Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro,...

Dott.ssa Laura BraghiroliDirezione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

Dott.ssa Laura BraghiroliDirezione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali

DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO

le novita’ introdotte dalla revisione 5 della linea

guida europea sulla vigilanza

25 GIUGNO 2008

Dott.ssa Laura Braghiroli Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali


DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (IVD)

SISTEMA VIGILANZA

DIRETTIVA 98/79 (art.11) MEDDEV 2.12-rev.5

D.Lgs 332/2000 (art.11) (April 2007)

D.M. 15 novembre 2005 (“Approvazione dei “Guidelines on a medical

devicesmodelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati vigilance system”incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi

medico-diagnostici in vitro ) (in vigore dal 1° gennaio 2008)

25 GIUGNO 2008

SCOPO DEL SISTEMA DI VIGILANZA

PROTEGGERE

SALUTE E SICUREZZA

25 GIUGNO 2008



UTILIZZATORIPAZIENTI



25 GIUGNO 2008

SISTEMA VIGILANZA

FABBRICANTE(mandatario)

OPERATORE SANITARIO

AUTORITA’COMPETENTE

ALTRE CAEUROPEE

COMMISSIONEEUROPEA

BANCA DATIEUROPEA

(EUDAMED)

MEDDEV 2.12-1 rev.5

DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (IVD)

GENERALMENTE GLI

IVD NON VENGONO A CONTATTO DIRETTO

CON IL PAZIENTE

25 GIUGNO 2008



IL SISTEMA VIGILANZA DEGLI IVD

DANNO INDIRETTO

Danno come conseguenza di una decisione o azione medica sbagliata

Informazioni analitiche erronee fornite dall’IVD

Errore dell’utilizzatore

25 GIUGNO 2008



MEDDEV 2.12-1 rev5

DANNO INDIRETTO

- diagnosi errata

- diagnosi ritardata

- trattamento ritardato

- trattamento inappropriato

- trasfusione di materiali inappropriati

25 GIUGNO 2008



POTENZIALI RISCHI DEGLI IVD

DANNO INDIRETTO

RISCHI PER LA SALUTE PUBBLICA

RISCHI INDIVIDUALI

DANNO DIRETTO

SHOCK ELETTRICO

BRUCIATURE

EFFETTI MECCANICI

INFEZIONI

EFFETTI TOSSICI


25 GIUGNO 2008





25 GIUGNO 2008

MEDDEV 2.12-1 rev5


DANNO INDIRETTO

INCIDENTE

DANNO DIRETTO

SEMPRE DA SEGNALARE



MEDDEV 2.12-1 rev.5 April 2007

Revisione di un documento pubblicato nell’aprile 2001 (MEDDEV 2.12/1 – rev.4)

25 GIUGNO 2008



Quali differenze?

25 GIUGNO 2008

MEDDEV 2.12rev.5

MEDDEV 2.12rev.4



25 GIUGNO 2008

MEDDEV 2.12rev.5

- Scompare la differenziazione tra INCIDENTE e MANCATO INCIDENTE- Scompare l’ALLEGATO 10: requisiti specifici per IVD- Introduzione di un capitolo dedicato ai fabbricanti IVD- Maggiore attenzione alla figura dell’UTILIZZATORE

- documenti GHTF- EUDAMED

- FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)- FIELD SAFETY NOTICE (FSN), - USE ERROR- ABNORMAL USE

- TREND REPORT

- NUOVA TEMPISTICA

- RUOLO UTILIZZATORE- RUOLO ORGANISMI NOTIFICATI- RUOLO COMMISSIONE EUROPEA



25 GIUGNO 2008

Field Safety Corrective Action (FSCA) misura intrapresa dal FABBRICANTE per ridurre il rischio di morte, o di grave peggioramento dello stato di salute, legati all’utilizzo di un DISPOSITIVO MEDICO già commercializzato.

