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In caso di danni a pazienti per vaccinazioni

eseguite senza prescrizione medica

sono responsabili il medico,

l’assistente sanitario e l’azienda sanitaria

TRIBUNALE DI CREMONA, SEZIONE STRALCIO,

SENTENZA 13 GIUGNO 2000, N. 241

Svolgimento del processoIl giorno 25 giugno 1983 dopo esserestato diffidato, tramite i vigili urbani diCastelmaggiore, ad accompagnare ilfiglio Mattia alla vaccinazione obbliga-toria, Formis Aldo si presentò all’am-bulatorio sanitario pubblico per sotto-porre il figlioletto di cinque mesi di etàalla vaccinazione antipolio, antitetani-ca e antidifterica. Il ritardo era dovutoal fatto che il piccolo, sino a circa una

settimana prima era ammalato inquanto colpito da influenza. Giuntoall’ambulatorio alle 9,30 e non alle8,30 il Formis veniva ricevuto dall’assi-stente sanitaria Malacalza Maria Rosae non anche dal medico responsabiledott. Chizzolini Giuseppe, il quale,esaurite le vaccinazioni iniziate alle8,30 aveva lasciato l’ambulatorio purrimanendo nel presidio.Così il Formis riferì alla Malacalza imotivi del ritardo della vaccinazioneper la forma influenzale che avevacolpito il figlio. Al bambino non fupraticata alcuna visita medica, il

PAROLE CHIAVE

Responsabilità - Medico - Assistente sanitaria - Vaccinazione - Prescrizione medica

MASSIMA

Compete al medico l’onere di sottoporre a visita il soggetto destinato alla vaccinazione e/o assumeredettagliate informazioni sulle terapie praticate, nel caso il vaccinando fosse appena uscita da unamalattia considerata a rischio.Il responsabile dell’ambulatorio vaccinazioni è il medico e non l’assistente sanitaria o l’infermiere.La prassi secondo la quale da una parte il medico esperisce visite sommarie e dall’altra autorizzava l’as-sistente sanitaria a sostituirlo o a praticare le vaccinazioni direttamente, in ogni caso e senza visitamedica è da considerarsi sicuramente non lecita ed esula dalla normale pratica medica.È da considerarsi responsabile oltre al medico che non ha visitato il paziente e l’assistente sanitaria cheha praticato la vaccinazione anche l’azienda sanitaria che non è intervenuta a controllare l’operato deip ropri preposti a delicati incarichi professionali e per aver tollerato prassi operative non conformi alegge e alla deontologia medica.La responsabilità è tra loro solidale.

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dott. Chizzolini non fu richiamato inambulatorio e la vaccinazione antiteta-nica, antidifterica e antipolio (Sabin) fupraticata dalla Malacalza. Dopo circadieci giorni il Formis Mattia fu colpitoda paraplegia con febbre alta, vomito,diarrea. Ricoverato in vari centripediatrici specializzati ne venivadimesso con l’infausta diagnosi di“Paralisi flaccida agli arti inferiori dapoliomielite”.Dal fatto sono scaturite procedure dicarattere penale, nonché richiesterisarcitorie trasmesse il data 15 giugno1985, 11 giugno 1987 e 10 maggio1988 ma che non avendo dato alcunesito, i genitori del piccolo Mattia adevocare in giudizio avanti questoTribunale la Malacalza, il Chizzolini el’A.U.S.S.L. n; 52 con sede in Viadana(CR). L’azione risarcitoria si basava sulcomportamento colposo dellaMalacalza e del Chizzolini che avevanopraticato e autorizzato la vaccinazioneSabin senza preventiva visita medicasullo stato di salute e grado di tolle-ranza del vaccino da parte del Formis,pur sapendo che il piccino era statoammalato e aveva assunto farmacisino a otto-dieci giorni prima. Infattitutte le diagnosi mediche, rese da spe-cialisti in materia, dichiaravano l’esi-stenza di un nesso di causalità travaccinazione e l’insorgenza della polio-mielite paralitica. La corresponsabilitàdella A.U.S.S.L. era legata alla respon-sabilità diretta dei propri dipendentioperatori preposti alla delicata funzio-ne della vaccinazione infantile.I convenuti si costituivano ritualmentealla domanda attrice in quanto dovevaritenersi corretta la vaccinazione prati-cata al Formis Mattia in assenza dicontroindicazioni e in normale stato disalute del paziente.L’A.U.S.S.L. convenuta chiamava agaranzia e manleva propria e dei pro-

pri dipendenti, la compagnia di assicu-razioni UNIPOL essendone stata auto-rizzata dal G.I. la quale si costituiva ingiudizio ...

