Gruppo di Lavoro qualità

dei Laboratori

Rita Carlotta santoro Angelo Claudio MolinariChiara BiasioliLaura ContinoRaimondo De CristofaroJane HassanSophie TestaArmando Tripodi

Attività 2018:

1. Bando x le Borse di studio per personale di laboratorio

2. Bando per laboratori trainer

3. Valutazione di candidati borsisti e laboratori

4. Avviato il programma Controlli di qualità con ECAT:

• 50000€ per due anni di programma VEQ, offerto gratis a tutti i laboratori che

supportano un centro AICE.

• problemi di preavviso dell'invio dei kit

• analisi ristretta ai laboratori aderenti al programma AICE (su nostra richiesta

reiterata).

Laboratori: TO - MolinetteRM- OPBG

Borsisti : Parisi RM OPBGDonati BO

CENTRI PARTECIPANTI ALLA SURVEY: 22/51 = 43%

CataniaCatanzaroCremonaFerraraGenovaMacerataNapoli (Federico II)Palermo Clinica PedPalermo PoliclinicoParmaPaviaPiacenzaReggio CalabriaRoma GemelliRoma OPBGRoma Umberto I Torino (Adulti)Torino (Pediatrico)UdineVallo della LucaniaVeronaVicenza

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22

Dosaggio FVIII con metodo coagulativo a un tempo

Dosaggio FVIII con metodo cromogenico

Dosaggio FVIII con metodo immunologico

Dosaggio FIX con metodo coagulativo a un tempo

Dosaggio FIX con metodo cromogenico

Titolazione inibitore FVIII metodo Bethesda

Titolazione inibitore FVIII met. Bethesda Nijmegen

Titolazione inibitore FIX metodo Bethesda

Titolazione inibitore FIX met. Bethesda Nijmegen

Dosaggio fattori II, V, VII, X

Dosaggio fattore XI

Dosaggio fattore XII

Dosaggio fattore XIII con metodo funzionale

Dosaggio fattore XIII con metodo antigenico

Il laboratorio garantisce l’esecuzione dei seguenti test?

Il laboratorio partecipa a programmi di VEQ per il dosaggio delFVIII/IX e per la titolazione dell’inibitore del Fattore VIII / IX?

14

8

SI

NO

RISPOSTE DA CIRCA 68 % DEI CENTRI PARTECIPANTI E 27% DEL TOTALE

Test Risposte (%)

ValoreAssegnato

CV % Normali Border linenormali

Border lineanormali

Anormali Nonconcluso

Escluso

FVIII a OS 27 (66) 23 9,4 0 0 0 23 3 1

FVIII b OS 27 (66) 110 14,5 21 1 0 1 3 1

FVIII a CHR 10 (24) 23 25,9 0 0 0 10 0 0

FVIII b CHR 10 (24) 127 8,2 10 0 0 0 0

FIX a 28 (68) 19 13,9 0 0 0 24 3 1

FIX b 28 (68) 38 16,7 1 0 1 22 3 0

FXI a 28 (68) 88 11,7 23 0 0 4 1

FXI b 28 (68) 45 10,4 1 3 1 19 3 1

FXII a 28 (68) 48 11,3 3 3 1 17 3 1

FXII b 28 (68) 109 8,4 23 0 0 0 4 0

Inibitore FVIII 25 (61) 0,8 59,5

Inibitore FIX 25 (61) 2,2 19,1

VEQ Primo esercizio 2018: laboratori 41

RISPOSTE DA CIRCA 66% DI TUTTI I LABORATORI !!

Plasma of a pool of anticoagulated patients (INR approx. 2.7

Tutto ECAT

Fattore VIII one stage

AICE

Plasma of a pool of anticoagulated patients (INR approx. 2.7Fattore VIII one stage

Tutto ECAT

TUTTO ECAT

AICE

Fattore VIII cromogenico

Performance Indicator : Z ScoreAs an individual performance indicator the Z-score is calculated. The z-score is calculated as follows:

[(laboratory result) - (mean result of all laboratories)] / (standard deviation of all results)

The Z-score is also calculated for groups on the level of assay type and method with at least 10 participants. Acceptance criteria Z-scoreEach participants should carefully evaluate the Z-scores given in the report.

In accordance with ISO/IEC standard 17043:2010 and ISO standard 13528:2015 the following acceptance criteriaare used:

-2 < Z-score < 2 : The result is acceptable-3 < Z-score < -2 or 2 < Z-score < 3 : The results is questionable (warning signal)Z-score < -3 or Z-score > 3 : The result is unacceptable (action signal)

Evaluation Z-scoreA single action signal or two warning signals in consecutive exercises shall be taken as evidence that an anomaly has

occurred that requires investigation by the laboratory.It could be that for the method used by the participant the criterion for homogeneity (CVs = 0.3 CV) could not bemet. It is not always possible to use sample material that meets the homogeneity criterion because of the source of thesample (e.g. unique or specific patient material). In this situation a Z-score < -3 or > 3 may not be caused by insufficientperformance by the participant, but by the homogeneity of the sample in combination with the method used.

TUTTO ECAT AICE

Plasma of a pool of anticoagulated patients (INR approx. 2.7) FVIII 90-145 % a seconda dei reagenti

Fattore VIII one stage

Cadenza invii 2019

SURVEY SCHEDULE 2019

SURVEY SCHEDULE 2019

SURVEY SCHEDULE 2019

Laboratori che hanno inviato dati

Laboratori che NON hanno inviato dati

Laboratori che NON hanno inviato dati 12 (30%)

Laboratori che hanno inviato dati 29 (70%)

Laboratori iscritti alla VEQ 2019: 42Centri coperti dalla VEQ 2019: 44/47

CENTRI AICE : 47Laboratori noti: 42 (2 supportano 2 centri ciascuno)Iscritti alla VEQ x 2018: 41/42

Arezzo?Piacenza?Termoli?

AICE 2018 Registrations:

Codice Lab Città Responsabile Lab Centro/i AICE

AICE_03 Palermo Dr. Marcello Ciaccio

AICE_06 Pavia Dr. Riccardo Albertini

AICE_08 Torino Dr. Giulio Mengozzi Regina Margherita

AICE_10 Genova Dr. Gino Tripodi

AICE_11 Verona Prof. Giuseppe Lippi Pediatrico + C. Adulti

AICE_12 Padova* Prof. Mario Plebani

AICE_14Castelfranco

VenetoDr. Pier Luigi Clemen

AICE_15 Trento Dr. Attilio Fabio Cristallo

AICE_16 Scorrano, Lecce Dr. Anna Maria Filoni

AICE_17 Udine Prof. Francesco Curcio R

AICE_18 Parma Dr. Rosalia Aloe R

AICE_19 Bologna Dr. Rita Mancini R

AICE_25 Macerata Dr. Clelia Perfetti

AICE_26 Pescara Dr. Giancarlo Rolandi R

AICE_27 Napoli Dr. Tommaso Russo Federico II R

AICE 2018 Registrations:

Codice Lab Città Responsabile Lab Centro/i AICE

AICE_28 Bari Dr. Ruggiero Fumarulo Pediatrico + C. Adulti

AICE_31 Reggio Calabria Dr. Angela Piromalli

AICE_33 Catania Prof. Rossella Cacciola

AICE_34 Cagliari Dr. Giancarlo Angioni

AICE_37 Ferrara Dr. Enrica Montanari

AICE_44 Pievesestina (FV) Dr. Romolo Dorizzi Cesena

AICE_38 Alessandria Dr. Roberto Guaschino R

AICE_40 Roma Prof. Ottavia Porzio Bambino Gesù R

AICE_42 Cosenza Dr. Salvino Vaccarella

AICE_50 Napoli Dr.Maria

TeresaPolistina Rocino

AICE_54 Brescia Dr. Alessandro Montanelli R

AICE_55 Mantova Dr. Antonella Bassi R

AICE_56 Torino Dr. Giulio Mengozzi Ivrea

Laboratori esterni al Centro AICE (n =28)

*Dal 2019 il laboratorio sarà interno al centro

Risposta alle email al 14/11: 8 (28,5%); in regola con invio risposte : 11(39,2%)

AICE 2018 Registrations:

Codice Lab Città Responsabile Laboratorio Centro AICE

AICE_01 Milano Prof. Flora Peyvandi R

AICE_02 Cremona Dr. Sophie Testa

AICE_04 Sassari Dr. Lucia Anna Mameli

AICE_07 Roma Prof. Raimondo De Cristofaro

AICE_09 Torino Dr. Alessandra Valpreda Molinette

AICE_13 Vicenza Dr. Alberto Tosetto R

AICE_20 Firenze Dr. Giancarlo Castaman

AICE_22 Perugia Prof. Paolo Gresele R

AICE_23 Roma Dr. Anna Guarini Sapienza R

AICE_30 Catanzaro Dr. Rita Carlotta Santoro

AICE_41 Napoli Dr. Mimmo Ripaldi

AICE_49Vallo della

Lucania (SA)Dr. Giulio Feola

AICE_51 Taranto Dr. Vincenzo Speciale R

AICE_52 Chieti Dr. Patrizia Di Gregorio R

Laboratori interni al Centro AICE (n=14)

Risposta alle email al 14/11: 6 (42,5%); in regola con invio risposte : 12 (85%)

MAIL INVIATE AI LABORATORI

Gentilissime/i,ricevete questa mail, che invio per conto della commissione dei laboratori di AICE, in quanto indicati come referenti di un laboratorio di emostasi che supporta un centro AICE.Poichè circa un terzo dei laboratori non ha inviato i risultati ad ECAT per i primi due esercizi del 2018, vi chiediamo di verificare con i vostri collaboratori, nel caso che quanto segnalato sia accaduto nel vostro laboratorio, le ragioni di tale disguido perchè qualora dipendesse da problemi di comunicazione con ECAT o di spedizione e ricevimento dei campioni che potremmo contribuire a risolvere saremmo ben grati di aiutarvi.Buon lavoroACMolinari

Gentilissime/i, nel ricordarvi la mia mail del 6 us, torno a voi per conto della commisisone dei laboratori AICE per chiedervi di indicare se il vostro laboratorio è amministrativamente interno al Centro AICE che supportate o meno.Grazie e buon lavoroACMolinari

AI responsabili (11 nov)

AI referenti per le VEQ (11 Nov):

RISPOSTE

Carissimo,mi spiace tanto, ma non ho mai ricevuto informazioni in merito alla VEQ-ECAT-AICE, né mai ricevuto campioni da processare.Rimango a disposizione per qualsiasi chiarimento.Grazie per la disponibiltà, cordiali saluti.

Buongiornomi scuso per il poco tempismo nella risposta alla mail di inizio novembre ma provvedo ora.Sono responsabile del settore emostasi del laboratorio analisi cliniche de XXXXXXXXXXXCome laboratorio supportiamo il Centro di Malattie Emorragiche XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXA questa struttura è agganciato il Centro di Emofilia affiliato all'AICE.Il suddetto Centro ha iscritto il laboratorio ai controlli ECAT con l'inizio del 2018.Purtroppo per carente organizzazione personale, abbiamo eseguito tutti i controlli ma per uno di questi non sono riuscita ad inviare in tempi utili le risposte dei vari dosaggi. Mi dispiace perchè mi accorgo che questa tipologia di controlli è molto utile e preziosa per chi segue l'ambito della patologia del'emostasi.Per quel minimo che è la esperienza di quest'anno, al di là di entrare nella logica dell'organizzazione di questa VEQ, ritengo che invii ed elaborazioni siano adeguanti in tempi e modi. Arrivederci e grazie del lavoro

Nessun problema, tranne la piccola quantità dei campioni che non permettono, qualora necessario, la ripetizione dei test.

Dosaggio FVIII OS

▪ 2/29 laboratori non hanno inviato il FVIII OS ma hanno inviato il cromogenico

▪ I valori superiori al range di misurazione erano esclusi dalla valutazione statistica

Soddisfacente

Attenzione; 3; 11%

Analisi secondo esercizio 2019

Dosaggio FVIII con metodo cromogenico

Soddisfacente; 11

Attenzione ,2▪ 13 laboratori su 29▪ Diversi risultati sopra il range di

misurazione (EA moderata) sono statiesclusi dalla valutazione statistica.

▪ Un valore di 106,5% era escluso dallavalutazione statistica

▪ Nella survey 2016 15 laboratoridichiararono di dosare il FVIII conmetodo cromogenico

Analisi secondo esercizio 2019

Dosaggio FIX

Soddisfacente; 26

Attenzione; 2 Insoddisfacente; 1

Analisi secondo esercizio 2019

Soddisfacente; 27

Insoddisfacente; 1

Dosaggio FXI

▪ 28 laboratori su 29▪ Un risultato superiore al range

di misurazione è stato esclusodalla valutazione statistica.

Analisi secondo esercizio 2019

Soddisfacente; 23

Attenzione, 3

Dosaggio FXII

▪ 26 laboratori su 29▪ Diversi risultati inferiori al

livello di rilevabilità sono statiesclusi dalla valutazionestatistica.

Analisi secondo esercizio 2019

Soddisfacente; 18

Attenzione; 3

Insoddisfacente; 1

Determinazione e titolazione anticorpo inibitore

▪ 7/29 (24,1%) dei laboratori non hariportato la ricerca e la titolazionedegli inibitori.

▪ Alcuni risultati esterni (per eccessoo per difetto) al limite dirilevabilità sono stati esclusi dallavalutazione statistica

Analisi secondo esercizio 2019

CONCLUSIONI 1

• Primo anno: periodo di rodaggio

• 15 centri in più hanno un laboratorio che partecipa alle VEQ x fattori

• I risultati soddisfacenti con presenza di outlier e laboratori che non hanno classificato i plasmi analizzati

• Discrepanza tra iscrittti e rispondenti che potrebbe dipendere dal numero di laboratori esterni ai centri (alla survey risposero i centri, i dati li inseriscono i laboratori)

• I laboratori esterni ai centri più problematici di quelli interni

• Scarsa distribuzione del cromogenico ma con partecipazione cresciuta negli esercizi

CONCLUSIONI 2

• Mancano i test per VW e XIII

• E’ ipotizzabile poco potere del centro sulle attività e l’organizzaizone dellaboratorio esterno

• Come favorire la partecipazione dei laboratori esterni e come eventualmenteproporre dei correttivi.

• Sarebbe importante conoscere i valori fuori range

• Vorremmo campioni con valori tra 1 e 5 % di FVIII e FIX

• Importante continuare ad avere report dedicati ad AICE

Per tutti: Il laboratorio è

a) nel centro

b) all'esterno?

Quali difficoltà hanno incontrato nella gestione delle VEQ:

a) Nel ricevere i kit

b) Ad eseguire i test

c) Ad inserire i risultati su sito ECAT

Per chi non ha inviato i

risultati del

cromogenico:

Perchè non fanno i cromogenici?

a) costo

b) il fornitore aggiudicatario della gara non lo fornisce

c) difficoltà di esecuzione

PUNTI DA APPROFONDIRE: