dell’ Istituto Superiore di Sanità -...

Lo studio epidemiologico "MASTERY" sui pazienti con epilessia

afferenti agli IRCCS italiani

Convegno. I progetti ISS-Regioni per migliorare l'assistenza alla nascita

in Italia

Registri dei dispositivi impiantabili: un sistema per tutelare la salute dei pazienti.

Il modello RIAP

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dell’Istituto Superiore di Sanità

Inserto BENBollettino Epidemiologico Nazionale

Il monitoraggio della salute dei detenuti nel carcere di Trento. L'indagine PASSI in carcere (2016)

Un Atlante Sanitario per l'analisi della patologia oncologica in Sicilia (2003-11)

www.iss.it

Volume 31 - Numero 2Febbraio 2018

ISSN 0394-9303 (cartaceo)ISSN 1827-6296 (online)

SOMMARIOGli articoliLo studio epidemiologico "MASTERY" sui pazienti con epilessia afferenti agli IRCCS italiani ........................................................................ 3

Convegno. I progetti ISS-Regioni per migliorare l'assistenza alla nascita in Italia ................................................................. 7

Registri dei dispositivi impiantabili: un sistema per tutelare la salute dei pazienti. Il modello RIAP .................. 11

Le rubricheVisto... si stampi ......................................................................................... 10News. www.ISSalute.it per informarsi, conoscere, scegliere ..................... 17Nello specchio della stampa. Inaugurato il nuovo portale ISSalute ......................................................... 18Presentata in ISS la nuova piattaforma web sulle nanotecnologie ............ 19

Bollettino Epidemiologico Nazionale (Inserto BEN) Il monitoraggio della salute dei detenuti nel carcere di Trento. L'indagine PASSI in carcere, anno 2016 ........................................................... i

Un Atlante Sanitario per l'analisi della patologia oncologica in Sicilia (2003-11) .......................................... iii

La responsabilità dei dati scientifici e tecnici è dei singoli autori.

L’Istituto Superiore di Sanità è il principale istituto di ricerca italiano nel settore biomedico e della salute pubblica. Promuove e tutela la salute pubblica nazionale e internazionale attraverso attività di ricerca, sorveglianza, regolazione, controllo, prevenzione, comunicazione, consulenza e formazione.

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e-mail: [email protected] al n. 475 del 16 settembre 1988 (cartaceo)

e al n. 117 del 16 maggio 2014 (online)Registro Stampa Tribunale di Roma© Istituto Superiore di Sanità 2018

Numero chiuso in redazione il 28 febbraio 2018

Stampato in proprio

pag. 3

pag. 7

pag. 11

È stato condotto uno studio sulla salute fisica e psicologica dei pazienti con epilessia e sul carico sulle loro famiglie

Sono descritti gli obiettivi e l'organizzazione del Registro Italiano ArtroProtesi (RIAP), coordinato dall'ISS

Durante il Convegno sono stati presentatie discussi i dati raccolti

dal Sistema di sorveglianza ostetrica coordinato dall'ISS

in collaborazione con le Regioni

Not Ist Super Sanità 2018;31(2):3-6 3

LO STUDIO EPIDEMIOLOGICO “MASTERY”SUI PAZIENTI CON EPILESSIA AFFERENTI AGLI IRCCS ITALIANI

Angelo Picardi, Isabella Cascavilla, Debora Del Re, Antonella Gigantesco e il Gruppo MASTERY*Centro di Riferimento Scienze Comportamentali e Salute Mentale, ISS

(*) Gruppo MASTERY: Alfredo D’Aniello, Giancarlo Di Gennaro (IRCCS Neuromed, Pozzilli - IS); Giovanni de Girolamo, Davide Vito Moretti (IRCCS Fatebenefratelli, Brescia); Maurizio Elia (IRCCS Oasi Maria SS, Troina - EN); Anna Rita Ferrari, Renzo Guerrini (IRCCS Stella Maris, Calambrone - PI); Silvana Franceschetti, Anna Rita Giovagnoli, Tiziana Granata (IRCCS Besta, Milano); Marika Orlandi, Elisa Salmin, Pierangelo Veggiotti (IRCCS Mondino, Pavia).

RIASSUNTO - L’epilessia è frequente, ha un impatto severo sulla vita delle persone, ha rilevanti costi diretti e indiret-ti, e risulta spesso difficile da controllare farmacologicamente. Nell’ambito di una rete di collaborazione tra l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) di Neurologia e Psichiatria italiani, è stato condotto uno studio sulla salute fisica e psicologica dei pazienti e il carico sulle famiglie. Di ogni paziente sono state raccolte informazioni su patologia epilettica, salute fisica, disabilità, sintomi depressivi e ansiosi, qualità della vita. Nei familiari sono stati valutati sostegno sociale e carico oggettivo e soggettivo. Lo studio, recentemente completato, ha coinvolto 938 pazienti.Parole chiave: epilessia; disabilità; salute fisica; salute mentale; qualità della vita; carico familiare

SUMMARY (The "MASTERY" study on patients with epilepsy in Italian Clinical Research Institutions) - Epilepsy is frequent, has a profound impact on patients’ lives, has high direct and indirect costs, and is often difficult to control with treatment. The Italian National Institute of Health has set up a collaborative network with all Italian neurologic and psychiatric hospitals recognised as clinical research institutions (IRRCS). This collaborative network has performed a study to collect information about patients’ physical health, disability, quality of life, and depressive and anxiety symptoms. Patients’ relatives provided information about social support and family burden. A total of 938 patients participated in the study, which has recently been completed.Key words: epilepsy; disability; physical health; mental health; quality of life; family burden [email protected]

L’epilessia è una patologia frequente, che ha un impatto molto grave sulla vita delle persone affette. Gli studi epidemiologici italiani, in

linea con quelli di altre nazioni europee, hanno docu-mentato una prevalenza nella popolazione generale compresa tra il 3,3 e il 6,2 per mille (1). L’epilessia è risultata al secondo posto tra le patologie neurologiche in termini di anni di vita perduti per mortalità prema-tura o disabilità, con un impatto superiore a quello delle demenze, del morbo di Parkinson e della sclerosi multipla (2). La patologia si associa anche a marcata compromissione della qualità della vita, riduzione delle opportunità sociali ed episodi di stigmatizzazio-ne (3-5). Si associa, inoltre, a significativa sofferenza

emotiva ed elevate prevalenze di disturbi depressivi e d’ansia, sia negli adulti che in bambini e adolescenti (6-9).

Ai rilevanti costi indiretti, legati al mancato lavoro del paziente e alle limitazioni nelle attività quotidiane dei familiari, si aggiungono massicci costi diretti, come documentato ad esempio dalla spesa nazionale convenzionata di classe A per farmaci antiepilettici, stimata nel 2016 pari all’intera spesa farmaceutica per farmaci antineoplastici e immunomodulatori (10).

A fronte degli ingenti sforzi terapeutici, in molte persone la patologia è purtroppo spesso difficile da controllare e vari studi hanno documentato che il u

50-60% dei pazienti presenta una o più crisi al mese, e che ben il 25-30% dei pazienti non risponde a un adeguato trattamento farmacologico (11).

Alla luce di queste considerazioni, si può affer-mare che l’epilessia rappresenta in Italia un serio e importante problema di salute pubblica e che vi è un forte bisogno di attività di ricerca clinica rivolta alla caratterizzazione epidemiologica e sociale del pro-blema e dei relativi bisogni, finalizzata all’ottimizza-zione dell’organizzazione dei servizi e allo sviluppo e alla diffusione di trattamenti integrati e innovativi.

Obiettivi dello studio

In questo campo, l’Istituto Superiore di Sanità (ISS), come ente centrale, si è potuto proporre per promuovere l’azione coordinata dei vari Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) di Neurologia e Psichiatria italiani, che rivestono un ruolo fondamentale nella progettazione e realizzazio-ne delle attività di ricerca sull’epilessia, e ove operano clinici e ricercatori di grande valore. Nel giugno 2011 è stata dunque costituita una specifica rete di colla-borazione tra l’ISS e tutti gli IRCCS di Neurologia e Psichiatria italiani (Besta, Fatebenefratelli, Mondino, Neuromed, Oasi di Maria Santissima, Stella Maris), finalizzata alla creazione di sinergie e al potenziamen-to dell’attività di ricerca clinica. La prima attività di questa rete è stata la realizzazione di uno studio fina-

lizzato a migliorare la caratterizzazione dei pazienti con epilessia non solo in termini di aspetti epilettolo-gici, ma anche di salute mentale, salute fisica, qualità della vita e carico familiare. Lo studio, denominato MASTERY (MultidimensionAl STudy of hEalth and buRden in epilepsY) è stato approvato dai Comitati Etici degli IRCCS partecipanti tra il novembre 2011 e il maggio 2102. Lo studio si è prefisso i seguenti obiettivi: • descrivere e caratterizzare i pazienti con epilessia

afferenti ai reparti di degenza, ai day hospital e agli ambulatori degli IRCCS, non solo relativamente ai loro aspetti clinici epilettologici, ma anche a quelli di salute mentale, salute fisica, qualità della vita e carico familiare;

• ottenere informazioni sui trattamenti prescritti ai pazienti in precedenza in altri centri, allo scopo di valutare l’appropriatezza delle prescri-zioni e identificare aree critiche che possano essere oggetto di interventi o progetti di miglio-ramento della qualità dell’assistenza, come la diffusione e l’adozione di percorsi assistenziali raccomandati o linee guida per migliorare la qualità professionale;

• acquisire informazioni sul fenomeno della far-macoresistenza totale o parziale e sui suoi corre-lati.

4

A. Picardi, I. Cascavilla, D. Del Re et al.

Caratterizzazione di pazienti con epilessia

5

Disegno e procedure

Lo studio, avente disegno trasversale, è stato con-dotto presso i reparti di degenza, i day hospital e gli ambulatori dei sei IRCCS italiani di Neurologia e Psichiatria. Sono stati inclusi nello studio i pazienti non istituzionalizzati con epilessia, afferenti alle sud-dette strutture di ciascuno degli IRCCS. Ogni IRCCS ha consecutivamente arruolato tutti i pazienti eleggi-bili visitati nel periodo di svolgimento dello studio, fino al raggiungimento di un obiettivo numerico pari a circa 200 pazienti per ogni IRCCS, con l’eccezione del Fatebenefratelli che accoglie un numero sensibil-mente minore di pazienti con epilessia e per il quale è stato fissato un obiettivo numerico inferiore, pari a 40 pazienti. A tutti i pazienti invitati a partecipare allo studio è stata consegnata dal medico una scheda informativa relativa allo stesso, e il medico si è, inoltre, reso disponibile a fornire a ciascun paziente eventuali ulteriori chiarimenti che venissero richiesti. Tutti i partecipanti hanno dato il loro consenso informato scritto a prendere parte allo studio.

Al momento dell’arruolamento di ciascun paziente, il medico ha compilato una scheda stan-dardizzata di valutazione clinica, predisposta appo-sitamente per questo progetto, includente dati socio-demografici e anamnestici, diagnosi, caratte-ristiche cliniche epilettologiche, presenza e gravità dei sintomi psichiatrici, precedenti eventuali per-corsi di cura, e tipo e intensità dei trattamenti in

corso. È stata anche eseguita da parte del medico una valutazione della salute fisica generale e della disabilità mediante il Physical Health Index. Ai pazienti adulti e adolescenti sono inoltre stati som-ministrati strumenti autocompilati, ampiamente validati per la valutazione dei sintomi depressivi (PHQ-9) e ansiosi (STAI-6) e della qualità della vita (WHOQOL-Breve). Per la valutazione dei minori, sono stati utilizzati appositi strumenti com-pilati dai genitori: la CHQ-PF50 per la valutazione della qualità della vita; la CBCL per la valutazione del comportamento, nelle sue versioni CBCL 1-5 per bambini da 18 mesi a 5 anni e CBCL 6-18 per bambini e ragazzi da 6 a 17 anni. Inoltre, a tutti i familiari che avessero accompagnato i pazienti sono stati somministrati strumenti validati per la valu-tazione del carico familiare obiettivo e soggettivo (FPQ) e del sostegno sociale percepito (MSPSS).

Raccolta e controllo di qualità dei dati

La raccolta dati è iniziata nei diversi IRCCS tra l’aprile e il luglio 2012, e si è conclusa in date diver-se per ogni IRCCS a seconda del tempo necessario a raggiungere l’obiettivo numerico orientativo di pazienti arruolati. L’ultimo IRCCS a concludere i lavori ha completato l’arruolamento nella primavera del 2016. u

Per il loro inserimento è stato utilizzato un archi-vio appositamente predisposto in ISS e inviato agli IRCCS, contenente una serie di specificazioni di con-valida dei campi e vari controlli interni per ridurre gli errori di inserimento. I dati sono stati inseriti da ogni IRCCS e poi trasmessi in ISS, dove nel corso del 2016 è stato eseguito uno scrupoloso lavoro di controllo di qualità, che ha portato a dettagliate richieste di verifica di specifici dati, che sono state compiute nei primi mesi del 2017 da ciascun IRCCS, migliorando ulteriormente la qualità delle informazioni raccolte mediante la correzione di errori e l’acquisizione di dati mancanti.

I dati sono attualmente oggetto delle prime ela-borazioni descrittive. Essi riguardano un ampio cam-pione di 938 pazienti, di cui 547 bambini e adole-scenti (45 Besta, 1 Fatebenefratelli, 203 Mondino, 14 Neuromed, 73 Oasi, 211 Stella Maris) e 391 adulti (86 Besta, 39 Fatebenefratelli, 186 Neuromed, 80 Oasi).

Risultati attesi

Le informazioni che sarà possibile ricavare da questo studio, che ha come punto di forza la valuta-zione multidimensionale di vari aspetti importanti sia dal punto di vista clinico che da quello dei pazienti, potranno essere utili per migliorare l’assistenza sani-taria disponibile per queste persone, sulla base della conoscenza dei loro bisogni. In particolare, lo studio potrà fornire elementi utili a migliorare l’organizza-zione dei servizi socio-sanitari e a individuare fattori di rischio psicosociale ed eventuali fattori protettivi a scopo di prevenzione. Consentirà inoltre di acquisire informazioni sul fenomeno della farmacoresistenza

totale o parziale e sui suoi correlati, e permetterà di valutare l’appropriatezza delle precedenti prescrizioni e identificare aree critiche nella prescrizione, che pos-sano essere oggetto di interventi di disseminazione di percorsi assistenziali raccomandati o di linee guida per migliorare la qualità professionale.

Dichiarazione sui conflitti di interesse

Gli autori dichiarano che non esiste alcun potenziale con-flitto di interesse o alcuna relazione di natura finanziaria o per-sonale con persone o con organizzazioni, che possano influen-zare in modo inappropriato lo svolgimento e i risultati di questo lavoro.

Riferimenti bibliografici

1. Forsgren L, Beghi E, Oun A, et al. The epidemiology of epilepsy in Europe - a systematic review. Eur J Neurol 2005;12:245-53.

2. Whiteford HA, Ferrari AJ, Degenhardt L, et al. The global burden of mental, neurological and substance use disor-ders: an analysis from the Global Burden of Disease Study 2010. PLoS One 2015;10(2):e0116820.

3. Meldolesi GN, Picardi A, Quarato PP, et al. Factors asso-ciated with generic and disease-specific quality of life in temporal lobe epilepsy. Epilepsy Res 2006;69:135-46.

4. Fernandes PT, Snape DA, Beran RG, et al. Epilepsy stig-ma: what do we know and where next? Epilepsy Behav 2011;22:55-62.

5. Sherman EM. Maximizing quality of life in people living with epilepsy. Can J Neurol Sci 2009;36(Suppl. 2):S17-24.

6. Beyenburg S, Mitchell AJ, Schmidt D, et al. Anxiety in patients with epilepsy: systematic review and sug-gestions for clinical management. Epilepsy Behav 2005;7:161-71.

7. Meldolesi GN, Di Gennaro G, Quarato PP, et al. Changes in depression, anxiety, anger, and personality after resective surgery for drug-resistant temporal lobe epilepsy: a 2-year follow-up study. Epilepsy Res 2007;77:22-30.

8. Rodenburg R, Meijer AM, Dekovic M, et al. Family factors and psychopathology in children with epilepsy: a litera-ture review. Epilepsy Behavior 2005;6:488-503.

9. Otero S. Psychopathology and psychological adjustment in children and adolescents with epilepsy. World J Pediat 2009;5:12-7.

10. Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali. L'uso dei farmaci in Italia - Rapporto OsMed 2016. Roma: AIFA;2017.

11. Perry MS, Duchowny M. Surgical versus medical tre-atment for refractory epilepsy: outcomes beyond seizure control. Epilepsia 2013;54:2060-70.

A. Picardi, I. Cascavilla, D. Del Re et al.

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RIASSUNTO - Durante il Convegno sono stati presentati e discussi i risultati dell’analisi dei dati raccolti dal Sistema di sorveglianza della mortalità materna e dai Progetti di ricerca-intervento coordinati dall’Istituto Superiore di Sanità in collaborazione con le regioni, volti a migliorare l’assistenza alla nascita in Italia.Parole chiave: sorveglianza ostetrica; percorso nascita; prevenzione morti evitabili

SUMMARY (ISS-Regions Projects to improve health assistance during birth in Italy) - Data collected through the maternal mortality surveillance system and through several research-intervention projects coordinated jointly by the Italian National Institute of Health (ISS) and Italian regions were presented and discussed during the Conference. Aim of the col-laboration between the ISS and the regions is to improve the quality of maternal and perinatal health assistance in Italy.Key words: obstetric surveillance; maternal and perinatal health assistance; ending preventable deaths [email protected]

Convegno

I PROGETTI ISS-REGIONI PER MIGLIORARE L’ASSISTENZA

ALLA NASCITA IN ITALIA

Istituto Superiore di SanitàRoma, 12 gennaio 2018

Paola D’Aloja, Ilaria Lega, Alice Maraschini, Silvia Andreozzi, Marina Pediconi, Mauro Bucciarelli, Serena Donati

e il Gruppo di lavoro sorveglianza ostetrica ISS-Regioni*Centro Nazionale Prevenzione delle Malattie e Promozione della Salute, ISS

In Italia, l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) coordina il Sistema di sorveglianza ostetrica (Italian Obstetric

Surveillance System-Itoss) in collaborazione con 10 regioni che coprono il 77% dei nati, con l’obiettivo di ridurre la mortalità e la grave morbosità materna evitabili tramite il miglioramento dell’appropriatezza assistenziale (www.epicentro.iss.it/itoss/12gen2018.asp). La qualità dell’assistenza durante l’intero percor-so nascita riveste, infatti, un ruolo fondamentale per il raggiungimento di buoni esiti di salute per madri e neonati. Nei Paesi a sviluppo avanzato, dove si verifica meno dell’1% dei casi globali di morti materne, è stato stimato che il 50% dei decessi sia evitabile (1-3).

