbiologici, di antiparassitari o contaminanti)- Modifiche rispetto agli alimenti di consumo corrente per adattarli ad esigenze nutrizionali particolari- Prelievo di campioni e metodi di analisi volti a controllare la conformità a quanto prescritto.

IN AMBITO COMUNITARIOIN AMBITO COMUNITARIO

Si è iniziato ad emanare direttive sulle categorie dell’Allegato I nel 1991 con la direttiva sugli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, e poi si è continuato con le altre.Comunque, negli anni successivi e in seguito a varie discussioni sull’ opportunità di portare avanti l'impegno assunto in materia di emanazione delle direttive specifiche programmate, in ambito europeo il programma è stato rimesso in discussione, dopo che erano state emanate le direttive specifiche per le prime 5 categorie di alimenti dell’Allegato 1.Allo scopo di pervenire ad uno snellimento del programma si è deciso con una direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio d’Europa (99/41/CE del 7 giugno 1999) di limitare le direttive tecniche da emanare ad un numero minore di categorie, alcune delle quali sono state parzialmente rinominate. Così l’Allegato 1 del DDl 111/92 è stato riformulato come indicato qui di seguito.

a) Gruppi dei prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare per i quali sono previste disposizioni particolari che saranno oggetto di specifici decreti ministeriali.

1. Alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento 2. Alimenti a base di cereali e alimenti destinati ai lattanti e bambini3. Alimenti destinati alle diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso4. Alimenti dietetici destinati a fini medici speciali5. Alimenti adattati ad un intenso sforzo muscolare, soprattutto per gli sportivi

Allegato I della legge 111/1992così come sostituito in ottemperanza alla direttiva

CE 41/99 del 7 giugno 1999.

b) Categorie di prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare per i quali possono* essere previste disposizioni specifiche:

6. Alimenti destinati a persone che soffrono di un metabolismo glucidico perturbato (diabete).

*Ciò è condizionato alle conclusioni in tal senso di una relazione che doveva essere presentata entro l’8/7/2002 (o successivamente al termine del triennio successivo) da una Commissione al Parlamento Europeo e al Consiglio d’Europa, dietro consultazione del comitato scientifico per l’alimentazione, sull’opportunità di disposizioni specifiche per gli alimenti per diabetici.

Con questa direttiva, recepita in ambito nazionale con il DM 23/4/2001, si è ritenuto anche che per i prodotti delle precedenti categorie 6) e 7):

- gli alimenti con scarso tenore di sodio, compresi i sali dietetici iposodici e asodicie-gli alimenti senza glutine

non serve una normativa aggiuntiva e che per essi è possibile una commercializzazione in maniera adeguata e un controllo efficace attraverso le disposizioni generali della direttiva 89/398/CEE (o DDL 111/92).

Al momento, in ambito Europeo e in Italia, risultano regolamentate, tra quelle previste, le seguenti categorie di prodotti:

1) Alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento(Europa: norme CEE 91/321 del 14/5/1991 e CE 96/4 del 16/2/1996)(Italia: DM 500 del 6/4/1994; DM 518/98; DM 31/5/2001)

2) Alimenti a base di cereali e alimenti destinati ai lattanti e ai bambini (Europa: norme CE 96/5 del 14/2/1996 e CE 98/36)(Italia: DPR. 128 del 7/4/1999; DPR 132/2000)

3) Alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso(Europa: norma CE 96/8 ; Italia: DM 519 del 7/10/1998)

4) Alimenti dietetici destinati a fini medici speciali(Europa: norma CE 99/21 del 25/3/1999)(Italia: DPR n. 57 del 20/3/2002)

Categorie di prodotti dell’Allegato 1 (1999)gia’ regolamentate con direttive specifiche

Dovranno essere regolamentate in seguito le categorie di prodotti seguenti:

a) Alimenti destinati ad un intenso sforzo muscolare, soprattutto per sportivi

b) Alimenti destinati ad individui affetti da turbe del metabolismo glucidico (diabete).

REGOLAMENTO DI ATTUAZIONE del DDL 111/92

Il regolamento di attuazione del DDL 111/92, necessario per l'integrazione e per l'esecuzione del decreto stesso, è stato emanato solamente nel 1998, con il DPR 19/1/1998 n. 131.

In esso vengono indicate le norme:

1) Per la Produzione e l'Importazione a scopo di vendita, cioè per la Commercializzazione, di prodotti destinati ad un'alimentazione particolare compresi dell'ALLEGATO 1

2) Sugli Stabilimenti per la Produzione e il Confezionamento dei prodotti destinati ad un'alimentazione particolare compresi nell'art 1 del DDL 111/92

3) Sulla presentazione al Ministero della Sanità delle etichette dei prodotti destinati ad un'alimentazione particolare

4) Sui laboratori di analisi non annessi agli stabilimenti di produzione e confezionamento

Inoltre viene data notizia della pubblicazione periodica sulla Gazzetta Ufficiale:- delle etichette dei prodotti destinati ad un'alimentazione particolare autorizzati dal Ministero della Sanità;- dell'elenco degli stabilimenti di produzione e di confezionamento con le tipologie dei prodotti.

PRODUZIONEdei prodotti destinati ad una alimentazione particolare

Gli stabilimenti nazionali per la produzione e/o di confezionamento di tutti i prodotti destinati ad una alimentazione particolare, commercializzati secondo le procedure previste dal DDL 111/92, devono essere preventivamente autorizzati dal Ministero della Salute. L'autorizzazione viene rilasciata previo verifica sussistenza delle condizioni igienico-sanitarie, dei prescritti requisiti tecnici e della disponibilità di un idoneo laboratorio per il controllo dei prodotti. La verifica viene effettuata dal MS, in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità, attraverso un sopralluogo che coinvolge la ASL competente per territorio.Lo stabilimento richiedente deve avvalersi di un laureato in chimica o in CTF o in farmacia o in medicina o in scienza e tecnologia alimentari, quale responsabile del controllo qualità di tutte le fasi del processo produttivo.

E' consentito dalla legge la produzione di alimenti destinati ad un'alimentazione particolare anche nell'ambito di una attività pre-esistente purchè ne venga fatta richiesta e se ne abbia l'autorizzazione. Oggi ci sono, infatti, molte imprese che producono farmaci che diversificano la loro attività estendendola al settore degli alimenti destinati ad una alimentazione particolare. Si può quindi avere all'interno di una stessa struttura, in aree opportunamente distinte e separate, un'officina autorizzata alla produzione di specialità medicinali e un laboratorio di prodotti destinati ad un'alimentazione particolare.

Norme in merito alla Produzione e Confezionamento

Secondo l'attuale Regolamento di esecuzione del DDL 111/92 (cioè il DPR n. 131 del 19/1/1998) per la richiesta di autorizzazione alla produzione e/o confezionamento di prodotti destinati ad un'alimentazione particolare occorre fare una domanda in bollo al Ministero della Sanità che deve essere corredata da una serie di documenti riguardanti:- l’impresa e lo stabilimento- le attrezzature disponibili- il laboratorio d’analisi- la persona responsabile- autorizzazioni delle autorità locali, ecc.-ricevuta versamento tariffa prevista

L'autorizzazione viene rilasciata (o negata) dal Ministero della Sanità, entro 120 giorni dal ricevimento della domanda, con l’emissione di un apposito decreto dove è indicato il tipo di produzione autorizzata, informandone anche la regione nel cui territorio ha sede lo stabilimento.I prodotti destinati ad un'alimentazione particolare possono essere prodotti e confezionati nello stesso stabilimento oppure in due stabilimenti diversi.

COMMERCIALIZZAZIONE DEIPRODOTTI DELL' ALLEGATO 1 DEL DDL 111/92

In Italia, prima dell’emanazione delle norme specifiche in ambito europeo (e conseguente recepimento in ambito italiano) per le categorie di alimenti 1-9 dell’Allegato 1, è stato seguito il regime della autorizzazione preventiva, da richiedere al Ministero della Sanità, in applicazione dell’art. 8 del DDL 111/92.Una volta entrata in vigore la direttiva europea e conseguentemente quella nazionale la commercializzazione di questi prodotti si è liberalizzata, cioè ha seguito la procedura che rispetta le disposizioni della norma di legge emanata.Di conseguenza, attualmente in Italia, alla luce delle direttive emanate fino a questo momento, i prodotti dell’Allegato 1 (modifica del 1999) vengono commercializzati come segue:

