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Fascicolo Sanitario Elettronico

BIOINGEGNERIA ED INFORMATICA MEDICA

Lezione V - BioIngInfMed 1

Definizione – linee guida nazionali 2011


Il Fascicolo Sanitario Elettronico è l’insieme dei dati e documenti digitali di

tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e

trascorsi, riguardanti l’assistito.

Ha un orizzonte temporale che copre l’intera vita del paziente, è

alimentato in maniera continuativa dai soggetti che prendono in cura

l’assistito nell’ambito del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio-

sanitari regionali.

Finalità del FSE


FSE è finalizzato a raccogliere e trasmettere informazioni socio-sanitarie e dati clinici del cittadino, in modo da garantire la continuità di cura attraverso i diversi servizi assistenziali

Per la sua realizzazione è tuttavia necessaria una infrastruttura che assicuri l’integrazione tra i diversi sistemi di generazione degli eventi sanitari e ne garantisca l’accesso sicuro in rete agli operatori autorizzati e al cittadino, nel pieno rispetto della normativa vigente in materia di privacy

Utilizzo del FSE da parte del Medico

Accesso al referto di un cardiologo

per un paziente che sta visitando;

Controllo dell’andamento del

diabete per un paziente che ha fornito

elettronicamente i dati sanguigni del

glucosio;

Prescrizione farmaceutica

elettronica per un proprio assistito,

integrata con informazioni

sull’erogazione da parte del farmacista.

…

RICOVERO

OSPEDALIERO

PRESTAZIONI

FARMACEUTICHE

SPECIALISTICA

AMBULATORIALE

ASSISTENZA

RESIDENZIALE

ASSISTENZA

DOMICILIARE …. ACCESSI AL PS

FSE

Ricovero

ospedaliero

Farmaci

Specialistica

ambulatoriale

Prevenzione

Assistenza

Domiciliare

Assistenza

Residenziale

…

…

Area socio-sanitaria

Contenuti del FSE


Dati Identificativi dell’anagrafica dell’assistito: il fulcro intorno al quale ruotano tutti i processi legati all’assistenza sanitaria.

La correttezza e l’aggiornamento dei dati anagrafici e assistenziali relativi ai cittadini per i quali sono erogate prestazioni sanitarie è un prerequisito alla costituzione e alla gestione del Fascicolo Sanitario Elettronico.

I dati anagrafici non fanno parte del FSE ma sono gestiti in archivi separati alimentati dalle anagrafi degli assistiti.

Tra i dati anagrafici è fondamentale il Codice Fiscale che rappresenta la chiave univoca di identificazione del cittadino e viene attribuito esclusivamente dall’Agenzia delle Entrate, che, in caso di necessità, provvede a risolvere i casi di omocodia.

Dati Identificativi


Dati amministrativi relativi all’assistenza


Documenti sanitari e socio-sanitari (1)


FSE viene automaticamente aggiornato, tenendo

conto anche dei contenuti informativi già disponibili, con i

documenti sanitari e socio-sanitari “certificati”, cioè

rilasciati dai soggetti del Servizio Sanitario Nazionale (ad

es. referti di laboratorio, radiologia e specialistica

ambulatoriale) archiviati elettronicamente presso

repository dedicati.

FSE è costituito da:

1. Un nucleo minimo di documenti indispensabili disponibili a

livello regionale

2. Altri documenti dipendono grado di informatizzazione della

regione di riferimento

Documenti sanitari e socio-sanitari (2)


Profilo Sanitario Sintetico (1)


Profilo Sanitario Sintetico (Patient Summary) è il documento informatico sanitario che riassume la storia clinica del paziente e la sua situazione corrente.

Creato ed aggiornato dal MMG/PLS ogni qualvolta intervengono cambiamenti da lui ritenuti rilevanti ai fini della storia clinica del paziente e contiene un set predefinito di dati clinici significativi utili in caso di emergenza

Caratteristiche

1. Sintetico (informazioni essenziali)

2. Unico autore (creato dal MMG/PLS, non dedotto da FSE)

3. Non clinicamente specializzato (serve per la continuità di cura)

4. Non ha un destinatario predefinito

5. Unico (all’interno FSE non per paziente)

Profilo sanitario sintetico (2)


Intestazione Dati del paziente Cognome, nome, codice fiscale, sesso, età

in anni, data di nascita, comune di nascita,

indirizzo di domicilio, telefono (sono

importanti eventuali esenzioni e

l’appartenenza ad una rete di patologia) Dati del medico Cognome, nome, codice fiscale, indirizzo e-

mail, telefono

Eventuali nominativi

da contattare Persona da contattare (nel caso in cui il

paziente sia minore, o nelcaso in cui non

sia in grado di intendere o volere)



