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Riccardo Dainese – Eumed SRL - 4 maggio 2016

IL CONTESTO NEL SETTORE BIOMEDICALE IN CUI SI INSERISCE LA NUOVA UNI EN ISO 13485:2016

In che contesto normativo europeo e nazionale si pone la nuova norma UNI CEI EN ISO 13485:2016 ?

• Il contesto in cui si pone la nuova norma non può che essere lo stesso a cui mira la proposta di nuovo Regolamento del Consiglio Europeo sui dispositivi medici che fin dal 2012 la Commissione UE ha presentato.

• L'obiettivo è modernizzare l'attuale normativa per garantire che i dispositivi medici e i dispositivi medico diagnostici in vitro siano sicuri, che possano essere commercializzati all'interno dell'UE e che i nuovi dispositivi innovativi siano messi tempestivamente a disposizione dei pazienti.

• La normativa proposta è intesa a rafforzare il controllo dei prodotti prima che entrino sul mercato e la sorveglianza dei prodotti commercializzati. Vuole anche creare un sistema di identificazione unica del dispositivo che faciliti il richiamo dei prodotti difettosi e contribuisca a lottare contro i dispositivi contraffatti

Padova, 4 maggio 2016

TITOLO In che contesto normativo europeo e nazionale si pone la nuova norma UNI CEI EN ISO 13485:2016 ?

Contrariamente ai farmaci, i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro non sono soggetti a un'autorizzazione pre-commercializzazione. Essi sono sottoposti invece a una valutazione della conformità per accertare se rispondono ai requisiti applicabili. A seconda del rischio posto da un prodotto, nella valutazione può intervenire un cosiddetto "organismo notificato", ossia un laboratorio, un ente di normazione nazionale o altro organismo simile incaricato di procedere alla valutazione. Tuttavia, le norme che definiscono la portata dei controlli effettuati da tali organismi variano da un paese all'altro. Oltre a migliorare la sicurezza dei dispositivi medici, il progetto di normativa e la nuova norma ISO 13485 è inteso a stimolare l'innovazione. Si stima che nel 2060 il numero degli europei di 65 anni o più sarà raddoppiato, il che accresce l'importanza dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per la sanità pubblica e l'assistenza sanitaria.


La nuova norma

I riferimenti per la gestione di un sistema di qualità per soddisfare specificatamente i requisiti regolamentari per i dispositivi medici farà quindi ancora riferimento alle direttive 93/42/CEE (as amended…. Il testo della norma nazionale è per il momento ancora la versione ufficiale in inglese della norma ISO) 90/385/CEE sui dispositivi impiantabili attivi e 98/79/CE sugli IVD), pur

- con l’obiettivo di facilitare l’armonizzazione dei requisiti essenziali obbligatori delle direttive per i sistemi di gestione della qualità e

- Introducendo alcune terminologie e principi che verranno successivamente adottati dal nuovo Regolamento Europeo.

La nuova norma, vista in corrispondenza non solo con le direttive attuale, ma anche con il progetto di nuovo Regolamento ci pone sicuramente delle ulteriori sfide e problematiche, ma ci aiuta già ad affrontarli in modo corretto, sostenibile ed efficace in vista di un nuovo sistema regolatorio cogente immediatamente e indistintamente in tutto il territorio dell’Unione.


Il contesto comunitario

• Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009

• Adottata dalla Commissione: 26 settembre 2012

• …

• Proposte di emendamenti del Consiglio UE: 19 giugno 2015




Deroga per i dispositivi fabbricati ed utilizzati all’interno della stessa struttura sanitaria … ad una serie di condizioni •Nessun trasferimento all’esterno •Sistema di qualità appropriato •Considerazioni circa il fatto che il bisogno del paziente non può essere soddisfatto con dispositivi disponibili in commercio •Documentazione tecnica che dimostri che i requisiti essenziali sono stati soddisfatti •Valutazione esperienza acquisita mediante l’utilizzo clinico (follow-up clinico)



Il ricondizionamento e l'ulteriore utilizzo dei dispositivi monouso è autorizzato solo se consentito dalla legislazione nazionale e nel rispetto dei requisiti stabiliti dal nuovo regolamento. In seguito al ricondizionamento di un dispositivo monouso [...] per renderlo adatto ad un ulteriore utilizzo nell'Unione, l'autore del ricondizionamento dovrebbe essere considerato il fabbricante del dispositivo ricondizionato. A titolo di deroga, gli Stati membri possono decidere che il ricondizionamento e il riutilizzo dei dispositivi monouso all’interno di un'istituzione sanitaria possono discostarsi dagli obblighi del fabbricante di cui al nuovo regolamento. In linea generale, ciò è consentito unicamente quando esistono specifiche comuni adeguate e normative appropriate a livello nazionale, e queste sono applicate nel ricondizionamento di tali dispositivi in modo da garantire quantomeno lo stesso livello di sicurezza dei corrispondenti dispositivi monouso iniziali. Questa disposizione si applica anche se il ricondizionamento è effettuato da un soggetto esterno per conto di un'istituzione sanitaria.

