Dall’avvio all’asciugatura in un batter d’occhio ... · di sterilizzazione più delicato e...

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Dall’avvio all’asciugatura in un batter d’occhio. Autoclavi STATIM®. Pensate a quanti trattamenti potreste fare in un giorno!

Completamente conforme alla n

orma

STATIM_G4_ophtha_A4_IT.indd 1 12-08-20 4:38 PM

L’autoclave a cassetta STATIM® 5000S è la sterilizzatrice che gli oftalmologi scelgono in tutto il mondo perchè offre il processo di sterilizzazione più delicato e veloce attualmente disponibile sul mercato. Con STATIM potrete curare ogni paziente con un vassoio completamente sterile appena trattato nel point of care all’interno della sala operatoria. Con un ciclo di sterilizzazione completo di soli 15 minuti, STATIM ottimizzerà la gestione della sala operatoria e dei tempi clinici, migliorerà l’efficienza e ridurrà il turnover time di tutte le operazioni e interventi oftalmici, compresa la chirurgia refrattiva e della cataratta.

Ridurre i costiPotreste ridurre gli investimenti in manipoli faco e micro strumenti grazie ai tempi di sterilizzazione più veloci. L’azione delicata di STATIM – unica tra le sterilizzatrici – non dà luogo a corrosione nè danneggia con il calore i vostri preziosi strumenti e manipoli. Si tratta di una nuova formula! Velocità è sinonimo di risparmio di denaro e aumento degli interventi chirurgici giornalieri, senza dover investire in altri strumenti. La capacità oraria di trattamento degli strumenti della sterilizzatrice STATIM 5000S è maggiore di quella delle autoclavi da banco per l’alta velocità del ciclo e la capacità di cinque litri.

STATIM può essere impiegata in sala operatoria durante l’intervento perchè produce poco calore, è praticamente silenziosa e offre i vantaggi seguenti:

• In sala operatoria la sterilizzazione è garanzia di impiego sicuro degli strumenti usati per la chirurgia oftalmica

• Minor rischio di danni ai delicati micro strumenti e ai manipoli faco dovuti a corrosione e calore

• Evita di acquistare altri strumenti grazie alla veloce rotazione degli strumenti sterili

• Fa risparmiare tempo perchè gli strumenti possono essere sterilizzati efficacemente e in tutta sicurezza in sala operatoria

• STATIM è sufficientemente piccola da stare su un carrello da sala operatoria, non necessita di installazione e ha bisogno solo di una presa per funzionare.

Sterilizzate i vostri micro strumenti e i manipoli faco tra un paziente e l’altro in soli 15 minuti e proteggeteli dal calore e dalla corrosione.

Superare la distanza tra sala operatoria e Reparto centrale per le forniture di materiali sterili

Point of care: un nuovo set di strumenti e manipoli sterilizzati per ogni paziente.


La norma europea EN13060 definisce e approva la classificazione di tre cicli base per le sterilizzatrici a vapore di piccole dimensioni.

L’autoclave a cassetta STATIM è provvista di certificazione microbiologica di istituti di ricerca indipendenti ed è testata per strumenti specifici. Questi comprendono le migliori marche di manipoli e strumenti oftalmici.

Inoltre è possibile monitorare quotidianamente il ciclo di sterilizzazione STATIM con un apposito Apparecchio di Prova dei Processi – StatimHelix – che fa di Statim un’autoclave in grado di dimostrare la propria efficacia sia con strumenti meccanici che biologici.

Il controllo quotidiano di routine conferma che STATIM risponde all’esigenza di proteggere voi, il vostro staff e i vostri pazienti dalle infezioni causate da strumenti contaminati. Anche la stampa del ciclo può essere impiegata come documentazione, dato che gli strumenti non sono sterilizzati alla rinfusa ma trattati per ogni specifico intervento.

Statim controlla/documenta che il ciclo sia andato a buon fineUn microprocessore computerizzato interrompe il ciclo se i parametri di temperatura, pressione o tempo non vengono rispettati. Potete stare certi che seguendo le semplici istruzioni del tastierino otterrete in modo totalmente automatico la sterilizzazione di tutti gli strumenti solidi, cavi, confezionati o non confezionati.

Tipo di ciclo Descrizione dell’uso approvato da EN13060

S Sterilizzazione di prodotti come precisato dai costruttori della sterilizzatrice, comprendente i prodotti solidi non confezionati e almeno uno dei prodotti seguenti: prodotti porosi, oggetti porosi di piccole dimensioni, prodotti cavi di tipo A, prodotti cavi di tipo B, prodotti confezionati singolarmente, prodotti confezionati a strati

N Sterilizzazione di prodotti solidi non confezionati.

B Sterilizzazione di tutti i prodotti di tipo A confezionati o non confezionati, solidi, cavi e dei prodotti porosi previsti dai carichi di prova di questa norma.

“E’ essenziale che la sterilizzatrice e le relative attrezzature siano utilizzate esclusivamente per la sterilizzazione del tipo di prodotti per i quali sono previste. La scelta della sterilizzatrice, del ciclo o della qualità dei servizi forniti può essere inadatta ad un particolare carico. Pertanto l’idoneità del processo di sterilizzazione per un particolare prodotto deve essere verificata mediante certificazione” EN13060.

L’autoclave a cassetta STATIM continua ad essere conforme ai requisiti della norma EN13060.

L’apposito apparecchio di prova, StatimHelix, consente di effettuare controlli quotidiani nell’unità di oftalmologia o negli studi medici.

Definizione di nuovi standard

La sicurezza della certificazione


Da tempo è noto quanto sia importante l’estrazione dell’aria nella sterilizzazione, poichè l’aria agisce da barriera per il caldo (vapore) che deve raggiungere ed eliminare i microrganismi. Infatti, se la

sterilizzatrice non riesce a rimuovere l’aria dagli strumenti cavi o confezionati prima dell’inizio del processo, non è possibile ottenere un’eliminazione totale degli agenti biologici.

La Norma Europea riconosce che l’eliminazione dell’aria può avvenire in vari modi. L’azione estremamente delicata del ciclo STATIM rimuove l’aria dalla camera di sterilizzazione mediante un processo brevettato d’iniezione del vapore ad impulsi di pressione positiva. Il processo STATIM è almeno cinque volte più veloce del ciclo tipico di 45-70 minuti delle autoclavi a vuoto tradizionali con ciclo di tipo B.

Premendo il pulsante ‘start’ il generatore di vapore raggiunge la temperatura ottimale, preleva una determinata quantità di acqua distillata di qualità e la trasforma in vapore. A questo punto una nube di vapore non turbolento viene immessa automaticamente nella camera di pressione della cassetta in cui si trovano gli strumenti contaminati.

Il passaggio del vapore attraverso la cassetta rimuove l’aria che viene continuamente espulsa in un apposito contenitore. Al termine del ciclo si attiva automaticamente il ciclo asciugatura, veloce ed efficace. Gli strumenti sterilizzati possono essere utilizzati meno di un minuto dopo il prelievo dalla cassetta.

Facilità d’uso e manutenzioneStatim è molto semplice da usare: il tastierino e il display LED dicono esattamente all’operatore che cosa fare. STATIM offre anche la funzione di auto-diagnosi: se in qualsiasi fase del processo di sterilizzazione si verifica un problema, questo viene immediatamente segnalato sul display elettronico. Potete stare tranquilli!

* L’operatore deve controllare a display lo stato di sterilità del carico. Controllare la confezione e, se è ancora umida, riconfezionare e ripetere la sterilizzazione.

