I Nuovi LEA GU n.65 del 18-3-2017 - Suppl. Ordinario n. 15

Il nuovo provvedimento è il risultato di un lavoro condiviso tra Stato, Regioni e Società Scientifiche. La Legge di stabilità 2016 ha vincolato 800 milioni di euro per l'aggiornamento dei LEA.

Per garantire l'aggiornamento continuo, sistematico, su regole chiare e criteri scientificamente validi dei LEA, è stata istituita la Commissione Nazionale per l’Aggiornamento dei LEA e la promozione dell'appropriatezza nel Servizio Sanitario Nazionale, presieduta dal Ministro della Salute, con la partecipazione delle Regioni e il coinvolgimento dei soggetti con competenze tecnico-scientifiche disponibili a livello centrale e regionale.

I Nuovi LEA: le novità

Un «passaggio storico» GU n.65 del 18-3-2017 - Suppl. Ordinario n. 15

I nuovi LEA, rinnovano profondamente la sanità pubblica italiana (a distanza di 16 anni dall'ultimo aggiornamento).

Si tratta delle attività, i servizi e le prestazioni che il Servizio Sanitario Nazionale è tenuto a fornire a tutti i cittadini, gratuitamente o dietro pagamento di una quota di partecipazione, con le risorse raccolte attraverso la fiscalità generale.

I LEA verranno aggiornati annualmente

I Nuovi LEA Il nuovo nomenclatore andrà in vigore allorquando sarà pubblicato il DM con le tariffe, fino a quel momento si applicherà l’allegato 8bis per quanto riguarda le esenzioni (allineato al vecchio nomenclatore); dopo la pubblicazione del DM con le tariffe si applicherà l’allegato 8 (allineato al nuovo nomenclatore). Per alcune prestazioni in esenzione (sia allegato 8 che 8 bis) è aggiunta la frequenza (vedi esenzione per endometriosi: ogni 6 mesi) e per altre “oppure” (vedi esenzione per insufficienza renale sono alternative le prestazioni 89651 e 8966) , per altre ancora sono presenti delle specifiche (esempio per i codici 0A02, 0B02 e 0C02: in trattamento con anticoagulanti sono esenti anche PT, APTT e prelievo). Questo implica delle responsabilità per il medico che dovrà disporre di un gestionale aggiornato che lo guidi

I Nuovi LEA Ecco le principali novità del decreto

- Innova il nomenclatore della specialistica ambulatoriale, che risaliva al 1996, escludendo prestazioni obsolete e introducendo prestazioni tecnologicamente avanzate*. Per esempio: adroterapia, enteroscopia con microcamera ingeribile, tomografia retinica (OTC*); - Innova il nomenclatore dell'assistenza protesica, introducendo ausili protesici tecnologicamente avanzati ed escludendo quelli obsoleti (strumenti e software di comunicazione alternativa ed aumentativa, tastiere adattate per persone con gravissime disabilità, protesi ed ortesi di tecnologie Innovative). *: molte sono già presenti nel C.U.R. della Sicilia

I Nuovi LEA - Aggiorna gli elenchi di malattie rare, croniche e invalidanti che danno diritto all'esenzione dal ticket. Inserisce più di 110 entità, tra malattie rare singole e gruppi, e 6 nuove patologie croniche. - Offre nuovi vaccini e individua nuovi destinatari in accordo con il nuovo Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale. - Aggiorna la lista delle prestazioni che il SSN offre gratuitamente (senza ticket) a coppie e donne in epoca preconcezionale, in gravidanza e in puerperio in pieno accordo con le Linee Guida sulla gravidanza. - Introduce lo screening neonatale per sordità congenita e cataratta congenita e lo screening neonatale esteso per molte malattie metaboliche ereditarie a tutti i nuovi nati.

I Nuovi LEA - Inserisce l'endometriosi negli stadi clinici moderato e grave nell'elenco delle patologie croniche ed invalidanti. Di conseguenza, si riconosce alle Pazienti il diritto ad usufruire in esenzione di alcune prestazioni specialistiche di controllo. - Trasferisce la celiachia dall'elenco delle malattie rare all'elenco delle malattie croniche. Sarà sufficiente una certificazione di malattia redatta da uno specialista del SSN (in Sicilia dal MMG) per ottenere il nuovo attestato di esenzione.

I Nuovi LEA - Recepisce la legge n. 134 del 2015 sui disturbi dello spettro autistico, che prevede l'aggiornamento dei LEA per la diagnosi precoce, la cura e il trattamento individualizzato dei disturbi dello spettro autistico. - Inserisce nella specialistica ambulatoriale tutte le prestazioni necessarie per la procreazione medicalmente assistita (PAM), omologa ed eterologa, fino ad oggi erogate solo in regime di ricovero.

I Nuovi LEA Il decreto sui “nuovi LEA” ha suscitato una serie di discussioni relative alle limitazioni dell’attività prescrittiva del medico.

Qualche chiarimento è necessario sulla distinzione tra: “indicazioni di appropriatezza” e “condizioni di erogabilità”. Le “condizioni di erogabilità”, precisi vincoli prescrittivi che vietano al medico di attuare una prescrizione, limitate a pochissime situazioni, quali i test genetici, la densitometria ossea (ma già alcune regioni avevano decretato in materia , in Sicilia decreto Cittadini) e alcune prestazioni di medicina nucleare.

Hanno, di fatto, lo stesso significato delle note AIFA.

I Nuovi LEA Le “indicazioni di appropriatezza” , consentono di identificare le situazioni nelle quali le evidenze scientifiche rendono raccomandabile l’esecuzione di un accertamento. I test allergologici, oggetto di dubbie interpretazioni, si collocano proprio tra queste. Di per se non pongono alcun vincolo al medico, che, nella singola situazione clinica, può derogare alle stesse senza che ciò gli venga contestato. Tuttavia, le “indicazioni di appropriatezza” consentono alle Regioni e alle Aziende Sanitarie di disporre di indicazioni ufficiali sulle quali indirizzare le attività di controllo e valutare il comportamento prescrittivo complessivo del medico, compito comunque di difficile attuazione, ma del tutto impossibile in assenza di riferimenti validati da uno specifico consenso.

I Nuovi LEA E’ previsto l’aggiornamento periodico delle indicazioni di appropriatezza da parte dell’apposita Commissione Ministeriale. Vale la pena di ricordare come anche la recente legge sulla responsabilità del medico faccia espresso riferimento alle linee guida anche in tema di responsabilità penale: i due ambiti sono solo apparentemente diversi. Come Regioni e Aziende Sanitarie attueranno i controlli è ancora da definire (per molti aspetti legata anche al prossimo rinnovo convenzionale).

I Nuovi LEA

Le Indicazioni di appropriatezza prescrittiva definiscono specifiche condizioni riferite: • allo stato clinico o personale del destinatario • alla particolare finalità della prestazione terapeutica,

diagnostica, prognostica o di monitoraggio di patologie o condizioni

• al medico prescrittore • all’esito di procedure o accertamenti pregressi

Sono erogabili dal Servizio Sanitario Nazionale a seguito di una autonoma e responsabile valutazione del medico prescrittore circa la loro utilità nel singolo caso clinico, fermo restando l’obbligo di riportare sulla ricetta il solo quesito clinico o sospetto diagnostico.

Il DPCM 12/01/2017 (GURI 18/03/2017), relativo a definizione ed aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, ha integrato i codici di esenzione per patologia come specificato nell’allegato 8 bis; da precisare che allorquando sarà emanato il DM con le tariffe delle prestazioni specialistiche, l’allegato 8 bis sarà sostituito dall’allegato 8 del DPCM, come previsto dal comma 2 dell’art 64. Gli aggiornamenti introdotti dall’allegato 8 bis riguardano 11 nuovi codici di esenzione per patologia (da 057 a 067) e l’inserimento di ulteriori prestazioni esenti per i codici già attivi.

Per quanto sopra si invita a informare i relativi uffici ASP che è possibile rilasciare gli attestati di esenzione dal ticket con i nuovi codici da 057 a 067 secondo le procedure già in uso (tramite l’applicativo NAR). Si precisa che l’aggiornamento interessa anche i gestionali dei MMG e PLS e degli altri medici prescrittori oltre che dei CUP e degli erogatori, per cui si invita ad informare anche le strutture accreditate.

I nuovi codici di esenzione inseriti nell’allegato 8 bis sono:

I Nuovi LEA La mail inviata dall’Assessorato a tutti i soggetti, conteneva la nota 41820 del 22/05/2017 e alcuni allegati oltre al testo esplicativo a commento. • l’allegato 8 Bis in formato pdf, pubblicato nella GURI del

18/03/2017; • l’allegato 8 Bis in formato excel (versione 01) editabile e

con aggiunti i codici delle prestazioni del catalogo regionale (senza punti);

Si precisa che in tale file potrebbe esserci qualche refuso generato dalla conversione del file pdf in excel e dall’aggiunta dei codici del catalogo delle prestazioni regionali .

I Nuovi LEA

Ad integrazione ed in attesa di una circolare ministeriale per la gestione della fase transitoria si forniscono di seguito alcune precisazioni:

1) il controllo per le prestazioni correlate di cui all’allegato 8 bis è attivo sul sistema tessera sanitaria (per la dematerializzata) a decorrere dal 01/06/2017; 2) i nuovi codici di esenzione per patologia da 057 a 067 si possono già utilizzare da subito; 3) le esenzioni per malattia rara di cui all’allegato 7 del DPCM andranno in vigore dopo sei mesi dalla pubblicazione (come specificato nell’articolo 64 comma 4 del DPCM allegato) e quindi dal 15 settembre 2017; per adesso rimane in vigore l’attuale tabella;

I Nuovi LEA 4) i codici di esenzione per patologia non più presenti nell’allegato 8 bis e confluite tra le malattie rare saranno mantenuti attivi fino all’entrata in vigore dell’allegato 7 del DPCM (esenzioni per malattie rare). Si tratta dei seguenti codici: 004 anemie emolitiche confluisce in RDG010 034 miastenia grave confluisce in RFG101 047 sclerosi sistemica confluisce in RM0120;

5) per quanto riguarda la celiachia (che transita da malattia rara codice RI0060 ad esenzione per patologia codice 059), fino a comunicazione del ministero, saranno mantenuti attivi entrambi i codici, per dare il tempo ai soggetti interessati di richiedere il nuovo attestato di esenzione;

I Nuovi LEA 6) per la gravidanza, nel nuovo protocollo di cui all’allegato 10 sono riportati molti codici del nuovo nomenclatore non presenti in quello in vigore; in considerazione che in base all’art 64 del DPCM, il nuovo nomenclatore andrà in vigore dopo la pubblicazione del DM ministeriale, se ne rimanda l’applicazione anche dell’allegato 10.

I Nuovi LEA Esenzione BPCO Le condizioni che danno diritto all'Esenzione 057 per BPCO

1) Condizione essenziale è ovviamente la diagnosi di BPCO. La diagnosi di BPCO si basa sulla dimostrazione di ostruzione non reversibile alla spirometria (curva flusso volume). Quindi il MMG deve essere in possesso di una spirometria con test di broncodilatazione. Se non ce l'ha dovrà prescriverla. L'ostruzione è dimostrata quando il rapporto FEV1/CVF (quello che spesso viene chiamato indice di Tiffeneau (anche se impropriamente ...) è inferiore a 70% (0,7). Ma non basta, questo rapporto deve rimanere al di sotto del valore 70%, anche dopo il test di broncodilatazione, basato sulla ripetizione della spirometria 15-20 minuti dopo l'inalazione di 4 puffs di salbutamolo (Ventolin) l'ostruzione viene allora definita non reversibile. La reversibilità è definita completa (tipico nell'Asma se il rapporto FEV1/CVF post broncodilatazione risale sopra il 70 % con FEV1 aumentato del 12 % o 200 ml in valore assoluto.

2) Per l'esenzione della BPCO bisogna poi valutare la gravità dell'ostruzione. Ci si riferisce sempre alle GOLD 2010: Se il rapporto FEV1/CVF (Tiffeneau è <70% anche dopo broncodilatazione) per la stadiazione di gravità ci si riferisce solo al valore del FEV1 (o VEMS) post broncodilatatore secondo lo schema seguente: - ostruzione (BPCO) lieve se FEV 1 > 80% del valore di riferimento - Ostruzione moderata se FEV1 tra 50 e < 80 del valore di riferimento - Ostruzione grave se FEV1 tra 30 e 50% del valore di riferimento - Ostruzione molto grave FEV1 < 30% del valore di riferimento. L'esenzione per BPCO è possibile richiederla solo per le condizioni di BPCO moderata, grave e molto grave. Quindi ricapitolando necessita della spirometria con test di broncodilatazione che mostri ostruzione non reversibile e gravità da moderata a grave e a molto grave. Legenda : FEV1 (o VEMS) = Volume espirato in 1 secondo CVF= Quantità d'aria che viene espirata con una espirazione massimale dopo un inspirazione massimale.

I Nuovi LEA Esenzione BPCO

BPCO FEV1/CVF post broncodilatatore

FEV1 (gravità) Esenzione

Lieve < 70% >80% no

Moderata < 70% 50 – 80% si

Grave < 70% 30 – 50% si

Molto grave

< 70% <30% si

I Nuovi LEA Esenzione BPCO

I Nuovi LEA (Appendice)

LEA 2017: lo strano caso delle Note sui test allergici Dopo un articolo allarmistico apparso su La Stampa di domenica 26 marzo (circa nuovi ticket per la visita specialistica propedeutica all'esecuzione di test allergici) a stretto giro di posta elettronica è arrivata la precisazione rassicurante del ministero della salute: http://www.fimmgroma.org/news/news/italia/15072-allergie-ministero-della-salute-nessun-obbligo-dello-specialista-per-prescrivere-i-test-allergici. Il comunicato ministeriale introduce in modo informale una significativa interpretazione pratica delle note sulla diagnostica ambulatoriale, previste dai nuovi LEA. Il ministero, oltre a delegare la patata bollente dei ticket alle regioni, afferma sostanzialmente che la Nota con la semplice "indicazione di appropriatezza prescrittiva" non è "vincolante" per il prescrittore, che potrà quindi continuare a prescrivere i test allergici senza ricorrere alla visita allergologica, nonostante le formule utilizzate nelle relative note (si veda il PS).

Il comunicato recita testualmente: "In considerazione dell'alto rischio di inappropriatezza osservato nella prescrizione dei test il nomenclatore inserito nei nuovi Lea consiglia la prescrizione degli esami allergologici su indicazione del medico specialista, quale mera e non obbligatoria indicazione di appropriatezza prescrittiva". Un'indicazione che "non è assolutamente vincolante, né tanto meno i nuovi Lea rendono obbligatoria la visita specialistica“. Insomma nonostante le nuove Note la situazione non cambia per il prescrittore, a meno che il medico non incappi in Note davvero vincolanti, vale a dire quelle che prevedono non tanto una lasca "indicazione di appropriatezza prescrittiva" ma la più stringente "condizione di erogabilità" del test. Si tratta di una significativa "retromarcia" che riguarda la maggioranza delle Note. Infatti quelle con "indicazione di appropriatezza prescrittiva" sono prevalenti rispetto a quelle con una "condizione di erogabilità" - solo 1/4 circa delle 100 complessive - che sono rivolte a test specialistici di nicchia (in particolare test genetici, per malattie rare, prestazioni odontoiatriche e radioterapiche). In sostanza l'interpretazione estensiva del concetto di appropriatezza prescrittiva, suggerita dal comunicato Ministeriale, non si applica solo ai criteri clinici della Nota ma si estende anche alle indicazioni, per così dire, organizzative della Nota stessa che, nel caso dei test allergici, fanno riferimento alla indicazione o alla prescrizione a seguito di visita specialistica/allergologica etc.. (vedasi il PS).

I Nuovi LEA (Appendice)

I Nuovi LEA PS. Condizioni di erogabilità: definiscono specifiche condizioni riferite allo stato clinico o personale del destinatario, alla particolare finalità della prestazione - terapeutica, diagnostica, prognostica o di monitoraggio di patologie o condizioni – al medico prescrittore, all’esito di procedure o accertamenti pregressi, e sono erogabili dal Servizio sanitario nazionale limitatamente ai casi in cui le medesime sussistono, con obbligo per il medico prescrittore di riportare sulla ricetta il numero della nota ed il quesito clinico o diagnostico. Per la PMA, sono definiti i limiti di età, il contenuto di ciascun ciclo di fecondazione, nonché il numero massimo di cicli

I Nuovi LEA Note relative a prestazioni ambulatoriali allergologiche, soggette ad indicazioni di appropriatezza prescrittiva. ⦁ Nota 66. INDICAZIONI APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA. IgE SPECIFICHE ALLERGOLOGICHE QUANTITATIVO. Per singolo allergeneTest di II livello, da effettuare quando il prick test non è eseguibile o esaustivo, di norma su indicazione specialistica. ⦁ Nota 67. INDICAZIONE APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA. IgE SPECIFICHE ALLERGOLOGICHE: SCREENING MULTIALLERGENICO QUALITATIVO. Per profilo di allergeni. Per l’inquadramento delle allergie reaginiche (rinocongiuntivite allergica, asma allergico, dermatite atopica, orticaria, allergia alimentare) da effettuare quando il prick test non è eseguibile o esaustivo. ⦁ Nota 68. INDICAZIONE APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA. IgG SPECIFICHE ALLERGOLOGICHE. Per singolo allergene A) Esame complementare nella diagnosi di alveoliti allergiche estrinseche. B) In Allergologia avanzata per valutare il grado di tolleranza avvenuta in caso di desensibilizzazione nell'allergia al veleno di imenotteri e di allergia alimentare, su prescrizione specialistica. ⦁ Nota 69. INDICAZIONE APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA. TEST DI INIBIZIONE DELLE IgE SPECIFICHE CON ALLERGENE SPECIFICO. Indagine di III livello, su prescrizione specialista allergologo.

I Nuovi LEA ⦁ Nota 70. INDICAZIONE APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA. IgE SPECIFICHE per allergeni singoli ricombinanti molecolari Indagine di II livello, su indicazione dello specialista allergologo. ⦁ Nota 77. INDICAZIONE APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA. ESAME ALLERGOLOGICO STRUMENTALE PER ORTICARIE DA AGENTI FISICI. Per la diagnostica delle orticarie croniche, a seguito di visita specialistica. ⦁ Nota 78. INDICAZIONE APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA. SCREENING ALLERGOLOGICO PER INALANTI E ALIMENTI [Prick test]. Fino a 18 allergeni. Test di primo livello per l’inquadramento delle allergie reaginiche (Rinocongiuntivite allergica, Asma allergico, Dermatite atopica, Orticaria) da erogare, di norma, contestualmente alla visita specialistica. ⦁ Nota 79. INDICAZIONE APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA. TEST EPICUTANEI A LETTURA RITARDATA [PATCH TEST].Sospetta dermatite allergica da contatto, erogabile, di norma, a seguito di visita specialistica.

I Nuovi LEA ⦁ Nota 80. INDICAZIONE APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA. TEST PERCUTANEI E INTRACUTANEI A LETTURA IMMEDIATA E RITARDATA PER FARMACI. Approfondimento diagnostico in caso di sospetta allergia a farmaci, su indicazione dello specialista allergologo. ⦁ Nota 81. INDICAZIONE APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA. TEST EPICUTANO IN APERT, DI TOLLERANZA/PROVOCAZIONE CON FARMACI, ALIMENTI ED ADDITIVIA a seguito di visita allergologica. ⦁ Nota 82. INDICAZIONE APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA. TEST DEL SIERO AUTOLOGO Diagnostica dell'orticaria su verosimile base autoimmune, rilevata in corso di visita allergologica. ⦁ Nota 83. INDICAZIONE APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA. TEST PERCUTENEI PER VELENO DI IMENOTTERI In caso di sospetta allergia al veleno di imenotteri rilevata in corso di visita allergologica, su prescrizione dello specialista allergologo.

Grazie per l’attenzione