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Il quadro normativo europeo e nazionale sulla

conservazione delle CS

Studio Legale Tosato

Via Sallustiana, 26

00187 Roma

conservazione delle CS

del SCO

Roma, 14 giugno 2011

Conservazione del SCO

- Conservazione pubblica per uso allogenico (da

donazione volontaria e altruistica);

- Conservazione pubblica dedicata per uso autologo o


- Conservazione pubblica dedicata per uso autologo o

allogenico (neonati con patologie in atto alla nascita o

famiglie a rischio, su indicazione medica);

- Conservazione privata per uso autologo o

intrafamiliare.

2

La normativa applicabile

Normativa europea

Normativa nazionale


Tessuti e cellule umane: Direttiva

2004/23/CE attuata con Direttive

2006/17/CE e 2006/86/CE

Legge n. 219/2005Normativa nazionale

3

Legge n. 219/2005

D.lgs. N. 191/2007 e D.lgs. n. 16/2010

Ord. Min. 26.02.2009 (prorogata

con Ord.Min. 1 marzo 2010)

Decreti Ministeriali 18.11.2009

Accordo Stato-Regioni 29.04.2010

CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCO

la normativa europea


Direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità

e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il

4

e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il

controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e

la distribuzione di tessuti e cellule umani


la Direttiva 2004/23/CE (I)

• Base giuridica: art. 152, par. 4, lett. a) del TCE, oggi art. 168, par. 4, lett. a)

del TFUE. Clausola di salvaguardia: gli Stati Membri possono mantenere o

introdurre misure protettive più rigorose nel rispetto del Trattato

• Obiettivi: istituire un quadro normativo unificato per ciascuna fase del

processo di applicazione di tessuti e cellule umani per assicurare norme


processo di applicazione di tessuti e cellule umani per assicurare norme

elevate di qualità e di sicurezza e facilitare gli scambi per i pazienti che ogni

anno si sottopongono a questo tipo di terapia (art. 1)

• Ambito di applicazione: anche CSE da SP, SCO, MO. Non si applica a

tessuti e cellule utilizzati per il trapianto autologo nell’ambito dello stesso

intervento chirurgico e non soggetti a un processo di inserimento in una

banca. Clausola di salvaguardia: gli Stati Membri possono vietare o

limitare le operazioni, ivi incluse import., su tipi specifici di tessuti e

cellule, nel rispetto del Trattato (princ. Prop.) (artt. 2 e 4, co.2)

5


la Direttiva 2004/23/CE (II)

Principali obblighi degli Stati Membri (artt. 5-11):• approvvigionamento e controllo dei tessuti e delle cellule effettuati da

personale con adeguata formazione e esperienza secondo modalità

accreditate (art. 5)


accreditate (art. 5)

• accreditamento (designazione o autorizzazione) per gli istituti dei tessuti e

per i procedimenti di preparazione dei tessuti e cellule (art. 6)

• ispezioni e misure di controllo sugli istituti di tessuti e

l’approvvigionamento (art. 7)

• rintracciabilità di cell e tess nel percorso dal donatore al ricevente e

viceversa (30 aa periodo di conservaz.) (art. 8)

• disciplina per l’importazione ed esportazione di tessuti e cellule umani da

e verso Paesi Terzi (art. 9)

• attuaz. di un sistema di notifica di eventi e reazioni avversi gravi (art. 11)

6

Selezione e valutazione dei donatori (artt. 12-15)

• Principio della donazione libera, volontaria, gratuita e indennizzabile

(limitatam. a spese e inconvenienti risultanti dalla donaz.) (art. 12)

• Consenso informato (art. 13)



la Direttiva 2004/23/CE (III)

•• Anonimato del donatore e del ricevente, protez. e riserv. dei dati

(art. 14)

• Rinvio disposizioni attuative su selezione e valutazione dei donatori

(criteri di adeguatezza per donazione autologa) (art. 15)

Norme su qualità e sicurezza dei tessuti e delle cellule (artt. 16 -24)

