Donazione di Organi e tessuti:corso teorico-pratico

Aspetti legislativi

Dr. Antonella Bulfone

Normativa

n EuropeaØ Direttiven NazionaleØ Leggi, ecc.Ø Linee guidaØ Protocolli

n RegionaleØ Leggi, DGRØ Linee guidaØ Protocolli

Nazionale

n Legge 29 dicembre 1993 “Norme perl’accertamento e la certificazione di morte”.

n Decreto 11 aprile 2008 “Aggiornamento deldecreto 22 agosto 1994, n. 582, relativo alregolamento recante le modalità perl’accertamento e la certificazione di morte”.

n Decreto del Presidente della Repubblica 10settembre 1990 nr. 285 “Regolamento di PoliziaMortuaria”

Nazionale

n Norme specifiche:Ø percorso donazione trapiantin Norme generali:Ø AccreditamentoØ Rischio clinicoØ Standard per le strutture, per il personale,

per a formazione

La normativa

n Legge 12 agosto 1993 n.301 “Norme in materia di prelievi ed innestidi cornea”.

n Legge 01 aprile 1999 n. 91 “Disposizioni in materia di prelievi etrapianti di organi e tessuti”.

n Decreto legislativo 6 novembre 2007 n. 191 “..definizione dellenorme di qualità e di sicurezza per la donazione,l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione,lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane”

n Decreto legislativo 25 gennaio 2010 n.16 «…prescrizioni tecnicheper la donazione, l’approvvigionamento ed il controllo di tessuti ecellule umani…»

n Decreto legislativo 30 maggio 2012 n. 85

Linee guida

n Criteri generali per la valutazione di idoneità deldonatore

n Modalità di disciplina delle attività direperimento, trattamento, conservazione edistribuzione di cellule e tessuti umani a scopodi trapianto

n Per la gestione delle liste di attesa el’assegnazione degli organi nel trapianto difegato da donatore cadavere

Linee guida

n Per l’idoneità ed il funzionamento dei centriindividuati dalle Regioni come strutture idoneead effettuare trapianti di organi e di tessuti

n Relative all’applicazione delle indaginistrumentali di flusso ematico cerebrale insituazioni particolari, ai fini della diagnosi dimorte in soggetti affetti da lesioni encefaliche

n Per il prelievo, la conservazione e l’utilizzo ditessuto muscolo-scheletrico

Aspetti medico legali

n La difesa della vita e la tutela dell’identitàpersonale

n Il consenso informaton sicurezzan Il mercato di organi e tessutin La promozione dell’informazione

La difesa della vita e la tutela dell’identità personale

n Accertamento della morten Finalità del prelievon Problema etico

Accertamento della morte

• Regolamento di polizia mortuaria prevede:

1. Adempimenti e procedure giuridico amministrative per verificare l’evento morte

2. Un’attenta ricerca delle cause di morte

RIFERIMENTI NORMATIVIPER LA DIAGNOSI DI MORTE

n La legge 29 dicembre 1993, n° 578 "Normeper l'accertamento e la certificazione dimorte" definisce giuridicamente il concettodi morte:

un individuo non è più vivo quandovi è la cessazione irreversibile ditutte le funzioni del suo encefalo

LA REALTA’ DELLA MORTE

n Criterio necroscopicon Criterio cardiologicon Criterio neurologico

Criterio necroscopico

q Medico necroscopo→certificato necroscopico:1. Visita effettuata non prima delle 15 ore e non

dopo le 30 oreq Periodo di osservazione:1. 24 ore2. 48 ore in caso di morte improvvisa3. Si riduce in casi particolari previsti dalla norma

Criterio cardiologico

n L’accertamento della morte per arrestocardiaco può essere effettuato da unmedico con il rilievo grafico continuodell’elettrocardiogramma protratto per nonmeno di 20 minuti primi

n Necessaria l’attivazione dellacertificazione del medico necroscopo

Criterio neurologico

n SCOMPARSA DI TUTTE LE FUNZIONI ENCEFALICHE

n 3 PARAMETRI FONDAMENTALI:

Lesione cerebrale compatibile con la diagnosi di morte(evidenziata alla TAC o RMN)

Assenza dei riflessi / funzioni del tronco- (riflesso fotomotore, assenza dei riflessi corneali, oculovestibolare,

carenale, faringeo, assenza di reazioni a stimoli dolorifici portati nelterritorio d’innervazione del trigemino, risposta motoria nel territorio delfacciale allo stimolo doloroso ovunque applicato, assenza di respirospontaneo in condizioni di ipercapnia)

Assenza di attività elettrica cerebrale (EEG piatto), o di CBF

Flusso ematico cerebrale (linee guida)

n Bambini di età inferiore ad un annon presenza di farmaci depressori del sistema nervoso di grado tale da

interferire sul quadro clinico-strumentale complessivo; in alternativaal rilievo del flusso ematico cerebrale, l'iter puo' essere procrastinatosino ad escludere la possibile interferenza dei suddetti farmaci sulquadro clinico-strumentale complessivo;

n situazioni cliniche che non consentono una diagnosieziopatogenetica certa o che impediscono l'esecuzione dei riflessidel tronco encefalico, del test di apnea o la registrazione dell'attivita'elettrica cerebrale.

Periodo di osservazionen la durata del periodo di osservazione deve essere non inferiore a 6

ore.n In tutti i casi di danno cerebrale anossico il periodo di osservazione

non puo' iniziare prima di 24 ore dal momento dell'insulto anossico,ad eccezione del caso in cui sia stata evidenziata l'assenza delflusso ematico encefalico.

n La simultaneita' delle condizioni necessarie ai fini dell'accertamentodeve essere rilevata dal collegio medico per almeno due volte,all'inizio e alla fine del periodo di osservazione. La verifica diassenza di flusso non va ripetuta.

n Il momento della morte coincide con l'inizio dell'esistenzasimultanea delle condizioni di cui all'art. 3, comma 1.

COLLEGIO MEDICO

vL’accertamento viene effettuato da uncollegio medico nominato dalla direzionesanitaria1Un medico legale o, in mancanza, da unmedico di direzione sanitaria o da unanatomo patologo2Un medico specialista in anestesia erianimazione3Da un medico neurofisiopatologo, o da unneurologo o neurochirurgo esperto in EEG

Collegio medico

n I componenti sono dipendenti di strutturesanitarie pubbliche

n In ogni struttura, la Direzione Sanitaria devenominare uno o più collegi

n È tenuto ad esercitare le sue funzioni anche instrutture diverse da quelle di appartenenza

n La partecipazione è obbligatoria e rientra neidoveri di ufficio del nominato

n Deve esprimere un giudizio unanimen Obbligatorietà di convocazione del collegio

COLLEGIO MEDICO

PRINCIPIO DELLA COLLEGIALITA’PRINCIPIO DELLA UNANIMITA’

n Non si può anticipare la morte facendo od omettendo qualche intervento sul paziente allo scopo di prelevare un organo

Cosa si deve verificare e verbalizzare

n Diagnosin Condizioni del paziente che possono

interferire:Ø TemperaturaØ FarmaciØ MalattieØ età

n Esami strumentali: flusso, EEG, emogasanalisi

n Esame obiettivo neurologicon Compilazione della documentazione:

grafica di osservazione, verbale di accertamento di morte

ANONIMATO SUL DONATORE E SUL RICEVENTE

COLLEGIO MEDICO = EQUIPE PRELEVATORI

Consenso

il cittadino E’ tenuto ad esprimere la propria volontàE’ informato che la mancata dichiarazione di

volontà autorizza il prelievo

DOVE RISIEDONO I DATI INERENTI LA DICHIARAZIONE DI VOLONTA’?

n Nel sistema informativo dei trapiantin Sui documenti sanitari personaliØ Documento unico d’identitàØ Fascicolo sanitario elettronico

Acquisizione delle dichiarazioni di volontà per l’implementazione del

sistema informativo

ØPunti di accettazione: ASS, AO, medici di medicina generale, CRT

ØComuni ØModuliØArchivio nazionale

• come le ASL devono richiedere la dichiarazione di volontà del cittadino

• come accertare l’avvenuta richiesta di volontà

• come il cittadini deve manifestare, entro 90 gg. dalla richiesta, la propria volontà

•come le ASL, i medici di M.G. o la p.a. hanno sollecitato, periodicamente, il cittadino a esprimere la propria volontà

• come notificare la dichiarazione di volontà resa

• come archiviare i dati e informare il C.N.T.

• come i comuni notificano alle ASL i residenti

• come comportarsi con gli stranieri regolarmente presenti sul territorio nazionale

NON ANCORA IN VIGORE

DISPOSIZIONI DI ATTUAZIONE DELLE NORMESULLA DICHIARAZIONE DI VOLONTA’

DISPOSIZIONI IN MATERIA DI PRELIEVI E DI TRAPIANTI DI ORGANI E DI TESSUTI

DISPOSIZIONI TRANSITORIE

Fino all’attivazione del sistema informativo è consentito procedere al prelievo salvo che il soggetto abbia esplicitamente negato il proprio assensoResta facoltà di opposizione scritta, entro il termine dell’osservazione per la diagnosi di morte, da parte

• del coniuge non separato o convivente in mancanza

• dei figli maggiorenni in mancanza

• dei genitori ovvero

• del rappresentante legale

DISPOSIZIONI IN MATERIA DI PRELIEVI E DI TRAPIANTI DI ORGANI E DI TESSUTI

Non è consentita l’opposizione da parte degli aventi diritti se dai documenti personali o

dalle dichiarazioni depositate presso il Sistema Informativo/documenti il soggetto

aveva espresso volontà favorevole.

RIFERIMENTI NORMATIVIATTUALI PER IL PRELIEVO DI

ORGANI O TESSUTI(tranne cornee)

n quando in vita il soggetto non abbiaesplicitamente negato il proprio assenso

n quando non intervenga opposizione scrittaentro il termine del periodo di osservazione daparte:

n del coniuge non separato o convivente, o in mancanza,n dei figli di età non inferiore a 18 anni, o in mancanza,n dei genitori

RIFERIMENTI NORMATIVIPER IL PRELIEVO DI CORNEE

n 1. La donazione delle cornee è gratuita. E’ consentito ilprelievo delle cornee da cadavere quando si sia ottenutol’assenso del coniuge non legalmente separato o, inmancanza, dei figli se di età non inferiore a 18 anni o, inmancanza di questi ultimi, dei genitori, salvo che ilsoggetto deceduto non abbia in vita manifestato periscritto il rifiuto alla donazione.

n 2. Per gli interdetti e per i minorenni l’assenso èespresso dai rispettivi rappresentanti legali.

legge 12 agosto 1993, n° 301“Norme in materia di prelievi ed innesti

di cornea”

Dichiarazione di volontà

Nel caso di minoriq La dichiarazione di volontà è manifestata dai

genitori esercenti la potestà. q La dichiarazione di volontà non è consentita nei

seguenti casi:Ø Disaccordo tra i genitoriØ Per i nascituriØ Per i soggetti non aventi capacità di agireØ Per i minori affidati o ricoverati in istituti di assistenza

pubblici o privati

Prelievo

n I sanitari che procedono al prelievo sono tenuti a

Ø Redigere un verbale relativo alle modalità di accertamento della volontà espressa in vita dal soggetto in ordine al prelievo di organi

D.lgs n. 191 del 06/11/2007

n Art 13 consenso ed espressione di volontàØ Devono essere soddisfatti tutti i requisiti

previsti dalla normativa vigente in ordine alconsenso informato o all’espressione divolontà o all’autorizzazione alla donazione

Allegato

n Donatori viventiØ La persona responsabile del processo di

donazione garantisce che il donatore, o i soggetti legittimati ad esprimere il consenso alla donazione, siano stati adeguatamente informati.

Ø L’informazione deve essere preventiva

Ø Le informazioni devono essere fornite da personale sanitario appositamente formato, capace di comunicarle

Ø in modo chiaroØ adeguatoØ con termini comprensibili

Le informazioni comprendonoØ scopo e natura del

prelievo, Ø sue conseguenze e

rischi, Ø esami analitici, Ø registrazione e protezione

dei dati del donatore, riservatezza medica

Ø Scopo terapeutico e potenziali benefici

Ø informazioni sulle garanzie applicabili volte a tutelare il donatore

Ø Del diritto ad ottenere i risultati degli esami analitici ed a ricevere spiegazioni chiare in merito

