1

Il principio di Il principio di ottimizzazioneottimizzazione

Corsi di formazione D.Lgs. 187/2000

2

Il regime normativoIl regime normativo

� D.Lgs. 26.5.2000 n. 187 - Attuazione della direttiva 97/43/EURATOM in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche (G.U. 7/7/2000)

� le nuove disposizioni sono state applicate a partire dal 1° gennaio 2001

3

Ottimizzazione(in generale)

� L’ottimizzazione della protezione è un processo che è una componente importante di un programma di protezione radiologica di successo. Nell’applicarlo richiede valutazione e, ove sia possibile, inclusione di misure che tendano a ridurre le dosi di radiazione al pubblico e ai lavoratori. Ma concettualmente è più ampio, nel senso che implica valutazioni di incidenti e altre esposizioni potenziali.

4

Ottimizzazione(applicazioni mediche)

� Le procedure mediche che comportano esposizione al paziente sono chiaramente giustificate e mirano in genere al beneficio diretto dell’individuo esposto e, conseguentemente, è stata data meno importanza all’ottimizzazione della protezione in esposizioni a scopo medico piuttosto che in altre applicazioni di sorgenti di radiazioni.

� L’ottimizzazione della protezione nell’esposizione di pazienti non necessariamente significa riduzione della dose al paziente. E’ difficile fare un bilancio quantitativo fra la perdita di informazione diagnostica e la riduzione della dose al paziente.

5

Principio di ottimizzazionePrincipio di ottimizzazione(art.4 D.Lgs. 187/2000)

(comma 1 )Tutte le dosi dovute a esposizioni mediche per scopi radiologici…ad eccezione delle procedure radioterapeutiche, devono essere mantenute al livello più basso ragionevolmente ottenibile e compatibile con il raggiungimento dell’informazione diagnostica richiesta, tenendo conto di fattori economici e sociali…

(comma 2 ) Per tutte le esposizioni mediche a scopo terapeutico…, lo specialista deve programmare individualmente l’esposizione dei volumi bersaglio tenendo conto che le dosi a volumi e tessuti non bersaglio devono essere le più basse ragionevolmente ottenibili e compatibili con il fine radioterapeutico perseguito con l’esposizione

6

Principio di ottimizzazionePrincipio di ottimizzazione

� programmi di garanzia della qualità (art.4, comma 1) con un richiamo esplicito (art.9, comma 6) alle raccomandazioni e alle indicazioni comunitarie ed internazionali per le pratiche speciali (bambini, screening, TC, RT e radiologia interventistica)

� obbligo di programmare individualmente le esposizioni terapeutiche (art.4 comma 2)

� definizione dei Livelli Diagnostici di Riferimento(L.D.R.) (art. 4 comma 3 e allegato II)

� definizione di vincoli di dose per le persone che collaborano all’assistenza ed al conforto di pazienti sottoposti a diagnosi o, se del caso, a terapia (art.4, comma 7 e allegato I)

� obbligatorietà dell’informazione del paziente portatore di radioattività (art.4, comma 8 e allegato I)

7

L.D.R. (Livelli Diagnostici di Riferimento)

“livelli di dose nelle pratiche radiodiagnostiche mediche o, nel caso della medicina nucleare diagnostica, livelli di

attività, per esami tipici per gruppi di pazienti di

corporatura standard o fantocci standard per tipi di attrezzatura ampiamente definiti. Si ritiene che tali livelli

non debbano essere superati per procedimenti standard, in condizioni di applicazione corrette e normali

dell’intervento diagnostico e tecnico” …

8

Ottimizzazione(applicazioni mediche)

� L’utilizzo dei livelli diagnostici di riferimento è visto dalla Commissione come un’importante e utile spinta a verificare che le dosi non siano eccessive.

� I livelli diagnostici di riferimento sono impiegati nella diagnostica medica per indicare se, nelle condizioni di routine, i livelli di dose o attività somministrata al paziente siano inusualmente elevati in una data procedura. Se cosìè, deve esserci a livello locale una revisione per determinare se la protezione sia adeguatamente ottimizzata o se vadano intraprese azioni correttive.

I livelli di riferimento derivati dovrebbero essere espressi in quantità rapidamente misurabili e riferite al paziente per una data procedura.

9

Principio di ottimizzazionePrincipio di ottimizzazione

� divieto di utilizzo della fluoroscopia senza intensificatori di brillanza (art. 8, comma 6)

� limitazione della fluoroscopia senza dispositivo di controllo automatico del rateo di dose a casi giustificati (art. 8, comma 7)

� necessità di dotare le apparecchiature per radiodiagnostica di un dispositivo che dia informazioni sulla dose da radiazioni assorbita dal paziente (art. 8, comma 8)

� ridefinizione dei criteri di accettabilità delle attrezzature radiologiche, radioterapiche e di medicina nucleare (art. 8, comma 4 e allegato V)

10

Principali responsabilità esclusive del responsabile dell’impianto radiologico

⇒ definisce i protocolli scritti di utilizzo per ciascuna attrezzatura per le pratiche radiologiche standardizzate (art. 6 comma 2)