• Gestione di qualità/POS, personale responsabile, ricevimento-

lavoraz.-stoccaggio dei tessuti e cell., etichettat., trasp e distrib,

rapporto tra istituti tess. e terzi/accordi scritti per intervento esterno

7

• Direttiva 2006/17/CE in tema di prescrizioni tecniche per la

donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e

cellule umani


CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCOLa normativa europea di attuazione della

Direttiva 2004/23/CE

cellule umani

• Direttiva 2006/86/CE in tema di rintracciabilità, notifica di

reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni

tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo

stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani

8

Direttiva 2006/17/CE prescrizioni su:

• Approvvigionamento (personale adeguatamente formato,

accordi scritti su POS con terzi responsabili della selezione del




accordi scritti su POS con terzi responsabili della selezione del

donatore non appartenenti a istituto tess o organis. approvv.)

(art. 2)

• Criteri di selez. dei donatori di tess. e cell. (art. 3, All. 1)

• Esami di laboratorio richiesti per i donatori (art. 4, All. 2)

• Procedure relative a donaz e approvvig di tess e cell e

ricevimento presso istit tess (art. 5, All. 3)

9

Direttiva 2006/86/CE prescrizioni su:

• Accredit/designaz/autoriz/licenza agli istituti di tessuti (art. 3,

all. 1)




all. 1)

• Accredit/designaz/autoriz/licenza ai procedimenti di preparaz

di tess e cell (prescrizioni tecniche per la codifica, la

lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio, la distribuzione e

il ritiro, l’etichett di tessuti e cellule umani) (art. 4, all. 2)

• Notifica di reazioni ed eventi avversi gravi (artt. 5, 6, all. 3-5)

10

D.Lgs. n. 191/2007 in tema di qualità e sicurezza per la

donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la

conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule


CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCOLa normativa nazionale di recepimento della


conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule

umani destinati all’applicazione sull’uomo

• Ambito di applicazione: anche CSE, ferme restando le disposizioni

previste dalla normativa vigente sulle attività trasfusionali (art. 2.2)

• Definizione istituti di tessuti: anche «struttura sanitaria senza fine di

lucro» (3, lett. q)

11

• in tema di approvvigionamento, il D.Lgs. n. 191/2007 richiede

che avvenga da parte di personale qualificato e nel rispetto di

taluni requisiti tecnici (art.5 )




• l’attività di prelievo del campione di sangue cordonale

dev’essere eseguita esclusivamente nel rispetto delle

procedure operative interne adottate da ciascuna struttura

sanitaria e previo rilascio da parte del donatore di un idoneo

consenso informato (art. 13)

12

• in tema di esportazione del campione verso uno Stato

Membro, il D.Lgs. n. 191/2007 non impone alcun divieto né

richiede alcuna autorizzazione purché il campione sia inviato




richiede alcuna autorizzazione purché il campione sia inviato

presso un istituto debitamente accreditato dalla competente

Autorità nazionale

• in tema di esportazione del campione verso un Paese Terzo, il

D.Lgs. n. 191/2007 prevede l’adozione di specifiche misure

rimesse alla successiva regolamentazione ad oggi non ancora

emanata

13

D.Lgs. n. 16/2010 sulle prescrizioni tecniche per la donazione,

l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani,


CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCOLa normativa nazionale di recepimento delle

Direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE

l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani,

nonché in tema di rintracciabilità, notifica di reazioni ed eventi

avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica,

la lavorazione, la conservazione, o stoccaggio e la distribuzione di

tessuti e cellule umani

14

Il D.Lgs. n. 16/2010 prevede:• che il prelievo dei tessuti e delle cellule umani sia effettuato da personale

qualificato e adeguatamente formato


CONSERVAZIONE DELLE CS DA SCOLa normativa nazionale di recepimento delle

Direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE

qualificato e adeguatamente formato

• la stipula di un preventivo accordo scritto tra l’istituto dei tessuti o

l’organizzazione per l’approvvigionamento e il personale qualificato o

l’equipe clinica responsabile della selezione del donatore, in merito alla

procedura da seguire per la selez del donatore, nonché in ordine al tipo di

tessuti, cellule o campioni da prelevare e ai protocolli da seguire

• il rispetto di particolari procedure operative standard relative a

identificazione del donatore e tracciabilità del campione

• l’esecuzione di test di laboratorio da parte del donatore

15


La normativa nazionale applicabile

Ai sensi della Legge n. 219/2005 recante una nuova disciplina delle

attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivatile attività trasfusionali

