DGlP SDirezione Generale Programmazione Sanitaria, livelli ... · S.Maria degli Angeli di Pordenone...
24
D G lP S Direzione Generale Programmazione Sanitaria, livelli di assistenza e principi etici di sistema Linee di Indirizzo per la Riorganizzazione dei Servizi di Medicina di Laboratorio nel Servizio Sanitario Nazionale Marzo 2009
Transcript of DGlP SDirezione Generale Programmazione Sanitaria, livelli ... · S.Maria degli Angeli di Pordenone...
D G l P SDirezione Generale Programmazione Sanitaria,livelli di assistenza e principi etici di sistema
Linee di Indirizzo per la Riorganizzazione dei Servizi di p g
Medicina di Laboratorio nel Servizio Sanitario Nazionale
Marzo 2009
Componenti del Gruppo di lavoro Giuseppe Zuccatelli Esperto SIVEAS - Ministero del Lavoro della Salute e
delle Politiche Sociali Marina Cerbo Dirigente Sezione Innovazione, Sperimentazione e
Sviluppo – age.na.s Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali – Roma
Direttore Reggente age.na.s Laura Arcangeli Economista - Ministero del Lavoro della Salute e delle
Politiche Sociali - Direzione Generale Programmazione Sanitaria, livelli di assistenza e principi etici di sistema
Piero Cappelletti Direttore Dipartimento Medicina di Laboratorio,
Direttore SOC Patologia Clinica - Azienda Ospedaliera S.Maria degli Angeli di Pordenone Presidente Nazionale SIMeL
Giovanni Fadda Direttore del Dipartimento di Diagnostica Morfologica,
Microbiologica, Molecolare e delle Malattie del Sangue - Facoltà di Medicina e Chirurgia Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Universitario “A. Gemelli”, Roma
Renzo Fenoil Direttore f.f. Dipartimento Servizi Diagnostici A
Direttore della S.C. Patologia Clinica - Ospedale Martini ASL TO1.
Claudio Maria Maffei Servizio Salute - Regione Marche Cosimo Ottomano Direttore U.S. Laboratorio Analisi Chimico-Cliniche
Direttore Dipartimento di Medicina di Laboratorio - A.O. Ospedali Riuniti di Bergamo
Mario Plebani Cattedra di Biochimica Clinica e Biologia Molecolare
Clinica - Università degli Studi, Padova Direttore Dipartimento Interaziendale Medicina di laboratorio - Azienda Ospedaliera-Università di Padova Presidente Società Italiana di Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica (SIBioC)
Alberto Spanò Direttore di Dipartimento dei Servizi Diagnostici e del
Farmaco - ASL Roma B Vicepresidente AMCLI
INDICE 1. Linee di Indirizzo per la Riorganizzazione dei Servizi di Medicina
di Laboratorio nel Servizio Sanitario Nazionale 1) Premessa ................................................................................................................1
2) Obiettivi ....................................................................................................................1
3) La medicina di laboratorio: un quadro generale di riferimento .................................2
4) La situazione italiana................................................................................................5
5) Laboratori generali, laboratori specializzati e laboratori di ricerca ...........................8
6) Laboratori di analisi privati .....................................................................................10
7) I principi generali ed i criteri specifici cui ispirare i processi di
riorganizzazione dei laboratori di analisi ................................................................11
8) Il sistema di monitoraggio dei progetti regionali .....................................................12 2. ALLEGATO 1
Principi Generali e Criteri Specifici nella Gestione e Riorganizzazione in Rete dei Laboratori di Analisi
3. ALLEGATO 2
Check List per la Valutazione dell’Attuazione dei Piani Regionali di Riorganizzazione della Rete delle Strutture Pubbliche e Private di Diagnostica di Laboratorio
- 1 -
Linee di indirizzo per la riorganizzazione dei servizi di Medicina di Laboratorio nel Servizio Sanitario Nazionale
1. PREMESSA
La Medicina di Laboratorio italiana è stata oggetto negli ultimi anni di interventi di riorganizzazione, a livello delle singole Regioni, disomogenei e spesso contraddittori, privi di un comune disegno organico basato su solide prove di efficacia, ispirato a criteri scientifico-professionali che garantiscano la corretta risposta ai bisogni assistenziali ed allo sviluppo della qualità complessiva dell’ assistenza sanitaria.
La Finanziaria 2007, sulla base delle necessità di riequilibrio economico del sistema, aveva previsto che le Regioni definissero piani per la riorganizzazione della rete delle strutture di diagnostica di laboratorio. In particolare per le Regioni con l’obbligo di Piano di rientro fu predisposto al riguardo dal Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali e dal Ministero dell’Economia e delle Finanze un documento di indirizzo.
In tale contesto alcune delle più rappresentative Società Scientifiche italiane afferenti alle discipline della Medicina di Laboratorio insieme al Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali hanno avviato a livello nazionale un percorso per la definizione di un documento di pianificazione della Medicina di Laboratorio che, nel rispetto della autonomia delle Regioni, possa proporre soluzioni per garantire la qualità della diagnostica ed evitare che i processi di riorganizzazione avvengano sulla base di esclusive considerazioni di carattere economico, facendo in modo che si tenga adeguatamente conto delle indicazioni di tipo tecnico-professionale che la comunità scientifica può mettere a disposizione.
Per arrivare a definire il documento di pianificazione è stato costituito presso l’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali, che lo coordina, un gruppo di lavoro con rappresentanti delle Società Scientifiche della Medicina di Laboratorio e del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali.
2. OBIETTIVI
Gli obiettivi del documento sono:
a) orientare le iniziative regionali per la riorganizzazione delle attività di laboratorio erogate dalle strutture pubbliche, definendo con le stesse logiche i criteri di selezione delle strutture private del settore e di
- 2 -
gestione degli accordi di fornitura con le stesse per una corretta sinergia fra pubblico e privato, nell’ottica di un servizio effettivamente centrato sul paziente e sui reali bisogni di salute;
b) definire i requisiti essenziali, le tipologie di servizi erogati, e gli
indicatori di qualità ed efficienza, anche in rapporto alle aree specialistico-disciplinari, nonchè i criteri di funzionamento delle reti di laboratorio a livello locale e regionale, ed anche, per quanto attiene le strutture di riferimento, interregionale e/o nazionale;
c) predisporre i criteri di verifica da adottare per il monitoraggio a livello
centrale dai Piani regionali di riorganizzazione comprensivi dei livelli qualitativi, di efficienza ed efficacia di tutte le strutture di laboratorio clinico siano esse pubbliche e/o private.
3. LA MEDICINA DI LABORATORIO: UN QUADRO GENERALE DI
RIFERIMENTO
Alla base del presente documento vi è una considerazione di fondo: la Medicina di Laboratorio è una componente fondamentale dei processi assistenziali, che determina il 60-70% delle decisioni cliniche, oltre che una variabile organizzativa che influenza l’utilizzo delle risorse. I percorsi diagnostico-terapeutici non possono pertanto prescindere dal contributo e dall’integrazione con i servizi di medicina di laboratorio che rappresentano un elemento fondamentale per la gestione della salute del singolo e della collettività. I piani di organizzazione delle strutture delle diverse discipline della medicina di laboratorio devono pertanto garantire contemporaneamente i due obiettivi della razionalizzazione e della qualificazione.
Ciò premesso, la Medicina di Laboratorio è una delle aree pluridisciplinari cliniche che si sono evolute in modo più significativo negli ultimi decenni. L’inimmaginabile aumento della tipologia e numerosità degli esami di laboratorio richiesti e praticati ogni giorno nei Paesi avanzati ha mutato definitivamente la concezione tradizionale del laboratorio clinico ed il suo contributo all’assistenza, sia in senso di cura dei pazienti che di prevenzione delle patologie. Esistono documentate evidenze dell’importanza del contributo e dell’innovazione in Medicina di Laboratorio nel migliorare gli outcome clinici non solo di singole patologie, ma in generale nell’allungamento della vita media e nella riduzione dell’inabilità sociale.
La definizione stessa di Medicina di Laboratorio, fortemente incentrata fino a qualche anno fa sull’ aspetto analitico, che resta fondamentale, si è ampliata a favore di una visione più integrale ed olistica, volta a riconoscere l’apporto delle discipline in un’ottica centrata sul paziente e, più in generale, sui bisogni clinici. In sostanza, la fase pre-analitica e quella post-analitica
- 3 -
che prevedono il rapporto diretto con i clinici hanno assunto un fondamentale rilievo.