Possono essere messi in commercio con procedure libera, cioè seguendo le indicazioni riportate negli articoli delle leggi (e relativi allegati) emanate in ambito europeo e recepite nel nostro ordinamento nazionale, come sotto riportato:

1) Alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento: DM 500 del 6/4/1994; DM 518/98; DM 31/5/2001

2) Alimenti a base di cereali e alimenti destinati ai lattanti e ai bambini:DPR. 128 del 7/4/1999; DPR 132/2000

3) Alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso:DM 519 del 7/10/1998

4) Alimenti dietetici destinati a fini medici specialiDPR n. 57 del 20/3/2002

Categorie di alimenti 1-4

Per la commercializzazione delle categorie 5 e 6, per le quali si è in attesa di norme europee specifiche, è stata attuata la procedura della autorizzazione preventiva, ai sensi dell’art. 8 del DDL 111/92 e con la procedura indicata dal DPR 131 del 19/1/1998, fino all’anno 2003.Da questa data, con l’entrata in vigore della Legge 3 febbraio 2003, n. 14 (Legge Comunitaria 2002), emanata per l’adempimento degli obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia alla Comunità Europea,

è stata apportata una modifica al DDL 111/92 negli articoli 7 e 8

per cui, attraverso abrogazioni di frasi e commi dei suddetti articoli, per la commercializzazione di tutti i prodotti destinati ad un’alimentazione particolare compresi nell’Art.1 della 111/92, facenti parte sia dell’ambito più generale della legge che dell’Allegato 1, vale la regola della trasmissione al Ministero della Salute di un modello di etichetta del prodotto da commercializzare (notifica).

Categorie di alimenti 5 e 6

PROCEDURA per la COMMERCIALIZZAZIONE dei prodotti non compresi e (dal 2003) compresi nell'Allegato 1 del DDL 111/92

I prodotti destinati ad un'alimentazione particolare non compresi nell'Allegato 1, ma comunque rispondenti ai requisiti dell'Art 1 del DDL 111/92, (e dal 2003 anche quelli compresi nell’Allegato 1) possono essere messi in commercio con la procedura semplice della “notifica dell’etichetta”.L'art. 7 del decreto 111/92 contempla infatti, per tali prodotti, solamente l'obbligo di trasmettere al Ministero della Sanità un modello di etichetta del prodotto, a informazione di ciò che si intende mettere in commercio, al momento della sua prima commercializzazione.L’etichetta usata per la commercializzazione del prodotto deve essere conforme a tutte le disposizioni vigenti in materia di etichettatura degli alimenti e in particolare del tipo di prodotto in oggetto. L’impresa presentatrice è responsabile di tale conformità.

Essa verrà trasmessa insieme ad una richiesta di notifica da presentare secondo un modello riportato nell’Allegato 1 della Circ. 17/7/2000, n. 11.Deve essere allegata la ricevuta di pagamento dei diritti di esame del prodotto da parte del Ministero della Sanità. Resta fermo che lo stabilimento di produzione e/o confezionamento deve essere comunque preventivamente autorizzato.Se il prodotto in questione è già in commercio nell'Unione Europea va indicato anche lo Stato membro in cui se ne è avuta la prima commercializzazione.

Il termine per l'accertamento della dieteticità è previsto in 90 giorni dal ricevimento dell'etichetta da parte del Ministero. Questo si avvale, per la valutazione della conformità dei prodotti, di un apposito gruppo di esperti con funzioni consultive. Il Ministero può, comunque, richiedere alla ditta presentatrice la documentazione scientifica e i dati: - a supporto delle proprietà dietetiche del prodotto- sulla valenza nutrizionale dei suoi componenti, anche alla luce della quantità di assunzione giornaliera proposta-sul suo obiettivo nutrizionale-sulle caratteristiche degli ingredienti e sulla loro idoneità all'uso alimentare

Il Ministero della Sanità, valutata la documentazione ottenuta e i dati acquisiti, in base all'art. 7 del decreto 111/92 può accettare la notifica dell’etichetta o respingerla. Se non vengono fatti rilievi entro il tempo predetto di 90 giorni, vale la procedura del silenzio-assenso, cioè la richiesta di notifica viene considerata accettata.In caso contrario il Ministero può:

-disporre il sequestro, se ritiene che il prodotto presenti pericoli per la salute

-diffidare l'impresa a ritirare dal commercio un prodotto, o disporne il sequestro, se reputa che esso non presenta i requisiti per un'alimentazione particolare

- chiedere all'impresa la modifica dell'etichetta se le indicazioni e le proprietà del prodotto o dei componenti non sono idonee.

