Sanità digitale: il fascicolo sanitario elettronico (in Puglia)

Vito BavaroRegione Puglia – Dipartimento Promozione della Salute, del Benessere

Sociale e dello Sport per TuttiSezione Risorse Strumentali e Tecnologiche

Bari, 14/12/2019

Il contesto di riferimento

• L’evoluzione in atto della dinamica demografica, e la conseguentemodificazione dei bisogni di salute della popolazione, con unaquota crescente di anziani e patologie croniche, rendono necessarioun ridisegno strutturale ed organizzativo della rete dei servizi,soprattutto nell’ottica di rafforzare l’ambito territoriale diassistenza.

• L’innovazione tecnologica può contribuire a una riorganizzazionedella assistenza sanitaria, in particolare sostenendo lo spostamentodel fulcro dell’assistenza sanitaria dall’ospedale al territorio,attraverso modelli assistenziali innovativi incentrati sul cittadino efacilitando l’accesso alle prestazioni sul territorio nazionale.

Il contesto di riferimento

«La riorganizzazione della rete assistenziale del servizio sanitario pubblico è oggiuna priorità non soltanto per le Regioni che sono coinvolte in un piano di rientrofinanziario, ma più in generale per tutte le amministrazioni che devono conciliare lacrescente domanda di salute con i vincoli di bilancio esistenti.

In questo contesto che vede la chiusura di presidi sanitari, la loro trasformazione, ilpotenziamento delle cure primarie e l’articolazione della rete ospedaliera in hub &spoke, l’innovazione digitale può svolgere un ruolo chiave sia nell’evoluzionecontemporanea dei modelli assistenziali, sia in quelli organizzativi, come fattoreabilitante e in taluni casi determinante per la loro realizzazione […]

Con un’avvertenza in premessa: non è l’innovazione tecnologica di per sé stessa agenerare efficienza ed economia di gestione, ed è concettualmente sbagliato (epericoloso, in termini di sovradimensionamento delle aspettative) lanciare sloganin questo senso: le tecnologie dell’informazione e delle comunicazioni (ICT),rappresentano solo uno strumento – il principale – attraverso il quale può essereprofondamente ridisegnato un modello organizzativo di sanità pubblica» (*)

(*) da Documento Programmatico del “Patto per la Sanità Digitale” ex art. 15 del Patto per laSalute 2014/2020

Il nuovo ruolo del farmacista e della

farmacia

La farmacia deve

interconnessa con il resto del

sistema

Il nuovo ruolo del farmacista e della

farmacia

I documenti programmatici

regionali in materia sanità digitale

individuare le linee di intervento condivise;

descrivere il “modello strategico di evoluzione della Sanità Digitale in Puglia”; inteso come un quadro di riferimento normativo e progettuale

fornire alle Aziende del SSR indicazioni, per armonizzare i processi di acquisizione, sviluppo ed evoluzione dei sistemi informativi sanitari aziendali

individuare di interventi prioritari;

proseguire la razionalizzazione delle infrastrutture fisiche e immateriali

creare un sistema di management condiviso, coordinato ed armonizzato con l’importante “coinvolgimento strutturale” degli “stakeholders” istituzionali

Le direttrici del piano di sanità

digitale della Puglia

evoluzione del Fascicolo Sanitario Elettronico

diffusione di applicativi software di cartella clinica informatizzata

informatizzazione dei PDTA (percorsi diagnostica terapeutici assistenziali)

capillare dematerializzazione della documentazione sanitaria

empowerment del paziente

diffusione di strumenti di governance per finalità di ricerca e, programmazione sanitaria basate su piattaforme di data warehouse

maggior controllo a livello regionale dei fattori di produzione, mediante la realizzazione di un sistema di monitoraggio contabile

favorire l’interoperabilità tra i sistemi informativi

diffusione sistemica dei sistemi di telemedicina

L’ecosistema di sanità digitale della Puglia

sistema aperto in evoluzione

Il modello architetturale della

sanità pugliese 6.1 ECOSISTEMA SANITÀ PUGLIA6.1.1 Servizi al cittadino e alle imprese6.1.2 Area processi clinico-assistenziali6.1.3 Area amministrativa

Area dei processi clinici-gestionali: gli interventi di livello regionale

Sistema informativo regionale trasfusionale;

Sistema Informativo Edotto

Cartella Clinica Elettronica

Sistema Informativo per la diagnostica per immagini;

Sistema Informativo per la Rete Unica dei Laboratori d’Analisi;

Sistema Informativo Anatomia Patologica;

Sistema Informativo regionale dei Dipartimenti di Salute Mentale;

Sistema Informativo regionale dei Dipartimenti delle Dipendenze;

Sistema Informativo delle vaccinazioni;

Sistema Informativo degli screening oncologici;

Sistema Informativo della Medicina dello Sport;

Sistema Informativo dell’emergenza urgenza sanitaria territoriale;

Sistema Informativo della telecardiologia;

Sistema Informativo della Rete Ematologica Pugliese;

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Il ruolo centrale del fascicolo sanitario

elettronico nei processi clinico gestionali

La DGR n. 1803/2018 conferma il ruolo centrale del

progetto regionale di fascicolo sanitario elettronico, quale

piattaforma principale in grado di assicurare la presa in

carico e la continuità dell’assistenza attraverso la condivisione

delle informazioni, a cui fare riferimento prioritariamente nella

implementazione delle iniziative regionali di attuazione del

piano nazionale delle cronicità, di definizione dei percorsi

diagnostici terapeutici e di creazione delle reti delle

patologie.

FSE e farmacia dei servizi

Il fascicolo sanitario

elettronicohttps://www.fascicolosanitario.gov.it/

La norma istitutiva del FSE

Art.12 del d.l. 18/10/2012, n. 179, convertito dalla legge 17/12/2012, n. 221

1. Il fascicolo sanitario elettronico (FSE) è l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito.

2. Il FSE è istituito dalle regioni e province autonome, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, a fini di: a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione; b) studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed

epidemiologico; c) programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione

dell'assistenza sanitaria.

La norma istitutiva del FSE

Art.12 del d.l. 18/10/2012, n. 179, convertito dalla legge 17/12/2012, n. 221

5. La consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE per le finalità di cura può essere realizzata soltanto con il consenso dell’assistito […]

7. […] con decreto del Ministro della salute e del Ministro delegato per l’innovazione tecnologica, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e il Ministro dell’economia e delle finanze […] sono stabiliti: i contenuti del FSE, i sistemi di codifica dei dati, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell’assistito, le modalità e i livellidiversificati di accesso al FSE […],la definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice identificativo univoco dell’assistito che non consenta l’identificazione diretta dell’interessato, i criteri per l’interoperabilità del FSE […]

La legge di bilancio 2017

L’art. 1 comma 382 della Legge di Bilancio 2017, con un emendamento all’art. 12 DL 179/2012, ha previsto un’accelerazione nella realizzazione del Fascicolo sanitario elettronico (FSE), attraverso la realizzazione dell’Infrastruttura nazionale per l’interoperabilità dei Fascicoli Sanitari Elettronici da parte del Ministero dell’economia e delle finanze, utilizzando l’infrastruttura del Sistema Tessera Sanitaria.

Il Decreto attuativo del 4 agosto 2017 definisce i servizi telematici che il Sistema Tessera Sanitaria deve rendere disponibili:

• l’infrastruttura nazionale per l’interoperabilità fra FSE regionali;• la sussidiarietà per le Regioni che non hanno ancora realizzato il proprio

Fascicolo Sanitario Elettronico;• la disponibilità dei dati del Sistema Tessera Sanitaria nel FSE.

Il regolamento attuativo

(DPCM 178/2015)

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Il regolamento attuativo

(DPCM 178/2015)

dati e documenti integrativi la cui alimentazione è funzione delle scelte regionali in materia di politica sanitaria e del livello di maturazione del processo di digitalizzazione

Il dossier farmaceutico

L’art. 12 del d.l. 179/2012 istituisce il Dossier farmaceutico

« Per favorire la qualità, il monitoraggio, l’appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l’aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del paziente, è istituito il dossier farmaceutico quale parte specifica del FSE, aggiornato a cura della farmacia che effettua la dispensazione»

Cruciale è anche il ruolo che potrà svolgere il dossier farmaceutico, quale documento del FSE, una volta che ne saranno stabiliti definitivamente i contenuti a livello nazionale, sebbene già oggi le informazioni derivanti dal conferimento delle prescrizioni dematerializzate farmaceutiche e delle relative erogazioni, nonché la prossima evoluzione prevista a livello regionale di conferimento nel FSE dei dati essenziali dei piani terapeutici, possono fornire ai farmacisti, coinvolti nei programmi sperimentali di incremento dell’aderenza terapeutica dei pazienti cronici, un rilevante bagaglio di informazioni.

Le finalità del FSE

Nel DPCM 178/2015, accanto agli adempimenti comuni a tutte le finalità previste, esistono adempimenti puntuali a seconda della finalità perseguita

FINALITA’ DI RICERCA- possono essere trattati i datipresenti nei documenti contenuti nel FSE, purché privati dei dati identificativi diretti dell’assistito (art. 17, co. 1);

- dati devono essere trattati inconformità ai principi di proporzionalità, necessità,indispensabilità, pertinenza enon eccedenza…(art. 18, co 1);

FINALITA’ DI GOVERNO

- possono essere trattati i datipresenti nei documenti contenuti nel FSE, purché privati dei dati identificativi diretti dell’assistito(art. 20, co. 1 e art. 21);

FINALITA’ DI CURA

l’accesso alle informazioni èconsentito solo se si verificano le seguenti condizioni (art. 14, co 2):-l’assistito ha espresso esplicitoconsenso all’accesso;-le informazioni da trattare sonoesclusivamente quelle pertinenti al processo di cura in atto;- i soggetti che accedono alleinformazioni rientrano nellecategorie di soggetti abilitati allaconsultazione del FSE indicatedall’assistito e sonoeffettivamente coinvolti nel processo di cura.