MOTIVI DELLA DECISIONE

Il presente giudizio deve essere decisosulle scorte delle risultanze del C.T.U.delle prove orali e della legislazionevigente, posto che deve stabilirsi se visia stata condotta colposa nei duesanitari preposti alla somministrazionedel vaccino.Il C.T.U., in una chiara e pregevolerelazione, ha messo in evidenza qualisiano gli stati di salute controindicatiper la vaccinazione e quelli per i qualisi sconsiglia la vaccinazione.Mentre in alcuni casi la patologia inessere o i farmaci assunti comportanouna deficienza immunitaria, altrepatologie possono comportare un limi-tato allentamento delle difese immuni-tarie e pertanto in alcuni casi la vacci-nazione deve essere solamente differi-ta. Ne deriva l’esigenza di sottoporre avisita il soggetto destinato alla vacci-nazione e/o assumere dettagliateinformazioni sulle terapie praticate,nel caso il vaccinando fosse appenauscita da una malattia più o menoconsiderata a rischio. Il C.T.U., facen-do riferimento anche alle statistichedei casi di insorta poliomielite paraliz-zante associata alla vaccinazione, con-clude affermando che qualora dopo lavaccinazione sorga la poliomieliteparalitica il nesso di causalità tra vac-cinazione e malattia aumenta con l’au-mentare dell’immuno-deficienza porta-ta dalla patologia a rischio con unaprobabilità altissima di verifica.Pertanto se è vero che non tutti glistati patologici, più o meno remoti, seassociati alla vaccinazione provocanola malattia, è altrettanto vero che, nel

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caso di insorgenze della malattia sicu-ramente era esistente o aveva ancora isuoi effetti una delle patologie a rischioo erano ancora ef f icaci i farmaciassunti e controindicati. È indubbioche questa grave rischio può essereridotto o eliminato solo esaminando, inogni caso, il paziente e assumendoaccurate informazioni dal medicocurante in ordine al decorso di prece-denti patologie, ai farmaci usati.I l CTU si mostra praticamente certodel nesso di causalità tra la vaccina-zione e l’insorgenza della malattia cosìcome esclude con altrettanta sicurez-za che il piccolo paziente avesse con-tratto la malattia prima della vaccina-zione. Pertanto si deve ipotizzare, conil medesimo grado di sicurezza chefatalmente nel piccolo Formis fossepresente quello status, derivante daprecedente patologia, controindicatoper la vaccinazione e purtroppo nond i a g n o s t i c a t o .Alla luce di quanto sopra occorre orastabilire se il medico e l’assistentesanitaria, deputati dall’azienda ospe-daliera alle vaccinazioni, abbiano fattotutto quello che era in loro potere edovere per evitare l’evento per accerta-re lo status fisico del Formis e decide-re, in scienza e coscienza, se vaccinar-lo o differire la vaccinazione.Sul punto il CTU luce di quanto sopraoccorre ora stabilire se il medico e l’as-sistente sanitaria, deputati dall’azien-da ospedaliera alle vaccinazioni, abbia-no fatto tutto quello che era in loropotere e dovere per evitare l’evento peraccertare lo status fisico del Formis edecidere, in scienza e coscienza, sevaccinarlo o differire la vaccinazione.Sul punto il CTU esprime un parerepersonale - diverso non può essere -sostenendo la correttezza dell’operatodei sanitari. Il CTU infatti, contraddi-cendo le sue premesse dimentica l’esi-

stenza di una precisa normativa legi-slativa. A tale fine devono tenersi presenti lanormativa vigente e le circolare delMinistero della sanità che, pur nonavendo forza di legge, hanno dato edanno istruzioni ai sanitari e ai presidiospedalieri in tema di vaccinazioniantipolio.Punto di partenza, però, sarà la situa-zione di fatto che si è presentata aiconvenuti quel 25 giugno 1983 e comeemerge dagli atti:- il Formis non era stato presentato

dai genitori tant’è che i sanitari ave-vano attivato la chiamata coattiva amezzo del Messo comunale;

- i l padre del bambino disse al laMalacalza che il figlio aveva avutofebbre fino a dieci giorni prima mache non stava bene;

- non era mai accaduto che il mediconon vedesse il bambino prima dellavaccinazione;

- le vaccinazioni avvenivano su auto-rizzazione del medico che formulavale domande ai genitori. Il bambinoera arrivato con un “grosso ritardo”rispetto alla norma e ripetuti eranostati gli inviti ai genitori;

- quando pervenne alla USL unatelefonata dall’ospedale di Marina diMassa che avvisava che MattiaFormis stava male, la sig.raMalacalza e il dott. Chizzolini chiese-ro subito al direttore amministrativodella USL di denunciare il fatto allaassicurazione;

- il medico di turno (Chizzolini) alle ore9,30, allorché arrivò il Formis, avevalasciato l’ambulatorio pur essendoancora in servizio presso l’Ufficiosanitario. La sessione vaccinale eraterminata;

- la vaccinazione non era “mai” prece-duta da una visita vera e propria;

- poteva succedere che qualche vacci-

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nazione avvenisse senza la presenzadel medico. Poteva succedere che ilmedico facesse una rapida e genericavisita al bambino e non fosse poipresente.

È indubbio che da quanto riferito dait e s ti indotti dagli stessi convenuti, ilquadro che esce in ordine all’ambula-torio vaccinale dell ’ospedale diViadana non sia dei più rassicuranti.Invero una volta compreso che il moti-vo del ritardo non era la semplicedimenticanza o il disinteresse deigenitori ma di uno stato patologico diqualsivoglia gravità incombeva suisanitari l’obbligo di sottoporre il vacci-nando a meticolosa e accurata visitada parte del medico così come disponela normativa.L’assenza del medico non è certo scri-minante, doveva indurre l’assistentesanitaria a chiamarlo urgentemente oa rinviare le operazioni in altra giorna-ta ed orario in cui la presenza delmedico fosse assicurata. Premesso cheè il medico il responsabile dell’ambula-torio e non certo l’assistente o l’infer-miera, la presenza del medico in quelfrangente era divenuta indispensabileproprio perché estremamente tenue lademarcazione tra status e rischio (con-troindicato per la vaccinazione) e sta-tus “normale” e non più a rischio,dopo il decorso di una malattia.Sicuramente i convenuti, sapendo diavere gravi responsabilità, sono statimolto più solerti nel chiedereall’A.U.S.S.L. di denunciare l’accadutoall’assicurazione per evitare propriesborsi. Purtroppo dagli atti emergeuna “prassi” sicuramente non lecita,secondo la quale da una parte il medi-co esperiva visite sommarie e dall’altroautorizzava l’assistente sanitaria asostituirlo o a praticare direttamente levaccinazioni, in ogni caso e senza visi-ta medica. Emerge anche che il caso

Formis non è stato un caso isolato, maun caso sforturnato. Tale metodo dicomportamento è ben diverso dalla“normale pratica medica” cui allude ilCTU. Né risulta che l’azienda sia maiintervenuta a controllare l’operato o ilsistema di funzionamento dell’ambula-torio comunale di Castelmaggiore ilche non può essere ritenuto un suomerito. Ritiene quindi questo giudiceche i convenuti Malacalza e Chizzoliniabbiano sicuramente una responsabi-lità colposa in ordine all’evento lesivoche ha colpito il Formis Mattia, avendoagito con negligenza, imprudenza eimperizia e in violazione della normati-va vigente. Tale responsabilità coinvol-ge anche l’azienda ospedaliera di cuil’ambulatorio fa parte e della quale iconvenuti Malacalza e Chizzolini sonodipendenti. A tale indiretta responsabi-lità potrebbe unirsi anche una respon-sabilità diretta di tipo omissivo per nonessere mai intervenuta l’azienda stessaa controllare l’operato dei propri prepo-sti e delicati incarichi professionali eper aver tollerato “prassi operative” nonconformi alla legge e alla deontologiamedica. La responsabilità dei tre con-venuti è perciò tra loro solidale.Dovendo quantificare il danno risarci-bile appare in linea con le risultanzedel CTU la richiesta risarcitoria neitermini in cui è stata giudizialmenteproposta. Questo giudice ha più volte,in passato, fatto riferimento ai para-metri adottati dalla Corte di appello diMilano in quanto ritiene che la zonacremonese subisca l’influenza econo-mico-sociale del capoluogo lombardopiuttosto che l’influenza della vicinaBrescia, il cui tribunale adotta criteriche paiono più favorevoli ai convenuti.Pertanto, considerando la tenera etàdell’infortunato, ritiene che gli attoriabbiano correttamente applicato le“tabelle milanesi”……….

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Le spese di giudizio e di CTU seguonola soccombenza e vengono liquidatecome da dispositivo tenendo presenteil reale valore della causa determinatodall’importo risarcitorio richiesto.Passando alla posizione della terzachiamata UNIPOL spa……..(deveessere) respinta la domanda di man-leva rivolta all’UNIPOL spa per inter-venuta prescrizione del diritto azio-nato. Sussistono giusti motivi perdichiarare l’integrale compensazionedelle spese.

P.Q.M

Il G.O.A. - Tribunale di Cremona

Definitivamente decidendo e respintaogni diversa istanza;- condanna Chizzolini Giuseppe,

Malacalza Maria Rosa e l’aziendaospedaliera - Istituti ospedalieri di

Cremona, in persona del suo legalerappresentante pro tempore, a paga-re in via solidale tra loro gli attori -nella qualità di esercenti la patriapotestà sul figlio minore Mattia - lasoma risarcitoria di lire1.334.643.750 con gli interessi legalidecorrenti dalla domanda giudizialeal slado;

- condanna i convenuti suddetti, in viasolidale tra di loro, al rimborso infavore degli attori della spese dellaCTU già liquidate e del presente giu-dizio che liquida in complessive lire45.743.000 di cui lire 2.900.000 peresborsi, oltre IVA, CPAP e accessori;

- respinge la domanda attrice digaranzia proposta dall’azienda ospe-daliera convenuta nei confronti dellaUNIPOL assicurazioni spa, per inter-venuta prescrizione e compensa inte-gralmente tra le dette parti le spesedi giudizio.

COMMENTO

Il fatto oggetto di questa sentenza del tribunale civile di Cremona è chiaro e il motivo di interesse èrappresentato dalla discussione sulla “prassi” che è in voga in quell’ambulatorio dove si effettuano vac-cinazioni: non sempre le vaccinazioni vengono eseguite dietro prescrizione e dietro una qualsivogliavisita medica.La “prassi” in uso in quell’ambulatorio dell’azienda sanitaria di Cremona è in realtà una prassi molto diffusa. Il fatto è chiaramente riportato nella motivazione della sentenza. Un bambino che ha avuto un episo-dio influenzale, ritarda la vaccinazione antipolio. I genitori si presentano nell’ambulatorio della USL rife-rendo l’uscita dalla malattia da circa una settimana. La vaccinazione viene eseguita direttamente dal-l’assistente sanitaria. Dopo circa dieci giorni il bambino inizia ad accusare una serie di sintomi che loportano a una diagnosi definitiva di “paralisi flaccida agli arti inferiori da poliomielite”.Il fatto, di per se ormai rarissimo, se si considera che lo stesso Ministero della sanità avverte che l’ultimocaso di malattia insorta senza la somministrazione del vaccino risale al 1983 e l’ultimo caso di malattiaimportata dall’estero risale al 1988 (Circ. 7 aprile 1999, n. 5 “Il nuovo calendario delle vaccinazioniobbligatorie e raccomandate per l'età evolutiva”).La vaccinazione antipolio è un trattamento sanitario obbligatorio da effettuarsi a tutta la popolazioneentro una data età. In adempimento a questo precetto sono state dettate una serie di norme regola-mentari che specificano dettagliatamente la procedura e le cautele da adottare.La “prassi” in voga nell’ambulatorio in questione demandava di fatto all’assistente sanitaria la gestionetotale del caso in assenza del medico, pur presente comunque all’interno della struttura.

