Il contributo AVIS al percorso di qualità del sistema trasfusionale italiano alla luce dei nuovi dispositivi normativi

Bologna 16 – 17 luglio 2010

Regione Siciliana – Assessorato della Salute

Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico

Centro Regionale Sangue: Responsabile dott. Attilio Mele

I percorsi di autorizzazione ed accreditamento delle unità di raccolta

nella Regione Sicilia

Autorizzazione e accreditamento delle UdR: il contesto regionale

Autorizzazione / accreditamento delle UdR regionali(DLgs 20 dic.2007 n.261 Rev. DLgs 19 agosto 2005 recante Attuazione della Direttiva 2002/98 CE che stabiliscenorme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione delsangue umano e dei suoi componenti)

• Obiettivo prioritario del percorso di qualificazione delle attività trasfusionali espresso nel PRSP 2010-2012 (DA 1141/ 28 aprile 2010)

In aderenza alle aspettative di uno specifico sistemaregolatorio prescrittivo fondato su requisiti stabiliti dallenorme vigenti nazionali e di estrazione europea cherappresentano un riferimento ineludibile e cogente.

Autorizzazione e accreditamento delle UdR

Il raggiungimento degli obiettivi connessi all’A/A delle UdR acquistano speciale rilevanza inun contesto regionale segnato da:

Attività di raccolta in larga misura assicurata dalcontributo offerto dalle UdR.

85% della risorsa sangue assicurata dall’attivitàdi raccolta associativa presso le UdR

Atti regolatori regionali

D.A. 23 dicembre 2009: Requisiti minimi strutturali tecnologici eorganizzativi delle unità di raccolta associative di sangueumano ed emocomponenti nell’ambito della Regionesiciliana”

Provvedere al rilascio delle nuove autorizzazioni

Statuire un corpus regolatorio regionale nelle moredell’Accordo Stato – Regioni di cui alla L.219/2005

Raccogliere le istanze peculiari del contesto regionale (UrF,UrT, UrM)

Definire il timing dei percorsi di autorizzazione: 12-18-12mesi/UrF,UrT,UrM

Unità di raccolta associative

Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, articolo 2, comma 1, lettera f).

Unità di Raccolta:

“le strutture incaricate della raccolta, previa autorizzazionedelle regioni o province autonome competenti, gestite dalleassociazioni dei donatori volontari di sangue convenzionate ecostituite ai sensi della normativa vigente; le unità di raccolta,gestite singolarmente o in forma aggregata dalle predetteassociazioni, operano sotto la responsabilità tecnica delservizio trasfusionale di riferimento”.

Unità di raccolta associative

La titolarità dell’autorizzazione all’esercizio demarca ladistinzione fra Unità di Raccolta “propriamente detta”,(articolo 2, comma 1, lettera f) del succitato Decreto261/2007) e le sedi di raccolta gestite direttamente daiServizi Trasfusionali come proprie articolazioni organizzative.Ciò vale anche nei casi in cui le attività di raccolta del sanguee degli emocomponenti sono svolte in forma collaborativafra il Servizio Trasfusionale e le Associazioni e Federazioni deidonatori di sangue.

Pertanto, si parla di “Unità di Raccolta” esclusivamentequando la titolarità autorizzativa è in capo ad unaAssociazione o Federazione di donatori di sangue.

Unità di raccolta fisse

• Unita di Raccolta Fisse (URF), laddove ai finidell’espletamento dell’attività si avvalgono diunità immobiliari stabilmente utilizzate edestinate alla raccolta del sangue intero edegli emocomponenti.

Unità di raccolta fisse

• In relazione al loro utilizzo a fini sanitari devono possedere idonei requisiti atti adassicurare le attività specifiche in modo coerente con l’esigenza di minimizzare il rischio dierrore e di garantire i requisiti di qualità del sangue intero e degli emocomponenti raccolti.

• Le Unità di Raccolta Fisse (URF) vengono sottoposte a verifica all’atto della loro istituzionee successivamente laddove significative variazioni modifichino i requisiti presenti almomento della loro autorizzazione.

• Le URF, già operanti sul territorio regionale per effetto di precedente autorizzazione,adeguano i loro requisiti minimi alle disposizioni del decreto entro dodici mesi dalla data dipubblicazione del decreto sulla Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana;

• L’Associazione dei donatori volontari identifica il Direttore Sanitario responsabile dell’URFche possiede i requisiti previsti dalla normativa vigente. La nomina del Direttore Sanitarioviene ratificata, con apposito decreto, dal Dirigente Generale del Dipartimento AttivitàSanitarie e Osservatorio Epidemiologico dell’Assessorato alla Sanità.

UdR fisse: requisiti strutturali

• Locale di attesa e accettazione dei donatori dotato di unadeguato numero di posti a sedere in misura adeguatarispetto al numero di accessi previsti

• Spazi adeguati per attività di segreteria e accettazione;

• Un'area che consenta la compilazione dell'appositoquestionario nel rispetto della privacy del donatore;

• Locale destinato alla visita medica dei donatori chegarantisca il totale rispetto della privacy del donatore al finedi assicurare la raccolta dei dati anamnestici e garantire lasicurezza delle unità trasfusionali raccolte. Questo locale o illocale prelievi deve essere provvisto di impianto idrico elavandino.

UdR fisse: requisiti strutturali

• Locale prelievi di superficie 10 mq circa (se due lettini prelievo) e ulteriori4 mq per ogni lettino prelievo in più.

• Area destinata al ristoro post-donazione del donatore

• Area destinata alla conservazione temporanea del sangue e degliemocomponenti.

• Servizi igienici distinti per utenti e personale.

• Spazi distinti per materiale pulito e sporco.

• Armadi e/o spazi per deposito materiale d’uso.

• Impianti elettrici, gas, riscaldamento/condizionamento conformi alledisposizioni di legge

• Impianto di telefonia fisso e ADSL.

UdR fisse: requisiti tecnologici

Il locale dedicato alla visita medica dei donatori deve disporre di:

Scrivania,Lettino visita, Sfigmomanometro, Fonendoscopio,Emoglobinometro

Bilancia pesa persone, Postazione informatica dotata anche di stampantebarcode.

Il locale dedicato all’attività di prelievo deve disporre di:

• Poltrone da prelievo in numero sufficiente all’affluenza di donatoriprevedibile (una poltrona per 4 donazioni/ora)

• Dispositivi e farmaci per la gestione delle emergenze (pallone di Ambu,ossigeno e farmaci)

• Documentazione idonea che consenta la tracciabilità degli operatoripreposti all’attività di raccolta e che include il foglio di presenza deglistessi.

UdR fisse: requisiti tecnologici

• Lettini o poltrone da prelievo devono assicurare percaratteristiche e posizionamento le manovre disoccorso da praticare sul donatore ove necessario.

• Bilance automatizzate che consentono lamiscelazione accurata del sangue intero raccoltocon l’anticoagulante, la determinazione del volumedi raccolta ed il tempo di prelievo. Una bilanciaautomatizzata deve rendersi disponibile perciascuno dei lettini di prelievo.

UdR fisse: requisiti tecnologici

• Almeno due dispositivi, disponibili e funzionanti, per ladeterminazione dell’emometria

• Idonei separatori cellulari con requisiti atti a garantire glistandard di qualità dei prodotti raccolti e la sicurezza deldonatore sottoposto al prelievo nei casi in cui sia prevista laraccolta degli emocomponenti mediante aferesi

• Saldatore termoelettrico al fine di prevenire il rischio dicontaminazione dei prodotti trasfusionali raccolti.

• Idonea apparecchiatura per la conservazione del sangueintero ad una temperatura controllata dotate di un sistemadi registrazione della temperatura con allarme (acustico evisivo) per la segnalazione delle escursioni termiche nonconfacenti con gli standard di conservazione dei prodotti.

UdR fisse: requisiti tecnologici

• Idonee apparecchiature per la conservazione del sangue atemperatura controllata devono essere disponibili all’attodel trasporto delle unità di sangue intero raccolte provvistedi un sistema di registrazione della temperatura.

• Dovranno inoltre risultare disponibili idonei contenitori perl’eliminazione dei rifiuti sanitari.

Requisiti organizzativi

• L’Unità di Raccolta deve istituire e mantenere un Sistema digestione per la qualità, in raccordo con il sistema di gestioneper la qualità del Servizio Trasfusionale cui afferisce.

• Deve esistere una funzione di Garanzia della qualità allaquale viene demandata la responsabilità della supervisionedi tutti i processi che hanno influenza sulla qualità.

Le procedure relative alla conservazione e al trasporto delsangue e degli emocomponenti vengono convalidate primadi essere introdotte e riconvalidate ad intervalli regolari e aseguito di modifiche rilevanti secondo le specifiche edindicazioni tecniche del Servizio Trasfusionale.

Requisiti organizzativi di carattere generale

• Deve rendersi disponibile una cartella trasfusionale. Dati e registrazionidevono risultare univoci, leggibili e custoditi opportunamente.

• La disponibilità della cartella trasfusionale si accompagna all’obbligo diassicurare la tracciabilità dei dati sul sistema informatizzato.

• La protezione dei dati disponibili deve essere assicurata mediantel’adozione di misure atte a prevenire modifiche, cancellazioni, aggiunte odiffusione degli stessi.

• Il personale sanitario deve possedere i requisiti e le qualifiche previstedalla normativa nazionale e regionale ed essere rapportato al numerodei donatori nella misura di: due figure sanitarie, di cui almeno unomedico con funzione di responsabile della seduta, per 20 donatori; unafigura sanitaria in più ogni 10 se viene praticata anche aferesiproduttiva, 12 se viene prelevato esclusivamente sangue intero ; duemedici oltre i 50 donatori previsti per la seduta. Il possesso dellecompetenze richieste deve essere attestato dal Responsabile del Serviziotrasfusionale di riferimento.

• Devono essere definite le competenze del personale preposto allaraccolta del sangue e degli emocomponenti.

Requisiti organizzativi inerenti la gestione delle tecnologie

• Le apparecchiature impiegate all'atto della raccolta e della conservazionetemporanea del sangue intero e degli emocomponenti devonopossedere caratteristiche idonee rispetto all’uso previsto che devonorisultare documentabili. Procedure convalidate all'atto della loro primautilizzazione e successivamente, ad intervalli prestabiliti, devono essereadottate sulla base delle indicazioni del servizio trasfusionale diriferimento.

• I sistemi informatici gestionali di supporto alle attività svolte devonoessere condivisi con la struttura trasfusionale di riferimento.

• L’utilizzo dei sistemi informatici deve essere validato prima dell’uso e glistessi sottoposti a controlli e manutenzione periodica.

• Devono essere adottate idonee soluzioni atte a prevenire l'utilizzo nonautorizzato dei suddetti dispositivi, le modifiche e le aggiunte.

• Deve essere previsto il back-up dei dati.

Requisiti organizzativi inerenti la gestione delle tecnologie

• Devono rendersi disponibili idonei manuali delle procedure per l’utilizzo dei sistemi informatici impiegati per la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti.

• Devono rendersi disponibili procedure scritte, validate dal Responsabile della struttura trasfusionale di riferimento, a supporto delle attività svolte laddove i sistemi informatici non siano utilizzabili

Requisiti organizzativi per il miglioramento continuo della qualità

L’URF dispone delle procedure per la gestione delle non conformità diprocesso e di prodotto, delle procedure per la gestione e la notifica degliincidenti e delle reazioni secondarie alla raccolta del sangue intero edegli emocomponenti.

• delle procedure per la messa in atto delle azioni correttive delle nonconformità di prodotto o di processo

• l’adozione del piano di azione finalizzato alla prevenzione dellaricorrenza dell’evento laddove si verifichino incidenti o reazioniindesiderate.

• la trasmissione al Servizio Trasfusionale di riferimento delle informazionirichieste dal sistema informativo dei servizi trasfusionali.

• l'implementazione periodica e documentata dell'audit della qualità intutte le fasi operative con l'obbiettivo di verificare la rispondenza aglistandard, alle procedure ed alle disposizioni normative inerenti la qualitàe la sicurezza dei prodotti.

• procedure condivise con il Servizio trasfusionale di riferimento perl'implementazione dell'audit.

Requisiti organizzativi per la gestione dei rapporti con il Servizio Trasfusionale di riferimento.

L’Unità di Raccolta si impegna al rispetto delle procedure previste dalSIMT in tema di:

• Qualificazione delle competenze professionali del personale che operapresso l’URF.

• Gestione delle modalità operative per la selezione, informazione deidonatori, nonché per la raccolta del sangue intero e degliemocomponenti.

• Gestione delle modalità operative per la conservazione temporanea e iltrasporto delle unità trasfusionali.

• Gestione del controllo di qualità dei prodotti

• Gestione delle modalità operative per la gestione delle apparecchiature,per la conservazione temporanea del sangue e degli emocomponenti.

• Trasmissione dei flussi informativi

Requisiti organizzativi per la selezione e la gestione dei donatori

• La selezione del donatore di sangue ed emocomponenti , gliaccertamenti ematochimici o strumentali e i controlli periodici e lemodalità per la comunicazione al donatore dei risultati patologici o checomportino la sua esclusione temporanea o permanente devonorisultare da linee guida o protocolli scritti condivisi con la strutturatrasfusionale di riferimento.

• L’Unità di Raccolta è tenuta ad assicurare la chiamata del donatore perl’esecuzione delle indagini retrospettive laddove il donatore risultiimplicato in casi di presunta trasmissione di agenti infettivi o nei casi dipositività dei marcatori sierologici.

• Il Servizio trasfusionale trasmette le risultanze delle indaginiematochimiche effettuate in occasione di ciascuna donazione.

• linee guida o protocolli al fine di garantire la riservatezza dei datisensibili trasmessi in aderenza con la vigente normativa.

• Procedure scritte per la gestione del donatore non idoneo dovrannorisultare condivise con il servizio trasfusionale di riferimento.

URF: Requisiti organizzativi per la raccolta del s.i.L’unità di raccolta dispone di un manuale delle procedure, validato che descrive le

modalità per lo svolgimento delle attività di raccolta del sangue intero o degliemocomponenti con l’obiettivo di assicurare la sicurezza del donatore e deglioperatori unitamente ai requisiti di qualità e sicurezza dei prodotti trasfusionali.

• Il manuale delle procedure in uso deve riportare:

• I requisiti adottati al fine di garantire l’identificazione univoca del donatore e lasua corretta registrazione

• Le modalità di effettuazione della raccolta del sangue intero e degliemocomponenti.

• Le modalità per l’identificazione del personale che ha effettuato la raccolta

• Le modalità atte a garantire la registrazione e la tracciabilità dei dati relativi allaprocedura di prelievo.

• Le modalità per il controllo delle unità, al termine della procedura, ed i criteri divalutazione della loro utilizzabilità laddove interruzioni della raccolta si sianoverificate.

• L’Unità di Raccolta deve utilizzare un sistema di identificazione univoco delleunità di sangue e degli emocomponenti raccolti, ancorché non validabili, sullascorta delle indicazioni fornite dal responsabile del Servizio Trasfusionale diriferimento che deve assicurare l’etichettatura univoca del donatore, delle unitàtrasfusionali raccolte e dei campioni associati.

URF: Requisiti organizzativi per la raccolta del sangue intero o degli emocomponentiAll’atto della raccolta:

• L’etichettatura deve precedere la raccolta del sangue intero e degliemocomponenti.

• Il donatore deve essere identificato, mediante identificazione attiva,presso la sala prelievi prima dell’esecuzione della venipuntura .

• Devono essere utilizzati dispositivi sterili che consentano la deviazionedel primo volume di sangue raccolto

• Devono essere disponibili linee guida o protocolli scritti per l’adeguatadisinfezione della cute.

• La venipuntura deve essere effettuata da personale addestrato ed inpossesso della qualifica prevista;laddove si rendesse necessaria più diuna venipuntura deve essere utilizzato un diverso sito di accesso e undiverso dispositivo di prelievo.

• I campioni raccolti ai fini della validazione biologica degliemocomponenti devono essere prelevati al momento della donazione econservati secondo indicazioni della struttura trasfusionale diriferimento.

• Nel corso della donazione deve essere disponibile un medico che assicuriassistenza al donatore in caso di reazioni indesiderate.

• Destinate ad un utilizzo saltuario, possono essere adibite in modo nonesclusivo alla raccolta del sangue intero o emocomponenti.

• Il funzionamento delle unità di raccolta temporanee viene autorizzato,dal responsabile della struttura trasfusionale di riferimento o suodelegato o dal Responsabile Sanitario dell’ Associazione donatori, aquelle Associazioni donatori volontari che siano in possesso delprerequisito della titolarità autorizzativa alla raccolta di sangue intero oemocomponenti di almeno una Unità di Raccolta fissa o mobile.

• Il possesso di tale prerequisito autorizzativo, ove non disponibile, dovràcomunque, essere posseduto e documentato entro diciotto mesi dalladata di pubblicazione del presente decreto sulla Gazzetta Ufficiale dellaRegione Siciliana.

•

Unità di raccolta temporanee

Unità di raccolta temporanee: Requisiti strutturali

• locale di attesa, utilizzabile anche per il ristoro post donazione, dotato diun adeguato numero di posti a sedere rispetto ai picchi di frequenzadegli accessi;

• locale visita fino a 50 donatori, due locali oltre i 50;

• locale prelievi di almeno 10 mq per due lettini / poltrone e ulteriori 4mq. per ogni lettino / poltrona in più;

• servizi igienici accessibili all’interno della struttura

• impianto idrico e lavandino

• I locali, se comunicanti fra loro, devono essere separati al fine digarantire il rispetto della privacy in corso di anamnesi e visita.

• Gli impianti fissi presenti (energia elettrica, gas, condizionamento, ecc.)devono essere conformi alle disposizioni di legge in relazione all’utilizzoda parte dell’Unità di Raccolta.

• Deve essere presente un impianto di telefonia fisso, sostituibile contelefonia mobile, previa verifica della presenza di campo.

Unità di raccolta temporanee: Requisiti tecnologici

Locale visita:

• scrivania; lettino visite; sfigmomanometro; fonendoscopio;emoglobinometro; bilancia pesa persone.

• Postazione informatica con stampante barcode

• Locale prelievi:

• lettini o poltrone per prelievo rapportati al numero di donatori, stimatoin 4 passaggi / ora / lettino.

• Dispositivi e farmaci per la gestione delle emergenze (pallone di Ambu,ossigeno e farmaci)

• Dispositivi sterili che consentano, al fine di ridurre in rischio dicontaminazione batterica dei prodotti, la deviazione del primo volume disangue raccolto.

• Prodotti per la disinfezione della cute

• Saldatore termoelettrico al fine di prevenire il rischio di contaminazionedei prodotti trasfusionali raccolti.

Unità di raccolta temporanee: Requisiti tecnologici

• Idonea apparecchiatura per la conservazione del sangue intero raccoltoad una temperatura controllata dotate di un sistema di registrazionedella temperatura con allarme per la segnalazione delle escursionitermiche non confacenti con gli standard di conservazione dei prodotti.

• Idonee apparecchiature per la conservazione del sangue a temperaturacontrollata devono essere disponibili all’atto del trasporto delle unità disangue intero raccolte.

• Contenitori speciali per l’eliminazione dei rifiuti sanitari.

• Idonea documentazione che consenta la tracciabilità degli operatoripreposti all’attività di raccolta e che include il foglio di presenza deglistessi

Unità di raccolta temporanee: Requisiti organizzativi

• L’URT fa riferimento al manuale delle procedure della UDR fissa o mobiledella medesima associazione collegata al SIMT. Tale manuale deveindicare le procedure da applicare anche nelle unità temporanee.

• Il personale sanitario deve possedere i requisiti e le qualifiche previstedalla normativa nazionale e regionale ed essere rapportato al numerodei donatori nella misura di:

– due figure sanitarie, di cui almeno uno medico con funzione diresponsabile della seduta, per 20 donatori;

– una figura sanitaria in più ogni 10 donatori se aferesi produttiva e 12se sangue intero.

– due medici oltre i 50 donatori previsti per la seduta

• Foglio di presenza degli operatori, disposizioni inerenti le modalità diselezione del donatore, prelievo, conservazione e trasporto delle unitàraccolte,informative per l’espressione del consenso da parte deldonatore

• Deve essere rilasciata la dichiarazione del medico responsabile dellaseduta che attesti l’idoneità dei locali e delle attrezzature previste comesopra indicato in relazione all’attività di raccolta.

Unità di raccolta mobili

• In relazione alla necessità di dover circolare su strada devono essereimmatricolate e rispondenti alla specifica normativa per quantoconcerne dotazioni e revisioni.

• In relazione al loro utilizzo a fini sanitari devono possedere idonei spaziatti ad assicurare le attività specifiche in modo coerente con l’esigenza diminimizzare il rischio di errore e di garantire i requisiti di qualità delsangue intero e degli emocomponenti raccolti.

• Le unità di raccolta devono essere sottoposte a verifica all’atto del loroprimo utilizzo e successivamente laddove interventi rilevanti modifichinoi requisiti presenti al momento della loro autorizzazione all’uso. Dovràrisultare disponibile la documentazione relativa.

• Le URM, già operanti sul territorio regionale per effetto di precedenteautorizzazione, adeguano i loro requisiti minimi alle disposizioni delpresente decreto entro dodici mesi dalla data di pubblicazione.

Unità di raccolta mobili: requisiti strutturali• All’interno dell’autoemoteca dovranno essere assicurate adeguata alimentazione

elettrica nonché illuminazione, ventilazione e climatizzazione del mezzo.

• La suddivisione interna dei mezzi deve prevedere locali analoghi a quelli definiti per i punti di raccolta, fatta eccezione per le dimensioni; esse devono comunque garantire l’espletamento delle attività in condizioni di sicurezza e confort, per donatori e personale.

• L’autoemoteca dovrà disporre di un’area dedicata alla visita del donatore e al colloquio che garantisca il totale rispetto della privacy del donatore al fine di assicurare la raccolta dei dati anamnestici e la sicurezza delle unità trasfusionali raccolte. Quest’area deve essere provvista di impianto idrico e lavandino.

• L’autoemoteca dovrà disporre di idonee apparecchiature per la conservazione del sangue a temperatura controllata

• Le funzioni di attesa, segreteria, ristoro possono essere svolte anche all’esterno dell’autoemoteca in locali posti nelle immediate vicinanze e rispondenti ai requisiti previsti per i punti di raccolta .

• I servizi igienici devono essere accessibili all’interno dell’autoemoteca o nelle immediate vicinanze.

• Impianto di telefonia mobile previa verifica della presenza di campo.

Unità di raccolta mobili: requisiti tecnologiciLocale visita:

• scrivania; lettino visite; sfigmomanometro; fonendoscopio; emoglobinometro; bilancia pesa persone. Postazione informatica provvista di stampante per barcode.

Locale prelievi:

• lettini o poltrone per prelievo rapportati al numero di donatori.

• Dispositivi e farmaci per la gestione delle emergenze (pallone di Ambu, ossigeno e farmaci)

• Per la raccolta del sangue intero o degli emocomponenti devono essere utilizzati dispositivi sterili che consentano la deviazione del primo volume di sangue raccolto.

• Prodotti per la disinfezione della cute

• Deve essere disponibile almeno un saldatore termoelettrico

• Deve essere disponibile idonea apparecchiatura per la conservazione del sangue intero raccolto ad una temperatura controllata con sistema di registrazione della temperatura con allarme.

• Idonee apparecchiature per la conservazione del sangue a temperatura controllata all’atto del trasporto delle unità di sangue intero raccolte.

Unità di raccolta mobili: requisiti organizzativi

Il personale sanitario deve possedere i requisiti e le qualifiche previstedalla normativa vigente ed essere rapportato al numero dei donatorinella misura di:

• personale minimo:

• a. due figure sanitarie, di cui almeno uno medico con funzione diresponsabile della seduta, per 20 donatori;

• b. una figura sanitaria in più ogni 10 donatori se aferesi, 12 se sangueintero;

• c. due medici oltre i 50 donatori previsti per la seduta.

• Considerata la carenza di personale con le qualifiche previste dallanormativa vigente, il personale sanitario (infermieri e medici) dei SIMT,fuori dall’orario di servizio e su richiesta delle Associazioni, può essereutilizzato per l’attività di selezione dei donatori e la raccolta. LeAssociazioni corrisponderanno tramite l’azienda sanitaria, parcelleconcordate in fase di convenzione.

Unità di raccolta mobili: requisiti organizzativiL’URM deve possedere i medesimi requisiti organizzativi dell’ Unità di Raccolta Fissa alla quale viene, pertanto, omologata :

• Requisiti organizzativi di carattere generale

• Requisiti organizzativi inerenti la gestione delle tecnologie

• Requisiti organizzativi per la gestione dei materiali

• Requisiti organizzativi per il miglioramento continuo della qualità

• Requisiti organizzativi per la gestione dei rapporti con il Servizio Trasfusionale di riferimento.

• Requisiti organizzativi per la selezione e la gestione dei donatori

• Requisiti organizzativi per la raccolta del sangue intero o degli emocomponenti

• L’organizzazione deve prevedere la presenza di un foglio di presenza degli operatori, le disposizioni inerenti le modalità di selezione del donatore, prelievo, conservazione e trasporto delle unità raccolte. Devono risultare disponibili le informative per l’espressione del consenso da parte del donatore anche in materia di consenso alla procedura di donazione.