Il mercato dei generici in Italia. Numeri, dimensioni e percezione della classe medica. Report...

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Luglio 2012

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NUMERI, DIMENSIONI E PERCEZIONEDELLA CLASSE MEDICA

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1.1 Spesa farmaceutica dei medicinali equivalenti in Italia1.2 La quota di mercato dei generici nel mercato farmaceutico Italiano1.3 Trend mensile delle dinamiche sell in e sell out dei generici1.4 La segmentazione del mercato dei generici1.5 Le scadenze brevettuali1.6 Il quadro normativo dei generici in Italia

2.1 Penetrazione dei generici nelle regioni2.2 Il ruolo dei generici nella gestione della spesa farmaceutica

1. Il mercato dei generici in Italia

2. I generici e le regioni

3. Farmaci generici: il punto di vista della classe medica

INDICE

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[email protected] verde800.014.863 Indirizzo postaleCorso Umberto I, 23 80123 Napoli

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Il Centro Studi Merqurio è stato fondato per promuovere, coordinare e svolgere attività di ricerca di base e applicata sugli assetti, le dinamiche e le performance delle aziende farmaceutiche e dei sistemi di aziende operanti nel settore sanitario. Il Centro Studi Merqurio segue i principi, le metodologie e gli strumenti propri dell'economia aziendale e del management pubblico per supportare le aziende farmaceutiche. Particolare attenzione è rivolta alle dinamiche evolutive e innovative del marketing farmaceutico, monitorate e verificate grazie alla disponibilità di un osservatorio aggiornato in tempo reale con accesso diretto a fonti d'informazioni ufficiali. Le numerose ricerche, in ambito farmaceutico, permettono di costruire una solida base empirica per la realizzazione di report diffusi attraverso pubblicazioni. Il coordinamento e la partecipazione a social network nazionali e internazionali consentono al Centro Studi Merqurio di promuovere studi e analisi comparative, diffondere le conoscenze dei propri ricercatori e fornire supporto alle aziende farmaceutiche per l'elaborazione di p o l i t i c h e e i n t e r v e n t i a z i e n d a l i .

Dott.ssa Adelaide Terracciano

La disponibilità di un osservatorio aggiornato in tempo reale e l'accesso a fonti d'informazioni ufficiali, consente al Centro Studi Merqurio di elaborare una serie di dettagliati report in ambito farmaceutico.Il Centro Studi Merqurio, in base ai dati pubblicati da enti e istituzioni tra cui Aifa, Farmindustria, Federfarma, Istat, Censis, Cergas, Ims Health e Assogenerici cura il Rapporto “Il Mercato dei Generici in Italia: numeri, dimensioni e percezione della classe medica. Luglio 2012”: lo studio consiste in una particolareggiata analisi che sintetizza e ricostruisce con grafici, dati e tabelle, gli andamenti e le caratteristiche della produzione farmaceutica dei generici e della spesa farmaceutica pubblica e privata dei farmaci unbranded sia a livello nazionale sia a livello regionale.

Il Rapporto analizza, inoltre, i dati derivanti da una s u r v e y o n l i n e e t e l e f o n i c a , e f f e t t u a t a rispettivamente grazie alla coordinazione e al coinvolgimento della community di medici iscritti a DottNet.it (il social network dei professionisti della sanità italiana), e al team di Informatori scientifici remoti Merqurio Pharma. La survey, nel dettaglio, nasce con l'obiettivo di rilevare la percezione che hanno i medici nei confronti dei generici e in quale misura vengono prescritti nelle loro terapie.

Il Rapporto “Il Mercato dei Generici in Italia: numeri, dimensioni e percezione della classe medica. Luglio 2012”, realizzato dal Centro Studi Merqurio si rivolge, in particolare, ai responsabili marketing e comunicazione, ai reparti studi e ricerche delle aziende farmaceutiche, e ancora alle concessionarie pubblicitarie e ai gruppi editoriali, ai centri media, agli istituti di ricerca e alle società di consulenza del settore.E' distribuito gratuitamente e può essere richiesto al numero verde 800.014.863 chiedendo del Centro Studi Merqurio o inviando una email di richiesta all'indirizzo: [email protected]

Per maggiori informazioni su contenuti e costi del servizio contattare il Centro Studi Merqurio

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PREFAZIONE

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I medicinali equivalenti in Italia, rispetto al totale della farmaceutica convenzionata, rappresentano il 62% della spesa e l'88% dei consumi (espressi in confezioni), il 20,4% dei quali è costituito da medicinali generici. Il 2011, anche per effetto delle scadenze brevettuali, ha visto proseguire il trend di crescita in atto dal 2001.

3

1. IL MERCATO DEI GENERICI IN ITALIA

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Centro studi merqurioIl mercato dei generici in Italia:

numeri, dimensioni e percezione della classe medica

Spesa e consumi per i medicinali equivalenti rimborsati dal SSN (relativamente al totale in lista di trasparenza). Fonte: Indicatori Farmaceutici. Farmindustria. Giugno 2012

Figura

1

Mentre la spesa media in farmacia è diminuita dell'1,5%, quella per i medicinali generici è invece aumentata del 10,3%.Prendendo come riferimento il totale del mercato, i generici dal 2001 in avanti hanno aumentato la loro quota di mercato dall'1% al 14% in volume e dallo 0,7% all' 8% in valore. (Figura 1)

1.1 La spesa farmaceutica dei medicinali equivalenti in Italia

Nel periodo compreso tra il 2006 e il 2011, a fronte di un mercato in calo, la spesa per i medicinali generici è cresciuta del 15,7% medio annuo, mentre per prodotti “di marca” (ancora coperti da brevetto o a brevetto scaduto) è diminuita dell'1,3% all'anno.

4

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I dati IMS sul totale del mercato dei generici in Europa, mostrano come la quota di confezioni off-patent sia quasi uguale al 90% in tutti i grandi Paesi europei, compresa l'Italia che in effetti non si discosta significativamente da tale valore. (Figura 2).

Quota di mercato di medicinali non coperti da brevetto nel 2011 (% sul totale delle confezioni, rimborsabili e non). Fonte: Indicatori Farmaceutici. Farmindustria. Giugno 2012

Figura

2

Totale Paesi europei

- Big Ue 5

-- Germania

-- Francia

-- Italia

-- Spagna

-- Regno Unito

- Belgio

- Austria

- Irlanda

- Finlandia

91,6

91,9

94,3

92,1

91,1

89,7

92,0

91,8

91,7

89,2

90,6

% SUL TOTALE



In termini di valore medio per confezione dei medicinali off-patent, calcolato in prezzo al pubblico, il dato in Italia è inferiore a quello medio degli altri grandi Paesi europei di circa il 12%. (Figura 3).

5

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Spesa farmaceutica totale (pubblica e privata):valore medio per confezione nel 2011, confronto Paesi europei e Italia. Fonte: Indicatori Farmaceutici. Farmindustria. Giugno 2012

Figura

3



Andamento mercato dei generici. Fonte: Assogenerici 2011ANDAMENTO MERCATO GENERICI (VOLUMI-VALORI) SU TOTALE MERCATO RETAIL

Figura

4

La quota di mercato dei generici continua complessivamente la sua lenta crescita sostenuta dalle nuove scadenze brevettuali. I dati esposti nel grafico sottostante mostrano una progressione legata soprattutto ai nuovi lanci delle scadenze brevettuali; la regressione in termini di valore deriva, all'opposto, dagli interventi normativi sulla spesa farmaceutica dal 2007. (Figura 4)

6

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1.2 La quota di mercato dei generici nel mercato farmaceutico italiano

Dai grafici in Figura 5-6 si evidenzia una progressione in termini di volumi legata ai nuovi lanci sul mercato, associata però a una regressione nel valore complessivo. La ragione è da ricercare negli interventi normativi sulla spesa farmaceutica introdotti negli ultimi anni e che hanno riguardato la classe dei farmaci rimborsati dal SSN, nella quale si colloca la maggioranza dei farmaci generici.

7

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Generici – Confronto YTD 2009-2011 Volumi espressi in unità. Fonte: Assogenerici 2011

Figura

5



8

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Generici – Confronto YTD 2009-2011 Valori espressi in EUR/MNF e EUR/PUB. Fonte: Assogenerici 2011

Figura

6



La manovra Aifa Aprile 2011, che ha comportato la riduzione dei prezzi dei generici inseriti nella lista di trasparenza, con punte fino a -40%, ha causato un crollo delle confezioni di generici acquistati in farmacia (-6,5% dato sell in, con una perdita

9

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Dati sell in unità di confezioni di generici per mese. Fonte: Assogenerici 2011.

Dati in milioni di confezioni SELL IN UNITÀ GENERICI PURI

Figura

7

corrispondente a 4,8 milioni di euro) (Figura 7-8), a fronte della stabilità del trend delle confezioni vendute al pubblico (+10,4% dato sell out, con una conseguente spesa pari a 12,3 milioni di euro). (Figura 9-10)


1.3 Trend mensile delle dinamiche sell in e sell out dei generici

10

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Dati sell in milioni di Euro per mese. Fonte: Assogenerici 2011.

Dati in milioni di EuroSELL IN VALORI GENERICI PURI

Figura

8



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Dati sell out unità di confezioni di generici per mese.Fonte: Assogenerici 2011.

Dati in milioni di confezioniSELL IN UNITÀ GENERICI PURI

Figura

9



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Dati out in milioni di Euro per mese. Fonte: Assogenerici 2011

Dati in milioni di EuroSELL OUT VALORI GENERICI PURI

Figura

10



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1.4 La segmentazione del mercato dei generici

Distribuzione percentuale dei generici nelle classi di farmaci. Fonte Assogenerici, Il farmaco generico: numeri e dimensioni. Dicembre 2011

Tabella

Il mercato dell'equivalente interessa in proporzione maggiore i farmaci di classe A che al momento raggiungono l'82,5% del mercato, valore in crescita rispetto all'80% del 2010. Mentre solo circa il 16% dei farmaci di classe C sono presenti sottoforma di farmaci equivalenti. Irrisorie sono le presenze dei farmaci generici nella classe OTC e SOP, rispettivamente dell'0,8% e dello 0,6% (Tabella 1.4.1).

SUDDIVISIONE IN CLASSE

GENERICI PURI

MERCATO GENERICI

CLASSE A TOTALE *

CLASSE C

FARMACI AUTOMEDIC

FARMACI S.P.

Sell-in UN MAT/8/2011

(Absolute)

248.517.229

211.536.609

33.469.915

1.945.312

1.565.393

% SUL MERCATO

GENERICI

100,00%

85,1%

13,5%

0,8%

0,6%

% SUL MERCATO

GENERICI

100,00%

82,5%

16,1%

0,8%

0,6%

Sell-in EUR/MNF con sconto

MAT/8/2011 (Absolute)

€ 796.169.758,57

€ 656.818.779,38

€ 127.804.933,70

€ 6.431.940,15

€ 5.114.105,34

* A + A con nota

141 . .

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Entrando più nel dettaglio, e soprattutto analizzando le prime 10 ATC di classe A per spesa e per confezioni dispensate, si ottiene una panoramica più chiara della quota di mercato dei generici in queste classi. La penetrazione del generico oscilla fra il 17% e il 40% sia in termini di confezioni sia in termini di valori.

Percentuale dei generici rispetto al brand in classe A. Dati sell out rimborsati espressi in volumi di confezioni. Fonte: Assogenerici 2011

SELL OUT RIMB VOLUMI (milioni di confezioni)% GENERICI / % BRAND SU TOT CLASSE A* (REF. PRICE)

Figura

11

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Percentuale dei generici rispetto al brand in classe A. Dati sell out rimborsati espressi in milioni di Euro. Fonte: Assogenerici 2011

SELL OUT RIMB VOLUMI (milioni di Euro)% GENERICI / % BRAND SU TOT CLASSE A* (REF. PRICE)

Figura

12

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Particolarmente rilevante è il dato relativo agli inibitori di pompa acida, essendo tra le categorie che generano maggiore spesa, dove il generico raggiunge il 38% delle confezioni.Il Lansoprazolo è la molecola in cui il generico ha una quota di mercato più ampia.