Reprocessing - Considerando 31



Qualified person (27) Si dovrebbe garantire che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi medici, nonché le attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione ad essi relative, siano effettuati all'interno dell'organizzazione del fabbricante da una persona responsabile del rispetto della normativa e in possesso di requisiti minimi di qualificazione. (28) Per i fabbricanti che non sono stabiliti nell'Unione, il mandatario svolge un ruolo chiave nel garantire la conformità dei dispositivi medici da essi fabbricati e nel servire da referente stabilito nell'Unione. I compiti del mandatario dovrebbero essere definiti in un mandato scritto [...]. Visto il ruolo dei mandatari, è opportuno definire chiaramente le prescrizioni minime che essi devono soddisfare, compresa quella di disporre di una persona in possesso dei requisiti minimi di qualificazione analoghi a quelli applicabili alla persona responsabile del rispetto della normativa designata dal fabbricante[...] [...].



Traceability

(34) La tracciabilità dei dispositivi medici grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI), basato su orientamenti internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente la sicurezza effettiva dei dispositivi medici dopo la loro commercializzazione, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a un migliore controllo da parte delle autorità competenti. Dovrebbe inoltre contribuire a ridurre gli errori medici e a lottare contro la contraffazione dei dispositivi (34 bis) Il sistema UDI dovrebbe applicarsi a tutti i dispositivi medici immessi sul mercato, ad eccezione dei dispositivi su misura, e basarsi su principi riconosciuti a livello internazionale, ivi comprese definizioni che siano compatibili con quelle utilizzate dai principali partner commerciali. Affinché il sistema europeo di identificazione unica del dispositivo diventi operativo in tempo utile ai fini dell’applicazione del presente regolamento, è opportuno che quest'ultimo contenga modalità dettagliate. Riferimento specifico ai punti 7.5.8 e 7.5.9 per l’identificazione e tracciabilità del prodotto

Nuovi regolamenti europei Capo VI - indagini cliniche Novità introdotte dai regolamenti - Procedura Elettronica EU Riferimento allo standard e requisiti assicurativi Sponsor novità introdotta che supera il concetto di fabbricante chiunque organizza una indagine clinica sarà responsabile della stessa. Un’indagine clinica condotta in più paesi, lo sponsor dovrà notificare l’inizio dell’indagine in uno solo degli Stati Membri interessati (art. 58) Approccio unico, procedura europea tramite un sistema elettronico (art. 53) che fornisce un unico numero identificativo delle indagini a livello europeo e favorisce lo scambio di informazioni tra Stati Membri inclusi gli eventi seri e i relativi aggiornamenti Per i dispositivi soprattutto di classe III, IIb e impiantabili da coordinare con i punti 7.1 e 7.3 per la pianificazione della realizzazione del prodotto e per la sua progettazione e sviluppo e ancora alla responsabilità della Direzione 5.1



Riferimento alla ISO 14155 nel Considerando 47: Le regole sulle indagini cliniche devono essere in linea con le norme internazionali come lo standard ISO 14155:2011 sulla buona pratica clinica per le indagini cliniche che coinvolgono esseri umani ed essere così accettate al di fuori dell’Unione Articolo 50d risarcimento danni Gli Stati membri provvedono affinché siano disponibili sistemi di risarcimento dei danni eventualmente subiti da un soggetto che partecipa ad un'indagine clinica sotto forma di assicurazione, garanzia, o accordo equivalente per quanto riguarda le sue finalità e sia commisurato alla natura e all’entità del rischio Allegato XIV – Sezione II, Documentation regarding the application for clinical investigation, punto 4.3 «Prova di copertura assicurativa o indennizzo dei soggetti in caso di infortunio, secondo l'articolo 50d e la corrispondente normativa nazionale»



Sorveglianza e vigilanza post-market

L’obiettivo del sistema di vigilanza è quello di incrementare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente dannoso si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi.

Tale obiettivo è raggiungibile attraverso la valutazione degli incidenti segnalati e, se del caso, la divulgazione delle informazioni al fine di prevenire altri incidenti dello stesso tipo. Anche il Fabbricante o il suo mandatario sono tenuti ad analoghe comunicazioni qualora vengano a conoscenza di alterazioni delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico o della inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso, nonché delle cause di ordine tecnico e sanitario che hanno causato il ritiro sistematico dal mercato del dispositivo medico da parte del fabbricante medesimo



Sorveglianza e vigilanza post-market

Fascicolo interistituzionale 2012/0266 (COD) – Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo ai Dispositivi Medici

La bozza di proposta di Regolamento attualmente in discussione prevede l’obbligo contrattuale tra Fabbricante ed Organismo Notificato di comunicazione di ogni segnalazione in materia di vigilanza

Quando riceve le informazioni sui casi di vigilanza dal Fabbricante o dalle Autorità Competenti, l‘Organismo Notificato decide se: - non è necessario alcun provvedimento in quanto è evidente che il caso di vigilanza non riguarda la certificazione rilasciata; - l'osservazione delle attività del fabbricante e delle autorità competenti e i risultati dell’indagine del fabbricante consentono di concludere che la certificazione rilasciata non è in pericolo e sono state attuate le misure correttive adeguate

- attuazione di misure di sorveglianza straordinarie (esame della documentazione, audit senza preavviso o con breve preavviso, prove dei prodotti, ecc.) se è probabile che la certificazione rilasciata sia in pericolo; - aumento della frequenza degli audit di sorveglianza; - esame di prodotti o processi specifici durante il successivo audit del fabbricante, o



Il nuovo Regolamento: vigilanza e sorveglianza post-market - Capo VII: Sorveglianza post-market Sezione 0: PMS- Post-market surveillance •Tutte le attività che deve porre in essere il fabbricante per implementare un sistema adeguato a raccogliere attivamente e sistematicamente, registrare e analizzare le informazioni rilevanti sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza del DM durante l’intera durata di vita al fine di mettere in atto azioni preventive e correttive Sezione 1: Vigilanza •Obblighi e responsabilità di fabbricante e autorità competenti nel gestire e monitorare eventi avversi e incidenti, in relazione al loro livello di gravità, al fine di porre in essere misure correttive adeguate Sezione 2: Sorveglianza del mercato •Le attività poste in essere dalle Autorità competenti per controllare la conformità del Dm ai requisiti previsti dalla legislazione comunitaria al fine di non mettere in pericolo la salute, la sicurezza e ogni altro aspetto di tutela del pubblico interesse


Attività a livello nazionale Rete della Dispositivovigilanza (Patto della salute 2014-2016) Acquisizione dei rapporti di incidente e delle Azione correttive di sicurezza (FSCA – Field Safety corrective action) da parte del fabbricante tramite file xml. Nuova sezione del portale internet dedicato alla vigilanza sui DM con approfondimenti su tematiche di particolare interesse


Nuove modalità di acquisizione dei rapporti di incidente e delle Azione correttive di sicurezza - Possibilità per il fabbricante di inviare rapporti di incidente

(iniziale, finale, combinato iniziale/finale e di follow-up) in formato xml o tramite un modulo compilabile on-line

- - Possibilità per il fabbricante di inviare rapporti FSCA (iniziale, finale follow-up) in formato xml



Vigilanza e Sorveglianza sul prodotto Considerando anche tutto il processo di marcatura CE del prodotto per il nostro settore rimane importantissimo il punto 4.2 sui requisiti relativi alla documentazione in particolare nella nuova versione i punti 4.2.3 (medical device file: nuovo punto) e 4.2.4 e 4.2.5 (controllo dei documenti e delle registrazioni). Per quanto riguarda le attività di sorveglianza e vigilanza, la puntuale applicazione dei punti 7.4 (approvvigionamento), 7.5.1 per il controllo delle attività di produzione ed erogazione dei servizi e dei punti dal 7.5.2 al 7.5.8 che dettagliano in modo più puntuale il precedente punto 7.5.2 per la convalida dei processi di produzione ed erogazione dei servizi. Inoltre buona parte del punto 8: 8.2 monitoraggi e misurazioni (in particolare i punti 8.2.2 e 8.2.3 per la gestione dei reclami e della comunicazione con le Autorità), 8.3 controllo dei prodotti non conformi, 8.4 analisi dei dati e 8.5 miglioramento (azioni preventive e correttive)

Programma operativo per la revisione della CND

FINALITÀ DELLA REVISIONE

• Introdurre integrazioni e modifiche solo nella misura necessaria ad assicurare omogeneità sia di sviluppo dell’impianto classificatorio che di copertura dei vari settori dei dispositivi medici, in modo da consolidarne la fruibilità al fine dell’analisi del mercato e della spesa

• Il patrimonio informativo costruito negli ultimi anni può essere usato oggi in modo integrato anche per migliorare gli strumenti classificatori disponibili