Dati essenziali (se valorizzati in cartella) Allergie, reazioni avverse ai farmaci o ai

mezzi di contrasto o ad altre sostanze,

intolleranze, rischi immunitari

Sostanza scatenante, tipo di reazione. L’assenza di allergie o di reazioni

allergiche conosciute va dichiarata così come se non rilevate perché

non a conoscenza. Problemi di salute rilevanti e diagnosi Attuale situazione clinica (patologie croniche e/o rilevanti) del

paziente: sintomi, attuali e passati, del paziente; condizioni, sospetti

diagnostici e diagnosi certe, screening oncologici; lista malattie

pregresse se rilevanti, dipendenze, etc. Terapie in corso Farmaci somministrati in maniera continuativa oltre a quelli riferitialle prescrizioni

effettuate nell’ultimo mese integrate eventualmenteda altre riconosciute come

rilevanti dal medico Stato del paziente Indicazioni socio-assistenziali utili, in particolare, in fase di dimissione del paziente

dalla struttura al fine di attivare adeguati percorsi assistenziali necessari (ad es.

capacità motoria, stato mentale, autosufficienza

Trattamenti e procedure terapeutiche, chirurgiche e diagnostiche

Interventi chirurgici rilevanti ed eventuali riferimenti a referti di laboratorio, di radiologia, di visite specialistiche, etc., inclusa l’eventuale partecipazione a trials clinici; riportare i risultati di accertamenti registrati nell’ultimo anno con l’aggiunta delle informazioni ritenute rilevanti dal MMG/PLS.

Fattori di rischio rischio eredo-familiare, Dipendenze, esposizione a sostanze tossiche,etc.

Vaccinazioni Somministrazioni di cui è a conoscenza il MMG/PLS (tipo di vaccino, data e modalità di somministrazione).

Organi mancanti/trapianti/espianti

Protesi, impianti, ausili Se portatore di dispositivi permanenti e impiantabili



Altre informazioni sul paziente Parametri di monitoraggio Ultima rilevazione di pressione arteriosa, peso,

altezza, funzionalitàpolmonari

Piano di cura attivo L’insieme delle informazioni su prescrizioni di

prestazioni, interventi, appuntamenti, procedure

attive e non terminate

Gruppo sanguigno

Altre patologie di recente

insorgenza

Gravidanza e parto

Assenso/dissenso alla donazione

d’organi Contiene la dichiarazione del donatore prevista

dall’art.23 comma 3L.91/99 se dichiarata al

MMG/PLS

Requisiti di liceità per il trattamento dei

dati personali contenuti nel FSE


Verso il cittadino:

Informativa

Deve essere evidenziata l’intenzione di costituire un FSE che

documenti la storia sanitaria dell’assistito ai fini del miglioramento

del processo di cura (mediante la raccolta di una maggiore quantità

di informazioni possibili), chiarendo che i dati che confluiscono nel

fascicolo sono relativi al suo stato di salute pregresso e/o

attuale.

Consenso informato al trattamento dei dati

La creazione del FSE ha in se l’elaborazione del dato del singolo

paziente. Necessaria forma esplicita di consenso al trattamento dei

dati.

Soluzione architetturale idonea


La soluzione architetturale, quindi, deve essere tale da garantire che l’accesso alle informazioni del FSE sia consentito solo se si verificano le seguenti condizioni: l’assistito ha espresso esplicito consenso alla costituzione del proprio FSE;

le informazioni da trattare sono indispensabili per la specifica cura dell’assistito;

le informazioni da far confluire nel FSE non siano state oggetto di oscuramento da parte dell’assistito;

l’assistito ha espresso esplicito consenso all’accesso alle informazioni autorizzate;

l’assistito ha indicato le categorie di operatori sanitari abilitati alla consultazione delle informazioni autorizzate, fermo restando che il personale sanitario abilitato, coinvolto nella cura di un paziente, può consultare solo i dati clinici dell’assistito correlati con la patologia in cura.

Definizione di ruoli, profili, e modalità di

accesso (1)


Considerata la differente natura delle informazioni, appare necessario determinare il livello di visibilità più appropriato per ciascuna categoria sanitaria.

Ricorso a un sistema di gestione dei privilegi di natura modulare che, basandosi su una preventiva classificazione dei dati, attribuisca diritti di accesso ed autorizzazioni limitate soltanto ad un sottoinsieme di essi.

Ricorso a politiche di accesso per consentire a un utente di identificarsi e autenticarsi, mediante meccanismi di autenticazione debole e/o forte.

Al fine di garantire la tracciabilità delle operazioni svolte sul sistema e di chi le ha eseguite in modo da abilitare funzionalità di auditing e di certificazione sulle attività svolte per le diverse finalità previste, dovranno essere registrate tutte le operazioni, sia quelle andate a buon fine che quelle annullate.


accesso (2)


Fonti abilitate ad alimentare i dati del FSE:

Strutture accreditate per la diagnosi e cura del cittadino in cui operano i professionisti della Sanità

Soggetti destinatari e relativi profili di accesso:

Vengono definite le macro categorie per definire i profili di accesso

dati Anagrafici – riguardano le informazioni personali identificative del cittadino;

dati Amministrativi – riguardano le esenzioni e il medico di base;

dati Prescrittivi – riguardano le prescrizioni;

dati Clinici- riguardano tutti i documenti clinici;

dati di Consenso – riguarda la possibilità di trattare i dati all’interno del FSE.


accesso (3)


Nella definizione dei soggetti abilitati si dovrà tenere conto di quanto

specificato dalle “Linee guida in tema di fascicolo sanitario elettronico

(FSE) e dossier sanitario” dell’Autorità Garante per la protezione dei dati

personali del 16 luglio 2009 in tema di individuazione dei soggetti che possono

trattare i dati (punto 4 del citato Provvedimento del Garante) e accesso ai

dati personali contenuti nel Fascicolo sanitario elettronico e nel dossier sanitario

(punto 5 del citato Provvedimento del Garante).

RUOLO FUNZIONI TIPOLOGIE DI DATI

….

Medico di Medicina

Generale/Pediatra di

Libera Scelta

Medico convenzionato con

la ASL per svolgere attività

di MMG/PLS

Lettura Anagrafici

Amministrativi

Prescrizioni

Clinici

Consenso

Scrittura Prescrizioni

Clinici (solo se previsti come tipi di documento)

Consenso

….

Valore legale del fascicolo


Il decreto legislativo del 7 marzo 2005, n. 82 recante “Codice

dell'amministrazione digitale” (CAD), come modificato

dal decreto legislativo 30 dicembre 2010, n. 235, definisce il

documento informatico come “la rappresentazione informatica

di atti, fatti o dati giuridicamente rilevanti” (art. 1, comma 1,

lettera p).

Tale decreto presuppone la Firma Digitale Elettronica e

la marcatura temporale.

FSE non assume valore legale qualora ogni singolo componete

non è stato firmato elettronicamente (Firma elettronica)

La sicurezza dei SI sanitari: normative di

riferimento


I componente del FSE devono comunque far riferimento all’allegato B (art.

da 33 a 36 D.Lgs 196/2003) (Disciplinare Tecnico in materia di misure

minime di sicurezza) che prende in considerazione un sottoinsieme dello

standard «ISO/IEC 17799:2005, Information Technology – Security

Techniques» sulle tecniche di sicurezza dei sistemi informativi

Tale sottoinsieme tratta:

Autenticazione, codici identificativi e password

Profili di autorizzazione

Disposizioni varie

Adozione di sistemi di cifratura

Backup

Interventi formativi.

Le ISO/IEC 17799:2005 sono state aggiornate nello standard ISO/IES 27001

(Information security management systems)

Telemedicina

BIOINGEGNERIA ED INFORMATICA MEDICA


Cos’è la telemedicina?


La telemedicina viene spesso interpretata come

l'insieme delle tecnologie dell'ICT e della medicina, in

modo che concordino con le seguenti definizioni:

L'utilizzo di sistemi informatici e di comunicazione per il

supporto e l'erogazione di cure mediche tra medico e

paziente fisicamente distanti (Texas Tech University Health

Sciences Center)

L'utilizzo delle tecnologie di telecomunicazione per fornire

un servizio sanitario attraverso barriere geografiche,

temporali sociali e culturali (J. Reid, 1996)

Che cos’è la telemedicina?


L’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) adotta

nel 1997 la seguente definizione: “la telemedicina è

l’erogazione di servizi sanitari, quando la distanza è un

fattore critico, per cui è necessario usare, da parte degli

operatori, le tecnologie dell’informazione e delle

telecomunicazioni al fine di scambiare informazioni utili

alla diagnosi, al trattamento ed alla prevenzione delle

malattie e per garantire un’informazione continua agli

erogatori di prestazioni sanitarie e supportare la ricerca e

la valutazione della cura”.

Che cos’è la telemedicina?


Col passare degli anni si è passati

dall’identificare nella telemedicina una isolata

soluzione tecnologica al progetto che essa ha

via via rappresentato di radicale rinnovo del

sistema sanitario.

In sintesi, la telemedicina - più che una branca

scientifica - è una opportunità che le

tecnologie offrono a supporto della pratica

medica

Una definizione


Telemedicina

La telemedicina consiste nell'integrazione, monitoraggio e

gestione di pazienti, nell'educazione del paziente e del

personale medico attraverso l'uso di sistemi che consentono

un rapido accesso alla consulenza di specialisti esperti e alle

informazioni sul paziente, indipendentemente da dove i pazienti

o le informazioni risiedano (1990. Definizione in accordo con

l'American Telemedicine Association)

Fattori a supporto dello sviluppo


Incremento dell'età media della popolazione

Crescita irreversibile della popolazione > 65

Aumento delle persone che vivono da sole

Insieme alla crescita della popolazione anziana

cresce anche la dipendenza: oggi è 1 su 4, con una

rapida tendenza ad 1 su 2

Incremento delle spese sanitarie, generalmente

dovute alla degenza ordinaria

La veloce diffusione della banda larga

Categorie di applicazione


Lo scenario di mercato della telemedicina si può dividere

in due tipi di applicazioni che indirizzano rispettivamente

Doctor to Doctor (D2D)

Comunicazione tra dottore ed ospedale o tra dottore e dottore, per lo scambio di opinioni mediche sanitarie che possano influenzare l'esito diagnostico di un paziente, come ad esempio il consulto (second opinion) con centri specialistici di elevato livello o la formazione a distanza;

Doctor to Patient (D2P)

Essenzialmente per avvicinare

il supporto medico al

paziente (home care), ad

esempio nei casi dove si

necessità un controllo

periodico di parametri vitali, o

per la de-ospedalizzazione

precoce o malattie croniche,

etc.

D2D


Esempi di applicazioni:

1. Tele-consulto. Consiste nello scambio di dati

medici in tempo reale e per velocizzare la

definizione delle diagnosi consentendo ai medici di

confrontare le proprie opinioni e/o chiarire

eventuali dubbi.

2. Formazione Medica a distanza. Questa

applicazione consente di condividere l'esperienza ed

il know-how per la formazione a distanza,

direttamente dal proprio posto di lavoro a dalla

postazione del paziente (ECM).

D2P


Esempi di applicazioni:

1. Tele-monitoraggio. Si concentra sulla misurazione dei parametri vitali essenziali per garantire il controllo dello stato di salute del paziente, permettendo al paziente di beneficiare della visita medica da remoto nella propria dimora, senza dover spendere lunghi periodi di tempo e di attesa in clinica o in corsie ospedaliere, per controllo post operatori o controlli periodici di malattie croniche.

2. Tele-conforto. Si tratta di fornire un supporto psicologico per la salute mentale e fisica del paziente. Può riguardare sia il paziente portatore di handicap, l'anziano che vive da solo, casi di igiene mentale o anche di malattie gravi dove la presenza confortante di un medico è essenziale per lo spirito e la qualità della vita del paziente

Tipi di telemedicina


La telemedicina può appartenere a due categorie: real-

time(sincrona) e store-and-forward (asincrona)

Sincrona

Deve essere necessaria la presenza di entrambe le parti nello

stesso momento, e la comunicazione permette di avere una

interazione in tempo reale (real-time).

Asincrona

Non è necessaria la presenza contemporanea di entrambe le

parti. L'informazione medicina viene prima acquisita (store) e

solo successivamente comunicata a distanza (forward).

Telemedicina in real-time


La telemedicina in real-time include la telefonata fra

medici, fino alla chirurgia robotica tramite interfacce

aptiche

Gli apparati di videoconferenza sono i sistemi più usati

nella telemedicina sincrona

Esistono anche periferiche che possono essere collegate a

computer o agli apparati di videoconferenza, che

forniscono la possibilità di creare veri e propri esami

interattivi remoti (e.g. tele-stetoscopi)

Telemedicina store-and-forward


Come accennato, la medicina asincrona consiste

nell'acquisizione di informazioni mediche (immagini,

segnali biologici, etc) e nella successiva trasmissione a

specialisti per un consulto offline

In questa tipologia ricadono generalmente le cartelle

cliniche informatizzate

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