Prime 10 molecole generiche a volumi sell out classe A. Fonte: Assogenerici 2011

Figura

13

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Per quanto riguarda la classe C (a totale carico del cittadino) i dati, sia a confezione che a prezzi al pubblico, mostrano una penetrazione del generico molto più limitata rispetto alla classe A ed in alcune ATC non è presente un prodotto generico. Il Lorazepam è la molecola in cui il generico ha una quota di mercato più ampia. (Fig.13-14)

Prime 10 molecole generiche a volumi sell out classe C. Fonte: Assogenerici 2011

Figura

14

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Spesa e consumi territoriali^ di classe A-SSN, primi venti principi attivi equivalentia maggiore spesa: confronto 2010-2011. Fonte: Rapporto Osmed 2012

Tabella

142 . .

ATC

A

A

A

J

C

C

C

A

C

J

C

A

C

G

C

A

A

J

N

C

Principio attivo

lansoprazolo

pantoprazolo

omeprazolo

amoxicillina + acido clavulanico

simvastatina

ramipril

amlodipina

esomeprazolo

nitroglicerina

ceftriaxone

doxazosin

metformina

bisoprazolo

tamsulosina

nebivololo

mesalazina

rifaximina

claritromicina

paroxetina

carvedilolo

Spesa lorda

(milioni)

277

210

196

181

125

122

119

105

102

98

83

78

74

73

72

68

65

56

56

54

% Generici

equivalenti

55,7

23,6

20,3

16,0

38,0

23,8

21,7

14,1

4,5

22,1

25,2

33,9

19,5

31,8

11,5

8,9

24,9

13,4

25,4

30,1

DDD/1000

abitanti die

21,2

13,6

17,7

8,5

14,3

54,4

27,5

7,2

13,3

0,4

7,6

17,7

5,9

9,2

12,0

2,8

1,2

2,5

6,4

4,3

1,0

22,7

8,5

3,7

7,1

6,2

-1,1

16,5

-9,0

0,7

-2,3

7,0

9,2

2,7

3,7

-1,5

-1,5

-2,0

-2,1

0,4

DDD

-3,5

-3,6

-11,1

1,9

-21,3

-3,4

-21,1

-57,8

-0,2

2,0

-13,2

-3,4

3,0

-18,5

-36,4

1,2

-16,2

-3,0

-3,7

-12,8

Costo medio DDD

* Sono state utilizzate le liste di trasparenza pubblicate dall AIFA nel corso del 2011

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1.5 Le scadenze brevettuali

Molti dei blockbuster, trainanti della farmaceutica, che si trovano ai primi posti della classifica di vendite hanno perso o tra pochi anni perderanno i lori brevetti. Ogni anno, infatti, le quote di mercato che occupano i farmaci generici in Italia crescono costantemente.

Scadenze brevettuali. Fonte: UIBM Lista dei certificati complementari di protezione (CCP) concessi ai sensi della legge n.°349 del 19 ottobre 1991

e ai sensi del regolamento n.°1768/92/CEE del 18 giugno 1992, con data di scadenza a partire dal 29 febbraio 2008, data di entrata in vigore della legge n. 31 del 28 febbraio 2008. IMS Health, MIDAS, Agosto 2009

Figura

15

Previsioni per i prossimi anni delle scadenze brevettuali. Fonte: Elaborazione Centro Studi Assogenerici su dati IMS Health

Figura

Tra i primi trenta principi attivi di classe A almeno dodici molecole hanno perso il brevetto tra gli anni 2009 e 2010 e tanti altri tanto lo perderanno prima del 2013.(Figura 15-16)

16

2009Azitromicina Diidrato (Zitromax-Pfizer)

Pantoprazolo Sodico Sesquidrato (Pantorv-Nycomed)

Losartan (Losaprex-Sigma Tau)

Topiramato (Topomax-Janssen Cilag)

2010Clopidrogel (Plavix-Sanofi Aventis)

Lercanidipina Cloridrato

Esomeprazolo Magnesio Triidrato (Nexium-AstraZeneca)

Anastrazolo (Arimidex-AstraZeneca)

Nebivolol (Lobivon-Menarini)

Acido Risendronico

2011Atorvastatina Calcio Triidrato (Torvast®-Pfizer)

Levofloxacina (Levoxacin®-Gsk)

Valsartan (Tareg®-Novartis)

Letrozolo

Olanzapina (Zyprexa®-Eli Lilly)

Exemestan

Rivastigmina

Pioglitazone cloridrato

Lamivudina

Zafirlukast

Tiagabina

Tazarotene

Idarubicina cloridrato

Dolasetron mesilato

2012 2013Sodio Neridronato

Galantamina Bromidrato

Donepezil Cloridrato

Tolcapone

Quetiapina Fumarato

Fondaparinux Sodico

Zolmitriptan

Candesartan Cilexetil

Eprosartan Mesilato

Bemiparina Sodica

Irbesartan (Aprovel ®-Sanofi Aventis)

Montelukast Sodico (Singulair®-Ms&Dohme)

Tolterodina Tartrato

Felodipina/Ramipril

Flutrimazolo

Rifabutina

Rabeprazolo Sodico (Pariet®-Janseen Cilag)

Oxicodone cloridrato

Entacapone

Valsartan/ Idroclo (Cotareg®-Novartis)

Epinastina Cloridrato

Rizatriptan Benzoato

Ganirelix

Ziprasidone Cloridrato

Dorzolamide Cloridrato/Timololo Male

Sildenafil Citrato (Viagra®-Pfizer)

Cetrorelix

Raloxifene Cloridrato

Salmeterolo Xin/Flutic Pro (Aliflus®-Menarini)

Irbesartan/Idroclorotiazide

Atovaquone/Proguanile Cloridrato

Telmisartan

Emedastina Difumarato

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1.5 Le scadenze brevettuali

Le prime tre in classifica sono: l'atorvastatina, che ha prodotto una spesa di 399 milioni di €, ha perso il brevetto nei primi 9 mesi del 2010, la rosuvastatina che lo perderà nel 2012, (nello stesso periodo ha generato una spesa di 232 millioni di €) e l'abbinata che lo perderà nel 2013 (spesa di 227 milioni di €).Se a questi dati aggiungiamo altri principi attivi che hanno generato una spesa superiore ai 100 milioni di € si aggiungono: l'esomeprazolo (scaduto nel 2 0 1 0 ; s p e s a d i 1 8 7 m i l i o n i d i € ) , i l valsartan+idroclorotiazide (scaduto nel 2011; spesa di 164 milioni di €), l ' irbesartan+ idroclorotiazide (scade nel 2013; spesa di 136 milioni di €), il pantoprazolo (scaduto nel 2010, 128 milioni di €), la levofloxacina (scaduta nel 2011, 114 milioni di €).

