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U.O. Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica, NOCSAE

Procedura analgo-sedazione in Terapia Intensiva

Rev. 0 del 01/06/2011

INDICE

SommarioSCOPO .......................................................................................................................................................................2

CAMPO DI APPLICAZIONE...................................................................................................................................3

DESTINATARI..........................................................................................................................................................4

MODALITA’ DI SVOLGIMENTO DELL’ATTIVITA’..........................................................................................4

Analgo-sedazione................................................................................................................................................4 Protocolli di trattamento .....................................................................................................................................5 Delirium .............................................................................................................................................................6 Protocollo di trattamento ....................................................................................................................................7 Finestra dalla sedazione......................................................................................................................................7

RESPONSABILITA’ .................................................................................................................................................7

DISTRIBUZIONE DEL PROTOCOLLO.................................................................................................................8

INDICATORI E MONITORAGGIO ........................................................................................................................8

CRITICITA’ ..............................................................................................................................................................9

CURE PALLIATIVE E TRATTAMENTO DI FINE VITA...................................................................................10

NORMATIVA VIGENTE .......................................................................................................................................12

RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI ........................................................................................................................16

ALLEGATI..............................................................................................................................................................18

Documento redatto da: Dott. Marco Rambaldi – Direttore U.O. Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica, NOCSAE Dott.ssa Cristina Pinna – U.O. Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica, NOCSAE Dott. Francesco Ponzetta – U.O. Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica, NOCSAE

Verifica Approvazione Emissione

Direttore Presidio Ospedaliero Dr. Giorgio Lenzotti

Direttore Presidio Ospedaliero Dr. Giorgio Lenzotti

U.O. Anestesia, Rianimazione e Terapia

Antalgica Direttore

Dott. Marco Rambaldi

Data di emissione 01/06/2011

SCOPO

Scopo del presente protocollo è descrivere le modalità di effettuazione dell’analgo-sedazione in Terapia Intensiva (ICU). Sedazione ed adeguata analgesia rappresentano infatti un aspetto cruciale della gestione del malato critico in ICU. Scopo dell’analgo-sedazione è il raggiungimento di: adeguato comfort, controllo del dolore, adeguata ansiolisi ed amnesia, con stabilità emodinamica, ridurre il consumo di ossigeno, facilitare le manovre di nursing ed adattare il paziente alla ventilazione meccanica. Esistono molti fattori che rendono difficile definire un trattamento standard della sedazione in ICU: la varietà delle patologie con diverso grado di compromissione d’organo, l’instabilità emodinamica, le alterazione di farmacocinetica e farmacodinamica del paziente critico ed infine le difficoltà di monitoraggio e rilevazione del livello di sedazione. Ansia ed agitazione sono eventi frequenti nel paziente critico, spesso scatenate da cause multifattoriali: organiche quali ipossiemia, ipoglicemia, dolore, astinenza da farmaci o alcool oppure scatenate da frequenti ed improvvise stimolazioni, procedure invasive, deprivazione del sonno, posizione supina obbligata, continua presenza di rumori e di luce ambientale nonché l’impossibilità di comunicare con il personale. Una volta affrontate e, per quanto possibile, risolte le cause organiche, in particolar modo la presenza di dolore, e ridotti al minimo i fattori ambientali, le linee guida internazionali pongono l’indicazione alla terapia farmacologica. Adeguati livelli di sedazione rappresentano quindi un obiettivo primario nel trattamento del paziente di Terapia Intensiva poiché consentono l’esecuzione di manovre diagnostiche e terapeutiche invasive, assicurano un adeguato comfort al paziente e riducono il rischio di auto-rimozione di presidi invasivi. Negli ultimi anni si è assistito ad un progressivo incremento di pubblicazioni scientifiche sull’argomento della sedazione, finalizzate alla ricerca del farmaco più adeguato, al miglior schema di somministrazione o al sistema ottimale di monitoraggio del livello di sedazione raggiunto. In particolare, l’indirizzo prevalente che sta emergendo dalla letteratura internazionale indica l’opportunità di porre obiettivi di sedazione molto più superficiale rispetto al passato in quanto la terapia sedativa ha numerosi potenziali effetti negativi sull’emodinamica, sul processo di weaning respiratorio e sulla durata della degenza in Terapia Intensiva. Non ultimo è il problema economico, determinato dall’alto costo dei farmaci comunemente più usati nella sedazione di questi pazienti. Recenti studi osservazionali condotti in Terapia Intensiva su scala nazionale, hanno contribuito a descrivere il quadro dell’attuale gestione della terapia sedativa; per quanto riguarda la scelta degli agenti sedativi, le linee guida pubblicate dall’American College of Critical Care Medicine raccomandano l’uso di fentanyl o morfina per l’analgesia, midazolam o propofol per la sedazione a breve termine e lorazepam per quella a lungo termine. I farmaci più utilizzati nella realtà sono morfina e midazolam anche per le sedazioni più lunghe a discapito del lorazepam: queste indagini dimostrano come il fattore critico nella scelta del farmaco endovenoso sia la brevità dell’azione rispetto al costo. Tra il 60 e l’80% delle ICU utilizza uno specifico score per valutare il livello di sedazione dei pazienti ed adattare la terapia ai bisogni individuali; le moderne tecniche di ventilazione artificiale rendono infatti possibile l’utilizzo di livelli di sedazione più superficiali. Lo score più utilizzato è risultato il Ramsay Sedation Scale (66,5%) seguito dal Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (5,4%); quest’ultimo ha mostrato ottima affidabilità e poca variabilità inter-individuale.

