L’attuazione del Protocollo di Nagoya

in UE: il Regolamento ABS e il suo

ambito di applicazione

Workshop: Protocollo di Nagoya e Regolamento

Europeo 511/2014: dove siamo arrivati? Focus sul settore cosmetico

FEDERCHIMICA – Cosmetica Italia Milano, 30 novembre 2016

Le Parti del Protocollo di Nagoya

Approvato dall’Unione Europea (organizzazione regionale di integrazione economica della CBD) il 14 aprile 2014

Entrata in vigore del Protocollo di Nagoya: 12 ottobre 2014

Le Parti del Protocollo di Nagoya: in Europa

Ratificato

(non ancora Parti)

Hanno ratificato:

Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Gran Bretagna, Germania, Lussemburgo,

Paesi Bassi, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria.

Non hanno ancora ratificato:

Austria, Cipro, Estonia, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Romania.

Parti

L’ABS nel Protocollo di Nagoya

Paese Fornitore

(RG/CT)

Utilizzatore

(RG/CT)

(es. industria,

istituti di

ricerca,

università)

Intermediari

utilizzatori

(ex situ)

MAT Utilizzazione commerciale o non commerciale

Ripartizione dei benefici tra fornitore e utilizzatore Usi successivi

Benefici [All. 1]

PIC

Unione Europea:

Regolamento n. 511/2014

Dal Protocollo di Nagoya

al Regolamento (UE) 511/2014

Stati membri

“regole di concorrenza necessarie al

funzionamento del mercato interno”

competenza esclusiva dell’Unione

(Art 3 TFUE)

Principio di sovranità

L’implementazione del Protocollo in Europa: il

Regolamento (UE) n. 511/2014

• 1. regolamento (UE) n. 511/2014, entrato in vigore il 9 giugno 2014 e applicabile in tutto il territorio dell’Unione europea dal 12 ottobre 2014; applicazione differita al 12 ottobre 2015, per gli articoli 4 (obblighi degli utilizzatori), 7 (monitoraggio della conformità dell’utilizzatore) e 9 (controlli sulla conformità dell’utilizzatore) «Regolamento ABS»;

• 2. regolamento di Esecuzione (UE) (norme dettagliate per l’attuazione del Regolamento ABS) 2015/1866 della Commissione europea del 13 ottobre 2015 , entrato in vigore il 9 novembre 2015;

• 3. linee Guida della Commissione europea sull’ambito di applicazione del Regolamento ABS (“Documento di orientamento relativo all’ambito di applicazione e ai principali obblighi del regolamento (UE) n. 511/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio sulle misure di conformità per gli utilizzatori risultanti dal Protocollo di Nagoya relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa

ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell’Unione” - 2016/C 313/01, pubblicato in G.U. dell’Unione Europea il 27 agosto 2016;

• 4. linee Guida settoriali sul concetto di utilizzo, in corso di elaborazione.

Il Regolamento n. 511/2014: i contenuti

Misure impositive: •Obblighi di due diligence degli utilizzatori (art. 4 Reg.) •Monitoraggio degli utilizzatori (art. 7 Reg.): due diligence declaration / checkpoint

•Controllo degli utlizzatori (art. 9 Reg.) •Sanzioni (art. 11 Reg.)

Misure facilitative: • Registro europeo

delle Collezioni di RG (art. 5 Reg.)

• Sistema di riconoscimento di best practice (art. 8 Reg.)

