Il Ruolo Del Data Manager Sessione Strategie della ricerca in oncologia Convegno Infermieristico...

Il Ruolo Del Data Manager

Sessione “Strategie della ricerca in oncologia”Convegno InfermieristicoNapoli 6 novembre 2001

Gruppo Italiano di Data Manager

G.I.D.M.

Savoldi, AIOM Napoli 06/11/2001

Validita’ scientifica di uno studio clinico dipende da :

Bontà del progetto di ricerca, sul piano metodologico e scientifico, e dalla completezza formale.

Qualità dei comportamenti degli sperimentatori (Aderenza al protocollo).

Qualità dei dati ; veridicità delle informazioni utilizzate che dipende sia dalla qualità originale delle informazioni raccolte che dal loro trattamento successivo.


G.I.D.M.


Linee Guida per la Buona Pratica Clinica (1)(CPMP/ICH/135/95) ; DM 15-7-97

GCP e’ uno standard internazionale di. etica e qualità scientifica. per proteggere, condurre, registrare e relazionare gli

studi che coinvolgono soggetti umani.

L’aderenza agli standard di GCP garantisce pubblicamente.

tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki.

l’attendibilità dei dati relativi allo studio clinico.


G.I.D.M.



GCP : obiettivo. fornire uno standard comune a Unione Europea ,

Giappone e Stati Uniti per facilitare la mutua accettazione dei dati clinici da parte delle autorità regolatorie.

In accordo a GCP adottate da Unione Europea , Giappone e Stati Uniti, oltre che da Australia , Canada , Paesi Nordici e dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).


G.I.D.M.



Questa linea guida deve essere osservata ogniqualvolta si producano dati clinici da sottoporre alle autorità regolatorie.

I principi stabiliti in questa linea guida possono essere applicati anche nel caso di altre sperimentazioni cliniche che possono avere un impatto sulla sicurezza e sul benessere dei soggetti umani.


G.I.D.M.



1.24 Buona Pratica Clinica (GCP) : Uno standard a cui fare riferimento per la progettazione, la

conduzione, l’esecuzione, il monitoraggio, la verifica, la registrazione , l’analisi ed i rapporti relativi agli studi clinici

Garantisce che i dati ed i risultati riportati siano attendibili ed accurati,

Garantisce che siano salvaguardati i diritti, l’integrità e la riservatezza dei soggetti partecipanti allo studio

Stabiliscono cosa deve essere fatto (Funzioni) Stabiliscono come deve essere fatto (Regole) Stabiliscono chi deve fare ( Responsabilità )


G.I.D.M.



Riferimenti all’acquisizione e gestione dei dati nella sperimentazione clinica

• 4.9 ( Documentazione e Rapporti)

• 5.4 ( Personale qualificato)

• 5.5 (Gestione dello studio; Gestione dei dati e Conservazione della documentazione)


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La gestione dei dati

Secondo le autorità regolatorie:

• La modalità di raccolta e trasmissione del dato (qualsiasi esso sia) deve essere tale da garantire l’integrità e l’accuratezza del dato stesso.

• Le procedure che assicurano la qualità del dato devono essere definite prima che lo studio parta e applicate in ogni fase della trattazione del dato.

• Tali procedure devono essere definite ed applicate da persone qualificate.


G.I.D.M.


Flusso di dati in corso di sperimentazione

Selezionati : identificare quali dati raccogliere Rilevati dalla fonte (paziente) Registrati in documenti per raccolta strutturata (CRF) Trasmessi al Centro Raccolta Dati Rivisti (Cleaning) Acquisiti in sistema di gestione dati (Data Base locale o

centrale) Codificati e Indicizzati Editati : controlli di validità e consistenza interna) Verificati alla fonte Analizzati Congelati Pubblicati


G.I.D.M.