Diversi studi hanno poi dimostrato che l’utilizzo di un protocollo di sedazione all’interno dell’Unità Intensiva riduce i giorni di ventilazione meccanica, la durata della degenza ed i costi. I protocolli prevedono l’utilizzo di scale validate per la valutazione, da parte del personale medico/infermieristico, della presenza di dolore (Behavioral Pain Scale, BPS), del livello di sedazione (es. RASS) e del delirium (es. Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit, CAM-ICU).

L’alleggerimento del piano sedativo ha determinato miglior efficacia terapeutica: la sospensione giornaliera della somministrazione di sedativi riduce la durata della ventilazione meccanica e le complicanze in Terapia Intensiva, ma questa procedura non è ancora universalmente utilizzata a causa del potenziale aumento di rischio di rimozione dei presidi invasivi e la preoccupazione per il possibile aumento dello stress e del disagio per il paziente.

L’interruzione giornaliera di sedativi associata a test di respiro spontaneo permette di diminuire il numero di giorni di ventilazione meccanica ed anche la prevalenza di delirium è diminuita in pazienti tenuti a livello di sedazione più superficiale. Infine la minore necessità di eseguire esami radiologici per escludere possibili cause organiche di risveglio rallentato o insufficiente ha comportato una riduzione dei costi. Le più recenti linee sulla sedazione e l’analgesia indicano come obiettivo preferenziale un livello di sedazione superficiale che permetta di mantenere il paziente sveglio, tranquillo e collaborante.

Ad oggi la via più utilizzata per la somministrazione dei sedativi è quella endovenosa, con indicazioni sulla possibilità di utilizzo della sedazione per via enterale che rimangono marginali. Recenti studi hanno dimostrato come il tratto gastroenterico sia funzionale ed utilizzabile, per farmaci a scopo nutrizionale, nella stragrande maggioranza dei casi, anche in situazioni cliniche estremamente complesse e nelle fasi molto precoci della degenza in Terapia Intensiva.

Alcuni studi hanno dimostrato che la sedazione enterale pura è fattibile ed efficace quando l’obiettivo della sedazione è avere un paziente tranquillo, sveglio e cooperante comprendendo i periodi di sonno fisiologico. L’83% dei pazienti ad alto rischio ha mantenuto con successo questo livello di sedazione, inoltre questa strategia sedativa permette di ottenere notevoli vantaggi in termini di stabilità emodinamica, ridotta interferenza con lo svezzamento ventilatorio e riduzione dei costi rispetto all’approccio endovenoso totale.

CAMPO DI APPLICAZIONE

Il presente protocollo deve essere applicato a tutti i pazienti ricoverati in ICU, siano essi in respiro spontaneo o in ventilazione meccanica. Ovviamente la scelta dei farmaci, con riferimento ai protocolli di seguito presentati, verrà effettuata sul singolo paziente da parte del personale Medico di Reparto. Non esiste il farmaco ideale e pertanto la scelta terapeutica deve essere eseguita dopo attenta valutazione dell’anamnesi, del quadro clinico attuale e valutazione del rapporto rischio-beneficio. Particolare attenzione andrà posta al paziente anziano, cardiopatico, insufficiente renale, BPCO, obeso o comunque in tutte quelle condizioni di instabilità cardiocircolatoria.

DESTINATARI

Destinatari di questo protocollo sono tutti i Medici Anestesisti-Rianimatori e gli Infermieri dell’U.O. Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica del NOCSAE.

MODALITA’ DI SVOLGIMENTO DELL’ATTIVITA’

Analgo-sedazione Per raggiungere precocemente e mantenere un livello di sedazione cosciente (RASS = 0) si effettuerà la titolazione dei sedativi al minimo necessario. La qualità della sedazione verrà considerata adeguata in base alla percentuale di ore nelle quali il malato mantiene il livello di sedazione adeguato in accordo con il metodo di controllo utilizzato. Tutto ciò può essere rappresentato con la seguente formula: h di adeguata sedazione Qualità sedazione = x 100 totale h di sedazione Un valore maggiore dell’85% rappresenta un target accettabile di adeguatezza della sedazione. Ad ogni turno verrà rinnovata la decisione relativa alla sedazione da praticare: se i medici curanti indicano un obiettivo di sedazione profonda (RASS < -3) tale scelta dovrà essere motivata e registrata. Se si riscontra dolore (VNR > 3 oppure BPS > 6) verrà praticata analgesia secondo protocollo con durata minima possibile. Il trattamento del dolore procedurale verrà effettuato mediante l’utilizzo di farmaci, somministrati in boli ev, a rapido onset e prevedibile offset: Propofol: 1-2 mg/kg Midazolam: 5 mg (maggiore utilizzo nel paziente cardiopatico) Fentanyl: 1-2 mcg/kg Particolare attenzione andrà posta alla valutazione del dolore per i pazienti incapaci di parlare ricercando segni clinici specifici: - variazione di parametri fisiologici (FC, TA, frequenza respiratoria) - presenza di agitazione, lacrimazione, dilatazione pupillare, sudorazione - variazione dell’espressione facciale

Protocolli di trattamento La scelta del tipo di farmaco è ovviamente subordinata alla tipologia di paziente in oggetto.