Ø Sulla necessità di acquisire il consenso o l’espressione di volontà o l’autorizzazione

n Donatori decedutiØ Acquisire tutte le informazioni necessarieØ Ottenere tutti i necessari consensi ed

autorizzazioni come previsto dalle normeØ I risultati della valutazione del donatore, una

volta confermati, sono comunicati e spiegati alle persone interessate, conformemente alle norme vigenti

Decreto legislativo n. 16 25/01/2010

n Il responsabile dell’istituto dei tessuti, in accordocon la struttura di prelievo, definisce procedureoperative standard al fine di verificare

Ø La documentazione relativa al consensoinformato, o all’espressione di volontà oall’autorizzazione alla donazione da partedel donatore o della sua famiglia

L.91/1999 e D.Lgs 16/2010

n Prima di procedere al “prelievo”, i sanitari qualificati ed autorizzati

Ø Confermano e verbalizzano che la manifestazione di volontà è stata ottenuta in conformità a quanto previsto dalla norma

n donatore vivente:n il medico responsabile

della selezione, opersonale sanitarioappositamente formatooperante sotto laresponsabilità delpredetto, che raccoglieinformazionisull’anamnesi,

n si accerta che il donatorenel corso del colloquioabbia:

n Compreso le informazioni fornite

n Avuto l’opportunità di porre domande

n Ricevuto risposte esaurienti

n Confermato che tutte le informazioni e le risposte fornite sono veritiere

n Predisposta una cartella contenente la documentazione del donatore, tra cui

Ø Modulo relativo al consenso o alla manifestazione di volontà alla donazione

n Istituto dei tessuti, registraØ L’assenso o autorizzazione,Ø lo scopo per cui possono essere impiegati i

tessuti e le cellule (ovvero uso terapeutico o usodi sperimentazione clinica, oppure uso siaterapeutico che di sperimentazione clinica)

Ø qualsiasi istruzione specifica relativaall’eliminazione se i tessuti o le cellule non sonoutilizzabili per lo scopo a cui erano destinati

Problematiche medico-legali

Convivente more uxorio

Congiunti esistenti ma non interpellabili

Congiunti interpellabili indirettamente

n Ruolo della famiglia

Sanzioni

n Se il prelievo è effettuato senza consenson

Ø Reclusione fino a due anni+Interdizionedall’esercizio della professione

Sicurezza

n Percorso di accreditamento

Ø Strutture Ø personalen DonatoreØ ConsensoØ Anonimato (CUD)Ø idoneità

n TracciabilitàØ Approvvigionamento,

etichettatura, trasportiØ Archiviazione per 30 annin Gestione eventi

avversi

Il processo d’idoneità del donatore d’organi e tessutin Anamnesin Esame obiettivo n Screening

ematochimici, microbiologici e sierologici

n Screening clinico strumentali

n Idoneità degli organi e tessuti al prelievo

n Causa del decesson Indagini

bioptiche,autoptichen Norme e Linee guida

verbalizzazione

n Protocolli esterni/interni validati erispondenti alle indicazioni fornite

n Servizi accreditatin dispositivi autorizzatin Documentazione sanitaria esaustiva

n Trasmissione di malattie infettiven Trasmissione di malattie neoplastichen Organo/tessuto non idoneo

In sala operatoria/prelievo

q Verificare:Ø Accertamento della morteØ Espressione della volontàØ Idoneità del donatoreq CertificareØ Idoneità d’organoØ Descrizione degli interventi di prelievoØ Predisporre/verbalizzare l’invio dei prelievi e

degli organi

Traffico illegale di organi

n Appartenere ad una reteØ CRTØ NITpØ CNTØ Banche dei tessutin Regole per i trasporti

Sanzioni

n Opera di mediazione a scopo di lucro per donazione di organi da vivente

Ø Reclusione da 3 a 6 anni, multa da 50.000 a 300.000 euro+ interdizione perpetua dall’esercizio della professione

n Pubblicità di richiesta d’offerta di organiØ Sanzione amministrativa da 10.000 a 50.000 euron Accesso senza autorizzazione a sistemi che

rendano possibile l’identificazione dei donatori e riceventi o ne utilizzano i dati

Ø Sanzione amministrativa da 10.000 a 50.000 euro