Con questa procedura della notifica dell’etichetta devono essere commercializzati:

1) Tutti i prodotti destinati ad un’alimentazione particolare che rientrano nella più ampia validità della legge (cioè nell’Art.1 del DDL 111/92) e tra questi quelli precedentemente presenti nelle categorie 6 e 7 dell’Allegato 1 (1992) e cioè:

-gli alimenti con scarso tenore di sodio, compresi i sali dietetici iposodici o asodici

-gli alimenti senza glutine

2) Inoltre, dal 2003, anche i prodotti destinati ad un’alimentazione particolare che sono in attesa di una specifica normativa europea (e italiana), e cioè quelli riportati ai punti 5 e 6 dell’Allegato 1 del 1999.

IMPORTANTE

NOTALa procedura di notifica dell’etichetta, secondo l’art. 7 del decreto leg.vo 111/92, va applicata anche:

-alla commercializzazione degli integratori alimentari anche se essi sono stati recentemente sganciati da questo decreto essendo stata emanata una normativa apposita per la loro regolamentazione (D. Leg.vo 169 del 2004).

- alla commercializzazione degli alimenti arricchiti, che sono ancora in attesa di regolamentazione propria.

Commercializzazione prodotti nuovi

La direttiva quadro 89/398/CEE è stata modificata dalla direttiva 96/84/CE del 19/12/1996 la quale fissa le modalità per poter immettere rapidamente in commercio prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare NUOVI, cioè di quei prodotti che ricadono nel campo di applicazione di una direttiva specifica già emanata (es di una categoria dell’Allegato 1 già regolamentata) ma che si discostano dalle disposizioni della direttiva stessa per alcuni aspetti innovativi della loro composizione.

Per questi prodotti derivanti dal progresso scientifico e tecnologico, la Commissione del Parlamento Europeo, dietro il parere del Comitato Scientifico dell'alimentazione umana, può autorizzare la commercializzazione per un periodo di due anni allo scopo di valorizzare i frutti delle ricerche industriali, in attesa dell’eventuale modifica della direttiva specifica in oggetto. Nella decisione di autorizzazione la Commissione può fissare una norma di etichettatura specificatamente legata alla variazione di composizione del prodotto in oggetto.

ETICHETTATURA dei PRODOTTI ALIMENTARIETICHETTATURA dei PRODOTTI ALIMENTARI

Segue il DDL n. 109 del 27/1/1992 e il successivo Decreto Leg.vo n. 181 del 21/7/2003 (in attuazione della direttiva 2000/13/CE del 20/3/2000)Per etichettatura si intende:l'insieme delle citazioni, delle indicazioni, dei marchi di fabbrica o di commercio, delle immagini o dei simboli - che si riferiscono al prodotto alimentare e - che figurano sull'etichetta appostavi, o sull'imballaggio o sulle fascette legate al prodotto stessocon lo scopo di assicurare la corretta e trasparente informazione del consumatore, non inducendolo in errore sulle caratteristiche del prodotto e cioè sulla sua natura, identità, composizione, qualità e quantità, conservazione, origine o provenienza, modo di fabbricazione o ottenimento

L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari non devono attribuire al prodotto proprietà atte a prevenire, curare o guarire malattie umane, né accennare a proprietà che non possiede.Nei decreti legge vengono indicate specifiche norme riguardo, tra l'altro, :l’ indicazione degli ingredienti, della loro quantità, la designazione degli aromi, termine di conservazione e data di scadenza, la sede dello stabilimento di produzione, lotto, imballaggi e altro.

