DISPOSITIVI MEDICI una guida per la gestione del … · DISPOSITIVI MEDICI una guida per la...

DISPOSITIVI MEDICIuna guida per la

gestione del rischio

Competitività delle PMI nella nuova Europa

Confederazione NazionaleArtigianato Piccoladell’ e della

ImpresaMediae

euro medical 2005euro medical 2005

con il contributo di

a cura diLara Clemenza, Francesco Dall'Angelo, Dino Malfi, Tommaso Miccoli, Claudio Simili, Sandro Storelli

© Tutti i diritti riservati:CNA Provinciale di Padova, via della Croce Rossa, 56 - 35129 Padovatel.049.8062236 fax [email protected] www.pd.cna.it/euromedical

Stampato da Arti grafiche PadovaneImpaginazione grafica di Gianni PlebaniFoto in copertina di Silvia Veronese

A Padova ed in generale nel Veneto possiamo contaresu un tessuto di imprese dinamiche ed intraprendentinel settore medicale: questo ci ha spinto, assieme adaltri Enti ed Associazioni - in particolare CNA di Padova- a promuovere il patto di Distretto Biomedicale Vene-to, che ha raccolto l'adesione di molte imprese e che èstato recentemente approvato dalla Regione Veneto.Il Distretto potrà sicuramente essere nei prossimi an-ni soggetto e attore significativo per il supporto alleimprese nella sfida per la competizione.La Camera di Commercio sostiene da anni la necessi-tà di una maggiore qualificazione delle imprese per es-sere competitive in un mercato sempre più concor-renziale.Questa pubblicazione nasce con l'obiettivo di favorirela crescita e la competitività delle imprese, in partico-lare per quanto riguarda l'importante settore medica-le, che conta nella nostra provincia numerose azien-de, anche leader a livello internazionale.Ricerca, innovazione e qualità rappresentano infattiuna scelta obbligata per le imprese che hanno la ne-cessità di competere a livello internazionale, inseren-do conoscenza nei loro prodotti, migliorando i proces-si, rendendo più efficienti ed efficaci le loro organizza-zioni.Nel settore del dispositivo medico, a tutto ciò si ag-giunge in particolare la necessità di garantire i requi-siti essenziali di sicurezza da parte del fabbricante.Questa pubblicazione - che costituisce un significati-vo arricchimento ed aggiornamento di precedenti gui-de già pubblicate sul tema negli anni scorsi con il so-stegno della Camera di Commercio - intende essereun utile strumento offerto alle imprese fabbricanti edagli operatori dell'intero settore medicale con infor-mazioni ed indirizzi nelle modalità applicative dellenorme per la gestione del rischio.Auspico quindi che il percorso proposto da questa gui-da possa essere considerato di effettiva utilità opera-tiva per tutte le imprese desiderose di raccogliere lasfida dell'innovazione.

Il PresidenteGIANFRANCO CHIESA

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Confederazione NazionaleArtigianato Piccoladell’ edella

ImpresaMediae

Il settore medicale è indicato come uno dei mercati inespansione in cui l'interscambio in ambito tecnologi-co, commerciale e finanziario gioca un ruolo decisivo.Da recenti ricerche effettuate, emerge che il sistemabiomedicale del Veneto conta una significativa rile-vanza economica con forti interazioni tra la strutturaproduttiva, il segmento di domanda servito e le isti-tuzioni di sostegno.Coerentemente con il contesto del sistema economi-co produttivo e di servizio del Nord Est, anche in que-sto settore il tessuto è caratterizzato da una forte pre-senza della piccola impresa.Tale caratterizzazione sottolinea l'importanza di of-frire supporti concreti alle imprese per incentivarel'innovazione e la capacità competitiva.Ciò particolarmente in riferimento ai percorsi di qua-lità e certificazione, nell'applicazione della normativache è in continua evoluzione.Questi temi nel settore medicale hanno una rilevanzaspecifica: motivi particolari di responsabilità socialee civile dell'impresa sono infatti alla base dell'impe-gno per garantire la qualità e la sicurezza del prodot-to.Le imprese sono quindi impegnate a dotarsi di una or-ganizzazione adeguata, ad acquisire nuovi strumentiper controllare il processo di fabbricazione, per valu-tare i rischi, per garantire un prodotto sicuro e di qua-lità.Il nostro impegno è di aiutarle in questo non facilepercorso.Nell'ambito di Euromedical, progetto promosso dallaCNA con il contributo della Camera di Commercio diPadova e con il supporto dell'ICM SpA, Ente notificatoDispositivi Medici Dir.CE 93/42, è stata realizzata “Di-spositivi medici: una guida per la gestione del ri-schio”.Ringrazio i curatori della guida e tutti coloro che han-no contribuito a questo lavoro, che ritengo sarà con-cretamente apprezzato dalle imprese e dagli opera-tori dell'intero settore medicale.

Il PresidenteSERGIO GELAIN

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Presentazione 1Indice 2Il contesto 5

Il processo di revisione delle Direttive sui dispositivi medici 10

Fascicolo tecnico 171 Scopo 182 Termini e definizioni 193 Leggi e norme di riferimento 21

4 Evoluzione legislativa e normativa 23

5 Vigilanza e verifica della conformità 25

6 Il passaggio dall'analisi del rischio alla gestione del rischio, 33il monitoraggio post market

7 Responsabilità del fabbricante 378 Il requisito di identificazione e rintracciabilità 40

Dispositivi medici: un settore sempre più importante 5Qualità e sicurezza 6La gestione del rischio 6Fattori di rischio in ambito dispositivi medici e relazione con il sistema qualità 6La responsabilità della Direzione 8

Il nuovo approccio e la Direttiva 93/42 10Sviluppi del processo di revisione 10Il quadro di riferimento europeo e nazionale 11Evoluzione della Direttiva 93/42 sul piano legislativo 12Aree principali di modifica normativa 12Evoluzione della normativa tecnica 13Specificità dei dispositivi su misura ed a basso rischio 13La guida MSOG 14Fabbricanti di dispositivi su ordinazione 14Distributori ed importatori 16

3.1 Elenco riferimenti normativi e legislativi impiegati nella redazione del fascicolo 213.2 Necessità di tenersi aggiornati 223.3 Perché usare le norme 22

4.1 Stato dell'evoluzione 234.2 Stato di applicazione della Direttiva 93/42 24

5.1 L'attività di vigilanza SO.VI.DI.ME 27Allegato - Scheda di rapporto iniziale 28Allegato - Tabella K 30Allegato - Scheda di rapporto finale 30Allegato - Tipologia di dispositivi in 527 ditte ispezionate 32Allegato - Non conformità in 527 ditte ispezionate 32

6.1 Il requisito del monitoraggio post market 34Allegato - Modulo segnalazione post market 36

INDICE

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9 Analisi del rischio 42

Appendice 59La responsabilità dei diversi operatori nella filiera del dispositivo medico 60

Fase 1 Uso previsto/scopo previsto 44Fase 2 Identificazione dei pericoli noti o prevedibili 52Fase 3 Del rischio per ogni pericolo individuato 55Fase 4 Valutazione del rischio 56Fase 5 Controllo del rischio 57Fase 6 Implementazione delle misure di controllo del rischio 57Fase 7 Valutazione del rischio residuo 58Fase 8 Analisi rischi benefici 58Fase 9 Altri pericoli generati 58Fase 10 Completezza della valutazione del rischio 58Fase 11 Valutazione del rischio residuo complessivo 58Fase 12 Rapporto di gestione del rischio 58Fase 13 Informazioni post produzione 58

Premesse 60Responsabilità del distributore 60Responsabilità dell'installatore 60Responsabilità del manutentore 61Responsabilità nella realizzazione di dispositivi su misura 63Responsabilità dell'utilizzatore 63

A cura dell'avv. Silvia Stefanelli

IL CONTESTO

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Dispositivi medici:un settore sempre piùimportante

I dispositivi medici rappresentano un set-tore sempre più importante in Europa,considerato il loro impatto sulla salute e

sulla spesa sanitaria, passato finora in secondo piano rispetto ai prodotti medicinali, l'altro pila-stro della sanità.Il termine "dispositivo medico" comprende una vasta gamma di prodotti. Tenuto conto delle varia-zioni delle caratteristiche di ciascuna famiglia di dispositivi, si può stimare che esistano sul merca-to 400.000 diverse tipologie di dispositivi medici.Il mercato europeo dei dispositivi medici, seguito da quello giapponese, è il secondo in ordine digrandezza dopo quello statunitense. I dati attualmente disponibili sono incompleti, ma lascianosupporre una crescita della spesa per i dispositivi medici, che in alcuni paesi supera già quella per iprodotti medicinali.Si ritiene, tuttavia, che la spesa dovrà essere compensata dai benefici, sia in termini di costi che diqualità, per la vita dei cittadini.La formazione degli operatori sanitari è diventata una questione prioritaria. Le autorità a livello na-zionale e comunitario devono verificare se esiste un equilibrio corretto tra accesso all'innovazioneed elevato livello di tutela della salute.I dispositivi medici si avvalgono oggi di una varietà di tecnologie, inclusa l'ingegneria meccanica,ma anche dei biomateriali, dell'elettronica, del software in quanto la tecnologia medica è caratte-rizzata da un'alta velocità d'innovazione e da una corrispondente alta frequenza di nuovi modelli.In molti dei settori sanitari prioritari individuati dall'Unione Europea, i dispositivi medici fornisco-no un contributo importante alla riduzione delle malattie e al miglioramento della salute e dellaqualità di vita dei pazienti in Europa.Nel contempo il settore è sempre più esposto all'esame del pubblico. I pazienti esigono informa-zioni sulle cure, sui dispositivi medici ed i relativi rischi.Sebbene sia generalmente accettato che la tecnologia abbia migliorato il livello della salute pub-blica e la qualità di vita dei pazienti, alcuni fatti recenti riguardanti i disinfettanti, i dializzatori e gliimpianti mammari segnalano che, quando si verificano problemi, lo stesso sistema normativo ri-schia di essere messo in questione.Nonostante l'evoluzione significativa del settore dei dispositivi medici, mancano sia a livello na-zionale che comunitario dati completi, affidabili e aggiornati.La Commissione Europea, in cooperazione con le autorità nazionali e con gli operatori, intende per-tanto avviare uno studio che tratti i seguenti tre aspetti:• L'elaborazione di una mappa del mercato europeo mediante la raccolta e l'analisi di fatti e dati

aggiornati. Lo studio dovrà rimediare all'attuale mancanza di una base statistica per la raccoltadei dati e presentare raccomandazioni appropriate che consentiranno una regolare raccolta ditali informazioni in futuro.

• La raccolta e l'analisi di dati sulla spesa pubblica e sui risparmi realizzati e la percentuale dellaspesa pubblica destinata ai dispositivi medici rispetto ad altri elementi del sistema sanitario, co-me i prodotti farmaceutici.

• L'esame di punti di forza, debolezze, opportunità e rischi nel settore dei dispositivi medici in Eu-ropa per comprendere lo stato dell'industria europea, il livello di concorrenzialità ed il potenzia-le innovativo, in particolare rispetto ai grandi concorrenti, Stati Uniti e Giappone.

Lo studio dovrà consentire alle autorità nazionali e comunitarie di determinare le condizioni atte apromuovere la concorrenzialità e l'innovazione, mantenendo nel contempo un alto livello di tuteladella salute, in modo da migliorare la sanità pubblica in futuro.

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Qualità e sicurezza

La gestione del rischio

Fattori di rischio in ambito dispositivi medicie relazione con il sistema qualità

Parlare oggi di in ambito dispositivi medici non può non richiamare imme-diatamente il concetto di .È un grave errore però ritenere come tale requisito, il più delle volte implicito nelle carat-teristiche del dispositivo stesso. Infatti qualsiasi utilizzatore ritiene che il dispositivo me-dico, impiegato nell'ambito dell'uso previsto, sia .Tale concetto elementare di sicurezza, con riferimento alle dell'utilizzatore, può espli-citarsi nella che l'impiego del dispositivo medico, nell'ambito dell'uso previ-sto dal fabbricante, risulti per diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione diuna malattia e/o compensazione di una ferita o di un handicap e non sottoponga l'utilizzatore a ul-teriori .Come può allora un fabbricante rassicurare il mercato e fornire evidenze che tale ragionevole cer-tezza è garantita?È risaputo oramai che occorre pensare alla sicurezza come ad un requisito gestionale e quindi disistema, considerando l'evento non più come conseguenza di un singolo errore umanoma come risultato di una interazione tra fattori tecnici, organizzativi e di processo.Ecco quindi che il concetto di ragionevole certezza associato alla sicurezza, si sposta verso il con-cetto di probabilità che un evento negativo si manifesti (incidente). Tale variazione di approccio sidefinisce e di conseguenza la sua gestione passa attraverso uno specifico processo.

Possiamo dire che l'obiettivo del processo di gestione del rischio è quello di rendere disponibileuna metodologia logica e sistematica attuata mediante step successivi che prevedono di identifi-care, analizzare, valutare, comunicare, eliminare e monitorare i rischi associati all'utilizzo di un di-spositivo medico. La norma UNI CEI EN ISO 14971 rappresenta sicuramente un percorso esausti-vo ed efficace per garantire di conoscere in modo preventivo rischi e possibilità su cui lavorare.Senza la conoscenza del rischio non c'è possibilità di preparare o di adottare azioni preventive e/ocorrettive. La valutazione del rischio è un processo continuo di miglioramento, in quanto nel tem-po i fattori di rischio, esterni o interni, possono cambiare o presentarsi in forme impreviste.La struttura del processo di gestione del rischio passa attraverso le risposte alle seguenti domande:

• Cosa può succedere? (evento o minaccia);• Se succede, quanto può essere negativo? (impatto);• Con che frequenza può verificarsi tale evento?• Quale è la probabilità che si verifichi?

Al termine di tale attività dovremmo essere in grado di capire quali comportamenti/azioni sono daevitare. Questo non è, però, sufficiente in quanto occorre anche identificare quali azioni è oppor-tuno attuare come fattori fondamentali di successo.Anche qui strutturalmente si possono sintetizzare tre domande:

• Cosa posso fare? (mitigazione o minimizzazione del rischio);• Quanto mi ? (non solo in termini economici, ma anche di risorse, capacità, mezzi).• Ne vale la pena?

Da quanto detto fino ad ora, emerge chiaramente una integrazione indissolubile tra gestione del ri-schio e gestione dei processi da parte dell'Organizzazione. Ecco allora che il riferimento alla normaUNI EN ISO 9001 - come modello minimo da utilizzare per attuare un Sistema di Gestione per laQualità che aiuti anche alla gestione del rischio - appare indispensabile.

L'applicazione di un sistema di gestione della qualità da parte di una Organizzazione consente diutilizzare regole atte a presidiare efficacemente le azioni definite nell'ambito della valutazione delrischio. Infatti, in generale, tra i fattori di possibile causa di incidente possiamo distinguere:

• fattori dipendenti dal dispositivo;• fattori dipendenti dall'utilizzatore;• fattori dipendenti dall'ambiente di installazione/utilizzo del dispositivo.

Di seguito ci limiteremo a elencare alcune tra le principali voci afferenti a tali fattori mettendo inevidenza la relazione esistente con i requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2000.

qualità di un prodottosicurezza

assolutoscontato

sicuroaspettative

ragionevole certezzaefficace

situazioni pericolose

incidente

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Fattori dipendenti dal dispositivo

Fattore Collegamento al requisitoUNI EN ISO 9001

Utilizzo errato od in condizioni improprieInstallazione provvisoria o variazioni allaprima installazione autoeseguiteNon lettura delle istruzioni d'usoCarenze nella verifica sulla funzionalitàParametri di funzionamento non correttiErrori nella programmazioneErrori nella taraturaManutenzione non effettuata

Possiamo quindi concludere che attraverso una adeguata gestione dei processi aziendali, compre-sa l'efficace gestione delle informazioni di ritorno, è possibile individuare a priori dei rischi poten-ziali e, dopo opportuna valutazione, predisporre adeguate azioni che sostanzialmente riduconosia la probabilità che si verifichi un incidente, sia le conseguenze negative di tale evento.

Errore nella progettazioneErrore nel processo di fabbricazione

Errore nell'etichettatura e relativi manualid'uso ed installazioneErrore nell'imballaggioErrore nelle materie prime utilizzateMalfunzionamento del software

Malfunzionamento di un accessorio

Modifiche non completamente verificate

7.3 Progettazione e sviluppo7.5 Produzione ed erogazione del servi-

zio7.5.3 Identificazione e rintracciabilità del

prodotto7.5.5 Conservazione dei prodotti7.4 Approvvigionamento7.3.6 Validazione della progettazione e

sviluppo7.3.6 Validazione della progettazione e

sviluppo7.3.7 Tenuta sotto controllo delle modifi-

che della progettazione e sviluppo

Fattori dipendenti dall’utilizzatore del dispositivo


Fattori dipendenti dall’ambiente di installazione dispositivo


Interferenze Elettromagnetiche (EMI)

Interferenze da radiofrequenza (RFI)

Parametri ambientali inadeguati(temperatura, umidità, luce, etc.)

Alimentazioni inadeguate(gas, vuoto, elettricità, acqua, etc.)

7.3.6 Validazione della progettazione esviluppo

7.3.6 Validazione della progettazione esviluppo

7.5 Riferito alle attività di manutenzio-ne e di assistenza

7.5.3 Identificazione e rintracciabilità delprodotto

7.5 Riferito alle attività di manutenzio-ne e di assistenza

7.5.3 Identificazione e rintracciabilità delprodotto

Pur non ravvisando apparentemente alcun ri-ferimento diretto con i requisiti della normain quanto imputabili esclusivamente a sceltedell'utilizzatore, sicuramente il fabbricantepuò aumentare la sensibilizzazione organiz-zando le informazioni fornite in termini disemplicità di lettura, evidenziazione imme-diata del rischio residuo e qualsiasi altra for-ma che possa direttamente o indirettamente(7.5.3 - Identificazione e rintracciabilità) con-correre al corretto utilizzo.

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Sono disponibili appropriate metodologie che aiutano l'Organizzazione ad attuare efficacementetale gestione. Tra tutte ricordiamo ad esempio:- la FMEA - Failure Mode and Effect Analysis, utilizzata nell'analisi dei processi;- la RCA - Root Causes Analisys, utilizzata nell'individuazione e correzione delle cause d'errore.

La norma ISO 14971 sostanzialmente richiede che la Direzione sia chiamata direttamente ad in-tervenire:

• nella definizione della politica del rischio accettabile;• nel garantire adeguate risorse (economico-finanziarie, infrastrutturali, tecnologiche ed uma-

ne);• nel verificare la reale competenza di coloro che eseguono operazioni di gestione del rischio;• nel riesaminare periodicamente e sistematicamente che il processo di gestione dei rischi ga-

rantisca la necessaria efficacia (in coerenza con la politica) attraverso la continua idoneità deirisultati.

Alla luce di quanto esaminato nel e sulla base del requisito della ISO 14971 possiamo affermareche la Direzione rappresenta il motore del processo di gestione del rischio. Infatti la correlazionetra risorse messe a disposizione e politica del rischio è il risultano di una valutazione strategica chechiunque abbia la responsabilità di un'Organizzazione non può non valutare accuratamente al finedel raggiungimento degli obiettivi di Business.Ecco allora che la Direzione - tipicamente concentrata a presidiare le aree di rischio tradizionali, co-me finanza e proprietà - deve orientarsi ad esaminare un orizzonte di rischi più ampio che includenecessariamente altre aree come ad esempio Salute, Etica, Sicurezza, Ambiente, ImmagineAziendale.Anche qui sono disponibili varie metodologie organizzative che aiutano chi ha la responsabilità diuna Organizzazione a presidiare tali aspetti quali ad esempio il Risk Management ed il BusinessIntelligence.Il presidio efficace di tali aspetti passa, però, sia attraverso una adeguata metodologia, sia me-diante la collaborazione integrata e convergente su chiari obiettivi prioritari di risorse umane com-petenti che utilizzano al meglio i mezzi messi loro a disposizione. Infatti solo la conoscenza di unpericolo, reale o potenziale, può consentire di predisporre ed attuare adeguate azioni di elimina-zione e/o di riduzione.La Direzione non può non considerare tutto questo in sede di definizione della Politica Aziendale econseguentemente nelle attività di riesame e monitoraggio che sempre di più richiedono un lavo-ro di vista l'ampiezza dell'orizzonte da tenere sotto controllo. Così come una squadra pervincere ha bisogno di atleti allenati e con specifiche caratteristiche personali, allo stesso modo unaDirezione, esercitando la sua leadership, ha bisogno di personale competente per poter presidiareefficacemente tutte le possibili aree di rischio che possiamo distinguere in:

Rappresentati dalle strategie stabilite per il raggiungimento del Business,dalle strategie adottate per la definizione del livello di rischio accettabile, etc.

Rischi associati ai processi utilizzati nell'implementazione delle strategiecompresi i sistemi per l'identificazione, quantificazione e gestione dei rischi.

Sono quei rischi legati al mancato rispet-to della normativa e regolamentazione di riferimento, compreso anche il non rispetto diaspetti contrattuali.

Sono quei rischi che conseguono direttamenteda una mancanza di gestione delle informazioni in particolar modo sotto l'aspetto della riser-vatezza e disponibilità.

Rischi associati a investimenti e/o passività eccessive per sostenere i pro-cessi operativi.

Sono rappresentati da quei rischi legati alla reputazionedell'immagine dell'impresa e dei suoi marchi.

Appartengono a questa categoria tutti quei rischi che potrebbero avere po-tenzialmente un impatto con il business dell'azienda. Una possibile strada per la loro identifi-cazione può derivare da una efficace gestione della comunicazione e dei dati sia interniall'azienda che esterni (es. rischi di recessione, politici, crisi, dissesti finanziari, legati alla con-correnza, etc.).

Anche se per la gestione di tali aspetti esistono specifici modelli, come visto precedentemente, di

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Rischi strategici.

Rischi Operativi.

Rischi legati a contratti, norme e regolamenti.

Rischi associati a perdita di informazioni.

Rischi finanziari.

Rischi di perdita d'immagine.

Rischi latenti.

La responsabilità della Direzione

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sicuro comunque la norma UNI EN ISO 9001 può essere un valido aiuto per trovare un percorso ge-stionale che garantisca il presidio di tale aspetto in modo accettabile. Infatti consente alla Direzio-ne di pianificare prima e fornire evidenza oggettiva poi, dell'impegno in tal senso. Un percorso logi-co e formalizzato va ad esempio ritrovato nelle seguenti attività che vedono protagonista la Dire-zione nell'ambito dei requisiti specificati nella norma UNI EN ISO 9001:

Documento fondamentale per la identificazione e indiriz-zo delle linee strategiche aziendali.

). Attività formalizzata in un documento. Può essere rap-presentato dal piano strategico e/o operativo dell'azienda.

Documentazione strettamente legata al piano strate-gico e/o operativo esaminato nell'attività di riesame.

Attività a supporto degli obiettivi per la quali-tà. La relativa documentazione va ricercata prevalentemente in ambito risorse umane ed uffi-ci amministrativi.

Ha un impatto determinante sull'efficacia ed effi-cienza dei processi aziendali. Può essere veicolata nei modi più differenti in relazione al livellodi informatizzazione aziendale.

Costituisce l'evidenza che tutte le attività pianifica-te stanno procedendo efficacemente nel percorso che porterà al raggiungimento degli obiet-tivi prefissati. In alternativa saranno avviate azioni documentate, che porteranno a correg-gere e/o modificare la pianificazione di partenza.

Ogni decisione per poter essere valutata, deve potersi basaresu dati oggettivi, affidabili, tempestivi e contestuali.

Una Organizzazione che non presidia questo ele-mento, è un'organizzazione che ha deciso di non avere futuro.

La coerenza di tutti gli elementi sopraelencati testimonia l'impegno della Direzione in tal senso.Nel concludere questo ragionamento, possiamo affermare che è arrivato il momento di sfatare unvecchio proverbio, frutto della saggezza dei tempi che furono, in cui si diceva: “

. Oggi sicuramente possiamo dire che la metafora del mare, consi-derato come elemento imprevedibile e misterioso, non può essere accettata quando si parla diobiettivi di sicurezza che un prodotto deve garantire. È più appropriato pensare che

occorre predisporre una adeguata pianificazione delle attività ed una efficace gestione del ri-schio.

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Politica per la qualità (req.5.3).

Riesame della Direzione (req.5.6

Obiettivi per la qualità (req. 5.4.1).

Messa a disposizione delle risorse (req.6).

Comunicazione interna (req.5.5.3).

Monitoraggi e misurazioni (req.8.2).

Analisi dei dati (req. 8.4).

