II RAPPORTO 2007 TRATTAMENTO DELLA PSORIASI CON … · Mai come in questi ultimi anni, la...

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II RAPPORTO 2007

TRATTAMENTO DELLAPSORIASI CON FARMACISISTEMICI IN ITALIA

Resoconto sull’andamento del programma Psocare, agosto 2005 - settembre 2007

Gruppo di Lavoro Psocare

Luigi NaldiCentro Studi GISED, Bergamo;

Antonio Addis, Carlo Tomino,Mauro Venegoni, Nello MartiniAgenzia Italiana del Farmaco, Roma;

Mara MaccaroneAssociazione per la Difesa degliPsoriasici (ADIPSO);

Mauro PicardoIstituto S. Gallicano-IFO, Roma;

Alberto GiannettiClinica Dermatologica,Università di Modena e Reggio Emilia,presidente EADV;

Sergio ChimentiClinica Dermatologica,Università di Roma Tor Vergata.

Testo a cura diLuigi NaldiLiliana ChatenoudEugenia CaggeseRosanna CuscitoAntonio AddisPaola Bertuccioe Centri Psocare (vedi elenco in allegato)

Impaginazione e Grafica diMarco d’Agostino

Si ringrazia il dipartimento SistemiInformativi ed Informatici degliOspedali Riuniti di Bergamo per lacollaborazione.

www.psocare.it

� L’introduzione dei farmaci sul mercato dovrebbeessere subordinata alla dimostrazione di efficaciae vantaggi comparativi rispetto alle opzioniesistenti. Questo vale, a maggior ragione, per unsistema come quello italiano che prevede unacopertura universale della spesa farmaceutica.In contrasto con la necessità sopra ricordata,l’Agenzia Europea per la Valutazione dei Medicinali(EMEA) ritiene sufficienti studi di confronto colplacebo o di non inferiorità per l’immissione incommercio. Ciò condiziona inevitabilmente leattività regolatorie nazionali (Li Bassi et al 2003).Mai come in questi ultimi anni, la cosiddetta fasepost-marketing rappresenta un periodo crucialeper la conoscenza del profilo di efficacia e sicurezzadei nuovi farmaci (Avorn J, 2007).Il caso dei farmaci sviluppati in anni recenti perla psoriasi è, in questo senso, emblematico.Etanercept, efalizumab ed infliximab, i farmaciattualmente approvati per il trattamento dellapsoriasi cronica a placche moderata-grave, sonostati valutati unicamente rispetto al placebo ed abreve termine.Il progetto Psocare rappresenta un tentativo perfar fronte al vuoto di conoscenze esistente all’attodella registrazione europea dei nuovi farmaci perla psoriasi, vincolando la loro prescrizione allaraccolta di informazioni sugli eventi clinici cheseguono la prescrizione.Nel contempo, il progetto rappresenta un’occasioneunica per studiare, in maniera sistematica, laprognosi della psoriasi a medio termine e perpromuovere ricerca collaborativa tra i centridermatologici italiani.

introduzione

� I contenuti del progetto PsocareIl programma Psocare è stato avviato nel-l’agosto 2005 a seguito di una determinazio-ne AIFA del 13 giugno 2005 pubblicata sullaG.U. 146 del 25 giugno 2005.Psocare è un programma di ricerca di largorespiro che intende valutare gli esiti a lungotermine dei trattamenti sistemici per lapsoriasi moderata-grave, nel nostro Paese.Tale programma si applica tanto ai farmacisistemici tradizionali come metotrexate, ci-closporina, PUVA terapia, acitretina, che ainuovi farmaci biologici.Gli obiettivi del programma si possono cosìriassumere (Psocare 2004):1. valutare i profili di cura e identificare ifattori che determinano la decisione circa iltrattamento sistemico nella psoriasi in Italia;2. descrivere gli esiti a lungo termine deltrattamento sistemico, la “survavibility” deltrattamento ed il profilo di sicurezza con-frontando la resa di strategie assistenzialidifferenti. Stimare in modo realistico ibenefici e i rischi delle diverse opzioni tera-peutiche disponibili;3. studiare i fattori prognostici per la rispostaal trattamento nella psoriasi e valutare l’im-patto di decisioni nelle popolazioni esclusedagli studi clinici (pazienti con patologiemultiple, bambini, soggetti anziani, donnein gravidanza). Identificare gruppi specificidi pazienti a rischio più elevato di curainappropriata o di esiti sfavorevoli.Il programma prevede lo sviluppo integratodi differenti attività di valutazione-ricerca:1. Censimento delle attività assistenziali perla psoriasi in Italia.Il censimento, ora concluso, si proponeva didescrivere i centri dermatologici che si oc-cupano di psoriasi in Italia attraverso indi-catori come il numero di visite e ricoveriospedalieri per psoriasi eseguiti in unintervallo di tempo definito e presenza diservizi dedicati.2. Istituzione, sulla base delle informazioniottenute dal censimento e di concerto con leRegioni, di una rete di centri dermatologicidi riferimento per la psoriasi.A tali centri viene affidata la sorveglianzaepidemiologica dei trattamenti sistemici perla psoriasi. Inoltre, la prescrizione dei nuovi

farmaci biologici viene ristretta a tali centri.3. Avvio, nell’ambito della rete di centri sopramenzionati, del programma di valutazionedegli esiti a lungo termine dei trattamenti.Le informazioni verranno raccolte attraversouna scheda computerizzata online. Ad ognipaziente inserito nello studio verrà assegnatoun codice (psocard) che seguirà il pazientenegli spostamenti all’interno del SistemaSanitario Nazionale. Solo i centri facentiparte della rete, sono autorizzati a prescriverei nuovi farmaci biologici per la psoriasi.La necessità di migliorare i programmi disorveglianza attraverso il ricorso a sistemidi sorveglianza definiti “pro-attivi” analoghial programma Psocare, in grado di anticipareil più possibile l’identificazione dei problemidi efficacia e sicurezza, è condivisa a livelloeuropeo (Chalmers R et al 2005).Tale approccio è esplicitamente ricordatonella Road Map per il 2010 dell’EMEA ecostituisce la premessa concettuale di unainiziativa avviata recentemente dall’agenziaeuropea e definita dall’acronimo ENCePP:European Network of Centres of Pharma-covigilance & Pharmacoepidemiology.L’iniziativa prevede di individuare e metterein rete centri di ricerca europei nell’areadella farmacovigilanza e farmacoepide-miologia.In svariati altri Stati europei sono attivi odin corso di attivazione sistemi di sorveglianzadella sicurezza dei farmaci biologici nellapsoriasi analoghi al programma Psocare(Tabella 1). Allo stato attuale, nessuno di taliprogrammi è confrontabile, in termini disistematicità ed estensione della rete disorveglianza al programma Psocare.Promossa dal nostro Paese, attraverso iprogrammi di ricerca finalizzata dell’Agen-zia Italiana del Farmaco (contrattoFARM5SC2J5) è inoltre avviata unacollaborazione tra registri nazionali cheprende il nome di programma Psonet(� www.psonet.eu) che partecipa all’iniziativaENCePP più sopra richiamata.

� La rete dei Centri Psocare 2005-2007Uno degli obiettivi iniziali del programmaPsocare è stato quello di uniformare perquanto possibile i criteri di gestione clinica

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della psoriasi nel nostro Paese, definendo irequisiti necessari per il riconoscimento deicentri di riferimento nell’ambito del pro-gramma Psocare.I criteri proposti alle regioni considerati comeessenziali sono stati i seguenti:1. presenza di un ambulatorio dedicato cheassicuri continuità assistenziale con unmedico responsabile;2. presenza di un servizio di fototerapia concabine e lampade UVB ed UVA;3. disponibilità a condividere raccomanda-zioni per la gestione clinica della psoriasi ead adottare modalità di studio con periodicatrasmissione di dati al centro di coordina-mento Psocare.Al 20 settembre 2007, 147 centri sono statiriconosciuti dalle regioni come centri diriferimento per la psoriasi. Il numero dicentri ed i tempi di attivazione sono statiassai variabili da una Regione all’altra(Tabella 2).

� Modalità del programma PsocareIn ultima analisi, il progetto Psocare sidelinea come uno studio di coorte che prevedeun follow-up attivo di tutti i soggetti inclusinel programma per un periodo minimo ditre anni. Sono eligibili tutti i pazienti con-secutivi che ricevano, per la prima volta nelcorso della propria malattia, la prescrizionedi uno dei seguenti trattamenti sistemiciper la psoriasi: fotochemioterapia (PUVA),ciclosporina, acitretina, metotrexate,efalizumab, etanercept, infliximab o qualsiasialtro nuovo trattamento sistemico registratoper l’indicazione “psoriasi”.I pazienti vengono seguiti periodicamentenel tempo, anche nel caso sospendano iltrattamento sistemico prescritto, per tuttala durata dello studio. La rimborsabilità deifarmaci di nuova immissione sul mercato,efalizumab, etanercept ed infliximab èvincolata alla loro prescrizione nel contestodel programma testè menzionato.Le informazioni vengono raccolte dai medicipartecipanti al progetto, utilizzando undatabase disponibile on-line (remote datacapture), che prevede svariati controlli diqualità interni e protezioni per la confiden-zialità dei dati.

Il sito che ospita la scheda di raccolta datifornisce vari aggiornamenti relativi alprogetto, oltre a svariate news e risposte aquesiti ricorrenti (� www.psocare.it).Le informazioni raccolte riguardano, inparticolare, i seguenti aspetti:1. dati demografici, co-morbidità, storiaclinica dermatologica, precedenti trattamentieffettuati;2. gravità della psoriasi all’ingresso del pa-ziente nello studio, esami effettuati e dosaggiodel farmaco prescritto per la psoriasi;3. aggiornamento periodico sui trattamentiricevuti e sull’andamento della psoriasi;4. eventi associati al trattamento, ricoveriospedalieri e visite specialistiche effettuate.Ai pazienti viene attribuito un codice univocoe fornita una tessera (psocard) che vieneimpiegata per le prescrizioni dei farmaci.Il follow-up prevede controlli dopo 8,16, 32 e 52, 78, 104, 208 settimanedall’avvio della terapia.Nell’ambito del progetto, alle associazionidei pazienti viene assegnato un utile ruolodi monitoraggio, attraverso la segnalazionedi aspetti dell’assistenza che possono essereottimizzati e migliorati.

� Pazienti inclusiNel periodo 1 agosto 2005 - 20 settembre2007, sono stati inclusi nel programmaPsocare 9˙954 soggetti.La registrazione dei pazienti ha avuto unandamento lentamente crescente durantegli ultimi mesi del 2005 seguito da un trenddi crescita più marcato e progressivo e daun successivo progressivo livellamento chegiunge fino alla data dell’ultimo aggior-namento per queste analisi (Figura 1).Per 974 (9,8%) dei 9˙954 pazienti inseriti,manca l’informazione sul farmaco prescrittoo sulla data di prima prescrizione. Tali sog-getti sono stati esclusi dalle successive analisi.Per quanto riguarda i restanti 8˙980 soggetti,67% erano uomini e 33% donne con un’etàmedia pari a 49,0 anni (SD 14) negli uominie 49,7 anni (SD 15) nelle donne. L’etàmediana era pari a 49 anni.Un totale di 214 (2,4%) pazienti riferisceuna storia di psoriasi pustolosa, 2˙129 (24%)una storia di psoriasi artropatica, 456 (5.1%)

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almeno un episodio di psoriasi guttata e 302(3,4%) una storia di psoriasi eritrodermica.Un totale di 3˙047 (34.3%) pazienti riferisceuna precedente ospedalizzazione per lamalattia.

� Pattern di prescrizione dei farmaci siste-mici per la psoriasi e variazioni geograficheLa Figura 2 mostra la distribuzione delleprescrizioni dei farmaci sistemici al 20settembre 2007. L’inclusione di pazienti nellostudio nel tempo ed in funzione del farmacoprescritto, è riassunto nella Figura 3.Si conferma, in accordo con quanto giàosservato nel primo rapporto Psocare 2006,come i più consistenti incrementi nell’in-clusione di pazienti si osservino per l’eta-nercept e la ciclosporina.La Figura 4 mostra la distribuzione per-centuale delle prescrizioni nelle differentiregioni italiane. Si può osservare unanotevole variabilità nella proporzione difarmaci prescritti tra una regione e l’altra.Particolarmente ridotte rispetto all’atteso,sono le prescrizioni di metotrexate unifor-memente basse in tutte le regioni italiane equelle di PUVA terapia.Non si osservano differenze rilevanti nelladistribuzione per età dei pazienti neidifferenti gruppi di trattamento con medieche variano da 55 anni per acitretina emetotrexate a 45 anni per ciclosporina.Non vi sono differenze rilevanti nella fre-quenza di assunzione dei differenti farmaci,tra i due sessi, ad esclusione dell’acitretina,assunta dal 9,6% delle donne contro il 14%degli uomini e della ciclosporina assunta dal27% delle donne e dal 22% degli uomini.Vi sono 74 individui con età inferiore a 18anni che assumono farmaci sistemici.Di questi, 16 pazienti assumono farmacibiologici. Un totale di 337 pazienti, (4% delcampione) riceve la prescrizione contem-poranea di più di un farmaco sistemicoall’ingresso in studio. Il farmaco sommini-strato più frequentemente in associazionead altri farmaci sistemici per la psoriasi èl’etanercept (1,4% dei soggetti con doppiaprescrizione). La quota più bassa disomministrazione congiunta si osserva perl’acitretina (0,3% dei soggetti).

Se si considerano separatamente i dueperiodi, agosto 2005 - dicembre 2006 (oggetto,in buona parte, del primo rapporto Psocare)e gennaio 2007 - settembre 2007 (incluso inquesto secondo rapporto) si può notare chenon vi sono state grandi differenze nellescelte di prescrizione dei farmaci con unasola eccezione per etanercept che aumentasensibilmente la sua quota dal 20% al 29%nel primo e secondo periodo rispettivamente(Figura 5). Come indicato nella Figura 6,questo cambiamento è da attribuire prin-cipalmente a variazioni di prescrizione nelNord e Centro Italia.I motivi per la prescrizione dei singoli farmacisistemici sono riassunti nella Tabella 3.Vi è un’importante quota di pazienti per iquali il dato relativo al motivo della pre-scrizione risulta mancante. La presenza dipsoriasi artropatica è motivo di prescrizionedell’efalizumab in 13 pazienti nonostanteche tale farmaco non sia consigliabile in talecondizione. Se si considerano i due periodi,agosto 2005 - dicembre 2006 e gennaio 2007-settembre 2007, separatamente, si puònotare un profilo simile dei motivi per laprescrizione salvo un drastico calo dellasomministrazione di farmaci sistemici persperimentazione clinica o uso compassio-nevole, che passa dall’8,4% di tutte le pre-scrizioni a 1,4% (Tabella 4).Le Figure 7-9 mostrano la prescrizione difarmaci biologici (etanercept, infliximab edefalizumab) per 100˙000 persone/ anno.Il consumo nelle varie regioni è espressoattraverso una scala di grigi che corrispondeai quartili delle frequenze di prescrizione.Si conferma la notevole variabilità diprescrizione tra differenti regioni osservatain occasione del primo rapporto Psocare2006. Tali variazioni non sembranogiustificate da differente prevalenza dellamalattia e meritano ulteriori analisi. LaTabella 5 riassume la storia di precedentitrattamenti sistemici convenzionali in 4˙287pazienti che hanno ricevuto etanercept,infliximab o efalizumab all’ingresso in studio.Di tali pazienti, il 14% non era stato espostoin precedenza ad alcun trattamento conven-zionale sistemico per la psoriasi (ciclosporina,metotrexate, acitretina, PUVA terapia);

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il 67% dei pazienti era stato esposto inprecedenza ad uno/ due trattamenti sistemiciconvenzionali, e solo il 19% aveva ricevutotre o più differenti trattamenti sistemiciconvenzionali per la psoriasi in un qualsiasimomento della vita.

� Andamenti dei follow-up ed eventiassociati alle prescrizioniDei 8˙980 pazienti considerati nello studioPsocare, 6˙547 (73%) hanno contribuito alfollow-up con un totale di 19˙386 visite,calcolate alla data del 20 settembre 2007,mentre 2˙433 (27%) soggetti non hannocontribuito alcun follow-up, rispetto all’attesadi 230 soggetti privi di follow-up perchéentrati da meno di due mesi nello studio.Ancora, del totale di 19˙386 visite di follow-up inserite, 1˙430 (7.4%) debbono essereescluse per non avere alcuna informazionesul farmaco prescritto all’ingresso.Rimangono, dunque, 17˙956 visite di follow-up relative a 6˙499 soggetti. Nella Figura 10viene riportata la distribuzione percentualedelle visite di follow-up attese sulla basedelle date di ingresso nello studio dei varipazienti e la distribuzione di quelleeffettivamente condotte relative a 8˙980soggetti in studio. Si può notare che coltrascorrere del tempo rispetto al basaleaumenta la quota di visite di follow-up noneffettuate (particolarmente evidente dal 18°mese di follow-up in poi).La Figura 11 mostra la distribuzione percen-tuale dei farmaci in uso alle varie scadenzedi follow-up da parte dei 6˙437 pazienti chehanno mantenuto il farmaco somministratoall’ingresso per tutto il periodo di osser-vazione disponibile (99% dei 6˙547 soggettiper i quali è disponibile un follow-up).Si può osservare, in generale, come il follow-up tenda ad essere mantenuto maggiormenteper i pazienti in trattamento con farmacibiologici rispetto a pazienti trattati con altrifarmaci.La Tabella 6 presenta il numero di pazientinei differenti gruppi di trattamento inosservazione alle varie scadenze di follow-up ed il numero di pazienti per i quali iltrattamento è stato sospeso alle stesse sca-denze (sospensioni che possono essere anche

temporanee). I motivi di sospensione deitrattamenti sono presentati nella Figura 12.Delle 17˙956 schede di follow-up considerate,2˙596 (14.5%) hanno la segnalazione di sos-pensione anche temporanea del farmaco, diqueste, 2˙297 (88.5%) riportano il motivodella sospensione. Per efalizumab ed Infli-ximab la perdita di efficacia rimane la moti-vazione principale di sospensione del farmacomentre per etanercept la quota più impor-tante di sospensioni 273 (36.8%) non siidentifica con una causa specifica. Gli eventiavversi sono una quota importante dellesospensioni per la ciclosporina, circa il 23%di tutte le sospensioni per questo farmaco.La comparsa di una specifica reazioneavversa associata al farmaco in uso per lapsoriasi è esplicitamente indicata in 213schede di follow-up (1,2% del totale). Tutta-via, solo per 80 di questi casi è stata compilatala scheda di segnalazione del sistema disegnalazione spontanea scaricabile dal sitoPsocare e per 28 è stata inviata copia alCentro di coordinamento del programmaPsocare. Come indicato nella Tabella 7, laquota di reazioni avverse osservate rimanepressoché costante (intorno all’1-1,5%) conl’aumentare del tempo di follow-up.Le proporzioni non sembrano subire rilevantivariazioni considerando ogni singolo farmacoseparatamente, rimanendo comprese, conl’eccezione del metotrexate e dell’acitretina,tra 0,5% e 1,8%.Le reazioni avverse segnalate ed inviate,per conoscenza, come indicato dal protocolloPsocare, al centro di coordinamento, sonoriportate nella Tabella 9.Sono stati osservati 6 casi di morte (di cui5 segnalati): due casi conseguenti ad arrestocardiaco, uno in un paziente in trattamentocon etanercept, l’altro in un paziente trattatocon efalizumab, un caso associato ad emboliapolmonare in un paziente trattato conacitretina, un caso conseguente a bronco-polmonite in un paziente in trattamento conetanercept, un caso associato a processoinfettivo non precisato in un paziente intrattamento con efalizumab, un ultimo casoin un paziente con sepsi acuta da Candidacrusei trattato inizialmente con etanercepte successivamente con efalizumab.

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Nell’ambito dello studio Psocare, accanto aspecifici eventi avversi direttamente correlaticon l’assunzione dei farmaci, vengono rac-colte, in maniera sistematica, informazionisu nuove diagnosi rilevanti intervenute dopol’ingresso dei pazienti nello studio.Nella Figura 13 vengono riportati gli episodiinfettivi segnalati alle differenti scadenze difollow-up sul totale dei pazienti analizzabili.Si tratta, nel complesso, di un numero ridottodi episodi, rispetto a quanto atteso nellapopolazione generale, che può dipendere dauna sostanziale mancanza di segnalazione.Un’analisi per farmaco prescritto (Tabella 8),conferma, nel complesso, un lieve eccesso diepisodi infettivi nel gruppo di pazienti intrattamento con farmaci biologici rispetto aipazienti in trattamento con farmaci conven-zionali, già segnalato nel primo rapportoPsocare 2006. Si hanno infatti 36 episodiinfettivi sul totale dei follow-up (0,5%) nelgruppo dei trattamenti convenzionali e 81episodi (0,74%) nel gruppo di pazienti intrattamento con biologici.

� Risposta ai trattamenti e fattori prognosticiSono state condotte alcune analisi relativealla risposta clinica dopo 8 e 16 settimanedi trattamento includendo 2˙368 pazienticon 8 settimane di follow-up completo e 2˙042con 16 settimane di follow-up completo alladata del 31 marzo 2007. La risposta è stataespressa come riduzione del PASI rispettoal basale uguale o superiore al 75%.Sono stati analizzati svariati fattori con pos-sibile importanza prognostica (Tabella 10).Si è osservato come la risposta clinica neisoggetti sovrappeso (BMI >25) od obesi(BMI≥30) tenda ad essere ridotta rispettoai soggetti normopeso, e come tale effettosia indipendente dal farmaco somministrato.Questa osservazione, se confermata, dovreb-be suggerire di intraprendere sforzi perconsigliare una riduzione di peso nei soggetticon psoriasi e valori di BMI superiori allanorma.

� Attività di documentazione scientificaed accesso ai datiIl programma Psocare si accompagna adattività di formazione ed educazione attra-

verso il sito (� www.psocare.it), una news-letter periodica e la revisione periodica deidati.Sul sito, sono state sviluppate due nuovesezioni sotto l’intestazione “Segnali dallaletteratura”:• EVENTI AVVERSI

Si tratta di un archivio elettronico di facileconsultazione che ha come oggetto l’insiemedelle segnalazioni in letteratura di eventiavversi infrequenti o rari associati all’uso difarmaci biologici nel trattamento di variecondizioni cliniche compresa la psoriasi.L’archivio è aggiornato in maniera costantee rappresenta attualmente uno strumentofacilmente accessibile ed utilizzabile sia daimedici che dai pazienti. • FARMACI E GRAVIDANZA

Si tratta di una guida, di facile consultazione,basata su documenti di consenso sull’impiegodei farmaci per la psoriasi in gravidanza.Per ogni tipo di farmaco sono riportati:il possibile effetto sulla gravidanza, i poten-ziali effetti mutageni e teratogeni, gli effettisul feto e il neonato, sulla fertilità e l’even-tuale passaggio del farmaco nel latte ma-terno. Viene inoltre indicata la classe dirischio per la gravidanza secondo leindicazioni della FDA ed il livello delle proveindicato nelle raccomandazioni.Per un costante monitoraggio delle pre-scrizioni, è stato predisposto un accessoriservato ai funzionari regionali.

� Bilancio generale dello studio e proposteper il futuroIn questo secondo rapporto Psocare abbia-mo voluto concentrare l’attenzione suipattern prescrittivi e su alcuni limiti difunzionamento dello studio. L’occasionefornita alla dermatologia italiana dalprogramma Psocare non deve esseresottovalutata.Il progetto ha portato al riconoscimento distrutture di riferimento a livello regionalee permesso una raccolta sistematica diinformazioni su una delle principali patologiecroniche che interessano il dermatologo.In anni recenti, sono cresciuti i dati cheindicano come la psoriasi possa avere impli-cazioni cliniche che vanno ben oltre la cute,

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interessando l’ambito metabolico e cardio-vascolare (Gelfand JM et al, 2006).Questi aspetti dovrebbero comportare unnuovo ruolo per il dermatologo modificandol’approccio clinico con importanza, nelpaziente con psoriasi, per il controllo delpeso, del compenso metabolico, delle co-morbidità.Il programma Psocare può rappresentareun sistema particolarmente efficiente perpromuovere questo nuovo ruolo del der-matologo in grado di privilegiare la continuitàassistenziale ed un approccio olistico alpaziente. Inoltre, il programma Psocare puòcostituire l’ossatura su cui instaurare unacollaborazione stabile con il versantereumatologico che porti a diagnosi precocied adeguato trattamento della componentearticolare della psoriasi. Infine, bisognarilevare come esista, in sviluppo, un numerocrescente di nuove molecole per la psoriasi,e come il sistema di sorveglianza del pro-gramma Psocare possa rappresentare unmodo particolarmente efficiente per garantirela sicurezza di queste nuove molecole.L’andamento del programma Psocare èvariabile tra centri e richiede attività dimiglioramento. A fianco di centri che hannosvolto un lavoro eccellente, vi sono centriche non hanno svolto alcun lavoro di raccoltadati. Ciò può inficiare i dati nel loro com-plesso. Nel corso di quest’anno sono statiattivati controlli interni sulla congruenza dialcuni campi nell’archivio elettronico e sonostate migliorate le interfacce web tramite lequali è possibile generare report dinamicirelativi allo studio. È iniziato, inoltre, ilmonitoraggio attivo presso i centri.Alla fine di agosto 2007, sono stati visitatida monitor adeguatamente addestrati 23centri, selezionati in base al numero mag-giore di casi raccolti. È evidente come taliattività possano portare ad un miglio-ramento della qualità solo a patto che esistaun atteggiamento collaborativo.Per il futuro mantenimento del programmaPsocare, si possono considerare i seguentipunti:1. produrre una semplificazione della schedadi raccolta dati, concentrata su pochi datiessenziali ed irrinunciabili, prevedendo ulte-

riori moduli in funzione degli interessi deisingoli centri;2. selezionare un numero più limitato dicentri “sentinella” in cui promuovere l’attivitàdi ricerca, limitando il contributo degli altricentri alla semplice tenuta di un registro.I centri selezionati potranno avere sostegnidiretti per le attività via via richieste;3. promuovere una maggiore integrazioneeuropea con la partecipazione attiva alprogramma Psonet.Tali proposte non possono che essere og-getto di discussione nell’ambito della retePsocare.

� Riferimenti bibliografici

1. Avorn J.Paying for drug approvals.Who’s using whom?N Engl J Med 2007; 356:1697-1700

2. Chalmers R, Jobling R and Chalmers I.Is the NHS willing to help clinicians andpatients reduce uncertainties about theeffects of treatments?Clin Med 2005; 5:230-4

3. Gelfand JM, Neimann AL, Shin DB,Wang X, Margolis DJ, Troxel AB.Risk of myocardial infarction in patientswith psoriasis.JAMA. 2006; 296:1735-41

4. Li Bassi L, Bertele V, Garattini S.European regulatory policies on medicinesand public health needs.Eur J Public Health. 2003; 13:246-51

5. Psocare: valutazione degli esiti dei trat-tamenti per la psoriasi in Italia.Un programma di ricerca promosso dal-l’Agenzia Italiana del Farmaco in colla-borazione con società scientifiche e asso-ciazioni dei pazienti.Bollettino di Informazione sui Farmaci2004; anno XI, n.5-6:189-193

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� Tabella 1 - Registri attivati a livello europeo e partecipanti al programma Psonet

� Tabella 2Numero di centri di riferimentoper la psoriasi identificati dalleRegioni italiane e data di ultimacomunicazione: 147

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DATA DI COMUNICAZIONEREGIONE N° CENTRI

PAESE

UK

GERMANIA

FRANCIA

ITALIA

SVEZIA

ISRAELE

OLANDA

SPAGNA

REGISTRO

BAD Biological Therapies Register

In corso di attivazione


Psocare

Psoreg

Clalit Health service



CONDIZIONI STUDIATE

Psoriasi

Psoriasi

Psoriasi

Psoriasi

Psoriasi

Psoriasi

Psoriasi

Psoriasi

FARMACI INCLUSI

Biologici

Biologici

Biologici

Biologici ed altri trattamenti sistemicidi nuova prescrizione

Biologici ed altri trattamenti


Biologici


26 AGOSTO 05

31 AGOSTO 05

31 AGOSTO 05

8 SETTEMBRE 05

31 OTTOBRE 05

28 SETTEMBRE 05

29 SETTEMBRE 05

29 SETTEMBRE 05

5 OTTOBRE 05

11 OTTOBRE 05

12 OTTOBRE 05

23 MAGGIO 07

18 OTTOBRE 05

21 OTTOBRE 05

28 OTTOBRE 05

7 NOVEMBRE 05

9 NOVEMBRE 05

NON COMUNICATO

26 GIUGNO 07

10 GENNAIO 06

Abruzzo

Basilicata

Umbria

Friuli Venezia Giulia

Toscana

Emilia-Romagna

Marche

Veneto

Campania

Sardegna

Trentino Alto Adige

Liguria

Piemonte

Calabria

Valle d’Aosta

Puglia

Molise

Lazio

Lombardia

Sicilia

6

1

2

5

13

11

6

9

13

3

5

7

10

7

1

8

1

9

18

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� Tabella 3 - Motivo principale della prescrizione per farmaco e motivo*

� Tabella 4 - Numero di differenti farmaci sistemici convenzionali assunti in unqualsiasi momento della vita dei pazienti prima della prescrizionedi uno specifico farmaco biologico, ottobre 2005 - settembre 2007

11* Non sono inclusi 274 pazienti che assumevano altri farmaci sistemici per la psoriasi.

MOTIVO

FARMACO

InfliximabCiclosporina Metotrexate PUVA Etanercept EfalizumabAcitretina TOTALI*

assenza rispostaaltri trattamenti 340 (30,2%) 192 (24,9%) 127549 (4,3%) 96 (4,5%) 69 (8,5%) 19 (4,9%) 510 (21,3%)

uso compassionevole/sperimentazione clinica

130 (11,6%) 101 (13,1%) 5500 (-%) 1 (0,05%) 2 (0,25%) 1 (0,3%) 315 (13,1%)

Altro 153 (13,6%) 49 (6,3%) 71882 (7,3%) 104 (4,9%) 52 (6,4%) 48 (12,5%) 230 (9,6%)

Non noto 162 (14,4%) 99 (12,8%) 1616163 (14,5%) 578 (27,3%) 128 (15,8%) 87 (22,8%) 399 (16,7%)

Totale 1125 770 87061119 2111 808 381 2392

estensionedelle lesioni 275 (24,4%) 190 (24,6%) 3141592 (52,9%) 1163 (55%) 301 (37,2%) 205 (53%) 415 (17,3%)

localizzazioniin aree critiche 52 (4,6%) 16 (2,1%) 509188 (16,8%) 131 (6,2%) 33 (4%) 18 (4,7%) 71 (2,9%)

presenza dilesioni pustolose 0 3 (0,4%) 6239 (3,4%) 9 (0,4%) 5 (0,6%) 2 (0,5%) 4 (0,1%)

artropatia 13 (1,2%) 120 (15,6%) 8356 (0,5%) 29 (1,4%) 218 (26,9%) 1 (0,3%) 448 (18,7%)

FARMACO N.(%)

N. di differentifarmacisistemiciassunti inpassato

TOTALIEfalizumab Etanercept Infliximab

649 (15,1%)149 (13,2%) 362 (15,1%) 138 (17,9%)3

190 (4,4%)44 (3,9%) 107 (4,5%) 39 (5,1%)4

4287(100%)1125 (26,2%) 2392 (55,8%) 770 (17,9%)Totali

0 593 (13,8%)102 (13,2%)372 (15,5%)119 (10,6%)

1 363 (32,3%) 700 (29,3%) 189 (24,5%) 1252(29,2%)

2 1603(37,4%)302 (39,2%)851 (35,6%)450 (40%)

12

� Tabella 5 - Motivo principale della prescrizione del farmaco per periodo di studio

MOTIVO

FREQUENZA

TOTALI

estensionedelle lesioni 3170

assenza rispostaad altri trattamenti

1305

precedente sperimentazione/uso compassionevole

557

Altro 327

Non noto 1673

Totale 8980

presenza dilesioni pustolose 62

estensione/localizzazionesoggettointollerante

421

localizzazionedelle lesioni inaree critiche

516

presenza diartropatiapsoriasica

949

AGOSTO 2005 - DICEMBRE 2006

2050 (33,2%)

330 (5,3%)

44 (0,71%)

631 (10,2%)

256 (4,1%)

938 (15,2%)

203 (3,3%)

518 (8,4%)

1197 (19,4%)

6167

1 GENNAIO 2006 - SETTEMBRE 2007

1120 (39,8%)

186 (6,6%)

18 (0,6%)

318 (11,3%)

165 (5,9%)

367 (13%)

124 (4,4%)

39 (1,4%)

476 (16,9%)

2813

� Tabella 6 - Numero di pazienti per i quali è riferita una interruzione anche temporanea del trattamento alle varie scadenze di follow-up

FARM

ACO

II mese

4/62

48/92

30/125

71/186

129/412

39/159

10/78

66/336

VIII mese

10/40

42/51

51/139

90/145

170/349

68/172

30/125

191/436

XII mese

9/23

24/27

29/81

64/105

114/172

71/195

40/206

165/380

XVIII mese

4/9

12/16

20/37

43/61

68/87

62/131

13/67

166/370

XXIV mese

-

1/1

1/1

2/3

8/9

3/16

-

12/24

Altro

PUVA

Metotrexate

Acitretina

Ciclosporina

Efalizumab

Infliximab

Etanercept

IV mese

6/42

47/79

36/153

94/210

177/384

52/182

19/116

101/403

13

� Tabella 7 - Visite di follow-up in occasione delle quali è segnalato un evento avverso e percentuale sul totale delle visite di follow-up effettuate

* N = 213 segnalazioni

FARM

ACO

II mese

5/247 (2%)

6/513 (1,2%)

13/685 (1,9%)

22/1304 (1,7%)

17/818 (2,1%)

8/661 (1,2%)

18/1977 (0,9%)

VIII mese

-

4/248 (1,6%)

3/330 (1%)

4/588 (0,7%)

9/572 (1,6%)

3/451 (0,7%)

7/1301 (0,5%)

XII mese

2/41 (4,9%)

2/111 (1,8%)

5/167 (3%)

2/160 (0,8%)

4/392 (1%)

4/342 (1,2%)

7/891 (0,8%)

XVIII mese

-

2/45 (4,4%)

6/68 (4,4%)

-

1/207 (0,5%)

1/71 (1,4%)

5/556 (0,9%)

XXIV mese

-

-

-

1/10 (10%)

-

-

-

PUVA

Metotrexate

Acitretina

Ciclosporina

Efalizumab

Infliximab

Etanercept

IV mese

-

3/358 (0,8%)

7/496 (1,4%)

16/857 (1,9%)

13/644 (1,9%)

4/492 (0,8%)

8/1518 (0,5%)

1/149 (0,7%) 3/67 (4,5%) - - -Altro -

90 (1,4%) 33 (0,9%) 26 (1,2%) 12 (1,1%) 1 (1,5%)Totale* 51 (1,1%)

� Tabella 8 - Episodi infettivi alle differenti scadenze di follow-up per farmaco prescritto

FARM

ACO

528 (100%)

1264 (99,1%)

1708 (99,3%)

3103 (99,6%)

2631 (99,1%)

2004 (99,2%)

-

1 (0,8%)

1 (0,6%)

4 (0,1%)

9 (0,3%)

2 (0,1%)

-

6 (0,5%)

3 (0,2%)

1 (0,03%)

9 (0,3%)

8 (0,4%)

-

-

-

1 (0,03%)

-

-

-

1 (0,1%)

4 (0,2%)

-

-

1 (0,1%)

PUVA

Metotrexate

Acitretina

Ciclosporina

Efalizumab

Infliximab

Etanercept

-

4 (0,3%)

3 (0,2%)

6 (0,2%)

4 (0,1%)

4 (0,2%)

377 (99,3%) - 1 (0,3%) - -Altro -

17839 (99,3%) 23 (0,1%) 44 (0,2%) 2 (0,01%) 10 (0,1%)Totale 38 (0,2%)

6224 (99,3%) 6 (0,1%) 16 (0,3%) 1 (0,2%) 4 (0,1%)17 (0,3%)

Nesuna infezione Infezioni davirus

Infezioni dabatteri

Infezioni daprotozoi

Infezionifungine

Infezioni da causanon specificata

N (%)

� Tabella 9 - Reazioni avverse segnalate ed inviate al Centro di Coordinamento Psocare

14

TIPO DI REAZIONECENTRO CITTÀ INSORGENZA FARMACO

PsoCc-073 Foggia 16 DIC 05 Enbrel Lesioni eritemato pomfoidi sul sito di inoculazione

PsoCc-028 Siena 29 DIC 05 Neotigason Embolia polmonare

PsoCc-014 Milano 5 MAR 06 Enbrel Comparsa di eritrodermia ed eczematizzazione arti inferiori

PsoCc-045 Trento 1 MAR 06 Plaquenil AGEP

PsoCc-045 Trento 10 MAR 06 Raptiva Riacutizzazione della psoriasi

PsoCc-028 Siena NON INDICATA Enbrel Impotentia coeundi

PsoCc-066 - 6 MAG 06 Raptiva Cefalea – Nausea

PsoCc-011 Lucca 5 GIU 06 Raptiva Ascesso perianale

PsoCc-020 - 21 GIU 06 Raptiva Idrarto del ginocchio destro

PsoCc-028 Siena 6 LUG 06 Enbrel Accentuazione reazione ad inalazione di acido muriatico

PsoCc-066 - 16 MAG 06 Neotigason Epigastralgia

PsoCc-028 Siena 4 SET 06 Raptiva Importante vasodilatazione con iperpiressia

PsoCc-028 Siena 2 OTT 06 Remicade Aneurisma dell’aorta addominale sottorenale; trombosi parietale;occlusione IVA ostiale e coronaria destra tratto medio

PsoCc-115 Gallarate 24 SET 06 Remicade Comparsa di iperpiressia. Inviato al ricovero in ambiente internistico,viene posta diagnosi di polmonite destra da Legionella.

- - NON INDICATA Raptiva Nausea e vertigini post-terapia persistente per 3 gg. circa

PsoCc-028 Siena 13 GEN 07 Enbrel Emiparesi per emorragia rolandica destra

PsoCc-028 Siena 2 GEN 07 Raptiva Emianopsia in soggetto con ischemia cerebrale

PsoCc-028 Siena 15 GEN 07 Remicade Linfoadenopatia laterocervicale dx e sx

PsoCc-028 Siena 30 MAR 07 Neotigason Impotentia coeundi

PsoCc-071 Vercelli 28 MAR 07 Remicade Prurito generalizzato con edema regione orbitaria destra

PsoCc-028 Siena 26 APR 07 Enbrel Febbre, astenia, pneumopatia.

PsoCc-028 Siena 16 MAR 07 RaptivaPsoriasi in fase suberitrodermica+eczema costituzionale+ fotosensi-bilizzazione verificatasi nel corso di terapia con biologici e contemporaneaassunzione di Levofloxocina dopo importante esposizione a raggi UV.

PsoCc-128 Arezzo 27 MAR 07 Enbrel Gammopatia monoclonale di incerto significato

PsoCc-128 Arezzo 3 GIU 07 Enbrel Ascesso tonsillare

PsoCc-015 Modena 2 GIU 07 Enbrel Mononucleosi infettiva

PsoCc-015 Modena 14 GIU 07 Metotrexato Epatopia acuta

PsoCc-028 Siena 8 GIU 07 Raptiva/Metotrexato

Dopo la terza iniezione riferisce dispnea e mialgia diffuse, cefaleainsorgente

PsoCc-015 Modena 14 GIU 07 Remicade Insufficienza respiratoria secondaria a polmonite sn da legionella pn

PsoCc-029 Terni 13 APR 07 Raptiva Sindrome di Sweet con localizzazione avambraccio dx e regione dorsale

15

� Tabella 10 - Relazione tra il aggiungimento di PASI 75 dopo 8 e 16 settimane e alcune variabili con possibile impatto prognostico

MASCHI

8^ settimanaN=2368

ETÀ

SESSO

CONSUMO DIALCOOL(bicchieri/ di)

FUMO

PASIALL’INGRESSO

ETÀ ALLADIAGNOSI

BODY MASSINDEX (BMI)*

16^ settimanaN=2042

Totale PASI -75+N. (%)

Totale PASI -75+N. (%)

FEMMINE

≤ 20

21-40

41-60

> 60

NON FUMATORE

EX FUMATORE

FUMATORE (sigarette/ di)

< 10

10-20

> 20

ASTEMIO/ OCCASIONALE

1

2

≥ 3

≤ 40

> 40

< 10

10-20

> 20

< 20

20-24

25-29

> 30

1˙576 555 (35,2) 1˙372 686 (50)

792 264 (33,3) 670 348 (52)

27 7 (25,9) 21 11 (52,4)

645 242 (37,5) 554 285 (51,4)

1˙117 392 (35,1) 1˙008 517 (51,3)

556 173 (31,1) 449 215 (47,9)

780 256 (32,8) 743 391 (52,6)

542 198 (36,5) 460 245 (53,3)

374 116 (31) 319 150 (47)

490 177 (31,1) 379 182 (48)

107 38 (31,1) 93 44 (47,3)

1˙325 428 (32,3) 1˙180 591 (50,1)

397 163 (41,1) 349 193 (55,3)

322 115 (35,7) 270 132 (48,9)

225 73 (32,4) 175 82 (46,9)

1˙727 608 (35,2) 1˙494 759 (50,8)

612 197 (32,2) 520 263 (50,6)

587 242 (41,2) 482 251 (52,1)

964 320 (33,2) 831 402 (48,4)

816 257 (31,5) 728 381 (52,3)

156 65 (41,7) 132 78 (59)

1˙012 281 (35,5) 676 363 (53,7)

765 267 (34,9) 659 338 (51,3)

570 166 (29,1) 514 218 (42,4)

* Chi2 trend 10,4 p=0,001 e 18,7 p=0,000 rispettivamente

16

� Figura 1 - Reclutamento dei pazienti nell’ambito dello studio Psocare,agosto 2005 - settembre 2007

� Figura 2 - Distribuzione dei soggetti per farmaco all’ingresso nello studio Psocare,agosto 2005 - settembre 2007

dic 2005

gen 2006

nov 2005

feb 2006

mar 2006

apr 2006

mag 2006

giu 2006

lug 2006

ago 2006

set 2006

ott 2006

dic 2006

gen 2007

nov 2006

feb 2007

mar 2007

apr 2007

mag 2007

giu 2007

lug 2007

ago 2007

set 2007

0

1˙000

2˙000

3˙000

4˙000

5˙000

6˙000

7˙000

8˙000

9˙000

10˙000

208402

749

1424

2125

2546

3195

3645

41004266

4708

5199

5777

61676553

69637415

77748131

842786748824

8980

Etanercept Infliximab Efalizumab Ciclosporina Acitretina Metotrexate PUVA 8-MOP Altro

2392

770

1125

2111

1119

808

381274

0

500

1˙000

1˙500

2˙000

2˙500

3˙000

17

� Figura 3 - Andamento nell’inclusione di pazienti in funzione del farmaco prescritto,agosto 2005 - settembre 2007

0

500

1˙000

1˙500

2˙000

2˙500

3˙000

dic 2005

gen 2006

nov 2005

feb 2006

mar 2006

apr 2006

mag 2006

giu 2006

lug 2006

ago 2006

set 2006

ott 2006

dic 2006

gen 2007

nov 2006

feb 2007

mar 2007

apr 2007

mag 2007

giu 2007

lug 2007

ago 2007

20 set 2007

ott 2005

Ciclosporina

Acitretina

Metotrexate

Efalizumab

Etanercept

Infliximab

PUVA (8-MOP)

Altro farmaco

18

� Figura 4 - Distribuzione percentuale delle prescrizioni di farmaci sistemici per regione italiana,agosto 2005 - 20 settembre 2007

PUGLIA (n=425)100

80

60

40

20

0


35,3

13,9 12,5

22,1

2,8 2,1 3,5 7,8

TOSCANA (n=1089)100

80

60

40

20

0


30,7

5,3

25,1

16,69,6 5,6 6,4

0,7

CAMPANIA (n=1301)100

80

60

40

20

0


16,8

3,78,5

47,0

10,5 7,13,2 3,2

19

FRIULI VENEZIA GIULIA (n=189)100

80

60

40

20

0


33,9

5,8 11,6

23,8

10,62,1

5,3 6,9

LIGURIA (n=131)100

80

60

40

20

0


25,2

12,219,1

32,1

6,92,3 1,5 0,8

SICILIA (n=763)100

80

60

40

20

0


24,6

12,8 12,8

23,9

13,15,8

07,0

20

LOMBARDIA (n=760)100

80

60

40

20

0


18,6

6,6 8,0

21,118,4 17,4

9,20,8

ABRUZZO (n=201)100

80

60

40

20

0


31,8

5,5

37,8

18,4

2,0 1,5 0,5 2,5

CALABRIA (n=381)100

80

60

40

20

0


28,4

6,6 10,0

22,6

13,94,5 5,3 8,9

21

MARCHE (n=198)100

80

60

40

20

0


23,7

4,0 9,6

34,9

15,7

2,58,1

1,5

TRENTINO ALTO ADIGE (n=73)100

80

60

40

20

0


28,8

6,915,1 16,4

9,616,4

5,51,4

PIEMONTE (n=206)100

80

60

40

20

0


27,2

12,6 14,6 16,5 15,17,3

1,55,3

22

LAZIO (n=1235)100

80

60

40

20

0


43,5

14,6 10,1 9,2 11,7 6,80,7 3,4

EMILIA ROMAGNA (n=929)100

80

60

40

20

0


21,214,4

5,6

20,313,9 14,5

9,50,5

VENETO (n=690)100

80

60

40

20

0


17,7

4,8 7,816,1

24,8 25,2

1,9 1,7

23

UMBRIA (n=117)100

80

60

40

20

0


12,81,7

17,1

38,5

18,8

6,00,9 4,3

SARDEGNA (n=165)100

80

60

40

20

0


27,9

2,4

27,333,9

3,0 5,50 0

MOLISE (n=34)100

80

60

40

20

0


76,5

0

11,8 11,8

0 0 0 0

24

VALLE D’AOSTA (n=5)100

80

60

40

20

0


80,0

0

20,0

0 0 0 0 0

BASILICATA (n=88)100

80

60

40

20

0


22,7

2,38,0

43,2

1,1 2,3

20,5

0

� Figura 5 - Distribuzione dei farmaci prescritti all’ingresso in studio, per periodo 2005-2007

Gennaio 2007-Settembre 2007 (n=2813)Agosto 2005-Dicembre 2006 (n=6167)

20,2

8,0

12,0

24,5

13,5 12,0

4,7

29,6

8,912,8

23,0

12,0

7,64,1

2,15,1

Etanercept Infliximab Efalizumab Ciclosporina Acitretina Metotrexate PUVA 8-MOP Altro0

5

10

15

20

25

30

35

25

� Figura 6 - Distribuzione dei farmaci prescritti all’ingresso dello studio, per periodo ed area geografica

14,7

10,99,5

16,4 16,4

22,7

7,6

24,5

5,1

10,1

21,119,3

13,8

3,8 2,31,9

Gennaio 2007-Settembre 2007 (n=634)

Agosto 2005-Dicembre 2006 (n=1420)

NORD


40

0

5

10

15

20

25

30

35

22,4

7,1

14,2

21,0

15,9

11,7

5,0

36,1

12,5 13,514,7

10,2

6,5 5,2

1,32,8



CENTRO


40

0

5

10

15

20

25

30

35

26

19,6

6,8

9,5

38,2

7,9

5,13,3

26,2

5,6

13,0

34,8

8,7

5,0 4,22,5

9,6



SUD


40

0

5

10

15

20

25

30

35

25,0

12,1

15,4

27,7

10,8

5,1

0

25,9

8,1

15,4

20,5

12,7

7,3

0

10,0

4,0



ISOLE


40

0

5

10

15

20

25

30

35

27

� Figura 7 - Tassi di prescrizione (per 100˙000 abitanti ) di etanercept nelle differenti regioni italiane, agosto 2005 - settembre 2007

3.29

1.32

2.10

2.80

3.77

1.54

2.20

2.65

5.36

4.86

9.43

1.783.14

10.38 5.00

8.09

3.81

3.35

3.72

5.37

> 5.17

3.54 - 5.17

2.42 - 3.53

< 2.42

28

� Figura 8 - Tassi di prescrizione (per 100˙000 abitanti ) di infliximab nelle differenti regioni italiane,agosto 2005 - settembre 2007

> 1.45

0.85 - 1.45

0.54 - 0.84

< 0.54

3.29

0.61

1.02

0.24

1.96

0.54

0.52

0.72

0.92

3.30

1.64

0.240.54

3.48 0.86

8.09

0.34

1.46

1.24

0.84

29

> 2.16

1.45 - 2.16

1.17 - 1.44

< 1.17

0.82

0.71

1.59

2.74

1.96

0.66

1.15

1.17

1.84

1.28

7.71

2.381.27

2.42 5.94

1.24

1.93

1.17

1.31

1.89

� Figura 9 - Tassi di prescrizione (per 100˙000 abitanti ) di efalizumab nelle differenti regioni italiane, agosto 2005 - settembre 2007

30

� Figura 10Distribuzione percentuale delle visite di follow-up attese alle varie scadenze previste per lo studio (calcolatein base alla data di ingresso nello studio dei singoli pazienti) e delle visite realmente effettuate per 8980soggetti in studio alle varie scadenze, agosto 2005 - settembre 2007

15

17,5

22,9

16,2

20,0

13,2

32,3

8,7

3,30,6

3,8

16,2

2,6

27,6

I mese II mese(da 2 a 3 mesi)

IV mese(da 4 a 6 mesi)

VIII mese(da 7 a 10 mesi)

XII mese(da 11 a 14 mesi)

XVIII mese(da 15 a 20 mesi)

XXIV mese(da 21 in poi)

0

5

10

15

20

25

30

35

follow-up effettivi

follow-up attesi

31

� Figura 11 - Distribuzione percentuale dei differenti farmaci presenti alle varie scadenze di follow-up per i 6˙437 soggetti per i quali è stato assicurato un periodo completo di osservazione

XXIV mese (n=56)

VII mese (n=1457)

XII mese (n=1189)

IV mese (n=1569)

XVIII mese (n=778)

Basale

II mese (n=1450)

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50


� Figura 12 - Motivi di sospensione anche temporanea dei differenti farmaci (frequenze assolute e percentuali)

100 %

90 %

80 %

70 %

60 %

50 %

40 %

30 %

20 %

10 %

0 %

Etanercept Infliximab Efalizumab Ciclosporina Acitretina Metotrexate PUVA

273

47

65

84

179

21

30

20

12

46

91

45

27

42

142

148

114

42

82

103

112

71

11

50

83

39

34

9

32

58

64

15

6

24

19

Altro

Richiesta del paziente

Eventi avversi

Perdita di efficacia

Controindicazioni

32

� Figura 13 - Episodi infettivi segnalati nell’ambito del programma Psocare alle varie scadenze di follow-up

Fungina

Da virus

Batterica

Causa non specificata

Da protozoi

100 %

80 %

60 %

40 %

20 %

0 %

Nessuna infezione

Episodi infettivi

6˙333 (99.44) 4˙570 (99.33) 3˙589 (99.39) 2˙218 (99.24) 1˙066 (98.98) 63 (100%)

PUVAMetotrexateCiclosporinaEfalizumabInfliximabEtanercept

0

3

5

2

0

2

10

3

0

4

7

9

0

7

11

10

2

7

11

14

0

33

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mat

olog

ia -

Osp

.San

Mar

tino

U.O.

com

ples

sa d

i Der

mat

olog

ia. d

ell'E

nte

Osp.

Gal

liera

SOC

Derm

atol

ogia

Azie

nda

per i

Ser

vizi

Sani

tari

n. 2

Ison

tina

U.O.

Der

mat

olog

ia –

Pre

sidi

o Os

peda

liero

Mis

eric

ordi

aU.

O. c

ompl

essa

di D

erm

atol

ogia

- O

sped

ale

Civi

leU.

O. D

erm

atol

ogia

- O

sped

ali R

iuni

ti di

Ivre

a

U.O.

Der

mat

olog

ia -

Osp

edal

e A.

Mur

ri

U.O.

di D

erm

atol

ogia

- O

sped

ale

civi

le S

ant’A

ndre

aU.

O. D

erm

atol

ogia

- O

sped

ale

Civi

leRe

parto

di D

erm

atol

ogia

- O

sped

ale

di L

anci

ano

Derm

atol

ogia

Onc

olog

ica

e M

olec

olar

e

U.O.

C. D

erm

atol

ogia

- O

sped

ale

Regi

onal

e S.

Salv

ator

eU.

O. D

erm

atol

ogia

Osp

edal

e "V

. Faz

zi"

- Le

cce

Derm

atol

ogia

Pre

sidi

o A.

Man

zoni

U.O.

C. D

erm

atol

ogia

- O

sped

ale

Vers

ilia

LOC

ALI

TÀ

Crot

one

Cune

oEm

poli

Enna

Fabr

iano

Ferr

ara

Fire

nze

Fire

nze

Fogg

ia

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Fras

cati

Galla

rate

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Geno

vaGe

nova

Geno

vaGo

rizia

Gros

seto

Impe

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rea

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pezi

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mez

ia T

erm

eLa

ncia

no (C

h)

L'Aq

uila

L'Aq

uila

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eLe

cco

Lido

di C

amai

ore

37

ALT

RI P

ART

ECIP

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TI A

L PR

OG

ETTO

Dr.s

sa L

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hini

e D

r.ssa

Mar

iang

ela

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ia

Dr.s

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zia

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cci,

Dr. C

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Maz

zate

nta,

Dr.s

sa M

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erin

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Bet

tacc

hi, D

r. Ro

berto

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co, D

r.ssa

Sho

hreh

Zav

areh

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ni, I

nf. P

rof.

Anto

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. And

rea

Zanc

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Dr.s

sa R

ita V

erna

ci, D

r.ssa

Fel

icia

Pos

torin

o, S

ig. S

alva

tore

Tos

cano

,Ca

posa

la, S

ig. S

alva

tore

Idà,

Col

lab.

Am

m.

Dr.s

sa C

ristin

a Pa

dova

n, D

r.ssa

Mar

ia A

ngel

es G

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lez

– In

tcha

urra

ga,

Dr. J

udith

Lad

urne

rFr

ance

sco

Borg

ia

Dr. C

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Car

rera

, Dr.C

alud

io F

racc

hiol

la, D

r. Ni

no M

ozza

nica

,Dr

.ssa

Liv

ia P

rezz

emol

oDr

. And

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Lodi

, Dr.

Luca

Spe

roni

Dr. L

uca

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cini

, Dr F

ranc

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Sac

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Dr.s

sa M

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ni, D

r.ssa

Chi

ara

Lova

ti

Dr. A

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nti,

Dr.s

sa C

laud

ia L

asag

ni, D

r. M

auriz

io G

reco

, Dr.s

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ulia

Ron

sini

, Dr.s

sa S

imon

a Sc

hian

chi,

Dr. C

hiar

a Fi

oren

tini,

Dr.s

saSt

efan

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iglie

tta, D

r.ssa

Rob

erta

Mag

lietta

, Dr.s

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laud

ia P

adal

ino

Dr.M

arco

Pin

i, Dr

. Eug

enio

Ros

si, D

r. Di

ego

Tosi

, Dr.s

sa M

aria

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as

Dr. N

icol

a Ba

lato

, Dr.s

sa F

ranc

esca

Gau

diel

lo, D

r. Gi

anfra

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min

o,Dr

. Giu

sepp

e M

onfre

cola

, Dr.s

sa L

ucia

Gal

loDr

.ssa

Elis

abet

ta F

ulgi

one,

Sig

.ra M

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Gra

zia

Gagl

iard

o,Si

g. P

aolo

Cor

si

Dr.s

sa Il

eana

De

Mic

hele

RES

PON

SABI

LE

Dr. M

assi

mo

Cecc

arin

iDr

. Vin

cenz

o Sc

hirr

ipa

Dr. F

ranc

o Ba

zzig

alup

piDr

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Pat

rizia

Mar

tini

Dr. M

arco

Sim

onac

ci

Dr.s

sa M

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Cris

tina

Peni

tent

iDr

. Silv

io B

attis

tini

Dr. S

anto

Dat

tola

Dr. P

ierfr

ance

sco

Zam

pier

i

Prof

. Bia

gio

Guar

neri

Dr. A

nton

io P

uglis

i Gue

rra

Prof

. Pat

rizio

Sed

ona

Dr. A

ngel

o Ca

ttane

o

Prof

. Car

lo C

rost

iPr

of. M

arce

llo M

onti

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. Gia

nfra

nco

Alto

mar

eDr

. Gio

vann

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iesa

ri

Prof

. Alb

erto

Gia

nnet

ti

Dr. D

ario

Crip

paPr

of. V

ince

nzo

Ruoc

co

Prof

. Fab

io A

yala

Prof

. Gab

riele

Arg

enzi

ano

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. Giu

sepp

e Be

rrut

iDr

. Sal

vato

re C

epar

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Dr. D

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Gior

gian

o

Prof

. Gio

rgio

Lei

gheb

Dr. S

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edda

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U.O.

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mat

olog

ia –

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O. S

ider

no -

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cri

U.O.

Der

mat

olog

ia –

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ncia

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U.O.

Der

mat

olog

ia O

sped

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i Mar

te

Unità

Ope

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a di

Der

mat

olog

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Osp

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U.O.

Der

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O. D

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Serv

izio

Der

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Sal

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sion

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ogia

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iner

U.O.

C. d

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A.O

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G. M

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O. D

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atol

ogia

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U.O.

Der

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U.O.

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i Der

mat

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Istit

uto

Orto

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co G

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zzi

Unità

Ope

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der

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Osp

edal

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no

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ica

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Mod

ena

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Com

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- A

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doUn

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di C

linic

a De

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ica

Sezi

one

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erm

atol

ogia

dip

artim

ento

di p

atol

ogia

sist

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ica

D.A.

S. D

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atol

ogia

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gia,

U.O

. Mal

attie

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eree

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rmat

olog

ia P

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sita

ria, S

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nive

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iU.

O.C.

di D

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ogia

P.O

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O. A

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U.O.

Der

mat

olog

ia –

P.O

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” Pa

gani

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ica

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atol

ogic

a Un

iver

sità

del

Pie

mon

te O

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ale

c/o

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dale

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gior

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U.O.

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ALI

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erat

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Man

tova

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Mel

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C)

Mer

ano

Mes

sina

Mes

sina

Mes

tre

Mila

no

Mila

noM

ilano

Mila

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irano

Mod

ena

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zaNa

poli

Napo

li

Napo

li

Napo

liNa

poli

Noce

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agan

i

Nova

ra

Nuor

o

38

ALT

RI P

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L PR

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Prof

. Mau

ro A

laib

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r. St

efan

o Pi

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Dr.

Lore

nzo

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i,Dr

.ssa

Gio

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r.ssa

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.ssa

Elis

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Prof

. Mar

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ita B

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orno

, Dot

t. Ro

sa A

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ri

Prof

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ilis

Gius

eppe

, Dr.s

sa Z

anni

Mar

tina

Dr. L

uca

Stin

geni

, Dr.s

sa K

atha

rina

Hans

el

Dr.s

sa D

oria

na R

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lli, D

r. M

assi

mo

Gasp

erin

i

Dr. L

aura

Bar

toli,

Dr.

Mar

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i, Dr

. Rob

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Cec

chi

Dr. A

ngel

o Pi

cciri

llo, D

r. Lu

cian

o Vi

ola,

Dr.s

sa M

aris

a Ta

rtarin

i,Dr

.ssa

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ia G

razi

a M

auto

neDr

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Nic

coli

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hiar

a, D

r.ssa

Bru

nass

o Ve

rnet

ti,Dr

.ssa

Ale

xand

ra M

aria

Gio

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aDr

.ssa

Fra

nces

ca R

esta

, Dr.s

sa M

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Chi

ara

Casa

dio

Dr. V

ito D

i Ler

nia,

Dr.s

sa E

lisa

Guar

esch

i

Dr. M

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mo

Mor

ri, In

f.Pro

f. El

isa

Rugg

iero

Dr.s

sa C

lara

De

Sim

one,

Dr.s

sa M

agda

D'A

gost

ino

Dr.s

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ranc

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ntor

esi,

Dr. A

nton

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iche

tta, D

r.ssa

Pao

la S

orgi

,Dr

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Cla

udia

Car

neva

le, D

r.ssa

Fra

nces

ca N

icol

ucci

Dr.s

sa G

eorg

iana

Cla

re M

arul

li, D

r.ssa

Cat

ie D

e Fe

lice

Dr. G

ianl

uca

Mio

, Dr.s

sa M

arzi

a M

onta

ldo

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PON

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LE

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. And

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rico

Prof

. Mar

io A

ricò

Dr. S

alva

tore

Am

ato

Dr. S

ergi

o Di

Nuz

zo

Prof

. Gio

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i Bor

roni

Prof

. Pao

lo L

isi

Dr. V

ittor

io P

ierfe

lice

Dr. S

tefa

no D

onel

liDr

. Pao

lo B

arac

hini

Dr.s

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ndre

a Gi

omi

Dr. S

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o De

Pao

laDr

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ia T

eres

a Co

rrad

in

Prof

. Fed

eric

o Ri

cciu

ti

Dr. G

iova

nni L

o Sc

occo

Dr. G

iuse

ppe

Gadd

oni

Dr. M

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Car

mel

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cidi

aco

Dr. G

iuse

ppe

Albe

rtini

Dr. S

tefa

no C

atra

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of. P

ierlu

igi A

mer

io

Dr. S

tefa

no C

alvi

eri

Prof

. Mau

ro P

icar

doPr

of. M

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mo

Chin

niPr

of. S

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o Ch

imen

tiDr

.ssa

Ger

man

a Ca

mpl

one

Dr.G

iova

nni C

ruci

ani

Dr.s

sa R

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i Pad

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Catte

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di d

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atol

ogia

-UOC

di d

erm

atol

ogia

e m

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tiese

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lmen

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esse

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iclin

ico

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O. d

i Der

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olog

ia -

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ivic

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Gris

tina-

M. A

scol

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ntro

di f

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erm

atol

ogia

Clin

ica

Derm

atol

ogic

a Un

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sità

di P

avia

IRCC

S Po

liclin

ico

S. M

atte

oDi

p. s

peci

alità

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ico-

chiru

rgic

he s

ez. d

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mat

olog

iacl

inic

a, a

llerg

olog

ica

e ve

nere

olog

ica

- Uni

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i Per

ugia

U.O.

Der

mat

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U.O.

Sem

plic

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parti

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di D

erm

atol

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cenz

aU.

O. D

erm

atol

ogia

- A

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sped

alie

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isan

aU.

O. D

erm

atol

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- Os

peda

le d

i Pis

toia

U.O.

Sem

plic

e De

rmat

olog

ia O

sped

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olla

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enio

U.O.

Der

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olog

ia -

Az.O

sped

alie

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Mar

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egli A

ngel

i

U.O.

Der

mat

olog

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Cen

tro M

TS

U.O.

Der

mat

olog

ia –

Osp

edal

e M

iser

icor

dia

e Do

lce

Unità

Ope

rativ

a Az

iend

ale

di D

erm

atol

ogia

di R

aven

naU.

O. D

erm

atol

ogia

Azie

nda

Ospe

dalie

ra B

ianc

hi-M

elac

rino-

Mor

elli

Stru

ttura

Com

ples

sa d

i Der

mat

olog

iaAz

iend

a Os

peda

liera

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ispe

dale

U.O.

Der

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ia O

sped

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Infe

rmi

Clin

ica

Derm

atol

ogic

a Po

liclin

ico

Gem

elli

Dip.

Mal

attie

cut

anee

-Ven

eree

e C

hiur

gia

Plas

tica-

ricos

trutti

va U

nive

rsità

stu

di d

i Rom

aIs

titut

o De

rmat

olog

ico

S. G

allic

ano

IDI -

IRCC

SCl

inic

a De

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olog

ica,

Uni

vers

ità S

tudi

di R

oma

U.O.

Der

mat

olog

ia –

Azi

enda

Osp

edal

iera

San

t’And

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U.O.

Der

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olog

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a Os

peda

liera

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rlani

niU.

O. D

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atol

ogia

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sped

ale

S.Eu

geni

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LOC

ALI

TÀ

Pado

va

Pale

rmo

Pale

rmo

Parm

a

Pavi

a

Peru

gia

Pesc

ara

Piac

enza

Pisa

Pist

oia

Polla

(Sa)

Pord

enon

e

Pote

nza

Prat

o

Rave

nna

Regg

io C

alab

ria

Regg

io E

mili

a

Rim

ini

Rom

a

Rom

a

Rom

aRo

ma

Rom

aRo

ma

Rom

a

Rom

a

39

ALT

RI P

ART

ECIP

AN

TI A

L PR

OG

ETTO

Dr. C

arlo

Di V

itoDr

.ssa

Mar

ia A

nton

ietta

Mon

tesu

, Dr.s

sa C

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ina

Piro

dda,

Dr. G

ianm

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Add

is, D

r.ssa

Pao

la M

aron

giu

Dr. M

arco

Cac

ciap

uoti

Dr. M

atte

o Gn

one

Dr. M

iche

le P

elle

grin

o, D

r.ssa

Silv

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apac

ciol

i, Dr

.ssa

Pao

la C

apos

ciut

ti

Dr. L

ucia

no Z

appa

là

Dr.s

sa D

onat

ella

Di G

iuse

ppe

Dr.s

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atriz

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espo

liPi

er L

uigi

Bru

ni, M

iche

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icol

etti

Dr.s

sa M

iche

la O

rtonc

elli,

Dr.s

sa A

mbr

a Bo

nvic

ino,

Dr.s

sa G

iulia

naCa

pella

, Dr.s

sa G

ian

Carlo

Dov

eil,

Dr.s

sa M

aria

For

te,

Dr.s

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nna

Pero

ni, D

r.ssa

Bar

bara

Sal

omon

e, D

r.ssa

Pao

la S

avoi

aDr

.Fra

zzitt

a M

assi

mo,

Dr.G

iuse

ppe

De L

uca

Dr.s

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aura

Tas

in

Dr. M

ario

Pat

amia

, Dr.s

sa S

tana

Mie

rtuso

vaDr

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Alfo

nsin

a Fr

atta

sio,

Dr.

Fabi

o Pi

cciri

llo, D

r. Se

bast

ian

La S

pina

Dr.s

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ina

Vent

uri,

Dr. M

ario

Leg

a

Dr.s

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abia

na G

ai, D

r. Sa

ndro

Pas

quin

ucci

Dr. T

ullio

Silv

estri

Dr. P

aolo

Gis

ondi

, Dr.s

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ranc

esca

Ada

mi,

Dr.s

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laud

ia C

oten

a

RES

PON

SABI

LE

Dr. G

iuse

ppe

Zum

iani

Dr. W

illy

Paga

niDr

. Pie

rgio

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Mal

agol

iDr

. Mic

hele

Lom

uto

Dr. D

ario

Don

adio

Dr.s

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Cot

toni

Dr. A

less

andr

o Fa

rris

Dr. G

iova

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esire

llo

Dr. M

iche

le F

imia

ni

Dr. G

iam

pier

o Ca

stel

liDr

. Gia

nlui

gi S

esan

aDr

. Vito

Ingo

rdo

Dr. E

man

uele

Voz

zaDr

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Don

atel

la F

asci

occo

Prof

. Man

uela

Pap

ini

Prof

. Mar

io P

ippi

one

Prof

. Mar

ia G

razi

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II RAPPORTO 2007 TRATTAMENTO DELLA PSORIASI CON … · Mai come in questi ultimi anni, la...

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