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All’epoca dei fatti - 1983 - era in vigore il D.PR. 14 marzo 1974, n. 225, c.d. mansionario. Un articolospecifico, riguardava proprio l’assistente sanitario il quale veniva definito come “un professionista cheopera nel campo della medicina pubblica”.Tra i compiti dell’assistente sanitario, è utile citare:- l’accoglimento dei pazienti nei diversi servizi, raccolta dell’anamnesi familiare e personale remota e

prossima e di ogni altro dato utile per l’orientamento della diagnosi e per l’impostazione del casoassistenziale;

- esecuzione di vaccinazioni prescritte dal medico per via orale e parenterale.Quindi in base alla normativa vigente all’epoca della commissione del fatto, l’assistente sanitario eralegittimato alla raccolta anamnestica e alla somministrazione del vaccino dietro prescrizione medica.Il problema della prescrizione, nelle vaccinazioni obbligatorie o su campagna, non può, stando allerisultanze di questo caso, comunque essere eluso.Soprattutto in caso di episodi morbosi rinvenibili dalla storia clinica recente, il paziente deve essere sot-toposto a visita medica e a relativa prescrizione. Solo a quel punto, l’assistente sanitaria può eseguire lavaccinazione, senza incorre re in altra responsabilità che deriva dall’errata esecuzione della vaccinazione.La prassi invece in voga in quell’ambulatorio e, probabilmente non solo in quell’ambulatorio, secondola quale “il medico esperiva visite sommarie e dall’altro autorizzava l’assistente sanitaria a sostituirlo o apraticare direttamente le vaccinazioni, in ogni caso e senza visita medica” è stata definita dal Tribunaledi Cremona “sicuramente non lecita”. Questa formulazione usata pecca in un qualche modo di tassati -vità, il che se è pur vero che si tratta di contenzioso civilistico e non penalistico, vista comunque l’en-tità del risarcimento, abbisognava di ulteriori indagini.La suddivisione tra attività di prescrizione - medica - e attività di somministrazione del vaccino - dell’assi-stente sanitaria o infermieristica - non si evince comunque da molti testi legislativi. Solo per citarneuno, la legge 25 febbraio 1992, n. 210 “Indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanzedi tipo ir reversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazione di emoderivati”all’articolo 3, comma 5, stabilisce che i “Il medico che effettua la vaccinazione di cui all'articolo 1 com-pila una scheda informativa dalla quale risultino gli eventuali effetti collaterali derivanti dalle vaccina-zioni stesse”. In questo caso si potrebbe evincere addirittura la non liceità di somministrazione da partedell’assistente sanitario o dell’inferm i e re nella somministrazione, anche dietro prescrizione medica.Ovviamente a questa conclusione non è possibile arrivare.Questo in punto di accettazione della legittimità di una prassi che se non illegittima è senza dubbiodiscutibile e opinabile.Interessanti le notazioni sulla responsabilità della struttura colpevole di una “una responsabilità direttadi tipo omissivo per non essere mai intervenuta l’azienda stessa a controllare l’operato dei propri pre-posti e delicati incarichi professionali e per aver tollerato “prassi operative” non conformi alla legge ealla deontologia medica”.Data la materia l’organo che dovrebbe vigilare sulla corretta prassi e dare indicazioni vincolanti (proto-colli?) dovrebbe essere la direzione sanitaria.Due parole devono infine essere spese sulla figura dell’assistente sanitaria che a tutt'oggi è una appar-tenente alla professione infermieristica. Le figure infermieristiche esistenti sono tre, con distinti albi pro-fessionali, tenuti da un organismo unitario: il Collegio IPASVI.Il profilo professionale dell’infermiere, recepito con il D.M. 14 settembre 1994, n. 739 riportava la pro-fessione infermieristica a unità: la formazione prima di un infermiere “responsabile dell’assistenza gene-rale” e successivamente un percorso formativo post base per la “sanità pubblica”.Successivamente viene a sorpresa pubblicato uno specifico profilo professionale per l’assistente sanitariorecepito con il D.M. 17 gennaio 1997, n. 69 con specifico diploma universitario. I corsi non sono maistati attivati. Successivamente viene pubblicato il decreto 27 luglio 2000 “Equipollenza di diplomi di atte-stati al diploma universitario di assistente sanitario, ai fini dell'esercizio professionale e dell'accesso alla for-mazione post-base” che riconosce l’equipollenza con la nuova figura. La situazione per l’assistente sanita-rio è paradossale: esistono gli equipollenti, ma non gli originali provvisti di diploma universitario.Infine gli emananti decreti sugli ordinamenti didattici per le nuove lauree inseriscono il corso di laureaper assistente sanitaria nella classe di laurea della prevenzione e non della professione infermieristica.La confusione su questa figura non può essere più grande e al momento rischia veramente di nontrovare soluzione.

Luca Benci