Farmacista Dirigente IFO (IRCCS), Roma

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Il flusso dei dati, i report e i controlli quali-quantitativi

Regione

Ministero

DB UMACA

Oncosys

Moduli cartacei dispensazione

Software FarmEdIFO

Dedalus

RFOM

Preparazione e controllo delle terapie pericolose iniettive,

etichette per paziente

Prescrizione e controllo delle terapie pericolose iniettive, etichette per paziente (deve

sostituire DB umaca)

Consegna/somministrazione prodotti non pericolosi al

paziente

Contabilità magazzini farmacia, CDC e produzione file R

Contabilità e produzione file F (FarmEd)

Registri AIFA online di monitoraggio terapie in base

accordi MEA e produzione note di credito per IFO

Accettazione e controllo dei flussi

Accettazione e controllo dei flussi

Report aggregati

Report aggregati e per paziente

DB gestione RFOM

Report rimborsi

Moduli con targatura farmaci

controlli

controlli

controlli

IFO

AIFA

Regione

Ministero

RNF

Rete AIFA di farmacovigilanza – Sospette tossicità

a farmaci F_Musicco.4dic2017

•Comitato Budget •Comitato Buon Uso Farmaco •Coinvolgimento prescrittori

Il governo del flusso informativo fileF (FarmEd) •Monitoraggio della rendicontazione “storica” •Individuazione dei prodotti e reparti che determinano la spesa •Individuazione dei punti di miglioramento •Monitoraggi con report specifici e commentati di verifica della rendicontazione e dei miglioramenti •Proposta di indicatori clinici da inserire nei monitoraggi

Rendicontazione “storica” per reparto, farmaco,

numero di pazienti trattati

•7 reparti su 30 fanno il 98,5% della rendicontazione

•16 farmaci fanno il 50% e 43 farmaci fanno l’80% della rendicontazione (su 330)

Aree prioritarie per spesa e impatto clinico: •Alcuni Farmaci oncologici iniettivi e orali •Alcuni Farmaci onco-ematologici iniettivi e

orali •Farmaci HIV

•Farmaci psoriasi

Punti di miglioramento: •Introduzione biosimilari e generici

•Efficienza dei registri di monitoraggio AIFA •Aderenza PDTA e raccomandazioni evidence based

Report specifici orientati sui punti di miglioramento

Inserimento indicatori clinici: •Risultati dei trattamenti

(fallimenti, durata) •Tossicità

Verifica dei punti di miglioramento e andamento

del budget, dei rimborsi

Inizio

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CARATTERISTICHE DEL DB FLUSSO FARMED COME FONTE INFORMATIVA E

DI GOVERNO AZIENDALE

• Dati retrospettivi disponibili a medio termine

• Qualità, alimentazione e completezza da verificare continuamente

• Punti forti: percorso farmaceutico completo negli anni a livello aziendale, livello individuale

• Punti deboli: mancanza di informazioni cliniche di diagnosi e outcome, integrazione necessaria con altri DB (cartella clinica, prescrizione informatizzata, registri AIFA…)

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POTENZIALITA’ DEL DB FLUSSO FARMED COME FONTE INFORMATIVA E

DI GOVERNO AZIENDALE

• Base per proporre budget e punti di partenza economici • Continui e puntuali aggiornamenti in merito

all’andamento della rendicontazione in funzione nel budget

• Informazioni puntuali e aggiornate sui motivi degli scostamenti e dei costi reali aziendali

• Valutazione dei dati per i clinici prevalentemente utile in funzione delle alternative eventualmente disponibili per lo stesso problema clinico

• Fattibili studi prospettici e retrospettivi di pratica clinica reale farmacoeconomici integrando con dati clinici F_Musicco.4dic2017

I report specifici di monitoraggio •Andamento generale per l’Azienda totale e per CDC rispetto al budget e al/i mesi precedenti •Andamento generale per CDC rispetto al budget e al/i mesi precedenti, allo storico, ai pazienti trattati •Andamento dei prodotti collegati ai punti di miglioramento rispetto al/i mesi precedenti, allo storico, ai pazienti trattati •Andamento dei prodotti collegati ai punti di miglioramento rispetto ai registri di monitoraggio, alle eleggibilità, alle chiusure, ai rimborsi, ai motivi di fallimento delle terapie e alla durata e esiti dei trattamenti

Esempi

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I report specifici di

monitoraggio (esempi)

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I report specifici di monitoraggio

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Metodologia di lavoro

• Monitoraggio mensile rendicontazione

• Situazione dei protocolli in uso e prescrivibilità

• Discussione e condivisione degli switch da attuare

Situazione attuale • Introduzione dei biosimilari, acquisto e prescrizione

• Monitoraggio di tossicità e efficacia

Punti di miglioramento: •Introduzione biosimilari e generici

•Efficienza dei registri di monitoraggio AIFA •Aderenza PDTA e raccomandazioni evidence based

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Omissis…. In Italia la posizione dell’AIFA, chiarisce che i medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei prodotti equivalenti, escludendone quindi la vicendevole sostituibilità terapeutica automatica. Proprio perché i medicinali biologici di riferimento ed i biosimilari sono medicinali simili, ma non identici, l’AIFA ha deciso di non includere i medicinali biosimilari nelle liste di trasparenza….

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Omissis….L’AIFA considera, tuttavia, che i biosimilari non solo costituiscono un’opzione terapeutica a disposizione dei curanti, ma sono da preferire, qualora costituiscano un vantaggio economico, in particolare per il trattamento dei soggetti “naive” (che non abbiano avuto precedenti esposizioni terapeutiche o per i quali le precedenti esposizioni in base al giudizio del clinico siano sufficientemente distanti nel tempo). …non sono necessarie ulteriori valutazioni comparative effettuate a livello regionale o locale. Si rappresenta infine che l’AIFA si riserva, comunque, di valutare caso per caso l’applicabilità dei principi generali ……

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Omissis….

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Rendicontazione dei farmaci usati per la psoriasi a placche

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Punti di miglioramento: •Introduzione biosimilari e generici

•Efficienza dei registri di monitoraggio AIFA •Aderenza PDTA e raccomandazioni evidence based

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Metodologia di lavoro • Monitoraggio mensile rendicontazione

• Situazione dei protocolli in uso (iniziali, ottimizzati, falliti)

• Verifica dei costi dei trattamenti e degli switch in corso Situazione attuale

• Uscita graduale dei generici e delle innovazioni a costi competitivi, riduzione costi brand

• Switch su pazienti non Naive (tenofovir), monitoraggio tossicità

• Budget sostanzialmente invariato a parità di numero di trattamenti F_Musicco.4dic2017

Chemioterapia onco-ematologica ad alto costo

Tutti i farmaci sono sotto monitoraggio e sottoposti a meccanismi di payback

e/o fondi dedicati

Punti di miglioramento: •Introduzione biosimilari e generici

•Efficienza dei registri di monitoraggio AIFA •Aderenza PDTA e raccomandazioni evidence based

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L’impatto della sentenza del consiglio di stato

…in Italia niente raccomandazioni?!

…condivisione tra tecnici delle scelte!

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Metodologia di lavoro • Monitoraggio continuo rendicontazione e registri

• Situazione dei protocolli in uso e prescrivibilità

• Conoscenza diffusa dei costi dei trattamenti, dei rimborsi e delle analisi di farmaco-utilizzazione attuabili Situazione attuale

• Valore rendicontazione funzione dell’uso delle nuove terapie ad alto costo e del numero e della durata dei trattamenti (previsione + 3%)

• Miglioramento della registrazione dei dati nei registri, dei rimborsi e uso per analisi costo-efficacia F_Musicco.4dic2017

Miglioramento del funzionamento dei registri di monitoraggio

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Report per gli utenti

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La gestione dei rimborsi

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Report per gli utenti

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Esempio 1: Forza della raccomandazione in 1 Linea nel melanoma (paziente non BRAF mutato)

primi confronti indiretti fra i nuovi checkpoint inibitori

Raccomandazioni Evidence based GREFO Emilia-Romagna F_Musicco.4dic2017

dal 27/09/2016, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale pembrolizumab per la seguente indicazione

terapeutica: pembrolizumab in monoterapia è indicato nel trattamento del

melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti - ha validità a partire dal 11/05/2016

dal 27/09/2016 è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale nivolumab, per la seguente indicazione terapeutica: nivolumab è indicato in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti. - ha validità a partire dal 25/03/2016

…trattamenti da continuare fino a progressione, tossicità, fine beneficio, intolleranza… F_Musicco.4dic2017

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Fonte: Dati Registri AIFA

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Fonte: Dati Registri AIFA

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Altro esempio «più complicato»: Ingresso immunoterapie nel NSCLC

• Docetaxel, disponibile da molti anni, indicato in 1 e 2 linea, costo medio trattamento in 2 linea: 64 euro

• Nivolumab, disponibile da maggio 2016, prima negli squamosi ora anche negli adeno in 2 linea

• Pembrolizumab: da luglio 2017, destinato a un sottogruppo di pazienti che esprimono il PD-L1: circa il 12-15 % dei casi NSCLC localmente avanzato e metastatico in 1 linea e potenzialmente il 60 % dei pazienti non EGFR ne Alk mutati che accedono a 2 linea di trattamento

Raccomandazioni 2016 Evidence based Veneto su Nivolumab in 2 linea F_Musicco.4dic2017

dal 25/08/2017, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale nivolumab per la seguente indicazione terapeutica:

trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia negli

adulti - ha validità a partire dal 22/02/2017

dal 04/07/2016 è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale nivolumab, per la seguente indicazione terapeutica:

trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia negli

adulti. - ha validità a partire dal 25/03/2016

dal 19/10/2015, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale nivolumab per la seguente indicazione terapeutica:

trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ad istologia squamosa (L. 648/96) - a partire dal 23/09/2015 fino al

19/04/2016

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dal 18/10/2017, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale pembrolizumab per le seguenti indicazioni terapeutiche:

-indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a

piccole cellule (NSCLC) metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con Tumour proportion score (TPS) ≥ 50% in assenza di tumore positivo per

mutazione di EGFR o per ALK.

-indicato nel trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con TPS ≥ 1% e che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento chemioterapico. I pazienti con tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK devono anche avere ricevuto una

terapia mirata prima di ricevere pembrolizumab

- hanno validità a partire dal 25/06/2017

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Fonte: Dati FarmEd

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21 pazienti M(14) F(7) Eta’ media: 67,9

Pembrolizumab nel NSCLC

Fonte: Dati FarmEd F_Musicco.4dic2017

Primi confronti (registri AIFA) … Limiti e potenzialità:

-nel melanoma…

Dati nivo e pembro confrontabili in robusti studi osservazionali multicentrici

-nel NSCLC…

• Pazienti Pembrolizumab prevalentemente in 1 linea

• Ancora non disponibile un gruppo di confronto in 2 linea pembro vs. nivolumab (pazienti che ricevono una seconda linea con referto di PD-L1 > 1%) F_Musicco.4dic2017

Pre-Marketing Research (Phase I, II, III)

Risk/Benefit and Clinical Use

Guidelines, Recommendations,

HTA -> Clinical Standard

Registries, Monitoring, Pharmacovigilance

Post-Marketing Research (Phase IV)

Il ciclo intorno al paziente e il nuovo paradigma

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Riflessioni e conclusioni •L’attuale sistema normativo limita e complica le opportunità della farmacoeconomia “classica” e delle teorie di budget impact

• Biosimilari e generici sono (relativamente) esclusi da tale limite

•I registri, i flussi informativi, gli studi osservazionali, «a posteriori» permettono di fare valutazioni di costo-efficacia

•E’ fondamentale l’integrazione tra i flussi e la fruibilità dei dati

•E’ fondamentale la condivisione tra tecnici riguardo metodi e obiettivi; le direzioni hanno la responsabilità di «facilitare»

•Nuovo paradigma di ricerca e ruolo degli IRCCS e le collaborazioni con Regioni e AIFA

•Gli esperti del farmaco e i farmacoeconomisti possono intervenire anche «a priori» a livello dell’impostazione del quesito clinico e della decisione clinica (DMT per patologia)

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