• Banca dati / RDM: la Banca dati/RDM oggi supera le 790 mila registrazioni; negli ultimi quattro anni sono oltre 115 mila le nuove registrazioni annue

• Flusso informativo dei consumi DM: La revisione degli oltre 5.200 rami terminali della CND può essere indirizzata prioritariamente sulle tipologie di DM maggiormente incidenti sulla spesa del SSN


TITOLO Patto per la salute per gli anni 2014-2016 Art. 26 - Creazione di un modello istituzionale di HTA dei dispositivi medici In tale contesto si stabilisce che il Ministero della Salute, avvalendosi dell’AgeNaS e dell’AIFA per quanto di relativa competenza (dispositivi medici facenti parte integrante di medicinali), al fine di garantire l’azione coordinata dei livelli nazionale, regionali e delle aziende accreditate del SSN per il governo dei consumi dei dispositivi medici a tutela dell’unitarietà del sistema, della sicurezza nell’uso della tecnologia e della salute dei cittadini a livello nazionale, dovrà: - Definire le priorità, anche alla luce delle indicazioni del Piano sanitario nazionale, attraverso l’istituzione al proprio interno di una «Cabina di regia», con il coinvolgimento delle Regioni, di Age.Na.S e dell’AIFA. La «Cabina di regia» può sentire i principali stakeholder, tra cui i rappresentanti dei pazienti, dei cittadini e dell’industria. - Fornire elementi utili per le indicazioni dei capitolati di gara per l’acquisizione

dei dispositivi medici a livello nazionale, regionale, intra – regionale o aziendale; - Fornire elementi per la classificazione dei dispositivi medici in categorie

omogenee e per individuare i prezzi di riferimento; - Promuovere la creazione del Programma Nazionale di HTA dei dispositivi medici,

attraverso il coordinamento di Age.Na.S, fondato sulla creazione di una rete nazionale di collaborazione tra Regioni per la definizione e per l’utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi


Aggregazione della domanda / centralizzazione degli acquisti OBIETTIVI • Razionalizzazione della spesa nel rispetto delle specificità e della qualità • Valorizzazione delle risorse disponibili • Promozione dell’innovazione • Trasparenza sui processi di acquisto • Apertura al mercato e valorizzazione dell’offerta FATTORI CRITICI DI SUCCESSO • Competenze • Digitalizzazione dei processi • Condivisione delle informazioni • Coinvolgimento delle strutture sanitarie • Dialogo con gli operatori di mercato

DECRETO LEGISLATIVO 18 aprile 2016, n. 50 attuazione delle direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE:

sull'aggiudicazione dei contratti di concessione, sugli appalti pubblici e sulle procedure d'appalto degli enti erogatori nei settori dell'acqua, dell'energia, dei trasporti e dei servizi postali, nonche' per il riordino della disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture.

Gazzetta Ufficiale n. 91 del 19-4-2016 - Suppl. Ordinario n. 10

Vigente al: 19-4-2016



Il sistema delle garanzie, provvisoria (art. 93)

e definitiva (art. 103) • Per la garanzia provvisoria (art. 93 comma 7) sono previsti

casi di riduzione, cumulabili: il possesso della certificazione del sistema di qualita' conforme alle norme europee della serie UNI CEI ISO 9000 del certificato ISO 9000, della certificazione ISO 14001, della certificazione EMAS, Ecolabel;

• Altri casi di riduzione non sono cumulabili: il rating di legalità o attestazione del modello organizzativo, ai sensi del decreto legislativo n. 231/2001 (riduzione del 30 %), il certificato OHSAS 18001 sulla sicurezza, certificati di gestione dell’energia; ecc.

TITOLO


INNOVAZIONE NEL MONDO DEI DISPOSITIVI MEDICI

?È un settore caratterizzato da una rapida innovazione

?La vita media di un dispositivo è circa 3 anni

?Ingenti investimenti in Ricerca e Sviluppo (9,1% del fatturato)

SOSTENIBILITA’ E INNOVAZIONE

• Troppo spesso si associa all'innovazione dei dispositivi e tecnologie mediche un aumento della spesa;

• questo è dovuto al fatto che si valutano prevalentemente i costi di un singolo capitolo di spesa senza valutare i risparmi dell'intero percorso diagnostico terapeutico.

PER TUTELARE E AIUTARE A FAR CRESCERE IN ITALIA

• 4.368 Imprese, di cui:

• 52% Imprese di produzione (fatturato di 9 Miliardi e 750 milioni)

• 44% Imprese di distribuzione

• 4% Imprese di servizi

• Oltre 70.000 Dipendenti

TITOLO

Riccardo Dainese –- 4 maggio 2016 Eumed SRL – Via Scrovegni, 29b Padova

[email protected]

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