MED 29050Reg. Numero /Reg. Number

2011-01-14 2016-05-25

2021-01-13

8

di / of1 10

Data di rilascio /Issuing date

Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

Pagina / Page

Bld Theodor Pallady, 50

INFOMED FLUIDS S.r.l.

Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati, il Sistema completo di garanzia di Qualità dell’Organizzazione/ We certify that, on the basis of the audits carried out, the full Quality Assurance System of the Organization:

032266 Sector 3 - BUCAREST - Romania

Sede Legale e Operativa / Registered and operational headquarter:

Certificato CE del Sistema di Garanzia della Qualità/EC Quality Assurance System Certificate

è conforme ai requisiti applicabili della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche ed integrazioni, Allegato II escluso il pto 4, attuata in Italia con Dlgs. 46 del 1997/02/24 e successive modifiche ed integrazioni per le seguenti tipologie di Dispositivi Medici/ Is in compliance with the applicable requirements of 93/42/EEC Directive as amended, Annex II without point 4, transposed in Italy by Dlgs. 46 of 1997/02/24 as amended for the following Medical Devices:

Soluzione sterile apirogene per l’anticoagulazione del sangue nelle terapie renali / Sterile and pyrogene-free solution for the anticoagulation of blood for use in continous renal replacement therapies (CRRT)Soluzioni concentrate per emodialisi in sacche di PVC / Hemodialysis concentrate solutions in PVC bagsSoluzioni per terapie renali sostitutive continue in sacche di PP e PVC / Continous renal replacement solutions in PP and PVC bagsSoluzioni sterili anticoagulanti per aferesi / Sterile anticoagulant solution for apheresis.Soluzioni sterili per irrigazione e lavaggi / Sterile and apyrogene solution for irrigation and rinsing

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

MED 29050Reg. Numero /Reg. Number

2011-01-14 2016-05-25

2021-01-13

8

di / of2 10

Data di rilascio /Issuing date

Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Soluzione sterile apirogene per l’anticoagulazione del sangue nelle terapie renali / Sterile and pyrogene-free solution for the anticoagulation of blood for use in continous renal replacement therapies (CRRT)

Infomed Fluids

Marca / Brandname:

Citrato di sodio 4% ; ACD – A soluzione anticoagulante

Modello / Model:

10XXXX (10 indica la famiglia di prodotto XXXX indica la tipologia di prodotto)

Codici / Codes:

Tipologia / Medical Devices:Soluzioni concentrate per emodialisi in sacche di PVC / Hemodialysis concentrate solutions in PVC bags

INFOSOL

Marca / Brandname:

INFOSOL A 101.25

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

INFOSOL A 101.25 + GL. 5

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

INFOSOL A 101.5

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

MED 29050Reg. Numero /Reg. Number

2011-01-14 2016-05-25

2021-01-13

8

di / of3 10

Data di rilascio /Issuing date

Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

Pagina / Page

Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Soluzioni concentrate per emodialisi in sacche di PVC / Hemodialysis concentrate solutions in PVC bags

INFOSOL

Marca / Brandname:

INFOSOL A 101.5 + GL. 11

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

INFOSOL A 101.5 + GL. 5

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

INFOSOL A 200.0 + GL. 5

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

INFOSOL A 201.0

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

INFOSOL A 201.25

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

INFOSOL A 201.25 + GL. 11

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

MED 29050Reg. Numero /Reg. Number

2011-01-14 2016-05-25

2021-01-13

8

di / of4 10

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Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

Pagina / Page

Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Soluzioni concentrate per emodialisi in sacche di PVC / Hemodialysis concentrate solutions in PVC bags

INFOSOL

Marca / Brandname:

INFOSOL A 201.25 + GL. 5

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

INFOSOL A 201.5

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

INFOSOL A 201.5 + GL. 11

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

INFOSOL A 201.5 + GL. 5

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

INFOSOL A 201.75

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

INFOSOL A 201.75 + GL. 5

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

MED 29050Reg. Numero /Reg. Number

2011-01-14 2016-05-25

2021-01-13

8

di / of5 10

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Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Soluzioni concentrate per emodialisi in sacche di PVC / Hemodialysis concentrate solutions in PVC bags

INFOSOL

Marca / Brandname:

INFOSOL A 301.25

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

INFOSOL A 301.25 + GL.5

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

INFOSOL A 301.5

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

INFOSOL A 301.5 + GL. 5

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

Tipologia / Medical Devices:Soluzioni per terapie renali sostitutive continue in sacche di PP e PVC / Continous renal replacement solutions in PP and PVC bags

DIMI LACSOL

Marca / Brandname:

DIMI-LACSOL 40-105, DIMI-LACSOL 45-100, DIMI-LACSOL 45-101

Modello / Model:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

MED 29050Reg. Numero /Reg. Number

2011-01-14 2016-05-25

2021-01-13

8

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Data di rilascio /Issuing date

Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

Pagina / Page

Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Soluzioni per terapie renali sostitutive continue in sacche di PP e PVC / Continous renal replacement solutions in PP and PVC bags

INFOHEMO

Marca / Brandname:

DG 400 soluzioni A e B / DG 400 solution A and B

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

DG 400, DGK 200, DGK 400, D400

Modello / Model:

DGK 200 soluzioni A e B / DGK 200 solution A and B

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

DGK 400 soluzioni A e B / DGK 400 solution A and B

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

INFOHEMO DIAL

Marca / Brandname:

INFOHEMO DIAL 1, INFOHEMO DIAL 2, INFOHEMO DIAL 3, INFOHEMO DIAL XX

Modello / Model:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

MED 29050Reg. Numero /Reg. Number

2011-01-14 2016-05-25

2021-01-13

8

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Data di rilascio /Issuing date

Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

Pagina / Page

Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Soluzioni sterili anticoagulanti per aferesi / Sterile anticoagulant solution for apheresis.

Infomed Fluids

Marca / Brandname:

SOLUZIONE SODIUM CITRATE 4%; ACD-A SOLUZIONE ANTICOAGULANTE

Modello / Model:

10XXXX(10 indica la famiglia di prodottoXXXX indica la tipologia di prodotto)

Codici / Codes:

Tipologia / Medical Devices:Soluzioni sterili per irrigazione e lavaggi / Sterile and apyrogene solution for irrigation and rinsing

INFOMED FLUIDS

Marca / Brandname:

Acqua per irrigazione (ml 100, ml 250, ml 500, ml 3000, ml 4000, ml 5000) / Water for irrigation (ml 100, ml 250, ml 500, ml 3000, ml 4000, ml 5000)

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

Soluzione con glicina 1,5% (ml 3000, ml 5000) / Glycine 1,5% Solution (ml 3000, ml 5000)

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

Soluzione con glicina e mannitolo (ml 3000, ml 5000) / Glycine and mannitol solution (ml 3000, ml 5000)

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

MED 29050Reg. Numero /Reg. Number

2011-01-14 2016-05-25

2021-01-13

8

di / of8 10

Data di rilascio /Issuing date

Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

Pagina / Page

Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Soluzioni sterili per irrigazione e lavaggi / Sterile and apyrogene solution for irrigation and rinsing

INFOMED FLUIDS

Marca / Brandname:

Soluzione con Mannitolo e sorbitolo (ml 3000, ml 5000) / Mannitol and sorbitol (ml 3000, ml 5000)

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

Soluzione con Sodio cloruro 0,9% (ml 50, ml 100, ml 250, ml 500, ml 1000, ml 2000, ml 3000, ml 4000, ml 5000) / Sodium chloride 0,9% solution (ml 50, ml 100, ml 250, ml 500, ml 1000, ml 2000, ml 3000, ml 4000, ml 5000)

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

Soluzione Curi Flush G / Curi Flush Solution G

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

Soluzione Curi Flush NaCl 0,9% / Curi Flush Solution NaCl 0,9%

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

Soluzione Curi Flush R / Curi Flush Solution R

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

MED 29050Reg. Numero /Reg. Number

2011-01-14 2016-05-25

2021-01-13

8

di / of9 10

Data di rilascio /Issuing date

Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

Pagina / Page

Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Soluzioni sterili per irrigazione e lavaggi / Sterile and apyrogene solution for irrigation and rinsing

INFOMED FLUIDS

Marca / Brandname:

Soluzione polisalina bilanciata oftalmica (ml 250, ml 500) / Balanced salt ophtalmic solution( 250ml, 500ml)

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

Soluzione UROFlush Solutio G / UROFlush Solution G

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

Soluzione UROFlush Solutio NaCl 0,9% / UROFlush solution NaCl 0,9%

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

Soluzione UROFlush Solutio R / UROFlush Solution R

Modello / Model:

10xxx

Codici / Codes:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

MED 29050Reg. Numero /Reg. Number

2011-01-14 2016-05-25

2021-01-13

8

di / of10 10

Data di rilascio /Issuing date

Data di scadenza /Expiring date

Revisione /Revision

Data di ultima modifica /Last modification date

Pagina / Page

La lista completa dei codici, relativi ai modelli certificati, è disponibile presso Kiwa Cermet Italia./ The complete list of

the codes related to the certificated models is available at Kiwa Cermet Italia. Il presente Certificato è soggetto al rispetto dei requisiti contrattuali di Kiwa Cermet Italia ed è valido solo per le tipologie di dispositivi sopra identificate soggette a sorveglianza/ This Certificate is subject to Kiwa Cermet Italia regulations and it is valid only for the above

mentioned Medical Devices that are subject to survey. L’allegato tecnico è parte integrante del presente Certificato./ The technical sheet is an integrating part of this Certificate.

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi