farmaci generici o branded: cosa scegliere? che differenza c'è?
-
Upload
giuseppe-orzati -
Category
Documents
-
view
225 -
download
1
description
Transcript of farmaci generici o branded: cosa scegliere? che differenza c'è?
La possibilità di vendere un determinato principio attivo in modo esclusivo è determinato dal possesso di un brevettobrevetto che ha per i farmaci un periodo di 20 anni.
Al termine di questo periodo cessa l’esclusività e tutti possono vendere lo stesso farmaco che in questo caso si chiama “genericogenerico”.
Questi farmaci a brevetto scaduto avranno dunque un nome “generico”, non perché siano meno validi rispetto alla “specialità”ma semplicemente perché il loro nome è lo stesso per tutti i produttori.
JAMA, December 3, 2008—Vol 300, No. 21. Clinical Equivalence of Generic and Brand-Name Drugs Used in Cardiovascular Disease. A Systematic Review and Meta-analysis Aaron S. Kesselheim, MD, JD, MPH; Alexander S. Misono, BA; Joy L. Lee, BA; Margaret R. Stedman, MPH; M. Alan Brookhart, PhD; Niteesh K. Choudhry, MD, PhD; William H. Shrank, MD, MSHS
Farmaci generici e specialità: secondo l’EBM “pari sono”
• 47 studi presi in considerazione
• 8 diverse sottoclassi di farmaci cardiovascolari
• 2 molecole a baso indice terapeutico (NTI)
• Misurazione di esiti clinici, parametri vitali e di
laboratorio come INR ed elettroliti, oltre naturalmente agli
eventi avversi e alla mancata efficacia
5
In una review condotta su studi di bioequivalenza, pubblicata su JAMA (1999;282:1995) la differenza media differenza media osservata tra farmaci di riferimento e osservata tra farmaci di riferimento e generici era del 3,5%generici era del 3,5% ed in uno studio pubblicato nel 2004 su 5.000 generici (J Pharm Pract Res 2004; 34: 165-200) non si è trovato nessun caso di insuccesso terapeutico o di tossicità attribuibile a differenze di biodisponibilità rispetto ai farmaci comparatori.
La letteratura
Non necessariamente il titolare della specialità ed il produttore coincidono: a volte si, altre volte no.
Le norme sono le stesse sia per la specialità che per il farmaco generico.
Un produttore può rifornire tutti i titolari di AIC di una data molecola
Un’azienda può immettere in commercio sia la specialità che il farmaco generico
Assolutamente no. Tutti i medicinali in commercio rispondono alla stessa normativa sulla qualità e la sicurezza.
I controlli sono diversificati per specialità e medicinale generico?
I medicinali generici devono essere prodotti in accordo con gli standard di qualità di tutti gli altri.
Le Autorità sanitarie verificano la sicurezza dei farmaci effettuando periodicamente ispezioni dei siti produttivi e controlli a campione del prodotto finito.
Ogni titolare di autorizzazione deve implementare un sistema di monitoraggio della sicurezza dei prodotti che immette in commercio.
La sicurezza di un medicinale viene controllata?