Durata totale del ciclo Solido non Cavo non Cavo non Cavo Cavo Gomma/ Gomma/ senza asciugatura† confezionato confezionato confezionato* confezionato confezionato* plastica plastica*

Durata/ 3.5 min./ 3.5 min./ 18 min./ 3.5 min./ 18 min./ 15 min./ 30 min./temp. di sterilizzazione 134°C 134°C 134°C 134°C 134°C 121°C 121°C

STATIM 2000S 6:45 8:05 22:35 10:40 25:10 18:40 33:40

STATIM 5000S 8:45 10:50 25:20 15:30 30:00 20:20 35:20† La durata del ciclo dipende dagli strumenti caricati. * La scelta del programma dipende dalle istruzioni del fabbricante dello strumento e dal tipo di uso (gruppo di rischio).

L’autoclave a cassetta STATIM 2000S & 5000S offre un’efficienza di processo nettamente migliore con cicli di minore durata.

Come fa STATIM ad essere così veloce?

Confrontate i risultati:

5xfaster

100 kPa

5.8 010 Minutes

Sterilisation complete prior to drying


Super-atmospheric

Sub-atmospheric

Pressure/Time Comparison Graph

20 30 40 Minutes

STATIM 2000S Autoclave (Hollow/Unwrapped (S) 134˚C/3.5 min)

Typical B Cycle Vacuum Autoclave (standard 134˚C/3.5 min Universal B Cycle)

(Cycle times are from warm start and load dependent)

5xfaster

100 kPa

5.8 010 Minutes



Super-atmospheric

Sub-atmospheric

Pressure/Time Comparison Graph

20 30 40 Minutes

STATIM 2000S Autoclave (Hollow/Unwrapped (S) 134˚C/3.5 min)

Typical B Cycle Vacuum Autoclave (standard 134˚C/3.5 min Universal B Cycle)

(Cycle times are from warm start and load dependent)

Con un semplice tocco si avvia il processo di sterilizzazione.

Il processo* può essere interrotto in sicurezza in qualsiasi fase*

Un indicatore di livello a bolla dal design intelligente completa l’equipaggiamento e garantisce

un funzionamento sicuro.

Diagramma di confronto pressione/tempo

Sovra-atmosferica

Sub-atmosferica

Autoclave STATIM 2000 G4 (oggetti cavi/non confezionati (S) 134°C/3,5 min)

Tipica autoclave a vuoto con ciclo B (standard 134°C/3,5 min ciclo B universale)

(La durata del ciclo inizia dall’avviamento a caldo ed è in funzione del carico)

Minuti Minuti

Sterilizzazione completa prima dell’asciugatura


8,50 10 20 30 40


Le cassette con pareti ultrasottili favoriscono il rapido riscaldamento/

raffreddamento.

Sistema di ingresso/uscita di precisione per l’iniezione rapida del

vapore e l’eliminazione dell’aria

Rappresentazione schematica del processo di eliminazione ad aria

forzata con spurgo combinato

Funzionamento semplicissimo. Basta selezionare il ciclo e premere start.

Tutto qui!

Registrazione precisa e documentazione con la stampante integrata di

STATIM 5000S o con la stampante esterna per STATIM 2000S.

Un filtro microbiologico impedisce a tutti i batteri e alle spore di dimensioni superiori a 0.3µm di entrare nella camera (cassetta)

durante il ciclo di asciugatura.

La sterilizzatrice a cassetta Statim con ciclo di tipo S è abbastanza piccola da poter stare su un carrello in sala operatoria. Produce poco calore ed è praticamente silenziosa. STATIM dispone di cicli per strumenti solidi e cavi, confezionati e non confezionati. Il sistema di iniezione del vapore offre omogeneità termica ed espelle l’aria che causa ossidazione nelle autoclavi tradizionali.

La sterilizzatrice STATIM funziona esclusivamente con acqua distillata pulita, di ottima qualità, trattata a vapore; ad ogni ciclo usa acqua pulita prevenendo così la formazione di ruggine e di biocontaminanti. In caso di impiego di acqua non idonea, STATIM non si accenderà e comparirà un avviso sul display.

Ricerche independenti*3 hanno evidenziato che non vi sono endotossine rilevabili nel serbatoio dell’acqua di STATIM.