Destinatari del Regolamento*: gli «utilizzatori» europei di risorse

genetiche e conoscenze tradizionali associate

*Art. 288 par. 2 TFUE: «il regolamento ha portata generale. Esso è obbligatorio in tutti i suoi

elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri»

Stabilire l’ambito di applicazione del Protocollo di Nagoya e del Regolamento ABS

Personal scope: l’«utilizzatore» ai sensi del Regolamento ABS

Material scope: risorse genetiche, derivati, conoscenze tradizionali ai

sensi del Regolamento ABS

Temporal scope: l’applicazione temporale del Regolamento ABS

Geographic scope: la provenienza delle risorse genetiche e delle

conoscenze tradizionali associate

Personal scope: l’utilizzatore come destinatario della

disciplina ABS

Art. 3 Regolamento ABS, art. 2 lett. c) Protocollo di Nagoya:

«utilizzatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica* che utilizza RG o conoscenze tradizionali associate alle RG «utilizzare»: condurre attività di ricerca e sviluppo sulla composizione

genetica e/o biochimica delle risorse genetiche, anche attraverso l’applicazione della biotecnologia come definita dall’art. 2 della CBD

«ricerca e sviluppo»: par. 2.3.3. linee Guida della Commissione europea

sull’ambito di applicazione del Regolamento ABS – Manuale Frascati OCSE

2002 Proposed Standard Practice for Surveys on Research and

Experimental Development

«biotecnologia»: tutte le applicazioni tecnologiche che utilizzano sistemi

biologici, organismi viventi o loro derivati, per realizzare o modificare

prodotti o procedimenti ad uso specifico (art. 2 lett. d) Protocollo di

Nagoya e art. 2 CBD)

*indipendentemente dalla natura pubblica o privata (Università o Centri

di Ricerca) e dalle dimensioni della persona giuridica (multinazionali,

grandi, medie, piccole e micro imprese, imprese individuali ecc….);

anche le singole persone fisiche: ricercatori!

*Risorse genetiche umane non rientrano nel campo di applicazione

della CBD, del Protocollo né del Regolamento ABS

Material scope: l’oggetto dell’attività di R&S

«risorsa genetica»: materiale di origine vegetale, animale o microbica* contenente unità funzionali di eredità, con valore effettivo o potenziale (art.

3 Regolamento ABS, art. 2 CBD)

Quando una RG è una «commodity»? risorse commercializzate e

ordinariamente impiegate come «beni di consumo» - SI se: attività di R&S,

l’uso cui erano destinate è cambiato, il nuovo utilizzo rientra nell’ambito

di applicazione del Regolamento ABS

«derivati»: composto biochimico esistente in natura che risulta dall’espressione genetica o dal metabolismo di risorse genetiche o biologiche, anche qualora non contenga unità funzionali dell’eredità (art. 2 lett. e) Protocollo Nagoya) – solo se associati a RG (!!) – par. 2.3.3. linee Guida della Commissione europea sull’ambito di applicazione del Regolamento

«conoscenze tradizionali»: conoscenze tradizionali detenute da una comunità indigena o locale che sono di rilievo per l’utilizzo delle RG e che sono descritte come tali nel MAT applicabili all’utilizzo delle RG (art. 3 Regolamento ABS) – ATTENZIONE Discipline interne Paesi Accesso!

Temporal scope: il momento dell’accesso

Il Regolamento ABS si applica alle risorse genetiche cui sia stato/sia dato accesso DOPO il 12 ottobre 2014 (data di entrata in vigore nell’UE del

protocollo di Nagoya)

• RG cui sia stato dato accesso prima del 12 ottobre 2014, attività R&S avviata prima del 12 ottobre 2014

• RG cui sia stato dato accesso prima del 12 ottobre 2014, attività di R&S avviata dopo il 12 ottobre 2014

Regolamento ABS NON si applica a :

MA

Attenzione alle legislazioni interne dei Paesi fornitori delle RG!! Es.: alcune discipline nazionali sull’accesso antecedenti all’entrata in vigore del Protocollo / oppure usi successivi

Geographic scope: la provenienza delle risorse

genetiche

Il Regolamento ABS si applica alle risorse genetiche sulle quali gli Stati esercitano i loro diritti sovrani

RG e conoscenze tradizionali associate provenienti da Paesi che abbiano ratificato il protocollo di Nagoya e abbiano adottate misure relative all’accesso.

