dott.ssa Elena d’Amato

Definizioni ISO 9000

QUALITA’: GRADO IN CUI UN INSIEME DI CARATTERISTICHE INTRINSECA SODDISFA I REQUISITI”

“REQUISITO: Esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente implicita o cogente”.

Il requisito è specificato in un documento. I requisiti possono provenire da differenti

parti interessate.

Sistema di Gestione per la Qualità:DEFINIZIONI

“SISTEMA DI GESTIONE PER GUIDARE E TENERE SOTTO CONTROLLO UN’ORGANIZZAZIONE CON RIFERIMENTO ALLA QUALITA’”

NORMA (Standard)

DOCUMENTO PRODOTTO ATTRAVERSO CONSENSO E APPROVATO DA UN ORGANISMO RICONOSCIUTO;

FORNISCE LE CARATTERISTICHE E LINEE GUIDA RELATIVE A DETERMINATE ATTIVITA’ O PRODOTTI;

HA LO SCOPO DI ASSICURARE ORDINE E UNIFORMITA’ IN UN DETERMINATO CONTESTO.

SALVAGUARDARE GLI INTERESSI DEI CONSUMATORI

MIGLIORARE IL SISTEMA PRODUTTIVO ATTRAVERSO L’UNIFICAZIONE DEI PROCESSI E DEI PRODOTTI

MIGLIORARE LO SCAMBIO DI INFORMAZIONI ATTRAVERSO L’APPLICAZIONE DI STANDARD

PROMUOVERE LA SICUREZZA DELL’UOMO E DELL’AMBIENTE.

NORMA (Obiettivi)

CHI PRODUCE LE NORME

Livello Internazionale

Livello Europeo

Livello NazionaleUNIUNI

CENCEN

ISO UNI EN 9001:2000

LE SERIE ISO 9000:2000 (VISION)

ISO 9000 – DESCRIVE I FONDAMENTI DEI SGQ E LA TERMINOLOGIA

ISO 9001 – SPECIFICA I REQUISITI DEI SGQ ISO 9004 – FORNISCE LE LINEE GUIDA CHE

TENGONO CONTO DELL’EFFICACIA E DELL’EFFICIENZA DEI SGQ (MIGLIORAMENTO CONTINUO DELLE PRESTAZIONI)

ISO 19011 – FORNISCE UNA GUIDA SULLE VERIFICHE ISPETTIVE DEI SGQ

IL CICLO DELLA ISO 9001

5. Processi Direzionali- Processi per definire la politica e gli obiettivi di qualità- Processo di comunicazione- Riesame della Direzione6. Processi Gestione

Risorse- Individuazione e messa a disposizione delle risorse- Risorse umane- Infrastrutture-Ambiente di lavoro

7. Realizzazione del servizio- Pianificazione e progettazione del servizio- Produzione ed erogazione del servizio:- Approvvigionamento- Controllo dei dispositivi misurazione e monitoraggio

8. Processi Misurazione, Analisi e Miglioramento- Analisi Monitoraggio dei processi e del servizio e valutazione dei dati- Rilevazione della soddisfazione del Cliente - Azioni di miglioramento

REQUISITIREQUISITI SERVIZIOSERVIZIO

4.1 Processi SGQ4.1 Processi SGQ

GLI 8 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’

1. ORGANIZZAZIONE ORIENTATA AL CLIENTE

2. LEADRSHIP3. COINVOLGIMENTO DEL PERSONALE4. APPROCCIO BASATO SUI PROCESSI5. APPROCCIO SISTEMICO ALLA GESTIONE6. MIGLIORAMENTO CONTINUO7. DECISIONI BASATA SU DAI DI FATTO8. RAPPORTI DI RECIPROCO BENEFICIO CON

I FORNITORI

1. ORGANIZZAZIONE ORIENTATA AL CLIENTE

COMPRENDERE LE ESIGENZE ED ASPETTATIVE DEL CLIENTE

EQUILIBRARE LE VARIE ESIGENZE DEI CLIENTI E PARTI INTERESSATE

COMUNICARE TALI ESIGENZE A TUTTA L’ORGANIZZAZIONE

MISURARE LA SODDISFAZIONE DEL CLIENTE ED AGIRE SUI RISULTATI

GESTIRE I RAPPORTI CON IL CLIENTE

2. LEADERSHIP

ESSERE ATTIVI E GUIDARE CON L’ESEMPIO ELABORARE UNA VISIONE CHIARA DEL FUTURO

DELL’ORGANIZZAZIONE DOTARE IL PERSONALE DELLE RISORSE E DELLA

LIBERTA’ DI AGIRE CON RESPONSABILITA’ PROMUOVERE UNA COMUNICAZIONE APERTA EDUCARE, ADDESTRARE E FORMARE LE

PERSONE FISSARE METE ED OBIETTIVI STIMOLANTI ATTUARE LE STRATEGIE PER RAGGIUNGERE LE

METE

3. COINVOLGIMENTO DEL PERSONALE

ACCETTARE LA RESPONSABILITA’ DI RISOLVERE I PROBLEMI

CERCARE OPPORTUNITA’ DI MIGLIORAMNETO CERCARE OPPORTUNITA’ PER AMPLIARE LE

COMPETENZE, CONOSCENZE ED ESPERIENZE CONDIVIDERE CONOSCENZE CON ALTRI GRUPPI CONCENTRARSI SULLA CREAZIONE DI VALORE PER

I CLIENTI RAPPRESENTARE MEGLIO L’ORGANIZZAZIONE NEI

CONFRONTI DEI CLIENTI TRARRE SODDISFAZIONE DAL PROPRIO LAVORO ESSERE ORGOGLIOSI DI FAR PARTE

DELL’ORGANIZZAZIONE

4. APPROCCIO BASATO SUL PROCESSO

DEFINIRE I PROCESSI NECESSARI AL RAGGIUNGIMENTO DEGLI OBIETTIVI

IDENTIFICARE E MONITORARE ELEMENTI IN INGRESSO E IN USCITA

IDENTIFICARE LE INTERFACCE VALUTARE I RISCHI, CONSEGUENZE SUI

CLIENTI ASSEGNARE LE RESPONSABILITA’ PER LA

GESTIONE DEI PROCESSI ESAMINARE METODI, ADDESTRAMENTO,

RISORSE PER RAGGIUNGERE I RISULTATI ATTESI.

IL CONCETTO DI PROCESSO:

EFFICACIA DEL PROCESSO = capacità

di raggiungere i risultati desiderati

EFFICIENZA DEL PROCESSO = Risultati raggiunti rispetto alle

risorse utilizzate

PROCESSO(ATTIVITA’

INTERAGENTIE CORRELATE)

Elementi in ingresso-Requisiti specifici

-Risorse

PRODOTTOElementi in uscita - Requisiti soddisfatti - Risultato processo

MONITORAGGIO E MISURAZIONE

PROCEDURAModo specificato per svolgere

un’attività o un processo.Può essere documentata

CATENA DEI PROCESSI

PROCESSO A PROCESSO B PROCESSO C

Input al processo A

Input al processo B

Output processo A

Input al processo C

Output processo B

Output processo C

5. APPROCCIO SISTEMICO ALLA GESTIONE

DEFINIRE PROCESSI IN OTTICA SISTEMICA COMPRENDERE LE INTERDIPENDENZE DEI

PROCESSI NEL SISTEMA STRUTTURARE IL SISTEMA IN MODO

EFFICIENTE MISURAZIONI E VALUTAZIONI CONTINUE

6. MIGLIORAMENTO CONTINUO

PRODOTTI, PROCESSI E SISTEMI CONCETTI DI MIGLIORAMENTO

INCREMENTALE VALUTAZIONE PERIODOCA A FRONTE DI

CRITERI STABILITI EFFICIENA ED EFFICACIA DEI PROCESSI PROMOZIONE DI ATTIVITA’ PREVENTIVE ADDESTRAMENTO SUGLI STRUMENTI DI

MIGLIORAMNETO FISSARE MISURE PER GUIDARE I

MIGLIORAMENTI

MIGLIORAMENTO CONTINUO

PLAN: STABILIRE GLI OBIETTIVI ED I PROCESSI PER FORNIRE RUISULTATI IN ACCORDO CON I REQUISITI DEL CLIENTE E LA POTICA ORGANIZZATIVA;

DO: ATTUARE I PROCESSI;

CHECK: MONITORARE E MISURARE I PROCESSI A FRONTE DEGLI OBIETTVI;

ACT: ADOTTARE AZIONI PER MIGLIORARE CONTINUAMENTE LE PRESTAZIONI DEI PROCESSI.

7. DECISIONI BASATE SU DATI DI FATTO

MISURARE E RACCOGLIERE DATI ED INFORMAZIONI

ASSICURARSI CHE SIANO PRECISI, AFFIDABILI ED ACCESSIBILI

ANALIZZARE DATI ED INFORMAZIONI COMPRENDERE IL VALORE DELLE

TECNICHE STATISTICHE COMPIERE AZIONI IN BASE AI RISULTATI

DELL’ANALISI

8. RAPPORTI DI RECIPROCO BENEFICIO CON I FORNITORI

INDICARE E SCEGLIERE FORNITORI CHIAVE ISTITUIRE RELAZIONI CHE EQUILIBRINO

VANTAGGI A BREVE TERMINE CON CONSIDERAZIONI A LUNGO TERMINE

CREARE COMUNICAZIONI APERTE PROMUOVERE SVILUPPO CONGIUNTO E

MIGLIORAMENTO DI PRODOTTI E PROCESSI STABILIRE COMPRENSIONE CONDIVISA

DELLE ESIGENZE DEI CLIENTI CONDIVIDERE INFORMAZIONI E PIANI

FUTURI

STRUTTURA DELLA NORMA ISO 9001

4. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

5. RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE6. GETSIONE DELLE RISORSE7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO8. MISURAZIONE, ANALISI E

MIGLIORAMNETO

4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

4.1 REQUISITI GENERALI Identificare i processi Definire sequenza ed interazione Criteri e metodi per il loro

funzionamento Risorse ed informazioni Monitorare, misurare d analizzare Raggiungere i risultati e migliorare

4.2 REQUISITI DELLA DOCUMENTAZIONE

Politica ed obiettivi Manuale della Qualità Procedure Altri documenti Documenti di registrazione

LA DOCUMENTAZIONE DEL SGQ

MQContenutoAziendale

PROCEDUREPer Processo Chi e che cosa

ISTRUZIONI

DOCUMENTI DI REGISTRAZIONE

Come Per Attività

Applicazione Evidenza

5 RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE

Impegno della Direzione

Attenzione focalizzata al cliente Politica per la qualità Pianificazione (obiettivi misurabili) Responsabilità, autorità e comunicazione Riesame da parte della Direzione

6 GESTIONE DELLE RISORSE

Messa a disposizione delle risorse

Risorse umane

Infrastrutture

Ambiente di lavoro

6.1 MESSA A DISPOSIZIONE DI RISORSE

Individuare e fornire per: Applicare e mantenere SGQ Migliorare continuamente l’efficacia Accrescere la soddisfazione del cliente

6.2 RISORSE UMANE6.2.1 GENERALITA’

Competenti in base a:

Formazione

Addestramento

Capacità

Esperienza

7 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO

Pianificazione della realizzazione Processi relativi al cliente (requisiti) Progettazione e sviluppo Approvvigionamenti Produzione ed erogazione di servizi Controllo dei dispositivi di

misurazione e monitoraggio

7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO 7.3.1 PIANIFICAZIONE

Individuare le fasi Attività di riesame,

verifica e validazione Responsabilità ed autorità Gestione delle interfacce Aggiornamento

7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO 7.3.4 RIESAME

Fasi idonee Riesame sistematico Idoneità a soddisfare i requisiti Identificare i problemi Documenti di registrazione

FASE 2FASE 1 FASE 3

RIESAME RIESAME RIESAME

PRODOTTOFINALE

Assicurare soddisfazione dei requisiti specificati a fine fase

Documenti di registrazione

7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO 7.3.5 VERIFICA

FASE 2FASE 1 FASE 3

VERIFICA VERIFICA VERIFICA

PRODOTTOFINALE

Documento 1 Documento 2 Documento 3Doc.to 0

Generalmente sul prodotto finale Prodotto ottempera ai requisiti

impliciti In condizione d’uso Prima della consegna (se possibile) Documenti di registrazione

7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO 7.3.6 VALIDAZIONE

7.5 PRODUZIONE E FORNITURA DI SERVIZI

Condizioni controllate Informazioni Istruzioni di lavoro Disponibilità ed impiego di strumenti di

monitoraggio e misurazione Attuazione di monitoraggio e misurazione Attività di rilascio, consegna e post-

consegna

7.5.2 VALIDAZIONE DEI PROCESSI Applicabile a “processi speciali” Criteri per riesame ed approvazione Attrezzature e personale Metodi e procedure specifiche Requisiti per documenti di

registrazione Rivalidazione

7.5 PRODUZIONE E FORNITURA DI SERVIZI

8 MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO

Monitoraggio e misurazione Controllo dei prodotti non conformi Analisi dei dati Miglioramento continuo Azioni correttive/preventive

8.1 MONITORAGGIO E MISURAZIONI

Soddisfazione del cliente Verifiche ispettive interne Monitoraggio e misurazione dei

processi Monitoraggio e misurazione dei

prodotti