Da segnalare che nel 2013 uno dei farmaci tra i più consumati al mondo perderà il suo brevetto, ossia il sildenafil citrato, meglio conosciuto come Viagra. L'ondata delle scadenze brevettuali subirà una riduzione a partire dal 2013, come si può osservare dal grafico in Figura 17:

Scadenza dei diritti Brevettuali. Fonte: Rielaborazioni Centro Studi Assogenerici, su dati IMS Health Mat 6/2010 –SellOut Unità (MAT = anno mobile 12 mesi 6/2009 - 6/2010)

Figura

17

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1.6 Il quadro normativo dei generici in Italia

La normativa sui medicinali non coperti da brevetto è entrata a pieno regime in Italia in seguito all'emanazione della Legge 405 del 2001 i cui punti principali riguardano:

Ai fini della tutela brevettuale, sono considerati validi solo i brevetti sul principio attivo;

Tutti i medicinali a base dello stesso principio attivo, con uguale via di somministrazione, forma farmaceutica e dosaggio unitario, siano essi a denominazione comune o a denominazione di fantasia, alla scadenza della tutela brevettuale sono considerati equivalenti;

Il prezzo minimo tra i medicinali di cui sopra costituisce il prezzo di rimborso (prezzo di riferimento) che viene pagato dal SSN; la differenza eventuale tra il prezzo di rimborso e quello del medicinale erogato è a carico dei pazienti (ad eccezione degli invalidi di guerra titolari di pensione vitalizia);

È data facoltà alle Regioni di adottare disposizioni idonee sulla base della disponibilità degli equivalenti nel circuito distributivo regionale.

Si segnala che in Italia l'istituzione del Certificato Complementare di Protezione (CCP), avvenuta nel 1991, ha consentito l'estensione della copertura brevettuale (stabilita in 20 anni per i prodotti medicinali) inizialmente fino ad un massimo di 18 anni oltre la scadenza naturale del brevetto, prolungando in tal modo fino ad un massimo di 38 anni l'esclusività dello sfruttamento della molecola. Il Regolamento CEE n. 1768 del 1992 ha, di fatto, superato la normativa nazionale sul CCP, istituendo il Certificato Protettivo Supplementare (SPC), la cui durata massima non può superare i 5 anni. Ciononostante, poiché l'entrata in vigore del CCP in Italia è avvenuta prima rispetto a quella del SPC, una larga parte dei principi attivi presenti sul mercato italiano (circa l'80%), avendo ottenuto il CCP, trova in Italia una copertura notevolmente più lunga rispetto agli altri Paesi europei. In tal modo sono stati procrastinati nel tempo i possibili risparmi derivanti dall'utilizzo dei medicinali equivalenti, creando un ritardo del mercato italiano e rendendo di fatto impossibile

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l'accesso a prodotti già da tempo commercializzati come equivalenti in altri Paesi. La normativa italiana (Legge 112 del 2002), al fine di a d e g u a r e l a d u r a t a d e l l a p r o t e z i o n e complementare a quella dei Paesi europei e per rimuovere gli effetti sopramenzionati, ha introdotto una misura di adeguamento progressivo della durata del CCP, secondo una procedura di riduzione stabilita in sei mesi per ogni anno solare a decorrere dal 1° gennaio 2004. Il DL 39/2009 definisce i margini della filiera relativamente ai farmaci equivalenti nella misura del 58,65% per le aziende farmaceutiche, 26,70% per le farmacie, 6,65% per i grossisti. La rimanente quota dell'8% è ridistribuita tra grossisti e farmacisti. La Legge 30 luglio 2010 n. 122 (di conversione del DL 31 maggio 2010 n. 78) riduce del 12,5% il prezzo al pubblico dei medicinali equivalenti , con esclusione dei farmaci originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto. Inoltre in attuazione della stessa legge nel corso del 2011, l'AIFA, sulla base di una ricognizione dei prezzi vigenti nei paesi della UE, ha fissato un prezzo massimo di rimborso per confezione, a parità di principio attivo, di dosaggio, di forma farmaceutica, di modalità di rilascio e di unità posologiche.

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2. I GENERICI E LE REGIONI

2.1 Penetrazione dei generici nelle regioni

Nel 2011 la maggior parte delle regioni italiane fa segnare una diminuzione della spesa netta verso lo stesso periodo del 2010. Le riduzioni sono più elevate nelle regioni in cui sono in atto i piani di rientro. (Figura 18)

Andamento delle regioni. Fonte: Assogenerici 2011

Figura

18

Grado di Penetrazione dei generici nel mercato farmaceutico regionale. Fonte Assogenerici, Il farmaco generico: numeri e dimensioni. Giugno 2011 1

Figura

9

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Analizzando i consumi e la spesa farmaceutica netta a carico del SSN per i generici a livello regionale quello che emerge è ancora il divario tra Nord e Sud. Infatti, il consumo dei generici nel Meridione, si colloca sotto la media dei valori ed è ben lontano da quanto registrato nella parte settentrionale della penisola.