Regolamento ABS si applica solo a:

Come fare?

ABS Clearing House

https://absch.cbd.int/

ABS National Competent Authority

ABS National Focal Point

L’ABS Clearing House

Stabilire l’ambito di applicazione del Regolamento

ABS

Sono un «utilizzatore» si sensi del Protocollo e del

Regolamento ABS?

Sto conducendo attività di R&S su RG, derivati,

conoscenze tradizionali rilevanti ai sensi del

Protocollo e del Regolamento ABS?

L’accesso alla RG e/o conoscenza tradizionale associata è stato dato

dopo il 12 ottobre 2014?

Il Paese fornitore è Parte del Protocollo di

Nagoya?

Ha adottato misure interne per l’accesso?

SI APPLICA IL REGOLAMENTO ABS

Focus: gli obblighi di «due diligence» e

di «due diligence declaration» per gli

utilizzatori – il Regolamento di

Esecuzione 2015/1866

Workshop: Protocollo di Nagoya e Regolamento

Europeo 511/2014: dove siamo arrivati? Focus sul settore cosmetico

FEDERCHIMICA – Cosmetica Italia Milano, 30 novembre 2016

Monitoraggio

Check-points Obblighi di

due

diligence

Controlli

ANC/

Sanzioni

Best

practice

Registro

delle

collezioni

Fase di

finanziamento

della ricerca

Fase di sviluppo

finale del

prodotto

Regolamento (UE) di esecuzione 2015/1866

Il Regolamento n. 511/2014

La due diligence nel Regolamento ABS

“due diligence”:

ambito finanziario/commerciale (M&A);

processo organizzato di raccolta e analisi di informazioni

rilevanti, in ordine a una determinata attività, per individuare i

potenziali rischi specifici di una operazione;

Precedenti:

• Regolamento UE 995/2010 (contro immissione mercato

europeo di legname – e derivati – di provenienza

illegale);

• Regolamento CE 2368/2002 (contro importazione ed

esportazione di diamanti grezzi di provenienza illegale –

processo Kimberley)

• OECD Due Diligence Guidance for responsible supply

chains of minerals from conflict affected and high risk

areas

Gli obblighi di due diligence degli utilizzatori nel

Regolamento ABS

• raccogliere le informazioni, attestanti che la risorsa genetica e/o la conoscenza tradizionale associata sia utilizzata conformemente alla normativa d’accesso del Paese Fornitore (PIC «Prior Informed Consent»; MAT «Mutually agreed terms»; IRCCS «Internationally recognised certificate

of compliance”);

Art. 4 Regolamento ABS

3.1. linee Guida della Commissione europea sull’ambito di applicazione del Regolamento ABS

• trasferirle agli utilizzatori successivi;

• conservare informazioni (20 anni!);

• rimediare alle carenze, nei casi in cui le informazioni possedute non risultino “sufficienti o persistano incertezze circa la legalità dell’accesso e dell’utilizzazione”, ottenendo PIC e MAT/IRCSS;

• interrompere l’utilizzo, nei casi in cui non sia possibile rimediare

all’insufficienza o all’incertezza delle informazioni possedute.

Le misure facilitative alla compliance al Regolamento

ABS

Misure facilitative: • Registro europeo

delle Collezioni di RG

(art. 5 Reg.)

• Sistema di riconoscimento di best practice (art. 8 Reg.)

Presunzione di compliance per quanto riguarda gli obblighi di

raccolta di informazioni

Attenua il rischio di non conformità agli obblighi di due diligence! Art. 9 Regolamento ABS (controlli)

Monitoraggio degli utilizzatori (art. 7 Reg.):

dichiarazione di due diligence / checkpoint

«Dichiarazione di due diligence»: dichiarazione di aver ottemperato agli obblighi derivanti dal Regolamento ABS, che gli utilizzatori presentano – in alcuni momenti del corso delle varie fasi della filiera – a specifiche autorità «check-point»

All. II Parte A – Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1866

All. II Parte B – Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1866

Pubblicazione ABS

Clearing House!