Anche questo contribuisce a ridurre il problema potenziale della cheratite lamellare diffusa (CLD). Inoltre un filtro biologico da 0.3µm fa sì che l’aria in ingresso nella camera di STATIM per l’asciugatura sia biologicamente pulita. Un compressore si attiva immediatamente al termine del ciclo di sterilizzazione per ridurre l’umidità nella camera con aria asciutta biologicamente pulita. Le cassette STATIM, leggere e con pareti sottili, favoriscono il rapido riscaldamento/raffreddamento, riducendo ulteriormente i tempi di trattamento e l’esposizione degli strumenti al calore.

La differenza di STATIM Attraente, compatto, affidabile e delicato

Diagramma di confronto pressione/tempo

Sovra-atmosferica

Sub-atmosferica

Autoclave STATIM 2000 G4 (oggetti cavi/non confezionati (S) 134°C/3,5 min)

Tipica autoclave a vuoto con ciclo B (standard 134°C/3,5 min ciclo B universale)

(La durata del ciclo inizia dall’avviamento a caldo ed è in funzione del carico)

Minuti Minuti



8,50 10 20 30 40


La STATIM 2000S è la versione compatta della 5000S. E’ il processo di sterilizzazione più veloce ed efficace attualmente disponibile nel mondo. L’autoclave STATIM 2000S è l’ideale per gli studi medici perchè impiega appena otto minuti per eseguire un ciclo completo. Produce poco calore, è praticamente silenziosa ed abbastanza piccola da poter essere collocata su una superficie di lavoro all’interno dello studio, per poter sterilizzare gli strumenti tra un paziente e l’altro con i conseguenti vantaggi economici. STATIM 2000S è conforme ai requisiti delle più recenti norme relative alla sterilizzazione di strumenti cavi o solidi, confezionati o meno prima della sterilizzazione.

Un accessorio optional ma utile per la STATIM 2000S è la Statprinter che facilita la registrazione dei cicli; le stampe possono essere impiegate come documentazione.

Gli strumenti di cui sopra sono stati testati da enti di controllo terzi e sono stati sottoposti al ciclo “strumenti cavi non confezionati” di STATIM 2000S & 5000S’.

Manipoli faco certificati

Alcon NeoSonix Phaco handpiece

Alcon 279R

Alcon EJG

Chiron 6-pin

MedTec 9-pin

Cooper Vision 9001

Strumenti oftalmici certificati

Cannula di irrigazione e aspirazione B&L Gillis E4932

Cannula di irrigazione B&L Gimble E4894

Manipolo di irrigazione e aspirazione B&L MVS 1063C

Cannula Lasik B&L E4989

Cannula per idrodissezione Nichamin B&L 26g E4421 H

Norma Rif. Direttiva sui dispositivi medici

Norme (europee) EN 13060 Piccole sterilizzatrici a vapore

Norme (sulla sicurezza, europee) EN 61010-1 Requisiti di sicurezza Parte 1: Requisiti generali

EN 61010-2-040 Requisiti di sicurezza Parte 2-040: per autoclavi a vapore

EN 61326-1 Requisiti EMC (compatibilità elettromagnetica)

STATIM è conforme ai requisiti delle norme internazionali.

REFERENZE:

1. James L Whitby, capo del Dipartimento di Microbiologia e Immunologia, University Hospital London, Canada. Studio sui manipoli dentali – gli indicatori biologici sono stati soppressi all’inizio della fase di sterilizzazione del ciclo. Tutti gli indicatori biologici sono stati eliminati purchè sottoposti ad un ciclo di sterilizzazione di 90 secondi o più.

2. Chris H Miller, Professore di Microbiologia Orale, Indiana University. Ricerca che dimostra la sterilità del manipolo faco con mezzo ciclo. Copie disponibili su richiesta.

3. James L Whitby, Capo del Dipartimento di Microbiologia e Immunologia, University Hospital London, Canada e Victoria Hitchins, Divisione di Scienze biologiche, Center of Devices and Radiological Health, USA Food & Drug Administration, Rockville. Studio dei livelli di endotossina nel vapore e nei serbatoi delle sterilizzatrici a vapore da banco. J.RefractSurg 2002; 18: 51-57.