• Nel processo di gestione dei dati si riconoscono, rispetto ai tempi dello studio clinico, tre fasi


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PRIMA DURANTE DOPO•Stesura protocollo•Disegno CRF•Piano validazione•Costruzione DB

•Raccolta dati•Data entry •Cleaning dati•Editing•Creazione reports

•Verifiche finali•Chiusura DB•Analisi

Primo paziente

Ultimo paziente

Local data manager

Fase intermedia (Durante ) Presso Centri Satelliti Procedure amministrative

locali Reclutamento pazienti Implementazione studio Raccolta dati Controlli qualità interni aderenza alle GCP Relazioni interne ed esterne

Study Coordinators


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Central data manager

In tutte e tre le fasi Gruppi Cooperativi; Centri

Coordinatori; Industria; CRO Disegno CRF Piano validazione dati Costruzione DB Procedure amministrative Relazioni con Centri Satelliti Monitoraggio ai Centri Data entry e cleaning Report e queries Verifiche finali sul DB


Local Data Manager: interlocutori

Sponsor /Monitor Comitato Etico Sperimentatori locali Centro Raccolta Dati Infermieri Farmacisti Laboratorio Locale o Centralizzato Altri Specialisti Medici di Base Pazienti


G.I.D.M.


Gruppi Data Managment in Europa

EORTC/SGDM (Study Group on Data Managment ) –1984.Formazione e Training dei DM in trials EORTC.

BODMA (British Oncology D.M. Association) – 1987.

NWD (Nederlandse Werkgroep Datamanagers ) – 1982.

BMDMA (Belgian Association Clinical Research Coordinators) –1999.

ACDM (Association for Clinical Data Managment) Organizzazione internazionale di DM industria farmaceutica, Agenzie a contratto e altro.


G.I.D.M.



G.I.D.M.



Storia

• Fondato il 4 giugno 1998 a Ravenna (statuto )

• Soci Fondatori: Monica Guelfi (GE)Federica Zumaglini (RA)Patrizia Ferrante (RA)Bernadette Vertogen (RA)

G.I.D.M.


G.I.D.M.


Scopi(art. 4 dello statuto)

La GIDM è un’associazione apolitica, non ha alcun scopo di lucro e persegue esclusivamente finalità

di solidarietà sociale in campo scientifico .


G.I.D.M.

G.I.D.M. opera per:

• Identificare ed aggregare le figure di Data Manager gia’ esistenti nelle diverse strutture oncologiche.

• Promuovere formazione ed aggiornamento professionale. • Condividere ed armonizzare conoscenze specifiche sul data management

• Ottenere anche nel nostro paese il riconoscimento per il data manager di dignita’ professionale.



G.I.D.M.

Struttura : Gli organi dell’ Associazione sono:

Assemblea Generale dei Soci

Consiglio Direttivo

Savoldi, AIOM Napoli

06/11/2001


G.I.D.M.

Consiglio Direttivo


Dal 9/10/98 Dal 19/10/01

Presidente

Vice Presidente

Bernadette Vertogen (RA) Bernadette Vertogen (RA)

Denise Kilmartin (PD)

Segretario Patrizia Serra (FO) Patrizia Serra (FO)

Membri Monica Flann (MI)Ilaria Panzini (RN) Roberta Camisa (PR)

Silvia Rota (MI) Luisa Savoldi (BG)


G.I.D.M.

Assemblea Generale

E’ costituita da tutti i soci ordinari ed onorari, in regola con il pagamento delle quote sociali al momento

dell’apertura dei lavori

(art. 9 dello statuto)


Iscritti G.I.D.M. 1999 : 34

• Distribuzione (34).16 Emilia Romagna.9 Lombardia.4 Umbria.2 Liguria.1 Lazio.1 Piemonte.1 Veneto.

• Funzione (22).8 Local D.M.7 Central D.M.7 Entrambe.

• Inquadramento (23).11 Libero

professionista.7 Dipendenti.3 Collaborazione CC.1 Altro.


G.I.D.M.

16

9

1

1

4

2

1


Iscritti G.I.D.M.2001 : 59

• Distribuzione (59) 22 Emilia Romagna 14 Lombardia 9 Liguria 3 Toscana 3 Umbria 3 Veneto 2 Piemonte 1 Campania 1 Lazio 1 Puglia

• Funzione (41) 20 Local D.M 11 Central D.M 10 Entrambe

• Inquadramento (44)16 Liberi

professionisti10 Dipendenti9 Borsisti5 Collaborazione CC3 Altro


G.I.D.M.

22

14

2

1

3

2

9

2

11

Rispetto 1999:

32 nuovi iscritti; 7 persi



G.I.D.M.

Attività•Riunioni annuali di aggiornamento con presentazione diabstract/poster.

•Corso di Data Management nel 2001 (Bertinoro)

•Pubblicazione di un bollettino informativo e pubblicitario

•Ampliare la ‘mailing-list’

•Lettera di presentazione alle Direzioni AUSL edIndustrie Farmaceutiche

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