MEDDEV 2.12rev.5

AVVISO DI SICUREZZA (FSN: Field Safety Notice)

comunicazione inviata dal Fabbricante ai clienti e/o UTILIZZATORI in relazione ad una FSCA

25 GIUGNO 2008

AVVISO DI SICUREZZA FSN (Field Safety Notice)

Urgente Avviso di Sicurezza MEDDEV 2.12 rev.5 (Allegato 5)Nome commerciale del prodotto coinvolto; Identificativo dell’Azione Correttiva di Campo FSCA; Tipologia di azioneData: Attenzione: ///////////////Dettagli sui dispositivi coinvolti:Dettagli specifici che consentano facilmente l’identificazione del dispositivo, es. tipologia del dispositivo, nome del modello e numero, numero del lotto/partita o numero di serie dei dispositivi o parti interessate o numero d’ordine.(rif. sito web del fabbricante)Descrizione del problema:Una dichiarazione, basata sui fatti, che spieghi i motivi della FSCA, inclusa la descrizione delle carenze e del malfunzionamento del dispositivo, chiarimenti riguardo il pericolo potenziale connesso all’utilizzo continuativo del dispositivo e i conseguenti rischi per il paziente, utilizzatore o altre persone, e ogni possibile rischio per il paziente legato ad un precedente utilizzo del dispositivo interessato .Suggerimenti sulle misure che l’utilizzatore dovrebbe adottare:Includere ove appropriato:

L’identificazione e messa in quarantena del dispositivoIl metodo di recupero, smaltimento o modifica del dispositivoIl follow-up consigliato per il pazienteLa tempisticaIl modulo di conferma da rispedire al Fabbricante nel caso si richieda un’azione( es. la restituzione dei prodotti)

Trasmissione di questo Avviso di Sicurezza: Questo Avviso deve essere distribuito a tutti coloro i quali, all’interno dell’organizzazione, dovrebbero venirne a conoscenza e a tutte quelle organizzazioni alle quali il dispositivo interessato è stato distribuito. Questo avviso deve essere trasmesso anche alle altre organizzazioni potenzialmente interessate a questa azione (ove applicabile). Si deve tenere alta la soglia di vigilanza su questo avviso e sulle azioni che ne possono conseguire, per un periodo di tempo adeguato, affinché venga assicurata l’efficacia dell’azione correttiva. (ove applicabile)Referente:Nome / organizzazione / contattiIl sottoscritto conferma che questo avviso è stato notificato alle Agenzie Regolatorie interessateFirma

Dott.ssa Laura BraghiroliDott.ssa Laura Braghiroli

25 GIUGNO 2008


Deve essere OMESSO ogni COMMENTO O DESCRIZIONE teso a:

• MINIMIZZARE in maniera inadeguata IL LIVELLO DI

RISCHIO

• PUBBLICIZZARE prodotti o servizi

Dott.ssa Laura BraghiroliDott.ssa Laura Braghiroli

25 GIUGNO 2008


http://www.ministerosalute.it/dispositivi/dispomed.jsp

• Avvisi di sicurezza (MD; AIMD; IVD)



http://www.ministerosalute.it/dispositivi/dispomed.jsp



25 GIUGNO 2008 MEDDEV 2.12rev.5

CAPITOLO 3.1.2 PER FABBRICANTI DI IVD

- DANNO INDIRETTO

- ERRORE DELL’UTILIZZATORE

- IVD PER TEST AUTODIAGNOSTICI

- REVISIONE ETICHETTATURA E ISTRUZIONI PER L’USO (IFU)

- EVENTI SENZA DANNO





IVD --- difficile dimostrazione DANNO diretto al paziente

DANNO INDIRETTO

Difficile valutazione ---- Orientamento alla segnalazione



25 GIUGNO 2008

MEDDEV 2.12rev.5

In casi dubbi l’incidente va SEMPRE segnalato





POTENZIALI ERRORI DELL’ UTILIZZATORE

Chi è l’UTILIZZATORE?




CAPITOLO 4.21 DEFINIZIONE DI UTILIZZATORE

L’istituzione sanitaria, il professionista, il paziente o chi

lo assiste, che utilizzano il DISPOSITIVO MEDICO o ne

effettuano la manutenzione




IVD PER TEST AUTODIAGNOSTICI (utilizzatore = paziente)





25 GIUGNO 2008

MEDDEV 2.12rev.5

Revisione delle etichette e IFU

carenze nelle informazioni su IFU DEVONO essere segnalate





25 GIUGNO 2008

MEDDEV 2.12rev.5


EVENTI SENZA DANNO

Potenziale pericolo per il ripetersi dell’evento

Come valutare???




CAPITOLO 5.1.4 Trend Report (doc. GHTF N36)

in tutti i casi in cui si verifichi un significativo incremento del tasso di:

- INCIDENTI già soggetti a segnalazione

- INCIDENTI che sono in genere esentati da segnalazione

- EVENTI che normalmente non sono da segnalare



25 GIUGNO 2008

MEDDEV 2.12rev.5

CAPITOLO 9 RUOLO DELL’UTILIZZATORENon vi è nessuna norma nell’ambito delle direttive che obblighi gli UTILIZZATORI ad avere un ruolo attivo nel Sistema di Vigilanza*.Tuttavia al fine di favorire il successo del sistema di vigilanza, il loro coinvolgimento è vitale. E’ attraverso gli UTILIZZATORI che gli INCIDENTI sospetti vengono resi noti ai FABBRICANTI ed è grazie al loro stretto coinvolgimento e collaborazione che è resa possibile l’implementazione delle FSCA. Il coinvolgimento degli UTILIZZATORI è promosso ed incoraggiato attraverso il rapporto che il FABBRICANTE sviluppa con il suo cliente (UTILIZZATORE). L’Allegato 9 specifica alcuni aspetti strategici che il FABBRICANTE dovrebbe promuovere con l’UTILIZZATORE. Queste aspetti possono anche essere avvalorati da comunicazioni indipendenti da parte delle Autorità Nazionali Competenti.

CAPITOLO 3.1.4 RACCOMANDAZIONI PER L’UTILIZZATOREGli UTILIZZATORI dovrebbero segnalare l’INCIDENTE occorso con il DISPOSITIVO MEDICO al FABBRICANTE o alle Autorità Nazionali Competenti, a seconda delle modalità in uso nella singola

Nazione*. Una volta identificata l’azione correttiva (o altro), le amministrazioni sanitarie, il personale medico, le altre figure professionali sanitarie, gli UTILIZZATORI referenti responsabili della manutenzione e della sicurezza dei DISPOSITIVI MEDICI, potranno prendere gli opportuni provvedimenti. Tali provvedimenti, ove possibile, dovranno essere presi in collaborazione con il FABBRICANTE.

* In Italia gli UTILIZZATORI hanno l’obbligo di segnalazione (art. 11, comma 2, D.lgs 332/2000)

IL RUOLO DEGLI UTILIZZATORI

UTILIZZATORI

Segnalare incidenti

Fabbricante

Prendere provvedimenti consigliati dal Fabbricante nella

“Field Safety Notice” (FSN)

Autorità competente

Cooperare con il Fabbricante e/o l’Autorità competente

25 GIUGNO 2008





25 GIUGNO 2008MEDDEV 2.12

rev.5

CAPITOLO 6.1 GESTIONE DI “USER REPORTS” RICEVUTI DALL’AUTORITA’ NAZIONALE COMPETENTEL’Autorità Nazionale Competente che riceve da parte di un utilizzatore o da altra fonte un rapporto che soddisfi i criteri del paragrafo 5.1.1, deve mandarlo in copia al fabbricante senza ritardi né traduzione. Nel farlo, la riservatezza sul paziente deve essere rispettata.Una volta che il fabbricante sia stato così informato, ed abbia verificato che l’evento rientri nei tre criteri principali del paragrafo 5.1.1, la procedura da seguire è la stessa, fin dove realizzabile, di quella descritta nella sezione 5 di questa linea guida

CAPITOLO 5.2 GESTIONE DI “USER REPORTS” INVIATI AL FABBRICANTE DALL’AUTORITA’ NAZIONALE COMPETENTESe un’Autorità Nazionale Competente inoltra al FABBRICANTE una segnalazione effettuata da un UTILIZZATORE, il FABBRICANTE dovrà valutare la congruità della segnalazione con i criteri riportati nel capitolo 5.1 e, nel caso l’evento soddisfi i criteri per una segnalazione, inviare un Rapporto Iniziale di INCIDENTE (oppure un rapporto di Follow up/Rapporto Finale) all’Autorità Nazionale Competente. Qualora il FABBRICANTE non ritenga che l’evento soddisfi i criteri per una segnalazione, dovrà fornire all’Autorità Nazionale Competente le motivazioni per cui l’evento non è da segnalare.



25 GIUGNO 2008

MEDDEV 2.12rev.5

ALLEGATO 9: GUIDA PER IL FABBRICANTE PER COINVOLGERE L’UTILIZZATORE NEL SISTEMA DI VIGILANZA

GUIDA ALLA SEGNALAZIONECosa: Incoraggiare gli UTILIZZATORI o coloro che hanno specifiche responsabilità nella segnalazione di incidenti che sono accaduti con dispositivi medici e che soddisfano i criteri riportati in queste linee guida, a segnalare gli incidenti al FABBRICANTE e/o all’Autorità NazionaleQuando: Incoraggiare l’UTILIZZATORE a segnalare tutti gli incidenti avversi non appena è possibile. Casi gravi devono essere segnalati con i mezzi più veloci possibili. La segnalazione non deve essere ritardata per tentare di ottenere informazioni addizionali.Come: Incoraggiare l’UTILIZZATORE ad usare i moduli per il rapporto conformemente alle norme nazionali ed a fornire i dettagli del referente Cosa fare con il dispositivo: Tutti i dispositivi, con i relativi materiali di imballaggio, devono essere messi in quarantena, non devono essere riparati o gettati. Il dispositivo dovrebbe essere restituito al FABBRICANTE secondo le sue istruzioni. Gli UTILIZZATORI devono contattare il FABBRICANTE per ottenere istruzioni relative alla procedura per la restituzione del dispositivo sospetto. Ulteriori informazioni locali: Incoraggiare chi effettua la segnalazione a collaborare con il FABBRICANTE e l’Autorità Competente, fornendo laddove si rendessero disponibili, ulteriori informazioni riguardanti gli incidenti.



25 GIUGNO 2008

MEDDEV 2.12rev.5

ALLEGATO 9: GUIDA PER IL FABBRICANTE PER COINVOLGERE L’UTILIZZATORE NEL SISTEMA DI VIGILANZA

GUIDA ALL’FSCAL’importanza delle FSN: E’ importante che gli UTILIZZATORI siano incoraggiati a sviluppare una rete di comunicazione che assicuri la diffusione dell’Avviso di Sicurezza ed il tempestivo completamento delle azioni indicate.Distribuzione: Le Organizzazioni sanitarie dovrebbero essere incoraggiate ad aiutare ad assicurare che l’FSN raggiunga all’interno dell’organizzazione tutti coloro che debbano essere consapevoli e/o che debbano intraprendere l’azione raccomandata. Azione: incoraggiare gli UTILIZZATORI responsabili della manutenzione e la sicurezza del dispositivo medico ad intraprendere le azioni consigliate nell’avviso di sicurezza del FABBRICANTE. Queste azioni, dove richiesto, devono essere prese in collaborazione con il Fabbricante. Possono anche includere azioni associate raccomandate dall’Autorità Nazionale Competente connesse alla FSCA, tra cui fornire qualsiasi riscontro venga richiesto.Accesso al dispositivo: Incoraggiare gli UTILIZZATORI responsabili della manutenzione e la sicurezza del dispositivo medico a a) facilitare l’accesso del FABBRICANTE al dispositivo, se richiesto; b) collaborare con il FABBRICANTE quando si renda necessario valutare i rischi in relazione ai benefici per ogni singolo paziente dipendente dall’uso dei dispositivi in oggetto.



25 GIUGNO 2008

VIGILANZA



GRAZIE PER L’ATTENZIONE

25 GIUGNO 2008

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