STATIM 2000S

Certificazione e norme

L’autoclave STATL’autoclave STATappena otto minuti per eseguire un ciclo completo. Produce poco appena otto minuti per eseguire un ciclo completo. Produce poco calore, è praticamente silenziosa ed abbastanza piccola da poter essere calore, è praticamente silenziosa ed abbastanza piccola da poter essere collocata su una superficie di lavoro all’interno dello studio, per poter collocata su una superficie di lavoro all’interno dello studio, per poter sterilizzare gli strumenti tra un paziente e l’altro con i conseguenti vantaggi sterilizzare gli strumenti tra un paziente e l’altro con i conseguenti vantaggi economici. STATeconomici. STATrelative alla sterilizzazione di strumenti cavi o solidi, confezionati o meno relative alla sterilizzazione di strumenti cavi o solidi, confezionati o meno prima della sterilizzazione.prima della sterilizzazione.

Un accessorio optional ma utile per la STATUn accessorio optional ma utile per la STATfacilita la registrazione dei cicli; le stampe possono essere impiegate come facilita la registrazione dei cicli; le stampe possono essere impiegate come documentazione.documentazione.


Gli strumenti di cui sopra sono stati testati da enti di controllo terzi e sono stati sottoposti al ciclo “strumenti cavi non confezionati” di STATIM 2000S & 5000S’.

Codice ordine Accessori per STATIM 5000S / 2000S

01-101613S Cassetta per STATIM 5000S

01-100008A Cassetta per STATIM 2000S

01-101649S Cassetta Seal per STATIM 5000S

01-100028S Cassetta Seal per STATIM 2000S

01-101657S Carta termina (scatola da 10 rotoli)

01-108341 Apparecchio di prova StatimHelix

99-108332 Emulatore di sterilizzazione Helix 134°C 3.5 min (250 pz)

20ZPLUS Stat-dri plus 8 oz

01-108263S Cesto strumenti per STATIM 5000S

01-108262S Cesto strumenti per STATIM 2000S

01-102119S Filtro aria biologico

Dati tecnici STATIM 5000S STATIM 2000S

Dimensioni dell’apparecchio: Lunghezza: 55 cm 48.5 cm

Larghezza: 41.5 cm 41.5 cm

Altezza: 19 cm 15 cm

Cassette Size (External): Lunghezza: 49.5 cm 41 cm

Larghezza: 19.5 cm 19.5 cm

Altezza: 8 cm 4 cm

Dimensioni cassetta (interne): Lunghezza: 38 cm 28 cm

Larghezza: 18 cm 18 cm

Altezza: 7.5 cm 3.5 cm

Volume camera di sterilizzazione: 5.1 l 1.8 l

Volume serbatoio: 4.0 l 4.0 l

Peso (senza acqua): 33 Kg 21 Kg

Spazio libero necessario: Sopra: 50 mm 50 mm

Laterale: 50 mm 50 mm

Dietro: 50 mm 50 mm

Davanti: 57 cm 48 cm

Spazio libero necessario per estrarre la cassetta: 57 cm 48 cm

Carico minimo del serbatoio dell’acqua: 550 ml 550 ml

Valore PRV (valvola di scarico della pressione): 3 BAR 3 BAR

Potenza nominale elettrica: 220 - 240 V, 50Hz, 6A 220 - 240 V, 50Hz, 6A

Corrente: AC AC

Classe di protezione: I I

Protezione: Coperto Coperto

Temperatura ambiente d’esercizio: 5°C - 40°C 5°C - 40°C

Pressione sonora: media - 56 dB media - 56 dB max. - 65 dB max. - 65 dB

Umidità: 80% Max. 80% Max.

Altitudine max.: 2000 m 2000 m

Stampante optional STATIM 5000 / 2000

Tipo: Stampante termica

Stampa: 20 caratteri per riga

Velocità di stampa: 1 riga al secondo

Capacità rotolo: circa 80 cicli di sterilizzazione per rotolo


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