•sono le attività riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta di


•sono le attività riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta di

sangue intero, degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche

autologhe, omologhe e cordonali (art.2, co.1), la validazione, la conservazione e

la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti

• sono parte integrante del SSN e si fondano sulla donazione volontaria,

periodica, responsabile, anonima (art.2, co.2)

• rientrano nei livelli essenziali di assistenza sanitaria ed i relativi costi sono a

carico del Fondo sanitario nazionale (art.4, co.2)

16


Legge n. 219/2005

consente

la donazione di sangue o di emocomponenti, nonché il prelievo di

CSE periferiche, a scopo di infusione per allotrapianto e per


CSE periferiche, a scopo di infusione per allotrapianto e per

autotrapianto, e di CSE da cordone ombelicale

• all’interno delle strutture trasfusionali autorizzate dalle regioni

(art. 3, co.1) e previa espressione del consenso informato e verifica

della idoneità fisica (art. art.3, co.2)

17

Legge n. 219/2005

La donazione della placenta e del SCO è un gesto volontario e

gratuito al quale ogni donna può dare il proprio assenso informato

al momento del parto (art. 3, co.3).



al momento del parto (art. 3, co.3).

18

Legge n. 219/2005 prevede:•l’istituzione di una rete nazionale di banche («strutture trasfusionali pubbliche

e private») per la conservazione di cordoni ombelicali per trapianto: ITCBN (art.10, co.3) (istituita con D.M. 18 novembre 2009)

•l’import e l’esport di CSE per uso di trapianto è regolata dalla normativa vigente



•l’import e l’esport di CSE per uso di trapianto è regolata dalla normativa vigente

in materia di trapianti (art. 16, co.4)

•requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture

trasfusionali (art.19) (Accordo 29 ottobre 2009)

• accreditamento delle strutture trasfusionali da parte delle Regioni (banche di

sangue cordonale)(art.20)(D.lgs. 191/2007, Accordo 20 aprile 2011)

•disposizioni relative alla qualità e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti) (art.

21)

19

Banche di sangue cordonaleArt. 10, co. 3, legge 219/2005 prevede «[…] l'istituzione di una rete nazionale dibanche per la conservazione di cordoni ombelicali ai fini di trapianto […]

individuando le strutture trasfusionali pubbliche e private idonee sulla base di




individuando le strutture trasfusionali pubbliche e private idonee sulla base dispecifici accreditamenti»• D.M. 18 novembre 2009. Istituzione di una rete nazionale di banche per la

conservazione di sangue da cordone ombelicale (Italian Cord Blood Network -

ITCBN).

• Accordo Stato- Regioni del 29 ottobre 2009, ai sensi dell’art. 6, co. 1, del d.lgs.

191/2007, sui «Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi per

l’esercizio delle attività sanitarie delle banche da cordone ombelicale»

• Accordo Stato-Regioni del 20 aprile 2011, ai sensi dell’art. 6, co. 1, del d.lgs.

191/2007, sulle «Linee guida per l’accreditamento delle Banche di sangue da

cordone ombelicale».20

Disciplina generale CSE indipendentemente da fonte

• Accordo Stato-Regioni del 5 ottobre 2006 in materia di ricerca e

reperimento di CSE presso registri e banche italiane ed estere

• Accordo Stato-Regioni del 10 luglio 2003 sul documento recante




• Accordo Stato-Regioni del 10 luglio 2003 sul documento recante

“Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico

delle CSE»

• Accordo Stato-Regioni del 23 settembre 2004 sul documento

recante «Linee guida sulle modalità di disciplina delle attività di

recepimento, trattamento, conservazione e distribuzione di

cellule e tessuti umani a scopo di trapianto», in attuazione

dell’art. 15, comma 1, L. 91/1999

21

L’Ordinanza del Ministero Lavoro e Salute del 26.02.2009 (n.

37020/2009 – disposizioni in materia di conservazione di cellulestaminali da sangue del cordone ombelicale) consente la

conservazione del SCO :




conservazione del SCO :

• se donato per uso allogenico a fini solidaristici

• per uso dedicato autologo (a neonato con patologia in atto alla nascita o

evidenziata in epoca prenatale)

• per uso dedicato allogenico (a consanguineo con patologia in atto al

momento della raccolta e famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie

geneticamente determinate)

• per uso autologo sulla base di indicazioni appropriate sostenute da evidenze

scientifiche consolidate (rinvio a D.M. per relativa disciplina, D.M. 18.11.2009)

22

Ai sensi dell’Ord. Min. del 26.02.2009 la conservazione per uso

allogenico a fini solidaristici e dedicato:

•rappresenta un interesse primario per il SSN




•rappresenta un interesse primario per il SSN

•è consentita presso strutture pubbliche ad essa dedicate

•non comporta oneri a carico dei richiedenti

23

Ai sensi dell’Ordinanza del Ministero Lavoro e Salute del

26.02.2009 (n. 37020/2009), la conservazione per uso allogenico

solidaristico e autologo-dedicato è consentita presso:•Strutture trasfusionali pubbliche




•Strutture trasfusionali pubbliche

•Strutture di cui all’art. 23 legge 219/2005 (strutture equiparate)

•Strutture di cui all’Accordo del 10 luglio 2003 (centri di raccolta e conservazione

delle CSE accreditati dalle Regioni): Linee guida su racc, manip e impiego clin CSE

e Linee guida sugli standard qualitativi e operativi, coerenti con gli standard

intern, per le strutt di racc, conserv, process, trap delle CSE provenienti da

donatore autologo o allogenico o dalla donazione del cordone ombelicale

24

Ai sensi dell’Ordinanza del Ministero Lavoro e Salute del

26.02.2009 (n. 37020/2009), le banche per la conservazione del

sangue cordonale devono:

• essere autorizzate e accreditate




• essere autorizzate e accreditate

• operare in conformità alla normativa vigente D.lgs. 191/2007

attuativo della direttiva della direttiva 2004/23/CE sulla

definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la

donazione, approv, controllo, lavor, cons, stoccag e distrib di

tessuti e cellule umani.

25

L’Ordinanza del Ministero Lavoro e Salute del 26.02.2009 (n.

37020/2009) inoltre:

• vieta l'istituzione di banche per la conservazione di sangue da




cordone ombelicale presso strutture sanitarie private anche

accreditate ed ogni forma di pubblicità alle stesse connessa

• consente l’esportazione presso banche operanti all’estero di

campioni di sangue cordonale per uso autologo previa

autorizzazione rilasciata dalla Regione competente, sulla base di

modalità definite con Accordo Stato-Regioni

26

Il D.M. del 18.11.2009 (n. 42881/2009) recante disposizioni in

merito alla conservazione di cellule staminali da sangue cordonale

per uso autologo-dedicato consente la conservazione solo se:• per uso dedicato al neonato o consanguineo con patologia al momento della




• per uso dedicato al neonato o consanguineo con patologia al momento della

raccolta; nel caso di famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie

geneticamente determinate

per le indicazioni cliniche per le quali è consolidato l’uso per il trapianto delle

CSE riportate in All. 1 al D.M. (periodicamente aggiornato)

