Hacia dónde vamos en el laboratorio de...

Hacia dónde vamos en el laboratorio de embriología

Jose Antonio Castilla Alcalá

UGC Laboratorio Clinico y UGC de Obstetricia y Ginecologia

HU Virgen de las Nieves, Granada

MasVida Reproducción, Sevilla

CEIFER, Granada

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014

Un futuro impresionante


Un Futuro decepcionante

Ron & Go VisteCheap


Objetivo

¿Hacia

donde

vamos?


Objetivos • Sistemas de Calidad

– Formación, competencia certificación

– Indicadores

– Trazabilidad

• Automatización – Cultivo

– Evaluación embrionaria

– Vitrificación

• Estandarización

• Seguridad – Transferencia de embrion únio

– DGP: CGH y Blasto

– Screening genetico donantes y parejas

• Globalizacion


DIRECTIVA 2006/17/CE DE LA COMISIÓN de 8 de febrero de 2006 por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos

RD 1301/2006

Ley 14/2006

SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD EN EL LRHA

Norma PNE 179007


http://www.boe.es/

PNE 179007: Servicios Sanitarios. Sistema de

gestión de la calidad para laboratorios de

reproducción asistida.

Publicación oficial de la norma UNE:

año 2013


NORMATIVA UNE: Sistema de gestión de la calidad para

laboratorios de reproducción humana asistida.

UNIDADES DE RHA

NORMA UNE 179007:2013

• Normativa específica del laboratorio de RHA

• Amplia la Norma ISO 9001.

• Recoge las inquietudes manifestadas por los profesionales

dedicados al LRHA

• Avales: Sociedades Científicas, Unidades de RHA,

administración, universidades…

Documento final, fruto del consenso


http://www.google.es/url?sa=i&rct=j&q=iso+9001&source=images&cd=&cad=rja&docid=-q-JzPmCLxOk8M&tbnid=if19t9Kcf1tYjM:&ved=0CAUQjRw&url=http://www.softexpert.es/noticias.php?nid=498&ei=LrduUb2eA6bI0QXnlICQDA&bvm=bv.45368065,d.d2k&psig=AFQjCNF_G6MVsMaaPmTCbZc8bOsRfFZYew&ust=1366296683017734

GT9 ASEBIR: Manuel Ardoy (Coordinador)

AENOR: Cristina Hernán (Secretario)

AENOR: Luis Enrique Carretero y Anselmo Martín (Dirección Técnica de Certificación)

ASEBIR-SEF: Nereyda Ortiz (Coordinador)

ASEBIR: Antonia Expósito

ASEBIR: Antonio González Utor

ASESA. Luis Bassas

CEIFER Control y Calidad: Abel Carmona

CEIFER Control y Calidad: Sandra Ortiz

Centro Médico Téknon: Mark Grossmann

Clínica Tambre: Marta Gago

Colegio Biólogos de Cataluña: Marta Luna García

Grupo Anacer: Fernando Marina y Pedro Delgado

Grupo Hospitalario Quirón: Eva López

Grupo IVI: María José de los Santos

Centro de Medicina Embrionaria: Silvia Fernández

Instituto Bernabéu: Jorge Ten

Instituto Universitario de Evaluación Sanitaria: José Simón

Instituto Universitario Dexeus: Montserrat Boada

SEF: Isabel Pons

SEF: José Antonio Castilla

SEF: Nagore Uriarte

Soc. Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular: Carmen Mar

Soc. Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular: Silvia Izquierdo

Universidad Politécnica de Valencia: Inmaculada Molina

NORMA UNE 179007:2013 Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014

• Definir y establecer indicadores de calidad, para los procesos

operativos.

8.2 Seguimiento y medición

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

La organización (el laboratorio) DEBE:

Sistema de Gestión y Medición del Proceso:

Indicadores Comunes de Calidad

NORMA UNE

179007:2013 Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014

Sistema de Gestión y Medición del Proceso:

Indicadores Comunes de Calidad

FIV/ICSI:

• Porcentaje de fecundación ovocitaria.

• Tasa de implantación.

Ovocitos propios/donados y fresco/descrioconservados

• Número preembriones transferidos por embarazo.

• Porcentaje de embriones utilizados.

Ovocitos propios/donados

Transferencia preembriones descrioconservados:

• Porcentaje de supervivencia.

Ovocitos propios/donados y preembriones/blastocistos

• Porcentaje de gestación clínica por transferencia.

• Tasa de implantación.


Porcentaje de supervivencia ovocitos descrioconservados.


LRHA debe establecer, como mínimo, los siguientes indicadores de proceso:

NORMA UNE

179007:2013 Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014

UGC Laboratorio Clínico, HU Virgen de las Nieves, Granada Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014

ESPECIFICACIONES DE CALIDAD Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014

Registro SEF y MSPSI


Con ovocitos propios

Porcentaje fecundación normal (ICSI) SEF 2009

Nivel

Deseable


Con ovoc.donados

Porcentaje fecundación normal (ICSI) SEF 2009 Nivel

Deseable


Especificacion calidad: nivel deseable

% Fecundacion ovocitaria 2009-2012

[email protected]

ESTABLE

Cambios técnicos NO significativos


Especificacion calidad: nivel deseable

Supervivencia embrionaria crioconservacion

2009-2012

[email protected]

NO ESTABLE

Cambios tecnicos significativos:

vitrificacion


DIRECTIVA 2006/17/CE DE LA COMISIÓN de 8 de febrero de 2006 por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos

RD 1301/2006

Ley 14/2006

SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD EN EL LRHA

Norma PNE 179007


http://www.boe.es/

EUROCET


Futuras Directivas Europeas Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014

Codigo Unico Europeo (40 digitos)


Codigo Unico Europeo (40 digitos)

SEMEN


Sistema de etiquetado en Embriología



Etiqueta Radiofrecuencia


RFID a -196°C



Chip de sílice


Seguridad crioconservación: esterilización Nitrogeno líquido

Vitrificación

Tanques

almacenamiento


Futuro: Medios de cultivo


Futuro: Sistemas de cultivo

Presente

Futuro


Microfluidos:

FIV Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014

Microfluidos:

Cultivo embrionario Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014

AUTOMATIZACION: selección embrionaria Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014

¿Qué hacíamos antes?

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¿Qué hace la morfocinética embrionaria?

40

> 1500 imágenes en 3 dias de cultivo


Sistemas time-lapse para evaluar la calidad de los embriones

EmbryoScope® de Unisense Fertilitech

Primo Vision de Vitrolife Eeva™ de Auxogyn

http://www.fertilitech.com/ http://www.vitrolife.com/en/Fertility/Products/Primo-Vision-Time-Lapse-System/

http://www.auxogyn.com/eeva.php

41


Montag et al., 2014


UTILIDAD MORFOCINETICA

ESGRE

• Gestación espontánea (n= 9)

• 2 ciclos cancelados (n= 1)

• Riesgo de SHO (n= 3)

• Sólo 1 embrión para TE (n=

12)

• No ovocitos maduros (n= 1)

• Motivos personales (n= 1)

Analizadas

Grupo

control

Pérdidas

57 pacientes que se

realizaron eSET con

criterios de selección

morfológicos

n= 27

Elegidas según criterios de

inclusión (n = 90)

Rechazan eSET

(n=6)

eSET (n=84)

n= 57


RESULTADOS ESGRE

Aumento relativo en fresco (eSET)= 20,3%

¿Elegimos mejor el primer embrión?

43,836,4

17,623,7

0

10

20

30

40

50

% ge

st/fre

sco

% ge

stac/

crio

TE

Morfocinética Morfología


RESULTADOS ESGRE

52,9 50

0

10

20

30

40

50

60

Tasa gestación

acumulada/punción

Grupo Morfocinética Grupo Morfología

No

significativo

Aumento relativo en tasa de gestación acumulada = 5,8%


Automatización selección embrionaria

Técnica

•Genómica

•Transcriptómica

•Proteómica

•Metabolómica

Donde aplicarlo

• Liquido folicular

• Célula Granulosa

• Medio de cultivo

embrionaria

Bioinformática


Automatización: selección embrionaria


AUTOMATIZACION: congelación semen

• Rellena

• Sella

• Etiqueta

Pajuela Semen


AUTOMATIZACION: ICSI Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014

Automatización ICSI Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014

AUTOMATIZACION: ICSI Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014

AUTOMATIZACION: vitrificación embrionaria Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014

Diagnóstico genetico

Preimplantacional (DGP)

• Momento de Biopsia embrionaria

• Técnica de análisis genético

• Material a estudiar


Momento de Biopsia embrionaria


Hibridación Genómica comparada

(CGH)


CGH elimina el efecto adverso de la edad materna

Munné et la., 2013


Bar-coding + Secuenciación genomica completa (NGS)


Different platforms Secuenciacion genómica completa

1º generación

2º generac.

3º


Nanopore sequencing Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014

DGP sin biopsia (no invasivo) Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014

Globalización: Donantes Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014

Globalización: Donantes • Numero máximo de hijos por donante

• ¿Dónde esta el limite?

0 50 100 150 200 250

We

igh

t

Number of offspring for a sperm donor

Availability of donors

Operationalconsiderations

Ethical considerations

Psychologicalconsiderations

Genetics

Legal considerations

Janssens et al., 2015


Globalización: Ètica


70

www.ivf-worldwide.com/ivf-directory/

www.nightearth.com

Globalización: Laboratorio FIV en paises en desarrollo

Pero ¿y Africa?


Infection-related tubal block Asia

Latin America Africa

39 %

44 % 65 - 85 %

Tubal factor : why ?

Sexually transmitted diseases

Post-partum infections

Illegal abortions Urbanisation - mobility

Polygamy

Resistant micro-organisms …


Compton Foundation

http://nnadofoundation.webs.com/

What about funding ?? Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014

http://www.macfound.org/http://www.ippf.org/en/http://www.packard.org/http://www.gatesfoundation.org/Pages/home.aspxhttp://www.cadefoundation.org/index.phphttp://www.hewlett.org/http://www.facebook.com/album.php?profile=1&id=113222279814

Step 1: Set-up and equilibration

Citric acid + sodium bicarbonate + water

produces carbondioxide to equilibrate

culture medium to pH 7.25- 7.35

6.3 - 7.1 % CO2 12 - 13% O2


Step 2: Insemination

QuickTime™ en een-decompressor

zijn vereist om deze afbeelding weer te geven.

Insertion of oocytes and sperm cells: 1 oocyte per

tube with 1000-5000 good motile sperm cells

Day 0

QuickTime™ en een-decompressor

zijn vereist om deze afbeelding weer te geven.


Step 3: Fertilisation check

Fertilisation check through

the glass tube wall

Day 1


Step 4: Embryo visualisation

Day 2 Day 3

Embryo transfer

Day 2 Day 3


Conclusiones

• Calidad

• Seguridad

• Estandarizacion

• Innovación

• Globalización


Futuro: Profesionales


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