In generale, il cambiamento del modo tradizionale di intendere e praticare la Medicina di Laboratorio, può essere sinteticamente documentato dai seguenti fenomeni:
a) possibilità di eseguire e refertare gli esami di laboratorio in tempo reale. In particolare, nella medicina d’urgenza, la disponibilità di informazioni di laboratorio in tempo reale ha modificato l’approccio al paziente e la gestione clinica di numerose condizioni e patologie;
b) crescente disponibilità di esami di laboratorio sempre più sensibili e specifici e come tali determinanti per il ragionamento clinico ed essenziali nella scelta delle opzioni terapeutiche. E’ il caso a titolo di esempio dei nuovi marcatori biochimici di danno miocardico ed in particolare della Troponina cardiaca che è considerata il gold standard nella diagnosi e stratificazione del rischio nella sindrome coronarica acuta;
c) disponibilità di esami molecolari essenziali nella definizione della natura di patologie ad elevata prevalenza, specie nell’area delle patologie da infezione, ed ugualmente indispensabili nelle scelte terapeutiche. L’esempio più clamoroso è l’approccio alle epatopatie ad eziologia virale (epatiti A, B e C);
d) disponibilità di esami nell’area della biologia molecolare clinica per la diagnosi precoce e certa di numerose patologie genetiche ed ancor più per lo studio della suscettibilità individuale e del rischio di contrarre patologie finora considerate incurabili. E’ il caso delle malattie tumorali nelle quali, specialmente in ambito oncoematologico, le indagini di laboratorio sono essenziale presupposto per una diagnosi precisa, per la scelta terapeutica e per la valutazione della malattia minima residua. In molti casi la diagnosi tempestiva, anche attraverso screening neonatali od a cascata, consente l’avvio immediato di terapie “personalizzate” che possono garantire al paziente outcome migliori.
Di fronte a questi elementi sicuramente positivi, l’evoluzione della Medicina di Laboratorio si orienta verso assetti organizzativi accentrati e delocalizzati legati al fabbisogno logistico e di automazione della fase produttiva, con il rischio di generare talvolta un “allontanamento” del laboratorio dalla Medicina Clinica. Questa, che può essere una criticità, si è aggravata per l’assenza di linee guida condivise di organizzazione del settore, generando una situazione di forte disomogeneità strutturale-organizzativa a livello nazionale e regionale, tale da condizionare, sia pure in parte, tanto l’efficienza operativa del sistema che le potenzialità qualitative, anche connesse alle ricadute in termini di efficacia.
Non va dimenticato che in origine i pochi, basilari e semplici esami di laboratorio disponibili venivano eseguiti dai medici e dal personale infermieristico dei reparti di cura. Tale modo tradizionale di intendere la
- 4 -
pratica del laboratorio clinico ha condizionato e condiziona tuttora sia l’insegnamento nelle Scuole di medicina e pertanto la formazione dei nuovi medici, sia la formazione nelle scuole di specializzazione rivolta a tutti i professionisti dirigenti medici, biologi e chimici. Il gap creatosi tra conoscenza (ricerca di base) e pratica clinica (assistenza) è destinato a divenire ancor più ampio con l’emergere delle “omics” e cioè della genomica, transcrittomica, proteomica, epigenomica, metabolomica.
E’ ormai evidente, sia nella letteratura scientifica che nella pratica clinica, l’esigenza di saldare in modo più coerente e valido la traduzione delle nuove conoscenze e dell’innovazione nella pratica clinica, in una logica di integrazione tra medicina ospedaliera e medicina territoriale. La Medicina di Laboratorio rappresenta un contesto culturale e professionale ideale che rende possibile la saldatura tra i due ambiti che necessariamente devono convivere.
A livello globale, altri fondamentali vettori del cambiamento della natura e del ruolo dei laboratori clinici sono:
a) le prove sulla natura dell’errore in Medicina di Laboratorio. L’errore analitico nelle ultime tre decadi si è fortemente ridotto per l’apporto di tecnologie evolute e per l’innalzamento delle competenze professionali. Attualmente sono le fasi pre e post-analitica ad essere le più frequenti fonti di errore, ed in particolare nella fase pre-analitica sono emersi i problemi del rischio legato ad errori nella richiesta di esami di laboratorio ed a pratiche, ritenute erroneamente semplici, nelle modalità di identificazione/accettazione del paziente e dei campioni biologici, di etichettatura/codifica delle provette/contenitori, di tecniche di prelievo e manipolazione in sicurezza dei campioni, incluso trasporto e conservazione;
b) le prove sull’impatto di errori di interpretazione degli esami di
laboratorio sulla gestione del paziente e sugli esiti clinici. La crescente complessità delle indagini di laboratorio e l’insufficiente attività di formazione continua per i clinici hanno determinato difficoltà nell’interpretare i risultati di singoli esami o pannelli di esami, specialmente di nuova generazione, e che pertanto non erano materia di insegnamento nel corso di studi;
c) la crescente pressione economica in sanità ha fatto individuare nel
laboratorio clinico una delle aree destinate ad interventi volti a ridurre i costi, per la trasparenza dei fattori che contribuiscono a determinare la produzione dei risultati e per la immotivata presunzione che i risultati degli esami di laboratorio dipendano esclusivamente dalle tecnologie, a loro volta ritenute confrontabili e standardizzate. La pressione alla riduzione del costo per esame, disgiunta da iniziative sull’ appropriatezza o meno del numero e della tipologia di esami eseguiti, e sul loro corretto inserimento in un profilo diagnostico
- 5 -
condiviso tra clinico e specialista della medicina di laboratorio, può comportare un’errata visione del laboratorio clinico come commodity, ossia di un bene standardizzato e distinguibile solo in base al prezzo praticato;
d) l’evoluzione tecnologica, attraverso processi di consolidamento delle
piattaforme ed integrazione, ha reso possibile ed in parte opportuna la riduzione numerica, o meglio la razionalizzazione del numero delle strutture di laboratorio clinico di dimensione produttiva al di sotto di certi livelli. Infatti, oltre all’ammortamento degli investimenti tecnologici, l’adeguato dimensionamento dei laboratori clinici è necessario anche per rispondere ai requisiti di qualità previsti dai processi di accreditamento e certificazione. Inoltre, specie per le diagnostiche di livello avanzato, il corretto dimensionamento del numero e della complessità delle casistiche afferenti è condizione essenziale per garantire qualità ed efficacia. Il laboratorio clinico è stato e rimane un contesto sperimentale ideale per i processi di assicurazione di qualità in medicina e per il miglioramento della sicurezza del paziente;
e) l’evoluzione dell’informatica in sanità ha trovato nel laboratorio clinico
uno dei principali campi di applicazione. Inizialmente, l’informatica ha svolto un ruolo insostituibile per facilitare la gestione dei processi interni e per sostenere l’incredibile aumento di richieste di esami provenienti da utenti in regime di ricovero ed ambulatoriale. Successivamente, l’informatica ha sostenuto il miglioramento della comunicazione da e verso i reparti di cura, dimostrandosi strumento insostituibile per gestire l’informazione di laboratorio e la comunicazione in tempo reale. Attualmente l’informatica deve sostenere la realizzazione delle Reti di laboratorio locali e regionali e l’integrazione dell’informazione di laboratorio con tutte le altre informazioni cliniche e rendere disponibile in tempo reale la ricompattazione dell’informazione centrata sul paziente.
4. LA SITUAZIONE ITALIANA
Se il quadro globale è pressochè comune a tutti i sistemi sanitari dei paesi evoluti, in Italia i problemi, come in parte già delineato, sono caratterizzati da alcuni fenomeni specifici:
a) la diversa configurazione numerica ed organizzativa dei laboratori clinici a livello regionale si caratterizza, in alcune realtà, per un numero eccessivo di strutture al di sotto di una massa critica prestazionale accettabile, solo in parte giustificata da peculiari situazioni orografiche. Dall’altro lato, in altre regioni, si sono poste le basi per una riduzione del numero dei laboratori clinici potenzialmente disancorata da una corretta logica di rete assistenziale e per la creazione di strutture ad
- 6 -
esclusivo orientamento produttivo. La dissociazione si può sinteticamente concettualizzare nell’esasperata differenza fra le oltre 500 strutture di laboratorio di alcune Regioni e la previsione di non più di 5 laboratori clinici in altre con simile numero di abitanti;
b) il differente rapporto tra presenza di strutture pubbliche e private
esistente a livello regionale, con situazioni di assoluto predominio del pubblico nella maggior parte delle realtà e rapporti del tutto diversi in altre. Al di là dei rapporti quantitativi esistenti, è la corretta e compiuta applicazione della normativa sull’autorizzazione e l’accreditamento istituzionale che deve regolare la possibile integrazione tra pubblico e privato. A tale riguardo va sottolineata l’esigenza di garantire l’avvio e la messa a regime dell’attività di accreditamento, assente in alcune Regioni, quale presupposto per garantire la presenza dei requisiti di accreditamento previsti, la corretta selezione degli erogatori, la definizione degli specifici accordi contrattuali, nel rispetto dei vincoli della programmazione e delle risorse finanziarie disponibili;
c) carente elaborazione e successiva attivazione di modelli condivisi di
strutturazione, programmazione della rete dei servizi e di regolamentazione delle attività di laboratorio clinico. In poche realtà regionali, i processi di autorizzazione ed accreditamento sono stati compiutamente attivati, dopo aver condiviso con i professionisti del settore la definizione degli standard e dell’iter procedurale. Mancano chiare evidenze sulla soddisfazione dei requisiti non solo strutturali ed organizzativi, ma più in generale della qualità dei processi, inclusa la scarsa attenzione ai programmi di valutazione esterna di qualità. Vi è pertanto un’altra fonte di dissociazione tra normativa esistente e relativa attuazione;
d) permanenza di situazioni di non chiara distinzione fra assistenza ed
attività di ricerca, specialmente a livello di Policlinici universitari ed Aziende miste, con creazione di microstrutture specialistiche che si appropriano di sfere di attività assistenziale proprie della medicina di laboratorio, senza possedere, talvolta, i medesimi requisiti strutturali e professionali richiesti per legge;
e) permanenza di frammentazione e parcellizzazione delle strutture
specialistiche afferenti all’area della medicina di laboratorio che comprende le discipline della Patologia clinica, Biochimica clinica, Microbiologia e Virologia, Genetica di laboratorio, Anatomia patologica e, almeno per alcuni aspetti, la Medicina trasfusionale. L’unicità dell’area, sancita a livello internazionale, deve portare ad una più efficace interazione ed integrazione dell’informazione di laboratorio per il clinico ed il paziente, ed anzi si prospettano nuove necessità di interrelazione in particolare con l’area disciplinare dell’Anatomia patologica, specialmente per quanto attiene a biomarcatori di malattia. Vi è perciò necessità di riarticolare l’erogazione dei servizi di medicina di laboratorio secondo il
- 7 -
modello del Dipartimento strutturale o con altre modalità che favoriscano una maggior integrazione, preservando la dignità e lo sviluppo delle singole discipline;
f) possibile dissociazione fra programmi di riduzione numerica e
consolidamento dei laboratori “istituzionali” e proliferazione incontrollata di analisi decentrate, sia nella forma di Point-Of-Care-Testing (POCT) sia degli esami eseguiti nelle Farmacie. Gli esami decentrati, in realtà, rappresentano un aspetto organizzativo della attuale Medicina di Laboratorio, che deve essere considerato integrativo e non sostitutivo, ed in ogni caso da attivare solo e se l’attività del Laboratorio non sia in alcun modo possibile o tempestiva. Il presupposto dell’attivazione del POCT, come di ogni altro tipo di analisi decentrate, rimane comunque la “neutralità del sito”, sancita nella legge di regolamentazione dei laboratori clinici negli USA ed in altri Paesi, e cioè l’esigenza di omogenea qualità degli specifici esami per i quali è possibile il decentramento, in risposta alle esigenze cliniche, a prescindere dal sito di erogazione. E’ evidente, infatti, che le specifiche di qualità sono diverse se l’esame è utilizzato per la diagnosi ovvero quando invece è utilizzato per il monitoraggio. Quest’esigenza di garantire omogenee specifiche di qualità è pre-requisito alla continuità assistenziale ed alla confrontabilità dei dati di laboratorio nella documentazione clinica del singolo paziente. Vi è, inoltre, la necessità di adeguata connettività ai fini del controllo remoto delle prestazioni e dell’archiviazione dei dati. Il rischio di uno scambio inappropriato tra immediatezza ed accuratezza, le evidenze sulla natura degli errori dei POCT, la scelta degli stessi come scorciatoia organizzativa, rendono assolutamente necessario, per non compromettere la sicurezza dei pazienti, l’affidamento diretto di responsabilità ai professionisti del laboratorio clinico, di adeguata formazione, il controllo delle strumentazioni, controlli di qualità ed appropriati programmi di verifica della qualità dei risultati gestiti direttamente dagli specialisti della medicina di laboratorio, e soprattutto una rigorosa regolamentazione;
g) degna di considerazione per le ricadute nel medio-lungo termine, è la
diminuzione di “vocazioni” nelle discipline della medicina di laboratorio per effetto di una serie di demotivanti interventi avvenuti negli ultimi anni. La crisi, che colpisce tutte le figure professionali, trova precise ragioni di natura economica, scarso apprezzamento delle necessità formative e professionali, e scarsa valorizzazione delle professioni negli interventi di razionalizzazione. La lezione che proviene da altri Paesi insegna che non è possibile assicurare qualità in medicina di laboratorio basandosi esclusivamente sul ruolo della tecnologia, e che invece bisogna investire fortemente nelle risorse professionali. .
- 8 -
5. LABORATORI GENERALI, LABORATORI SPECIALIZZATI E
LABORATORI DI RICERCA
Si assiste, in tutta la evoluzione della organizzazione sanitaria, a due
fenomeni apparentemente in contrasto tra loro. Da una parte vi è una spinta alla forte specializzazione all’interno delle diverse aree generali di attività clinica (da quelle chirurgiche a quelle di supporto, ai processi assistenziali come il laboratorio analisi e la diagnostica per immagini, passando per tutte le altre) che finiscono così per articolarsi in una serie di linee di attività con una propria caratterizzazione culturale, professionale ed organizzativa, fino a delimitare ambiti scientifico disciplinari ed assistenziali tali da configurare discipline specifiche ed autonome. D’altra parte, vi è sempre più l’esigenza di unitarietà e di un servizio centrato sui bisogni del paziente piuttosto che sulle particolari realtà organizzative.
Per la Medicina di Laboratorio, ricompresa nell’Area della Medicina Diagnostica e dei Servizi, questo è il caso della Patologia clinica, della Biochimica clinica, della Microbiologia e Virologia, della Anatomia patologica, della Medicina trasfusionale, della Genetica di laboratorio. Inoltre all’interno dell’area si vengono a configurare articolazioni operative di tipo specialistico.
La presenza nella rete assistenziale di strutture specialistiche afferenti a
tali discipline specifiche ed a tali settori consente di promuovere la qualità e di caratterizzare i servizi in risposta ai bisogni assistenziali, considerando comunque che anche nell’ambito dei cosiddetti laboratori generali, da organizzare in rete, non tutti fanno necessariamente tutto, ma ogni punto di erogazione può specializzarsi in qualche settore/processo. Allo stesso tempo anche nell’Area della Medicina di Laboratorio vi è una forte esigenza di unitarietà sia sul piano culturale che organizzativo e strutturale, e ciò per evitare diseconomie organizzative ed una parcellizzazione dei processi nell’ottica della centralità del paziente.
In un assetto organizzativo evoluto è possibile valorizzare le diverse competenze specialistiche senza farle entrare in conflitto, ma anzi promuovendone lo sviluppo armonico ed integrato. Nel caso dei laboratori di analisi cliniche ciò significa che va innanzitutto sviluppata l’integrazione dipartimentale di tutte le attività specialistiche in cui si articola la medicina di laboratorio come previsto anche dal documento di indirizzo del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia e delle Finanze, citato in premessa, ivi comprese le attività svolte nei confronti del servizio trasfusionale, secondo quanto disposto dall’art. 5, comma 1 della Legge 21 ottobre 2005, n. 219.
Al riguardo le attività di laboratorio necessarie all’erogazione dei livelli di assistenza trasfusionali, in una logica di razionalità tecnico-organizzativa, afferiscono alle strutture competenti per disciplina, ovvero Patologia clinica, Biochimica clinica, Microbiologia e Virologia, Genetica di laboratorio, poiché queste possono assicurare la necessaria competenza, i livelli adeguati di qualità ed economicità, restando in capo alle strutture di medicina
- 9 -
trasfusionale il controllo finale del processo, nonché l’esecuzione degli esami immunoematologici e le attività di produzione, distribuzione e razionale utilizzo di sangue ed emoderivati.
La rete dei laboratori prevederà un corretto equilibrio tra laboratori generali, articolati anche in settori specialistici, e laboratori specializzati con autonomia organizzativa. Ciò potrà avvenire, in rapporto alla disciplina e alla tipologia di attività interessata, anche per bacini di utenza sovra-aziendali e nel rispetto esplicito di tutti i criteri previsti nel percorso di riorganizzazione dei laboratori. Dovrà, comunque, essere sviluppata la effettiva integrazione dipartimentale delle strutture nella rete aziendale, sovra-aziendale e regionale, attraverso un forte livello di coordinamento, la condivisione dei processi gestionali, delle politiche per la qualità e la formazione continua del personale.
La ricerca clinica, anche finalizzata alla messa a punto di nuove tecniche
diagnostiche, è attività istituzionale della rete dei laboratori pubblici e costituisce momento di formazione professionale. Un problema particolare viene posto da quei laboratori che definiamo convenzionalmente “di ricerca”, esclusivamente o prevalentemente impegnati in tali attività al di fuori dei laboratori “istituzionali”. Tali laboratori hanno spesso un doppio filone di finanziamento in cui alle risorse istituzionali (Fondi Pubblici per la ricerca, Comunità Europea,etc.) si aggiungono quelle derivanti da partecipazione a trials clinici, altri progetti di ricerca e sperimentazione.
Il mantenimento e ancor più l’attivazione di tali laboratori non è
perseguibile con oneri a carico del SSN, ma sviluppando l’area dei finanziamenti centrali per la ricerca e quella delle sponsorizzazioni/partnership. Tali laboratori con specifica vocazione per la ricerca possono divenire “risorsa assistenziale” e allora come tale ricevere finanziamenti dal SSN, qualora gli stessi vengano integrati nella rete, come nel caso degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, e laddove la vocazione alla ricerca tenda ad integrarsi armonicamente con la vocazione per l’assistenza, con una specifica attenzione ai seguenti punti:
� il laboratorio che è impegnato in attività di ricerca clinica garantisce
comunque l’adesione alle specifiche organizzative che caratterizzano le attività clinico- diagnostiche nella rete integrata dei laboratori;
� vanno evitate inutili duplicazioni di omogenee linee di diagnostica
avanzata; � nella logica dipartimentale che si viene a creare, deve esistere un
meccanismo continuo di trasferimento ai laboratori “istituzionali” degli esami/sistemi diagnostici di riconosciuto valore, presenti nelle linee-guida cliniche e nei protocolli diagnostico-assistenziali;
- 10 -
� deve essere prevista l’eventuale integrazione organizzativa del personale per la gestione delle attività esclusivamente assistenziali.
In sede di riorganizzazione della rete dei laboratori analisi occorre che:
� il mantenimento o la creazione di laboratori specialistici ad elevata
autonomia organizzativa o di laboratori con settori di diagnostica avanzata con compiti assistenziali venga verificata in base alle reali necessità che emergono nei processi di riorganizzazione dei laboratori diagnostici ed in rapporto alla creazione di una rete assistenziale;
� i laboratori specialistici e di ricerca vengano integrati a livello
dipartimentale con tutti i laboratori della rete. 6. LABORATORI DI ANALISI PRIVATI
Per quanto riguarda i Laboratori di Analisi privati occorre tenere conto di
alcune considerazioni preliminari:
a) il rapporto tra erogatori pubblici ed erogatori privati è da inquadrare rigorosamente all’interno della normativa nazionale e regionale sull’autorizzazione accreditamento istituzionale, nonché all’interno delle recenti disposizioni governative in materia finanziaria;
b) i principi generali e i criteri specifici esposti nel presente documento
vanno utilizzati non solo nella riorganizzazione della rete dei Laboratori pubblici, ma anche nel ridefinire l’assetto dei Laboratori privati e la committenza nei loro confronti.
Date tali premesse e tenuto conto della grande variabilità che esiste tra le
Regioni in termini di peso delle due componenti nell’area dei Laboratori di Analisi, si ritiene che:
a) vada perseguita una razionalizzazione della rete dei Laboratori privati parallela e coerente, sia in termini metodologici che cronologici, in rapporto a quella generale del settore, partendo dal presupposto che il sistema pubblico deve comunque porsi l’obiettivo di ottimizzare l’uso delle risorse umane e tecnologiche disponibili;
b) la committenza locale (e quindi piani di attività e controlli) nei
confronti dei Laboratori privati deve prevedere il coinvolgimento della rete locale dei Laboratori pubblici specie per quanto attiene alla politica dell’appropriatezza e del controllo di qualità che vanno condivise.
- 11 -
7. I PRINCIPI GENERALI ED I CRITERI SPECIFICI CUI ISPIRARE I
PROCESSI DI RIORGANIZZAZIONE DEI LABORATORI DI ANALISI
Perchè i Piani regionali di riorganizzazione del settore possano perseguire il duplice obiettivo della razionalizzazione e della qualificazione occorre partire da alcuni principi generali cui ispirarli e tradurli poi in criteri specifici da adattare sia alla disciplina della Medicina di Laboratorio nel suo complesso che alle singole linee di attività più significative in cui essa si subarticola.
L’obiettivo finale è la costituzione in ogni Regione della Rete Assistenziale dei Servizi di Medicina di Laboratorio, articolata per livelli di complessità e per settori specializzati, che può risultare subarticolata in reti disciplinari specifiche, sottoposta unitariamente ad una attività di “clinical governance” posta in capo ad una Commissione regionale tecnico-scientifica della medicina di laboratorio, costituita da specialisti afferenti alle diverse discipline costitutive dell’area stessa.
Si ritiene che i principi generali da cui far discendere i criteri specifici siano i seguenti:
1) stretta interrelazione tra tipo di ospedale e tipo di laboratorio ospedaliero: la presenza o meno e la configurazione del laboratorio deve dipendere dalla natura dell’attività svolta nella struttura ospedaliera (presenza di reparti di malattie infettive, svolgimento o meno di attività in urgenza, attività chirurgiche e intensive, etc.); in altre parole nella condizione di regime del riordino della rete ospedaliera regionale, in ogni ospedale per acuti deve essere prevista la presenza di un laboratorio clinico con una organizzazione adeguata rispetto la complessità e specificità dei servizi clinici erogati;
2) continuità ospedale-territorio: il Piano deve favorire al massimo la
copertura da parte dei Laboratori ospedalieri del territorio di riferimento (bacino di utenza) in modo da favorire la condivisione orizzontale dei criteri di accesso ai vari esami, intervalli di riferimento comuni che consentano un corretto approccio ai modelli interpretativi dei relativi risultati tra componente ospedaliera e componente territoriale;
3) prossimalità al bisogno del paziente: alcune attività come quella di
prelievo vanno ragionevolmente capillarizzate, favorendo l’accessibilità al servizio preservando, nel contempo, la qualità pre-analitica;
4) prossimalità al bisogno del clinico: la riorganizzazione deve favorire il
rapporto tra Medicina di Laboratorio e le discipline più direttamente coinvolte nei processi assistenziali e quindi la qualificazione della fase pre e post-analitica;
- 12 -
5) ruolo della formazione continua e della ricerca: perchè la Medicina di Laboratorio possa esprimere al massimo il proprio valore aggiunto occorre che essa sia quanto più possibile sostenuta dalla formazione continua degli operatori e dalla attività di ricerca clinica;
6) ruolo dei sistemi informatici: l’informatizzazione delle attività di
laboratorio può e deve favorire la creazione di reti di strutture che condividono protocolli e dati;
7) ruolo del technology assessment: è decisiva la validazione sia delle
nuove tecnologie, che delle nuove tecniche e delle relative indicazioni;
8) ruolo della verifica esterna della qualità: è elemento essenziale per permettere ai laboratori di valutare l’affidabilità dei risultati ed assumere decisioni basate sulle evidenze. Appare sempre più necessario superare la frammentazione dei programmi di natura locale-regionale per assicurare qualità, adeguata numerosità e validità del trattamento statistico dei dati, come già avviene negli altri Paesi europei (Regno Unito, Olanda, Belgio, etc);
9) centralità della promozione e controllo della appropriatezza: il ricorso al
laboratorio va migliorato attraverso la costruzione di linee guida, protocolli e profili di assistenza da sperimentare e monitorare sul campo per ridurre inefficienze, esami inutili ed obsoleti e costi impropri;
10)ruolo di un sistema di reporting mirato sulle attività di laboratorio:
occorre guidare e monitorare il processo di riorganizzazione con un sistema informativo dedicato che rilevi i dati sia sulle strutture e sui costi che sulla produzione e sui consumi.
Le ricadute dei diversi principi generali sul piano di riorganizzazione
regionale dei Laboratori si traducono nei criteri specifici dell’Allegato n.1 da adottare – come già anticipato - per la costruzione e successiva verifica dei piani per le attività di laboratorio nel loro complesso e per i diversi settori specialistici di maggiore rilevanza.
Con la sigla “A” vengono identificati i criteri ritenuti essenziali ai fini della definizione e del monitoraggio dei Piani Regionali di Riorganizzazione. 8. IL SISTEMA DI MONITORAGGIO DEI PROGETTI REGIONALI
Per il monitoraggio dei progetti regionali si potrebbe utilizzare un sistema di indicatori analogo a quello riportato nella check-list dell’Allegato 2.