ETICHETTATURA dei prodotti destinati ad un'alimentazione particolare

Le etichette di questi prodotti, oltre ad essere conformi alle norme generali sull' etichettatura dei prodotti alimentari (decreto 109 del 27/1/1992 e 181 del 23/6/2003) devono riportare, a norma della legge 111/92 *, relativa ai prodotti destinati ad un’alimentazione particolare, quanto segue:

-* la denominazione di vendita accompagnata dall'indicazione delle caratteristiche nutrizionali particolari o, per gli alimenti destinati all'infanzia, dall'indicazione della destinazione;- l'elenco degli ingredienti;-* gli elementi particolari della composizione qualitativa o quantitativa o il processo particolare di fabbricazione che conferiscono al prodotto le sue caratteristiche nutrizionali particolari;- il quantitativo netto;- termine minimo di conservazione o, se è il caso, data di scadenza;

- le modalità di conservazione e utilizzazione, quando necessarie;-* le istruzioni per l'uso, quando l'omissione non consentirebbe un uso appropriato;- una dicitura che consenta di identificare il lotto di appartenenza del prodotto;-* il tenore di proteine, carboidrati e grassi per 100 gr o 100 ml di prodotto commercializzato e, se è il caso, per dose o per razione (quando queste sono le entità proposte per il consumo) riportandoli, più opportunamente, con le diciture di glucidi, protidi e lipidi;-* l'indicazione del valore energetico in Kcalorie (Kcal) e in KJoules (KJ) per 100 gr o per 100 ml oppure per dose o per razione. (1 Kcal corrisponde a 4,17 KJ).Tuttavia se il valore energetico è inferiore a 50 KJ (12 Kcal) per 100 gr o 100 ml è sufficiente indicare la dicitura "valore energetico inferiore a 50 KJ (12 Kcal)”;

- il nome o il marchio depositato e la sede del fabbricante o del confezionatore o di un venditore stabilito nella CE;- la sede dello stabilimento di fabbricazione o di confezionamento;- il luogo di origine o di provenienza se la sua omissione potrebbe indurre in errore il consumatore sull'origine del prodotto.

Per gli alimenti dell’Allegato 1 commercializzati tramite autorizzazione preventiva vanno riportati sull’etichetta gli estremi del documento di Autorizzazione.Sulla confezione dei prodotti destinati ad un’alimentazione particolare di cui all'Art.1, può essere riportata l'indicazione di DIETETICO oppure DI REGIME (che è comunque facoltativo).Secondo la legge 111/92, l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità (come per gli alimenti di uso corrente) non devono attribuire all'alimento proprietà atte a prevenire, curare e guarire malattie e nemmeno accennare ad esse. Per questi prodotti, tuttavia, è possibile, secondo la direttiva comunitaria 89/398/CEE, una deroga a questo divieto solo in casi determinanti ed eccezionali.

E' consentito diffondere ad esperti e a personale qualificato in campo medico, dell’alimentazione e della farmacia informazioni e raccomandazioni utili riguardanti proprietà e caratteristiche nutrizionali questi prodotti, ma non proprietà preventive o curative.

ETICHETTATURA NUTRIZIONALE

I prodotti destinati ad un'alimentazione particolare devono riportare obbligatoriamente anche l’etichettatura nutrizionale così come indicata, per tutti gli alimenti, dal DDL 16/2/1993 n. 77 in attuazione della direttiva CEE 90/496.L'etichettatura nutrizionale (EN) è quella parte dell’etichetta riguardante gli aspetti nutrizionali del prodotto e consiste nella dichiarazione, nell’ etichetta di un alimento, delle informazioni relative al tenore dei principali nutrienti e del conseguente valore energetico.Tali prodotti possono riportare sull’etichetta anche l’Informazione nutrizionale che, secondo il DDL n. 77, consiste in un messaggio o CLAIM che afferma o richiama che un alimento possiede particolari caratteristiche nutrizionali riguardo a:- valore energetico (basso o ridotto; alto o maggiorato; non fornisce)- tenore dei nutrienti (basso o ridotto; alto o maggiorato; non contiene)

Con questi messaggi si dà un’informazione mettendo l’accento sul livello del tenore energetico o sul livello del tenore dei nutrienti cosicché il consumatore possa fare delle scelte il più possibile chiare e documentate.Per gli alimenti di consumo corrente l' etichettatura nutrizionale è facoltativa; diventa obbligatoria quando, nella presentazione o nella pubblicità del prodotto, si propongono in etichetta messaggi o claims relativi al tenore dei nutrienti o del valore energetico.Per gli integratori alimentari invece l' EN non è prevista, mentre è prevista l’etichettatura generale dei prodotti destinati ad un’alimentazione particolare (come da art.4 del DDL 111/92).

