Roma, 9 Ottobre 2012

I-Com, Istituto per la competitività

Il Ruolo della valutazione costo-efficacia del farmaco per le politiche di princing in Italia

Americo Cicchetti Direttore ALTEMS Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari Università Cattolica del Sacro Cuore Vice President Italian Society of Health Technology Assessment Director health Technology Assessment International

Public Declaration of transparency/interests* The view and opinions expressed in the following PowerPoint slides are those of the individual presenter and should not be attributed to AIFA

N.B. < I am not receiving any compensation>

*Americo Cicchetti, in accordance with the Conflict of Interest Regulations approved by AIFA Board of Directors (26.01.2012) and published on the Official Journal of 20.03.2012 according to 0044 EMA/513078/2010 on the handling of the conflicts of interest for scientific committee members and experts

Interests in pharmaceutical industry NO Currently Last 2 years

More than 2 years but less

than 5 years ago

More than 5 years ago

(optional)

Direct interests:

Employment with a company x

Consultancy for a company x

Strategic advisory role for a company x

Financial interests x

Ownership of a patent

Indirect interests:

Principal investigator x

Investigator x

Individual’s Institution/Organisation receives a grant or other funding

x

Argomenti

• Background

• Le caratteristiche dei sistemi di pricing

• Il ruolo delle valutazioni economiche costo-efficacia

• Prospettive

Financial challenges for Italian NHS

Fonte: Elaborazione dell’autore su dati Ministero della Salute e Ragioneria Generale dello Stato (anno 2011)

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Sum 2001- 2010

Mean

GDP growth rate (%) 1,8 0,4 0,3 1,2 0 1,5 1,7 -1 -5 1,1 2 0,2

Helthcare exp. (variation %) 8,5 4,7 2,9 7,5 6,9 2,9 4,2 3,2 2,8 0,9 44,5 4,45

NHS financing (Variation %) 8,2 6,1 3,9 4,9 7 4,5 4,8 8,2 3 0,9 51,5 5,15

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Sum 2001- 2010

Mean

Technology based services Drugs (non hosp – A list) 33,3 1,4 -5,5 8,1 -1,7 4,1 -6,8 -2,7 -2,0 -0,6 27,6 2,8 Goods and services 4,5 8,7 8,8 7,7 18,2 1,1 13,2 3,0 4,7 0,2 70,1 7,0 Drugs (Hosp – H List) - - - - - 22 9 -19 11 6 29,0 5,8 Personnel based services HR expenditures 5,0 2,7 1,2 5,2 7,6 5,2 1,2 4,2 2,6 1,2 36,2 3,6 Primary care phys 8,3 2,0 4,1 4,2 13,5 4,2 1,3 1,0 4,8 2,8 46,2 4,6 Secondary care (Ambulat) 9,3 8,4 4,7 5,2 4,4 8,7 6,2 4,9 4,3 6,1 62,2 6,2 Private accredited services Hospitals -0,3 1,9 3,3 5,9 -10,8 4,2 2,6 2,0 -0,6 1,9 10,1 1,0 Rehab hosp (*) -9,9 5,5 4,6 3,7 3,5 -1,8 -12,1 0,4 -0,4 -6,5 -0,7 Other Integrativa e Protesica convenzionata e accreditata

(*) 7,6 4,6 6,1 11,3 7,5 7,7 8,5 3,3 0,1 56,7 6,3

Altra Assistenza convenzionata e accreditata

(*) 22,2 4,0 10,3 7,7 7,5 3,7 18,1 5,9 5,2 84,6 9,4

Perché ci preoccupiamo di dare un prezzo ai farmaci?

• “Fallimenti del mercato” – Asimmetria informativa

– Presenza di un “terzo pagante”

• Governare il sistema sanitario pubblico – Assicurarsi prodotti con “ricadute”

positive (implicazioni organizzative, etiche e legali)

– Gestire la spesa sanitaria per assicurare la “sostenibilità”

Safety Efficacy

Budget impact Cost-

effectiveness

Social impact Organizational

impact

Ethical considerations

Quali obiettivi?

• Efficienza economica (value for money)

• Applicabilità delle procedure e tempestività

• Stabilità del sistema sanitario e di quello industriale

• Trasparenza nelle scelte

Le responsabilità dell’AIFA

The role of AIFA

• AIFA is responsible for the drug reimbursement process. At present, drugs are classified into three groups: – group A: drugs for severe and chronic illness that are totally reimbursed by the SSN

– group C: drugs that are not reimbursed by the SSN

– group H: drugs that are provided only by hospitals.

• This list was established according to four criteria (D.lgs n. 2019/2006):

(a) clinical efficacy, documented by evidence-based criteria;

(b) the risk–benefit balance of therapy;

(c) the acceptability of therapy to patients;

(d) the cost of the therapy.

• AIFA introduced caveats for some drugs (the so called ‘AIFA Notes’) that can be considered as guidelines for a more appropriate use of pharmaceuticals.

Quali caratteristiche?

Metodi diversi per i diversi segmenti del mercato

Nuovi prodotti (value based approach)

Estensione delle indicazioni (dinamica prezzo-volume)

Prodotti equivalenti (brevetto scaduto)

Farmaci “orfani”

La valutazione “economica”

• Cost-effectiveness:

– esiste una convenienza non solo clinica ma anche economica nell’introdurre il nuovo prodotto?

• Budget Impact analysis:

– riusciamo a sostenerlo?

E’ opportuno mettere a disposizione dei pazienti una

nuova tecnologia utilizzando delle risorse pubbliche?

HTA approach

12

EFFICACIA BENEFICIO

QUALITA’

SICUREZZA RISCHIO

ASPETTI ECONOMICI

ASPETTI SOCIALI, LEGALI,

ED ETICI

La valutazione economica per i nuovi prodotti

• Misurazione dei costi (e dei risparmi)

• Misurazione dell’efficacia incrementale (QALY)

– Esigenza di calcolare i “nostri QALY”

– Fissare dei “threshold”, espliciti o impliciti

Intervento più efficace

e più costoso

Intervento più efficace

e meno costoso

Intervento meno efficace

e meno costoso

Intervento meno efficace

e più costoso

+

-

+ -

III II

I I

V

Differenziale di costo

Differenziale

di efficacia

Probability

of

Rejection

Cost utility (cost per QALY)

£20,000

Inflexion A

Inflexion B

£30,000

La definizione del prezzo per i nuovi prodotti

• Prezzi medi pagati in Europa

• Esistenza di una superiorità in termini di efficacia (a parità di efficacia si deve riscontrare un vantaggio economico per il Ssn)

• Il profilo costo-efficacia del farmaco (value based pricing) testimoniato da idonei studi (qualità)

• Le altre implicazioni (organizzative, etiche, sociali)

• Il livello di “incertezza” clinica (efficacia) ed economica

Market regulation in Italy: Payer Options

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PAYER OPTIONS

Payer adopts: no

new evidence required.

Managing uncertainty relating to clinical and cost-

effectiveness

Payer refuses: option to reapply with more

evidence

Coverage with Evidence

Development linked to

performance agreement

Monitoring Registries

Payment by Results

Cost

Sharing

Risk

Sharing

Oncologicals

Antidiabetics

Psoriasis

Ophans

Cardiovascular

Antirheumatics

Agreements at

12 months

Volume

Agreements Adoption with

renegotiation

Therapeutic

Plans

AIFA NOTES

Managing budget impact

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Le prospettive di sviluppo

• Adottare un algoritmo che incorpori in modo formale tutte le variabili sopra descritte, compreso il costo-utilità;

• Perseguire una valutazione nell’intero ciclo di vita del prodotto adottando un approccio multidimensionale (HTA) e multistakeholder;

• Incrementare il livello di trasparenza delle procedure

Scope of application of HTA approach

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Innovation algotithm Coverage under evidence development

Managed entry schemes

Limited Possible Possible Necessary

Use

of

HTA

L’Alta Scuola in Economia e Management dei Sistemi Sanitati è stata istituita con decreto rettorale n. 6065 del 7 luglio 2009

L’istituzione di ALTEMS completa il quadro delle Alte scuole dell’Ateneo presenti con diverse caratterizzazioni nelle sedi di Milano, Brescia, Piacenza-Cremona e Roma