STRUTTURA COMPLESSA DI ORTOPEDIA E TRAUMATOLOGIA UNIVERSITA’ DI MODENA E REGGIO EMILIA

DIRET. : PROF.F.CATANI

P. BAUDI G CAMPOCHIARO G.LEO

Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità nella riparazione della cuffia dei rotatori:principi biomeccanici e outcome clinico

…I SISTEMI DI RIPARAZIONE DI CUFFIA CON ANCORE SI SONO EVOLUTI DALLA SINGLE ROW MEDIALE A SISTEMI CHE MIMANO LA SUTURA

TRANSOSSEA ( DOUBLE ROW E SUTURE BRIDGE) E ORA AL

TRANSOSSEO ?

PERCHE’…..

COMMERCIALI

BIOMECCANICI

CLINICI

DAL PUNTO DI VISTA BIOMECCANICO

LA RIPARAZIONE TRANSOSSEA HA MOSTRATO MOLTI VANTAGGI E ALCUNI LIMITI …

•COPERTURA DEL FOOT –PRINT •PRESSIONE E STABILITA’ ALL’INTERFACCIA OSSO-TENDINE •DISTRIBUZIONE DELLO STRESS, •RESISTENZA ALLA FATICA AD ALTO CARICO •TENUTA DEI TUNNEL OSSEI

COPERTURA FOOT-PRINT

• APRELEVA 2002 : IN LESIONE DI 2 CM CONFRONTO TRA 2 SUT. SEMPLICI T.O , 2 SUT. A MATERASS. T.O , 2 ANCORE CON SUT. SINGOLE , 2 ANCORE CON SUT. A MATERASS.

20% DI FOOT-PRINT IN PIU’ NELLE T.O

MEIER 2006 : IN LESIONE DI 2 CM CONFRONTO TRA 2 SUT. SEMPLICI T.O E 2 ANCORE E SUT SEMPLICI

25% DI FOOT-PRINT IN PIU’ NELLA T.O.

TUOHETI 2005 : IN LESIONE DI 2 CM CONFRONTO TRA 2 SUT. MASON-ALLEN E 2 ANCORE CON SUT. SEMPLICI

31% DI FOOT-PRINT IN PIU’ NELLA T.O.

MOBILITA’ DELL’INTERFACCIA TENDINE – OSSO

• AHMAD C.S. A.J.S.M.

IL MOVIMENTO RELATIVO TRA TENDINE E OSSO E’ SIGNIFICATAMENTE INFERIORE NELLA RIPARAZIONE T.O . RISPETTO A RIPARAZIONE CON ANCORE

• TOCCI JSES 2008

LESIONI AMPIE TESTATE CON 2 E 3 MASON-ALLEN VERSUS 2 E 3 ANCORE A BASSO CARICO PER 4000 CICLI E AD ALTO CARICO PER 2000 CICLI

NON DIFFERENZE SIGNIFICATIVE A BASSO CARICO

MA AD ALTO CARICO

VI E’ MAGGIOR FORMAZIONE DI GAP TRA TENDINE E OSSO NELLA RIPARAZIONE CON ANCORE

• TUOHETI A.J.S.M.

LA PRESSIONE MEDIA E’ 18-20% PIU’ ALTA NELLA RIPARAZIONE CON ANCORE

PRESENTA DEI PICCHI ALTI A LIVELLO DELLE ANCORE E BASSI NELLE AREE COMPRESE TRA LE SUTURE

OMOGENEA SU VALORI INTERMEDI NELLA RIPARAZIONE T.O.

PRESSIONE ALL’INTERFACCIA TENDINE-OSSO

CARICO MASSIMO DI ROTTURA

CRAFT JSES 1996 2 SUT. A MATERASSAIO T.O TESTATE CON VELOCITA DI CARICO DI 35

MM / SEC .( RAPIDO ) VERSUS 2 ANCORE CON SUT. A MATERASSAIO

228 N. VS 180-250 A SECONDO DELLE ANCORE

BURKHEAD CLIN ORTHOP REL RESEARCH 2007 3 SUT. A MATERASSAIO T.O VERSUS 3 ANCORE TESTATE A 6 MM/MIN

( lento )

NON DIFFERENZE SIGNIFICATIVE

NON VI SONO DIFFERENZE SIGNIFICATIVE NEL CARICO MASSIMO DI ROTTURA SIA A CICLI LENTI CHE RAPIDI

RESISTENZA ALLA FATICA ( 75 N. PER 50 CICLI POI 100 N. PER 50 CICLI POI AUMENTO DI 25 N.

FINO A FALLIMENTO )

PIETSCHMAN RIPARAZIONE CON 3 ANCORE VERSUS DOPPIA SUTURA TRANS-OSSEA IN

OSSO BUONO ED OSTEOPENICO

RISULTATI NESSUNA SIGNIFICATIVA DIFFERENZA NELL’OSSO BUONO TRA

RIPARAZIONE CON 3 ANCORE E T. O SEMPRE SUPERIORE A 190-200 N.

NELL’OSSO OSTEOPENICO RIDUZIONE A 120-150 N. , MEDIAMENTE PIU BASSO PER LE SUTURE T.O E IN PARTICOLARE COME MODALITA’ DI FALLIMENTO

100% CEDIMENTO DEI TUNNEL PER LE SUTURE T.O.

70% PULL-OUT ANCORE NELLA RIPARAZIONE CON ANCORE

MODALITA’ DI FALLIMENTO

• BURKHART : NEL T.O. 40% DI FALLIMENTO DEI TUNNEL , NELLLA RIPARAZIONE CON ANCORE E SUT. SEMPLICI 90% DI FALLIMENTO AL TENDINE

• MEIER : NEL T.O CON SUT. SEMPLICI 75% DI FALLIMENTO DEI TUNNEL , NELLA RIPARAZIONE CON ANCORE MET. E SUT. SEMPLICI 55% CEDIMENTO SUTURA, 45% AL TENDINE

• GORADIA : 78% DI FALLIMENTO DEI TUNNEL NEL T.O. E 75% DI FALLIMENTO AL TENDINE NELLA RIPARAZIONE CON ANCORE

• WALTRIP : NEL T.O CON MASON-ALLEN 100% FALLIMENTO DEL TUNNEL , NELLA RIPARAZIONE CON ANCORE RIASSORBIBILI E SUT SE4MPLICI 100% FALLIMENTO PER PULL-OUT ANCORE !

IN CONCLUSIONE NELLA RIPARAZIONE T.O. IL FALLIMENTO AVVIENE PROPRIO AI

TUNNEL NELLA RIPARAZIONE CON ANCORE IL FALLIMENTO AVVIENE AL

TENDINE

• I SISTEMI DI RIPARAZIONE CON ANCORE SI SONO EVOLUTI DALLA SINGLE ROW MEDIALE A SISTEMI CHE MIMANO LA SUTURA TRANSOSSEA ( TOE)

• LA RIPARAZIONE TRANS-OSSEA EVIDENZIA VANTAGGI NELLA PRESSIONE E STABILITA’ ALL’INTERFACCIA OSSO-TENDINE , NELLA DISTRIBUZIONE DELLO STRESS, NELLA

RESISTENZA ALLA FATICA AD ALTO CARICO , NELLA COPERTURA DE FOOT –PRINT

MA TROVA IL SUO LATO DEBOLE PROPRIO NELLA MODALITA’ DI FALLIMENTO AL TUNNEL OSSEO AD

ALTI CARICHI S.T IN OSSO OSTEOPENICO

IN SINTESI

SUTURA CON ANCORE SUTURA TRANSOSSEA

Area di contatto tendine/osso

Distribuzione dello stress di carico

Gap all’interfaccia tendine-osso

Apporto ematico

Presenza di hardware sul foot-print

Rischio pull-out e migrazione del device

n.v.

Tenuta in scarso bone stock

tendine FallimentoFallimento tunnel

•LA COMPROMISSIONE DELLA VASCOLARIZZAZIONE DOVUTA ALLE SUTURE MEDIALI O ALLA ESAGERATA PRESSIONE DELLE SUTURE • L’ELASTICITA’ RESIDUA DEL TENDINE • LA LUNGHEZZA RESIDUA DEL TENDINE CHE IN VIVO NON E’ MAI SOVRAPPONIBILE A QUELLA ORIGINARIA

NELLE T.O.E. NON CONSIDERANO RISCHI RELATIVI AGLI IMPIANTI MULTIPLI •RISCHIO DI FRATTURE DEL TROCHITE • DIFFICOLTA IN CASO DI REVISIONE PER L’ABBONDANZA DI MATERIALE IMPIANTATO• INCREMENTO DEI COSTI DI IMPIANTO ( MINIMO 4 ANCORE PER T.O.E. )

NON CONSIDERANO ‘ FATTORI BIOLOGICI ‘ IN VIVO

LE ‘EVIDENZE ‘ BIOMECCANICHE SULLA SUPERIORITA’ DEL T.O.E . E DEL T.O. HANNO DEI

LIMITI EVIDENTI :

SARIDAKIS P JBJS 2010 •REVIEW DEI 6 ARTICOLI SIGNIFICATIVI SR VS DR

•SEPARANDO ALL’ INTERNO DEI 6 ARTICOLI LE LESIONI INFERIORI O SUPERIORI AI 3 CM , IN QUEST’ULTIME SI OSSERVA MIGLIORE SCORE CLINICO , MINOR PERCENTUALE DI RI-ROTTURA E MAGGIOR RECUPERO DI FORZA NEL GRUPPO D.R. MA .. •A COSTO DEL RADDOPPIO DELLE ANCORE ( 1-4 vs 2-7 )

DINES JS AAOS 2010 •RISULTATI CLINICI E INTEGRITA’ DELLA RIPARAZIONE SIMILI NELLE PICCOLE E MEDIE LESIONI

•SUPERIORI NELLE LESIONI AMPIE OLTRE 3 CM NEI PAZIENTI TRATTATI CON T.O.E.