CLAIMSCLAIMS

L'etichettatura nutrizionale è molto utile per il consumatore perchè:- elenca i tenori nutrizionali dell'alimento su una quantità di riferimento (100 gr o 100 ml)- consente di confrontarli con quelli di altri alimenti- fornisce, attraverso i claims, informazioni accessorie che permettono di capire meglio il valore nutrizionale dell'alimento in questione.L'etichettatura nutrizionale può essere fatta, secondo l’art. 4, a scelta del produttore, secondo uno schema più semplice o uno più complesso.

Il primo schema consiste nell'elencazione, nell'ordine di:- valore energetico (in KJ e Kcal / 100 g o 100 ml oppure

/porzione oppure / razione)- quantità di proteine (in g/............ c.s.)- quantità di carboidrati (in g/ ........c.s.)- quantità di grassi (in g/ ................c.s.)

IMP.IMP.

Nel secondo schema è prevista l'elencazione, nell'ordine, di:- valore energetico ( come sopra )- quantità di proteine ( ")- quantità di carboidrati ( ")- di cui: quantità di zuccheri (mono e disaccaridi) ( ")- quantità di grassi ( ")- di cui: quantità di acidi grassi saturi ( ")- quantità di fibre alimentari ( ")- quantità di sodio ( ")

IMPORTANTEIMPORTANTE

E' invece facoltativo riportare la quantità di una o più delle sostanze seguenti:

- amido e polialcoli (per migliore dettagliazione dei carboidrati)- acidi grassi monoinsaturi, poliinsaturi e colesterolo

(per una migliore dettagliazione dell'informazione sui lipidi)- le vitamine e gli elementi minerali Ca, P, Fe, Mg, Zn, I, se sono

presenti in quantità significativa (cioè nella misura di almeno il 15 % della dose giornaliera raccomandata,

RDA, sulla quantità di prodotto da consumare giornaliermente, come proposto sull’etichetta)Quando si vuol dare un'informazione nutrizionale (claim) focalizzando l'attenzione sul tenore di una delle sostanze facoltative, allora è obbligatorio riportare anche il suo tenore, insieme e vicino a quello delle sostanze ad essa collegate della lista obbligatoria.

Per esempio, se si vuole dichiarare il livello del tenore degli acidi grassi monoinsaturi oppure degli acidi grassi poliinsaturi o di colesterolo (per es. basso o alto) allora diventa obbligatorio dichiarare il tenore di tutti questi componenti insieme a quello in grassi totali e di acidi grassi saturi dello schema obbligatorio, mettendoli nell'ordine seguente:- grassi (totali), gr........./100 gr o ml

di cui:- acidi grassi saturi, gr ......../100 gr o ml- acidi grassi monoinsaturi, gr ........./100 gr o ml- acidi grassi polinsaturi, gr ........./100 gr o ml- colesterolo, mg ......../100 gr o ml

La presenza contemporanea del tenore dei vari nutrienti così come prevista negli elenchi rende possibile immediatamente un controllo sulla validità e l’obiettività di un dato claim proposto, che invece potrebbe sfuggire se non venisse dato il tenore di alcuni particolari nutrienti correlati.Un esempio di incongruenza potrebbe essere quello di un prodotto propagandato con il claim "ad alto tenore di fibra" (proposto per un'indicazione a favore dei diabetici) ma che contiene anche un'alta quantità di "zuccheri". Questa informazione nutrizionale è un controsenso per l'aspetto che si proporrebbe, che è quello del contenimento della glicemia. Pertanto, se ci fosse l'obbligo di riportare in etichetta il claim del tenore di fibra senza contemporaneamente quello del tenore in zuccheri ne risulterebbe una descrizione parziale e non obiettiva della natura nutrizionale del prodotto, non consentendo una scelta consapevole.