Miglioramento continuo (req.8.5.1).

tra il dire ed il farec'è di mezzo il mare...(n.d.r.)”

tra il dire ed ilfare

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al nuovo approccio alla regolamentazione dei prodotti e all'approccio globale alla valutazione dellaconformità. Il filo che unisce questi approcci di tipo complementare è il fatto che entrambi riduco-no all'essenziale l'intervento pubblico e lasciano all'industria la più ampia scelta possibile delle mo-dalità per soddisfare gli obblighi pubblici che le incombono.Nell'ambito del , le Direttive definiscono i requisiti essenziali che i dispositivi devo-no soddisfare quando vengono commercializzati o messi in servizio. I prodotti possono esserecommercializzati o messi in servizio solo se vengono sottoposti ad una valutazione dei rischi, adun processo di gestione del rischio e ad un'analisi rischi benefici.Per i dispositivi medici, i rischi presi in considerazione dalla Direttiva 93/42 riguardano, ad esem-pio, le proprietà chimiche, fisiche e biologiche, le infezioni e la contaminazione microbiologica, lacostruzione e le proprietà ambientali, nonché la protezione contro le radiazioni. I dispositivi medicidevono inoltre raggiungere i livelli di prestazione indicati dal fabbricante.Al fine di consentire il progresso tecnologico e per garantire che i nuovi prodotti immessi sul mer-cato siano quelli più moderni, le Direttive non specificano le soluzioni tecnologiche che vanno adot-tate dai fabbricanti. Questi ultimi devono invece dimostrare come sono stati presi in considerazio-ne e affrontati i rischi, sia a livello della progettazione che a livello della produzione del dispositivo.L'impiego di norme armonizzate europee fornisce una presunzione di conformità alle prescrizionifondamentali oggetto delle norme specifiche.

Il processo di revisione della Direttiva sui dispositivi medici era già previsto nel testo originario del-la 93/42 (art. 11 § 4), con periodicità quinquennale.In effetti, proprio nel 1998, in occasione dell'approvazione della Direttiva sugli IVD, sono state ap-portate prime importanti modifiche al testo del 1993.Ulteriori modifiche sono state apportate negli anni seguenti.Nell'Aprile 2001, tuttavia è avviata la prevista revisione decennale, che, nel Giugno 2002, culminacon la pubblicazione del Final Report MDEG e, successivamente, nel Luglio 2003 con la Comunica-zione della Commissione Europea e, nel Dicembre 2003, con la Ratifica del ConsiglioÈ pertanto opportuno ricordare che alcune modifiche sono state già apportate.Ad esempio, in conseguenza di quelle apportate nel 1998, che nel nostro paese sono state recepi-te nel 2000, a far data dal 7 dicembre 2003, cambia, tra l'altro, la nozione di defi-nita come

.Un'altra importante novità, introdotta nel 1998, è l'istituzione della banca dati europea (EUDAMED).Ulteriori modifiche apportate nel 2000 rendono evidente il carattere continuo del processo di revi-sione.Inoltre, ad evidenziare ulteriormente il carattere continuo del processo di revisione, basti dire che,al di là delle novità apportate da Direttive, occorrerebbe considerare anche:La produzione incessante di norme armonizzate.La considerevole produzione di documenti interpretativi (MEDDEV).Tra i MEDDEV di maggior rilievo andrebbero citati almeno:- Le linee guida per la classificazione (Luglio 2001)- La guida per la valutazione dei dati clinici (Aprile 2003)Anche se legalmente non vincolanti, i MEDDEV sono documenti di riferimento di larga condivisione.Infine, a completare il quadro dei documenti già approvati, occorrerebbe aggiungere almeno unestratto di quanto prodotto dal Coordinamento degli Organismi Notificati (NB-MED), in corso diesame finale da parte del MDEG.

Nuovo approccio

messa in serviziola fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto

per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione

Sviluppi del processo di revisione

IL PROCESSODI REVISIONE

DELLE DIRETTIVESUI DISPOSITIVI

MEDICI L'Unione europea ha concepito strumen-ti originali ed innovativi per eliminare gliostacoli alla libera circolazione delle mer-ci. Tra essi, un posto d'onore è riservato

Il nuovo approccioe la Direttiva 93/42

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Tra essi, ad esempio:- Testi sulle problematiche della subfornitura (1995, 1996)- Testi sulle metodologie di ispezione.Tuttavia, dopo avere abbondantemente sottolineato la della Direttiva, sarebbeerrato non segnalare adeguatamente l'importante discontinuità rappresentata dal Final Reportdel MDEG del giugno 2002, che costituisce la base della Comunicazione della Commissione del lu-glio 2003.Questo testo rappresenta un giudizio sul funzionamento della 93/42 ed un programma d'azioneper la sua revisione.Nel mese di luglio del 2003, la Commissione aveva trasmesso al Consiglio ed al Parlamento Euro-peo una propria comunicazione sullo stato d'attuazione delle Direttive sui dispositivi medici.La comunicazione, pur avendo riconosciuto la sostanziale adeguatezza delle disposizioni vigentiper garantire la sicurezza dei pazienti ed assicurare che le regole tecniche tengano il passo del pro-gresso tecnologico, aveva proposto esplicitamente uno specifico programma d'azione per miglio-rarne l'applicazione.In particolare la comunicazione, indicando la necessità died il controllo del mercato, aveva sottolineato la centralità dell'adeguatezza dei , cen-surato i manifestatisi ed evidenziato la cruciale necessità di non pregiudi-care la fiducia dei cittadini nei confronti dell'armonizzazione e dell'approccio utilizzato per realiz-zarla.Il programma di revisione prevede numerose misure da attuare secondo

; ma, al tempo stesso, la comunicazione della Commissione non manca di rilevare che il suo suc-cesso dipende criticamente dalla capacità di attuarlo in maniera organica e coordinata conl'impegno di tutte le parti in campo.Tra le misure che hanno destato maggiore attenzione, si segnalano la

, la proposta di circolarizzare tra gli Stati Membri ledei dispositivi, la necessaria adozione di alcune , segnatamente

sulle e sulla , e dialtre misure che spaziano dall'attivazione di nuovi gruppi di lavoro con specifiche funzioniall'emanazione di per una migliore applicazione delle disposizioni contenute nelle Di-rettive.In tal senso, ad esempio, uno dei campi di intervento del programma sarà proprio la chiarificazio-ne di aspetti finora controversi, quando non palesemente incongrui, sulle

in base al rischio.Il programma d'azione, infine, non trascura l'esigenza, assai sentita, di modificare la normativa vi-gente per

.

Il quadro giuridico per i dispositivi medici comprende tre Direttive:a. la Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi;b. la Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, che costituisce la direttiva principale;c. la Direttiva 98/79/CEE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.La Direttiva 93/42/CEE dispone che la Commissione sottoponga al Consiglio e al Parlamento unarelazione sul funzionamento delle disposizioni della Direttiva in materia di vigilanza, indagini clini-che e consultazioni farmaceutiche (art. 11, comma 4 Dir. 93/42CEE).Le Direttive sui dispositivi medici sono basate sul concetto del versol'armonizzazione tecnica e sono volte a definire i più elevati livelli di sicurezza, quanto all'accessoal mercato comunitario e a promuovere l'innovazione.In Italia la direttiva 93/42 è stata recepita con il DLgs. 46/97 ed è entrata in vigore il 15 giugno1998 ma, solo da poco tempo, il Ministero della Salute ha avviato una prima verifica dello stato diattuazione della Direttiva da parte dei fabbricanti.Ad oggi risulta che abbiano effettuato negli anni attività di vigilanza con conseguenti osservazionie riscontri di problematiche di attuazione i seguenti paesi membri dell'Unione Europea: Austria,Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Sveziae Regno Unito.Per garantire l'attuazione coerente delle Direttive, la Commissione, le autorità nazionali e gli ope-ratori hanno creato una serie di strumenti e di gruppi di lavoro interessati all'attuazione delle Di-rettive concernenti i dispositivi medici.

revisione continua

nuovo approccio

accrescere e migliorare la vigilanzadati clinici

limiti di trasparenza

diversificate modali-tà

Banca Dati Europea degliincidenti segnalati (EUDAMED) informa-zioni sui dati clinici modifiche

procedure per la valutazione della conformità gestione dell'after market

linee guida

procedure di classifi-cazione

mettere a disposizione del grande pubblico le informazioni inerenti i dispositi-vi medici e la loro sicurezza

Il quadro di riferimento europeo e nazionale

11

I principali sono i seguenti:- Medical Devices Experts Group (Gruppo di esperti sui dispositivi medici): si tratta di un

gruppo d'esperti sui dispositivi medici. Il MDEG è presieduto dalla Commissione. I partecipanti so-no le autorità nazionali competenti (inclusi i paesi candidati) e gli operatori, quali i rappresentantidell'industria, degli organismi di normalizzazione europea e degli organismi notificati. Per trattarequestioni come la vigilanza, il MDEG ha istituito diversi gruppi di lavoro specifici che riferiscono i ri-sultati dei loro lavori al MDEG. Il MDEG può adottare linee guida, , che riflettono i parericomuni delle autorità e degli operatori in materia di interpretazione o di attuazione.

- Market Surveillance Operations Group (Gruppo operativo di sorveglianza sul mercato)Le sue riunioni sono presiedute da un'autorità nazionale e ospitate dalla Commissione.

- Notified bodies Operations Group (Gruppo operativo degli organismi notificati). Gli orga-nismi notificati si riuniscono regolarmente nell'ambito del coordinamento degli organismi notifica-ti per i dispositivi medici (NB-MED). L'obiettivo è quello di coordinare la valutazione di questionitecniche.Tutti gli organismi notificati sono incoraggiati a parteciparvi. Le conclusioni del NB-MED portanoall'elaborazione di raccomandazioni e dichiarazioni comuni.NBOG e MSOG informano il MDEG delle proprie attività. La Commissione finanzia l'organizza-zione delle riunioni.

- Clinical evaluation task force (task force per la valutazione clinica). Questo gruppo sta ela-borando orientamenti sulle modalità d'applicazione delle disposizioni inerenti i dati clinici, cercan-do di dare risposte ad interrogativi e dubbi su tempi e modalità di effettuazione delle indagini, sele-zione dei dati pertinenti, quantificazione delle prove da effettuare, individuazione delle competen-ze necessarie per l'interpretazione dei dati.Infine, la consulenza scientifica su questioni particolari è fornita dal Comitato scientifico per i pro-dotti medicinali e per i dispositivi medici istituito dalla decisione della Commissione 97/579/CE del23 luglio 1997.In Italia, con il collegato alla finanziaria 2003, è stata istituita una Commissione Unica per i dispo-sitivi medici cui è affidato un compito di aggiornamento del repertorio dei dispositivi medici e diclassificazione dei prodotti in classi e sottoclassi specifiche. Attraverso tale classificazione, anchead integrazione di quanto previsto dalla normativa comunitaria, si garantirà un omogeneo sistemadi caratterizzazione qualitativa dei dispositivi medici utilizzabili e si porranno le basi per agevolareiniziative di ottimizzazioni delle procedure di acquisto rispettose delle esigenze di qualità e sicu-rezza dei prodotti.La Commissione unica per i dispositivi medici (CUD), garantisce che l'utilizzo dei dispositivi medicinelle varie tipologie di prestazioni sia ispirato a criteri di qualità e sicurezza.

Nella comunicazione della Commissione Europea del 2 luglio 2003 al Consiglio ed al Parlamento Eu-ropeo, predisposta in base alla relazione del MDEG, si ritiene che il quadro normativo istituito dallaDirettiva concernente i dispositivi medici sia di per sé appropriato, ma che la sua attuazione vadamigliorata mediante una varietà di strumenti che coinvolgano tutte le parti attraverso:• misure a livello nazionale per attuare e gestire la direttiva;• impiego degli strumenti disponibili per affrontare situazioni particolari del mercato;• orientamento sotto forma di documenti concordati dalle parti interessate;• attività di coordinamento e cooperazione in ambiti diversi;• chiarimento normativo di una serie di questioni.

• Modifica dei criteri di classificazione di cui all'allegato IX per eliminare talune anomalie di classi-ficazione;

• Chiarimento dell'obbligo di valutazione della progettazione nell'ambito della garanzia della qua-lità: Allegato II:

• Ridefinizione del periodo di validità dei certificati di valutazione della conformità;• Definizione del periodo di archiviazione delle pratiche relative ai prodotti;• Chiarimento del testo dell'allegato X sulla valutazione clinica.

MDEG

MSOG

NBOG

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MedDevs

Valutazione di conformità e classificazione

Evoluzione della Direttiva 93/42 sul piano legislativo

Aree principali di modifica normativa

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Prescrizioni essenziali

Trasparenza

Fase di post-produzione

disposables

• Introduzione di date di scadenza per i dispostivi medici sterili

• Rendere possibile la pubblicazione d'informazioni relative alla valutazione dei dispositivi medi-ci;

• Rivedere le disposizioni della Direttiva in materia di riservatezza (articolo 20).

• Modifiche normative per garantire che le misure nazionali che limitano l'immissione sul mercatodi dispositivi medici siano comunicate a tutti gli Stati membri.

Anche il Parlamento Europeo intende esprimersi in merito alle implicazioni sanitarie della Direttiva93/42/CEE, come comunicato nella seduta del 17 gennaio 2003 dal Presidente del Parlamento.E, per quanto concerne le Istituzioni Comunitarie, assume particolare rilievo la risoluzione del Con-siglio che, nel dicembre scorso, ha sostanzialmente avallato il programma d'azione presentato dal-la Commissione.

Negli ultimi anni nell'industria dei dispositivi medici si è assistito ad un vero e proprio. Il sistema qualità delle aziende e l'immissione del prodotto sul mercato era sostanzial-

mente collegabile a tre norme:• ISO 9001/2:1994 -

.• EN 46001/2:1996 -

.• EN 1441:1996 - .Le tre norme sopra menzionate sono state sostituite rispettivamente da:• ISO 9001:2000 - .• ISO 13485/8:1996 -

, successivamente nuovamente modificata con l'adozione della norma UNIEN ISO 13485:2004.

• ISO 14971:2000 -e, successivamente ulteriormente modificata dall'adozione della norma UNI CEI EN ISO14971:2004.

Appare sempre più evidente l'indirizzo ad assumere le nuove norme tecniche da parte dell'UnioneEuropea come presupposto necessario per raggiungere gli obbiettivi prefissati nella Direttiva93/42 per soddisfare requisiti vincolanti (ad esempio in materia di salute, sicurezza, protezionedei consumatori, tutela ambientale).

Le diffuse critiche finora garantito dagli Stati Mem-bri per i dispositivi che, finora, hanno potuto circolare in

, senza alcun intervento degli Organismi Notificati, potrebbero avere ripercussioni non positiveper il comparto e per quello dei e degli altri dispositivi di classe prima.Infatti, individuato il problema, la Commissione, in assenza di proposte appropriate per il settore,potrebbe orientarsi per la sostanziale ed imporre modalità di con-trollo basate su ispezioni indipendenti

.Aggravio a carico dei fabbricanti, che sarebbe sicuramente inasprito anche per la

, cui ancorare l'implementazione del sistema qualità e delle verifi-che ispettive dello stesso che siano, al contempo, appropriati e realmente applicabili nelle specifi-che condizioni della produzione su misura e di piccola serie tipiche della Piccola e Media impresa.Come suggerito da diverse associazioni di categoria, sarebbe preferibile assicurare

la possibilità di avvalersi die quindi in grado di conferire la .

In quest'ottica, si tratterebbe di promuovere le condizioni politico istituzionali e tecniche perl'individuazione di una modifica del sistema di controllo del mercato che, assieme alla modalità at-tualmente prevista, consenta a chi lo desideri di aderire ad un sistema di autoregolamentazioneed autocontrollo validato e gestito in collaborazione con gli Organismi Notificati.

sull'adeguatezza del controllo del mercatoregime di dichiarazione del fabbrican-

teprotesico

modifica del regime vigentecon significativo aggravio degli oneri a carico dei fab-

bricantitotale mancan-

za di standard internazionali

anche allePMI metodologie produttive ed organizzative riconosciute a li-vello internazionale presunzione di conformità

terremotonormativo

Sistemi qualità. Modello per l'assicurazione della qualità nella progettazio-ne, sviluppo, fabbricazione, installazione ed assistenza

Sistemi qualità. Dispositivi medici. Prescrizioni particolari per l'applicazionedella EN ISO 9001/2

Dispositivi medici analisi dei rischi

Sistemi di gestione per la qualità. RequisitiSistemi qualità. Dispositivi medici. Prescrizioni particolari per l'applicazio-

ne della EN ISO 9001

Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

Evoluzione della normativa tecnica

Specificità dei dispositivi su misura ed a basso rischio

13

Nel mese di luglio del 2004, tutte le Associazioni Imprenditoriali Europee sono state informatedell'esistenza di alcune bozze di documenti, inerenti vari aspetti del processo di revisione delle Di-rettive sui Dispositivi medici.Dette bozze erano state predisposte dal MSOG (gruppo operativo per la sorveglianza del merca-to), il quale opera in seno al MDEG (Gruppo di Esperti sui Dispositivi Medici) ed è costituito da espo-nenti delle Autorità Nazionali Competenti.Al termine della consultazione, le bozze sono state ratificate dal MDEG e, da quel momento, rap-presentano altrettante .Benché i testi siano tre, nell'economia di queste note ci si soffermerà essenzialmente su quella de-stinata ai (tra i quali è compresa gran parte della pro-tesica) e, sia pur marginalmente, su quella destinata ai e agli .

Il documento si compone di quattro capitoli introduttivi e di una parte centrale, decisamente piùcorposa, che elenca i passaggi necessari per l'immissione sul mercato di detti dispositivi.Il titolo evidenzia immediatamente una più appropriata individuazione di questa tipologia di di-spositivi, di cui è messa in evidenza la particolarità di essere (tale essen-do la più corretta traduzione della denominazione utilizzata nella versione inglese).Questa nuova denominazione ha il pregio di individuare più efficacemente l'aspetto qualificante diuna fabbricazione, successiva e contestuale ad un'ordinazione (la cosiddetta ), in as-senza della quale, prima di qualsiasi altra considerazione, non si può correttamente classificare ilprodotto quale dispositivo medico. Al tempo stesso, la nuova denominazione rende meno auto-matica la correlazione col concetto della , evitando possibili fraintendi-menti, insiti nella precedente terminologia.Le quattro parti introduttive ( ), pur non propo-nendo novità radicali, meritano comunque qualche considerazione perché rappresentano un'utileriaffermazione di aspetti che, per quanto noti da tempo, in passato hanno lasciato eccessivo mar-gine a letture contrastanti.A titolo esemplificativo, sono definitivamente confermati i seguenti punti:• obbligo di rispetto integrale dei Requisiti Essenziali e, in subordine, obbligo di evidenziazione di

quelli, tra essi, che per giustificati motivi non siano stati pienamente rispettati;• obbligo di seguire la procedura indicata nell'allegato VIII° (controllo e documentazione di pro-

cessi);• statuto normativo delle Linee Guida MEDDEV (criteri di classificazione, demarcazione con altre

Direttive, aspetti definitori, etc.).A proposito di definizioni, è proprio in questa quarta ed ultima parte introduttiva che ritroviamo leuniche, ancorché importanti, novità rispetto alla Direttiva sui dispositivi medici. Insieme alla ri-proposizione delle definizioni di dispositivo medico e di fabbricante, sono proposte, infatti, quattronuove ed importanti definizioni assenti nel testo consolidato della 93/42/EEC.Le nuove definizioni individuano:1. il (figura stabilita nella Comunità che, espressamente designata

dal fabbricante, risponde alle Autorità per il rispetto delle obbligazioni del fabbricante);2. il (soggetto responsabile della progettazione del dispositivo fabbri-

cato per un utilizzo specifico prestabilito e destinato all'uso esclusivo di un determinato pazien-te);

3. il (combinazione della probabilità e della gravità di un evento dannoso);4. la (sistematica applicazione di politiche, procedure e pratiche a fini di anali-

si, valutazione e controllo del rischio).Con riferimento a quanto sopra esposto, merita rilevare che, mentre per gli aspetti di cui ai punti 3e 4 si tratta solo di riproposizione di definizioni già presenti in molteplici documenti noti, il punto 1introduce una figura nuova, assai più ampia del , di cui, nonostante i molteplici riferi-menti contenuti nel testo vigente della Direttiva, mancava una compiuta definizione.Questo documento, esclusivamente destinato ai fabbricanti su ordinazione, significativamente edespressamente richiama la disposizione contenuta nell'articolo 14 (ndr: §2) che, per i fabbricantiche non hanno sede legale nell'Unione Europea, esige un rappresentante autorizzato, da loro desi-gnato, che assuma la responsabilità legale per l'immissione in commercio dei dispositivi da loroprodotti.

interpretazioni ufficiali delle Direttive

fabbricanti di dispositivi su ordinazionedistributori importatori

fabbricati su ordinazionecustom made,

prescrizione

fabbricazione su misura

contesto, scopi, riferimenti normativi e definizioni

rappresentante autorizzato

fabbricante su ordinazione

rischiogestione del rischio

mandatario

La Guida MSOG

Fabbricanti di dispositivi su ordinazione

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Con riferimento ai dispositivi fabbricati su ordinazione, la novità principale è costituita proprio dal-la definizione di .Dopo dispute ed alterchi, il nuovo testo sembra volere spazzare qualsiasi equivoco su attribuzionie competenze tra le diverse figure che intervengono nella produzione ed applicazione dei disposi-tivi fabbricati su ordinazione:

- deve specificare le particolari caratteristiche del dispositivo richiesto;- è il soggetto che risponderà del dispositivo anche per gli

aspetti inerenti alla progettazione.Il documento ribadisce poi che chiunque rimetta a nuovo un dispositivo fabbricato su ordinazione,senza seguire le istruzioni del fabbricante originario, ne diventa il fabbricante (e, considerata laprecisione che pervade l'intero testo, non sembra del tutto casuale, o frutto di dimenticanza,l'omissione, nella fattispecie, della specificazione pedantemente ed abitualmentereiterata in tutti gli altri punti del testo…).La parte principale del testo in esame è, però, quella inerente alle

e, non a caso, ne costituisce i trequarti.In premessa, il documento riafferma che il fabbricante deve innanzi tutto inquadrare il prodottoquale dispositivo medico e, in seguito, quale dispositivo fabbricato su ordinazione, con ciò riba-dendo che è al fabbricante che spetta la scelta di assegnare ad un prodotto una destinazione d'usoche lo qualifichi quale dispositivo medico in primo luogo, e quale dispositivo su ordinazione ove nericorrano le condizioni.Il testo ribadisce che, in considerazione della particolarità dei dispositivi fabbricati su ordinazione(i quali sono prototipi finali, destinati ad essere impiegati essi stessi, diversamente da quelli alle-stiti in una produzione di serie), i prodotti intermedi (es.: leghe e ceramiche dentali), specifica-mente destinati ad essere impiegati per la fabbricazione di dispositivi di tal genere,

.Decisamente chiara ed utile appare l'esemplificazione degli (tra i quali so-no espressamente menzionati i dentisti), che, in passato, erano stati confusi con la distinta figuradell'utilizzatore finale, che altri non può essere se non il paziente stesso.Nella parte concernente le modalità d'immissione sul mercato, il documento definisce puntual-mente gli obblighi del fabbricante di dispositivi su ordinazione in merito a:

Elencando le procedure precedenti l'immissione sul mercato, il documento riafferma la necessitàdi ottemperare ai contenuti nell'allegato I° della Diret-tiva e, al contempo, sottolinea la necessità - basata sulle disposizioni contenute nell'allegatoVIII°- di effettuare un e di

.Il testo, oltre a richiamare le note disposizioni contenute nell'allegato VIII°, definisce in dettaglio idati e le informazioni che devono essere contenute nella documentazione tecnica da predisporreper ciascun gruppo di dispositivi rientranti in una comune procedura di fabbricazione.L'estrema chiarezza di questa parte ha spiazzato completamente chi puntava a risolvere la que-stione avvalendosi di succedanei delle norme ISO 9000.Per le maggiori Associazioni protesiche italiane questa elencazione, finalmente ed autorevolmen-te resa disponibile per i fabbricanti, rappresenterà il viatico per la redazione di una metodologia sucui basare la futura autoregolamentazione del settore.Pur riaffermando obbligazioni note da tempo, il documento apre, infatti, un varco ad ipotesi disemplificazione di sicuro interesse; a titolo esemplificativo, si segnala la presa d'atto della ridon-danza della richiesta di una compiuta analisi di rischio per ciascun singolo dispositivo e la rassicu-razione sulla piena accettabilità di una prassi che, in materia di indagini cliniche, si limiti alla com-pilazione ed al riesame delle testimonianze cliniche esistenti.Il testo contiene anche interessanti delucidazioni sui limiti entro i quali possono attestarsi i fabbri-canti di dispositivi su ordinazione per ciò che concerne i loro obblighi di partecipazione attiva al mo-nitoraggio del mercato (comunicazioni di incidente) ed alla sorveglianza dei dispositivi già immes-si in circolazione (procedure per l'utilizzo delle informazioni di ritorno e conseguente adozione del-le misure correttive del caso).

fabbricante su ordinazione

modalità d'immissione sulmercato dei dispositivi medici fabbricati su ordinazione

procedure precedenti l'immissione sul mercatodichiarazione del fabbricanteregistrazione e notifiche ministerialimonitoraggio e vigilanzasorveglianza sui dispositivi già circolanti.

chi emette l'ordineil fabbricante su ordinazione

possono es-sere considerati dispositivi medici

e del prodotto finale rispetto ad essaprendere tutte le misure atte ad assicurare che il processo di fabbricazione sia confor-me alla documentazione tecnica

su ordinazione,

utilizzatori professionali

requisiti essenziali pertinenti ed applicabili

riesame della prescrizione

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Questo documento rappresenta un'autentica ed opportuna integrazione delle disposizioni vigenti:per la prima volta, nel settore dei dispositivi medici, si afferma che tutta la catena di fornitura, ivicompresa la rete distributiva, è tenuta ad assicurare che i dispositivi mantengano i requisiti di qua-lità, sicurezza e funzionamento stabiliti dal fabbricante.A corollario di questo principio, il testo richiama la rete distributiva ad un'innegabile estensionedel suo ruolo rispetto alla tracciabilità (dall'origine alla destinazione finale) ed alla collaborazionefattiva al monitoraggio ed alla sorveglianza del mercato.Inoltre, è posto esplicitamente a carico di distributori (all'ingrosso) ed importatori l'obbligo di si-stematiche e chiare registrazioni delle merci in transito.Infine, distributori ed importatori saranno obbligati ad assicurare il controllo in accettazione, cor-rette condizioni di immagazzinaggio e trasporto e ad effettuare le opportune rotazioni delle scor-te, rapportando i termini di consegna alle date di scadenza delle merci.Il documento sottolinea altresì che la responsabilità dell'imballaggio, dell'etichettatura e delleistruzioni d'uso compete esclusivamente al fabbricante ed esistono tuttora orientamenti che, piùesplicitamente, tenderebbero ad escludere espressamente qualsiasi di imballo, eti-chetta ed istruzioni non autorizzata preventivamente dal fabbricante.

manipolazione

Distributori ed importatori

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FASCICOLO TECNICO 1

1 SCOPO

Il motivo per cui si è deciso di redigere il presente documento, nasce dal voler fornire opportuniaggiornamenti a precedenti elaborazioni e pubblicazioni realizzate per offrire una guida agli ope-ratori di specifici settori all'applicazione dei requisiti dati dalla Direttiva 93/42/CE.Oggi ci troviamo di fronte a una evoluzione del quadro di riferimento che è dovuta principalmenteai seguenti motivi:• alcune norme di recepimento della Direttiva sono state nel tempo revisionate;• vi è stata una crescita di esperienza dovuta al recepimento pratico e con l'effettiva applicazione

da parte di diverse aziende operanti nel settore di quanto era stato delineato nei fascicoli;• sono state avviate da parte del Ministero le attività di sorveglianza sui produttori di dispositivi

medici.Ci si è quindi resi conto che pur essendo ancora assolutamente valido l'approccio che era stato defi-nito nelle citate precedenti guide , vi era la possibilità di rivedere i concetti trattati precedente-mente sotto la luce delle novità nel frattempo verificatesi.L'approccio che era stato precedentemente seguito era stato quello di definire delle linee guida,che avessero un taglio molto pratico ed anche tecnico, al fine di offrire uno strumento facilmenteapplicabile da parte degli operatori. Infatti, per la stesura dei fascicoli furono coinvolti anche deglioperatori del settore, che collaborarono nel valutare il lavoro eseguito, nel provarlo nella sua ap-plicazione pratica e di conseguenza nel riportare le proprie esperienze pratiche maturate.Coerentemente, anche questo documento si prefigge di essere essenziale, pratico e facilmenteapplicabile nelle realtà aziendali.Inoltre quanto qui riportato può essere preso a riferimento per le diverse specializzazioni dei pro-duttori di dispositivi medici.

1

1 Rimandiamo alle pubblicazioni:, per CNA di Padova, 1998 e

,per CNA di Padova e FIOTO Tre Venezie, 2000

PROCESSO DI FABBRICAZIONE CONTROLLATO - fascicolo tecnico per le pro-tesi dentali - manuale per l'odontotecnico PROCESSO DI FABBRICAZIONECONTROLLATO - fascicolo tecnico per i dispositivi medici su misura - manuale per il fabbricante ortopedico

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2 TERMINIE DEFINIZIONI

Di seguito sono riportati termini e definizioni maggiormente utilizzati nel campo della gestione deidispositivi medici, come riportato nelle Direttive di prodotto e nelle norme ad esse riferite.

qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto,utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il correttofunzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosiprevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia.attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modificadell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodottonon eserciti l'azione principale nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologicio immununologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuva-ta da tali mezzi.

prodotto che pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dalfabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dalfabbricante stesso.

qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un pro-dotto reattivo, da un insieme, da uno strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzatoda solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame dicampioni provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o suglistati sanitari o di malattia o anomalia congenita.

qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescri-zione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del mede-simo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzatosolo per un determinato paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra persona laquale vi sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricaticon metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente adattati,per soddisfare l'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sonoconsiderati dispositivi su misura.

la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazio-ne, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercioa proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questastessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongonoal fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'im-ballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro de-stinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. I predetti obbli-ghi non si applicano alla persona la quale, senza essere il fabbricante compone o adatta dispo-sitivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente.

: l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornitedal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario.

la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di di-spositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazionesul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessia nuovo.

: prima utilizzazione del dispositivo sul mercato comunitario secondo la suadestinazione.

Il documento che accompagna un dispositivo medico, oun accessorio e contenente importanti informazioni per I'utilizzatore, l'operatore, l'installatoreo l'assemblatore del dispositivo medico riguardanti in modo particolare la sicurezza.

lesione fisica o danno alla salute delle persone, oppure danno alla proprietà oall'ambiente.

una potenziale fonte di danno.

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Dispositivo medico:

Accessorio:

Dispositivo di diagnosi in vitro:

Dispositivo su misura:

Fabbricante:

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Immissione in commercio:

Messa in servizio

Documento di accompagnamento:

Danno:

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Circostanza in cui le persone, la proprietà o l'ambiente sono esposti auno o più pericolo/i.

L'uso di un prodotto, processo o servizio in conformità allespecifiche, istruzioni e informazioni fornite dal fabbricante.

Informazioni la cui veridicità può essere dimostrata sulla base di fatti ac-quisiti a seguito di osservazioni, misurazioni, prove o altri mezzi.

Modalità definite per eseguire un'attività.Qualsiasi dispositivo medico legato per il suo funzionamento a

una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta di-rettamente dal corpo umano o dalla gravità.

Qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad es-sere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel cor-po umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopol'intervento.

Qualsiasi dispositivo medico destinato a:- essere impiantato totalmente o parzialmente nel corpo umano o in un orifizio naturale,o-sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare,mediante intervento chirurgico e rimanere in tale sede dopo l'intervento per un periodo pari adalmeno 30 giorni e che possa essere estratto soltanto mediante intervento chirurgico o medi-co .

Qualsiasi dispositivo medico etichettato come sterile .Materiale scritto, stampato o in forma grafica

- affisso a un dispositivo medico o a uno dei suoi contenitori o involucri;- che accompagna il dispositivo medico,relativo all'identificazione, alla descrizione tecnica e all'uso del dispositivo medico, ma cheesclude i documenti di spedizione.

Qualsiasi comunicazione in forma scritta, elettronica o orale che asse-risca difetti relativi a identità, qualità, durabilità, affidabilità, sicurezza o prestazioni di un di-spositivo medico che è stato immesso sul mercato.

Nota emessa dal fornitore, successivamente alla consegna del dispositi-vo medico, per fornire informazioni supplementari e/o per consigliare quale azione si dovreb-be intraprendere per:- l'impiego di un dispositivo medico;- la modifica di un dispositivo medico;- la restituzione al fornitore di un dispositivo medico;- la distruzione di un dispositivo medico,ai fini dell'azione preventiva o correttiva e in conformità alle prescrizioni legislative nazionalie regionali.

Situazione pericolosa:

Uso previsto/scopo previsto:

Evidenza oggettiva:

Procedura:Dispositivo medico attivo:

Dispositivo medico impiantabile attivo:

Dispositivo medico impiantabile:

Dispositivo medico sterile:Etichettatura:

Reclamo del cliente:

Nota informativa:

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Questa definizione si applica ai dispositivi medici impiantabili diversi dai dispositivi medici impiantabili attivi.l requisiti per etichettare come sterile un dispositivo medico possono essere soggetti ai regolamenti o alle

norme nazionali o regionali.

3.1 Elenco riferimenti normativi e legislativi impiegati nella redazione del presente fa-scicolo

Di seguito sono riportate le norme, le leggi, le direttive, e qualsiasi altro richiamo sia stato preso a rife-rimento nell'elaborazione del presente fascicolo. Si sottolinea anche la possibilità per il lettore di utiliz-zare tali riferimenti anche per sue possibili ulteriori indagini o per ricercare dei chiarimenti nel merito.

• Direttiva del Consiglio del 14 giugno 1993 concernete i dispositivi medici - recepita in Italia conDL n° 46 del 24 febbraio 1997

• Direttiva del Consiglio del 25 luglio 1985 relativa al riavvicinamento delle disposizioni legislati-ve, regolamentari ed amministrative dei membri in materia di responsabilità per danno da pro-dotti difettosi - recepita in Italia con DPR n° 224 del 24 maggio 1998

• Linee guida sul sistema di vigilanza dei dispositivi medici (rev.3).

• Norma UNI EN ISO 9001:2000 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti.• Norma UNI EN ISO 13485:2002 Sistemi qualità - Dispositivi medici - Requisiti particolari per

l'applicazione della UNI EN ISO 9001 (

• Norma EN ISO 13485:2003 - Dispositivi Medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti perscopi regolamentati

• Norma UNI CEI EN ISO 14971:2004 - Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi aidispositivi medici

• UNI EN ISO 12182:2001 Ausili tecnici per persone disabili - Requisiti generali e metodi di prova.• UNI EN ISO 12523 Protesi d'arto esterne e ortesi esterne - Requisiti e metodi di prova

• UNI EN 12183:2001 Sedie a rotelle a propulsione manuale - Requisiti e metodi di prova

• UNI EN 12182:2001 Ausili tecnici per persone disabili - Requisiti generali e metodi di prova.• UNI EN 1985:2000 Ausili alla deambulazione - Requisiti generali e metodi di prova.• UNI EN 12183:2001 Sedie a rotelle a propulsione manuale - Requisiti e metodi di prova.• UNI EN 12184:2002 Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica -

Requisiti e metodi di prova.• UNI EN ISO 10535:2000 Sollevatori per il trasferimento di persone disabili - Requisiti e metodi

di prova.• UNI EN 1970:2001 Letti regolabili per persone disabili - Requisiti e metodi di prova.• UNI EN 12523:2001 Protesi d'arto esterne e ortesi esterne - Requisiti e metodi di prova.• UNI EN ISO 8669-2:1998 Sacche di raccolta per l'urina - Requisiti e metodi di prova.• UNI EN ISO 8670-2:1998 Sacche di raccolta per lo stoma - Requisiti e metodi di prova• UNI EN ISO 11199-1:1999 Ausili alla deambulazione maneggiati da due braccia - Requisiti e me-

todi di prova - Strutture per deambulazione.• UNI EN ISO 11199-2:1999 Ausili alla deambulazione maneggiati da due braccia - Requisiti e me-

todi di prova - Girelli.

Direttive

Documenti tecnici

Norme

riprende i requisiti della norma UNI CEI EN 46001 del1996 - non è una norma a sé stante ma si appoggia alla UNI EN ISO 9000 - resta in vigore per lecertificazioni volontarie fino al 2006).

(Segue la stessa impostazione e gli stessi paragrafi della “vision” - è unanorma a sé stante, autonoma rispetto alla “vision” - e può essere applicata già ora per le certifi-cazioni in ambito volontario. Dal 2006 sostituisce a pieno l'edizione 2002).

(La norma non richiede che il fabbricante abbia implementato un sistema qua-lità formalizzato. Tuttavia, la gestione dei rischi può costituire una parte integrante di un sistemaqualità. La gestione del rischio è un processo dinamico che richiede: specifiche responsabilità del-la direzione dell'azienda, la qualifica del personale, la predisposizione un piano della gestione delrischio, la documentazione dei risultati, la gestione delle informazioni post-produzione).

(Si appli-ca per i dispositivi relativi alle classificazioni EN ISO 9999 06 03 - 06 15 Ortesi - 06 18 - 06 27Protesi d'arto. È previsto che in futuro la norma comprenda anche le calzature ortopediche[classificazione 06 33]).

(si ap-plica per i dispositivi relativi alle classificazioni EN ISO 9999 - 12 21 03 /06/09/12/15).

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3 LEGGI E NORMEDI RIFERIMENTO

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• UNI EN ISO 11334-1:1997 Ausili alla deambulazione maneggiati da un braccio. Requisiti e me-todi di prova - Stampelle di sostegno sui gomiti.

• UNI EN ISO 11334-4:1999 Ausili alla deambulazione maneggiati da un braccio - Requisiti e me-todi di prova - Bastoni da marcia aventi tre o più gambe.

• UNI EN ISO 11683:1999 Imballaggi - Avvertenze tattili di pericolo - Requisiti.

Sito Comunità Europea:

Sito UNI:

Con l'introduzione della Direttiva 83/189/CEE, meglio conosciuta come , ven-gono introdotti due nuovi elementi nell'approccio alla verifica dei requisiti di sicurezza dei prodotticommercializzati nel territorio della Comunità Europea:1. un meccanismo che ha ravvicinato gli Stati membri tra loro e le istituzioni pubbliche degli Stati

con gli organismi nazionali di normazione,2. la possibilità di utilizzare la norma tecnica come strumento di supporto alle politiche di armo-

nizzazione.Quindi la tecnica legislativa del si basa sul principio del rinvio alle norme tecni-che quale elemento di riferimento per presupporre la conformità del prodotto.Successivamente con la risoluzione del 7 maggio 1985 relativa ad una nuova strategia in materiadi armonizzazione tecnica e normalizzazione si sono definiti quattro principi:a) l'armonizzazione legislativa (cioè il contenuto delle Direttive) si limita all'approvazione dei re-quisiti essenziali di sicurezza ai quali devono soddisfare i prodotti immessi sul mercato;b) agli organi tecnici competenti per la normalizzazione industriale (UNI e CEI in Italia) è affidatoil compito di elaborare le specifiche tecniche, tenendo conto del livello tecnologico del momento,di cui le industrie hanno bisogno per produrre e immettere sul mercato prodotti conformi ai requi-siti essenziali fissati dalle Direttive;c) tali specifiche non devono essere obbligatorie bensì conservare il carattere di norme volontarie;d) tuttavia, le amministrazioni sono allo stesso tempo obbligate a riconoscere ai prodotti fabbri-cati secondo le norme armonizzate (o, a titolo provvisorio, le norme nazionali) una presunta con-formità ai fissati dalla Direttiva (ciò significa che il produttore ha la facoltàdi fabbricare prodotti non conformi alle norme ma che in tal caso spetta a lui provare che i suoi pro-dotti rispondono ai requisiti essenziali fissati dalla Direttiva).Quindi, si può riassumere dicendo che le norme non sono obbligatorie nel loro recepimento per ilfabbricante, ma consentono:• di avere metodi e procedure per verificare la conformità di un prodotto ai requisiti definiti dalla

Direttiva specifica, in particolare per il dispositivo medico ai requisiti essenziali della Direttiva93/42/CE;

• sono documenti tecnici, univoci e in grado di garantire la significatività, l'affidabilità el'uniformità nell'interpretazione dei dati ottenuti per la sicurezza del prodotto;

• di rispondere positivamente al requisito della Direttiva che richiede al fabbricante la realizzazio-ne di dispositivi conformi ai requisiti essenziali, e che tengano conto dello

;• di fornire la presunzione di conformità indicata nell'articolo 5 della Direttiva, che di fatto costitu-

isce, per il fabbricante, non solo un importante supporto nell'attuare le procedure per ottenerela conformità alla legislazione per la sicurezza dei prodotti, ma anche uno strumento che po-trebbe aiutare nelle dispute legali.

Il risultato dell'approccio sopra riassunto è stato che le norme tecniche, senza impedire lo svilup-po e la ricerca di diverse soluzioni, costituiscono un comune strumento di valutazione, essenzialeper la concreta applicazione delle Direttive. Infatti, dovendo dimostrare di soddisfare i requisiti es-senziali della Direttiva, con metodi alternativi potrebbe risultare molto più complicato ed oneroso.

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/meddevic.html

http://www.uni.com/it/ (codice ICS 11.180)

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“ ”

stato dell'arte gene-ralmente riconosciuto

nuovo approccio

nuovo approccio

requisiti essenziali

3.2 Necessità di tenersi aggiornati

3.3 Perché usare le norme

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4 EVOLUZIONE LEGI-SLATIVA E NORMATIVA

4.1 Stato dell'evoluzioneIl processo di revisione della Direttiva sui dispositivi medici era già previsto nel suo testo originariocon periodicità quinquennale. In effetti, proprio nel 1998, con l'approvazione della Direttiva sugliIVD, sono state apportate prime importanti modifiche al testo del 1993.Le principali tappe della revisione sono le seguenti:• Prime modifiche 1998

In conseguenza di queste modifiche, che nel nostro paese sono state recepite nel 2000, a far datadal 7 dicembre 2003, cambia, ad esempio, la nozione di definita come la fasein cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima uti-lizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione.Ulteriori modifiche apportate nel 2000 rendono evidente il carattere continuo del processo di revi-sione della Direttiva stessa. Ad evidenziare ulteriormente il carattere continuo del processo di revi-sione, basti dire che, al di là delle novità apportate da Direttive, occorrerebbe considerare anchela produzione incessante di norme armonizzate e la considerevole produzione di documenti inter-pretativi (MEDDEV). Anche se legalmente non vincolanti, i MEDDEV sono documenti di riferimen-to di larga condivisione.Tra i MEDDEV di maggior rilievo vanno citati almeno: le linee guida per la classificazione (Luglio2001) e la guida per la valutazione dei dati clinici (Aprile 2003).Inoltre, sono state revisionate le seguenti norme che hanno una ricaduta sull'applicazione della Di-rettiva 93/42/CE:

Il quadro che emerge è l'obiettivo per gli Enti normatori preposti di operare affinché l'evoluzionenormativa possa garantire:• Sviluppo di norme armonizzate,• Evoluzione della norma sulla ;• Norme di sistema qualità per i dispositivi medici.Conseguenza per gli operatori è la necessità di tenersi costantemente aggiornati sugli sviluppi nor-mativi, perché così come richiamato nel DL n° 46 del 24/02/97, recepimento della Direttiva93/42/CE all'Art. 6 - Rinvio alle norme riporta:1. Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo 4 il dispositivo fabbricato in confor-

mità delle norme armonizzate comunitarie e delle norme nazionali che le recepiscono.2. I riferimenti alle norme nazionali che recepiscono le norme armonizzate comunitarie sono pub-

blicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana con decreto del Ministro dell'Industriadel commercio e dell'artigianato.

• Ulteriori modifiche anni seguenti• Aprile 2001: avvio revisione decennale• Giugno 2002: final report MDEG• Marzo-Luglio 2003: disc. UEAPME• Luglio 2003: Comunicazione Commissione Europea• Dicembre 2003: Ratifica Consiglio.

, che sostituisce la EN ISO 46001 del 1996, la quale costituisceil riferimento specifico per l'applicazione della norma EN ISO 9001, la quale pur essendo speci-ficatamente di supporto per le aziende con sistema conforme alla ISO 9001, è pur sempre con-siderata come un supporto nella scelta delle modalità gestionali dell'azienda anche non certifi-cata ISO 9001;

, che sostituisce: prima la norma UNI CEI EN ISO 14971 del2002, la quale aveva a sua volta già revisionato la norma EN 1441 del 1997. Tale norma va con-siderata come il riferimento primario, nella definizione delle modalità che devono essere attua-te da parte del produttore di dispositivi medici, per poter eseguire uno degli elementi più im-portanti richiesti dalla Direttiva: l'analisi dei rischi.

messa in servizio

UNI CEI EN ISO 13485:2002

UNI CEI EN ISO 14971:2004

di settoregestione del rischio

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4.2 Stato di applicazione della Direttiva 93/42/CELa Commissione ha anche provveduto ad esprimere un giudizio sullo stato di applicazione e fun-zionamento della Direttiva, attraverso il documento Final Report del MDEG, dal quale si ricavanole seguenti riflessioni:• il quadro normativo è appropriato, anche se occorre qualche modifica,• l'applicazione deve essere considerevolmente migliorata,• la revisione dovrà utilizzare una pluralità di strumenti e coinvolgere tutti i soggetti in causa,• la revisione dovrà tenere conto della dimensione internazionale del mercato.Inoltre, sono anche state identificate da parte della Commissione anche le aree di attenzione chedevono essere adottate da parte dei paesi:• attuare una maggiore vigilanza sull'applicazione della Direttiva da parte degli operatori,• disporre dati clinici ed indagini cliniche,• attuare una sorveglianza sui dati rilevati nella post commercializzazione,• trasparenza da parte di tutti gli attori coinvolti nell'applicazione della Direttiva.Si è rilevato anche il bisogno di incentivare gli operatori affinché i dispositivi medici (MD) siano sot-toposti a sorveglianza e si abbiano maggiori informazioni in merito a:

La Commissione ha anche rilevato che i fabbricanti debbano partecipare attivamente al monito-raggio del mercato, estendendo la loro sfera d'azione alla raccolta di informazioni sulla fase di postcommercializzazione. Per questo i fabbricanti devono avvalersi delle tecniche più moderne, al finedi adeguare continuamente i dispositivi ai bisogni rilevati in fase di utilizzazione.

• valutazione dei rischi, di norma basata su dati clinici o su ricerche,• che i rischi siano gestiti in un'ottica di disamina del rapporto con i benefici conseguenti alle scel-

te attuate,• che i MD debbano raggiungere i livelli di prestazione indicati dal fabbricante sulla documenta-

zione che accompagna il dispositivo stesso.

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L'attività è specificatamente prevista dall'articolo 17 della Direttiva e riguarda tutti i .Inoltre, è stato emesso da parte degli organi competenti un documento tecnico dedicato alle atti-vità di verifica: MEDDEV 2.12/1 Marzo 1998 rev. 3.Di seguito riportiamo un estratto di quanto definito da tale documento, al fine di evidenziare comesi voglia dare grande importanza all'attività di vigilanza e controllo dei dati che sono rilevati nelpost vendita:

Si ritiene che quanto sopra riportato sia sufficientemente chiaro a sottolineare l'importanza cheviene data ad un aspetto, che finora non è stato particolarmente recepito e compreso nella sua im-portanza, e cioè il monitoraggio delle performance offerte dal dispositivo medesimo nel post ven-dita.L'applicazione di quanto sopra riportato si traduce in due compiti che spettano al produttore dei di-spositivi, e cioè:1. garantire il monitoraggio dei dispositivi immessi in commercio nella loro normale vita durante

l'utilizzo,2. applicare (nella malaugurata ipotesi) la segnalazione di incidente nei confronti degli organi

competenti.L'attuazione pratica si traduce nel primo caso nella registrazione da parte del produttore dei con-trolli periodici che sono eseguiti sul dispositivo, sia nel caso di controllo programmato (previstonelle istruzioni d'uso del dispositivo) che non programmato, perché rilevato dal cliente.Nel secondo caso invece ci viene in aiuto il Ministero della Salute stesso. Infatti sul suo sito inter-net, appositamente dedicato, si trovano i seguenti riferimenti:

fabbricanti

1.1.1 Queste linee guida descrivono un sistema per la notifica e la valutazione di incidenti av-versi conosciuta come sistema di Vigilanza dei Dispositivi Medici. Esse sono finalizzate a facili-tare l'applicazione uniforme e l'implementazione della Direttiva per i Dispositivi Medici Impian-tabili Attivi (AIMD) e la Direttiva per i Dispositivi Medici (MDD). In particolare l'Articolo 8 (AIMD)e l'Articolo 10 (MDD) definiscono gli obblighi degli Stati Membri dopo che abbiano ricevuto il rap-porto sugli incidenti, dai produttori o da altre fonti, riguardante un qualunque dispositivo medi-co che porti il marchio CE.1.1.3 Queste Linee Guida riguardano le azioni da effettuare una volta che il produttore ol'Autorità Competente riceva informazioni riguardanti gli incidenti che dovrebbero essere ripor-tati secondo il Sistema di Vigilanza e che possono arrivare all'attenzione del produttore attra-verso una sistematica procedura di revisione dell'esperienza sui dispositivi nella fase di post-produzione, o in altro modo (vedi gli Allegati 2, 4, 5, 6, 7 della Direttiva sui Dispositivi Medici. Iltermine "sorveglianza post-marketing" al quale si riferiscono gli Allegati 2, 4, 5 della Direttivasui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi ha lo stesso significato della summenzionata "procedu-ra sistematica....3.1.1

avverso in posti diversi in momenti diversi.

3.1.2 Il Sistema di Vigilanza è pensato per consentire di correlare i dati fra le Autorità Compe-tenti e i produttori facilitando, così, un'azione di correzione prima di quanto si farebbe se la rac-colta dei dati e l'intervento fosse fatto Stato per Stato.3.1.3

. L'Autorità Competente dovrebbe anche fare interventi chepossono essere necessari a supplire alle azioni del produttore.

Lo scopo del Sistema di Vigilanza è migliorare la protezione della salute e dellasicurezza dei pazienti, degli utenti e di altri riducendo la probabilità di una ripetizionedello stesso tipo di incidente Ciò si ottiene conla valutazione degli incidenti di cui c'è un rapporto e, dove necessario, con la diffu-sione di informazioni che potrebbero essere usate per prevenire tali ripetizioni o perridurre le conseguenze di tali incidenti.

Mentre il produttore ha la responsabilità di fare una qualsiasi azione necessaria,l'Autorità Competente dovrebbe anche monitorare l'efficacia del follow-up del pro-duttore sugli incidenti riferiti

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5 VIGILANZA E VERIFI-CA DELLA CONFORMITÀ

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Sistema di segnalazione per i dispositivi mediciIl Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 "Attuazione della Direttiva 93/42/CEE, concernente idispositivi medici" e il Decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 “Attuazione della Direttiva90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispo-sitivi medici impiantabili attivi” recepiscono, tra gli altri aspetti significativi delle Direttive, la ne-cessità di armonizzare a livello comunitario le norme in materia di sicurezza e protezione della sa-lute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell'uso dei dispositivi medici, al finedi garantire un elevato livello di protezione, anche attraverso sistemi di vigilanza integrati. In par-ticolare, il Decreto legislativo 46/97 all'articolo 9 prevede che:1. Gli operatori sanitari privati e pubblici devono comunicare i dati relativi agli incidenti che hanno

coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle classi I, IIa, IIb o III al Ministero della Salute.2. Il Ministero della Salute classifica e valuta i dati riguardanti gli incidenti di seguito elencati:

a. qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qual-siasi carenza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possono cau-sare o hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente odi un utilizzatore;

b. qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connessa alle caratteristiche o alle prestazioni diun dispositivo che ha determinato le conseguenze di cui alla lettera a) e che ha prodotto il riti-ro dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo.

3. Il Ministero della Salute comunica al fabbricante oppure al suo mandatario stabilito nella Comu-nità i dati acquisiti.

Il medesimo Decreto all'articolo 10 prevede che:1. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pub-

blici e privati sulla base di quanto rilevato nell'esercizio delle proprie attività, sono tenuti a co-municare immediatamente al Ministero della Salute, direttamente o tramite la struttura sani-taria di appartenenza, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispo-sitivo o di inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso da cui potrebbe derivare il decesso o il gravepeggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore. Il Ministero della Salu-te ne informa il fabbricante.

2. Quando il fabbricante o il suo mandatario viene a conoscenza di qualsiasi alterazione delle ca-ratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo immesso in commercio nel territorio italiano edal cui uso potrebbe derivare il decesso o il peggioramento delle condizioni di salute di un pa-ziente o di un operatore, ovvero viene a conoscenza di qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioniper l'uso che potrebbe essere causa di un non corretto impiego del dispositivo, ha l'obbligo didare immediata comunicazione al Ministero della Salute.

3. Il fabbricante o il suo mandatario deve comunicare al Ministero della Salute il ritiro dal com-mercio di un determinato dispositivo a causa di inconvenienti di ordine tecnico o medico.

4. Il Ministero della Salute dopo aver valutato, se possibile in contraddittorio con il fabbricante, idati acquisiti in base informa la Commissione delle Comunità europee e gli altri Stati membri su-gli incidenti e sui provvedimenti adottati.

Moduli destinati ai fabbricanti:1. Scheda di rapporto iniziale e Tabella K,2. Scheda di rapporto finale.Moduli destinati agli operatori :1. Scheda di rapporto di incidente o di mancato incidente e Tabella K.

Per tali adempimenti sono previsti specifici modelli elaborati dal Ministero, e per questo devono es-sere a disposizione nell'eventualità si renda necessario un loro utilizzo:

In allegato sono riportati i moduli destinati ai fabbricanti. Si invita comunque il lettore a verificareperiodicamente lo stato di aggiornamento di tale documentazione, presso il sito web:

, per eventualmente provvedere al loro aggiornamento.Le segnalazioni devono essere inviate debitamente compilate per posta ordinaria o via fax al se-guente recapito:Ministero della Salute Dipartimento dell'InnovazioneDirezione generale dei farmaci e dei dispositivi medici Ufficio VViale della Civiltà Romana, 7 - 00144 ROMA - n. fax 0039 06 59943812

www.mini-sterosalute.it/dispositivi/dispomed.jsp

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5.1 L'attività di vigilanza SO.VI.DI.ME.Al fine di eseguire la sorveglianza del mercato dei Dispositivi Medici in conformità alle Direttive eu-ropee e alle Linee guida della Commissione UE 90/385/CEE recepita dal D. Lgs. n° 507 del 1° di-cembre 1992, 93/42/CEE recepita dal D. Lgs. n° 46 del 24 febbraio 1997, MEDDEV 2.12/1 - rev. 4Guidelines on a medical devices vigilance system, è stato costituito un organo specifico che se neoccupa: So.Vi.Di.Me. Tale struttura si è dotata di personale appositamente formato e addestratoallo scopo e si è data l'obiettivo di eseguire visite ispettive presso 650 fabbricanti, distributori emandatari di D.M., indicati dal Ministero della Salute.Vale la pena di evidenziare quali sono le possibili manchevolezze che sono state classificate comenon conformità da parte dell'Istituto Superiore della Sanità e quindi quali saranno gli argomentiche saranno maggiormente messi sotto controllo da parte degli ispettori di SO.VI.DI.ME.:A. Marcatura CE irregolare

1. dichiarazione di conformità assente2. dichiarazione di conformità incompleta3. apposizione indebita o errata del marchio CE

B. Analisi dei rischi e dei requisiti essenziali1. Analisi insufficiente2. Mancante

C. Labelling1. etichettatura non in lingua italiana2. assenza o erronea apposizione del marchio CE sul confezionamento del prodotto3. simbologia errata4. mancanza dell'indirizzo completo del fabbricante

D. Dossier tecnico1. Non completo

E. Reclami e sorveglianza del mercato1. Procedure assenti o carenti2. Gestione insufficiente o nulla

F. Tracciabilità1. Procedure assenti o carenti2. Difficoltà di gestione o inefficacia

G.Distribuzione/Magazzino1. Procedure assenti o carenti2. Non applicazione delle procedure

H. Addestramento (quando applicabile)1. Procedure assenti o carenti2. Inesistenza della documentazione dell'addestramento impartito3. Non applicazione delle procedure

I. Classificazione1. Sottoclassificazione2. Sovraclassificazione

J. Non applicazione del sistema e delle buone pratiche di fabbricazione1. assenza o mancata applicazione delle procedure di validazione del ciclo di sterilizzazione2. mancato controllo delle temperature di stoccaggio dei prodotti3. carenze formali e non nell'applicazione del sistema di qualità4. assenza della registrazione della calibrazioni degli strumenti

K. Assunzione di responsabilità illegittima:1. modifiche sulla confezione o sul prodotto da parte di un distributore2. manutenzione post vendita senza effettiva autorizzazione da parte del fabbricante

L. Altre1. Assenza e/o non consapevolezza della Direttiva2. Impossibilità di visionare il magazzino3. Cessazione attività

M. Mancanza di regole scritte tra distributore e fabbricanteN. Carenze riguardanti la documentazione relativa alla registrazione presso il Ministero della Salute.

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In allegato sono riportati due Gantt con legenda, tratti dalle comunicazioni di A. Sargentini e L.Gramiccioni - Istituto Superiore Sanità, al convegno:

del 22/giugno/2004, che riepilogano le maggiori nonconformità che sono state rilevate per tipologia di classificazione del dispositivo, a seguitodell'effettuazione del primo ciclo di verifiche.

Un anno di attività ispettiva per la sorve-glianza del mercato dei dispositivi medici

FASCICOLO TECNICO -ALLEGATO5

Il dispositivo è in commercio in altri paesi dell’Unione Europea?Paese Denominazione Commerciale

Fabbricante

Mandatario

Responsabile dell'immissione in commercio

Distributore

Nomecommerciale edeventualemodello deldispositivo assegnatodal fabbricanteDescrizione del dispositivomedicoGruppo e tipo secondo la classifica GMDNCodice Classificazione unicanazionaledispositivi medici (CDN)

Numeroprogressivodi registrazione deldispositivo presso il Ministero della Salute

Classificazione CE

Dispositivo sumisura

Campodi applicazione del dispositivo sumisuraSistemi o kitProdotto sterileNon sterileN. codice del dispositivo assegnatodalfabbricanteNumerodi lotto di serieDatadi scadenzaDispositivomonousoDispositivo pluriusoOrganismo notificato

Dispositivo in commercioDispositivo in sperimentazione clinica

(nome, ragione sociale e indirizzo,codice fiscale oVATNumber)


(nome, ragione sociale e indirizzo, codicefiscale oVATNumber)

(nome, ragione sociale eindirizzo, codice fiscale oVATNumber)

(quandodisponibile nel sitowebdel Ministero della Salute)

(quandodisponibile)

(Vedi tabellaKallegata)

(Dispositivi Medici impiantabili attivi:D.L.gs 507/92attuazioneDir. 90/385/CEEDispositivi medici di classe I, I con funzionedimisura, I sterile, IIa, IIb, III:D.L.gs 46/97attuazioneDir. 93/42/CEE)

(SeSI, compilare anche la casella successiva“Campodi applicazione”)

(oveapplicabile indicaren° enome)

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RAPPORTO INIZIALE Sulle alterazioni delle caratteristiche e delle prestazionidi un dispositivo medico da parte del fabbricante(art. 10 D.Lgs n. 46 del 1997; art. 11, D.Lgs n. 507 del 1992)

Rapporto n. ............ del ..............

A) Dati relativi al dispositivo medico

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Nelle caratteristiche (specificare):

Nelle prestazioni (specificare):

Nelle istruzioni d’uso (specificare):

Nell’etichettatura (specificare):

Altro (specificare):

1.Denominazione2.Datadell’episodio3.Riferimenti della segnalazione primaria al

Ministero della Salute daparte degli operatori sanitari

4.Struttura sanitaria (ASL, AO) competente per territorio(data, numerodella segnalazione trasmessaalMinistero)

(utilizzare la denominazione ufficiale della struttura)

Motivo di (o del previsto) utilizzo del dispositivo:

Nel caso di utilizzo del dispositivo: procedura diagnostica, clinica, chirurgica, tempo di permanenza, contattocon il paziente, durata della procedura, ecc.:

Sono stati segnalati eventi correlabili in precedenza? SI NO Se si, in data ...................

Con lo stesso dispositivoCon dispositivi appartenenti allo stesso gruppo/tipologiaAltro

B) Disfunzioni, carenze/deterioramento rilevati

C) Dati relativi all’eventoStruttura presso la quale si è verificato l’episodio

Il dispositivo è stato utilizzato SI NO

L’episodio ha coinvolto: il paziente l’operatore

Se si, età ............ ...............

Se si, iniziali ........ ...............

Relazione tra dispositivo ed episodio

Certa Possibile

Dati relativi all’incidente o al mancato incidente

Descrizionedell’incidenteodelmancato incidente Conseguenza dell’incidente:

- decesso

- intervento chirurgico/medico o reintervento

- ospedalizzazioneoprolungamentoospedalizzazione

- altro (specificare) ..............................................

Il dispositivo oggetto di segnalazione è stato prelevato SI NO

D) Azioni intraprese Correttivi individuati

Il dispositivo è stato ritirato dal commercio SI NO Se si, in data ...................

Numero di pezzi coinvolti ...........

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Odontotecnico

Protesi dentalefissa

Protesi dentalemobile

Protesi dentalecombinata

Protesi dentalescheletrica

Protesi dentaleortodontica

Protesi dentaleprovvisoria

animale

Ortopedico

Calzature e relativiaccessori

Ortesi ortopedicheannessealla calzatura

Ortesi spinali

Presidi addominali

Presidi per ladeambulazionee carrozzelle

Protesi di arti

Tutori di arti e di tronco

Tutori per il capo

vegetale

Podologico

Feltraggi

Ortesi podalicheal silicone

Ortesi podalichenotturne

Ortesi podalicheplantari

Ortonixia

minerale

Ottico

Lentioftalmiche

Lenti acontatto

Cannocchialida occhiali

di sintesi

Altro

Specificareil campodiapplicazionee la/e tipologia/e(a testo libero)

altro

TABELLA K(Barrare la risposta che interessa e, se del caso specificare)

Data di compilazionedel presente rapporto:

Altre eventuali informazioni che il segnalatore intende fornireal Ministero/raccomandazioni per chi riceve questo rapporto:

E) Dati del compilatore

Cognome e Nome:Qualifica:Ditta di appartenenza:Firma:Nota: per la compilazione barrare le caselle che interessano e/o specificare ove richiesto

Fabbricante

Mandatario

Responsabile dell'immissione in commercio

Distributore

Nomecommerciale edeventualemodello deldispositivo assegnatodal fabbricanteDescrizione del dispositivomedicoGruppo e tipo secondo la classifica GMDNCodice Classificazione unicanazionaledispositivi medici (CDN)



(nome, ragione sociale e indirizzo, codicefiscale oVATNumber)

(nome, ragione sociale eindirizzo, codice fiscale oVATNumber)

(quandodisponibile nel sitowebdel Ministero della Salute)

Dati relativi al dispositivo medico

RAPPORTO FINALE Sulle alterazioni delle caratteristiche e delle prestazionidi un dispositivo medico da parte del fabbricante

Rapporto n. ................ del ...................................

Data di compilazione del presente rapporto:

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segue: Dati relativi al dispositivo medicoNumeroprogressivodi registrazione deldispositivo presso il Ministero della Salute

Classificazione CE

Dispositivo sumisura

Campodi applicazione del dispositivo sumisuraSistemi o kitProdotto sterileNon sterileN. codice del dispositivo assegnatodalfabbricanteNumerodi lotto di serieDatadi scadenzaDispositivomonousoDispositivo pluriusoOrganismo notificato

Dispositivo in commercioDispositivo in sperimentazione clinica

(quandodisponibile)

(Vedi tabellaKallegata)

(Dispositivi Medici impiantabili attivi:D.L.gs 507/92attuazioneDir. 90/385/CEEDispositivi medici di classe I, I con funzionedimisura, I sterile, IIa, IIb, III:D.L.gs 46/97attuazioneDir. 93/42/CEE)

(SeSI, compilare anche la casella successiva“Campodi applicazione”)

(oveapplicabile indicaren° enome)

1.Denominazione2.Datadell’episodio4.Struttura sanitaria (ASL, AO) competente per territorio

(utilizzare la denominazione ufficiale della struttura)

Struttura presso la quale si è verificato l’episodio

DenominazioneIndirizzo

Eventuale struttura designata alla verifica

Conclusioni

Azioni correttive individuate

E) Dati del compilatore

Cognome e Nome:Qualifica:Ditta di appartenenza:Firma:Nota: per la compilazione barrare le caselle che interessano e/o specificare ove richiesto

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Dispositivi impiantabili attivi

Assistenza respiratoria

Dispositivi dentali

Apparecchiatureelettromeccaniche

Apparecchiatureelettromagnetiche

Dispositivi impiantabili nonattivi

Dispositivi oftalmici ed ottici

Strumenti riusabili

Dispositivi monouso

Supporti tecnici per disabili

Dispositivi con sostanzeradioattive ai fini diagnosticie terapeutici

A B C D E1 E2 F1 F2 G1 G2 H1 H2 I J K L M N

A: Marcatura CE irregolare: dichiarazionedi conformità assente o incompleta

B: Analisi dei rischi e requisiti essenzialiC: Labelling: simbologia errata, mancanza

dell’indirizzo completo del fabbricanteD: Dossier tecnico

E:

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G:

H:

Reclami e sorveglianza del mercato

Tracciabilità

Distribuzione/Magazzino

Addestramento

E1: Procedure assenti o carentiE2: Nessuna applicazione

F1: Procedure assenti o carentiF2: Nessuna applicazione

G1: Procedure assenti o carentiG2: Nessuna applicazione

H1: Procedure assenti o carentiH2: Nessuna applicazioneI: Errata assegnazione della classe di rischioJ: Non applicazione del sistema e delle buone

pratiche di fabbricazioneK: Assunzione di responsabilità: modifiche sulla

confezione: modifiche sulla confezione o sulprodotto da parte di un distributore,manutenzione post vendita senza effettivaautorizzazione da parte del fabbricante.

L1: Assenza e/o non consapevolezza della DirettivaL2: Cessazione attivitàL3: Impossibilità di visionare il magazzinoM: Mancanza di regole scritte tra distributore e

fabbricanteN: Documentazione relativa alla registrazione

presso il Ministero della Salute

Tipologia dispositivi in 527 ditte ispezionate

Non conformità vs in classe s.m.

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6 IL PASSAGGIODALL’ANALISI DEL RISCHIO

ALLA GESTIONE DEL RISCHIO,IL MONITORAGGIO POST MARKET

FASCICOLO TECNICO 6

Nel presente capitolo si vuole sottolineare il fatto che, per eseguire l'analisi del rischio, si deve cam-biare modo di approccio e finalità rispetto a come in genere è stata condotta. Infatti, il modo che fi-nora è stato seguito, in massima parte da tutti gli operatori, è stato nell'ottica di espletamento diuna pratica che una volta eseguita lo era per sempre. Invece deve esserci ad un

, nel senso che va gestito non solo inizialmente, ma durante tutto l'arco di vita del dispositivo im-messo sul mercato. L'atteggiamento deve garantire analisi delle performance del dispositivo stes-so, sulla base delle rilevazioni che si possono riscontrare durante l'utilizzo del dispositivo da partedi tutte le figure che possono essere coinvolte.Per questo la norma UNI CEI EN ISO 14971:2002, riporta che per attuare il processo di gestionedel rischio il fabbricante deve: ….

Come già detto, nel seguente capitolo 9 è proposta una modalità per l'attuazione dell'analisi del ri-schio, secondo quanto definito dall'allegato I della direttiva 93/42/CE e in riferimento alla meto-dologia di approccio definita dalla norma 14971. Questa pratica può essere definita come la primafase dell'analisi del rischio (uno start). Ma poi per poter passare dall'analisi alla gestione del ri-schio, l'approccio va considerato in modo dinamico ed attivo, attraverso l'applicazione da partedei produttori di dispositivi o di coloro che ne curano l'immissione sul mercato, delle pratiche di se-guito riportate:

Si sottolinea inoltre che le informazioni di ritorno possono arrivare attraverso diversi canali, tracui ad esempio:

, sentendo direttamente il loro parere sulle effettive prestazioni offerte dal di-spositivo;

che operano su prodotti analoghi, sentendo le loro esperienze direttamenteavute, per poter valutare eventuali ricadute che potrebbero avere sui prodotti;

• i consigli che vengono , i quali possono contribuire a portare esperienze da lorosperimentate e quindi consigliare scelte o modifiche da apportare;

che si sentono circolare all'interno del mercato, come ad esempio durante conve-gni o fiere, dove sono discusse esperienze fatte da altri con le relative scelte attuate;

• ecc.

approccio atti-vo

stabilire e mantenere un processo per l'identificazione dei peri-coli associati a un dispositivo medico, per stimare e valutare i rischi associati, controllare tali rischie monitorare l'efficacia del controllo. Questo processo deve essere documentato e deve includeregli elementi seguenti:• analisi dei rischi;• valutazione dei rischi;• controllo dei rischi;• informazioni post-produzione….

a) la definizione della politica per determinare il rischio accettabile,.b) garantire la fornitura di risorse adeguate,c) garantire l'assegnazione di personale addestrato,d) esaminare i risultati delle attività di gestione dei rischi a intervalli definiti per assicurare

l'idoneità continuativa e l'efficacia del processo di gestione dei rischi.

• gli utilizzatori

• altri colleghi

dai fornitori

• le notizie

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responsabilità da parte della direzione dell'azienda

la qualifica del personale

, nel senso che a lei spetta la deciso-ne di porre l'attenzione su tale approccio dinamico, per poi promuoverlo tra tutti componentidell'organico aziendale, attraverso:

, attraverso il suo coinvolgimento continuo e la formazione imparti-ta, al fine di renderlo consapevole dell'importanza di tali argomenti e quindi di valorizzare ognisegnale possa rilevare durante il suo lavoro. Infatti, per poter garantire che l'analisi sia sempremantenuta viva attraverso la continua rilevazione delle informazioni di ritorno, serve che tutto ilpersonale sia conscio di tale necessità e sia dotato degli strumenti necessari per poter dare un ef-fettivo contributo in tal senso;

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la predisposizione di un piano della gestione del rischio

la documentazione dei risultati

la gestione delle informazioni post-produzione (post market).

, attraverso la definizione di unaprocedura che garantisca le modalità per l'analisi del rischio, con la definizione delle figure e re-sponsabilità che devono essere coinvolte; dei canali e dei documenti che possono essere stabili-ti per poter eseguire tale gestione; con la definizione delle modalità per eseguire l'esame delleattività di gestione del rischio, i criteri per poter considerare accettabile il rischio. Va sottolineatoche questi aspetti vanno definiti sulla base della complessità dell'azienda, per cui nelle piccole or-ganizzazioni questa struttura documentale e di persone va resa il più semplice e flessibile possi-bile, per rispondere pienamente alle effettive esigenze;

, cioè l'elaborazione di documentazione di registrazione cheriepiloga i risultati di tutte le attività di gestione del rischio, che devono essere conservati per im-plementare la documentazione precedentemente predisposta a tal fine. Tra tali documenti sipossono richiamare: i report che riassumono quanto rilevato e la conseguente definizione diazioni da attuare, il lancio di azioni di correzione, modifiche sul documento di analisi del rischio,sostituzione di prodotti, componenti, fornitori, materiali, ecc., modifica di attrezzature impiega-te in fase di produzione, modifica di modi di operare, avvio di attività di formazione al personale,segnalazione al Ministero su quanto rilevato, ecc.

Il ritorno di informazionida parte dell'utilizzatore va sempre considerato come un grande bacino di spunti per eseguiredelle scelte oculate. Su tali aspetti vedi quanto dettagliatamente riportato al paragrafo succes-sivo.

All'Articolo 10, la Direttiva recita:

Nell'Allegato VII punto 4 della Direttiva, si richiede anche:

La norma 14971:2002 al punto 9, in riferimento alle informazioni post produzione ri-chiede

La norma 13485:2003 punto 8.2.1, in riferimento alle informazioni di ritorno richie-de:

:

A seguito delle sollecitazioni date dalle norme e dagli obblighi imposti dalla direttiva, si rileva la ne-cessità di garantire un adeguato sistema di monitoraggio, allo scopo di reperire il del-

“quando il fabbricante o il suo mandatario viene a cono-scenza di qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo ... ovveroviene a conoscenza di qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso … ha l'obbligo di darne im-mediata comunicazione al Ministero (vedi anche capitolo 5)”.

“il fabbricante istituisce e tieneregolarmente aggiornata una procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita nell'usodei dispositivi nella fase successiva alla produzione nonché a prevedere un sistema appropriatocui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie ….”

“il fabbricante deve stabilire e mantenere una procedura sistematica per riesaminarele informazioni ottenute sul dispositivo medico o dispositivi simili nella fase post-produzione.Le informazioni devono essere valutate per la possibile rilevanza per la sicurezza, specialmen-te le seguenti:• se sono presenti pericoli precedentemente non riconosciuti;• se il rischio stimato derivante da un pericolo non è più accettabile;• se l'accertamento originale è altrimenti invalidato.

“L'organizzazione deve monitorare le informazioni relative alla percezione del cliente suquanto l'organizzazione stessa abbia soddisfatto i requisiti del cliente medesimo, rappresen-tando questo monitoraggio come una delle misure di prestazioni del sistema di gestione per laqualità. Devono essere stabiliti i metodi per ottenere e utilizzare tali informazioni (coincide conpunto 8.2.1 “Soddisfazione del cliente” della UNI EN ISO 9001:2000). Il fornitore deve stabili-re e mantenere un sistema documentato di informazioni di ritorno per avere un tempestivo av-vertimento sui problemi di qualità e attuare il sistema di azioni correttive e/o preventive. (giàpunto 4.14 “Azioni correttive e preventive” della UNI CEI EN ISO 13485:2002)”.

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“feedback”

6.1 Il requisito del monitoraggio post market

4 Possono essere reperite informazioni in qualsiasi fase del ciclo di vita del dispositivo medico, dall'inizio alle fa-si post-produzione.

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le performance offerte dal dispositivo durante il suo ciclo di vita normale. Il fine evidente è quellodi garantire la possibilità di attivare delle eventuali azioni correttive e/o preventive.Si sottolinea che le informazioni di ritorno potrebbero anche portarci a valutare la necessità di ri-considerare la stessa analisi dei rischi alla luce di quanto effettivamente riscontrato durante la vitadel prodotto e poter di conseguenza scegliere di lanciare azioni anche e soprattutto sulla base didati di fatto oggettivi, che ergono per l'appunto dall'analisi dei dati di ritorno

È importante evidenziare che la raccolta delle informazioni di ritorno dovrebbe riguardare, oltre alcliente diretto, anche il , essendo colui che nel caso di

definisce le caratteristiche che dovrà avere il dispositivo e poi ne esegue la verifica e la vali-dazione finale.Al fine di organizzare tale gestione possono essere stabiliti ad esempio i seguenti strumenti:

(vedi modulo allegato “”), in cui il personale aziendale registra quanto gli viene segnalato, poi le

azioni decise conseguentemente e la valutazione della loro efficacia dopo la loro attuazione;in caso di problemi sui dispositivi

forniti (es. inserimento di tale richiesta sulle istruzioni fornite);, sulla documentazione allegata al dispositivo e

in particolare sul manuale di uso e manutenzione. Sono definite le cadenze con cui si richiedeall’utilizzatore di visionare periodicamente il dispositivo, per valutarne la continua conformitàed efficienza nel rispondere alle sue esigenze. Questo anche per valutare se nel tempo tali esi-genze sono mutate e quindi poter riadattare il dispositivo;

, per stabilire se i dispositivi realizzati rispondono in modoefficiente ed efficace alle loro esigenze, ed eventualmente per avere i consigli necessari per po-ter apportare eventuali miglioramenti, oppure per informare il medico stesso anche delle diffi-coltà che sono riscontrate da parte degli operatori durante la fase di realizzazione del prodotto equindi delle scelte che sono obbligati ad effettuare;

, operati sui dispositivi realizzati in un de-terminato lasso di tempo, al fine di valutare se vi sono degli elementi che si presentano in modocostante e quindi poter ricercare delle eventuali cause comuni.

Il sistema di raccolta delle informazioni di ritorno non va limitato a quelle esterne, ma va esteso an-che alle informazioni che in genere sono già disponibili in azienda come:- non conformità,- resi,- rifacimenti,- manutenzioni, ecc.Non deve spaventare la presenza di troppe segnalazioni. Anzi, la presenza e la gestione delle

è indice di un sistema aziendale che funziona e che punta decisamente almiglioramento dei prodotti e delle metodologie e procedure impiegate.

(monitoraggiopost market).

medico prescrittore

• modulistica di raccolta segnalazione e suggerimenti e reclami

• esplicita richiesta al cliente di immediata informazione

• inviti per controlli periodici sul dispositivo

• momenti di incontro con i medici

• un attento esame dei rifacimenti e manutenzioni

dispositivo su ordina-zione

Se-gnalazioni post market

“in-formazioni di ritorno”

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FASCICOLO TECNICO -MODULO6

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MODULO SEGNALAZIONE POST MARKET N°

rilevata dall'operatore: in data:

segnalata da/rilevata in fase: cliente fornitore medico prescrittoreproduzione assistenza altro:

descrizione di quanto rilevato/segnalato:

analisi delle possibili cause:

ricevuta dalla direzione: in data:

decisioni assunte per il trattamento:

responsabile azione: da eseguire entro:

verificatore dell'azione: verificata il:

esito rilevato: per i seguenti motivi:

note:

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positivo negativo

vedi nuova azione n° del

Modulo segnalazioni post market rev. 0 del 22.08.2005

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FASCICOLO TECNICO 7

7 RESPONSABILITÀDEL FABBRICANTE

Nel 1973 il legislatore europeo decide di intervenire per ristabilire l'equilibrio tra il consumatore eil produttore e per questo viene emessa la Direttiva 85/374/CE, relativa al riavvicinamento delledisposizioni legislative, regolamenti ed amministrative degli Stati membri, in materia di

. Il recepimento in Italia avviene successivamentecon DPR n° 224 del 24/05/1988. Tale provvedimento prende spunto da una legge già presente ne-gli Stati Uniti fin dal 1963, e conosciuta come .Vale la pena di sottolineare i punti essenziali della Direttiva, in riferimento alle domande che in ge-nere sono poste dagli operatori. Questo per chiarire l'ambito in cui ogni produttore si trova a doveroperare in conseguenza dell'entrata in vigore di tale legge:

• il produttore è responsabile del danno causato da un difetto del suo prodotto.

• il produttore è il fabbricante del prodotto finito o di una sua componente e il produttore della ma-teria prima;

• si considera produttore anche chi si presenti come tale apponendo il proprio nome, marchio o al-tro segno distintivo sul prodotto o sulla confezione;

• è sottoposto alla stessa responsabilità del produttore chiunque, nell'esercizio di un'attività com-merciale, importi nella Comunità Europea un prodotto per la vendita, la locazione, la locazionefinanziaria, o qualsiasi altra forma di distribuzione e chiunque si presenti come importatore nel-la Comunità.

• Un prodotto è difettoso quando non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere te-nuto conto di tutte le circostanze, tra cui:

• a) la presentazione del prodotto, le sue caratteristiche palesi, le istruzioni e le avvertenze forni-te;

• b) l'uso al quale il prodotto può essere ragionevolmente destinato e i componenti che si possonoragionevolmente prevedere;

• c) un prodotto è difettoso se non offre la sicurezza offerta normalmente dagli altri esemplari del-la medesima serie.

• La responsabilità è esclusa:se il produttore non ha immesso il prodotto in circolazione,

Il tempo per cui ogni prodotto, che viene immesso nel mercato, è soggetto all'applicazione della di-rettiva sulla responsabilità civile dei prodotti è di 10 anni.

respon-sabilità per danno da prodotto difettoso

Consumering act

Di che cosa è responsabile il produttore?

Chi è il produttore?

Quando un prodotto è considerato difettoso?

Quando un produttore non è ritenuto responsabile?

Quali sono le prove che devono essere prodotte?

Per quanto tempo il produttore è responsabile del prodotto immesso in commercio?

Art. 1 responsabilità del produttore:

Art. 3 produttore:

Art. 5 prodotto difettoso:

Art. 6 esclusione della responsabilità:

Art. 8 prova:

Periodo didecadenza della legge:

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se il produttore non ha fabbricato il prodotto per la vendita o per qualsiasi altra forma di di-stribuzione a titolo oneroso, né lo ha fabbricato o distribuito nell'esercizio della sua attivitàprofessionale;se il difetto è dovuto alla conformità del prodotto a una norma giuridica imperativa o ad unprovvedimento vincolante;se il difetto che ha cagionato il danno non esisteva quando il produttore ha messo il prodottoin circolazione.

• il danneggiato deve provare il danno, il difetto e la connessione causale tra difetto e danno;• il produttore deve provare i fatti che possono escludere la responsabilità secondo le disposizioni

all'art. 6. Ai fini dell'esclusione della responsabilità (prevista nell'art. 6), è sufficiente dimostra-re che, tenuto conto delle circostanze, è probabile che il difetto non esistesse ancora nel mo-mento in cui il prodotto è stato messo in circolazione.

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Il danneggiato quanto tempo ha a disposizione per formalizzare il danno subito?

Cosa spetta al consumatore e al produttore nella gestione di tale contenzioso?

Evoluzione legislativa e normativa

il produttore non è responsabile ai sensi della presente Direttiva se prova che,, è lecito ritenere che il difetto che ha causato il danno non esisteva quando l'aveva

messo in circolazione o sia sorto successivamente.

Periodo di pre-scrizione della legge:Viene data la possibilità al danneggiato di aprire una causa di rivalsa nei confronti del fabbricante,entro 3 anni da quando si è verificato l'evento lesivo.

Gli elementi che ca-ratterizzano l'applicazione della Direttiva europea sulla responsabilità civile dei prodotti sono i se-guenti:

Da quanto sopra evidenziato consegue che non spetta quindi al consumatore provare la responsa-bilità del produttore nella realizzazione del prodotto difettoso, ma viceversa in prima istanza spet-ta al produttore stesso provare la propria non responsabilità. Infatti, la Direttiva europea parte dalpresupposto che il produttore ha attuato tutti i possibili accorgimenti necessari affinché non siapossibile immettere in commercio prodotti non conformi. Proprio per questo, il produttore deveavere a disposizione tutti gli elementi tecnici necessari (registrazioni relative al controllo dei pro-cessi attuati), a dimostrare che il prodotto nel momento della sua immissione in circolazione nonera già difettoso.In tale ambito va quindi sottolineato il principio giuridico secondo il quale una(vedi cap. 4 ) va considerata come un valido e sicuro elementodi riferimento giuridico e quindi, come tale, utilizzabile da entrambe le parti come riferimento nellagestione del contenzioso. Da questo consegue, anche secondo quanto riportato all'art. 7 comma bdella Direttiva:

Da notare che per circostanze si intendono le prescrizioni tecniche contenute nelle norme.Tutto quanto è stato sopra riportato sembra in apparenza molto lontano dalla realtà delle aziende,per il fatto che si ritiene che tutti i prodotti realizzati siano sempre e comunque sicuri; nella realtàdei fatti, secondo quanto riportato da studi realizzati allo scopo di indagine, si è rilevato che la moledi prodotti rilevati non conformi sul mercato è tale da poter ritenere statisticamente che ogni azien-da immetta nel mercato da poche fino ad alcune decine di unità di prodotti difettosi ogni anno.Ecco quindi la necessità di poter disporre in azienda di un sistema di gestione capace di dimostra-re, anche in un tribunale, che i processi di fabbricazione attuati sono stati impostati e successiva-mente mantenuti secondo una logica di prevenzione e controllo costante.Nella malaugurata ipotesi invece di una sentenza di condanna del produttore, le conseguenze daaffrontare sono:• Perdita di immagine sul mercato,• Pagamento totale o parziale dei danni causati,• Aumento notevole dei costi assicurativi.Inoltre va sottolineato il fatto che la polizza assicurativa non copre comunque l'aspetto penale,che rimane sempre a carico di chi ha causato l'evento lesivo.Ecco il motivo per il quale attraverso l'applicazione seria ed efficace di quanto definito nelle Diretti-ve di prodotto, all'azienda produttrice viene data la possibilità di utilizzare uno strumento efficien-te ed efficace per lavorare in prevenzione e per la salvaguardia del cliente ma anche di se stessi.

Emerge da quanto detto una differenza sostanziale tra la visione che ha la Direttiva per la respon-sabilità da prodotto difettoso da quelle per la marcatura CE - come per l'appunto la 93/42/CE - e

specifica tecnica

tenuto conto del-le circostanze

COSA FARE?

• la tipologia di difetto rilevato nel prodotto,• l'entità del danno subito,• il nesso tra prodotto difettoso e danno

subito.

il consumatore deve dimostrare il produttore deve dimostrare

• la propria non responsabilità nel merito deglieventi che sono contestati.

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FASCICOLO TECNICO 7

documentazioneper l’immissione

nel mercatodel dispositivo

le segnalazioni hannouna ricaduta sul dispositivo

per migliorarlo e correggerlo?

il dispositivorisulta sicuro?

studiodel dispositivoe sua analisi

dei rischi

definizionedelle correzionida apportare

analisidel rischio

fascicolo tecnicocorredato di tutti

gli allegati

dichiarazionedi conformità

procedure,istruzioni, prassi,esperienze, ecc.

definizionedi procedure

per il controllodella produzione

monitoraggiopost market

marcatura CE

comunicazioneal Ministero

dell’accaduto

modulosegnalazionepost market

istruzioni d’uso

definizionedel fascicolo

tecnico

SI NO

SINO

NO

SI

si rileva che il dispositivopuò arrecare dannidalla segnalazione?

sono rilevatesegnalazioni?

modificaanalisi

dei rischi

cioè il fatto che la prima guarda al problema in senso e di quanto accadu-to, invece la seconda guarda la problema in senso e quindi . Seguendoquesta ottica la Direttiva 93/42/CE guida il produttore nell'affrontare il problema e nel definire glistrumenti adeguati. Tale processo di prevenzione è riassunto nel digramma di seguito riportato:

correttivo repressivopreventivo costruttivo

Riferimentisu come eseguire le attività

L'analisi del rischio è condotta se-condo quanto riportato nei

precedenti e secondo gliaggiornamenti proposti nei capitoliseguenti.

Il fascicolo tecnico è composto e de-finito secondo quanto riportato nei

precedenti.

La documentazione per l'immissio-ne nel mercato del dispositivo è de-finita e rappresentata con esempinei precedenti.

Esempi di modalità per garantire ilcontrollo del processo di produzio-ne sono ugualmente riportate nei

precedenti.

Vedi quanto riportato al paragrafo6, sul monitoraggio post market,con relativo modulo per registrarele segnalazioni.

La modulistica per le segnalazionidi incidente al Ministero è allegataal paragrafo 5.

fascico-li tecnici

fascicoli tecnici

fascicoli tecnici

fascicoli tecnici

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FASCICOLO TECNICO 8

8 IL REQUISITODELLA IDENTIFICAZIONE

E RINTRACCIABILITÀ

Il requisito del monitoraggio

La norma 9001:2000 al punto 7.5.3

La norma UNI CEI EN ISO 13485:2002 al punto 4.8 b

punto 4.1 - UNI EN ISO 12523

Articolo 10 della Direttiva 93/42/CEalterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo

inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso che potrebbe essere causa di un noncorretto impiego del dispositivo

ALLEGATO VII punto 4 procedu-ra sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fasesuccessiva alla produzione sistema appropriato cui ricorrere perapplicare le misure correttive eventualmente necessarie

ove appropriatoQuando la rintracciabilità è un requisito

Dette procedure devono definire la portata della rintracciabilità e devono facilitarel'azione correttiva e preventiva

“ove appropriato”.

critici

criti-ci

- Quando il fabbricante o il suo mandatario viene a cono-scenza di qualsiasi im-messo in commercio nel territorio italiano e dal cui uso potrebbe derivare il decesso o il grave peg-gioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore, ovvero viene a conoscenzadi qualsiasi

, ha l'obbligo di darne immediata comunicazione al Ministerodella sanità.

- Il fabbricante istituisce e tiene regolarmente aggiornata una

nonché a prevedere un, tenuto conto della natura del pro-

dotto e dei rischi ad esso relativi nonché degli incidenti di seguito elencati.

“l'organizzazione, , deve identificare i prodotti con mezzi adeguati lun-go tutte le fasi per la realizzazione del prodotto. ,l'organizzazione deve tenere sotto controllo e registrare l'identificazione univoca del prodotto.”

“il fornitore deve stabilire, documentare e mantenere le procedure per la rintracciabilità.

(vedere 4.14) .

- In riferimento alla identificazione e alla rintracciabilità ri-chiede:

- In riferimento alla rintracciabilità ri-chiede:

Nelle definizioni sopra riportate sono stati evidenziati i punti che costituiscono la chiave di letturadi cosa si intenda per identificazione e rintracciabilità e come questa possa essere applicata.Entrando nel dettaglio troviamo che la norma ISO 9001 riporta che l'identificazione e la rintraccia-bilità debbano essere applicate da parte dell'organizzazione aziendale Que-sto allora vuol dire che viene lasciata da parte della norma una soggettività nella scelta e definizio-ne di cosa e come applicare tale requisito.Infatti, spetta proprio al produttore sulla base dello studio ad analisi del proprio prodotto e delle ri-chieste espresse dalle normative e/o leggi applicabili fare delle scelte in tal senso .La sicurezza di un dispositivo deve essere verificata e scelta mediante analisi del rischio, secondoun approccio che deve seguire queste linee di condotta: ad es.: un dispositivo protesico od ortoticoil cui cedimento potrebbe costituire un pericolo per l'utilizzatore deve essere identificato come tale( ) e l'identificazione dei componenti dovrebbe considerare:• quelli che contribuiscono alla resistenza e alla funzionalità sicura del dispositivo;• quelli di origine animale;• quelli che presentano controindicazioni o avvertenze da parte del fabbricante;• le parti elettriche (eventuali).A questo punto sembra chiaro che va fatta anche una distinzione tra i requisiti di identificazione edi rintracciabilità e si può affermare che la rintracciabilità va applicata solo per i componenti

, individuati seguendo le modalità sopra definite.

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ENTIFICAZIO

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TRACCIABILITÀ

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5 Facendo ancora un passo in avanti, possiamo non applicare il requisito dell'identificazione e della sua rin-tracciabilità, nell'immissione sul mercato di dispositivi medici? Questa possibilità è difficilmente escludibile,dovendo garantire la possibilità di rintracciare il dispositivo medico nel mercato nel caso siano rilevate delleanomalie sullo stesso o su un lotto di produzione di più esemplari.Altra riflessione sull'argomento: del dispositivo cosa devo identificare? Ogni suo componente? È tramite la ge-stione del rischio che viene deciso il limite cui spingerci. Infatti, anche questo non è definito a priori, ma suc-cessivamente all'analisi del dispositivo e con l'identificazione seguente di quelli possono essere considerati co-me dei materiali e/o componenti critici ai fini della sicurezza.

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TRACCIABILITÀ

Le modalità vanno attuate a partire fino al-la consegna del dispositivo, particolare attenzione deve essere inoltre posta ai componenti o semi-lavorati che sono fatti esternamente a proprio nome (outsourcing). Questo perché il produttore de-ve garantire che anche il suo fornitore di lavorazioni esterne assicuri l'applicazione delle stesse me-todologie di identificazione e rintracciabilità. Altrimenti si corre il rischio di bloccare tale processonel momento in cui sono coinvolti dei fornitori esterni di lavorazioni.Proprio per questo, nelle precedenti citate guide, sono stati proposti modelli per la definizione de-gli aspetti contrattuali tra acquirente e fornitore.Nell'accordo con il fornitore vanno preventivamente stabiliti e concordati ad esempio i seguentiaspetti:• i documenti da richiedere al fornitore;• i metodi di identificazione da utilizzare:

- etichettatura,- lotto del fabbricante,- codice barre (se possibile),- ecc.;

• come correlare documenti, materiali e prodotti con il dispositivo realizzato.Questo sistema ha lo scopo, in caso di segnalazione di problemi da parte di un cliente, di consenti-re di rintracciare gli altri dispositivi prodotti con quei materiali/componenti che hanno creato il pro-blema.Particolare attenzione in tale sistema va prestato nel caso i semilavorati o prodotti finiti compren-dano dei processi speciali (es. saldatura). In questo caso si deve valutare le modalità attuate dalfornitore per eseguire il processo, prestando particolare attenzione ai seguenti aspetti applicati:

metodo/procedura/metodologia applicata nell'effettuazione dell'attività,

Particolare attenzione va posta anche ai materiali di origine animale, essendo anche qui presentidelle specifiche norme armonizzate: UNI EN 12442-1/2/3. Pertanto si deve valutare se i fornitorisono a conoscenza di tali riferimenti normativi e se sono recepiti. Per questo è sufficiente richiede-re delle dichiarazioni da parte del fornitore.

dalla fase di approvvigionamento

quali sono i materiali impiegati;di quale qualifica il personale impiegato è in possesso,quali sono e come sono gestiti i macchinari utilizzati nel corso del processo.

di identificazione

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FASCICOLO TECNICO 8

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9 ANALISIDEL RISCHIO

L'approccio adottato per eseguire l'analisi del rischio è quello proposto dalla norma UNI CEI ENISO 14971:2004, applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici. In virtù di quanto det-to nei capitoli precedenti a proposto dell'importanza delle norme armonizzate e della specificità ditale norma per quanto attiene l'analisi dei rischi, si ritiene che tale riferimento sia imprescindibile.Infatti la norma stessa recita:

Entrando poi sulle modalità di attuazione dell'analisi e consapevole della difficoltà di affrontare ta-le argomento la norma recita:

La norma riporta ancora:

La gestione del rischio che di seguito andiamo a proporre sarà strutturata secondo il diagramma diseguito riportato:

la presente norma internazionale dovrebbe essere considerata co-me una struttura per la gestione efficace da parte del fabbricante dei rischi associati all'uso dei di-spositivi medici.

la gestione dei rischi è un argomento complesso perché ogni inter-locutore attribuisce un valore diverso alla probabilità che si verifichi un danno e al detrimento chepotrebbe derivare dall'esposizione ad un pericolo.

È comunemente accettato che il concetto di rischio ha due componenti:a) la probabilità che si verifichi il danno, ovvero, con che frequenza può verificarsi il danno;b)le conseguenze di tale danno, ovvero, di che gravità potrebbero essere.L'accettabilità di un rischio per l'interlocutore (il fabbricante) è influenzata da tali comportamentie dalla percezione del rischio da parte dell'interlocutore.

9 esperienza post produzione10 revisione dell’esperienza di gestione del rischio

informazioni post produzione(post market)

analisi del rischio

1 identificazione dell’uso/scopo previsto2 identificazione del periodo

3 stima del rischio

valutazione del rischio

4 valutazione sull’accettabilità del rischio

controllo del rischio

5 analisi delle opzioni6 implementazione

7 valutazione del rischio residuo8 accettazione complessiva del rischio

A

B

C

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ACCERTAMENTO

RISCHIO

GESTIONE

RISCHIO

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Si sottolinea come tutte e quattro le fasi siano comprese nella definizione di gestione del rischio,mentre solamente le prime due e costituiscano l'accertamento del rischio.Infatti, l'attività di controllo e in particolare le informazioni ottenute nel post produzione, costitui-scono quell'approccio dinamico di cui si parla al cap. 6.Sotto viene riportato lo schema delle attività di gestione del rischio come deve essere applicato aidispositivi medici e come di conseguenza sarà eseguito nelle pagine che seguono:

analisi valutazione

VALUTAZIONEDEL RISCHIOCOMPLESSIVO

INFORMAZIONIPOST-PRODUZIONE

CONTROLLODEL RISCHIO

VALUTAZIONEDEL RISCHIO

ANALISIDEL RISCHIO

È NECESSARIOUN NUOVO ACCERTAMENTO

DEL RISCHIO?

SI

SI

NO

NO

SI

NO

NO

FASE 6

FASE 7

FASE 1

FASE 2

FASE 3

FASE 4

FASE 5

FASE 6

FASE 7

FASE 8

FASE 9

FASE 10

FASE 11

FASE 12

FASE 13

INACCETTABILE

I BENEFICI MEDICISUPERANO IL RISCHIO

RESIDUO?

ESAME DELLE INFORMAZIONIDI POST-PRODUZIONE

RAPPORTO COMPLETO SULLA GESTIONEDEL RISCHIO

SI

IL RISCHIORESIDUO COMPLESSIVO

È ACCETTABILE?

SI

I PERICOLIIDENTIFICATI SONO TUTTI

CONSIDERATI?

NO

VENGONO GENERATIALTRI PERICOLI?

SI

IL RISCHIO RESIDUOÈ ACCETTABILE?

IMPLEMENTARE, REGISTRARE E VERIFICARELE MISURE APPROPRIATE

SI

IL RISCHIO È RIDUCIBILE?

IDENTIFICAZIONE DELLE MISURE APPROPRIATEPER IL CONTROLLO DEL RISCHIO E REGISTRAZIONE

DEI REQUISITI DI CONTROLLO DEL RISCHIO

SI

È NECESSARIAUNA VALUTAZIONE

DEI RISCHI?

VALUTAZIONE DEL RISCHIOPER OGNI PERICOLO

CARATTERISTICHE DI IDENTIFICAZIONEDELL’USO PREVISTO/SCOPO PREVISTO

IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLINOTI O PREVEDIBILI

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Entriamo ora nel dettaglio di ogni singola fase riportata nel diagramma:

FASE 1. USO PREVISTO/SCOPO PREVISTOLa prima fase consiste nell'analizzare le caratteristiche del dispositivo che potrebbero incidere sul-la sicurezza. L'appendice A della norma UNI CEI EN ISO 14971 fornisce una serie di domande cheriguardano la fabbricazione, l'impiego e l'eliminazione del dispositivo, allo scopo di avere un qua-dro completo che illustri dove sono i potenziali pericoli.Al quesito espresso dalla norma è riportato un commento che intende chiarire quali sono gli ele-menti che devono essere valutati e quindi chiariti da parte del fabbricante, al fine di prendere le de-cisioni nel merito.L'elenco non è esaustivo e la norma raccomanda di aggiungere domande che possono essere ap-plicabili al dispositivo medico particolare, basate sull'esperienza specifica del fabbricante. Dal mo-mento che l'analisi del rischio è condotta per garantire il rispetto dei requisiti essenzialidell'allegato I alla Direttiva è utile riportare (nell'ultima colonna), il riferimento al requisito essen-ziale collegato. Per semplicità è stata mantenuta la numerazione dell' .appendice A della norma

Quesito(proposta dalla norma14971

appendiceA)

Qual è l'usoprevisto/scopopre-visto e come deve essere uti-lizzato il dispositivomedico?

Il dispositivo medico è desti-nato ad entrare in contatto conil paziente oaltre persone?

Quali materiali e/o componen-ti sono incorporati nel disposi-tivo medico, o sono impiegaticon esso, o sono in contattocon il dispositivomedico?

Viene erogata energia al pa-ziente e/o estratta dal paziente?

Sono erogate sostanze al pa-ziente e/o estratte dal pazien-te?

Vi sonomateriali biologici lavo-rati dal dispositivo medico peril successivo reimpiego?

Il dispositivo è fornito sterile odeve essere sterilizzato dal-l'utilizzatore oppure sono ap-plicabili altri controlli microbio-logici?

È previsto che il dispositivome-dico sia pulito e disinfettatocon regolarità dall'utilizzatore?

Il dispositivo medico intendemodificare le condizioni am-bientali del paziente?

Commento(di seguito è riportata una spiegazione che intende chiarire la ri-sposta da dare.; inoltre nelle guide precedentemente pubblicate,sono offerti esempi di risposta definiti per specifiche tipologie didispositivo ortopedico eodontotecnico)

In realtà questa domanda comprende diverse altre sottodomande, in quantobisogna chiedersi quali sono le capa-cità fisiche e mentali dell'utilizzatore, l'addestramentonecessario per garantire un uso corretto. Se il dispositivorichiede installazione da parte di personale qualificato;se il dispositivo èdestinato al supporto delle funzioni vita-li, se ènecessario uno speciale interventonel casodi gua-sto del dispositivo e se nel corso della progettazione sonodaprendereparticolari precauzioni.

Il quesito deve prendere in considerazione la natura delcontatto (che può essere superficiale, invasivo o impian-tato) e frequenzaeperiododel contatto.

Sono da prendere in considerazione tutti i rischi relativialla sicurezza di materiali e componenti. Alcuni dei que-siti collegati possono essere: quali materiali sono a con-tatto con il paziente?, quali devono essere le caratteristi-che di sicurezza dei componenti impiegati (es. meccani-che, elettriche, ecc..)?, qual è la tossicità dei materiali uti-lizzati? Si possono formare sostanze di degradazione? Sipuò manifestare una migrazione di sostanze pericolosedai materiali non in diretto contatto con il paziente?, Esi-stono studi di biocompatibilità deimateriali utilizzati?

Dovrebbe essere valutato sia il tipo di energia che le mo-dalità di controllo, la quantità e la durata.

Sono da valutare tipologia e quantità di sostanze erogatee sostanze estratte, le velocità di trasferimento e le mo-dalità di controllo del trasferimento.

La domanda richiede di specificare quali sono le sostanzeequale è il reimpiego (es. auto-trasfusione, dialisi, ecc…)

Il quesito prende in considerazione non solo la necessitàdi sterilizzazione e il processo di sterilizzazione utilizzato,ma anche il fatto che il dispositivo sia o no monouso, senonèmonousoquante volte puòessere riutilizzato, la du-rata del ciclo di vita del dispositivo.

Il quesito comprende la definizione degli agenti di puliziada utilizzare, se c'è un limite ai cicli di pulizia, e se il di-spositivo è stato progettato in modo da rendere sempliceedefficace la pulizia.

Le condizioni ambientali includono temperatura, umidi-tà, composizionedei gas atmosferici, pressionee luce.

Rif. requisitoessenziale della

direttiva93/42/CEallegato I

Requisitonr. 3

Requisitonr. 3

Requisitonr. 7.1

Requisitonr. 7.1 e 12.8


Requisitonr. 8.2

Requisitonr. 7.3, 8.1

e 8.3


Requisitonr. 9.2

N°

A.2.1

A.2.2

A.2.3

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Sonoeseguitemisurazioni?

Il dispositivo medico forniscedati interpretati?

Il dispositivo è destinato al-l'uso congiunto con medicine oaltre tecnologiemediche?

Vi sono uscite indesiderate disostanzeodi energia?

Il dispositivo medico è sogget-to agli influssi ambientali?

Il dispositivo medico influenzal'ambiente?

Al dispositivo medico sono as-sociati materiali di consumo oaccessori essenziali?

È necessaria la manutenzionee/o la taratura?

Il dispositivo medico contienesoftware ?

Il dispositivo ha una durata divita limitata?

Vi sono effetti ritardati e/o alungo terminedell'impiego?

Aquali forzemeccanicheè sog-getto il dispositivomedico?

Cosa determina la durata di vi-ta del dispositivomedico?

Il dispositivo èmonouso?

Sono necessari una disattiva-zione o una eliminazione sicu-ra del dispositivomedico?

L'installazione o l'impiego deldispositivo richiedono unospeciale addestramento?

Il fabbricante deve introdur-re nuovi processi di fabbrica-zione?

La riuscita dell'applicazionedel dispositivo medico di-pende in modo critico da fat-tori umani come l'interfacciaall'utente?

Bisogna chiedersi: quali sono le misurazioni eseguite?Conquale accuratezza eprecisione?

Il quesito richiede di specificare se il dispositivo fornisceconclusioni e se esse sono interpretate dal dispositivomediante dati in ingressoomediante dati acquisiti. La de-scrizionedegli algoritmi utilizzati e i limiti di confidenza.

Devono essere identificati i farmaci o le altre tecnologiemediche che sonoutilizzate insiemeal dispositivo e i pro-blemi dovuti a tali interazioni.

Nel caso di fuoriuscite di energia dovrebbero essere presiin considerazione rumore, vibrazioni, calore, radiazioni(ionizzanti e non ionizzanti), campi elettrici e/omagnetici.Nel caso di fuoriuscite di sostanze devono essere presi inconsiderazione sostanze chimiche, liquidi corporei e pro-dotti di scarto.

Bisognerebbe chiedersi se il dispositivo è soggetto all'in-flusso degli ambienti in cui viene lavorato, trasportato oimmagazzinato. Tali influssi comprendono luce, tempe-ratura, vibrazioni, fuoriuscite, suscettibilità alle variazio-ni di alimentazionee interferenzeelettromagnetiche.

Il quesito riguarda l'effetto del dispositivo su fonti di ali-mentazione e di raffreddamento, l'emissione di materialitossici e la generazionedi interferenzeelettromagnetiche.

Il quesito implica la definizione di specifiche particolariper gli accessori e i materiali di consumo e la necessità didefinire delle restrizioni per gli utilizzatori.

Se la manutenzione o la taratura sono necessarie, devonoessere effettuate dall'utilizzatore o da personale specializ-zato o qualificato? Sono necessarie sostanze o attrezzatu-re particolari per la correttamanutenzionee/o taratura?

I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione in-cludono se è previsto che il software sia installato, verificato,modificato o scambiato dall'utilizzatore e/odall'operatore.

Il quesito include le avvertenze per l'etichettatura, gli in-dicatori e lo smaltimento.

Sono da tenere presenti sia gli effetti ergonomici che cu-mulativi.

I quesiti da porsi includono: le forze a cui è sottoposto ildispositivo sono sotto il controllo dell'utilizzatore o sonocontrollatemediante interazione conaltre persone?

I fattori da prendere in considerazione includono l'invec-chiamento e l'esaurimentodelle batterie.

Sono da prendere in considerazione le avvertenze perl'utilizzatore.

È necessario chiedersi se il dispositivo genera prodotti discarto tossici o pericolosi nel corso dell'eliminazione e seil dispositivo contieneprodotti riciclabili.

È da tenere presente l'addestramento necessario perla messa in servizio e il passaggio all'utilizzatore finale.E la necessità che l'installazione sia effettuata da per-sone con particolari competenze.

I nuovi processi di fabbricazione devono essere consi-derati come fonti di nuovi pericoli.

Dovrebbero essere valutate le caratteristiche di inter-faccia che possono indurre in errori d'uso. È importan-te considerare anche la visibilità delle avvertenze, laudibilità degli allarmi, la scelta dei colori.È bene anche chiedersi quali possono essere gli usi im-propri del dispositivo e se l'utilizzatore è sufficiente-mente informato.

Requisitonr. 10

Requisitonr. 10

Requisitonr. 9.1

Requisitonr. 7.1, 7.2,

7.5

Requisitonr. 9.2

Requisitonr. 9.2

Requisitonr. 9.1

Requisitonr. 9.2

Requisitonr. 7.1

Requisitonr. 7.3

Requisitonr. 7.3

Requisitonr. 9.1

Requisitonr. 9.1

Requisitonr. 8.3


Requisitonr. 7.1

Requisitonr. 7.1

Requisitonr. 7.1,da 13.1.a 13.6

A.2.10

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A.2.12

A.2.13

A.2.14

A.2.15

A.2.16

A.2.17

A.2.18

A.2.19

A.2.20

A.2.21

A.2.22

A.2.23

A.2.24

A.2.25

A.2.26

A.2.27

N° Quesito Commento Rif.

La norma 14971 nell' riporta anche una linea aggiuntiva specificatamente dedicataalle tecniche di analisi del rischio per i , a cui si rimanda per chine fosse interessato.Oltre all'analisi dei rischi come descritta nella tabella sopra riportata, la norma propone,nell' , anche una guida per analizzare possibili pericoli tossicologici.Di seguito si riporta un quadro riassuntivo dei fattori cui tenere conto per la valutazione:

appendice B

appendice C

dispositivi medici diagnostici in vitro

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Il dispositivo presenta parti diconnessioneoaccessori?

Il dispositivo dispone di un in-terfaccia di controllo?

Il dispositivo visualizza in-formazioni?

Il dispositivo è controllato daun menu?

Il dispositivo è destinato adessere mobile o portatile?

Sono da valutare la possibilità di collegamenti eseguiti inmodo non corretto, serraggi eccessivi o insufficienti, in-formazioni di ritorno sull'integrità dei collegamenti, dif-ferenziazioni.

Verificare in che modo l'utilizzatore può interagire conil dispositivo e la tipologia di errori, la reversibilità di re-golazioni o azioni, le modalità di controllo.

È da verificare la visibilità delle informazioni, la chia-rezza e l'accessibilità, le condizioni degli utilizzatori.

Valutare l'accessibilità e l'utilizzabilità, come sono im-portanti le funzioni di controllo gestite dal menu.

Valutare la presenza delle necessarie impugnature,maniglie, ruote, freni, stabilità e durabilità meccanica.

Requisitonr. 9.1

Requisitonr. 7.1

Requisitonr. 7.1

Requisitonr. 7.1

Requisitonr. 7.1

A.2.27.1

A.2.27.2

A.2.27.3

A.2.27.4

A.2.28

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Fattori cui tenere conto

La natura chimica dei mate-riali

Il precedente impiego di ma-teriali

I dati delle prove sulla sicu-rezza biologica

Commento

Alcuni fattori che possono incidere sulla biocompatibi-lità del materiale includono:• l'identità, la concentrazione, la disponibilità e la tos-

sicità di tutti i costituenti il dispositivo,• l'influenza di biodegradazione e corrosione sul mate-

riale.Se sono stati impiegati, o possono essere formati, com-ponenti reattivi o pericolosi nella produzione, lavora-zione, immagazzinamento o degrado di un materiale,si dovrebbe considerare la possibilità di esposizione airesidui. Se i dati necessari non sono disponibili al fab-bricante per motivi di riservatezza, si dovrebbe otte-nere la verifica che è stata effettuata una valutazionedell'idoneità del materiale per l'impiego nell'applica-zione proposta.

Si può fare riferimento a informazioni disponibili sugliimpieghi precedenti dei materiali utilizzati nella realiz-zazione del dispositivo e/o sulle possibili reazioni. Co-munque l'impiego precedente di un prodotto non ga-rantisce necessariamente la sua idoneità in applicazio-ni simili, per questo si dovrebbe tenere conto anchedell'uso previsto/scopo previsto, della concentrazionedei componenti e di informazioni tossicologiche pre-senti in letteratura o sul mercato.

La norma ISO 10993-1 fornisce una guida su quali pro-ve incluse nella serie delle norme ISO 10993 dovreb-bero essere considerate per una particolare applica-zione. La reale necessità di eseguire delle prove deveessere valutata caso per caso e alla luce dei dati esi-stenti, in modo da evitare prove non necessarie.

Rif. requisitoessenziale della

direttiva93/42/CEallegato I

Requisitirelativi alla

progettazioneed alla

costruzione7.

Caratteristichechimiche,fisiche e

biologiche

N°

C.2.1

I requisiti per l'analisi del rischio, riportati nelle pagine seguenti, sono quelli proposti dalla Diretti-va 93/42/CE allegato I “requisiti essenziali”, che completano l'analisi del rischio con quanto verifi-cato in riferimento alle disposizioni contenute nella norma ISO 14971.

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REQUISITI GENERALI

1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che la loro utiliz-zazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, la sicurezza ela salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi quando siano utilizzati alle con-dizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono esseredi livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, compatibilicon un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.

2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione dei di-spositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto del-lo stato di progresso tecnologico generalmente riconosciuto.Per la scelta delle soluzioni più opportune il fabbricante deve applicare i seguentiprincipi, nell'ordine indicato:• eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione della sicurez-

za nella progettazione e nella costruzione del dispositivo);• se del caso adottare le opportune misure di protezione nei confronti dei rischi

che non possono essere eliminati eventualmente mediante segnali di allarme;• informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a un qualsiasi difetto delle misu-

re di protezione adottate.

3. I dispositivi devono fornire le prestazioni loro assegnate dal fabbricante ed esse-re progettati, fabbricati e condizionati in modo tale da poter espletare una o piùfunzioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettera a), quali specificate dal fabbricante.

4. Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti 1, 2 e 3 non devono essere al-terate in modo tale da compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti edeventualmente di terzi durante la durata di vita dei dispositivi indicati dal fabbri-cante, allorché, questi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi incondizioni normali di utilizzazione.

5. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e imballati in modo tale che leloro caratteristiche e le loro prestazioni, in considerazione dell'utilizzazione previ-sta, non vengano alterate durante la conservazione ed il trasporto, tenuto contodelle istruzioni e informazioni fornite dal fabbricante.

6. Qualsiasi effetto collaterale o comunque negativo deve costituire un rischio ac-cettabile rispetto alle prestazioni previste.

FASCICOLO TECNICO 9

I - Requisiti generali

II - Requisiti relativi alla progettazione ed alla costruzione

7. CARATTERISTICHE CHIMICHE, FISICHE E BIOLOGICHE

7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire lecaratteristiche e le prestazioni previste alla parte I Requisiti Generali.Si dovrà considerare con particolare attenzione:• la scelta dei materiali utilizzati, in particolare da un punto di vista della tossicità

ed eventualmente della infiammabilità;• la compatibilità reciproca tra materiali utilizzati e tessuti, cellule biologiche e flui-

di corporei tenendo conto della destinazione del dispositivo.

7.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e condizionati in modo taleda minimizzare i rischi che presentano i contaminanti e i residui per il personale in-caricato del trasporto, della conservazione e dell'utilizzo, nonché, per i pazienti, infunzione della destinazione e dell'utilizzo del prodotto. Occorre prestare un'atten-zione particolare ai tessuti esposti e alla durata e alla frequenza dell'esposizione.

7.3. I dispositivi devonoessereprogettati e fabbricati inmodo tale dapoter essereuti-lizzati con sicurezza con tutti i materiali, sostanze e gas con i quali entrano in contat-to, durante la normale utilizzazione o durante la normale manutenzione; se i disposi-tivi sono destinati a somministrare specialità medicinali, devono essere progettati efabbricati in modo tale da essere compatibili con le specialità medicinali in questio-ne, conformemente alle disposizioni e restrizioni che disciplinano tali prodotti, e inmodo che le prestazioni sianomantenute in conformità all'uso a cui sonodestinati.

7.4. Se un dispositivo comprende come parte integrante una sostanza la quale -se utilizzata separatamente - può essere considerata una specialità medicinale, aisensi dell'art 1 della direttiva 65/65/CEE, e può agire sul corpo umano in modo ac-cessorio all'azione del dispositivo, è necessario verificarne la sicurezza, la qualitàe l'utilità, tenendo conto della destinazione del dispositivo, in analogia con i meto-di opportuni previsti dalla direttiva 75/318/CEE.

Corrispondenzafascicolo tecnico

o altro documento


o altro documento

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7.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al mi-nimo i rischi derivanti dalle sostanze che possono sfuggire dal dispositivo.

7.6. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, nel-la misura del possibile, i rischi derivanti dalla involontaria penetrazione di sostan-ze nel dispositivo stesso, tenendo conto di quest'ultimo e delle caratteristichedell'ambiente in cui se ne prevede l'utilizzazione.

8. INFEZIONI E CONTAMINAZIONE MICROBICA

8.1. I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione devono essere progettati inmodo tale da eliminare o ridurre il più possibile i rischi d'infezione per il paziente,per l'utilizzatore e per i terzi. La progettazione deve consentire una agevole mani-polazione e, se necessario, minimizzare i rischi di contaminazione del dispositivoda parte del paziente o viceversa durante l'utilizzazione.

8.2. I tessuti di origine animale devono provenire da animali sottoposti a controlliveterinari e sorveglianza adeguati all'uso previsto per i tessuti.Gli organismi notificati conservano le informazioni relative all'origine geograficadegli animali. La trasformazione, conservazione, prova e manipolazione di tessu-ti, cellule e sostanze di origine animale devono essere eseguite in modo da garan-tire sicurezza ottimale. In particolare si deve provvedere alla sicurezza per quantoriguarda virus ed altri agenti trasferibili mediante applicazione di metodi convali-dati di eliminazione o inattivazione virale nel corso del processo di fabbricazione.

8.3. I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere progettati, fabbricati e im-ballati in una confezione monouso e/o secondo procedure appropriate in modo taleche essi siano sterili al momento dell'immissione sul mercato e che mantengano ta-le qualità alle condizioni previste di immagazzinamento e di trasporto fino a quan-do non sia stato aperto o danneggiato l'involucro che ne garantisce la sterilità.

8.4. I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati conun metodo convalidato e appropriato.

8.5. I dispositivi, destinati ad essere sterilizzati, devono essere fabbricati in condi-zioni (ad esempio ambientali) adeguatamente controllate.

8.6. I sistemi di imballaggio per dispositivi non sterili devono essere tali da con-servare il prodotto senza deteriorarne il livello di pulizia previsto e, se sono desti-nati ad essere sterilizzati prima dell'utilizzazione, da minimizzare i rischi di conta-minazione microbica; il sistema di imballaggio deve essere adeguato tenuto contodel metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante.

8.7. L'imballaggio e/o l'etichettatura del dispositivo devono consentire la diffe-renziazione tra prodotti identici o simili venduti sia in forma sterile che non sterile


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9. CARATTERISTICHE RELATIVE ALLA FABBRICAZIONE E ALL’AMBIENTE

9.1. Seundispositivo èdestinato adessereutilizzato insiemeadaltri dispositivi o im-pianti, l'insieme risultante - compreso il sistema di connessione - deve essere sicuroe non deve nuocere alle prestazioni previste per i singoli dispositivi. Ogni eventualerestrizionedi utilizzazionedeve figurare sull'etichetta onelle istruzioni per l'uso.

9.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da eliminare ominimizzare nella misura del possibile:• i rischi di lesioni causate dalle loro caratteristiche fisiche, compresi il rapporto vo-

lume/pressione, dimensioni ed eventualmente le caratteristiche ergonomiche;• i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, in parti-

colare i rischi connessi con i campi magnetici e con le influenze elettriche ester-ne, con le cariche elettrostatiche, con la pressione e la temperatura, o con le va-riazioni di pressione e di accelerazione.

• i rischi di interferenza reciproca connessi con la presenza simultanea di un'altro di-spositivo, se questo ènormalmenteutilizzato in determinate indagini o trattamenti;

• i rischi che possono derivare, laddove la manutenzione o la taratura non siano possibili(come nei dispositivi impiantabili), dall'invecchiamento dei materiali utilizzati o dal de-terioramentodella precisionedi undeterminatomeccanismodi misura odi controllo.

.3 - I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da minimizza-re, durante la normale utilizzazione prevista e in caso di primo guasto, i rischi di in-cendio e di esplosione. Si considerano con particolare attenzione i dispositivi la cuidestinazione comporta l'esposizione a sostanze infiammabili o a sostanze che pos-sono favorire un processo di combustione.

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segue: 7. CARATTERISTICHE CHIMICHE, FISICHE E BIOLOGICHE

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10. DISPOSITIVI CON FUNZIONE DI MISURA

10.1. I dispositivi con funzione di misura devono essere progettati e fabbricati inmodo tale da fornire una costanza e precisione di misura adeguate, entro appro-priati limiti di precisione, tenuto conto della destinazione del dispositivo. Detti limi-ti sono specificati dal fabbricante.

10.2. La scala di misura, di controllo e di indicazione deve essere progettata sullabase di principi ergonomici, tenendo conto della destinazione del dispositivo.

10.3. Le unità di misura dei dispositivi con funzione di misura devono essereespresse in unità legali conformi alla Direttiva 80/181/CEE.


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11. PROTEZIONE CONTRO LE RADIAZIONI

11. 1 - Aspetti generali11.1.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimo, com-patibilmente con l'obiettivo perseguito, l'esposizione di pazienti, utilizzatori e al-tre persone alle emissioni di radiazioni, pur non limitando l'applicazione di ade-guati livelli indicati a fini terapeutici e diagnostici.

11.2 - Radiazioni volute11.2.1. Qualora i dispositivi siano progettati per emettere radiazioni a livelli perico-losi a scopo sanitario specifico e qualora il relativo beneficio possa essere conside-rato preponderante rispetto ai rischi indotti dall'emissione, quest'ultima deve po-ter essere controllata dall'utilizzatore. Siffatti dispositivi sono progettati e fabbrica-ti al fine di garantire riproducibilità e tolleranzedei parametri variabili pertinenti.

11.2.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere radiazioni potenzialmen-te pericolose, visibili e/o invisibili, essi devono essere dotati, ove possibile, di se-gnalazioni visive e/o sonore dell'emissione della radiazione.

11.3 - Radiazioni fortuite11.3.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da ridurre al minimol'esposizione di pazienti, utilizzatori e altre persone all'emissione di radiazioni for-tuite, isolate e diffuse.

11.4 - Istruzioni11.4.1. Le istruzioni per l'utilizzazione dei dispositivi che emettono radiazioni de-vono contenere precise informazioni per quanto concerne le caratteristiche delleradiazioni emesse, i mezzi di protezione del paziente e dell'utilizzatore e i modi dievitare le manipolazioni scorrette ed eliminare i rischi connessi con l'installazione.

11.5 - Radiazioni ionizzanti11.5.1 I dispositivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti devono essere pro-gettati e fabbricati in modo tale che, ove possibile, la quantità, la geometria e laqualità delle radiazioni possano essere modificate e controllate tenendo contodell'uso previsto.

11.5.2. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, destinati alla radiodiagno-stica, sono progettati e realizzati in modo tale da pervenire ad una qualità dell'im-magine e/o dei risultati adeguata agli scopi clinici perseguiti, riducendo al minimol'esposizione alle radiazioni del paziente e dell'utilizzatore.

11.5.3. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, destinati alla radioterapia,devono essere progettati e fabbricati in modo tale da consentire una sorveglianzae un controllo affidabile della dose somministrata, del tipo di fascio e dell'energiae, ove opportuno, della qualità della radiazione.


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12. REQUISITI PER I DISPOSITIVI MEDICI COLLEGATIO DOTATI DI UNA FONTE DI ENERGIA

12.1. I dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili devono esse-re progettati in modo tale da garantire la riproducibilità, l'affidabilità e le presta-zioni di questi sistemi conformemente all'uso cui sono destinati. In caso di condi-zione di primo guasto (del sistema) dovranno essere previsti mezzi adeguati pereliminare o ridurre il più possibile i rischi che ne derivano.

12.2. I dispositivi nei quali è incorporata una fonte di energia interna da cui dipen-de la sicurezza del paziente, devono essere dotati di mezzi che consentano di de-terminare lo stato di tale fonte.


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12.3 - I dispositivi collegati ad una fonte di energia esterna da cui dipende la sicu-rezza del paziente, devono essere dotati di un sistema di allarme che segnali ognieventuale guasto di tale fonte.

12.4 - I dispositivi che devono sorvegliare uno o più parametri clinici di un pazien-te devono essere dotati di opportuni sistemi di allarme che segnalinoall'utilizzatore eventuali situazioni che possono comportare la morte o un gravepeggioramento dello stato di salute del paziente.

12.5 - I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da minimizza-re i rischi dovuti alla creazione di campi elettromagnetici che possono incidere sulfunzionamento di altri dispositivi o impianti ubicati nelle consuete zone circostanti.

12.6 - Protezione contro i rischi elettriciI dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischi di scaricheelettriche accidentali in condizioni normali di uso e in condizioni di primo guasto sianoevitati nellamisuradel possibile, se i dispositivi sono stati installati correttamente.

12.7 - Protezione contro i rischi meccanici e termici12.7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da proteg-gere il paziente e l'utilizzatore contro rischi meccanici causati per esempio dalla re-sistenza, dalla stabilità e dai pezzi mobili.

12.7.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischirisultanti dalle vibrazioni provocate dai dispositivi stessi siano ridotti al minimo, te-nuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di sistemi di riduzione delle vi-brazioni, soprattutto alla fonte, a meno che dette vibrazioni non facciano parte del-le prestazioni previste.

12.7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che i rischirisultanti dalla loro emissione di rumore siano ridotti al minimo, tenuto conto delprogresso tecnico e della disponibilità di mezzi di riduzione delle emissioni sonore,in particolare alla fonte, a meno che le emissioni sonore non facciano parte delleprestazioni previste.

12.7.4. I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica, idrauli-ca, pneumatica o gassosa che devono essere maneggiati dall'utilizzatore devonoessere progettati e costruiti in modo tale da minimizzare ogni rischio possibile.

12.7.5. Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le parti o le zone destinate aprodurre calore o a raggiungere determinate temperature) e l'ambiente circo-stante non devono raggiungere temperature che possono costituire un pericolo incondizioni normali di utilizzazione.

12.8 - Protezione contro i rischi che possono presentare la somministrazione dienergia o di sostanze al paziente.

12.8.1. I dispositivi destinati a somministrare al paziente energia o sostanze devo-no essere progettati e costruiti in modo tale che l'erogazione dell'energia o dellesostanze possa essere fissata e mantenuta con una precisione sufficiente per ga-rantire la sicurezza del paziente e dell'utilizzatore.

12.8.2. Il dispositivo deve essere dotato di mezzi che consentano di impedire e/osegnalare ogni eventuale emissione inadeguata del dispositivo, qualora questapossa comportare un pericolo.

I dispositivi devono contenere mezzi adeguati per impedire per quanto possibilel'immissione accidentale, a livelli pericolosi, di energia da una fonte di energia e/odi sostanza.

12.9 - Sul dispositivo deve essere chiaramente indicata la funzione dei comandi edegli indicatori luminosi.

Qualora le istruzioni necessarie per il funzionamento di un dispositivo o i relativiparametri operativi o di regolazione vengano forniti mediante un sistema visivo,le informazioni in questione devono essere comprensibili per l'utilizzatore e, sedel caso, per il paziente.

Corrispondenza fascicolotecnico o altro documento

segue: 12. REQUISITI PER I DISPOSITIVI MEDICI COLLEGATIO DOTATI DI UNA FONTE DI ENERGIA

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13. INFORMAZIONI FORNITE DAL FABBRICANTE

13.1 - Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie informazioni per ga-rantirne un'utilizzazione sicura e per consentire di identificare il fabbricante, te-nendo conto della formazione e delle conoscenze degli utilizzatori potenziali.

Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull'etichetta e dalle indi-cazioni contenute nelle istruzioni per l'uso


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Le informazioni necessarie per garantire un'utilizzazione sicura del dispositivo de-vono figurare, se possibile e opportuno, sul dispositivo stesso e/o sull'imballaggiounitario o, eventualmente, sull'imballaggio commerciale, se l'imballaggio unitarionon è fattibile, le istruzioni devono figurare su un foglio illustrativo che accompa-gna uno o più dispositivi.

Tutti i dispositivi devono contenere nell'imballaggio le istruzioni per l'uso. In via ec-cezionale tali istruzioni non sono necessarie per i dispositivi appartenenti alla classeI e IIAqualora sia possibile garantire un'utilizzazione sicura senzadette istruzioni.

13.2 - Se del caso, le informazioni vanno fornite sotto forma di simboli. I simboli ei colori di identificazione utilizzati devono essere conformi alle norme armonizza-te. Se in questo settore non esistono norme, i simboli e i colori sono descritti nelladocumentazione che accompagna il dispositivo.

13.3 - L'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti:a) nome e ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella

Comunità al fine di essere distribuiti, l'etichettatura o l'imballaggio oppure leistruzioni per l'uso contengono, inoltre, il nome e l'indirizzo della persona respon-sabile di cui all'articolo 14, comma2odel mandatario del fabbricante stabilito nel-laComunità oppure, se del caso, dell'importazione stabilito nellaComunità;

b) le indicazioni strettamente necessarie per consentire all'utilizzatore di identifi-care il dispositivo e il contenuto della confezione;

c) se del caso, la parola STERILE;d) se del caso, il numero di codice del lotto preceduto dalla parola LOTTO o il nume-

ro di serie;e) se del caso, l'indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe essere uti-

lizzato, in condizioni di sicurezza, espressa in anno/mese;f) se del caso, l'indicazione che il dispositivo è mono uso;g) per i dispositivi su misura, l'indicazione dispositivo su misura;h) per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, l'indicazione destinato esclusiva-

mente ad indagini cliniche;i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;j) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;k) avvertenze e/o precauzioni da prendere;l) l'anno di fabbricazione per i dispositivi attivi diversi da quelli a cui alla lettera e).

Questa indicazione puòessere inserita nel numerodel lotto odi serie;m)il metodo di sterilizzazione, se del caso.

13.4 - Se la destinazione prevista di un determinato dispositivo non è immediata-mente chiara per l'utilizzatore, il fabbricante deve indicarlo chiaramentesull'etichetta e nelle istruzioni per l'uso.

13.5 - I dispositivi e le parti staccabili devono essere identificati, eventualmente alivello di lotto, e qualora ciò sia ragionevolmente possibile, in modo da permetteredi intraprendere eventuali azioni che si rendessero necessarie per identificare ri-schi potenziali causati dai dispositivi e dalle parti staccabili.

13.6 - Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove necessario, le informazioni se-guenti:a) le indicazioni previste al punto 13.3, tranne quelle indicate alle lettere c) e d);b) le prestazioni previste al punto 3 e gli eventuali effetti collaterali non desiderati;c) se un dispositivo deve essere installato o connesso ad altri dispositivi o impianti

per funzionare secondo la destinazione prevista, le caratteristiche necessarie esufficienti per identificare i dispositivi o gli impianti che devono essere utilizzatiper ottenere una combinazione sicura;

d) tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installatocorrettamente è può funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché, le infor-mazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione edi taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e lasicurezza del dispositivo;

e) se del caso, le informazioni alle quali attenersi per evitare i rischi connessi conl'impianto del dispositivo stesso;

f) le informazioni riguardanti i rischi d'interferenze reciproche dovute alla pre-senza del dispositivo durante le indagini o trattamenti specifici.

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g) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento dell'involucro che garanti-sce la sterilità del dispositivo e, ove necessario, l'indicazione di metodi da se-guire per sterilizzare nuovamente il dispositivo;

h) se un dispositivo è destinato ad essere riutilizzato, le informazioni relative aiprocedimenti appropriati ai fini della riutilizzazione, compresa la pulizia, la di-sinfezione, l'imballaggio e, ove necessario, il metodo di sterilizzazione se il di-spositivo deve essere sterilizzato, nonché eventuali restrizioni sul numero del-le riutilizzazioni possibili.

Qualora vengano forniti dispositivi che devono essere sterilizzati prima dell'uso, leistruzioni relative alla pulizia e alla sterilizzazione devono essere tali, se seguitecorrettamente, da permettere al dispositivo di essere sempre conforme ai requisi-ti di cui alla parte I;i) le informazioni necessarie qualora, prima di essere utilizzato, un dispositivo

debba essere soggetto ad un trattamento o ad una manipolazione specifica(per esempio sterilizzazione, assemblaggio, ecc.);

j) se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico, le informazioni necessarieriguardanti la natura, il tipo, l'intensità e la distribuzione delle radiazioni.

Le istruzioni per l'uso devono inoltre contenere le eventuali informazioni che pos-sono consentire al personale sanitario di informare il paziente sulle controindica-zioni e sulle precauzioni da prendere. Tali informazioni conterranno in particolaregli elementi seguenti:k) le precauzioni daprendere in casodi cambiamentodelle prestazioni del dispositivo;l) le precauzioni da prendere durante l'esposizione, in condizioni ambientali ra-

gionevolmente prevedibili, a campi magnetici, ad influenze elettriche esterne,a scariche elettrostatiche, alla pressione o alle variazioni della pressione atmo-sferica, all'accelerazione, a fonti termiche di combustione, ecc. ;

m)le necessarie informazioni riguardanti le specialità medicinali che il dispositivoin questione deve somministrare, compresa qualsiasi restrizione alla scelta del-le sostanze da somministrare;

n) le precauzioni da prendere qualora un dispositivo presenti un rischio imprevi-sto specifico connesso con l'eliminazione del dispositivo stesso;

o) le sostanze medicinali costituenti parte integrante del dispositivo e in esso con-tenute conformemente al punto 7.4;

p) il grado di precisione indicato per i dispositivi di misura.

14. Qualora la conformità con i requisiti essenziali debba essere basata su dati cli-nici, come nella fattispecie di cui al punto 6 della parte I, i relativi dati devono esse-re determinati in conformità dell'allegato X.

FASE 2: IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI NOTI O PREVEDIBILILa fase 2 consiste nello stilare un elenco dei pericoli noti o prevedibili, prendendo in considerazio-ne sia l'utilizzo in condizioni normali che i guasti o altre situazioni impreviste.Può essere utilizzato l'elenco riportato nell'allegato D della norma UNI CEI EN ISO 14071. Per sem-plificare la lettura è mantenuta la numerazione riportata all'allegato D della norma. Per i dispositi-vi diagnostici in vitro l'analisi deve essere integrata con quanto riportato sull'allegato B.Il modello di identificazione dei pericoli noti e prevedibili proposto dalla norma 14971 è riportatonella tabella sottostante, anche se non va ritenuto in modo assoluto esaustivo dei possibili perico-li. La tabella riporta anche i riferimenti dei pericoli ai requisiti essenziali della direttiva 93/42/CE.

D2 - Pericoli relativi all'energia

1. Elettricità2. Calore3. Forza meccanica4. Radiazioni ionizzanti5. Radiazioni non ionizzanti6. Campi elettromagnetici7. Parti mobili8. Movimento inatteso9. Masse sospese10.Guasto di un dispositivo di sostegno del paziente11.Pressione (rottura dei vasi)12.Pressione acustica13.Vibrazione14.Campi magnetici

Riferimento ai requisitiessenziali 93/42/CE

Requisito nr. 9.2 - 12.6Requisito nr. 12.7Requisito nr. 9.2 - 12.7Requisito nr. 11 - 12.8Requisito nr. 11 - 12.8Requisito nr. 11 - 12.5Requisito nr. 9.2Requisito nr. 9.2Requisito nr. 9.2Requisito nr. 9.2Requisito nr. 9.2Requisito nr. 9.2Requisito nr. 9.2Requisito nr. 9.2 - 12.8

Applicabile / NonApplicabile

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D3 - Pericoli Biologici e fattori contribuenti

1. Biocontaminazione2. Bioincompatibilità3. Formulazione incorretta (composizione chimica)4. Tossicità5. Allergenicità6. Mutagenicità7. Oncogenicità8. Teratogenicità9. Carcinogenicità10. Infezioni (incrociate)11.Pirogenicità12. Incapacità nel mantenere la sicurezza igienica13.Degradazioni

Riferimento ai requisitiessenziali

Requisito nr. 8.1 - 8.6Requisito nr. 7.1Requisito nr. 7.1 - 7.6Requisito nr. 7.1 - 7.6Requisito nr. 7.1 - 7.6Requisito nr. 7.1 - 7.6Requisito nr. 7.1 - 7.6Requisito nr. 7.1 - 7.6Requisito nr. 7.1 - 7.6Requisito nr. 8.1 - 8.6Requisito nr. 7.1 - 7.6Requisito nr. 8.1 - 8.6Requisito nr. 7.1 - 7.6


D4 - Pericoli Ambientali e fattori contribuenti

1. Campi elettromagnetici2. Suscettibilità all'interferenza elettromagnetica3. Emissioni di interferenza elettromagnetica4. Alimentazione inadeguata di energia5. Alimentazione inadeguata di refrigerante6. Probabilità di immagazzinamento o funzionamento

al di fuori delle condizioni ambientali previste7. Incompatibilità con altri dispositivi

con i quali ne è previsto l'utilizzo8. Danneggiamento meccanico accidentale9. Contaminazione dovuta a prodotti di scarto

e/o allo smaltimento del dispositivo


Requisito nr. 12.5 - 9.2Requisito nr. 12.5 - 9.2Requisito nr. 12.5 - 9.2Requisito nr. 12.2 - 9.2Requisito nr. 12.7 - 9.2

Requisito nr. 7.1

Requisito nr. 7.1 - 7.4 - 9.1

Requisito nr. 12.7 - 9.2Requisito nr. 7.1 - 7.3

7.5 - 7.6


D5 - Pericoli risultanti da uscita non correttadi energia e sostanze

a) Elettricitàb) Radiazionec) Volumed) Pressionee) Fornitura di gas medicinalif) Fornitura di agenti anestetici


Requisito nr. 12.6 - 12.8Requisito nr. 11Requisito nr. 12.7Requisito nr. 12.7Requisito nr. 12.8Requisito nr. 12.8


D.6 - Pericoli relativi all'utilizzo del dispositivomedico e fattori contribuenti

1. Etichettatura inadeguata2. Istruzioni operative inadeguate3. Specifiche inadeguate degli accessori4. Specifiche inadeguate dei controlli da effettuarsi prima

dell'uso5. Istruzioni operative troppo complicate6. Specifica inadeguata di assistenza e manutenzione7. Uso da parte di personale non adeguato/inesperto8. Uso improprio ragionevolmente prevedibile9. Avvertenza inefficiente sugli effetti collaterali10.Avvertenza inadeguata sui probabili pericoli nel caso di

riutilizzo di dispositivi monouso


Requisito da13.1 a13.6Requisito da 13.1 a 13.6Requisito da 13.1 a 13.6

Requisito da 13.1 a 13.6

Requisito da 13.1 a 13.6Requisito da 13.1 a 13.6Requisito da 13.1 a 13.6Requisito da 13.1 a 13.6Requisito da 13.1 a 13.6



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11.Misurazioni inesatte e altri aspetti metrologici12. Incompatibilità con materiali di consumo/accessori/altri

dispositivi medici13.Punte o spigoli vivi

Requisito nr. 10

Requisito nr. 7.4 - 9.2

Requisito nr. 12.7

D.7 - Interfacciautente(comunicazioneuomo/macchina)inappropiata, inadeguataoeccessivamentecomplicata

1. Possibilità di sbagli ed errori di giudizio2. Possibilità di lacune ed errori di richiamo cognitivo3. Possibilità di errori minori ed errori gravi

(mentale o fisico)4. Violazione o abbreviazione di istruzioni, procedure, ecc.5. Sistema di controlli complesso o disorientante6. Stato del dispositivo ambiguo o non chiaro7. Presentazione ambigua o non chiara di impostazioni,

misurazioni o altre informazioni8. Rappresentazione impropria dei risultati9. Visibilità, udibilità, o tattilità insufficienti10.Mappatura carente dei controlli all'azione, oppure

delle informazioni visualizzate allo stato attuale11.Modalità o mappature controverse rispetto alle

apparecchiature esistenti




Requisito nr. 12.4 - 12.9Requisito nr. 12.4 - 12.9Requisito nr. 12.4 - 12.9






D.8 -Pericoli derivantidaguasto funzionale,manutenzionee invecchiamento, e fattori contribuenti

1. Trasferimento di dati errati2. Mancanza di o inadeguatezza delle specifiche di

manutenzione comprese specifiche inadeguate suicontrolli funzionali dopo la manutenzione

3. Manutenzione inadeguata4. Mancanza di una determinazione adeguata della

scadenza della durata del dispositivo5. Perdita di integrità meccanica6. Confezionamento inadeguato

(contaminazione e/o deterioramento del dispositivo)7. Riutilizzo improprio8. Deterioramento in funzione risultante da un utilizzo

ripetuto


Requisito nr. 12.9

Requisito nr. 13.6


Requisito nr. 13.6




Requisito nr. 9.2


segue: D.6 - Pericoli relativi all'utilizzo del dispositivomedico e fattori contribuenti



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FASE 3: STIMA DEL RISCHIO PER OGNI PERICOLO INDIVIDUATOQuesta fase dell'analisi consiste nella stima del rischio per ogni pericolo considerato applicabile,ovvero consiste nell'identificare per ogni elemento che si è valutato come possibile pericolo a se-guito delle analisi eseguite nelle fasi 1 e 2, quali possono essere le possibili conseguenze, conside-rando anche le probabilità che il danno si verifichi.Un esempio di valutazione dei rischi (citato anche dalla norma UNI CEI EN ISO 14971) è dato dal si-stema ALARP (As Low As Reasonably Practicable)Il concetto del rischio è la combinazione delle due seguenti componenti:

(ovvero, conquale frequenza il pericolo puòverificarsi);

Per stimare il rischio si devono quindi esaminare tutti gli eventi che possono creare un dannoall'utilizzatore (fasi 1 e 2), valutarne successivamente le possibilità che tali eventi si verifichino (fa-se 3) tenendo conto delle azioni attuate per ridurne sia la frequenza che l'impatto.Per esempio, se si intende stimare il rischio dovuto ad allergie per dispositivi a contatto con la pelledell'utilizzatore, si deve valutare innanzi tutto l'impatto della reazione allergica sulla salutedell'utilizzatore, che può essere più o meno grave a seconda della tipologia di utilizzatore (bambi-ni, compresenza di altre patologie, ecc…); si procede inoltre a valutare la possibilità che il rischio siverifichi: ovviamente tale probabilità sarà ridotta nel caso il fabbricante scelga materiali anallergi-ci, chieda all'utilizzatore se soffre di allergie particolari, segnali tale possibilità sulle istruzioni perl'uso e fornisca istruzione all'utilizzatore perché ispezioni regolarmente le aree a contatto con lapelle.Per stimare la probabilità che un evento accada si può far riferimento a queste fonti:• Valutazione sulla base dei dati storici disponibili;• Predizione delle possibilità utilizzando tecniche analitiche o di simulazione (es. FMEA, HAZOP,

ecc.);• Predizione delle possibilità sulla base del giudizio di esperti.Queste modalità possono essere utilizzate separatamente o insieme

Esempio di scala di probabilità che si verifichi il rischio:

I guasti possono essere casuali o sistematici. Nel caso di guasti casuali è possibile assegnare unaben precisa probabilità al guasto. Nel caso di guasto sistematico (sono sistematici per es. i guastidovuti a software) non sempre è possibile definire una probabilità per l'evento. In tal caso il rischiodeve essere gestito tenendo conto soprattutto della gravità del danno. Molto spesso gli errori si-stematici dipendono da una non corretta gestione del processo di progettazione e sviluppo del di-spositivo e la gestione di tali guasti deve essere prevista in fase di sviluppo.

Spetta al fabbricante definire i vari “livelli” di gravità appropriati al dispositivo medico prodotto. I li-velli di gravità devono essere descrittivi e devono prendere in considerazione sia il breve che il lun-go termine.

• Catastrofica• Critica• Marginale• Trascurabile

� Probabilitàdi verificarsidelpericolo� (gravità delle conseguenze dell'avvenimento);Gravità del danno conseguente

PROBABILITÀ CHE SI VERIFICHI IL RISCHIO

Stima della probabilità in caso di guasto.

STIMA DELLA GRAVITÀ CHE PUÒ VERIFICARSIA SEGUITO DEL PRESENTARSIDEL DANNO

ESEMPIO DI STIMA DELLA GRAVITÀ CHE SI PUÒ VERIFICARE

• Frequente• Probabile• Occasionale• Remoto• Improbabile• Incredibile

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I rischi ampiamente tollerabili, a prescindere dal fatto che siano stati resi tali medianteopportune azioni di prevenzione, sono stati ridotti ad un livello così basso da non ne-cessitare altre valutazioni.In caso contrario il rischio va comunque ridotto ad un livello ALARP (minimo rischio perquanto ragionevolmente praticabile) e confrontato dal beneficio. Se il beneficio superail rischio, tale rischio è da considerare tollerabile; se il rischio supera il beneficio il ri-schio entra nell'area di intollerabilità.Ritorniamo all'esempio precedente: rischio di allergie per dispositivi a contatto con la pelle degliutilizzatori:

le conseguenze sono di tipo marginale: una reazione allergica da contatto è facilmente curabiledal punto di vista medico;

Il rischio relativo risultate sarà considerato pertanto tollerabile:

•

RischiodigradoIII:tollerabile

D3-PericoliBiologicie fattori contribuenti

Applicabile/NonApplicabile

Riferimentoairequisiti essenziali

Conseguenze, gravitàe rischio risultante

5.Allergenicità SIRequisitonr. 7.1 7.6

Conseguenza:Frequenza:

marginaleoccasionale



Naturalmente il grado di rischio sopra riportato va valutato sia in condizioni normali che di guastodel dispositivo, che di eventuale uso improprio.

A questo punto il fabbricante deve valutare se il rischio è così basso da non richiedere alcuna moda-lità di controllo o riduzione, o se ridurre il rischio.Tale valutazione dipende dal grado di rischio rilevato, dallo stato dell'arte e della tecnica e quindidalla presenza di soluzioni alternative che permettono un grado di rischio inferiore, dalla disponi-bilità di modalità di controllo del rischio efficaci.

FASE 4. VALUTAZIONE DEL RISCHIO

ACCETTABILITÀ DEL RISCHIOL'accettabilità del rischio è data dalla combinazione tra gravità e probabilità che l'evento accada.Una possibile tabella di combinazione è la seguente:

FASCICOLO TECNICO 9

CONSEGUENZA

Catastrofica Critica Marginale Trascurabile

Frequente

Probabile

Occasionale

Remoto

Improbabile

Incredibile

I I I II

I I II III

I II III IV

II III III IV

III III IV IV

IV IV IV IV

GRADO DIFREQUENZA

grado complicazioni mortali

grado complicazioni gravi

grado complicazioni tollerabili

grado nessuna complicazione

I

II

III

IV

Le zone di rischio che risultanodallo schema a lato sono:

zonadi rischio ;

zonadi rischio ;

zonadi rischio

intollerabile

tollerabile

ampiamente tollerabile

I gradi di tollerabilità delrischio, invece, sono:

I gradi di rischio I e II rientrano nella zona di ;

Il grado III rientra nellazona di rischio ;

Il grado IV rientra nella zona di rischio

rischio intollerabile

tollerabile

ampiamente tollerabile

RischiodigradoI:intollerabile


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D3 -PericoliBiologicie fattori contribuenti




Modalitàdi controlloo riduzionedel rischio






Nonapplicabile


Se il fabbricantenon ritiene necessario ridurre ulteriormente il rischio, deve indicare sull'analisi chelemodalità di controllo e riduzione del rischio sononulle. In tal caso l'analisi del rischio passaalla fa-se10.Altrimenti prosegue con la per la riduzione del rischio

La fase di controllo dei rischi deve abbassare il livello di rischio (solo se ritenuto applicabile, vedi fa-se 4 precedente,)

Le azioni di controllo dei rischi possono essere eseguite mediante:misure preventive del rischio definite in fase di progettazione del dispositivo;misure di protezione che fanno parte del dispositivo stesso;misure di controllo del processo di fabbricazione;informazioni per la sicurezza dell'utilizzatore.

Le azioni di controllo del rischio possono ridurre sia la gravità delle conseguenze legate al pericoloche la probabilità che l'evento si verifichi.Nell'esempio precedente supponiamo che si fosse rilevata la seguente situazione:

fase 5 (CONTROLLODEIRISCHI).

fino a renderlo accettabile, altrimenti il fabbricante dovrà eseguire unavalutazione rischi/benefici.

a)b)c)d)

FASE 5: CONTROLLO DEL RISCHIO

FASCICOLO TECNICO 9





Modalitàdi controlloo riduzionedel rischio



criticaprobabile



Applicabile,si descrive l’azionedecisa per ridurreil rischio, vedi (*)

Esempio, per ridurre l’allergenità possono essere attuate diverse azioni:


g)Allergenicità





(*)Modalitàdi controlloo riduzionedel rischio

Scelta di materiali anallergici in fase di progettazione del di-spositivo

Indagando sueventuali allergie dell'utilizzatore (quandopos-sibile, es. durante la presamisureper dispositivi sumisura)

Informando l'utilizzatore sulla probabile allergenicità del di-spositivo e sulle azioni preventive o correttive da attuare inpresenzadi sintomi

Conseguenze, gravitàe rischio residuorisultante

A seguito dell'apporto dell'azione per controllo o riduzione del rischio, si porta lo stesso ad avereuna conseguenza marginale e una frequenza occasionale; il rischio risulta essere a questo puntotollerabile.l rischio risultante, dopo aver attuato le modalità di controllo previste è definito rischio residuo.

Le misure definite per il controllo del rischio devono di fatto essere attuate e la loro attuazione de-ve essere registrata. Inoltre, devono essere eseguite verifiche di attuazione di quanto previsto. Ladocumentazione che attesta sia l'esecuzione delle misure di controllo che le attività di verifica de-ve essere conservata.

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FASE 6: IMPLEMENTAZIONE DELLE MISURE DI CONTROLLO DEL RISCHIO

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FASE 7: VALUTAZIONE DEL RISCHIO RESIDUO

FASE 8: ANALISI RISCHI/BENEFICI

FASE 9: ALTRI PERICOLI GENERATI

FASE 10: COMPLETEZZA DELLA VALUTAZIONE DEL RISCHIO

FASE 11: VALUTAZIONE DEL RISCHIO RESIDUO COMPLESSIVO

FASE 12: RAPPORTO DI GESTIONE DEL RISCHIO

FASE 13: INFORMAZIONI POST PRODUZIONE

Tale fase consiste nella valutazione del rischio residuo. Tale valutazione, concettualmente dovreb-be essere eseguita dopo l'attuazione delle misure di controllo del rischio e la successiva verifica.Nella maggior parte dei casi le fasi 5 e 7 avvengono contemporaneamente. Ovviamente la valuta-zione del rischio residuo deve essere rivista se le misure di controllo non sono correttamente at-tuate o se si dimostrano non efficaci.

Se il rischio residuo non è accettabile e se non sono possibili ulteriori misure per ridurre il rischio, ilfabbricante deve eseguire una valutazione tra rischio e benefici medici. La valutazione deve esse-re eseguita analizzando i dati medici e di letteratura.

I risultati ditale valutazione devono essere registrati.

La fase consiste nel riesaminare le misure di controllo del rischio introdotte, per valutare se at-tuandole sono stati generati altri possibili rischi conseguenti. Eventualmente ce ne fossero, devo-no essere anch'essi valutati per poterli considerare accettabili. Si ritorna in pratica alla fase 3 e pertali aspetti si provvede a ripetere tutte le fasi fin qui descritte. Tutto questo deve essere registratonella documentazione di analisi del rischio.

Tale fase intende assicurare che il fabbricante ha provveduto ad eseguire in modo completo la valu-tazione dell'analisi del rischio sul dispositivo. Il fabbricante deve esplicitamente garantire e dichia-rare nella documentazione di gestione del rischio di aver valutato tutti i rischi.

Consiste nella valutazione di tutti i rischi considerati precedentemente, per poter decidere se il ri-schio residuo complessivo posto dal dispositivo medico è comunque accettabile. Per questo sul do-cumento di analisi del rischio deve essere indicato se:• sono o non sono presenti rischi non accettabili;• se i rischi non accettabili sono superati dai benefici.

Le conclusioni della valutazione del rischio complessivo sono riportate in quello che è definitoche, facendo riferimento all'esecuzione e ai risultati di tutte le fasi

di gestione del rischio sopra citate definisce il .Tale rapporto deve fornire la rintracciabilità di ogni pericolo rilevato durante l'analisi, la valutazio-ne del rischio e l'attuazione e la verifica delle misure di controllo, per accertare e garantire che il ri-schio residuo è considerato accettabile.

In riferimento a quanto già ampiamente descritto al cap. 6 § 6.1, relativamente alla necessità digarantire il monitoraggio post market, si ribadisce la necessità - da parte del fabbricante o di coluiche cura l'immissione in commercio del dispositivo medico - di definire una procedura capace di as-sicurare il riesame delle informazioni ottenute sul dispositivo specifico o di altri simili, nella fase dipost-produzione. Tali rilevazioni devono garantire i seguenti aspetti:a)se sono rilevati pericoli che precedentemente non erano stati valutati come tali;b)se i rischi classificati come accettabili non devono più essere così considerati;c) se l'accertamento precedentemente eseguito non deve più essere così considerato valido perqualsiasi ragione.In considerazione di quanto rilevato ai fini della sicurezza del dispositivo, si può rendere anche ne-cessaria una fase di riesame di quanto condotto precedentemente, al fine di poter rivalutarel'impatto sulle misure di controllo del rischio precedentemente eseguite.Anche tali valutazionedevoessere registrate edallegate al fascicolo relativo all'analisi complessiva.

Se i rischi non sono superati dai beneficisono considerati inaccettabili e pertanto il dispositivo non può essere immesso sul mer-cato. Nel caso invece i benefici medici superino il rischio residuo si passa alla fase suc-cessiva e le informazioni di pertinenza necessarie a spiegare il rischio residuo devonoessere riportate sulla documentazione di accompagnamento del dispositivo.

rap-porto di gestione del rischio

dispositivo sicuro

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APPENDICE

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zioni che determinano obblighi e successive responsabilità non solo in capo al fabbricante ma anche a di-stributori, manutentori e utilizzatori del dispositivo.Il presente lavoro mira proprio a chiarire, in maniera schematica, quali sono i diversi profili di responsa-bilità dei soggetti sopra citati.

correttamente installa-ti

L'art. 3 del D.Lgs. 46/97 stabilisce che

L'Allegato I punto 13 Indicazioni del fabbricante al punto 13.3) così sancisce:

Il distributore sarà pertanto tenuto, nel periodo nel quale il dispositivo è sotto la sua responsabilità, a ri-spettare le condizioni di conservazioni e/o manutenzione previste dal fabbricante.Ovepoi il dispositivo non correttamente conservato crei undannoal paziente potrà essere considerato re-sponsabile il fabbricante, se le indicazioni di conservazione e/o manipolazione non erano corrette, men-tre potrà rispondere il distributore se invece dette indicazioni erano corrette ma non sono state rispetta-te.

Sempre il sopra citato art. 3 del D.Lgs. 46/97 dispone in linea generale che:“

L'allegato I al punto 13 Informazioni fornite dal fabbricante stabilisce poi:

Non vi è dubbio pertanto che, come sopra, la disciplina attribuisca al fabbricante l'obbligo di stabilire leindicazioni e procedure per garantire che il dispositivo sia .Pertanto l'installatore dovrà sempre assicurarsi che:• siano fornite da parte del fabbricante tutte le informazioni necessarie per installare correttamente il

dispositivo e per verificare il corretto e sicuro funzionamento (ove sorgano dubbi si potrà sentire ilfabbricante);

• siano eseguite tutte le operazioni tecniche di installazione, taratura, verifica, prove di funzionamen-to, ecc. in accordo con le istruzioni date dal fabbricante nella documentazione allegata;

• sia rigorosamente evitato ogni utilizzo del dispositivo prima che siano concluse le operazioni di in-stallazione, collaudo e controllo;

• tutte le sopra descritte operazioni devono essere poste in essere esclusivamente da operatori e per-sonale adeguatamente qualificato (al riguardo si rinvia a quanto verrà detto successivamente nel ca-pitolo dedicato alla manutenzione dei dispositivi medici).

I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono ai re-quisiti prescritti dal presente decreto, e installati, sono oggetto diun'adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformità della loro destinazione.

L'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti:..............i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;..............k) avvertenze e/o precauzioni da prendere;

I dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in servizio se,e adeguatamente mantenuti nonché utilizzati secondo la loro destinazione, non compromettono la

sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi.”.

Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove necessario, le informazioni seguenti:c) se un dispositivo deve essere installato o connesso ad altri dispositivi o impianti per funzionare se-

condo la destinazione prevista, le caratteristiche necessarie e sufficienti per identificare i dispositivi ogli impianti che devono essere utilizzati per ottenere una combinazione sicura;

d) tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installato correttamente e puòfunzionare in maniera adeguata e sicura, nonché le informazioni riguardanti la natura e la frequenzadelle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon fun-zionamento e la sicurezza del dispositivo.

correttamente installato

sono correttamente forniti

Responsabilità del distributore

Responsabilità dell'installatore

..............

LA RESPONSABILITÀDEI DIVERSI OPERATORI

NELLA FILIERA DELDISPOSITIVO MEDICO

La disciplina in materia di dispositivi medi-ci, le cui norme sono finalizzate a garantirela sicurezza nella progettazione, nella rea-lizzazione e nella circolazione dei dispositi-vi suddetti, contiene una serie di prescri-

Premesse

A cura dell' avv. Silvia Stefanelli,esperta in diritto sanitario

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Ove poi l'utilizzatore, oltre ai test ed alle verifiche di regolare funzionamento già previste dal fabbrican-te, desideri eseguirne ulteriori dovrà attenersi ai seguenti principi:• i test e le verifiche devono essere limitati allo scopo di verificare la sicurezza e funzionalità dei dispo-

sitivi dopo le operazioni di trasporto e installazione (non possono essere finalizzati ad attestare la con-formità dei dispositivi);

• i test dovranno essere condotti con riferimento ai requisiti essenziali di sicurezza applicabili al dispo-sitivo secondo le Direttive ed ai parametri di sicurezza dichiarati dal fabbricante in accordo alla desti-nazione d'uso dichiarata;

• non può essere richiesta, in quanto incompatibile con l'applicazione delle Direttive e quindi conl'apposizione della marcatura CE, la conformità a nessuna norma, sia essa armonizzata o meno

Sempre l'art. 3 del D.Lgs. 46/97 stabilisce che

Il dispositivo pertanto mantiene la sua sicurezza ove sia sottoposto ad adeguata manutenzione.Secondo quanto previsto nell'allegato I punto 13 lett. d) è poi onere del fabbricante fornire all'utilizza-tore

.Il fabbricante è dunque chiamato ad assumersi la responsabilità di definire eil dispositivo deve essere sottoposto a manutenzione preventiva.L'utilizzatore e per lui il manutentore sono chiamati invece a seguire le istruzione del fabbricante.In particolare, devono essere garantite:• l'esecuzione di tutte le operazioni periodiche di manutenzione necessarie per mantenere la corretta

funzionalità dei dispositivi installati nel corso del loro ciclo di vita;• l'esecuzione di periodiche verifiche di sicurezza e funzionalità atte ad accertare il regolare e corretto

funzionamento dei dispositivi;• l'esecuzione delle operazioni di intervento correttivo e manutenzione straordinaria necessarie a ri-

pristinare i dispositivi a seguito di guasti, difetti ed anomalie di funzionamento, riportandoli alle con-dizioni originarie di funzionalità e sicurezza, e assicurando al contempo la messa fuori uso, tempora-nea o definitiva, dei dispositivi non conformi.

Come sopra già evidenziato, ove il dispositivo sia correttamente mantenuto la responsabilità resterà incapo al fabbricante.Ove, al contrario, non sia stata effettuata l'idonea manutenzione tale responsabilità si trasferirà, per lerispettive competenze, sia in capo all'utilizzatore, sia in capo al manutentore.Per completezza si segnala che molti fabbricanti - in particolar modo quelli che immettono in commer-cio dispositivi medici complessi - al fine di garantire la sicurezza del dispositivo, hanno organizzato sulterritorio una rete di operatori tecnici appositamente formati con corsi ad hoc per l'installazione e manu-tenzione del dispositivo, solitamente chiamati .Anche in questo caso il dispositivo manterrà la sicurezza e la sua marcatura CE, solo ove vengano utiliz-zati i tecnici autorizzati.La necessità di utilizzare solo pezzi di ricambio originali o compatibili nonché di avvalersi in alcuni casidi “tecnici autorizzati” è stata espressamente riconosciuta anche dal Ministero della Salute in alcune no-te emesse su richiesta specifica da parte dei fabbricanti.Seppure tali note non siano recuperabili on-line sul sito del Ministero, possono comunque essere richie-sta al Ministero stesso che provvederà a chiarimenti in proposito.

Circa i pezzi di ricambio la disciplina non contiene prescrizione specifiche.Occorre quindi tener conto dei principi generali della materia sopra evidenziati.Vale a dire che anche in questo caso sarà onere del fabbricante non solo mettere in commercio idoneipezzi di ricambio (i c.d. pezzi di ricambio originali) ma anche stabilire quali pezzi di ricambio non origi-nali sono compatibili (i c.d. pezzi di ricambio compatibili).Tale previsione del fabbricante dovrà - ovviamente - essere corretta e equilibrata, tenendo conto da unaparte del rispetto della sicurezzadel dispositivo edell'altra dei principi della libera concorrenza.Sull'argomento si richiama in questa sede una interessante Ordinanza emessa dalla Corte d'Appello diGenova in data 5 maggio 2000.Chiamata infatti a dirimere una controversia per preteso abuso di posizione dominante per il diniego,

Introduzione

a) Pezzi di ricambio

I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono ai re-quisiti prescritti dal presente decreto, sono correttamente forniti e installati,

e sono utilizzati in conformità della loro destinazione.

tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installato correttamente e puòfunzionare in maniera adeguata e sicura,

come con quale frequenza

tecnici autorizzati

sono oggetto diun'adeguata manutenzione

nonché le informazioni riguardanti la natura e la frequenzadelle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon fun-zionamento e la sicurezza del dispositivo

Responsabilità del manutentore

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da parte di un fabbricante di dispositivi, alla vendita dei pezzi di ricambio originali ad un soggetto fuoridalla catena distributiva di zona, la Corte coglieva l'occasione per dichiarare la supremazia della disci-plina della sicurezza dei prodotti rispetto a quella sulla concorrenza.La Corte d'Appello di Genova ha infatti affermato che: se “

La decisione legittima pertanto il comportamento dell'impresa (diniego alla vendita dei pezzi di ricam-bio originali) in forza della garanzia di sicurezza del prodotto.

Per manutenzione preventiva si intende quell'insieme di operazioni definite tali dal fabbricante nelleistruzioni e nella documentazione allegata al dispositivo in conformità all'Allegato I, punto 13 sopra ri-chiamato.Il soggetto cui è affidata la manutenzione preventiva del dispositivo (indipendentemente dal fatto chesi tratti dell'utilizzatore stesso o di un terzo soggetto), dovrà pertanto:• avere conoscenza delle informazioni fornite dal fabbricante per le operazioni di manutenzione perio-

dica, conoscenza e possesso dei protocolli e delle check-list eventualmente stabiliti dal fabbricanteper l'effettuazione di tali operazioni, in conformità alle istruzioni allegate al dispositivo;

• utilizzare, per le operazioni di manutenzione particolarmente complesse e per le quali il fabbricantepreveda tale limitazione, esclusivamente personale tecnico in possesso di specifiche qualifiche, adde-stramento e formazione, costantemente aggiornati, come indicato dal fabbricante (tecnici autoriz-zati), o di altro soggetto delegato da quest'ultimo, sui dispositivi in oggetto;

• utilizzare materiali di consumo originali o compatibili, in modo da poter effettuare ogni operazionesenza causare alterazioni, variazioni e modifiche al dispositivo che potrebbero provocare il decadi-mento del significato di sicurezza del dispositivo garantito dalla marcatura CE;

• possedere sistemi di controllo e verifica delle operazioni svolte su ogni singolo dispositivo;• assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93/42/CEE, anche in ordine agli obblighi

verso il fabbricante, per consentire a quest'ultimo la sorveglianza post-vendita e la rintracciabilità inogni momento dei dispositivi.

Per manutenzione correttiva si intendono tutte quelle attività svolte a qualunque titolo sul dispositivo eche non rientrano nella definizione di manutenzione preventiva, così come definita dal fabbricante.La manutenzione correttiva richiede necessariamente a chi la effettui:• adeguata conoscenza del dispositivo, delle sue caratteristiche tecnico-costruttive, di verifica e con-

trollo finale, di imballaggio, conservazione e movimentazione;• adeguata conoscenza della tecnologia utilizzata nella fabbricazione del dispositivo;• conoscenza delle modalità di funzionamento del dispositivo, dei potenziali rischi dello stesso, delle

probabilità e della natura dei possibili guasti e difetti di funzionalità;• possesso della strumentazione necessaria per effettuare ogni operazione tecnica connessa alla ma-

nutenzione correttiva;• accesso aggiornato ai protocolli specifici per gli interventi di manutenzione correttiva;• disponibilità di parti e componenti originali o compatibili;• personale tecnico specializzato formato ed aggiornato dal fabbricante specificamente per la manu-

tenzione correttiva dei dispositivi in oggetto quando espressamente indicato dal fabbricante;• organizzazione e sistema di gestione della qualità del servizio che assicuri un adeguato controllo di

qualità sugli interventi eseguiti;• assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93/42/CEE anche in ordine agli obblighi

verso il fabbricante per consentire a quest'ultimo la sorveglianza post-vendita e la rintracciabilità inogni momento dei dispositivi.

A fronte di queste considerazioni, che illustrano chiaramente la delicatezza del compito di chi interven-ga per la manutenzione correttiva su un dispositivo medico, è possibile che, ove il fabbricante prevedache le operazioni di manutenzione siano affidate a tecnici autorizzati e ciò non avvenga, l'utilizzatore e ilterzo manutentore si assumeranno piena responsabilità per le operazioni svolte, rimanendo in capo alfabbricante la sola responsabilità per eventuali vizi o difetti originari del dispositivo stesso.

il produttore è tenuto a rispondere deglieventuali effetti dannosi che gli utilizzatori o comunque fruitori eventualmente riportino dall'uso de-gli apparecchi, pare logico e giustificabile che quegli, rispondendo ad un obbligo imposto dal legisla-tore e comunitario e nazionale, disciplini in modo rigoroso le modalità di svolgimento anche delle atti-vità di assistenza e controllo del funzionamento delle apparecchiature …… Ove ciò si consideri, e sitenga conto della natura delle apparecchiature rispettivamente prodotte e distribuite dalle resisten-ti, deve concludersi che la garanzia della salute del fruitore, che costituisce l'obiettivo primario dellanormativa all'uopo dettata, si attua non solo mediante la predisposizione di specifiche modalità chegarantiscono il processo produttivo delle apparecchiature, bensì anche nel momento della commer-cializzazione e della verifica del funzionamento, attraverso previsioni che regolamentano, tra l'altro,anche la formazione e l'aggiornamento professionale dei tecnici preposti alla assistenza”.

b) Manutenzione preventiva

c) Manutenzione correttiva

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Responsabilità nella realizzazione di dispositivi su misura

Responsabilità dell'utilizzatore

Completamente diversa è al situazione per quanto riguardaIn questo caso operano infatti due soggetti:• Il medico prescrittore• Il fabbricante del dispositivo su misura (che molto spesso per realizzare il dispositivo su misura utiliz-

za dispositivi in serie)In questo senso si osserva quanto segue.Per i dispositivi su misura l'operatore sanitario svolge un ruolo che potremmo definire diIn questo senso la figura dell'operatore sanitario acquista autonoma rilevanza giuridica nel momentoche precede la realizzazione del dispositivo su misura stesso.Il sanitario, infatti, non solo é l'ineliminabile "trait d'union" tra paziente per cui viene creato il dispositi-vo, ed il fabbricante, ma é anche colui che prescrive il dispositivo su misura.E' infatti da considerare dispositivo su misura

...."Sono quindi da qualificarsi come dispositivi su misura i prodotti che:• presentano le caratteristichegenerali dei dispositivi medici (secondo il disposto di cui all'art. 1 lett. a);• sono realizzati appositamenteper unpaziente specifico (cioè sonoadhoc enon in serie);• sono fabbricati sulla basedella prescrizionedi unmedico (odi soggetto debitamentequalificato);• l'obbligatoria prescrizione del medico deve essere in forma scritta e deve altresì indicare, sotto la re-

sponsabilità del medico, le caratteristiche specifichedi progettazionedel dispositivo sumisura.È evidente che l'attività del medico, cioè la redazione della prescrizione ed i requisiti che tale prescrizio-ne deve soddisfare (cioè indicare le caratteristiche specifiche di progettazione), è attività consideratadal legislatore comunitario così rilevante da averla prevista come obbligatoria ai fini della definizione didispositivo su misura ed d'averne altresì stigmatizzato legislativamente le peculiarità. Non vi può esse-re quindi dubbio sull'autonoma rilevanza giuridica dellaIn questo senso, fermi restando i generali obblighi previsti dalla normativa in capo al fabbricante ed alsanitario utilizzatore, si reputa che, senza dubbio, nella realizzazione di un dispositivo su misura il medi-co prescrittore possa essere chiamato a rispondere della erronea progettazione clinica, mentre il fab-bricante del dispositivo su misura potrà essere chiamato a rispondere della sicurezza del prodotto in re-lazione alla correttezza della progettazione tecnica (nella quale si potrà ricomprendere anche la re-sponsabilità per non corretto utilizzo dei dispositivi in serie).

Come già più volte sottolineato possono essere immessi in commercio solo i dispositivi medici che reca-no la marcatura CE (Dichiarazione di Conformità nel caso dei dispositivi medici su misura) e gli stessi de-vono essere utilizzati in conformità alla loro destinazione (art. 3 D. Lgs. 46/'97).La destinazione d'uso del dispositivo è, peraltro, qualificata come “

(art. 1 lett g) del D.Lgs 46/97).Più esattamente la disciplina regola:• sia la lingua nella quale le Indicazioni devono essere redatte;• sia i contenuti delle Indicazioni stesse.Circa la lingua nella quale le Indicazioni del fabbricante devono essere fornite il D.Lgs. 46/97 all'art. 5stabilisce che:

.Non vi è pertanto alcun dubbio che il dispositivo medico, immesso in commercio (anche a titolo gratui-to) in Italia chiunque sia il fabbricante ed indipendentemente da dove venga realizzato - deve esserefornito di .Circa i contenuti della indicazioni per l'uso fornite dal fabbricante si precisa che le stesse sono elencatenell'Allegato I punto 13 del DLgs. 46/97.Senza poter in questa sede analizzare nel dettaglio le prescrizioni dell'Allegato I punto 13 sarà suffi-ciente evidenziare che il contenuto al punto 13.1 è che

(allegato I punto 13.1) .Le indicazioni fornite dal fabbricante sono quindi di due tipologie:

i dispositivi su misura.

committente.

La responsabilità nell'uso dei dispositivi medici.

a) Il rispetto delle istruzioni per l'uso.

principio cardine

".... fabbricato , sullabase della di un e indicante

, le del dispositivo e destinato ad essere utiliz-zato solo per un determinato paziente

l'utilizzazione alla quale è destinato ildispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta , nel foglio illustrativo o nel mate-riale pubblicitario”

Le indicazioni, fornite dal fabbricante all'utilizzatore e al paziente conformemente all'allegato I, pun-to 13, sono espresse in lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso pro-fessionale o per qualsiasi altra utilizzazione

Indicazioni per l'uso in lingua italiana

Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie informazioni per garantirne un'e per consentire di identificare il fabbricante, tenendo conto della formazione e delle cono-

scenze degli utilizzatori potenziali

qualsiasi dispositivo appositamenteprescrizione scritta medico debitamente qualificato , sotto la responsabilità

del medesimo caratteristiche specifiche di progettazione

figura del medico.

utilizzazio-ne sicura

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• quelle• quelle per l'uso.Si precisa che l'etichetta e sempre obbligatoria mentre le istruzioni, in via eccezionale, possono non es-serci per dispositivi di Classe I e IIa ove il fabbricante valuti che l'utilizzazione è sicura anche senzaistruzioni per l'uso. (punto 13.1 ult cpv).Chiarito quanto sopra preme segnalare che, sotto il profilo strettamente giuridico, il rispetto (o il man-cato rispetto) delle Indicazione per l'uso del fabbricante segna la linea di demarcazione tra la responsa-bilità del fabbricante e quella dell'utilizzatore.È chiaro infatti che, ove l'utilizzatore segua e rispetti le indicazioni d'uso fornite del fabbricante e il dispo-sitivo comporti un incidente o mancato incidente creando un danno al paziente, sarà chiamato a rispon-dere il fabbricante stessoper erroneaprogettazioneo funzionamentodel dispositivo.Ove invece l'incidente o mancato incidente sia attribuibile ad un cattivo utilizzo del dispositivo per man-cato rispetto delle indicazione del fabbricante, la responsabilità ricadrà sull' utilizzatore (operatore sani-tario o utilizzatore diretto).Sarà pertanto necessario:• che le istruzioni per l'uso del dispositivo siano sempre correttamente conservate, nonché rese dispo-

nibili e facilmente accessibili da parte dell'operatore o utilizzatore;• che siano nel caso predisposte ed attuate le procedure interne atte a garantire quanto necessario af-

finché i dispositivi siano utilizzati secondo le indicazioni fornite dai fabbricanti;• che le eventuali segnalazioni, correzioni ed aggiornamenti provenienti dal fabbricante in ordine alle

istruzioni d'uso vengano puntualmente e tempestivamente implementate aggiornando la documen-tazione in proprio possesso.

Ove poi gli operatori debbano essere istruiti o formati attraverso corsi di istruzione occorre verificaresia il possesso di tale addestramento da parte di chi quotidianamente opera con il dispositivo sial'aggiornamento periodico di tale addestramento quando necessario (in base a quanto stabilito dal fab-bricante o ai bisogni dell'utilizzatore).Ulteriore presupposto fondamentale per l'uso corretto e sicuro dei dispositivi è che sia assicurata da par-te dell'utilizzatore l'esecuzione delle operazioni di manutenzione ordinaria e correttiva del dispositivonella misura, qualità e periodicità previste dal fabbricante.

Come sopra più volte evidenziato i dispositivi medici sono prodotti che hanno un forte impatto sulla salu-te di pazienti, utilizzatori e terzi.Ne discende che la disciplina sulla loro commercializzazione introduce un complesso sistema di vigilan-za sui prodotti stessi.In questo senso sarà sufficiente segnalare che tale sistema si articola:• in un generale obbligo di controllo e monitoraggio sulla effettiva sicurezza del prodotto (art. 10 della Di-

rettiva e art. 9 e10del Decreto) in capoagli operatori sanitari utilizzatori ed ai fabbricanti;• nello specifico obbligo (connesso poi con quello di cui sopra) in capo al solo fabbricante di istituire ad ag-

giornare una procedura di rintracciabilità del prodotto (Allegato II punto 3.1 ult. tratt - Allegato IV punto3 -AllegatoVpunto3.1ult. tratt - AllegatoVI punto3.1ult. tratt. - AllegatoVII punto4).

Questo sistema - obbligatoriamente previsto per consentire al fabbricante di intraprendere le eventualiazioni correttive sul prodotto - deve essere tale da consentire allo stesso (o al mandatario o al responsabi-le dell'immissione in commercio) di poter percorrere tutto l'iter di circolazionedel prodotto.Il fabbricante, infatti, deve essere in grado di:• inviare note informative, ad esempio per comunicare un'eventuale modifica delle istruzioni per l'uso

risultate inadeguate (art. 10 comma 2 D.Lgs 46/97);• effettuare il ritiro dal commercio di un determinato tipo di dispositivo per motivi di ordine tecnico o

medico (art. 10 comma 3 D.Lgs 46/97);• effettuare il ritiro dal commercio di un determinato tipo di dispositivo a seguito della richiesta del Mini-

stero della Salute secondo la procedura prevista con la clausola di salvaguardia (art. 7 comma 3D.Lgs 46/97).

Pertanto seppur l'obbligo della rintracciabilità sia previsto solo in capo al fabbricante e non ad altri (distri-butori e/o utilizzatori), ciononostante tale adempimento può essere rispettato dal fabbricante solo ovetutta la filiera collabori a tale obiettivo.In altre parole tutti sono chiamati (i fabbricanti in via diretta, gli altri operatori della filiera ed altresì l'uti-lizzatore in via indiretta) a garantire la sicurezza attraversoun sistemadi identificabilità e rintracciabilità.La possibilità - reale, effettiva e non solo teorica - di richiamare un prodotto in caso di pericolo per la sa-lute dei pazienti, utilizzatori e terzi (o anche solo nell'ipotesi in cui il fabbricante abbia la necessità di in-tegrare le istruzioni per l'uso) è infatti un cardine irrinunciabile in un sistema che si pone come obiettivola tutela della salute.Per questo motivo, anche a seguito delle recenti ispezioni della SO.VI.DI.ME. che hanno sensibilizzatosia i fabbricanti che gli utilizzatori sul tema, sono oggi solitamente previsti contrattualmente, da partedel fabbricante, una serie di adempimenti da svolgersi da parte dell'utilizzatore per realizzare in manie-ra corretta l' identificabilità e la rintracciabilità del dispositivo.

riportate sull'etichettariportate nelle istruzioni

b) La rintracciabilità.

Finito di stampare nel mese di ottobre 2005 presso le Arti Grafiche Padovane di Saonara (Padova)

a cura di

CNA di PadovaSettore BiomedicaleVia Croce Rossa, 5635129 PadovaTel. 049.8062236fax [email protected]/euromedical

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