*Tutela della riservatezza

delle informazioni

commerciali/industriali

Monitoraggio degli utilizzatori (art. 7 Reg.):

dichiarazione di due diligence / checkpoint

Dichiarazione DD All. II Parte A – regolamento

esecuzione (UE) 2015/1866

Fase di finanziamento della ricerca

(art. 7, comma 1 Regolamento ABS e art. 5 e Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1866)

Fase di sviluppo finale del prodotto (art. 7, comma 2 Regolamento ABS e

art. 6 e Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1866)

[I rata finanziamento – final report]

Dichiarazione DD All. II Parte B – regolamento

esecuzione (UE) 2015/1866

Art. 6 comma 2 reg. esecuz. (UE) 2015/1866]

CHECK POINT CHECK POINT

La Dichiarazione di due diligence nella fase di

sviluppo finale di un prodotto

Art. 7 par. 2 Regolamento ABS Art. 6 Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1866 All. II - Parte B - Regolamenti di esecuzione (UE) 2015/1866

solo una volta, prima che si verifichi il primo degli eventi seguenti: (a) l'approvazione o l'autorizzazione all'immissione sul mercato prodotto sviluppato

mediante l'utilizzo di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche;

(b) notifica per immissione per la prima volta sul mercato dell'Unione per un prodotto sviluppato mediante l'utilizzo di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche;

(c) l'immissione per la prima volta sul mercato dell'Unione di un prodotto sviluppato mediante l'utilizzo di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, per cui non sono necessarie approvazioni, autorizzazioni o comunicazione per l'immissione sul mercato;

(d) il risultato dell'utilizzo è venduto o trasferito in qualsiasi altro modo a una persona fisica o giuridica all'interno dell'Unione per consentire a tale persona di svolgere una delle attività di cui alle lettere a), b) e c);

(e) l'utilizzo all'interno dell'Unione si è concluso e l’esito dell’utilizzo è venduto o trasferito in qualsiasi altro modo a una persona fisica o giuridica al di fuori dell'Unione.

L’implementazione del Regolamento (UE) n. 511/2014:

gli obblighi degli Stati membri UE

Designare le autorità competenti ABS “responsabili dell’applicazione del Regolamento” (Art. 6);

Designare i checkpoint (Art. 6);

Adottare sistema di controlli per le Collezioni registrate (art. 5 par. 4) e per gli utilizzatori (art. 9);

Stabilire misure correttive e sanzioni da applicazione in caso di violazione degli obblighi regolamentari da parte degli utilizzatori (art. 11)

Definizione dell’ambito di applicazione

del Regolamento Europeo e normativa di esecuzione:

competenza UE!

Riferimenti normativi

• Convenzione sulla diversità biologica, Rio de Janeiro, 5 giugno 1992

• Protocollo di Nagoya alla Convenzione sulla diversità biologica, del 29 ottobre 2010, relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa

ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione

• Regolamento UE n. 511/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulle misure di conformità per gli utilizzatori risultanti dal protocollo di Nagoya relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa

ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell’Unione

• Regolamento di Esecuzione (UE) 2015/1866 della Commissione Europea del 13 ottobre 2015

• Documento di orientamento relativo all’ambito di applicazione e ai principali obblighi del Regolamento della Commissione Europea sull’ambito di applicazione del Regolamento n. 511/2014

• Linee Guida di settore sul concetto di utilizzo (in corso di elaborazione!)

http://www.cbd.int/abs/

http://www.cbd.int/npmop1/

http://www.cbd.int/npmop1/insession

https://absch.cbd.int

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0511&from=IT

http://ec.europa.eu/environment/nature/biodiversity/international/abs/legislation_en.htm

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014R0511

Materiale Informativo – link utili

Grazie per l’attenzione!

Avv. Valentina Veneroso

Studio legale e Tributario Anello & Partners

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