⇒ verifica biennalmente gli LDR avvalendosi dell’esperto in fisica medica (art. 6 comma 5, allegato II)

⇒ adotta gli interventi correttivi di propria competenza da intraprendere in caso di superamento costante degli LDR � segnalazione all’esercente (art. 6 comma 5, allegato II)

⇒ predispone programmi di garanzia e controllo della qualità e di valutazione della dose o dell’attività somministrata ai pazienti avvalendosi dell’esperto in fisica medica per quanto di sua competenza (art.8 comma 2 lettera a)

⇒ segnala all’esercente la mancata rispondenza ai criteri di accettabilitàdelle attrezzature con le indicazioni per la risoluzione dei problemi o la indicazione di messa fuori uso (art.8 comma 5)

11

Principali responsabilità dell’esercente e del responsabile dell’impianto radiologico

� garantiscono che lo specialista in radioterapia si avvalga di un esperto in fisica medica (art. 6 comma 3)

� garantiscono che lo specialista in medicina nucleare disponga della consulenza di un esperto di fisica medica nelle attività di medicina nucleare (art. 6 comma 3)

� garantiscono che lo specialista disponga della consulenza di un esperto di fisica medica nelle pratiche radiologiche definite nelle linee guida previste dal Ministero della Sanità ai sensi dell'art.6 comma 1 (art. 6 comma 3)

12

Principali responsabilità dell’esercente e del responsabile dell’impianto radiologico

� adottano le misure correttive necessarie e compatibili con le finalità diagnostiche ai fini dell’attuazione del principio di giustificazione e di ottimizzazione tenendo conto delle valutazioni dosimetriche e delle indicazioni fornite dall’esperto in fisica medica

� provvedono affinché le indagini ed i trattamenti con radiazioni ionizzanti vengano registrati singolarmente, anche in forma sintetica (art. 12 comma 1)

� provvedono affinché l'esperto in fisica medica esegua periodiche valutazioni dosimetriche per le esposizioni mediche riguardanti bambini, programmi di screening, procedure comportanti alte dosi per il paziente (art.9 comma 3)

13

Implicazioni connesse all'attuazione degli obblighi previsti per l’esercente e il

responsabile dell’impianto radiologico

� capitolati di acquisto delle attrezzature

� esplicito riferimento alla conformità con quanto indicato nell’allegato V del decreto e/o delle sue successive modifiche e integrazioni

� esplicito riferimento alla necessità della dotazione di uno strumento che informi lo specialista sulla dose erogata al paziente

� negli interventi da adottarsi in caso di non conformità ai criteri di accettabilità si dovrebbe tenere conto di:� la possibilità di utilizzo di tecniche alternative di analogo valore diagnostico che non comportino l’esposizione alle radiazioni ionizzanti

� l’entità del costo dell’intervento manutentivo in relazione all’etàdell’attrezzatura, al suo ammortamento economico, all’evoluzione tecnologica

� i risultati dei controlli di qualità di cui all’art.8 comma 2

14

Implicazioni connesse all'attuazione degli obblighi previsti perl’esercente e il responsabile dell’impianto radiologico

Obbligo di registrazione

� attività radiologica specialistica� generalità del paziente, il tipo di esame, n. di proiezioni, LDR (se disponibile)

� attività radiologiche complementari� generalità del paziente, il tempo di scopia, i kVp e i mA utilizzati

� prodotto Dose per Area (DAP) se possibile

� Radiologia dentale� generalità del paziente e il numero di esposizioni effettuate

15

Responsabilità del medico specialista

� verifica la disponibilità di precedenti informazioni funzionali alla diagnosi (art. 3 comma 5)

� programma individualmente l’esposizione radioterapica (art. 4 comma 2)

� informa il paziente portatore di radioattività (art. 4 comma 8)

� è responsabile delle esposizioni, della scelta delle metodologie ottimizzate e dell’eventuale scelta di metodiche alternative (art. 5 commi 1 e 2)

� si avvale di un esperto in fisica medica nelle attivitàradioterapiche (art.6 comma 3)

16

Responsabilità del medico specialista

� valuta la dose derivante all’utero e i provvedimenti conseguenti (art. 10 comma 2) avvalendosi dell’esperto infisica medica

� verifica se la donna da sottoporre ad esame radiologico è in stato di gravidanza e, nel caso di somministrazione di radiofarmaci, se allatta al seno (art. 10 comma 1)

� informa la donna gravida degli eventuali rischi per il nascituro connessi all’esposizione alle radiazioni ionizzanti (art. 10 comma 2, allegato VI)

� prescrive le raccomandazioni alle donne che allattano al seno e che sono sottoposte a somministrazione di radiofarmaci (art. 10 comma 3)

17

Competenze dell’esperto infisica medica

� affianca il responsabile dell’impianto radiologico in ordine alla predisposizione di programmi di garanzia e controllo della qualità (art.8 comma 2 lettera a)

� effettua le prove di accettazione prima dell’entrata in uso delle attrezzature radiologiche e le prove di stato al fine della verifica del corretto funzionamento delle stesse (art. 8 comma 2, lettera b)

� effettua, se espressamente incaricato di ciò, le prove di costanza e definisce con il responsabile dell’impianto radiologico il protocollo da utilizzarsi (art. 8 comma 3)

� verifica gli LDR (Allegato II)

18

Competenze dell’esperto in fisica medica

� affianca il responsabile dell’impianto radiologico nella predisposizione di programmi di valutazione della dose o dell’attività somministrata (art.8 comma 2 lettera a)

� effettua le valutazioni dosimetriche nelle attività che comportano esposizioni di bambini, programmi di screening e alte dosi al paziente (art. 9 comma 3)

� affianca il responsabile dell’impianto radiologico nelle procedure per la valutazione e verifica delle dosi somministrate ai pazienti durante i trattamenti di radioterapia (art. 9 comma 4)

19

Il Tecnico Sanitario di Radiologia Medica e l’esperto qualificato

� TSRM: effettua le misure relative ai controlli di qualità per cui è incaricato (combinato disposto dell’art. 7 comma 6, dell’art. 8 comma 2 lettera a) e dell’art. 2 comma 1 lettera d)

� esperto qualificato : può svolgere le attività di controllo di qualità sulle attrezzature per cui è incaricato con le limitazioni previste dalla normativa precedente e può definire il protocollo da utilizzarsi in tal senso (combinato disposto dell’art. 7 comma 13 e dell’art.8 comma 2 lettera b); non può effettuare le prove di accettazione e le valutazioni dosimetriche

20

Delega degli aspetti pratici

� “Gli aspetti pratici per l’esecuzione della procedura o di parte di essa possono essere delegati dallo specialista al

tecnico sanitario di radiologia medica o all’infermiere o

all’infermiere pediatrico, ciascuno nell’ambito delle rispettive competenze professionali” (art. 5, comma 3)

� Esistono competenze di base e competenze acquisite

sul campo

21

Documentazione di legge

� Protocolli operativi (art. 6 comma 2)

� Risultati delle verifiche degli LDR (art. 6 comma 5)

� Manuale di qualità che documenti il programma di garanzia della qualitàadottato (art.8)

� dati relativi ai programmi, ai controlli, e alle prove (art. 8 comma 9)

22

Programma di garanzia

della qualità

DocumentabilitàIdentificazione di ruoli

compiti e responsabilità

Predisposizione di

procedure scritte

Manuale di qualità

23

DocumentazioneManuale di qualità (art. 8)

� indice

� organizzazione del reparto almeno ai fini della protezione del paziente

� obiettivi e standard di qualità del reparto almeno ai fini della protezione del paziente

� responsabilità del personale medico e paramedico almeno ai fini della protezione del paziente

� definizione e responsabilità del personale coinvolto nei controlli di qualità

� Modalità tecnico-organizzative di applicazione del principio di giustificazione

24

DocumentazioneManuale di qualità delle attrezzature (art. 8)

� Procedure di effettuazione delle misure previste nell’ambito di programma di controllo di qualitàsulle attrezzature� personale addetto

� frequenza

� norma di riferimento

� strumentazione da utilizzarsi

� obiettivo della misura

� descrizione della procedura

� modulistica di raccolta dati

� intervalli di accettabilità adottati

25

DocumentazioneProtocolli operativi (art. 6 comma 2)

� radiodiagnostica specialistica� procedure scritte essenziali di corretto utilizzo dell’attrezzatura

� esami effettuabili

� modalità operative che consentano di rispettare gli LDR

� attività radiologiche complementari, compresa la radiologia dentale� procedure scritte di corretto utilizzo delle attrezzature

� modalità operative di effettuazione degli esami più comuni in grado di consentire procedure standardizzate ottimizzate

� radioterapia� procedure scritte di corretto utilizzo dell’attrezzatura

26

Identifica il responsabile

dell’impianto radiologico

(art.5 comma 5)

Principali responsabilitàesclusive dell’esercente

Adotta interventi correttivi

in caso di superamento

costante degli LDR

(art.6 comma 5, allegato II)

Aggiorna l’inventario delle

attrezzature radiologiche

(art.8 comma 1, lettera (b)

Verifica che si provveda

all’informazione sui

pericoli per l’embrione, il

feto irradiato o il lattante

(art.10 comma 5)

Esercente

27

Funzioni e responsabilitFunzioni e responsabilitàà

aspetti clinico-

organizzativi legati alla

protezione del paziente

responsabile

dell’impianto

radiologico

garanzia e

controllo della

qualità delle

attrezzature

responsabile

dell’impianto

radiologico

esperto in

fisica

medica

medico

specialista

prescrivente

(giustificazione)

esperto

qualificato

tecnico sanitario

radiologia medica

esperto in

fisica medica

adeguamento delle

attrezzature a standard

di accettabilità

responsabile

dell’impianto

radiologico

esperto in

fisica medica