1) Analgesia ev

- Morfina: dose carico 0.05 mg/kg poi infusione continua di 4-6 mg/h

- Fentanyl (Fentanest®): dose carico 1-2 mcg/kg poi infusione di 1-3 mcg/kg/h

- Remifentanyl (Ultiva®): nessun bolo starter, infusione continua di 0.02 mcg/kg/min con aumenti o decrementi di 0.01 mcg/kg/min sino al raggiungimento dell’obiettivo

- Meperidina (Demerol®): 75 mg im/sc ogni 2-4 h

- Ketoprofene (Artrosilene®): 160-320 mg/die

- Paracetamolo (Perfalgan®): 1 g ogni 6 ore (dose massima 4 g/die)

2) Sedazione ev

- Midazolam (Ipnovel®): dose in bolo 0.03 mg/kg poi infusione di 0.03 mg/kg/h

- Propofol (Diprivan®): dose iniziale 0.5 mg/kg/h aumentabile ogni 5-10 min di 0.5 mg/kg; dose di mantenimento 0.5-3 mg/kg/h (dose massima 5 mg/kg/h per 5 giorni)

- Sodium Oxybate (Alcover®) (alcoolisti): 50 mg/kg/die in tre dosi giornaliere ogni 4 h (dose massima 100 mg/die)

3) Analgesia enterale

- Tramadolo (Contramal®): considerare un dosaggio di 4-5 mg/kg, dose massima 400 mg/die

- Ossicodone (Oxycontin®): 15 mg ogni 2-4 h

- Metadone (Metadone cloridrato®): 50-90 mg/die

4) Sedazione enterale

- Lorazepam (Tavor®): 2-3 mg/die in cp oppure 20-40 gtt 2-3 volte/die

- Quetiapina fumarato (Seroquel®): 2v/di per 4 giorni con incremento progressivo giornaliero (50-100-200-300 mg) poi 300 mg/die

- Idrossizina (Atarax®): 50-100 mg/die

In merito alla terapia endovenosa, la somministrazione dei farmaci può avvenire in bolo oppure mediante infusione continua. Entrambe le tecniche presentano vantaggi e svantaggi ma, a tutt’oggi, l’infusione continua è la via maggiormente utilizzata. L’infusione continua garantisce un livello di sedazione costante ottimizzando il comfort del paziente ma, allo stesso tempo, espone al rischio di maggior consumo di farmaco, rischio di sedazione eccessiva e tempi di recupero più lunghi. L’utilizzo di boli ev determina una concentrazione plasmatica di farmaco fluttuante associata a livelli incostanti di sedazione ed un minor consumo di farmaci ma, espone al rischio di una sedazione insufficiente. Raccomandazione SIAARTI Indipendentemente dalla tecnica scelta si raccomanda l’utilizzo di una via venosa dedicata alla sedazione per evitare il rischio di boli occulti. Sarebbe auspicabile evitare la sospensione brusca della terapia nei casi di spostamento del paziente esami diagnostici e/o trasferimenti Si raccomanda infine che la scelta dei farmaci, tenendo conto della presumibile durata d’azione (emivita contesto-sensibile), si adatti alla durata programmata del regime di analgo-sedazione.

Delirium L’osservazione a distanza di tempo di pazienti dimessi dalla Terapia Intensiva ha dimostrato come molti di loro soffrano di conseguenze fisiche e psicologiche che peggiorano la loro qualità di vita. Una forma di patologia psicologica, il disturbo post traumatico da stress (PTSD) ha una prevalenza riportata in letteratura tra il 9 ed il 27% ed è caratterizzato dall’aver vissuto eventi traumatici in cui sia stata messa a rischio la vita o si sia corso un grave pericolo. Il PTDS è diagnosticato utilizzando l’intervista clinica secondo i parametri stabiliti dal DSM-IV. Gli eventi che precedono il ricovero in Terapia Intensiva e la degenza stessa possono esporre il paziente a numerosi fattori stressanti e possono iniziare una reazione da stress che condurrà poi al PTSD. Il delirio è uno stato confusionale acuto dell’attenzione e della funzione cognitiva globale. Per la difficile comunicazione verbale con i pazienti in ICU è spesso un problema misconosciuto.

Sono descritti tre tipi di delirio: ipercinetico (agitazione, combattività, perdita di orientamento, progressivo stato confusionale dopo terapia ipnotica), ipocinetico (ritardo psicomotorio che si manifesta con calma apparente, disattenzione, ipomobilità ed ottundimento in casi estremi) e misto.