A
llega
to 1
pag
1
A
lleg
ato
1 Pr
inci
pi g
ener
ali e
cri
teri
spe
cifi
ci n
ella
ges
tion
e e
rior
gani
zzaz
ione
in
ret
e de
i Lab
orat
ori d
i Ana
lisi
Pr
inci
pio
gene
rale
R
icad
ute
spec
ific
he (c
rite
ri d
i rio
rgan
izza
zion
e)
Cri
teri
di v
erif
ica
Stre
tta
inte
rrel
azio
ne t
ra t
ipo
di
Osp
edal
e e
tipo
di
labo
rato
rio
Ogn
i os
peda
le c
on a
ttiv
ità
per
acu
ti d
i ti
po c
hir
urg
ico
e/o
inte
nsi
vo d
ovre
bbe
aver
e u
n la
bora
tori
o ge
nera
le (A
) A
ttiv
ità
chir
urg
ica
e/o
inte
nsi
va c
orre
lata
ad
at
tivi
tà
di
labo
rato
rio
24h
(g
uar
dia/
re
peri
bilit
à)
O
gni
ospe
dale
co
n
atti
vità
di
pr
onto
so
ccor
so
e m
edic
ina
d’u
rgen
za d
ovre
bbe
aver
e u
n la
bora
tori
o ge
nera
le (A
) Pr
onto
so
ccor
so
e m
edic
ina
d’u
rgen
za
corr
elat
i ad
at
tivi
tà
di
labo
rato
rio
24h
(g
uar
dia/
rep
erib
ilità
)
Ogn
i al
tro
ospe
dale
de
ve
esse
re
sost
enu
to
da
un
’att
ivit
à in
tegr
ata
della
ret
e az
iend
ale
dei l
abor
ator
i (A
) A
ttiv
ità
di l
abor
ator
io i
nte
grat
e (la
bora
tori
o ge
nera
le/s
atel
lite/
poct
/ecc
.)
Ogn
i os
peda
le c
on a
ttiv
ità
spec
ialis
tich
e (m
alat
tie
infe
ttiv
e,
trap
ian
ti,
ecc.
) de
ve
aver
e la
bora
tori
/set
tori
sp
ecia
listi
ci
rela
tivi
alle
dis
cipl
ine
inte
ress
ate
(A)
Pres
enza
di
st
rutt
ure
/set
tori
sp
ecia
listi
ci
nel
la r
ete
di l
abor
ator
io d
egli
ospe
dali
con
atti
vità
sp
ecia
listi
che;
n
. es
ami
spec
ialis
tici
/an
no
Le
dot
azio
ni
orga
nic
he e
str
um
enta
li de
l la
bora
tori
o e
la s
ua
orga
niz
zazi
one
spec
ialis
tica
do
vreb
bero
es
sere
co
rrel
ate
ai
volu
mi
di u
ten
za d
ell’o
sped
ale,
alla
tip
olog
ia d
elle
str
utt
ure
sp
ecia
listi
che
clin
iche
ed
al
m
ix
di
pato
logi
a de
i pa
zien
ti
ambu
lato
rial
i, n
ella
lo
gica
de
lla
inte
graz
ion
e e
della
ec
onom
icit
à
Rap
port
o tr
a do
tazi
oni,
sett
ori
del
labo
rato
rio
ed in
dica
tori
des
crit
ti
Cont
inui
tà O
sped
ale
– Te
rrit
orio
Ogn
i La
bora
tori
o os
peda
liero
dov
rebb
e av
ere
una
sig
nifi
cati
va
atti
vità
per
est
ern
i gar
ante
ndo
l’acc
esso
dir
etto
dei
paz
ien
ti
Vol
um
i di
att
ivit
à pe
r es
tern
i pe
r ti
polo
gia
anal
itic
a e
rapp
orto
con
esa
mi p
er in
tern
i
Il La
bora
tori
o os
peda
liero
dov
rebb
e es
sere
su
ppor
tato
da
un
se
rviz
io p
relie
vi e
ffici
ente
ed
acce
ssib
ile
N. c
entr
i pre
lievi
col
lega
ti/
n.a
bita
nti
Il
Labo
rato
rio
ospe
dalie
ro
dovr
ebbe
es
sere
co
llega
to
info
rmat
icam
ente
con
la
rete
dei
med
ici
di m
edic
ina
gene
rale
e
dei p
edia
tri d
i lib
era
scel
ta
N. d
i am
bula
tori
ter
rito
rial
i in
ret
e
A
llega
to 1
pag
2
Le
lin
ee
guid
a cl
inic
he
dovr
ebbe
ro
esse
re
con
divi
se
con
i m
edic
i di m
edic
ina
gene
rale
ed
i ped
iatr
i di l
iber
a sc
elta
N
. di
lin
ee g
uid
a e
prot
ocol
li co
ndi
visi
e
mon
itor
ati
D
ovre
bbe
esse
re
prev
ista
la
po
ssib
ilità
di
es
egu
ire
esam
i u
rgen
ti a
nch
e pe
r pa
zien
ti a
mbu
lato
rial
i M
odal
ità
di a
cces
so a
gli
esam
i u
rgen
ti e
fa
sce
orar
ie
D
ovre
bbe
esis
tere
un
pia
no d
i in
con
tri
peri
odi
con
clin
ici
e m
edic
i del
ter
rito
rio
Nu
mer
o di
in
con
tri
real
izza
ti n
egli
ult
imi
3 an
ni
Pros
sim
alit
à al
bi
sogn
o de
l pa
zien
te
L’ac
cess
o di
rett
o o
tram
ite
sist
emi
di p
reno
tazi
one
faci
litat
a de
ve e
sser
e ga
ran
tito
in t
utt
i i c
entr
i pre
lievo
(A)
% d
i cen
tri p
relie
vo c
on a
cces
so d
iret
to
% d
i acc
essi
dir
etti
am
bula
tori
ali s
u a
cces
si
ambu
lato
rial
i tot
ali
A
d og
ni
labo
rato
rio
o re
te d
i la
bora
tori
, de
ve f
are
rife
rim
ento
u
no
o pi
ù p
un
ti p
relie
vo (A
) N
um
ero
di p
un
ti p
relie
vo p
er l
abor
ator
io o
re
te d
i lab
orat
ori
Il
nu
mer
o de
i Pu
nti
Pre
lievo
dov
rebb
e co
nse
nti
re,
idea
lmen
te,
che
la d
ista
nza
dal
l’abi
tazi
one
dei
clie
nti
al
Pun
to P
relie
vo d
i ri
feri
men
to
deve
es
sere
pe
rcor
ribi
le,
con
m
ezzo
pr
opri
o o
pubb
lico,
in u
n t
empo
def
init
o
Ver
ifica
dei
tem
pi m
edi
di a
cces
so d
a pa
rte
dei p
azie
nti
ai p
un
ti p
relie
vo
O
gni r
ete
di la
bora
tori
o do
vreb
be a
ssic
ura
re la
dis
pon
ibili
tà d
i pr
elie
vo
a do
mic
ilio
per
i pa
zien
ti
che
vers
ano
in
grav
e di
sagi
o, c
on u
n’a
ppro
pria
ta p
olit
ica
sui c
osti
Nu
mer
o di
pr
elie
vi
a do
mic
ilio/
anno
n
.ese
guit
i
L’
acco
glie
nza
de
i cl
ient
i do
vreb
be
esse
re
rico
ndo
tta
alla
m
aggi
ore
um
aniz
zazi
one
poss
ibile
, n
onch
é al
la s
alva
guar
dia
delle
reg
ole
per
la p
reve
nzi
one
degl
i err
ori p
re-a
nal
itic
i
Tem
pi
med
i co
mpl
essi
vi
di
atte
sa
per
il pr
elie
vo in
feri
ori a
45’
. So
mm
inis
traz
ione
ai
pazi
enti
di
u
n
ques
tion
ario
ad
h
oc
a ca
den
za a
lmen
o bi
enn
ale
Pros
sim
alit
à al
bi
sogn
o de
l cl
inic
o Il
Rep
erto
rio
degl
i es
ami
deve
es
sere
ad
egu
ato
alla
co
mpl
essi
tà c
linic
a ed
alle
pat
olog
ie t
ratt
ate
nell’
isti
tuzi
one
(A)
Tipo
logi
a de
gli
esam
i in
rap
port
o al
cas
e-m
ix
A
ppro
pria
tezz
a de
i tem
pi d
i ris
post
a in
rap
port
o al
le n
eces
sità
cl
inic
he (A
) TA
T di
es
ami
“sen
tin
ella
” (g
licem
ia,
K,
trop
onin
a, H
b, P
TT)
D
ispo
nib
ilità
di
serv
izio
att
ivo
nell’
arco
del
le 2
4 or
e e
nelle
fe
stiv
ità
(A)
N. e
sam
i in
ser
vizi
o no
ttu
rno/
fest
ivo
D
ispo
nib
ilità
di
u
n se
rviz
io
di
cons
ule
nza
n
ella
ri
chie
sta/
inte
rpre
tazi
one
degl
i esa
mi
N. c
onsu
lenz
e e
con
tatt
i
E
sist
enza
sis
tem
i di
val
uta
zion
e e
veri
fica
della
sod
disf
azio
ne
dei c
linic
i Pr
esen
za d
i in
dagi
ni
ed i
nco
ntr
i su
l gr
ado
di s
oddi
sfaz
ione
Part
ecip
azio
ne
a pr
ogra
mm
i co
llabo
rati
vi,
disc
uss
ione
di
casi
cl
inic
i, jo
urn
al c
lub
Evi
den
ze d
i rap
port
i in
terd
isci
plin
ari e
co
llabo
rati
vi
D
evon
o es
sere
red
atte
ed
attu
ate
linee
gu
ida
oper
ativ
e pe
r la
ra
ccol
ta d
ei m
ater
iali
biol
ogic
i (A
) Pr
esen
za
e n
um
eros
ità
di
linee
gu
ida
disp
onib
ili
A
llega
to 1
pag
3
D
ovre
bber
o es
sere
co
dific
ati
mom
enti
fo
rmat
ivi
per
il pe
rson
ale
infe
rmie
rist
ico
per
la fa
se p
re-a
nalit
ica
Nu
mer
osit
à de
gli
even
ti
form
ativ
i pr
ogra
mm
ati e
d es
egu
iti
D
ovre
bber
o es
sere
pr
odot
ti
docu
men
ti
sulla
re
dazi
one
e ag
gior
nam
ento
de
lle
linee
gu
ida
per
il co
nte
nim
ento
de
gli
erro
ri p
re-a
nal
itic
i e
sull’
orga
niz
zazi
one
e ca
lend
ariz
zazi
one
dei m
omen
ti fo
rmat
ivi
N. e
rror
i rile
vati
e n
um
eros
ità
di in
terv
enti
D
ovre
bber
o es
sere
pro
dott
e fo
rme
di r
efer
to c
omm
enta
to n
ei
casi
rit
enu
ti u
tili/
nec
essa
ri
Nu
mer
o di
com
men
ti/r
efer
to d
ispo
nib
ili
D
ovre
bber
o es
sere
cod
ifica
te d
iscu
ssio
ni
di c
asi
clin
ici
per
il m
iglio
r es
ito
dei
qual
i l’a
ppor
to
del
Labo
rato
rio
è st
ato
pred
omin
ante
e/o
nec
essa
rio
Nu
mer
o di
di
scu
ssio
ne
dei
casi
cl
inic
i/an
no
D
ovre
bbe
esis
tere
un
a co
nco
rdan
za d
i va
lori
fra
i r
isu
ltat
i in
el
ezio
ne/u
rgen
za
e fr
a el
ezio
ne
in
ambi
to
ospe
dalie
ro
e te
rrit
oria
le
N. d
i dis
cord
anze
D
ovre
bber
o es
sere
pre
vist
i e r
ealiz
zati
inco
ntr
i con
i cl
inic
i per
la
di
scu
ssio
ne
delle
ri
cadu
te
delle
pr
inci
pali
linee
or
gan
izza
tive
su
ll’im
patt
o pe
r il
con
ten
imen
to d
elle
gio
rnat
e di
de
genz
a
N. a
udi
t
Ruo
lo d
ella
for
maz
ione
con
tinu
a e
dell
a ri
cerc
a Pr
ogra
mm
azio
ne d
i ev
enti
for
mat
ivi
in b
ase
alle
nec
essi
tà d
el
Ser
vizi
o (A
) Pr
esen
za
del
Pian
o e
n.
even
ti
form
ativ
i ef
fett
ivam
ente
rea
lizza
ti
V
alu
tazi
one
delle
ri
cadu
te
del
pian
o di
fo
rmaz
ione
e
dell’
effic
acia
S
ched
e pe
rson
ali
e va
luta
zion
e de
ll’ag
gior
nam
ento
de
lle
com
pete
nze
ne
i se
ttor
i ope
rati
vi
E
sist
enza
di b
udg
et p
er p
arte
cipa
zion
e ad
eve
nti
form
ativ
i D
ocu
men
tazi
one
sulle
mod
alit
à di
ges
tion
e de
l bu
dget
per
la fo
rmaz
ion
e
Prod
uzi
one
di
abst
ract
, po
ster
, la
vori
sc
ien
tific
i, co
mu
nic
azio
ni a
con
gres
si e
d ev
enti
form
ativ
i an
che
inte
rni
N.
di p
ubb
licaz
ion
i in
est
enso
o i
n a
ltra
fo
rma
Pa
rtec
ipaz
ion
e a
prog
etti
di
rice
rca,
sia
in
tern
i al
la s
tru
ttu
ra
che
este
rni
N. p
roge
tti d
i ric
erca
Pr
oget
ti
inn
ovat
ivi
in
term
ini
di
effic
ien
za/e
ffica
cia
con
rica
dute
nel
la p
rati
ca a
ssis
ten
zial
e N
. di
in
nova
zion
i in
trod
otte
ed
es
ito
sui
proc
essi
di c
ura
Inte
graz
ione
con
le
Un
iver
sità
e S
cuol
e di
spe
cial
izza
zion
e pe
r cr
eare
la r
ete
form
ativ
a C
onve
nzi
oni
con
Scu
ole
di
spec
ialit
à,
Un
iver
sità
e p
arte
cipa
zion
e a
rete
form
ativ
a
Part
ecip
azio
ne
ad e
ven
ti p
rom
ossi
da
soci
età
scie
nti
fiche
o d
a sc
uol
e di
form
azio
ne d
i val
ore
scie
nti
fico
Pers
onal
e ch
e h
a pa
rtec
ipat
o ad
ev
enti
fo
rmat
ivi
D
ovre
bbe
esis
tere
u
n
pian
o pe
r va
luta
re
le
rica
dute
as
sist
enzi
ali d
ell’a
ttiv
ità
form
ativ
a e
di r
icer
ca
Indi
cato
ri
di
tras
feri
men
to
nella
pr
atic
a de
lla fo
rmaz
ione
A
llega
to 1
pag
4
Ruo
lo d
ei s
iste
mi
info
rmat
ici
Son
o pr
esen
ti l
inee
di
indi
rizz
o su
ll’in
tegr
azio
ne
info
rmat
ica
tra
i lab
orat
ori p
er lo
sca
mbi
o di
ric
hie
ste
e re
fert
i (A
) Pr
esen
za d
i nor
mat
iva
o lin
ea g
uid
a
Le
lin
ee d
i in
diri
zzo
prev
edon
o l’i
nvio
via
ret
e de
i re
fert
i a
dom
icili
o e/
o pr
esso
il m
edic
o cu
ran
te
N. d
i lab
orat
ori c
on fu
nzi
onal
ità
atti
va
I
cen
tri
prel
ievo
so
no
con
nes
si
via
rete
al
la
bora
tori
o di
ri
feri
men
to
%
di
cen
tri
prel
ievo
co
nne
ssi
su
cen
tri
prel
ievo
tot
ali
E
’ pre
vist
a u
na
codi
fica
un
ica
delle
an
alis
i su
bas
e re
gion
ale
al fi
ne
di fa
vori
re l’
inte
rsca
mbi
o de
lle r
ich
iest
e D
ispo
nib
ilità
o c
rite
ri s
celt
i pe
r la
cod
ifica
re
gion
ale
I
labo
rato
ri
sono
in
re
te
con
i
repa
rti
di
dege
nza
pe
r la
ri
chie
sta
di e
sam
i e la
tra
smis
sion
e de
i ris
ult
ati
N. d
i lab
orat
ori c
on r
epar
ti c
onn
essi
in r
ete
O
gni
labo
rato
rio
dovr
ebbe
ave
re u
n LI
S (S
iste
ma
Info
rmat
ivo
di L
abor
ator
io)
in g
rado
di
collo
quia
re b
idir
ezio
nal
men
te c
on
gli u
ten
ti c
linic
i
Inte
rope
rabi
lità
del L
IS/H
IS
Il
LIS
dov
rebb
e es
sere
in
tegr
ato
nel
HIS
(S
iste
ma
Info
rmat
ivo
Osp
edal
iero
) S
cala
bilit
à de
l LIS
LI
S
e H
IS
dovr
ebbe
ro
esse
re
inte
grat
i ne
l S
IR
(Sis
tem
a In
form
ativ
o R
egio
nal
e)
Sca
labi
lità
del L
IS
Il
LIS
do
vreb
be
gara
nti
re
la
con
nes
sion
e di
tu
tte
le
appa
recc
hia
ture
di
la
bora
tori
o,
com
pres
o PO
CT,
ed
i
mid
dlew
are
uti
lizza
ti
Con
net
tivi
tà d
el L
IS
Il
LIS
dov
rebb
e ga
ran
tire
la
racc
olta
di
dati
sta
tist
ici
e de
l to
urn
arou
nd t
ime
(TA
T)
Con
trol
lo d
i pro
cess
o
Il
LIS
do
vreb
be
con
sen
tire
l’e
labo
razi
one
e la
ge
stio
ne
di
refe
rti c
ompl
essi
, com
pres
a la
firm
a di
gita
le
Au
tove
rific
a e
sist
emi e
sper
ti
Il
LIS
do
vreb
be
cons
enti
re
l’in
terc
ambi
abili
tà
di
dati
e
proc
essi
fra
tu
tti
i pu
nti
di
prod
uzi
one
dei
risu
ltat
i/re
fert
i de
lla r
ete
di la
bora
tori
o os
peda
liero
App
licab
ilità
di
pr
otoc
olli
e sc
ambi
o di
ca
mpi
oni/
pazi
enti
O
gni
labo
rato
rio
dovr
ebbe
ren
dere
esp
licit
a og
ni
info
rmaz
ione
pe
r la
mi g
liore
fru
ibili
tà d
ei p
ropr
i ser
vizi
/pre
staz
ion
i N
um
ero
e ca
ratt
eris
tich
e de
i do
cum
enti
ad
hoc
Ogn
i la
bora
tori
o do
vreb
be o
rgan
izza
re i
pro
pri
refe
rti
in m
odo
da n
on in
durr
e al
larm
e n
ei p
azie
nti
A
ssen
za
nel
re
fert
o di
te
rmin
i co
me
“Mar
cato
ri
Tum
oral
i”
o al
tri
com
unq
ue
equ
ivoc
abili
, pe
r es
empi
o di
ffere
nzi
ando
gli
inte
rval
li di
ri
feri
men
to
risp
etto
ai
lim
iti
deci
sion
ali.
