HEARTLINEIRCCS S. Martino Genoa Cardiology Meeting

Genova, 14/15 Novembre 2014 I dati AIFA sull’impiego dei NAO

Dott.ssa Maria Susanna Rivetti

1

Normativa Nazionale Pradaxa (dabigatran) – Determinazione AIFA 20 maggio 2013, G.U. n°127

del 1° giugno 2013: riclassificazione ed estensione indicazioni terapeutiche “Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio:

- precedente ictus, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica (ES);- frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%;- insufficienza cardiaca sintomatica ≥ classe 2 classificazione NYHA;- età ≥ 75 anni; - età ≥ 65 anni associata a diabete mellito, coronaropatia o ipertensione.o Rimborsabilità SSN compilazione schede raccolta dati: eleggibilità, PT e

follow up da parte dei centri individuati dalla Regione.o Classificazione ai fini della fornitura: Prescrizione medica limitativa (RRL)

vendibile su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: cardiologo, internista, neurologo, geriatra, ematologi che lavorano c/o centri TAO.

o Modalità di impiego: diagnosi e PT A – PHT.o PT attivato su piattaforma web AIFA da giugno 2013.

2

Normativa Nazionale Xarelto (rivaroxaban) – Determinazione AIFA 2 agosto 2013, G.U. n°202

del 29 agosto 2013 classificato in classe A per le indicazioni terapeutiche:- 1) Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti

da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio (insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o TIA); Da giugno 2014 modificato criterio eleggibilità. ‘’Prevenzione fibrillazione atriale non valvolare’’

- 2) Trattamento della TVP, prevenzione TVP recidivante ed embolia polmonare dopo TVP acuta nell’ adulto.

o Rimborsabilità SSN compilazione schede raccolta dati: eleggibilità, PT e follow up da parte dei centri individuati dalla Regione.

o Classificazione ai fini della fornitura: Ricetta ripetibile (RR) vendibile su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

o Modalità di impiego: diagnosi e PT; A – PHT.o PT attivato su piattaforma web AIFA da settembre 2013.

3

Normativa Nazionale Eliquis (apixaban): Determinazione AIFA 2.12.2014 (G.U. n. 300 del

23.12.2013) classificazione in fascia A per le indicazioni: 1) Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con 1 o più fattori di rischio:- precedente ictus o attacco ischemico transitorio;- età > 75 anni;- ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sistematica.o Sottoposta a monitoraggio AIFA.2) Prevenzione eventi tromboembolici venosi TEV in pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell’anca e del ginocchio – prescrivibile da ortopedico, fisiatra.o Non sottoposta a monitoraggio AIFA.

4

5

Normativa Nazionale Eliquis (apixaban) per prevenzione dell’ictus e dell’embolia

sistemica o Rimborsabilità SSN compilazione schede raccolta dati: eleggibilità,

PT e follow up da parte dei centri individuati dalla Regione.o Classificazione ai fini della fornitura: prescrizione medica limitativa

(RRL) vendibile su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.o Modalità di impiego: diagnosi e PT; A – PHT.o PT attivato su piattaforma web AIFA da gennaio 2014.

o Da giugno 2014 modifica fattori di rischio nella scheda web eleggibilità (età pz > 18 aa).

6

Anno 2013 tetto spesa x NOA

o Nel 2013 gli accordi negoziali tra le aziende farmaceutiche e l’AIFA hanno previsto x la classe dei NOA un tetto di spesa nazionale pari a 60 milioni di euro ex factory per tutti inibitori diretti della trombina e fattore Xa) indicate nella specifica patologia equivalenti a 5 milioni/mese nei 12 mesi successivi la commercializzazione. Al raggiungimento di 48 milioni EF di fatturato rinegoziazione prezzo e condizioni negoziali.

o Non è stato previsto un tetto di spesa a livello regionale.

7

Anno 2014 eliminazione tetto spesa

Pradaxa (dabigatran) Determinazione AIFA 1 ottobre 2014 (G.U. n°246 del 22.10.2014)

Art. 1 rinegoziazione senza modifiche di prezzo e delle condizioni negoziali vigenti. Eliminazione del tetto di spesa. A partire da gennaio 2015 prezzo/volume annuo sul fatturato ex factory x tutte le confezioni e tutte le indicazioni con pay back annuale a carico dell’azienda.

Art. 2 classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL) con PT.

Provvedimenti amministrativiRegione Liguria

D.G.R. n°753 del 28.06.2013: individuazione centri regionali per la prescrizione del medicinale Pradaxa 110 e 150 mg.

D.G.R. n°1210 del 04.10.2013: individuazione centri regionali per la prescrizione del medicinale Xarelto.

D.G.R. n. 1574 del 13.12.2013: individuazione centri regionali per la prescrizione del medicinale Eliquis.

o Procedura individuazione centri regionali:Proposte Direzioni sanitarie → valutazione Commissione Tecnica regionale → Delibere regionali per individuazione formale delle strutture idonee a rilasciare diagnosi, PT e compilazione schede monitoraggio AIFA.Attivazione registri per tutti i centri individuati da parte

dell’approvatore regionale. Attivazione registri + accreditamento utenze = totale operatività.

8

9

Provvedimenti amministrativiRegione Liguria

o Con Delibere regionali individuate anche modalità distributive: distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche per garantire appropriatezza, continuità terapeutica, monitoraggio (efficacia, sicurezza). In situazioni di necessità e per ragioni di capillarità e di tempestività possibilità di erogazione tramite farmacie convenzionate in distribuzione in nome e per conto d.p.c.

D.G.R. n. 702 del 6.06.2014: allargamento della prescrivibilità dei NOA anche a OBI e Medicina d’urgenza per prevenzione ictus e embolia sistemica nei pazienti adulti con fibrillazione atriale.

Registri AIFA - Procedure di abilitazione e accreditamento

o Regione Liguria comunica centri individuati ad AIFA.o AIFA pubblica atti regionali in bacheca sul sito internet.o Prescrizione consentita ai medici appartenenti a Centri individuati

dalla Regione.o AIFA prevede, a regime, abilitazioni a cascata tramite procedura

informatica:- Regione abilita/disabilita centri;- Approvatore regionale abilita Direttori Sanitari Aziendali (ha facoltà

di abilitare medici e farmacisti);- Direttori Sanitari Aziendali abilitano Direttori Sanitari di Presidio

(hanno facoltà di abilitare medici e farmacisti);- Direttori Sanitari di Presidio abilitano utenze medici e farmacisti.

10

11

Registri AIFA – Nuove funzionalità anno 2014

Da febbraio 2014:modifica dati anagrafici pazienti prima della conferma della diagnosi; cancellazione paziente se non c’è stata dispensazione di farmaco;modifica dati di monitoraggio per medico e farmacista relativi

all’ultimo ciclo (schede RF – DF – RIV – FT);separazione profilo medico e farmacista;possibilità per farmacista di prendere in carico paziente anche se

non indirizzato a propria farmacia con compilazione dei campi:- codice paziente- codice univoco richiesta farmacocodice Fiscale o STP.

Da luglio 2014:1) Gestione trasferimento trattamenti tra centri tramite pulsante di ‘’Presa in carico’’ arriva messaggio a medico che cede paziente.- Assenso richiesto solo per registri no per PT.2) Nuove funzionalità per utenti:- visualizzazione dati personali;- modifica dati;- visualizzazione abilitazioni;- richiesta nuove abilitazioni tramite link ‘’Gestione Profili’’ AIFA Front

– End sez. Strumenti di Amministrazione.o Medici, farmacisti e D.S. possono chiedere autorizzazione ad

operare in più sedi o reparti - non necessario trasferimento pazienti.

Registri AIFA – Nuove funzionalità anno 2014

12

13

Registri AIFA – Nuove funzionalità anno 2015

Previsto link con rete nazionale di farmacovigilanza (RNF).Qualora si verifichi effetto avverso medico deve obbligatoriamente

compilare la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa.

Piani terapeutici Regione Liguria

o N° totale PT = 7931 o Pradaxa = 4206 (53%) Xarelto = 2486 (31 %) Eliquis = 1239 (16 %)

o Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014

14

Trend Piani Terapeutici NOARegione Liguria

o Fonte dati registri AIFA, al 31.10.201415

Trend Piani TerapeuticiRegione Liguria - Pradaxa

o Fonte dati registri AIFA, al 31.10.201416

Trend Piani TerapeuticiRegione Liguria - Xarelto

o Fonte dati registri AIFA, al 31.10.201417

Trend Piani TerapeuticiRegione Liguria - Eliquis

o Fonte dati registri AIFA, al 31.10.201418

Piani TerapeuticiRegione Liguria

o Fonte dati registri AIFA, al 31.10.201419

PT Asl 1 – Ospedali e UO

o PT CARDIOLOGIA = 88 % del Totale

o Fonte dati registri AIFA, al 31.10.201420

STRUTTURA REPARTO N° TRATTAMENTI AVVIATIAMB. MEDICINA MEDICINA INTERNA 1STABILIMENTO OSPEDALIERO DI BORDIGHERA MEDICINA 1STABILIMENTO OSPEDALIERO DI BORDIGHERA MEDICINA INTERNA 1STABILIMENTO OSPEDALIERO DI BORDIGHERA NEUROLOGIA 5STABILIMENTO OSPEDALIERO DI IMPERIA CARDIOLOGIA 205STABILIMENTO OSPEDALIERO DI IMPERIA MEDICINA 2STABILIMENTO OSPEDALIERO DI IMPERIA MEDICINA TRASFUSIONALE 4STABILIMENTO OSPEDALIERO DI IMPERIA NEUROLOGIA 38STABILIMENTO OSPEDALIERO DI SANREMO CARDIOLOGIA 542STABILIMENTO OSPEDALIERO DI SANREMO MEDICINA 21STABILIMENTO OSPEDALIERO DI SANREMO MEDICINA INTERNA 14STABILIMENTO OSPEDALIERO DI SANREMO NEUROLOGIA 12totale 846

PT Asl 2 – Ospedali e UO

o PT CARDIOLOGIA = 81,6 % del totaleo Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014

21

STRUTTURA REPARTO N° TRATTAMENTI AVVIATIOSPEDALE SAN GIUSEPPE CARDIOLOGIA 94OSPEDALE SAN GIUSEPPE MEDICINA INTERNA 4OSPEDALE SAN PAOLO CARDIOLOGIA 751OSPEDALE SAN PAOLO CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA 5OSPEDALE SAN PAOLO MEDICINA 1OSPEDALE SAN PAOLO MEDICINA 1 3OSPEDALE SAN PAOLO MEDICINA D'URGENZA 1OSPEDALE SAN PAOLO MEDICINA GENERALE 1OSPEDALE SAN PAOLO MEDICINA INTERNA 50OSPEDALE SAN PAOLO NEUROLOGIA 35OSPEDALE SAN PAOLO PRONTO SOCCORSO 2OSPEDALE SANTA CORONA CARDIOLOGIA 479OSPEDALE SANTA CORONA MEDICINA INTERNA 16OSPEDALE SANTA CORONA NEUROLOGIA 58OSPEDALE SANTA MARIA MISERICORDIA CARDIOLOGIA 198OSPEDALE SANTA MARIA MISERICORDIA MEDICINA INTERNA 173totale 1.871

PT Asl 3 – Ospedali e UO

o PT CARDIOLOGIA = 92,8 % del totaleo Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014

22

STRUTTURA REPARTO N° TRATTAMENTI AVVIATIAMB. OSPEDALE MICONE GE-SESTRI P. NEUROLOGIA 9D.S.S. 13 AMBULATORI NERVI CARDIOLOGIA 195OSPEDALE GALLINO CARDIOLOGIA 162OSPEDALE GALLINO MEDICINA 2OSPEDALE GALLINO MEDICINA INTERNA 3OSPEDALE LA COLLETTA ARENZANO CARDIOLOGIA 5OSPEDALE LA COLLETTA ARENZANO CARDIOLOGIA RIABILITATIVA 5OSPEDALE PADRE ANTERO MICONE SESTRI P. CARDIOLOGIA 506OSPEDALE PADRE ANTERO MICONE SESTRI P. MEDICINA 4OSPEDALE PADRE ANTERO MICONE SESTRI P. NEUROLOGIA 29OSPEDALE VILLA SCASSI CARDIOLOGIA 251OSPEDALE VILLA SCASSI MEDICINA 5OSPEDALE VILLA SCASSI MEDICINA D'URGENZA 1OSPEDALE VILLA SCASSI MEDICINA INTERNA 4OSPEDALE VILLA SCASSI NEUROLOGIA 30totale 1211

PT Asl 4 – Ospedali e UO

o PT CARDIOLOGIA = 90,5% del totale

o Fonte dati registri AIFA, al 31.10.201423

STRUTTURA REPARTO N° TRATTAMENTI AVVIATIICLAS S.R.L. CARDIOLOGIA 2OSP. RIUNITI LEONARDI E RIBOLI LAVAGNA CARDIOLOGIA 733OSP. RIUNITI LEONARDI E RIBOLI LAVAGNA CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA 5OSP. RIUNITI LEONARDI E RIBOLI LAVAGNA MEDICINA D'URGENZA 7OSP. RIUNITI LEONARDI E RIBOLI LAVAGNA NEUROLOGIA 43OSPEDALE CIVILE DI SESTRI LEVANTE MEDICINA GENERALE 1OSPEDALE CIVILE DI SESTRI LEVANTE MEDICINA INTERNA 3OSPEDALE N.S. DI MONTALLEGRO CARDIOLOGIA 43OSPEDALE N.S. DI MONTALLEGRO MEDICINA INTERNA 38POLIAMBULATORI SESTRI LEVANTE CARDIOLOGIA 81POLIAMBULATORI CHIAVARI CARDIOLOGIA 5POLIAMBULATORI CHIAVARI CLINICA GERIATRICA 3POLIAMBULATORI RAPALLO CARDIOLOGIA 37totale 1001

PT Asl 5 – Ospedali e UO

o PT CARDIOLOGIA = 68 % del totale

o Fonte dati registri AIFA, al 31.10.201424

STRUTTURA REPARTO N° TRATTAMENTI AVVIATIMODULO DI RIABILITAZIONE SZ CARDIOLOGIA 247MODULO DI RIABILITAZIONE SZ MEDICINA INTERNA 4OSPEDALE FELETTINO GERIATRIA 21OSPEDALE SANT`ANDREA LA SPEZIA CARDIOLOGIA 214OSPEDALE SANT`ANDREA LA SPEZIA MEDICINA D'URGENZA 26OSPEDALE SANT`ANDREA LA SPEZIA MEDICINA INTERNA 184OSPEDALE SANT`ANDREA LA SPEZIA NEUROLOGIA 93STABILIMENTO SAN BARTOLOMEO DI SARZANA CARDIOLOGIA 239totale 1028

PT IRCCS San Martino IST

o PT CARDIOLOGIA = 81,5 % del totaleo Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014

25

STRUTTURA REPARTO N° TRATTAMENTI AVVIATIIRCCS AOU S.MARTINO - IST CARDIOLOGIA 1088IRCCS AOU S.MARTINO - IST CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA 6IRCCS AOU S.MARTINO - IST CENTRO FCSA 1IRCCS AOU S.MARTINO - IST CENTRO TROMBOSI ED EMOSTASI 23IRCCS AOU S.MARTINO - IST CLINICA NEUROLOGICA 87IRCCS AOU S.MARTINO - IST DIPARTIMENTO DI EMERGENZE 15IRCCS AOU S.MARTINO - IST GERIATRIA 19IRCCS AOU S.MARTINO - IST MEDICINA D'URGENZA 2IRCCS AOU S.MARTINO - IST MEDICINA GENERALE 3IRCCS AOU S.MARTINO - IST MEDICINA INTERNA 1IRCCS AOU S.MARTINO - IST MEDICINA INTERNA 2 30IRCCS AOU S.MARTINO - IST MEDICINA INTERNA 3 3IRCCS AOU S.MARTINO - IST NEUROLOGIA 55AMBULATORIO OSP. SAN MARTINO 9totale 1342

PT Galliera, Evangelico, IC Camogli

o GALLIERA PT CARDIOLOGIA = 55,25 % del totaleo EVANGELICO PT CARDIOLOGIA = 98 % del totale o Fonte dati registri AIFA, al 31.10.2014

26

STRUTTURA REPARTO N° TRATTAMENTI AVVIATIE.O. OSPEDALI GALLIERA CARDIOLOGIA 221E.O. OSPEDALI GALLIERA CENTRO TROMBOSI ED EMOSTASI 114E.O. OSPEDALI GALLIERA GERIATRIA 5E.O. OSPEDALI GALLIERA MEDICINA 18E.O. OSPEDALI GALLIERA MEDICINA 1 4E.O. OSPEDALI GALLIERA MEDICINA INTERNA 27E.O. OSPEDALI GALLIERA NEUROLOGIA 11totale 400

STRUTTURA REPARTO N° TRATTAMENTI AVVIATIEVANGELICO INTERNAZIONALE CASTELLETTO CARDIOLOGIA 66EVANGELICO INTERNAZIONALE CASTELLETTO CENTRO TROMBOSI ED EMOSTASI 3EVANGELICO INTERNAZIONALE CASTELLETTO LABORATORIO DI ANALISI 1EVANGELICO-SAN CARLO VOLTRI CARDIOLOGIA 143totale 213

STRUTTURA REPARTO N° TRATTAMENTI AVVIATIISTITUTO CARDIOVASCOLARE CAMOGLI CARDIOLOGIA 19

Trattamenti chiusi - Pradaxa

o Dati Asl 3 comprensivi EO Galliera ed Evangelico.27

ENTE N° TRATT. AVVIATI N° TRATT. CHIUSI N° DECESSI N°EFF. COLLATERALI % EFF. COLLATERALI SU TOT.Asl 4 555 40 0 10 1,80Asl 3 827 71 1 24 2,90Asl 1 478 35 0 10 2,09IRCCS AOU S.MARTINO - IST 857 39 0 9 1,05Asl 2 999 55 0 29 2,90Asl 5 490 34 0 23 4,69totale 4.206 274 1 105 2,50

Trattamenti chiusi - Xarelto

o Dati Asl 3 comprensivi EO Galliera ed Evangelico.28

ENTE N° TRATT. AVVIATI N° TRATT. CHIUSI N° DECESSI N°EFF. COLLATERALI % EFF. COLLATERALI SU TOT.Asl 4 289 4 0 2 0,69Asl 3 627 15 2 4 0,64Asl 1 220 3 1 1 0,45IRCCS S.MARTINO - IST 291 2 0 1 0,34Asl 2 644 5 1 2 0,31Asl 5 415 3 1 2 0,48totale 2.486 32 5 12 0,48

Trattamenti chiusi - Eliquis

o Dati Asl 3 comprensivi EO Galliera ed Evangelico.29

ENTE N° TRATT. AVVIATI N° TRATT. CHIUSI N° DECESSI N°EFF. COLLATERALI % EFF. COLLATERALI SU TOT.Asl 4 157 0 0 0 0,00Asl 3 389 3 0 0 0,00Asl 1 148 0 0 0 0,00IRCCS AOU S.MARTINO - IST 194 3 0 1 0,52Asl 2 228 0 0 0 0,00Asl 5 123 2 0 0 0,00totale 1.239 8 0 1 0,08

o Monitoraggio attento da parte di AIFA, Regione, centri prescrittori.

o Profilo di sicurezza nell’anno 2015 link con Rete nazionale di Farmacovigilanza obbligo per il medico di compilazione della scheda di segnalazione di eventi avversi.

o E’ allo studio la possibilità di allargamento della prescrizione a livello territoriale (sperimentazione MMG).

30

Problemi aperti

GRAZIE PER L’ATTENZIONE!

31