Hotel Melià Via Masaccio 19

20149– Milano

09:00-18:00

Mercoledì 15 Novembre 2017

Per info contattare: (+39) 035.515684 segreteria@LSacademy.it LSACADEMY.it

Sconto Early Bird di 130 euro per iscrizioni entro il 25 ottobre 2017

GLI STUDI PASS E LE MISURE DI MINIMIZZAZIONE DEL RISCHIO

Mercoledì 15 novembre 2017- Milano

Dalla normativa alla realizzazione di un PASS: quali i requisiti essenziali a cui attenersi e quale l’impatto dei risultati sul RMP

A chi è Rivolto?

La conferenza è rivolta a tutti i professionisti che operano nell’ambito della Ricerca Clinica e della Farmacovigilanza che

appartengono ai seguenti dipartimenti:

Clinical Research and Development

Quality Assurance

Pharmacovigilance

Clinical Operations

Statistics and Data Management

Information Technology

Market Access,

provenienti da aziende farmaceutiche e biotecnologiche, CRO, IT cliniche, Università ed Ospedali

Introduzione

LSACADEMY.it

Il Piano di Gestione del Rischio e le conseguenti Misure di Minimizzazione rappresentano un approccio proattivo,

innovativo ed efficace in ambito di Farmacovigilanza. Sia per il Titolare di AIC che per l’Autorità Regolatoria il Piano

risulta estremamente utile per caratterizzare il profilo di sicurezza dei medicinali attraverso l’adozione di attività di

farmacovigilanza di routine e addizionali: tra queste ultime quella di più ampio respiro e con caratteristiche procedurali

definite è rappresentata dai PASS che consentono, nella fase post autorizzativa, di identificare, caratterizzare o quantificare

i rischi associati ad un medicinale nonché di verificare l'efficacia delle misure di minimizzazione adottate. Lo scopo di

questo corso è di fornire agli operatori di farmacovigilanza la conoscenza di questo strumento, al fine di comprenderlo

ed applicarlo correttamente nel contesto regolatorio della legislazione di farmacovigilanza. Saranno discussi i requisiti

essenziali a cui attenersi per la corretta scrittura e presentazione di un PASS ed i possibili errori comuni. La maggior parte

degli studi PASS richiede l’utilizzo di una metodologia di ricerca clinica osservazionale. Il corso permetterà di inquadrare

correttamente la ricerca osservazionale rispetto a quella sperimentale e di collocare concettualmente gli studi PASS

all’interno del processo di generazione di Real World Evidence a supporto dello sviluppo di un prodotto. Verranno

discussi gli aspetti chiave per disegnare correttamente un PASS con metodologia osservazionale, dall’identificazione della

“research question” alla scelta del disegno di studio in accordo con gli obiettivi di progetto. Saranno inoltre presentate

diverse raccomandazioni per garantire un appropriato livello di evidenza e per trasformare l‘esigenza regolatoria di un

PASS in una opportunità per generare dati strategici e conoscere meglio il proprio prodotto. Vista la regolamentazione

e le indicazioni per la pianificazione di queste attività la discussione verterà sulla minimizzazione del rischio come

conseguenza dei risultati suggeriti anche dai PASS, interpretandoli come l’obiettivo proattivo della farmacovigilanza.

Gli Studi PASS e le misure di minimizzazione del rischio

Mercoledì 15 novembre 2017- Milano

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Tecniche didattiche

Presentazioni, discussione (Domande & Risposte) e tavole rotonde (Opinioni a Confronto)

Mercoledì 15 novembre 2017- Milano

Gli Studi PASS e le misure di minimizzazione del rischio

Agenda

15 Novembre

9:00 - 9:30

9:30

11:00 - 11:15

13:00 - 14:00

16:15 - 16:30

18:00

Inizio Lavori

Registrazione

Coffee Break

Lunch

Coffee Break

Compilazione Questionari e Chiusura Lavori

Contenuti del corso

Studi PASS:

- Riferimenti normativi

- Ruoli e responsabilità (EMA, NCA; Titolare di AIC)

- Progettazione e Disegno di un PASS

Impatto sul Risk Management System

Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di:

Saper gestire ovvero pianificare, seguire ed adottare i risultati dei PASS sul piano regolatorio, di concerto con le

Autorità regolatorie competenti.

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I Docenti

Mercoledì 15 novembre 2017- Milano

Gli Studi PASS e le misure di minimizzazione del rischio

Stefano Viaggi, Director of Real World Data Solutions - MediNeos Observational Research

Stefano Viaggi è Director of Real World Data Solutions presso MediNeos Observational Research, società specializzata nella ricerca clinica osservazionale e nella generazione di Real World Evidence. Stefano ha lavorato nel settore farmaceutico per oltre 25 anni, fornendo consulenza statistica, epidemiologica e di pro-gettazione a numerose aziende farmaceutiche multinazionali, CRO e CME providers. È laureato in Scienze Statistiche presso l'Università di Padova, è co-autore di articoli scientifici e ha uno speciale interesse per la

tecnologia e l’innovazione.

Carmela Macchiarulo, Dirigente medico - Ufficio di Farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Laureata in Medicina e Chirurgia, presso l’Università degli Sudi di Bari con specializzazione in "Farmacologia", la Dottoressa Macchiarulo ha conseguito un perfezionamento post laurea in "Ipertensione", "Elettrocardio-grafia", "Aritmologia clinica", in “Medicina delle Farmacotossicodipendenze" un titolo di Dottorato di ricerca in "Metabolismo dei Farmaci e Farmacocinetica" ed un diploma di Master Universitario di secondo livello in “Sviluppo Preclinico e clinico del Farmaco: Aspetti Tecnico-Scientifici, regolatori ed Etici”. Ha tenuto docenza ad eventi formativi ECM per medici e farmacisti nell’ambito della Farmacovigilanza e partecipato a congressi, convegni, seminari e corsi di aggiornamento in qualità di relatrice. Ha collaborato con l’Agenzia Europea dei Medicinali (l’EMA) per l’implementazione della nuova normativa di farmacovigilanza (Regulation EU) 1235/2010; Directive 2010/84/EU nell’ambito del RMP/PASS Project Team. Dal 2004 a tutt'oggi è dirigente medico presso l’Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA con coinvolgimento nelle attività di farmacovigilanza

in qualità di Pharmacovigilance assessor per le procedure relative alla sicurezza dei medicinali. Dal 2012 è Membro italiano presso il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) all’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e Membro del Segretariato di Supporto e Coordinamento - Ufficio di Farmacovigilanza

dell'AIFA.

Stefano Bonato, Pharmacovigilance Country Head – Bayer S.p.A.

Laureato in Medicina e Chirurgia con Specializzazione in Gastroenterologia edEndoscopia Digestiva presso l’Università della sua città. Dopo l’esperienza di corsia, dove si è occupato principalmente di epatologia e di trapianto di fegato, entra nell’industria farmaceutica nel 1990 in Direzione Medica, prima di Schwarz Pharma (ora UCB) e poi di FIDIA per poi approdare in Bayer nel 1993,con la qualifica di Responsabile di Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Country Head), a cui si affiancano, negli anni, diverse altre responsabilità a cominciare da quella di Therapeutic Area Medical Manager, a quella di Regulatory Affairs Head e da ultimo, quella della Certificazione di Qualità di Farmindustria (Code Compliance Officer). Docente di farmacovigilanza nei Master di 10 università italiane è attualmente uno dei Coordinatori del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza “E. Montagna” della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA) e membro fondatore e segretario nazionale della branca italiana dell’International Society of Pharmacovigilance – ISoP.

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QUOTE DI ISCRIZIONE : Early bird: € 945,00 + IVA entro il 25/10/2017

Ordinaria: € 1075,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni: € 565,00 + IVA

La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia, Pubblica Amministrazione

Termini e condizioni

Data Firma

Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: (+39) 035.4501262 segreteria@LSacademy.it

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Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento delpagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti.

Cancellazione L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativipartecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell’evento.EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o dannorisultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastrinaturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre.

Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.

Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l’art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono finalizzati al trattamento necessario perottemperare ad obblighi di legge, per l’organizzazione e la gestione dell’evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB S.r.l. e, fatti salvi i diritti di cui all’art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all’esterno per i servizi necessari per l’organizzazione del convegno e nel rispetto di finalità di legge. Responsabile del trattamento: Sig. Enrico Pedroni. Il/La Sottoscritto/a informato/a di quanto previsto dall'articolo 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed acconsente specificatamente a quanto indicato nel presente documento.

Come raggiungere l’Hotel Meliã: Via Masaccio 19 - 20149 Milano

L’hotel Meliá Milano ha una posizione strategica, trovandosi a pochi passi da Fiera Milano City e a poco più di minuti dal nuovo polo fieristico di Rho e dal centro città. Situtato a 5 minuti dagli svincoli autostradali per gli aeroporti di Malpensa e Linate, dai quali distarispettivamente 45 km e 25 km. La metropolitana (fermata Lotto, linea MM1) è a 200 metridall’hotel. Per maggiori informazioni: www.melia-milano.com/it/index.html

Metodi Di Pagamento

EasyB S.r.l. Via Roma, 20 - 24022 Alzano Lombardo (BG)

P. IVA 03633040161 Banco Popolare Società Cooperativa -

Filiale di Carobbio Degli Angeli

IBAN: IT81 F 05034 53960 000000003450

SWIFT CODE: BAPPIT21AY5

L’importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all’atto dell’iscri-zione tramite carta di credito o bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare al modulo copia dell’avvenuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di:

Per info contattare:

Segreteria Organizzativa Barbara Rossi (+39) 035.515684 barbara.rossi@LSacademy.it

Segreteria Scientifica Annalisa De Biasi (+39) 328.4987130 annalisa.debiasi@LSacademy.it

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Mercoledì 15 novembre 2017- Milano

Gli Studi PASS e le misure di minimizzazione del rischio