Il delirio correla con una aumentato rischio di infezioni ed un rallentamento del weaning dalla ventilazione meccanica.

E’ pertanto fondamentale il suo riconoscimento e l’adeguata terapia non solo farmacologica ma anche mirata alla correzione delle cause: correzione dei disturbi metabolici, dell’ipossia, mobilizzazione precoce, mantenimento del ciclo sonno-veglia mediante l’uso di calendari, orologi ed un corretto piano di analgo-sedazione.

Inoltre, l’utilizzo di farmaci di comune impiego in ICU può favorire l’insorgenza di delirio; il riscontro di sintomi compatibili con la sua insorgenza deve indurre il Medico a valutare la possibile sospensione dei seguenti medicamenti in base alle condizioni cliniche del malato:

- Analgesici: oppioidi, salicilati

- Antibiotici: amino glicosidi, cefalosporine, isoniazide, rifampicina, tetracicline, vancomicina

- Anticolinergici: atropina, scopolamina

- Anti-infiammatori: corticosteroidi, ibuprofene

- Anticonvulsivanti: fenitoina

- CV: β-bloccanti, captopril, clonidina, lidocaina, digitale

- Simpatico-mimetici: noradrenalina, adrenalina, efedrina, aminofillina

- Sedativo-ipnotici: barbiturici, benzodiazepine

Va ricordato poi che la prevalenza del PTSD dopo la dimissione dalla Terapia Intensiva dipende dalla presenza di potenziali agenti eziologici predisponenti, dal metodo e dalla tempistica della diagnosi, dal decorso clinico e dalla diagnosi differenziale con depressione e disturbi dell’umore. Conoscere la prevalenza di PTSD è utile per costruire modelli in cui vengano analizzati nessi causali, prognosi e trattamenti.

E’ inoltre opportuno effettuare una diagnosi differenziale con demenza, depressione e sindrome da astinenza. Il CAM-ICU è un nuovo metodo per la diagnosi di delirio in ICU.

Protocollo di trattamento - Aloperidolo (Haldol®): 2-10 mg ev ripetibili ogni 2-4 h (dose massima 16 mg/die in

infusione continua) - Clotiapina (Entumin®): 100-120 mg in dosi refratte (dose massima 360 mg/die)

Finestra dalla sedazione L’analgo-sedazione dovrà essere interrotta ogni 24 ore per consentire una valutazione neurologica adeguata e per evitare fenomeni di accumulo. Tale finestra dovrà essere effettuata la mattina al termine del turno notturno.

RESPONSABILITA’

Ad ogni turno Medico-Infermieristico verranno rilevati, come precedentemente esposto, diversi dati clinici per valutare l’adeguatezza del livello di analgo-sedazione. Sarà quindi responsabilità del singolo operatore il rispetto del protocollo in oggetto.

DISTRIBUZIONE DEL PROTOCOLLO

Il protocollo è stato distribuito dal Direttore dell’U.O. a tutto il personale Medico ed Infermieristico del Reparto e reso disponibile in via informatica nel Sito Intranet dell’U.O. stessa.

INDICATORI E MONITORAGGIO

Raccomandazioni SIAARTI È indispensabile che ogni singola unità operativa adotti almeno una scala di valutazione della sedazione; è indispensabile che la misura del livello di sedazione sia riportata nel diario clinico ad orari prestabiliti, al pari degli altri parametri vitali. Il mantenimento di un adeguato livello di analgo-sedazione è subordinato ad un’attenta valutazione medico-infermieristica, all’impiego di adeguate scale di valutazione e al rilievo routinario di numerosi parametri clinici. Fine ultimo è senza dubbio evitare l’insorgenza di quadri di over e under sedation: - Over sedation: depressione respiratoria, ipotensione, bradicardia, prolungamento dei tempi di ventilazione meccanica e permanenza in ICU, aumento dei costi, difficile valutazione dei deficit del SNC, immobilità, aumentato rischio di TVP - Under sedation: ansia severa, interferenza con procedure medico-infermieristiche, iperattività adrenergica, possibili auto-lesioni, estubazione accidentale. L’efficacia di un adeguato protocollo, capace di mantenere costante il livello di sedazione opportuno (RASS misurato = RASS desiderato ± 1), deve essere valutata ad ogni turno Medico

ed Infermieristico avendo sempre l’obiettivo di conservare nei pazienti un livello di sedazione cosciente compatibilmente con cure necessarie, invasività e sorveglianza del personale. L’efficacia stessa verrà poi misurata in termini percentuali sul numero di osservazioni in cui viene rilevato RASS pari al desiderato ± 1 rispetto al totale delle osservazioni per ogni paziente. A tal fine devono essere rilevati diversi parametri-indicatori: - 3 volte al giorno, ad ogni turno medico/infermieristico: RASS desiderato e RASS misurato Motivazione clinica se RASS desiderato ≠ 0 Eventuali violazioni del protocollo e motivazioni cliniche - 1 volta al giorno:

Presenza di ventilazione meccanica (si-no) e attraverso quale protesi respiratoria Dati paziente, durata degenza e durata ventilazione, mortalità in Terapia Intensiva ed

ospedaliera Per valutare eventuali episodi di over e under sedation sarà necessaria la rilevazione di: - giorni liberi da delirium e da coma (rispettivamente CAM-ICU negativo e RASS ≥ -3 in tutte le osservazioni della giornata sino al giorno 28°) - giorni liberi da ventilazione - valutazione infermieristica dell’adeguatezza (abilità a comunicare, cooperazione, tolleranza all’ambiente) - mortalità ospedaliera - costo ospedaliero per i farmaci sedativi - rilevazione dei markers indiretti di inefficacia: prevalenza di episodi pericolosi (rimozione presidi invasivi, self extubation) percentuale di tempo di degenza con somministrazione di antipsicotici (markers indiretti di delirium) durata dell’uso di mezzi di contenzione, somministrazione di antagonisti (flumazenil-naloxone). A tal fine verranno raccolti diversi dati-indicatori: - 3 volte al giorno, ad ogni turno medico/infermieristico CAM-ICU Ore di sonno e ore di agitazione stimate dagli infermieri VNR per dolore e per ansietà (se paziente non collaborante utilizzare BPS) Utilizzo di mezzi di contenzione - 1 volta al giorno Quantità totali giornaliere di farmaci sedativi utilizzati (per i costi) Raccolta eventi avversi ± legati alla terapia sedativa Tipo di ventilazione meccanica Dosaggio di sedativi ed analgesici prescritti e necessità di terapia rescue Lavoro infermieristico secondo scala NEMS. Raccomandazione SIAARTI E’ necessario inserire il dolore tra i parametri normalmente rilevati in ICU. La rilevazione deve essere eseguita ogni ora e la risposta al trattamento antalgico deve essere valutata mediante apposite scale.

CRITICITA’

Nell’ambito di un protocollo di analgo-sedazione in ICU si riscontrano numerose criticità:

- personale Medico ed Infermieristico - struttura - presidi - farmaci - cultura - tipologia dell’utenza - mission Il Medico Responsabile della ICU, nel rispetto del budget e delle linee di indirizzo dell’Azienda, dovrà svolgere un ruolo di guida mantenendo capacità di relazione con l’equipe motivandola. Il Personale Medico dovrà mostrare propensione alle novità (farmacologiche e non), maggior disponibilità, capacità di rinnovamento e capacità di lavorare in squadra condividendo con i collaboratori un progetto e motivandoli nonché abilità nell’identificare eventuali ostacoli e possibili azioni correttive in collaborazione con il Responsabile. Il personale infermieristico dovrà essere adeguatamente formato e motivato sulla validità del protocollo e sui sistemi di monitoraggio al fine di comprendere come l’apparente iniziale ulteriore carico di lavoro possa, in realtà, tradursi in una migliore gestione complessiva dei pazienti con riduzione e/o limitazione di discomfort del paziente che di norma si traducono in un maggior impegno assistenziale. Le strutture devono essere oggetto di revisione periodica, in accordo con la Direzione Aziendale, al fine di facilitare un monitoraggio più stretto riducendone le difficoltà di controllo. Ciò comporta la dotazione di idonei presidi (monitoraggio cardiologico e respiratorio, pompe infusionali precise ed “intelligenti”, elastomeri, postazioni letto adeguate, ecc). In merito ai farmaci impiegati, questi dovranno essere facilmente reperibili ed economici, presenti nel prontuario regionale e dell’Azienda, sicuri e con una farmacocinetica certa, condivisi dall’intera equipe medica e con il Servizio di Farmacia ed in numero adeguato alle scelte ma non eccessivo. Oltre alla valutazione di queste singole criticità, aspetti rilevante sono rappresentati dalla cultura del personale in termini di riconoscimento del dolore e della necessità di una corretta analgo-sedazione e dalla mission. Quest’ultima consiste nel mantenere, garantire e recuperare le funzioni vitali dei pazienti nel rispetto della dignità, in sicurezza ed assenza di dolore nonché nella garanzia di cure palliative anche nel paziente morente. La gestione dunque delle criticità per l’analgo-sedazione in ICU rappresenta: - una risorsa importante sia per l’utente che per il personale - una risposta adeguata e funzionale alla richiesta si efficacia ed efficienza nei trattamenti sanitari - una risorsa economicamente compatibile perché riduce i costi - un’azione coerente con le linee guida di indirizzo delle società scientifiche internazionali - un’adeguata risposta alla mission - una risposta etica.

CURE PALLIATIVE E TRATTAMENTO DI FINE VITA

Palliativo non significa "inutile"; la definizione esatta deriva dal latino “pallium” ovvero mantello, protezione. Le cure palliative, nate circa 30 anni fa in Inghilterra, sono la cura globale e multidisciplinare per i pazienti affetti da una malattia che non risponde più a trattamenti specifici e di cui la morte è diretta conseguenza. Nelle cure palliative il controllo del dolore, degli altri sintomi e dei problemi psicologici, sociali e spirituali è di importanza fondamentale. Le cure palliative:

affermano la vita e considerano la morte come un evento naturale non accelerano né ritardano la morte provvedono al sollievo dal dolore e dagli altri sintomi integrano gli aspetti psicologici, sociali e spirituali dell’assistenza offrono un sistema di supporto per aiutare la famiglia durante la malattia e durante il lutto.

Le cure palliative sono state definite dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come "…un approccio che migliora la qualità della vita dei malati e delle loro famiglie che si trovano ad affrontare le problematiche associate a malattie inguaribili, attraverso la prevenzione e il sollievo della sofferenza per mezzo di una identificazione precoce e di un ottimale trattamento del dolore e delle altre problematiche di natura fisica, psicofisica e spirituale." Le cure palliative si rivolgono a pazienti in fase terminale di ogni malattia cronica ed evolutiva, in primo luogo malattie oncologiche ma anche neurologiche, respiratorie, cardiologiche ed hanno lo scopo di dare al malato la massima qualità di vita possibile, nel rispetto della sua volontà, aiutandolo a vivere al meglio la fase terminale della malattia ed accompagnandolo verso una morte dignitosa. La fase terminale è quella condizione non più reversibile con le cure che, nell’arco di poche settimane o qualche mese, evolve nella morte del paziente ed è caratterizzata da una progressiva perdita di autonomia, dal manifestarsi di sintomi fisici, come il dolore, e psichici che coinvolgono anche il nucleo familiare e delle relazioni sociali. La scelta di passare da un approccio mirato alla guarigione di una malattia o alla risoluzione di un evento acuto ad un o di tipo palliativo rappresenta una delle decisioni più complesse da assumere e condividere per qualsiasi medico. L’identificazione delle condizioni cliniche che possono comportare l’onere di una simile decisione è oggi sufficientemente accurata grazie a metodologie diagnostiche di sensibilità e specificità accettabili. In questi casi, il curante non si trova più davanti a persone malate, concetto che sottende implicitamente la concreta probabilità di essere in grado di prolungare la vita con una qualità giudicata accettabile dal malato stesso, ma a persone morenti. Per contro, la crescente disponibilità e l’adozione routinaria dei supporti vitali hanno fatto sì che l’erogazione delle cure intensive sia attualmente interpretata come un’opzione terapeutica automatica, soprattutto in quei contesti ove prevale una logica difensivistica che ritiene più tutelante per il medico agire comunque, anche praticando un approccio chiaramente sproporzionato, piuttosto che accettare l’ineluttabilità della morte. Le ragioni per una limitazione dei trattamenti intensivi sono di tre ordini: - impossibilità del trattamento a perseguire l’obiettivo per cui è attuato - constatazione del fallimento di un trattamento dopo un periodo di prova per verificarne l’efficacia - rifiuto da parte del malato cosciente di un determinato trattamento o rispetto di dichiarazioni anticipate. In conclusione, non si tratta di sospendere la cura e di abbandonare il malato, ma di accompagnare un morente garantendone fino all’ultimo la qualità della vita: il principio di alleviare le sofferenze deve prevalere su quello di prolungare la sopravvivenza. Appare quindi evidente che la limitazione dei trattamenti intensivi non si configura né come atto eutanasico né come abbandono del malato, bensì come appropriata espressione di una cura attenta ai suoi bisogni, ispirata ai principi bioetici di autonomia, beneficenza, non-maleficenza. La sedazione al termine della via o sedazione palliativa è una procedura comune nella cura delle fasi finali dei malati morenti, resa necessaria dalla progressiva refrattarietà dei sintomi. E’ infatti definita come uso di sedativi per controllare le sofferenza intollerabili e refrattarie mediante la riduzione della coscienza negli ultimi giorni della vita. I farmaci sedativi più comunemente utilizzati sono midazolam, diazepam, lorazepam, aloperidolo e propofol. Gli analgesici più impiegati sono morfina e fentanyl.

Il dosaggio di queste molecole può essere progressivamente incrementato fino ad ottenere il controllo del dolore e della sofferenza poiché non esiste un dosaggio massimale in questa fase clinica. E’ necessario ricordare che i miorilassanti mascherano alcuni segni fisici di dolore e sofferenza e, pertanto, andrebbero sospesi prima di iniziare la limitazione delle cure intensive.