DAL PUNTO DI VISTA CLINICO

PAULY S ET ALL KSSTA 2010

•INDICAZIONI ALLA TECNICA T.O.E. O T.O NELLE LESIONI AMPIE OLTRE 3 CM O IN PRESENZA DI SLAMINAMENTO DEL SOTTOSPINOSO DUQUIN T R ET ALL AJSM 2010

•REVIEW DI 23 LAVORI( 1532 CASI ) ALLA RICERCA DELLA RELAZIONE TRA % DI RI ROTTURA E AMPIEZZA LESIONE ORIGINARIA NELLE RIPARAZIONI TOE - SR

•VI E’ DIFFERENZA SIGNIFICATIVA DI % RI-IROTTURA LESIONI 1-3 CM 7% VS 17%

LESIONI OLTRE 3 CM 41% VS 69%

QUALE PUO’ ESSERE LA RIPARAZIONE ARTROSCOPICA TRANS –OSSEA IDEALE ?

• RISPETTARE O MIGLIORARE I CARICHI DI ROTTURA E LA RESITENZA ALLA FATICA DELLA RIPARAZIONE CON ANCORE

• RIDURRE IL GAP ALL’INTERFACCIA TENDINE-OSSO • AUMENTARE APPORTO EMATICO ATTRAVERSO I TUNNEL E/O

TRINCEA• AUMENTARE L’ AREA DI CONTATTO TENDINE – OSSO • RIDURRE STRESS ALL’INTERFACCIA TENDINE – OSSO • ASSENZA DI HARDWARE SUL FOOT PRINT • RISOLVERE IL PROBLEMA DEL CEDIMENTO DEI TUNNEL OSSEI • SISTEMA VERSATILE CHE CONSENTA RIPARAZIONI anche in

osso osteopenico , cisti sub condrali e in casi di pull-out intra-operatorio di ancore e nelle revisioni

• Sistema easy riproducibile dalla maggioranza degli artroscopisti

PROGETTO SHARC-FT PROGETTO SHARC-FT

July 2010

February 2011

April 2011 today

Sharc-FT first discussion

ISO 13485 and CE mark

First implant

December2012

FDA clearance

• SUTURE ISOLATE DALL’OSSO e LAVORANO VERTICALMENTE • • CONSTRUTTO INDIPENDENTE DALLA QUALITA ‘ DELL’OSSO

• PONTE TRANSOSSEO MINIMO DI 15 MM

• ASSENZA DI HARDWARE SUL FOOT-PRINT CHE PUO’ ESSERE AMPIAMENTE CRUENTATO

• IMPIANTO DELL’ HARDWARE SULLA CORTICALE TROCHITICA 1,5 - 2 CM DAL FOOT-PRINT

Elementi fondamentali progetto sharc-ft

• High static and dynamic performance (gap formation is very low compared to currently used techniques)

Anchor

Sharc

The static pull out performance is very high

Average values (bovine bone):-sharc-ft: 171N-Anchor: 89N

• High static and dynamic performance (gap formation is very low compared to currently used techniques)

Gap reduction in a dynamic set up compared to double row techniques (massive lesion).

Force

RESULTS

• High static and dynamic performance (gap formation is very low compared to currently used techniques)

Sharc-ft samples Anchors 5.0mm samples

Mean (N) STD Dev. (N) Mean (N) STD Dev. (N)

315.8 11.5 215.5 16.0

Closed anchors vs 4 anchorsClosed anchors vs 4 anchors

FDA TEST REQUEST

• Construct independent by bone quality

Loading condition:

500 cycles 10N-100N 0,2Hz

• Larger coverage of the foot print area and better pressure distribution

SR DR

TOE SHARC

GEOMETRICAL AND MECHANICAL COMPARISON OF DIFFERENT REPAIR TECNIQUES OF CUFF REPAIR BY USE OF A 3D FINITE ELEMENT MODEL MANTOVANI M. BAUDI P. VERDANO MA. BERTONE C . CATANI F. SUBMITTED TO COMPUTATIONAL BIOMECHANICS

UNIVERSITY OF MODENA

UNIVERSITY OF PARMA

ITALY

SHARC-FT ROTATOR CUFF REPAIR FOR A NEW TRANSOSSEOUS

SUTURE TECHNIQUE:

12 MONTHS OF FOLLOW UPPaolo Baudi

Michele Verdano

Gabriele Campochiaro

Andrea Pellegrini

Fabio Catani

Francesco Ceccarelli

With the support of Sharc Italian Board: G. Porcellini, D. Petriccioli, R. Rotini, E. Gervasi

• Settembre 2010 – Giugno 2013: 98 devices impiantati (45 M – 53 F)• Età media: 63,6 anni (41 – 77)

• Tipo di lesione: 1-3 cm, SVSP + STSPTipo di lesione: 1-3 cm, SVSP + STSP

• 30 pazienti hanno raggiunto follow up medio di 24 mesi (20 – 26 30 pazienti hanno raggiunto follow up medio di 24 mesi (20 – 26 mesi)mesi) • Valutazione clinica: Constant-Murley score pre-op e a 3,6,12 e 24 mesi• Valutazione imaging

• Rx post-operatorio e a 1 anno• RM a 6 mesi

• Tecnica chirurgica: Tecnica chirurgica: • 1 Sharc-FT® caricato con 3 fili mediali1 Sharc-FT® caricato con 3 fili mediali• utilizzo Compasso®utilizzo Compasso®• configurazione suture SR o SBconfigurazione suture SR o SB

34 PZ A 18 MESI …34 PZ A 18 MESI …

RISULTATI

Constant score Media Min Max

pre-operatorio 24.5 16 683 mesi 63.1 44 826 mesi 83.2 47 90

12 mesi 86.9 48 9024 mesi 87.0 56 90

• RM a 6 mesi: no mobilizzazioni device no non-attecchimenti (healing) no ri-rotture (retear)

• Rx a 1 anno: no mobilizzazioni device

COMPLICANZE a 24 mCOMPLICANZE a 24 m2 capsuliti adesive2 capsuliti adesive1 fallimento clinico1 fallimento clinico

RMIn attesa di accertamentoper sospetta re-tear

2 protocolli RCT

SFT – SR – 01Sharc-ft vs Single Row

SFT – SB – 02 Sharc-ft vs Suture Bridge

Studi clinici comparativi multicentrici prospettici randomizzati controllati a singolo cieco

tra tecniche chirurgiche artroscopiche per la riparazione della cuffia dei rotatori.

Livello evidenza I

APPROVATI DAL COMITATO ETICO –POLICLINICO UNIVERSITARIO DI MODENA e

DALLA DIREZIONE SANITARIA

2 SOFTWARE A DISPOSIZIONE DEL SISTEMA TRANSOSSEO SHARC-FT®

Foro mediale

Assemblaggio compasso

Distanziale a 15 o 20

mm

Foro laterale

Passaggio shuttle

Impianto a battuta

Scelta configurazione

COMPASSO

TAYLOR STICHER

FRATTURA TROCHITE

VERSATILITA’ E DUTTILITA’ DEL SISTEMA

FRATTURA TROCHINE

SOTTOSCAPOLARE OPEN

IN CONCLUSIONE

IL SISTEMA SHARC-FT PERMETTE DI CREARE UN CONSTRUTTO STABILI MASSIMIZZANDO LA COPERTURA DEL FOOT-PRINT E LA PRESSIONE DI CONTATTO TRA TENDINE E TROCHITE

L’IMPIANTO SHARC PU’ ESSERE CONSIDERATO UNA PIATTAFORMA SU CUI CARICARE MEDIALMENTE FINO A 4 SUTURE E CONSENTE UNA VARIABILITA’ E FLESSIBILITA’ DI MODELLI RIPARATIVI

E’ IN GRADO DI REPLICARE LA CLASSICA RIPARAZIONE TRANS-OSSEA EVITANDO L’UNICA POSSIBILITA’ DI FALLIMENTO CHE E’ IL CEDIMENTO DEI TUNNEL PER AZIONE DEI FILI AD ALTA RESISTENZA E CONSENTE ALLE SUTURE DI LAVORARE VERTICALMENTE E IN TUTTI I RANGE DI ARTICOLARITA’

IL SISTEMA SHARC-FT E’ PARTICOLARMENTE INDICATO PER LESIONI OLTRE 2 CM , DEBOLEZZA OSSEA , FALLIMENTO DI ANCORE INTRA-OPERATORIE O REVISIONI CON IMPIANTI MULTIPLI

PUO’ ESSERE UTILE NELLE FRATTURE TUBEROSITA’ E NELLE RIPARAZIONI OPEN DEL SOTTOSCAPOLARE

NELLA MAGGIORANZA DEI CASI 1 IMPIANTO E’ SUFFICIENTE E IN GRADO DI RIPRODURRE UNA RIPARAZIONE T.O.E DA 3-4 ANCORE , QUINDI PUO’ RAPPRESENTARE UN VANTAGGIO ECONOMICO