Pres
enza
de
ll’in
vito
a
rife
rirs
i se
mpr
e ad
un
med
ico
per
la c
orre
tta
lett
ura
de
l ref
erto
R
uolo
del
tec
hnol
ogy
asse
ssm
ent
Dev
ono
esis
tere
cri
teri
per
l’in
trod
uzi
one
di n
uov
e te
cnol
ogie
e
esam
i dia
gnos
tici
(A)
Nu
mer
o di
tip
olog
ie d
i n
uov
e te
cnol
ogie
e
esam
i in
trod
otti
neg
li u
ltim
i 3 a
nn
i
A
llega
to 1
pag
5
D
evon
o es
iste
re c
rite
ri p
er l’
elim
inaz
ione
di e
sam
i obs
olet
i (A
) N
um
ero
di
tecn
olog
ie
di
esam
i ob
sole
ti,
elim
inat
i dal
men
u n
egli
ult
imi 3
an
ni
D
ovre
bber
o es
iste
re
indi
cato
ri
di
cost
o/op
port
un
ità
per
l’in
trod
uzi
one
di n
uov
e te
cnol
ogie
/esa
mi d
iagn
osti
ci
Nu
mer
o di
tec
nolo
gie
e es
ami
diag
nos
tici
ch
e h
ann
o ot
ten
uto
pu
nte
ggi f
avor
evol
i
Dov
rebb
ero
esis
tere
cr
iter
i di
ag
giu
dica
zion
e de
lle
gare
(p
un
tegg
io q
ual
ità
e pr
ezzo
) R
appo
rto
qual
ità/
prez
zo
D
ovre
bber
o es
sere
pre
vist
e m
odifi
che
dei
sist
emi
diag
nost
ici
in
risp
osta
ai
ri
sult
ati
dei
prog
ram
mi
di
valu
tazi
one
e co
ntr
ollo
del
la q
ual
ità
(VE
Q e
CIQ
)
Nu
mer
o di
ca
mbi
amen
ti
a se
guit
o de
i ri
sult
ati d
ella
VE
Q e
CIQ
D
ovre
bbe
esis
tere
un
a po
litic
a su
ll’ac
quis
to e
l’u
so d
ei s
iste
mi
POC
T
Nu
mer
o di
in
con
tri
real
izza
ti n
egli
ult
imi
3 an
ni
La
sce
lta
dei
sist
emi
POC
T, l
a fo
rmaz
ione
all’
uso
ed
il lo
ro
con
trol
lo d
ovre
bbe
esse
re g
esti
ta a
ffida
ndon
e la
res
pon
sabi
lità
al la
bora
tori
o
Nu
mer
o di
la
bora
tori
in
cu
i la
no
rma
è at
tuat
a
D
ovre
bbe
esse
re p
revi
sta
la c
onne
ssio
ne d
ei s
iste
mi
POC
T ai
si
stem
i in
form
ativ
i del
labo
rato
rio
e de
ll’O
sped
ale
Nu
mer
o di
lab
orat
ori
in c
ui
i si
stem
i PO
CT
sono
co
nne
ssi
oppu
re
%
sist
emi
POC
T co
nne
ssi s
ul t
otal
e
D
ovre
bbe
esis
tere
un
a po
litic
a pe
r la
com
un
icaz
ione
dei
val
ori
crit
ici s
ia a
paz
ien
ti r
icov
erat
i che
est
ern
i Pr
esen
za
di
docu
men
ti
ed
evid
enza
de
ll’im
plem
enta
zion
e ne
lla p
rati
ca c
linic
a R
uolo
de
lla
veri
fica
es
tern
a de
lla
qual
ità
Tutt
i gl
i es
ami
effe
ttu
ati
devo
no
esse
re
sott
opos
ti
a pr
ogra
mm
i di c
ontr
ollo
ed
assi
cura
zion
e di
qu
alit
à (A
) N
° di
esa
mi n
on s
otto
post
i a C
IQ e
/o V
EQ
I
prog
ram
mi
di c
ontr
ollo
in
tern
o di
qu
alit
à de
von
o es
sere
sv
olti
in
co
nfo
rmit
à a
linee
-gu
ida
diffu
se
dalle
S
ocie
tà
Sci
enti
fiche
(A)
Ade
sion
e al
le li
nee-
guid
a sc
ien
tific
he
I
prog
ram
mi
di
VE
Q
devo
no
esse
re
gest
iti
da
orga
nis
mi
scie
nti
fici a
ccre
dita
ti/c
erti
ficat
i (A
) C
rite
ri d
i as
segn
azio
ne d
ei p
rogr
amm
i di
V
EQ
Nei
pro
gram
mi
di V
EQ
dov
rebb
ero
esse
re b
en d
efin
iti
i cr
iter
i co
n i
qual
i ven
gono
ass
egn
ati i
val
ori “
targ
et”
n. c
rite
ri
N
ei p
rogr
amm
i di
VE
Q d
ovre
bber
o es
sere
def
init
i e
cono
sciu
ti
dai
part
ecip
anti
i c
rite
ri d
i se
lezi
one
dei
mat
eria
li, d
elle
lor
o co
nce
ntr
azio
ni,
la n
um
eros
ità
e le
mod
alit
à di
tra
ttam
ento
st
atis
tico
dei
dat
i
Cri
teri
di s
celt
a
N
ei p
rogr
amm
i di
VE
Q d
ovre
bber
o es
sere
pre
vist
i es
erci
zi p
er
la
valu
tazi
one
della
qu
alit
à pr
e e
post
-an
alit
ica,
in
clu
sa
l’app
ropr
iate
zza
dei v
alor
i di r
iferi
men
to
Pres
enza
di
eser
cizi
per
val
uta
re t
utt
e le
fa
si d
el c
iclo
di a
nal
isi
Le
pe
rfor
man
ce
nei
prog
ram
mi
di
VE
Q
dovr
ebbe
ro
esse
re
adeg
uat
e e
nel
cas
o di
per
form
ance
in
suffi
cien
ti d
ovre
bber
o A
nda
men
to
nei
prog
ram
mi
di
VE
Q
degl
i u
ltim
i 3
ann
i. N
° az
ion
i
A
llega
to 1
pag
6
esse
re a
ttu
ate
azio
ni c
orre
ttiv
e e/
o pr
even
tive
co
rret
tive
/pre
ven
tive
att
ivat
e pe
r ev
iden
za
di p
erfo
rman
ce in
suffi
cien
ti
Cent
rali
tà
dell
a pr
omoz
ione
e
cont
roll
o de
lla
appr
opri
atez
za
Ogn
i la
bora
tori
o de
ve
dich
iara
re
la
prop
ria
polit
ica
della
pr
omoz
ione
e c
ontr
ollo
del
l’app
ropr
iate
zza
(A)
Pres
enza
de
l do
cum
ento
ad
h
oc,
con
spec
iale
m
enzi
one
dello
st
rum
ento
u
tiliz
zato
pe
r l’i
ntr
odu
zion
e de
lle
linee
gu
ida
(ad
es. A
GR
EE
).