Tra i claims consentiti nell'etichetta si può citare anche quello relativo al "ridotto rischio di allergie alle proteine del latte", generalmente riferito alle formule lattee con proteine di latte vaccino parzialmente idrolizzate o con proteine di soia.Certe volte alcuni messaggi in etichetta non hanno valore di claims. Ciò succede quando la dichiarazione qualitativa o quantitativa di certi nutrienti è espressamente richiesta da apposite disposizione di legge. E' il caso dei prodotti contenenti additivi edulcoranti - in sostituzione totale o parziale di zuccheri - con un valore energetico ridotto di almeno il 30% rispetto all'analogo alimento contenente gli zuccheri stessi. In questo caso l'informazione nutrizionale che deve essere data è "a ridotto valore energetico", la quale è regolamentata dal DM 27/2/1996 n. 209. Ugualmente è regolamentato il claim "senza zuccheri aggiunti" per i prodotti contenenti additivi edulcoranti al posto degli zuccheri o sostanze similari.

Al momento manca una regolamentazione in materia di claims in ambito comunitario. La materia, comprendente la definizione dei valori limiti da attribuire agli specifici claims, è attualmente in corso di valutazione in ambito della Commissione del Parlamento Europeo.Comunque esistono delle Linee Guida internazionali in materia di Etichettatura Nutrizionale e di claims emanate dal Codex Alimentarius a partire dal 1985, ed aggiornate negli anni successivi fino al 2001 (vedi pagine seguenti).Ad esse si può attingere, in mancanza di una legislazione nazionale, sia per i criteri che per le condizioni di applicazione di determinati claims.

CODEX ALIMENTARIUS

Il Codex Alimentarius è una raccolta di norme internazionali adottate dalla Commissione del Codex Alimentarius.Tale Organismo è stato creato nel 1962 da due Organizzazioni delle Nazioni Unite, la FAO (Organizzazione per l’Alimentazione e l’Agricoltura) e l'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) con il compito di elaborare un corpo di norme, accettate su scala internazionale, sulla produzione ed il commercio dei prodotti alimentari, al fine di: facilitare gli scambi internazionali, assicurando transazioni commerciali leali;garantire ai consumatori un prodotto sano e igienico, non adulterato oltre che correttamente presentato ed etichettato.I Paesi attualmente membri della Commissione del Codex Alimentarius sono 165 membri e rappresentano più del 98% della popolazione mondiale.

La Commissione del Codex Alimentarius costituisce il principale centro d’incontro internazionale in materia di sicurezza alimentare e commercio dei prodotti alimentari.Attualmente si riunisce ogni due anni ed è assistita da un Segretariato con sede presso la FAO.Nell’intervallo delle sessioni della Commissione un Comitato Esecutivo, formato dal Presidente, dai VicePresidenti e dai rappresentanti delle diverse zone geografiche mondiali, si riunisce e prende decisioni che devono essere, successivamente, ratificate dalla Commissione.Il lavoro della Commissione del Codex Alimentarius è realizzato attraverso vari organi sussidiari: i Comitati e i Gruppi di lavoro intergovernativi speciali, alcuni dei quali si occupano delle problematiche generali, altri dei singoli prodotti o categorie di prodotti.

L’intero sistema del Codex comprende la Commissione del Codex Alimentarius, i diversi Comitati Scientifici specifici, l'insieme delle norme, dei codici d'uso, delle direttive e delle raccomandazioni elaborate dalla Commissione stessa in materia di prodotti alimentari. Il Codex è l’unico organismo intergovernativo deputato ad elaborare norme su scala mondiale in materia di alimentazione; norme che rappresentano di solito soluzioni di compromesso soddisfacenti, frutto di armonizzazione di concetti, punti di vista ed esigenze differenti.Per gli alimenti non ancora soggetti ad una normativa comunitaria si può fare riferimento alle norme del Codex Alimentarius per eventuali necessità riguardo alla descrizione, ai principi generali per la formulazione come anche ai criteri di etichettatura.Le norme del Codex rappresentano un punto di riferimento fondamentale per regolamentare le eventuali controversie del commercio internazionale.