I° Forum FISM ETICA IN SANITA’

I doveri delle Società I doveri delle Società Medico–ScientificheMedico–Scientifiche

Definizione del conflitto d’interessi nella Educazione Medica Continua

Il conflitto d’interessi: il punto di vista degli AttoriIl conflitto d’interessi: il punto di vista degli Attori

La FISM

Il Ruolo della Fism• Definizione di Ruolo delle Società medico

Scientifiche Italiane• Coordinamento e Rappresentanza • Promozione del ruolo presso le Istituzioni• Interprete delle Istanze Scientifiche

– Formazione– Ricerca– Sviluppo Professionale Continuo

• Promozione dei Contenuti e delle Forme Applicative delle Istanze Scientifiche (Elaborazione di Linee Guida , identificazione e formazione dei Referees, supporto alla ECM , etc)

Eventi soggetti a CI

• Esercizio Professionale Clinico

• Ricerca Scientifica , Studi Clinici

• Formazione , Informazione

• Pubblicistica

• Prese di posizione , Dichiarazioni , Opinioni , Controversie

Portatori di CI

• Individui : Ricercatori , Insegnanti , Collaboratori , Utilizzatori di Farmaci o Servizi,Consulenti

• Istituzioni

• Società Scientifiche

• Agenzie di Consulenza

• Membri di Commissioni ed Advisory Boards Pubbliche e Private

Conflitto di Interesse e legislazione

Definizione : Il Modello BMJ

Si configura un Conflitto di Interessi quando un giudizio o comportamento professionale

relativo ad un valore e/o interesse primario (la salute , la verità della conoscenza

scientifica , il rapporto con le istituzioni) venga o possa essere influenzato più o meno

profondamente da interessi secondari di livello personale o associativo di tipo

economico , finanziario o di tipo personalistico

Individuazione del CI

• Have you in the past five years accepted the following from an organisation that may in any way gain or lose financially from the results of your study or the conclusions of your review, editorial, or letter:

• ______  Reimbursement for attending a symposium? • ______  A fee for speaking? • ______  A fee for organising education? • ______  Funds for research? • ______  Funds for a member of staff? • ______  Fees for consulting?

Individuazione del CI

• 2. Have you in the past five years been employed by an organisation that may in any way gain or lose financially from the results of your study or the conclusions of your review, editorial, or letter?

• 3. Do you hold any stocks or shares in an organisation that may in any way gain or lose financially from the results of your study or the conclusions of your review, editorial, or letter?

• 4. Have you acted as an expert witness on the subject of your study, review, editorial, or letter?

• 5. Do you have any other competing financial interests? If so, please specify.

Regole Aggiuntive per Autori e Referees

• (a) A close relationship with, or a strong antipathy to, a person whose interests may be affected by publication of your paper.

• (b) An academic link or rivalry with somebody whose interests may be affected by publication of your paper.

• (c) Membership of a political party or special interest group whose interests may be affected by publication of your paper.

• (d) A deep personal or religious conviction that may have affected what you wrote and that readers should be aware of when reading your paper.

Elementi Problematici

• “If in doubt, disclose.” • Sometimes the conflict will be so strong that it will

forbid participation • The danger of trying to eradicate conflict of interest is

that it may encourage deception • “The only person who doesn’t have a vested interest in

a subject is somebody who knows nothing about it” • “The only people who don’t have personality disorders

are those who don’t have personalities.” Conflict of interest: journals, guidelines, and specialist societies

Richard Smith Editor, BMJ

Rome October 2001

Mancata dichiarazione di CI – Competing Interests

• Why don’t authors declare conflicts of interest?

• Some journals don’t require disclosure

• The culture is one of not disclosing

• Authors think that it’s somehow “naughty”

• Authors are confident that they are not affected by conflicts of interest

La Visione della FISM

Il Conflitto di interessi è una

condizione non un comportamento

Scheda Definizione di “Conflitto interessi” nella

formazione ECM Proposta FI SM

I l Conflitto d’interessi nell’ECM

I l Conflitto di interessi è la condizione in cui un professionista occupa due ruoli differenti

contemporaneamente, con possibilità di interferenza di un ruolo sull’altro.

I l Conflitto d’interessi in sanità è la condizione in cui il giudizio professionale, per sua natura

improntato alla deontologia e finalizzato alla tutela della salute dell’individuo, può essere

influenzato da un interesse secondario sia esso economico, personale o d’altra natura.

I l Conflitto d’interessi nella formazione ECM, è la condizione in cui si trova un professionista che

non ha esplicitamente dichiarato eventuali collaborazioni di qualsiasi natura, intrattenute con una

qualsiasi società o ente ed inerenti alla tematica dell’evento, così da rischiare di compromettere

completezza e oggettività dell’informazione scientifica.

I l conflitto d’interessi è possibile se un docente/ relatore/ moderatore è chiamato a partecipare ad

un evento ECM in cui si discuta di trattamenti diagnostici o terapeutici, di dispositivi o applicativi

software, sponsorizzato da un’azienda che lo ha remunerato in forma diretta o indiretta.

I l Conflitto d’interessi: dichiarazioni

I membri della commissione Nazionale ECM devono dichiarare di non avere partecipazioni

o interessi con provider accreditati ECM.

I Comitati Scientifici dei nuovi Providers non devono avere rapporti formalizzati con le

aziende del settore sanitario.

Gli oratori di corsi o convegni, a qualsiasi titolo chiamati a parlare in eventi ECM

accreditati, devono dichiarare, nel curriculum e all’inizio della loro presentazione, se hanno

avuto rapporti o compensi da aziende che operano nel settore sanitario e sono tenuti a

fornire i contenuti della presentazione o lezione a loro affidata per una valutazione

preventiva, in tema di conflitto d’interessi, da parte dei Providers.

I contenuti della presentazione o lezione, una volta validati, per questo aspetto, dal

Provider, che rimane il responsabile di riferimento, possono essere utilizzati per altri eventi

sulla stessa materia, purché non modificati.

Se l’evento ECM è sponsorizzato da aziende del settore e si svolge in più di un giorno, deve

essere organizzato, durante il giorno, con un’interruzione massima tra le sessioni della

durata non superiore alle 3 ore.

I ndicazioni operative (proposte possibili)

La libertà d’accesso dei discenti agli eventi ECM va garantita.

Gli sponsor possono contribuire all’abbattimento dei costi dell’evento e, quindi, delle quote

d’iscrizione ma non devono acquisire direttamente le stesse per i partecipanti.

I l provider/ organizzatore deve fatturare la quota d’iscrizione solo al partecipante.

I l report ECM dell’evento deve riportare l’elenco delle fatture emesse con la loro intestazione e il nome del discente.

Va prevista la detraibilità della fattura da parte del discente/ dipendente, in quanto la

sponsorizzazione non può avere conflitto d’interessi e l’E.C.M. è obbligatoria.

Gli elementi di Riferimento

• Assai frequente• Esercita una presumibile grande influenza

sulla correttzza delle conoscenze scientifiche della informazione , della Formazione medica

• Si esplica primariamente nel processo di Cura , nella Ricerca , nella Formazione

• E’ assai insidioso nella definizione e implementazione delle guidelines

• Non è limitato ai rapporti con le sole Industrie Farmaceutiche

• Il Il Conflitto di interessiConflitto di interessi è la condizione in è la condizione in cui un professionista occupa due ruoli cui un professionista occupa due ruoli differenti contemporaneamente, con differenti contemporaneamente, con possibilità di interferenza di un ruolo possibilità di interferenza di un ruolo sull’altrosull’altro

Ci in Sanità

• Il Il Conflitto d’interessi in sanitàConflitto d’interessi in sanità è la è la condizione in cui il giudizio professionale, condizione in cui il giudizio professionale, per sua natura improntato alla deontologia per sua natura improntato alla deontologia e finalizzato alla tutela della salute e finalizzato alla tutela della salute dell’individuo, può essere influenzato da dell’individuo, può essere influenzato da un interesse secondario sia esso un interesse secondario sia esso economico, personale o d’altra naturaeconomico, personale o d’altra natura

Definizione FISM

• Il Conflitto d’interessi nella formazione ECM, si riferisce alla condizione per cui un professionista intrattenga rapporti professionali con una società o ente , inerenti la tematica dell’evento del quale sia docente o relatore

• In tal caso deve dichiarare esplicitamente eventuali collaborazioni di qualsiasi natura,, così da non compromettere completezza e oggettività dell’informazione scientifica ricevuta dai discenti /percettori della formazione.

CI ed ECM

• Il conflitto d’interessi è possibile se un docente/relatore/moderatore è chiamato a partecipare ad un evento ECM in cui si discuta di trattamenti diagnostici o terapeutici, di dispositivi o applicativi software, sponsorizzato da un’azienda che lo ha remunerato in forma diretta o indiretta.

• I membri della commissione Nazionale ECM devono dichiarare di non avere partecipazioni o interessi con provider accreditati ECM e provvedere alla eliminazione preliminare dei CI

• I Comitati Scientifici dei nuovi Providers non devono avere rapporti formalizzati con le aziende del settore sanitario.

• Gli oratori di corsi o convegni, a qualsiasi titolo chiamati a parlare in eventi ECM accreditati, devono dichiarare, nel curriculum e all’inizio della loro presentazione, se hanno avuto rapporti o compensi da aziende che operano nel settore sanitario e sono tenuti a fornire i contenuti della presentazione o lezione a loro affidata per una valutazione preventiva, in tema di conflitto d’interessi, da parte dei Providers.

• I contenuti della presentazione o lezione, una volta validati, per questo aspetto, dal Provider, che rimane il responsabile di riferimento, possono essere utilizzati per altri eventi sulla stessa materia, purché non modificati.

• Se l’evento ECM è sponsorizzato da aziende del settore e si svolge in più di un giorno, deve essere organizzato, durante il giorno, con un’interruzione massima tra le sessioni della durata non superiore alle 3 ore.

Indicazioni operative (proposte possibili)

• La libertà d’accesso dei discenti agli eventi ECM va garantita.

• Gli sponsor possono contribuire all’abbattimento dei costi dell’evento e, quindi, delle quote d’iscrizione ma non devono acquisire direttamente le stesse per i partecipanti.

• Il provider/organizzatore deve fatturare la quota d’iscrizione solo al partecipante.

• Il report ECM dell’evento deve riportare l’elenco delle fatture emesse con la loro intestazione e il nome del discente.

• Va prevista la detraibilità della fattura da parte del discente/dipendente, in quanto la sponsorizzazione non può avere conflitto d’interessi e l’E.C.M. è obbligatoria.

Proposte Aggiuntive

• Analizzare i CI occulti (struttura , congressuale , modalità di presentazione delle informazioni , comunicazione subliminale , etc).

• Affrontare i CI nella stesura e diffusione delle Linee Guida

• Proposta di un documento unico che integri le componenti Scientifiche con quelle Cliniche a garanzia dei Cittadini

La Posizione della FISM

• Garantire l’eticità dei comportamenti Societari ed Individuali

• Definire Regole e Norme , facilmente comprensibili , logiche , semplici nella applicazione

• Impedire che gli elementi formali del CI prevalgano su quelli sostanziali e di merito

• Stilare un Codice condiviso e concertato che si occupi di tutti gli aspetti della cura , della Ricerca della Formazione

Contratti etici

• Stesura e pubblicazione di contratti etici con i finanziatori e sponsor di eventi congressuali , formativi di ricerca

• Identificazione degli interessi in competizione , loro esplicitazione e pubblicazione

• Subordinazione di qualsiasi finanziamento Societario ad obiettivi Etici

• Modalità di finanziamento dei Congressi Medici, degli Eventi ECM , dei singoli Medici .

La Posizione della FISM• Ricordare che il CI non coincide

necessariamente con comportamenti men che onesti e che la regolazione del CI è una necessità sociale prima che Medica

• Ricordare che malgrado l’onestà personale aiuti i professionisti e gli scienziati a superare realmente il conflitto di interessi , purtuttavia abitualmente il CI è una condizione oggettiva e non una scelta soggettiva

• Ricordare che le norme etiche sono finalizzate alla tutela dei medici ma in maniera sovraordinata all’interesse dei cittadini

CONCLUSIONI

1. Il CI è da sempre e sempre più diffuso nei rapporti sociali , politici , economici , professionali

2. Va affrontato con chiarezza promuovendo la cultura dell’etica sociale , della deontologia professionale , del decoro della professione , della pulizia delle mani

3. Occorre rifuggire dalla esasperazione del problema evitando di rappresentare la medicina come un mondo di prezzolati che deve evolvere verso un improbabile mondo di rigorose purezze.

4. E’ compito delle Istituzioni mediche rifondare e accrescere la dignità , il decoro professionale , l’orgoglio dei medici che rappresentano gli antidoti naturali contro la degenerazione del CI

5. La FISM ha come obiettivo di riproporre insieme agli Organi della Professione un Magistero etico e scientifico che renda la professione credibile nella sua capacità di autoregolamentazione