NORMATIVA VIGENTE

Archivio normativa ACCORDO della Conferenza permanente per i rapporti tra lo stato le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano - 16 dicembre 2010 Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sulle linee guida per la promozione, lo sviluppo e il coordinamento degli interventi regionali nell'ambito della rete di cure palliative e della rete di terapia del dolore. (Rep. atti n. 239/CSR) (11A00318) ACCORDO della Conferenza permanente per i rapporti tra lo stato le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano - 28 ottobre 2010 Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministro della salute di ripartizione delle risorse destinate al finanziamento del progetto ridenominato "Ospedale-Territorio senza dolore" di cui all''articolo 6, comma 1, della legge 15 marzo 2010, n . 38. (Rep. Atti n. 188/CSR) DECRETO del Ministero della Salute - 23 settembre 2010 Istituzione dell'Ufficio di livello Dirigenziale non generale nell'ambito della direzione generale della programmazione sanitaria, dei livelli essenziali di assistenza e dei principi etici di sistema di monitoraggio per le cure palliative per la terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche croniche e degenerative. (10A14897) LEGGE n. 38 - 15 marzo 2010 Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore. (10G0056) PROVVEDIMENTO della Conferenza permanente per i rapporti tra lo stato le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano - 25 marzo 2009 Accordo ai sensi dell'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulle linee progettuali per l'utilizzo da parte delle Regioni delle risorse vincolate ai sensi dell'art.1, commi 34 e 34 bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662 per la realizzazione degli obiettivi di carattere prioritario e di rilievo nazionale per l'anno 2009. ACCORDO della Conferenza permanente per i rapporti tra lo stato le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano - 27 giugno 2007 Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano in materia di cure palliative pediatriche.

(Repertorio Atti n. 138/CSR) DECRETO del Ministero della Salute n. 43 - 22 febbraio 2007 Regolamento recante: «Definizione degli standard relativi all'assistenza ai malati terminali in trattamento palliativo, in attuazione dell'articolo 1, comma 169, della legge 30 dicembre 2004, n. 311». DECRETO del Ministero della Salute - 26 gennaio 2007 Integrazione della Commissione su qualità delle cure palliative e di fine vita. DECRETO del Ministero della Salute - 01 dicembre 2006 Istituita Commissione su qualità delle cure palliative e di fine vita. ACCORDO della Conferenza permanente per i rapporti tra lo stato le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano - 13 marzo 2003 Indicatori per la verifica dei risultati ottenuti dalla rete di assistenza ai pazienti terminali e per la valutazione delle prestazioni erogate. PROVVEDIMENTO della Conferenza permanente per i rapporti tra lo stato le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano - 24 maggio 2001 Accordo tra il Ministro della sanità, le regioni e le province autonome sul documento di linee-guida inerente il progetto "Ospedale senza dolore". ACCORDO della Conferenza unificata (art. 8 del D.lgs. 28 agosto 1997, n. 281) - 19 aprile 2001 Accordo tra il Ministro della sanità, le regioni, le province autonome di Trento e Bolzano e le province, i comuni e le comunità montane, sul documento di iniziative per l'organizzazione della rete dei servizi delle cure palliative. DECRETO DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI - 20 gennaio 2000 Atto di indirizzo e coordinamento recante requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per i centri residenziali di cure palliative. DECRETO del Ministero della Sanità - 28 settembre 1999 Programma nazionale per la realizzazione di strutture per le cure palliative. LEGGE n. 39 - 26 febbraio 1999 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 28 dicembre 1998, n. 450, recante disposizioni per assicurare interventi urgenti di attuazione del Piano sanitario nazionale 1998-2000. DECRETO-LEGGE n. 450 - 28 dicembre 1998 Disposizioni per assicurare interventi urgenti di attuazione del Piano sanitario nazionale 1998-2000. Terapia del dolore Con la Legge 8 febbraio 2001, n. 12 Norme per agevolare l’impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore, sono state introdotte modifiche sostanziali alla precedente normativa, al fine di garantire un più efficace trattamento del dolore nei malati terminali o nei pazienti affetti da dolore severo cronico. Il provvedimento si rese necessario in quanto i medici non prescrivevano con facilità gli analgesici stupefacenti, stante l’eccessiva rigidità di compilazione della ricetta e la previsione di sanzioni anche penali in caso di errori nella prescrizione. I farmaci analgesici oppiacei per la terapia del dolore sono i seguenti:

Buprenorfina Codeina Diidrocodeina Fentanyl Idrocodone Idromorfone Metadone Morfina