Dov
rebb
e es
sere
esp
licit
ata
la d
ura
ta d
i ci
ascu
na
linea
gu
ida.
Le
lin
ee g
uid
a ch
e h
ann
o im
patt
o su
i m
edic
i di
med
icin
a ge
nera
le
e su
i pe
diat
ri
di
liber
a sc
elta
do
vreb
bero
es
sere
re
datt
e di
con
cert
o co
n l
oro
rapp
rese
nta
nti
e s
otto
l’e
gida
de
ll’A
uto
rità
San
itar
ia T
erri
tori
ale.
N. d
i lin
ee g
uid
a re
datt
e
O
gni
labo
rato
rio
dovr
ebbe
red
iger
e lin
ee g
uid
a, d
i co
ncer
to
con
i si
ngo
li sp
ecia
listi
di r
iferi
men
to,
per
tutt
i gli
ambi
ti p
er i
qual
i si
pos
sa d
imos
trar
e ca
ttiv
o u
so d
ella
ris
orse
lab
orat
orio
o
per
mig
liora
re l’
outc
ome
dei p
azie
nti
Nu
mer
o di
lin
ee g
uid
a di
spon
ibili
Le
qu
ote
di
budg
et
risp
arm
iate
gr
azie
al
l’in
crem
ento
di
ap
prop
riat
ezza
do
vreb
bero
es
sere
si
gnifi
cati
vam
ente
im
pieg
ate
per
l’ese
cuzi
one
di n
uov
i esa
mi u
tili/
nec
essa
ri
Rap
port
o tr
a n
uov
i es
ami
intr
odot
ti
e ri
spar
mi d
a ap
prop
riat
ezza
D
ovre
bbe
esse
re d
ich
iara
ta la
pol
itic
a ve
rso
gli e
sam
i obs
olet
i N
um
eri
di e
sam
i/qu
inqu
enn
io e
limin
ati
dal
prop
rio
men
u, p
erch
é ob
sole
ti
Ruo
lo d
i un
sis
tem
a di
rep
orti
ng
mir
ato
sull
e at
tivi
tà
di
labo
rato
rio
Ogn
i la
bora
tori
o de
ve a
vere
una
pol
icy
rigu
ardo
il
sist
ema
di
repo
rtin
g m
irat
o su
lle a
ttiv
ità
di la
bora
tori
o (A
) Pr
esen
za d
i un
doc
um
ento
form
ale
di p
olic
y
D
eve
basa
rsi s
ul n
omen
clat
ore
tari
ffari
o (A
) V
ocab
olar
io u
tiliz
zato
Dov
rebb
e ri
leva
re
cost
i di
rett
i e
indi
rett
i ed
in
dica
tori
di
pe
rfor
man
ce, c
on c
aden
za a
lmen
o tr
imes
tral
e C
onsu
mi;
volu
mi
di
atti
vità
; pr
esta
zion
i/an
no/
adde
tto
D
ovre
bbe
con
tene
re
i da
ti
rela
tivi
al
le
pres
tazi
oni
e ag
li u
tiliz
zato
ri
Ese
mpi
: vol
um
i; sc
osta
men
ti; r
ich
iede
nti
D
ovre
bbe
prev
eder
e la
do
cum
enta
zion
e de
gli
erro
ri
e le
op
port
une
azi
oni c
orre
ttiv
e Ta
sso
di
erro
ri
e n
. az
ion
i co
rret
tive
/pre
ven
tive
Dov
rebb
e co
nte
nere
in
form
azio
ni
sull’
effic
acia
cl
inic
a e
sull’
effic
ien
za d
el s
ervi
zio
Qu
alit
à de
l sis
tem
a di
rep
orti
ng
Allegato 2 pag 1
Allegato 2
CHECK LIST PER LA VALUTAZIONE DELL’ATTUAZIONE DEI PIANI
REGIONALI DI RIORGANIZZAZIONE DELLA RETE DELLE STRUTTURE PUBBLICHE E PRIVATE DI DIAGNOSTICA DI LABORATORIO
1) Va verificato quanti dei seguenti punti sono stati presi in considerazione
dell’analisi della situazione di partenza (si assume che le analisi siano state fatte a livello di singola ASL ed Azienda Ospedaliera):
a) numero di strutture di laboratorio pubbliche (in rapporto alla rete ospedaliera e tenendo conto della distinzione tra strutture complesse e semplici) e private;
b) volumi prestazionali complessivi e per singola linea analitica erogati nell’ultimo anno da ciascuna struttura separatamente per interni (reparti di degenza, urgenza) ed esterni espressi come numero di prestazioni e valorizzazione delle stesse;
c) analisi del rapporto tra consumi di esami per interni ed attività di ricovero nelle strutture ospedaliere (numero medio esami per ricovero e/o per reparto);
d) analisi del rapporto tra consumi di esami esterni e popolazione di riferimento (numero medio esami per cittadino);
e) appropriatezza delle richieste per esami sentinella come i marcatori tumorali, cardiaci e tiroidei;
f) gestione degli aspetti correlati all’attività consulenziale nella richiesta ed interpretazione degli esami di laboratorio;
g) numero per qualifica e costi del personale delle strutture a gestione diretta; h) costi analitici delle strutture a gestione diretta; i) budget riconosciuto e valore fatturato delle singole strutture private.
2) Vanno verificati i criteri utilizzati per la riorganizzazione dei laboratori pubblici a gestione diretta con particolare riferimento a:
a) modalità di organizzazione del laboratorio in funzione della tipologia di ospedale in cui lo stesso è collocato;
b) modalità di organizzazione del servizio in orario notturno e festivo; c) saturazione delle capacità produttive del servizio pubblico (anche in
considerazione dell’utenza ambulatoriale e territoriale); d) criteri per acquisizione di beni e servizi, in rapporto alla necessità di
riconoscere le specificità delle singole strutture all’interno della rete e dei servizi che debbono erogare;
e) criteri proposti per la individuazione e reingegnerizzazione dei laboratori da consolidare;
f) criteri proposti per la concentrazione di specifiche linee analitiche in laboratori dedicati;
g) costi della logistica (trasporto dei campioni e procedure connesse per salvaguardare la qualità e sicurezza);
Allegato 2 pag 2
h) costi dell’informatica di laboratorio; i) eventuali problematiche legate alla gestione di esami decentrati (POCT) ed
alle responsabilità medico legali correlate; j) ipotesi di impatto economico del progetto proposto; k) crono-programma del progetto ed individuazione delle fasi in cui lo stesso
viene articolato; l) atti previsti per la sua adozione; m) criteri proposti per il suo monitoraggio.
3) Vanno verificati i criteri con i quali è stato eventualmente reso operativo il
progetto di cui al punto 2) con particolare riferimento a:
a) numero di laboratori oggetto di riordino organizzativo-strutturale; b) numero di linee analitiche ricollocate in laboratori specializzati; c) revisione complessiva dei costi con particolare riferimento al personale ed ai
materiali.
4) Va verificato il coinvolgimento delle società scientifiche e dei gruppi professionali più coinvolti per la messa a punto di percorsi di appropriatezza con particolare riferimento a:
a) numero di linee guida approvate, rese operative e monitorate a livello di Regione e di ASL per la richiesta di specifiche prestazioni ad alto rischio di inappropriatezza (markers tumorali, marcatori tiroidei, esami allergologici, esami per le epatiti, ecc.);
b) numero di esperienze ospedaliere con documentata riduzione dei consumi interni a seguito di specifiche iniziative;
c) messa a punto di un sistema di verifica esterna della qualità a supporto del processo di riorganizzazione e qualificazione dei laboratori.
5) Modalità di gestione della committenza nei confronti dei laboratori privati con
particolare riferimento a:
a) atti regionali di definizione dei tetti di produzione e dei tetti massimi di spesa;
b) atti regionali sulle procedure per l’autorizzazione di nuovi laboratori; c) esistenza di criteri di selezione dei fornitori per la scelta dei laboratori
privati più qualificati; d) linee storiche di tendenza della spesa per l’acquisto di prestazioni di
laboratorio da privati a livello regionale e di singola ASL.
age.na.s - Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali
Sezione A.G.P. - Centro Stampa
Via Puglie 23, 00187 – Roma . Tel. 06.427491 – fax. 06.42749488
www.agenas.it e-mail [email protected]