Il ruolo centrale del fascicolo sanitario

elettronico nei processi clinico gestionali

Il FSE è “uno strumento a disposizione dell’assistito che

può consentirne l’accesso ai soggetti del SSN e de servizi

socio-sanitari regionali che lo prendono in cura…” (art.

13 del DPCM 178/2015) e quindi lo strumento

principale, previsto dal legislatore nazionale, attraverso

il quale, nel pieno rispetto della normativa in materia di

tutela dei dati personali e sensibili, è possibile rilasciare

il consenso libero ed informato alla condivisione di

informazioni sanitarie fra medici e strutture diverse

FSE, Cartella Clinica e Dossier

Sanitario Elettronico

• Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE): insieme dei dati e dei documenti digitali ditipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsiriguardanti l’assistito. E’ istituito dalle Regioni (adempimento LEA);

• Dossier Sanitario: raccoglie le informazioni sugli eventi clinici di un paziente (es.accessi al PS, ricoveri, referti di laboratorio) avvenuti in una singola strutturasanitaria (ospedale, azienda sanitaria, casa si cura). Non vi è obbligo di istituzioneed è necessario acquisire un ulteriore consenso (facoltativo) dall’assistito. Sidifferenzia dal FSE in cui invece confluisce l'intera storia clinica di una personagenerata da più strutture sanitarie (*).

• Cartella clinica informatizzata: strumento informativo individuale finalizzato a rilevare tutte le informazioni anagrafiche e cliniche significative relative ad un paziente e ad un singolo episodio di ricovero o, più in generale, ad un singolo percorso di cura

(*) Provvedimento del Garante della privacy n. 331 del 4 giugno 2015

Attenzione non sono

sinonimi !!!

Il ruolo centrale del fascicolo sanitario

elettronico nei processi clinico gestionali

Una reale continuità dei processi assistenziali è possibile

dunque solo attraverso la condivisione delle informazioni e

della conoscenza delle storie cliniche dei pazienti: le

potenzialità offerte dal FSE in questo senso consentono

anche l’ottimizzazione dei percorsi, in termini di tempi e di

efficacia, prestandosi anche a rappresentare

l’infrastruttura su cui agganciare le opportunità offerte

dalla telemedicina, per favorire una medicina di prossimità

Il consenso alla alimentazione

Il consenso all’alimentazione

Dove e come si rilascia il consenso

in Puglia ?

Da qualche mese anche:

• presso i medici specialisti;

• le farmacie delle strutture

pubbliche.

Dal 1 dicembre (nella provincia di

Taranto) presso le farmacie

convenzionate territoriali che

aderiscono al progetto su aderenza

terapeutica ASMA-BPCO

Il consenso

Chiarimenti sull'applicazione della disciplina per il trattamento dei dati relativi alla salute in ambito sanitario - 7 marzo 2019

Con riferimento ai trattamenti in ambito sanitario che non rientrano nelle ipotesi sopra descritte e, quindi, che richiedono il consenso esplicito dell’interessato (art. 9, par. 2, lett. a) del Regolamento), si individuano, a titolo esemplificativo, le seguenti categorie:

e. trattamenti effettuati attraverso il Fascicolo sanitario elettronico (d.l. 18 ottobre 2012, n. 179, art. 12, comma 5). In tali casi, l’acquisizione del consenso, quale condizione di liceità del trattamento, è richiesta dalle disposizioni di settore, precedenti all’applicazione del Regolamento, il cui rispetto è ora espressamente previsto dall’art. 75 del Codice. Al riguardo, un’eventuale opera di rimeditazione normativa in ordine all’eliminazione della necessità di acquisire il consenso dell’interessato all’alimentazione del Fascicolo, potrebbe essere ammissibile alla luce del nuovo quadro giuridico in materia di protezione dei dati.

Chi alimenta il FSE?

Medici della continuità

assistenziale

Farmacisti

MMG/PLS

Specialisti

Medici del PS

Laboratori analisi, diagnostica per immagini

Le politiche di accesso

L’oscuramento dei documenti

I dati soggetti a maggior tutela

FSE: schema di alimentazione in

Puglia

MMG/PLSFarmacisti

Prescrizioni/patientsummary

Erogazione farmaci

Ambulatori/laboratori

prescrizioni specialistiche/referti vari

Tutti i

documenti

in formato

HL7 –

CDA2

firmati

digitalmente

Verbale di PS

Rete pubblica (VPN)

Dominio aziendale

RUPAR

Strutture private

accreditate

Il portale di accesso in Puglia

attivi i servizi di accesso per i cittadini (PugliaSalute, da maggio 2016)

prescrizioni farmaceutiche e specialistiche (dematerializzate)

Verbali di Pronto Soccorso (da dic. 2016)

collegati i LIS aziendali per i referti di laboratorio

FSE Puglia: funzionalità per il

cittadino

FSE Puglia: funzionalità per il

cittadino

https://www.sanita.puglia.it/web/

pugliasalute/videonews_det/-

/journal_content/56/20182/video-

tutorial-fascicolo-sanitario-

elettronico

FSE Puglia: le specifiche e le

informazioni per gli integratori

Un esempio applicativo: il

modello e-care Puglia

Grazie per l’attenzione

v.bavaro@regione.puglia.it