Ossicodone Ossimorfone Tapentadolo

Questi farmaci costituiscono l’allegato III-bis del testo unico in materia di stupefacenti (D.P.R. 309/90) e sono elencati nella tabella II, sezione A delle sostanze stupefacenti e psicotrope, individuati da un doppio asterisco (**). Nell’ottica di una continua semplificazione per l’utilizzo dei farmaci analgesici oppiacei, il DM 18 aprile 2007 ha apportato ulteriori novità: 1. Gli analgesici oppiacei possono essere prescritti per il trattamento del dolore severo indipendentemente dalla sua natura (dolore conseguente a tumori, a traumi, a fratture, ad interventi chirurgici, a coliche, ecc.). E’ confermato l’utilizzo del ricettario in triplice copia per la prescrizione dei medicinali dell’Allegato III-bis e di quelli compresi nella tabella II, sezione A. 2. E’ possibile la prescrizione dei medicinali contenenti analgesici oppiacei in associazione con altri principi attivi non stupefacenti con la ricetta da rinnovarsi volta per volta o con la normale ricetta del SSN anche quando impiegati nel trattamento del dolore conseguente a tumori. Un’ulteriore importante agevolazione nei riguardi dei pazienti è stata la volontà di concedere i farmaci antidolore in assistenza domiciliare integrata (legge n.405/2001). A tal fine il personale che opera nei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali o negli ospedali pubblici o accreditati delle aziende sanitarie locali è autorizzato a consegnare al domicilio di pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa, le quantità terapeutiche dei farmaci compresi nell’allegato III-bis, accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l’utilizzazione nell’assistenza domiciliare. Anche i pazienti in dimissione da ricovero ospedaliero possono ricevere direttamente dalla struttura sanitaria i farmaci necessari per un primo ciclo di terapia, senza avere la necessità di rivolgersi immediatamente al medico di base e alla farmacia aperta al pubblico. La legge 15 marzo 2010, n.38, Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore ha completato il processo di semplificazione delle procedura di accesso ai medicinali impiegati nella terapia del dolore, dell’allegato III-bis: prevedendo la possibilità di prescrivere su ricettario SSN, in alternativa al ricettario a ricalco, i farmaci inclusi nella tabella II sezione A ponendo le premesse, attraverso la modifica dei criteri di composizione delle tabelle delle sostanze stupefacenti, per attuare una ricollocazione in diversa tabella di alcuni farmaci analgesici oppiacei, agevolandone il regime di prescrivibilità con il DM 31 marzo 2010. Pertanto, in base all’attuale normativa, è consentito utilizzare il ricettario del Servizio sanitario nazionale per i farmaci elencati nell’allegato III-bis, se prescritti per la terapia del dolore. I principi contenuti nella legge Nella Gazzetta Ufficiale n. 65 del 19 marzo 2010 è pubblicata la Legge 15 marzo 2010, n. 38 concernente: Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore. Si tratta di una legge fortemente innovativa, che per la prima volta tutela e garantisce l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore da parte del malato, nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza, al fine di assicurare il rispetto della dignità e dell’autonomia della persona umana, il bisogno di salute, l’equità nell’accesso all’assistenza, la qualità delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze. Le strutture sanitarie che erogano cure palliative e terapia del dolore devono assicurare un programma di cura individuale per il malato e per la sua famiglia, nel rispetto dei princìpi fondamentali della tutela della dignità e dell’autonomia del malato, senza alcuna discriminazione; della tutela e promozione della qualità della vita in ogni fase della malattia, in particolare in quella terminale, e di un adeguato sostegno sanitario e socio-assistenziale della persona malata e della famiglia.

Gli aspetti più rilevanti del testo legislativo riguardano: Rilevazione del dolore all’interno della cartella clinica: all’interno della cartella clinica, nelle sezioni medica ed infermieristica, in uso presso tutte le strutture sanitarie, devono essere riportati le caratteristiche del dolore rilevato e della sua evoluzione nel corso del ricovero, nonché la tecnica antalgica e i farmaci utilizzati, i relativi dosaggi e il risultato antalgico conseguito. Reti nazionali per le cure palliative e per la terapia del dolore: il Ministero promuove l’attivazione e l’integrazione di due reti della terapia del dolore e delle cure palliative che garantiscono ai pazienti risposte assistenziali su base regionale e in modo uniforme su tutto il territorio nazionale. Su proposta del Ministro della salute, in sede di Conferenza permanente Stato-Regioni, vengono definiti i requisiti minimi e le modalità organizzative necessari per l’accreditamento delle strutture di assistenza ai malati in fase terminale e delle unità di cure palliative e della terapia del dolore domiciliari presenti in ciascuna regione. Semplificazione delle procedure di accesso ai medicinali impiegati nella terapia del dolore: la legge modifica il Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza (DPR 309 del 1990) semplificando la prescrizione dei farmaci oppiacei non iniettabili: ai medici del Servizio sanitario nazionale sarà consentito prescrivere tale classe di farmaci non più su ricettari speciali, ma utilizzando il semplice ricettario del Servizio sanitario nazionale (non più quello in triplice copia). Formazione del personale medico e sanitario: con decreti del Ministro dell’istruzione, dell’università e della ricerca, di concerto con il Ministro della salute, verranno individuati specifici percorsi formativi in materia di cure palliative e di terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative; verranno inoltre individuati i criteri per l’istituzione di master in cure palliative e nella terapia del dolore. La legge prescrive che in sede di Conferenza Stato-Regioni, su proposta del Ministro, vengano individuate le figure professionali con specifiche competenze ed esperienza nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore. Il Ministero avrà un ruolo fondamentale nella concreta ed uniforme attuazione delle disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore.

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ALLEGATI

a) SCALA RASS

b) scala CAM_ICU

c) VNR Scala numerica (da 0, nessun dolore, a 10, massimo dolore) per esprimere la sensazione di dolore con un numero a riposo e dopo sforzo.

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 d) Scala BPS

Item Descrizione Score Facial expression Relaxed 1 Partially tightened (e.g. brow lowering) 2 Fully tightened (e.g. eyelid closing) 3 Grimacing 4 Upper limbs No movement 1 Partially bent 2 Fully bent with finger flexion 3 Permanently retracted 4 Compliance with ventilation Tolerating movement 1 Coughing with movement 2 Fighting ventilator 3 Unable to control ventilation 4