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Composizione per Regione della spesa netta 2011 per farmaci equivalenti di classe A-SSN. Fonte: Rapporto Osmed 2012 20

Figura

25

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In testa alla classifica delle più “virtuose” spicca la Provincia Autonoma di Trento, dove il generico puro detiene una quota di mercato pari al 9,2% della spesa complessiva; al 2° posto si colloca la Toscana, con l'8,2%, seguita a ruota dall'Emilia Romagna, con l'8%. La Valle d'Aosta con il 7,6% si piazza in 4a posizione, a pari merito con la Provincia Autonoma di Bolzano, mentre Piemonte e Liguria si attestano su un 7,4%. Esaminando questa speciale graduatoria, notiamo che le prime 3 classificate contribuiscono in maniera significativa ad alzare la media italiana, che comunque non riesce a superare il 6,1%, a causa dei consumi particolarmente bassi riscontrabili nelle regioni del Sud. La Calabria, con una spesa pari al 3,8%, è fanalino di coda preceduta in penultima posizione da Campania, Molise e Basilicata (tutte con un 4,2%), mentre Sicilia e Abruzzo sono terzultime, ferme a quota 5,1%. (Figura 18).Nell' ambito della spesa farmaceutica relativa al 2010 si è registrato che 9 regioni (Abruzzo, Calabria, Campania, Lazio, Molise, Piemonte, Puglia, Sardegna, Sicilia) sono state sottoposte ad un cosiddetto “Piano di Rientro”.Queste regioni (escluso il Piemonte) hanno una bassa incidenza per quanto riguarda i farmaci generici rimborsati e la maggior parte è al di sotto della media nazionale (8,42%). (Figura 19)La situazione non cambia, se analizziamo l'incidenza del generico puro sulla spesa netta sostenuta dal SSN per tutti i farmaci a brevetto scaduto. Guidano la classifica le Province Autonome di Trento e Bolzano che, con un 34,9% e un 33,1%, si collocano ampiamente sopra la media italiana del 22,7%. Seguono la Valle d'Aosta al 3° posto (29,7%), la Lombardia al 4° (29,4%) e il Piemonte in 5a posizione (28,5%). All'estremo opposto della graduatoria troviamo le regioni del Sud: la Calabria si aggiudica la “maglia nera”, con una spesa destinata al generico puro che non supera il 14,2% del totale off patent. Di poco superiore la percentuale rilevabile in Basilicata (15,4%), Campania (15,5%) e Molise (16,1%).Nella tabella seguente è possibile invece valutare i consumi regionali dei generici nel consumo (DDD/1000 abitanti die) e nel costo medio per giornata di terapia.



Consumo territoriale regionale dei farmaci equivalenti di classe A-SSN: confronto 2007-2011. Fonte: Rapporto Osmed 2012

Tabella

21.1.

Piemonte

Val d'Aosta

Lombardia

Trentino AA

Veneto

Friuli VG

Liguria

E. Romagna

Toscana

Umbria

Marche

Lazio

Abruzzo

Molise

Campania

Puglia

Basilicata

Calabria

Sicilia

Sardegna

Italia

Nord

Centro

Sud e Isole

252,5

244,9

251,2

216,3

254,8

249,7

273,8

271,6

292,5

272,9

257,9

296,1

256,7

240,5

261,5

295,4

254,5

268,3

304,8

284,2

270,3

255,6

287,9

280,3

368,2

361,8

368,7

314,6

388,0

380,6

385,7

405,2

435,0

423,3

381,6

442,7

379,8

355,8

388,0

422,4

374,4

407,7

450,2

405,4

399,5

377,6

430,4

411,8

402,2

393,0

387,4

337,8

410,9

402,6

406,1

435,1

454,3

463,5

412,2

456,5

408,7

390,6

440,1

460,5

405,7

436,2

486,6

437,6

427,8

401,9

450,4

450,8

461,2

446,2

442,3

395,1

475,7

464,6

458,1

498,1

503,5

537,5

474,9

520,6

467,5

436,9

491,4

527,6

452,7

487,9

551,8

498,5

486,8

460,6

510,2

509,7

504,7

497,6

489,9

438,0

528,6

505,6

488,7

548,4

554,5

593,7

521,7

579,0

510,9

473,4

537,2

569,7

501,2

530,9

602,8

543,6

534,8

507,4

564,4

555,5

32,1

30,0

32,3

30,4

30,9

29,8

31,9

31,3

34,3

30,2

30,1

29,1

29,2

28,7

27,7

31,1

28,7

27,5

30,5

30,9

30,7

31,7

30,9

29,4

43,9

42,9

45,2

44,9

45,0

43,6

43,2

44,9

48,4

44,7

42,3

42,9

40,7

39,6

38,7

41,5

39,8

38,7

43,5

42,1

43,2

44,6

44,7

40,9

46,9

45,7

47,5

45,9

47,6

46,2

45,6

48,0

50,4

48,3

45,6

45,2

43,8

42,6

43,1

44,1

42,1

42,9

47,1

44,9

46,2

47,3

47,1

44,4

52,2

50,5

52,7

51,0

53,3

51,3

50,5

52,9

54,0

55,9

50,6

50,8

48,9

48,8

50,2

49,5

48,0

48,8

51,9

49,0

51,5

52,5

52,1

50,1

56,0

54,7

56,0

54,5

57,8

54,6

54,1

57,1

58,4

60,2

54,8

54,9

52,9

52,0

55,7

54,0

52,4

53,2

55,7

52,2

55,7

56,3

56,4

54,5

2007 2008 2009 2010 2011 2007 2008 2009 2010 2011

DDD/1000 abitanti die pesate % sul totale delle DDD

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La disparità osservata nell'ambito della spesa farmaceutica regionale non può essere giustificata esclusivamente considerando la presenza del ticket a carico del cittadino che sceglie di curarsi con i farmaci “di marca”. Lo dimostrano la posizione di Puglia e Molise – dove il ticket è in vigore dal 2002 – e la posizione di Trento, dove non è prevista per i pazienti una compartecipazione alla spesa. Nella propensione a scegliere il medicinale unbranded è cruciale il ruolo di medici e farmacisti e il grado di informazione dei cittadini, svolto dalle Istituzioni locali nel sensibilizzare in favore del farmaco equivalente. Esiste una stretta correlazione dunque, a livello regionale, tra il basso consumo di farmaci generici e la probabilità che si possa sforare il tetto fissato per la spesa farmaceutica territoriale.



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Negli ultimi 15 anni, la spesa farmaceutica totale (pubblica e privata) rappresenta una parte rilevante del PIL. In particolare, negli ultimi anni è aumentato il divario tra spesa farmaceutica pubblica e privata. Per concretizzare e dare una stima del risparmio che i generici porterebbero al Servizio Sanitario nazionale se si registrasse una maggiore penetrazione, come si è avuta nel mercato europeo, si può analizzare la composizione della spesa farmaceutica totale. La legge finanziaria del 2006 ha stabilito che in ambito di spesa farmaceutica territoriale le singole regioni non devono superare il tetto del 13,3 % del fondo messo a disposizione dello stato. Le regioni hanno necessità dunque, di razionalizzare la spesa sanitaria così come la spesa per l'acquisto di farmaci. Il «tetto» di spesa del SSN per i farmaci è dato dal rapporto dei conti del settore (sul territorio e in ospedale) rispetto alla spesa sanitaria pubblica.


2.2 Il ruolo dei generici nella gestione della spesa farmaceutica

Il budget è distinto in due valori: per la farmaceutica territoriale il «tetto» è stimato del 13,3%, qualora si registri un deficit, questo è a carico delle imprese. Per la farmaceutica ospedaliera il «tetto» è invece del 2,4% e il rosso lo pagano ove necessario, le Regioni.Il budget di spesa farmaceutica nazionale può essere ridimensionato, se al posto dei farmaci “griffati” si scegliessero i corrispondenti generici, che comportano una spesa di circa 44 euro e, quindi, un risparmio superiore al 25%. La diffidenza è significativa anche quando il farmaco è rimborsato dal SSN. I risparmi diretti per il Sistema sanitario creati dall'introduzione dei generici negli ultimi 3 anni raggiungono i 900 milioni di €, senza considerare gli effetti negli anni avvenire.

Calcolo delle risorse incrementali derivanti dalle scadenze brevettuali nell'anno 2010 (€) – 146 Milioni di euro. Fonte: Elaborazione: Centro Studi AIFA 21

Figura

Principio attivo

BARNIDIPINA

DESLORATIDINA

FOLLITROPINA

LECARNIDIPINA

LEVETIRACETAM

LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE

MIZOLASTINA

NEBIVOLOLO

NISOLDIPINA

TACALCITOLO

Data di scadenza

brevettuale

16/04/2010

12/02/2010

21/10/2010

21/01/2010

14/05/2010

15/02/2010

21/11/2010

18/10/2010

12/07/2010

07/10/2010

Riduzione

prezzo

40.00%

40.00%

40.00%

57% 28 cpr 10 mg;

50% 28 cpr 20 mg

40,00%

50% 21 cpr 12,5 mg;

59% 28 cpr 50 mg;

59% 28 cpr 100 mg

40,00%

50,00%

40,00%

40,00%

N mesi commercializzato

come generico equivalete

8

10

2

11

7

10

1

2

5

2

Risorse

incrementali

12.0

16.0

4.6

48.4

16.2

55.1

0.0

8.9

0.2

0.3

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Gli ultimi decreti attuati hanno provato a dare un contributo alla necessità di risparmio sul fronte della spesa farmaceutica pubblica. Di risposta, emerge chiaramente il tentativo del governo nel sensibilizzare all'acquisto dei generici, un esempio proviene dall`ultima campagna informativa sui farmaci equivalenti e dalla responsabilità affidata ai medici di prescrivere un farmaco mettendo a conoscenza il paziente della eventuale presenza in commercio di medicinali equivalenti. Se non viene esplicitamente riportato in ricetta che il farmaco prescritto non è sostituibile il farmacista può fornire al paziente un farmaco con lo stesso principio attivo ad un prezzo più contenuto, se risulta in commercio. La norma dovrebbe servire a far crescere i consumi di quei farmaci che per legge devono costare almeno il 20% in meno rispetto alla specialità di riferimento e che negli ultimi dieci anni hanno contribuito ad abbattere le spese del SSN grazie all`arma della concorrenza. Secondo i dati elaborati da Assogenerici nei primi otto mesi del 2011 gli italiani hanno speso oltre 486 milioni di euro per coprire la differenza tra quanto rimborsato dal SSN e il corrispondente farmaco di marca.L’impatto sul risparmio ottenibile dall'uso dei generici, non è l'unico obiettivo che sta guidando i politici europei nella valutazione degli equivalenti nelle politiche di contenimento della spesa. I farmaci generici ora sono riconosciuti come strumento importante per la promozione della concorrenza, l'innovazione e l'occupazione nel comparto farmaceutico dell'UE. L'introduzione in commercio di questi farmaci ha innescato un gioco competitivo che ha portato risparmi per diversi milioni di euro. All'interno del segmento degli equivalenti, se si distingue l'evoluzione del prezzo dei farmaci a marchio non piu coperti da brevetto e dei corrispondenti farmaci generici, si nota una chiara evoluzione verso un allineamento dei prezzi. La dinamica del prezzo tra il farmaco originatore e il corrispondente generico segue la medesima tendenza: il farmaco originatore, più si avvicina alla scadenza brevettuale, più tende a raggiungere il picco delle vendite. Qualche anno prima della scadenza del brevetto, il prezzo inizia poi a scendere o viene allineato a quello dell'equivalente immesso in commercio.



Tuttavia è necessario considerare che parlare di “cultura del farmaco generico” significa non limitarsi a considerare i vantaggi economici, ma prenedere in esame che l'adozione comporta un allineamento del nostro paese all'Europa, che può rapresentare uno stimolo alla concorrenza; garantire maggiori risorse per l'innovazione; contribuire alla creazione di nuove ditte farmaceutiche. È solo da un impegno e investimento nella ricerca che è possibile attendersi l'individuazione di nuove molecole e la capacità di trattare terapeuticamente patologie oggi inguaribili. Come in tutti i settori, la concorrenza è uno stimolo importante verso l'innovazione.

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L'incidenza limitata nel mercato farmaceutico italiano degli equivalenti è più bassa rispetto a quella detenuta negli altri paesi europei e nel mercato americano. Ciò si verifica per diverse ragioni: in Italia i farmaci possiedono una copertura brevettuale più estesa; sono molto diffusi i farmaci-copia; il sistema dei prezzi di riferimento è strutturato in modo da limitare lo sviluppo del mercato generico. A tal proposito con l'obiettivo di determinare un aumento della disponibilità di farmaci generici, sono state promulgate dieci misure chiave a livello nazionale, condivise durante l'incontro del gruppo europeo G10, organizzato insieme all'agenzia portoghese dei farmaci (INFARMED) e dall'EGA nel febbraio 2003 a Lisbona. Queste ultime prevedono: Istruzione per i medici verso prescrizione per INN;

Supportare i medici nel capire le implicazioni economiche delle decisioni prescrittive;

Aumento dell'uso della prescrizione elettronica;

Creazione ed implementazione delle liste di sostituzione;

Incentivi atti ad aumentare la sostituzione con i generici;

Migliorare la consapevolezza dei pazienti sulla qualità e la disponibilità di farmaci generici;

Diffusione delle valutazioni farmaco economiche sui nuovi prodotti in confronto ai prodotti attuali;

Stabilizzazione dei sistemi generico-orientati di assicurazione contro le malattie ed i sistemi di rimborso;

Adottare un sistema di prezzi liberi, che incentivi la concorrenza;

La riduzione dei tempi fra la ricezione dell'autorizzazione di immissione sul mercato e l'effettiva commercializzazione per un prodotto generico;

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In futuro una spinta allo sviluppo del farmaco equivalente nell'ambito farmaceutico può provenire dall'introduzione di incentivi, non solo di natura economica, per favorire la prescrizione del generico; tra questi la possibilità di disincentivare la riduzione del prezzo del prodotto di marca oppure stabilire un differenziale di prezzo/ticket “significativo” a carico del paziente.

Un ulteriore opzione riguarda la politica degli sconti, per i quali una strategia possibile prevede di fissare lo sconto massimo per i medicinali rimborsati dal SSN rispettivamente al 40% per il medicinale equivalente e al 33,5% per il brand coperto/non coperto da brevetto. Inoltre prevedere una restituzione progressiva dello sconto recuperato dai genericisti al SSN al raggiungimento di quote di mercato incrementali per il medicinale equivalente, attraverso riduzioni di prezzo programmate.

In conclusione, le prospettive di sviluppo del mercato e il futuro dei generici vanno ricercate nelle diverse misure legislative mirate sempre più nell'orientare e consigliare i medici nella fase prescrittiva, i farmacisti nella dispensazione ed i pazienti per riconoscere il valore dei generici e per accettarli.

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3. FARMACI GENERICI: il punto di vista della classe medica

Nello scenario di incertezze e turbolenze legislative che sta investendo il mercato farmaceutico dei generici in questi anni emerge un punto fermo: i medici italiano vogliono un dialogo con le aziende farmaceutiche su quelle che sono le caratteristiche e peculiarità terapeutiche del generico. Questo è quello che afferma il 54% dei medici coinvolti nel sondaggio del Centro Studi Merqurio.Il sondaggio del Centro Studi Merqurio, effettuato nel mese di maggio 2012 su un campione di 878 esponenti della classe medica italiana, è stato somministrata online, alla community di medici iscritti a DottNet.it (il social network dei p r o f e s s i o n i s t i d e l l a s a n i t à i t a l i a n a ) , e telefonicamente grazie al team di Informatori scientifici remoti Merqurio Pharma.

Analizzando nel dettaglio i risultati del sondaggio è emerso che alla domanda: “Ha fiducia nel farmaco generico” si è riscontrato, rispetto allo scorso anno una diminuzione della fiducia nell'applicazione terapeutica del generico: si è passati dal 49% del 2011 al 43% del 2012; rimane pressochè invariata la percentuale degli intervistati che dichiara di non aver fiducia 18% nel 2012 e 17% nel 2011, mentre si registra una crescita tra chi sostiene di preferirlo in alcune specifiche situazioni: il 42% nell'anno 2012 rispetto al 34% nell'anno 2011.(Figura 22)

”Ha fiducia nell'uso terapeutico del farmaco generico?” Confronto 2011-2012. Fonte: Generici: Pro e contro. Survey online e telefonica 2012

Figura

22

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I professionisti sono dunque, scettici e tendono a non orientare le loro scelte terapeutiche nei confronti dell'equivalente. Il dato è evidenziato in maniera esaustiva se si considerano le percentuali relative alle indicazioni sulle prescrizioni. Il 53,5% dei medici di base indica in ricetta il farmaco di marca, valore in crescita di circa 10 punti percentuali, solo il 26% si limita alla indicazione del princio attivo rispetto al 39% dell'anno precedente; infine nel 19% dei casi viene indicato il princio attivo seguito dal nome dell'azienda produttrice, valore pressochè stabile rispetto al 2010, durante il quale si registrava un valore pari al 18,5%.

L' 1,5 % degli interpellati si astiene. Dai sopraindicati, si osserva la tendenza e l'orientamento a favore del farmaco di marca. da parte del medico italiano. (Figura 23)

“Cosa indica sulla prescrizione?” Confronto 2011-2012. Fonte: Generici: Pro e contro. Survey online e telefonica 2012

Figura

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Il percorso culturale di diffusione di un nuovo atteggiamento nei confronti del farmaco generico resta una priorità: è ancora troppo alto nella classe medica il grado di scetticismo, la percentuale tra i medici che credono nell'efficacia dell'equivalente quando comparata a quella di un farmaco di marca e quella dei professionisti interpellati che invece non crede nella sovrapponibilità tra i due composti è molto simile, nell'anno 2012, infatti, una percentuale del 44% si schiera contro il farmaco generico non credendo nella possibilità che l'efficacia terapeutica sia la stessa di quella ottenuta con l'analogo branded.

Il 42% ha un parere opposto. Solo il 17% non ha avuto modo di verificarlo. (Figura 24)

“Secondo lei il farmaco generico ha la stessa efficacia terapeutica del farmaco di marca?” Fonte: Generici: Pro e contro. Survey online e telefonica 2012

Figura

42

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Interessante è constatare che la maggior parte dei pazienti 64,8% nell'anno 2011 e il 69,5 % nel 2012, in linea di massima appare ben disposta nei confronti dell'equivalente con una percentuale del 19% che “spesso lo richiede”, valore -2% dell'anno 2011; mentre una quota crescente di circa 6 punti percentuali rispetto all'anno precedente, del 50,5% che lo accetta ma “solo in alcuni casi”. Persiste, anche se in leggera diminuzione (-2,5%) rispetto al 2011, una quota di paziente che invece non vuole assolutamente saperne di assumere un generico. (Figura 25)

“I pazienti le chiedono di loro iniziativa il generico?” Confronto 2011-2012.Fonte: Generici: Pro e contro. Survey online e telefonica 2012

Figura

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La maggioranza dei medici intervistati si è poi ricompattata sulla domanda: “E' mai accaduto che un farmacista sostituisse il generico con un altro simile, creando confusione nel paziente?”, domanda alla quale ha risposto con un i n e q u i v o c a b i l e a s s e n s o i l 5 8 % d e g l i interpellati,valore in crescita (+3%) rispetto al 2011 e un 20% “qualche volta”; il 10% non sa che cosa accada in farmacia all'atto della dispensazione del prodotto. Solo l'8% dichiara di non essere al corrente ci ciò che accade all'atto dell'acquisto del prodotto da parte del paziente. (Figura 26)

“E' mai accaduto che un farmacista sostituisse il generico da lei prescritto con un altro simile, creando confusione nel suo paziente?” Confronto 2011-2012. Fonte: Generici: Pro e contro. Survey online e telefonica 2012

Figura

62

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Durante l'indagine è stato inoltre chiesto il parere della classe medica nei confronti della proposta del ministro Balduzzi di allineare il prezzo dei griffati ai generici per non far perdere quote di mercato alle aziende produttrici: il 61% è espresso favorevole rispetto all'ipotesi in questione, il 19 % ha un parere negativo e il 14% dichiara di non essere aggiornato sull'argomento. (Figura 27)

“Il ministro Balduzzi propone di allineare il prezzo dei griffati ai generici per non far perdere quote di mercato alle aziende produttrici. Secondo lei è giusto?” Fonte: Generici: Pro e contro. Survey online e telefonica 2012

Figura

72

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Dalla survey è emersa in maniera significativa, l'opinione dei professionisti secondo i quali c'è ancora molta confusione clinica sugli effettivi benefici dei farmaci generici. I medici richiedono nell'87,5% dei casi un controllo o un'attenta verifica sulle percentuali di principio attivo, sui veicolanti e sulla sperimentazione, prima della pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale per la commercializzazione.

“Secondo la sua opinione, c'è ancora molta confusione clinica sugli effettivi benefici dei farmaci generici e che occorra dare certezze con controlli sulle percentuali di principio attivo, sui veicolanti e sulla sperimentazione, prima di essere pubblicati?

Fonte: Generici: Pro e contro. Survey online e telefonica 2012

Figura

82

A questi numeri vanno aggiunti il 7,7% degli intervistati che sull'argomento ha qualche leggera riserva. Mentre solo una bassisima percentuale del 5,8% è in disaccordo sull'argomento. (Figura 28)

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Lo scetticismo e la mancanza di cultura del farmaco generico tra i medici italiani sembra in parte attribuibile alla scarsa informazione medico-scientifica. Il 33% dei professionisti ha dichiarato infatti, di non ricevere nessun aggionamento in merito, il 23% riceve una visita saltuaria dell'informatore, soltanto nel 35,4% dei casi invece, il medico ha asserito di essere informato e aggiornato mediante l'ISF riguardo alle specialità medicinali equivalenti. (Figura 29)

Dottore, riceve informazione medico scientifica sul farmaco generico? Fonte: Generici: Pro e contro. Survey online e telefonica 2012

Figura

92

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Il dato più interessante emerge difronte alla volontà da parte dei medici di documentarsi e ricevere aggiornameneti o informazioni di natura medico-scientifica sull'equivalente. Oltre il 50% dei medici intervistasti che avevano dichiarato di non ricevere informazione medico-scientifica su medicinali equivalenti hanno espresso il desiderio di ricevere una visita dell'ISF sul generico, rispetto al 18,4% che non gradirebbe ricevere informazioni. (Figura 30)

”Dottore, gradirebbe ricevere un'informazione medico scientifica sul farmaco generico più frequente?” Fonte: Generici: Pro e contro. Survey online e telefonica 2012

Figura

03

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Dal sondaggio emerge chiaramente che la classe medica italiana pur non avendo ancora una grande fiducia nel generico, frutto di una mancanza di informazione medico-scientifica sull'argomento, lo prescrivere, sulla scorta delle indicazioni derivanti dal SSN e ai pazienti, a volte incuriositi dal nuovo prodotto e soprattutto dalle possibilità che offre in termini di risparmio.Analizzando i dati è facile ipotizzare che lo scetticismo nei confronti del generico provenga da una mancanza di fiducia nella sua reale equivalenza in termini di efficacia rispetto alla specialità branded immessa dul mercato. Dunque appare evidente la necessità di attuare un percorso culturale di diffusione di un nuovo atteggiamento nei confronti del generico, una sfida che risponde indirettamente alle esigenze della classe medica, la quale sull'argomento del generico g r a d i r e b b e m a g g i o r e i n f o r m a z i o n e e approfondimenti.

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Farmaindustria. Indicatori farmaceutici. Giugno 2012

Federfarma. Spesa e consumi farmaceutici SSN, 2012

Assogenerici. Il farmaco generico: numeri e dimensioni. Dicembre 2011

Aifa. L'uso dei Farmaci in Italia. Rapporto Osmed 2012

DottNet.it Survey online: Generici pro e contro. Maggio-Giugno 2012

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bibliografia

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Il mercato dei generici in Italia. Numeri, dimensioni e percezione della classe medica. Report...

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