• per uso autologo-dedicato

per particolari patologie non riportate in All. 1, per le quali sussistano

comprovate evidenze scientifiche di un possibile impiego di CS del SCO

anche nell'ambito di sperimentazioni cliniche approvate

27

All. 1 al D.M. del 18.11.2009 (n. 42881/2009):

elenco delle indicazioni cliniche per le quali è

consolidato l’uso per il trapianto di cellule staminali




consolidato l’uso per il trapianto di cellule staminali

emopoietiche con comprovata documentazione di

efficacia per le quali è opportuna la raccolta dedicata

di sangue cordonale

28

Il D.M. del 18.11.2009 (n. 42881/2009) inoltre:

• vieta la conservazione del SCO ad uso personale per finalità

diverse da quanto espressamente previsto dal DM




diverse da quanto espressamente previsto dal DM

• consente l'esportazione di campioni di SC per uso personale ai

fini della loro conservazione presso banche operanti all'estero

secondo quanto previsto dall‘Ord. Min. del 26 febbraio 2009 (n.

37020/2009) (oggi, Accordo Stato-Regioni del 29 aprile 2010)

• vieta l'istituzione di banche per la conservazione di sangue da

cordone ombelicale presso strutture sanitarie private, anche

accreditate, ed ogni forma di pubblicità alle stesse connessa

29

L’Accordo Stato-Regioni del 29 aprile 2010 in tema

di modalità per il rilascio di autorizzazione

all’esportazione di campioni di sangue cordonale




all’esportazione di campioni di sangue cordonale

per uso personale (autologo) ai fini della

conservazione presso banche operanti all’estero

⇒ non si applica ad altre tipologie di cellule o

tessuti

30

Ai sensi dell’Accordo Stato-Regioni del 29 aprile

2010 l’esportazione è autorizzata dalla Regione o

dalla Provincia autonoma (ASL) competente che




dalla Provincia autonoma (ASL) competente che

individua la struttura deputata al rilascio

dell’autorizzazione: ASL.

31

Autologo solidaleDECRETO-LEGGE n. 248/2007, convertito in legge n. 31/2008.

Art.8 bis (Disposizioni inerenti alla conservazione di cellule staminali del cordone ombelicale)[1. È prorogato al 28 febbraio 2009 il termine di cui all’articolo 10, comma 3, della legge 21 ottobre2005, n. 219, per la predisposizione, con decreto del Ministro della salute, di una rete nazionale di




2005, n. 219, per la predisposizione, con decreto del Ministro della salute, di una rete nazionale dibanche per la conservazione di cordoni ombelicali. A tal fine, e per incrementare la disponibilità dicellule staminali del cordone ombelicale ai fini di trapianto, sono autorizzati la raccolta autologa, laconservazione e lo stoccaggio del cordone ombelicale da parte di strutture pubbliche e private

autorizzate dalle regioni e dalle province autonome di Trento e di Bolzano, sentiti il Centro nazionaletrapianti e il Centro nazionale sangue. La raccolta avviene senza oneri per il Servizio sanitario

nazionale e previo consenso alla donazione per uso allogenico in caso di necessità per paziente

compatibile. In relazione alle attività di cui al presente articolo, il Ministro della salute, con il decretodi cui al primo periodo, regolamenta le funzioni di coordinamento e controllo svolte dal Centronazionale trapianti e dal Centro nazionale sangue per le rispettive competenze]Articolo abrogato dall'articolo 35, comma 15, del D.L. 30 dicembre 2008, n. 207 convertito con

modifiche in Legge 27 febbraio 2009, n. 14.

32

Legge 27 febbraio 2009, n. 14 Conversione in legge, con

modificazioni, del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207

«Art. 35. Personale degli enti di ricerca e altre disposizioni inmateria di lavoro e di biobanche




materia di lavoro e di biobanche[Comma] 14. […] sono autorizzati la raccolta, la conservazione e lostoccaggio del cordone ombelicale da parte di strutture pubbliche

e di quelle individuate ai sensi dell'articolo 23 della predetta leggen. 219 del 2005 e in base all'accordo del 10 luglio 2003».

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