I sessione.Stime della mortalità materna

La prima sessione del Convegno ha riguardato i risultati della sorveglianza ostetrica ISS-regioni fonda-ti sulla partnership ricercatori-clinici.

La stima della mortalità materna da record-linkage

L’analisi dei soli certificati di morte non è in grado di rilevare il fenomeno della mortalità materna in modo completo poiché la definizione di morte mater-na include non solo il decesso di una donna durante la gravidanza o il parto, ma anche quello che avviene entro 42 giorni dall’esito della gravidanza, rendendo complessa l’identificazione dell’intero fenomeno e facilitando la misclassificazione delle cause di morte.

È stata presentata la metodologia adottata per il linkage di flussi sanitari (certificato di morte e Schede di Dimissione Ospedaliera) utilizzata da Itoss per stimare la mortalità materna, sia a livello regionale che nazionale. Dall’analisi è emerso che il rapporto di mortalità materna (MMR), calcolato attraverso i soli certificati di morte nelle 10 regioni partecipanti presenta una sottostima del 60% dei casi. L’MMR stimato tramite record-linkage è pari a 8,7 decessi ogni 100.000 nati vivi con ampia variabilità tra regioni

(*) I componenti del Gruppo di lavoro sorveglianza ostetrica ISS-Regioni è riportato a p. 9.

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P. D'Aloja, I. Lega, A. Maraschini et al.

compresa tra 3/100.00 in Friuli Venezia Giulia e 12 in Sicilia, Campania e Lazio. L’integrazione dei flussi informativi a livello nazionale e regionale ha permesso di migliorare la rilevazione dei decessi e l’attribuzione delle cause di morte.

Il Sistema di sorveglianza attiva della mortalità materna

Sono state illustrate le procedure e i risultati rela-tivi all’analisi dei casi di morte materna (n. 88) avve-nuti entro 42 giorni dall’esito della gravidanza nelle 8 regioni (73% dei nati) partecipanti al Sistema di sorveglianza attiva dal 2013 al 2016.

Fra le morti da cause dirette, al primo posto tro-viamo l’emorragia ostetrica (n. 18; 37,5%) seguita dalla sepsi del tratto genitale (n. 11; 22,9%) e dai disordini ipertensivi in gravidanza (n. 9; 18,7%). Le criticità più comuni riscontrate nella gestione delle emergenze ostetriche sono state: la difficoltà di comunicazione tra professionisti; il ritardo nella diagnosi e nel trattamento; l’incapacità di apprezzare la gravità del problema; l’inappropriatezza del trat-tamento.

Il 14% delle morti identificate sono avvenute in donne che si erano sottoposte a trattamenti di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) (n. 12): 7/12 avevano un indice di massa corporea (IMC) ≥ 30 e 4/12 avevano più di 42 anni. Tra le morti indirette, le patologie cardiovascolari rap-presentano la prima causa di morte materna (n. 7; 21,9%) seguite dall’emoperitoneo spontaneo (n. 6;18,6%) e dall'influenza H1N1 (n. 5; 15,6%). I 5 decessi da influenza evidenziano la necessità di promuovere la vaccinazione antinfluenzale in gra-vidanza, che in Italia ha una copertura molto bassa (circa 1%).

Solo l’approccio prospettico della sorveglianza attiva consente di raccogliere le informazioni necessarie per comprendere la causa del decesso e le criticità clinico-assistenziali e/o organizzative eventualmente associate ai casi di morte. Inoltre, monitorando i casi recenti, la sorveglianza permette di identificare le priorità di intervento finalizzate alla riduzione dei decessi evitabili.

II sessione.Attività di ricerca-intervento

La seconda sessione ha presentato i risultati di pro-getti di ricerca-intervento, intesa come scienza delle soluzioni, in ambito ostetrico.

Il progetto sui near miss emorragiciin ostetricia

Sono stati presentati i risultati del primo stu-dio prospettico italiano population-based sui casi di emorragia grave del post partum (EPP), rottura d’utero (RU), placentazione anomala invasiva (PAI) e isterectomia del peri partum. Lo studio, tra il 2014 e il 2016, ha raccolto e analizzato 983 casi segnalati attivamente da tutti i presidi sanitari (230) dotati di ostetricia in 6 regioni italiane.

L’incidenza di isterectomia (1,08/1.000) e PAI (0,81/1.000) è risultata notevolmente più alta di quella rilevata nel Regno Unito, Paesi Bassi e Paesi del Nord Europa, che hanno realizzato studi con metodologie analoghe. Lo studio dei near miss rap-presenta una straordinaria opportunità di conoscenza per rilevare le criticità assistenziali e, al tempo stesso, le buone pratiche e per identificare le esigenze di aggiornamento dei professionisti sanitari coinvolti nel percorso nascita. Questi progetti offrono, inoltre, l’opportunità di promuovere l’abitudine al confronto tra pari in ogni caso di evento sentinella e la diffusione di una cultura della trasparenza e della non colpevo-lezza, ancora giovane in Italia.

Progetto sul disagio psichico perinatale

Procedure di record-linkage di flussi sanitari hanno permesso di identificare e approfondire i decessi materni da cause violente (suicidio e omicidio). Queste morti rappresentano l’11% dei decessi entro un anno dall’esito della gravidanza nelle 9 regioni par-tecipanti allo studio. Il rapporto di mortalità specifico per suicidio risulta pari allo 2,0 per 100.000 nati vivi.

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Assistenza alla nascita in Italia

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L’analisi ha evidenziato come la presenza di disturbi mentali pregressi, anche gravi, non è segnalata nella documentazione clinica relativa alla gravidanza e al parto delle donne morte per suicidio entro un anno dall’esito della gravidanza. La mancanza di comunica-zione e di continuità delle cure fra medicina generale, servizi per la maternità e per la salute mentale si asso-cia probabilmente a una carente valutazione anamne-stica dei problemi di salute mentale e all’incapacità di apprezzare la gravità del problema. È stata sottolineata l’urgenza di promuovere una sistematica valutazione del benessere psicologico oltre che fisico delle donne in gravidanza.

III sessione.Sfide del futuro

La terza sessione è iniziata con un intervento che ha illustrato gli strumenti utili alla comunicazione in ambito sanitario, sottolineando anche l’impor-tanza della divulgazione attraverso i social media. È seguito un intervento sul tema dell’etica della cura, che ha proposto una diversa prospettiva della relazione medico-paziente richiamando l’empatia

e la capacità di ascolto quali strumenti che tutti i professionisti sanitari dovrebbero affiancare alla competenza tecnica.

Conclusioni

A conclusione della giornata sono stati descritti i nuovi progetti coordinati da Itoss sulla sepsi in oste-tricia, che rappresenta una patologia emergente di interesse globale, e sul progetto pilota di sorveglianza della mortalità perinatale coordinato dall’ISS in colla-borazione con tre regioni.

È stata una giornata di confronto tra opinioni e saperi diversi, in grado di valorizzare la dimensione della qualità della cura, di offrire strumenti di conoscenza e riflessioni per migliorare l’assistenza alla nascita




1. Euro-Peristat. The European Perinatal Health Report 2010. Health and care of pregnant women and babies in 2010.

2. Agrawal P. Maternal mortality and morbidity in the United States of America. Bull World Health Organ 2015; 93(3):135.

3. Main EK, Menard MK. Maternal mortality: time for natio-nal action. Obstet Gynecol 2013;122(4):735-6.

Composizione del Gruppo di lavoro sorveglianza ostetrica ISS-Regioni

Luisa Mondo, Raffaella Rusciani, Tullia Todros (Piemonte); Irene Cetin, Roberto Bellù, Maurizio Bersani, Elisabetta Colciago, Patrizia Vergani (Lombardia); Salvatore Alberico, Manuela Giangreco, Lorenzo Monasta (Friuli Venezia Giulia); Paolo Accorsi, Vittorio Basevi, Elena de Ambrosi, Camilla Lupi, Daniela Spettoli, (Emilia-Romagna); Carlo Dani, Valeria Dubini, Federico Mecacci, Monia Puglia, Fabio Voller (Toscana); Simona Asole, Domenico Di Lallo, Arianna Polo (Lazio); Pasquale Martinelli, Marcello Pezzella (Campania); Cinzia Germinario, Giuseppe Loverro, Davide Parisi, Pier Luigi Sozzi (Puglia); Giuseppe Calì, Maria Rosa D’Anna, Gabriella Dardanoni, Giuseppe Ettore, Angela Motta, Immacolata Schimmenti (Sicilia); Antonello Antonelli, Alessandra Meloni (Sardegna).

La registrazione delle presentazioni del Convegno e gli approfondimenti sulle attività

di sorveglianza ostetrica sono disponibili all’indirizzo

www.epicentro.iss.it/itoss/

10 Not Ist Super Sanità 2018;31(2):10

È disponibile onlin

e

la versione estesa

Le rubriche del Notiziario

Visto... si stampia cura di Paola De CastroSettore Attività Editoriali, ISS

Tutte le pubblicazioni edite da questo Istituto sono disponibili online. Per ricevere l'avviso e-mail su ogni nuova uscita, scrivete a: [email protected]

Rapporti ISTISAN 17/41Formazione in rete per epidemiologia applicata, prevenzione delle malattie e promozione della salute in Calabria.A cura di P. Scardetta, A. Giusti, A. Perra. 2017, ix,145 p.

Nel periodo 2012-2015 la Regione Calabria ha stipulato con l’Istituto Superiore di Sanità un accordo tecnico-scientifico per l’attivazione di una rete epidemiologica a supporto delle azioni di salute pubblica e di una formazione universitaria ad hoc per i professionisti che ne fanno parte. Con l’Università di Roma Tor Vergata, le attività del master universitario sono state progettate sul modello della comunità di pratica con moduli in presenza abbinati a esperienze sul campo e attività di rete. Il Rapporto presenta il percorso di formazione e alcuni dei progetti di ricerca realizzati nel contesto aziendale o regionale dai professionisti della rete epidemiologica della Regione Calabria. [email protected]

Rapporti ISTISAN 17/42Evoluzione dei biomateriali in odontoiatria e in chirurgia maxillo-facciale.

A cura di R. Bedini, R. Pecci, D. Meleo e P. Meli. 2017, ii, 130 p.

Questo Rapporto raccoglie contributi sulla evoluzione dei biomateriali in odontoiatria e in chirurgia maxil-lo-facciale. Sono stati presentati alcuni esempi di biomateriali e alcuni test per la loro caratterizzazione e

valutazione delle loro prestazioni. Inoltre sono state anche mostrati dei biomateriali utilizzati nella produzione di dispositivi, che sono stati, in seguito, applicati in terapie di rigenerazione su pazienti. È stato fatto anche un quadro su alcuni esempi di dispositivi medici realizzati con biomateriali e sulla legislazione che ne determina le prestazioni e la sicurezza di uso, il tutto finalizzato alla immissione in commercio secondo la normativa europea. È stato fatto cenno alle procedure per lo svol-gimento in Italia della sperimentazione clinica, sotto la sorveglianza del Ministero della Salute. Sono state effettuate delle lezioni sulle linee guida in odontoiatria, emesse recentemente dal Ministero della Salute, delle considerazioni dal punto di vista medico legale dell’utilizzo dei biomateriali e anche il punto di vista etico e deontologico della loro applicazione. Inoltre, sono state mostrate diverse applicazioni nell’ambito della ingegneria tissutale e della medicina rigenerativa in odontoiatria e chirurgia maxillo-facciale. [email protected]

Area tematicaEPIDEMIOLOGIA E SANITA PUBBLICA

Area tematicaTECNOLOGIE E SALUTE

La stesura delle Nuove Linee di Indirizzo per lo screening e la diagnosi delle principali patologie infettive, corre-late all’uso di sostanze nei Servizi per le Dipendenze, rappresenta un prodotto importante ed atteso. Esse for-niscono preziose indicazioni operative per la prevenzione delle patologie correlate al fine di ampliare e approfondire le conoscenze degli operatori del settore e di consentire ai servizi competenti sul territorio di soddisfare in maniera sempre più efficace ed efficiente i bisogni della popolazione. [email protected]

Supplemento al Notiziario dell' Istituto Superiore di Sanità2017, vol. 30, Suppl. 1 al n. 12, 44 p.

Nuove Linee di indirizzo per lo screening e la diagnosi delle principali patologie infettive correlate all'uso di sostanze nei Servizi per le DipendenzeA cura di A.M. Luzi e B. Suligoi

Nuove Linee di indirizzo per lo screening e la diagnosidelle principali patologie infettive

correlate all’uso di sostanze nei Servizi per le Dipendenze

a cura di Anna Maria Luzi e Barbara Suligoi

in collaborazione con il Ministero della Salute

Progetto PPC 2 - Learning: Progetto per la creazione di un Coordinamento Nazionale sulla riduzione dei rischi e dei danni per la prevenzione delle patologie correlate

all’uso di sostanze stupefacenti

Promosso e finanziato dalla Presidenza del Consiglio dei MinistriDipartimento Politiche Antidroga

Istituto Superiore di Sanità

Viale Regina Elena, 299 - 00161 RomaTel. + 39-0649901

Fax +39-0649387118

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IL MONITORAGGIO DELLA SALUTE DEI DETENUTI NEL CARCERE DI TRENTO. L’INDAGINE PASSI IN CARCERE, ANNO 2016

Pirous Fateh-Moghadam1, Laura Battisti1, Stefania Pancher2, Pierino Anesin2, Chiara Mazzetti2, Claudio Ramponi2 e Silvio Fedrigotti1

1Dipartimento Salute e Solidarietà Sociale, Provincia Autonoma di Trento; 2Distaccamento presso la Casa circondariale di Trento dell’Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari

SUMMARY (Prison health in Trento (Italy): the 2016 health and behavioural risk factor survey among inmates of the local prison) - The United Nations basic principles for the treatment of prisoners states that "prisoners shall have access to the health services available in the country without discrimination on the grounds of their legal situation". In Italy this principle has been implemented by a national law that assigns the responsibility for prisoners' health directly to the National Health Service, establishing therefore the equal treatment of citizens inside and outside prison walls. As a matter of fact, since the Local Health Unit is in charge of prisons' health in Trento, high quality medical assistance is indeed guaranteed at the local prison. However, prisoners suffer a disproportionate burden of health problems and their health needs related to the possibility to adopt healthy lifestyles inside the prison facility are often neglected. In May 2016 in order to monitor health status and to inform and stimulate health promotion efforts, we conducted a cross sectional survey on prisoners' health performing face-to-face interviews with a representative sample of 239 male inmates of the local prison using a standardized questionnaire adopted from the Italian behavioural risk factor surveillance system PASSI. Not surpris-ingly one of the main results of the survey is the relatively high proportion of symptoms of depression (42%), measured by PHQ-9, particularly among the younger age groups, the foreign born prisoners and among those with financial problems or with problems in maintaining regular contacts with friends and family members. Other important findings are the high prevalence of smokers (72%), non smokers exposed to second hand smoke in their cells (44%), sedentary lifestyle (40%), low fruit and vegetable consumption (13% of “five-a-day”). Furthermore 65% of prisoners declared heavy alcohol consumption prior to incarceration. Results were dis-seminated among stakeholders and it has been agreed to establish a health promotion action plan based on the study findings.Key words: prison; health promotion; public health surveillance [email protected]

IntroduzioneLa maggior parte dei cittadini italiani,

anche se vive in una città in cui è presente un carcere, non sa praticamente nulla del tipo di attività che si svolge all’interno di un istituto penitenziario. Nell’ambito del-le esperienze personali, il carcere rimane un mondo sconosciuto, poco esplorato. Perché? Un motivo è rappresentato dalla difficoltà di accesso a questo ambiente, separato dal resto della società e caratte-rizzato da regole ferree e vincoli imposti per “ragioni di sicurezza”, i quali, anche se ovvi e in gran parte coerenti con la logica carceraria, possono a volte essere stru-mentalizzati per il quieto vivere di tutti. Un secondo motivo è la mancanza di com-mittenti di indagini sul mondo carcerario: i detenuti non hanno chiaramente una lobby alle spalle, politicamente non “paga” adoperarsi per chi ha commesso reati, non ci sono margini di guadagno per investito-ri privati. Un terzo motivo, più profondo, è che sembra normale, e tutto sommato accettabile, che si soffra in prigione, pur-ché tale sofferenza non superi certi livelli (e conduca, ad esempio, al suicidio).

Per questa serie di motivi il monitorag-gio e la promozione della salute tra i de-tenuti rimangono negletti, nonostante il legislatore abbia definito, con un decreto del 2008 (1), che dal punto di vista della salute e della sanità “il trattamento della popolazione carceraria debba essere equi-parabile a quello della popolazione gene-rale”. I detenuti dovrebbero vivere in un ambiente che favorisca la salute e renda possibile l’adesione alle raccomandazioni sui corretti stili di vita. Il suddetto decreto prevede, inoltre, l’attivazione in tutte le re-gioni di una rilevazione sistematica sullo stato di salute e sui fattori di rischio indivi-duali dei detenuti presenti negli istituti di pena del territorio di riferimento.

Obiettivo della presente indagine è, quindi, rispondere ai bisogni conoscitivi esplicitati nel decreto e impostare e testa-re un metodo di rilevazione sistematica sulla salute dei detenuti, con particolare attenzione a quella mentale, facilmente replicabile nel tempo e in altre regioni ita-liane, al fine di guidare, in maniera razio-nale, la programmazione degli interventi di promozione della salute in carcere.

Materiali e metodiPartendo dal questionario del sistema

di sorveglianza PASSI (2), è stato svilup-pato il questionario PASSI-Carcere, con le seguenti caratteristiche:• sono state aggiunte domande spe-

cifiche sulla vita in carcere (perma-nenza in cella e numero di detenuti per cella, attività lavorative e di for-mazione, isolamento, rapporto con familiari e altri detenuti, violenza, percezione di qualità dell’assistenza);

• è stata ampliata la sezione relativa alla salute mentale utilizzando il Pa-tient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) per la diagnosi e il monitoraggio della depressione (3);

• è stato inserito un modulo sulla salu-te orale.

Il questionario è stato perfezionato do-po un pre-test su 17 soggetti ed è stato somministrato vis-à-vis alla popolazione carceraria da 10 intervistatori formati appositamente. È stato estratto un cam-pione casuale di 239 detenuti maschi dall’elenco dei presenti nella casa cir-condariale di Trento a fine aprile 2016, u

È disponibile onlin

e

la versione estesa

(*) Su PubMed ("Prisons"[Mesh]) AND "Surveys and Questionnaires"[Mesh] AND Italy) risultano solo sette studi epidemiologici pubblicati in Italia negli ultimi 10 anni, di cui due sulla salute del personale di custodia

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ii

stratificando per sezione del carcere (che identifica specifiche caratteristiche dei detenuti e dei reati). La significatività del-le associazioni è stata verificata tramite regressione logistica. Per l’inserimento/archiviazione dei dati è stato sviluppa-to, usando lo stesso sistema in uso nel PASSI, il software PASSI-Carcere. Le ana-lisi statistiche sono state condotte con il programma SAS 9.13.

RisultatiSono stati intervistati 239 detenuti

maschi presso la casa circondariale di Trento (su 317 presenti al momento del campionamento), con un tasso di rispon-denza del 96%. Nove detenuti hanno ri-fiutato di partecipare all’indagine. Il 66% (IC 95%: 60%-72%) degli intervistati ha cittadinanza straniera, ma solo 6 non sono riusciti a rispondere alle domande per problemi di comprensione linguisti-ca e quindi esclusi dal campione, per-ché non eleggibili, insieme a 3 detenuti scarcerati prima dell’intervista. Il tempo medio per intervista è stato di 31 minuti (da 12 a 132, mediana 26). Le interviste sono state eseguite in 12 giornate dai 10 intervistatori nei locali dell’inferme-ria e negli ambulatori medici collocati in aree diverse della casa circondariale. L’età media dei detenuti era di 37,6 anni (range: 19-70 anni). Il 69% aveva un tito-lo di studio basso (10% nessun titolo, 9% licenza elementare, 50% media inferiore) e il 23% ha avuto (prima dell’ingresso in carcere) molte difficoltà economiche, il 22% qualche difficoltà.

Il 54% (IC 95%: 48%-60%) dei detenu-ti ha dichiarato di sentirsi molto bene o bene, il 24% (IC 95%: 18%-29%) discreta-mente e il 22% (IC 95%: 17%-28%) male o molto male. La media di giorni di vita vissuta in cattiva salute (fisica e/o menta-le) era di 15,5 giorni al mese (deviazione standard 13,0). Il 32% (IC 95%: 26%-38%) dei detenuti non presentava sintomi di depressione, il 26% (IC 95%: 20%-31%) sintomi lievi, il 17% (IC 95%: 12%-22%) moderati, il 17% (IC 95%: 12%-22%) moderatamente gravi e l’8% (IC 95%: 5%-12%) gravi, per un complessivo 42% (IC 95%: 36%-49%) di detenuti con sin-tomi di depressione. Particolarmente a rischio sono risultati i detenuti più gio-vani (53%, 18-24 anni; 47%, 25-34 anni; 48%, 35-49 anni; 12%, 50 anni e più), gli stranieri (49% vs 28% italiani), chi ripor-tava difficoltà economiche (67% vs 35% con nessuna) e chi aveva problemi nel mantenere i rapporti familiari e amicali (51% vs 22% molto/abbastanza facile mantenere i rapporti). Il 46% (IC 95%: 37%-56%) dei detenuti che presenta-

va sintomi depressivi non parlava con nessuno delle proprie difficoltà (Figura - Sintomi di depressione per caratteri-stiche socio-demografiche. È possibile consultare online la Figura nella versione estesa del BEN).

Sono stati messi in evidenza aspetti ri-levanti per la salute: il 72% dei detenuti fuma (IC 95%: 67%-78%) al momento dell’indagine e di questi il 47% è deside-roso di smettere; il 44% di non fumatori è esposto al fumo passivo nella propria cel-la (IC 95%: 32%-56%); il 40% è sedentario (IC 95%: 34%-47%); i detenuti non man-giano abbastanza frutta e verdura: solo il 13% (IC 95%: 9%-18%) mangia in carcere le 5 porzioni giornalieri raccomandate.

DiscussioneAlcune criticità emerse dall’indagine so-

no più difficilmente affrontabili con inter-venti di promozione della salute, mentre altri problemi sono più gestibili: • i fumatori desiderosi di liberarsi dalla

dipendenza da tabacco potrebbero essere sostenuti attraverso l’offerta di corsi che l’azienda sanitaria già offre alla popolazione generale;

• i detenuti con problemi legati all’al-col potrebbero essere messi in con-tatto con i servizi di alcologia e le associazioni degli Alcolisti Anonimi presenti sul territorio in modo che al momento della scarcerazione abbia-no già dei punti di riferimento conso-lidati (quest’ultimo tipo di intervento è stato nel frattempo implementato);

• l’attività fisica potrebbe essere mag-giormente promossa attraverso l’uso più efficiente della palestra e organizzando regolarmente partite di calcio, di basket ecc, negli spazi all’aperto della casa circondariale con ripercussioni positive sulla sa-lute mentale. Alcune attività fisiche attualmente praticate dai detenuti (esercizi con pesi fai-da-te in cella) sono vietate, ma potrebbero essere autorizzate e incoraggiate;

• una sana alimentazione potrebbe essere promossa attraverso corsi di cucina per i detenuti che si prepara-no regolarmente i pasti in cella.

Per quanto riguarda le relazioni con i familiari o gli amici, più difficilmente af-frontabili dalla sanità pubblica, ma che risultano così importanti nella preven-zione dei sintomi di depressione, pos-sono essere facilitate rimuovendo alcuni ostacoli burocratici (necessità di riavviare le pratiche dopo un trasferimento, consi-derare come familiare anche fidanzate/i non conviventi, permettere l’utilizzo di software per videochiamate).

I contatti con il mondo esterno potreb-bero essere incrementati in occasione di spettacoli teatrali realizzati dai detenuti, aprendoli non solo agli operatori carce-rari e ai loro familiari, ma anche al pub-blico esterno.

Come trasformare queste raccomanda-zioni in azioni concrete? Alla fine del 2016 si è tenuto un incontro con la direzione del carcere e il Provveditorato dell'Ammi-nistrazione Penitenziaria per il Triveneto che ha definito: realizzazione di un piano di azione sulla promozione della salute in carcere; attività di monitoraggio sullo stato di salute anche attraverso tecniche più “qualitative” (focus group) e per rac-cogliere anche le opinioni e i bisogni di salute del personale di custodia o altri-menti operativo all’interno del carcere.

ConclusioniÈ stata realizzata un’indagine sulla salute

in carcere attraverso la somministrazione di un questionario standardizzato a un campione rappresentativo di detenuti del-la casa circondariale di Trento. L’indagine è risultata gradita sia ai detenuti sia agli in-tervistatori. I risultati dell’indagine posso-no essere affiancati ai dati di assistenza ai detenuti nell’ambito di un profilo di salute dei detenuti, rispondendo così ai requisiti stabiliti dal legislatore e fornendo preziose informazioni per la programmazione di in-terventi di promozione di salute. I risultati dell’indagine forniscono infatti una solida base per l’avvio di un gruppo di lavoro sul-la promozione della salute in carcere. Gra-zie all’incardinamento nel sistema PASSI, l’indagine può essere facilmente replicata nel tempo e in altre regioni o ASL.

Riferimenti bibliografici1. Italia. Decreto del Presidente del Con-

siglio dei Ministri 1 aprile 2008. Moda-lità e criteri per il trasferimento al Ser-vizio sanitario nazionale delle funzioni sanitarie, dei rapporti di lavoro, delle risorse finanziarie e delle attrezzature e beni strumentali in materia di sanità penitenziaria (Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 126, 30 maggio 2008).

2. Gruppo Tecnico di Coordinamento del Progetto di sperimentazione del “Si-stema di Sorveglianza PASSI”. Sistema di Sorveglianza PASSI (Progressi delle Aziende Sanitarie per la Salute in Ita-lia). Roma: Istituto Superiore di Sanità; 2007 (Rapporti ISTISAN 07/30).

3. Barry LC, Wakefield DB, Trestman RL, et al. Disability in prison activi-ties of daily living and likelihood of depression and suicidal ideation in older prisoners. Int J Geriatr Psychiatry 2017:32(10):1141-9.

Inserto BEN

Not Ist Super Sanità 2018;31(2):iii-iv iii

UN ATLANTE SANITARIO PER L’ANALISI DELLA PATOLOGIA ONCOLOGICA IN SICILIA (2003-11)Antonella Usticano, Achille Cernigliaro, Gabriella Dardanoni, Salvatore Scondotto

e Gruppo Referenti Rete Regionale dei Registri Tumori della Sicilia*Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico, Assessorato della Salute, Regione Siciliana, Palermo

SUMMARY (An Atlas for the analysis of cancer pathology in Sicily in the years 2003-11) - An integrated database of the Network of Cancer Registries, within the regional information system, has been structured allowing an update of the first Atlas to 2011. The Atlas presents data on cancer incidence, prevalence and survival, in order to represent the impact of oncological diseases on regional population classified by gender, age, residence and other characteristics. This Network consists of the Cancer Registries of Palermo, Ragusa, Siracusa, Trapani and Catania-Messina, accredited by the AIRTUM (Italian Association of Cancer Registries) that certifies the quality in terms of completeness, timeliness, comparability and validity. The remaining provinces are assigned to the already recognized territorially contiguous Registries: the province of Agrigento to the Cancer Registry of Trapani, the province of Caltanissetta to the Registry of Ragusa and the province of Enna to the Registry of Catania. Based on the periods previously covered by the Registries, the study takes into account the incident cases recorded between 2003 and 2011. The standardized incidence rates on the European population show higher values in males (396.3 per 100,000) than in women (304.0 per 100,000).Key words: tumors; incidence; atlas [email protected]

IntroduzioneLa Rete Siciliana dei Registri Tumori co-

ordinata dall’Osservatorio Epidemiologi-co della Regione è costituita dai Registri Tumori di Palermo, Ragusa, Siracusa, Trapani e Catania-Messina, accreditati presso l’AIRTUM (Associazione Italiana Registri Tumori) che ne certifica la qualità in termini di completezza, tempestività, confrontabilità e validità, e che forni-scono una copertura del territorio della regione pari al 91%, dato di gran lunga superiore alla media nazionale. Le restan-ti province fanno riferimento ai Registri territorialmente attigui già riconosciuti: la provincia di Agrigento al Registro di Trapani, la provincia di Caltanissetta al Registro di Ragusa, la provincia di Enna al Registro di Catania.

Sulla base del tracciato record condiviso dai singoli Registri è stata creata una base dati integrata della rete Registri Tumori, all’interno della piattaforma regionale del sistema informativo, che ha permesso l’aggiornamento del primo Atlante Sani-tario, con riferimento al periodo 2003-11, con i dati di incidenza, prevalenza, so-pravvivenza, mortalità e ospedalizzazione della patologia oncologica in Sicilia.

Nell’Atlante i dati vengono presentati per singola sede tumorale e per sesso; vengono, inoltre, presentati mappe te-matiche che illustrano la distribuzione spaziale dei tassi standardizzati diretti (TSD) per distretto di residenza, il dia-gramma dei TSD con i relativi intervalli di confidenza per ciascuna delle Aziende Sanitarie Provinciali (ASP) e infine i grafi-ci che mostrano l’andamento dei tassi di incidenza specifici per età (per 100.000

abitanti). I dati di incidenza della provincia di Agrigento, disponibili dal 2012, sono ri-portati separatamente (1). Il volume vie-ne, inoltre, integrato dai principali risultati emersi dalle analisi di mortalità prodotti dal ReNCaM (Registro Nominativo delle Cause di Morte) per cause tumorali per il periodo 2007-15 e dall’analisi dell’ospeda-lizzazione per alcune sedi tumorali più im-portanti per il periodo 2011-13, al fine di rappresentare l’impatto che le patologie oncologiche hanno sulla popolazione re-gionale distinta per sesso, età e residenza.

I dati sono stati pubblicati sul nuovo At-lante Sanitario della Sicilia (2) e sul Siste-ma di Interrogazione Rapida di Indicatori Epidemiologici (SIRIE) (3).

ObiettiviDescrivere sinteticamente i dati d'in-

cidenza dei Registri Tumori della Rete Siciliana con riferimento al periodo 2003-11.

MetodiPer rispondere alle esigenze di omo-

geneità e confrontabilità dei dati si è proceduto alla definizione di un traccia-to record (sul modello della base dati AIRTUM) che prevede campi che identifi-cano univocamente e in modo anonimo i dati anagrafici dei pazienti, la topografia, la morfologia, il comportamento e la base della diagnosi della patologia oncologica e infine le date del follow up.

Sono stati considerati tutti i casi inci-denti registrati tra il 2003 e il 2011 dai Re-gistri Tumori Siciliani, ognuno dei quali ha contribuito per gli anni di copertura della registrazione. I registri che non coprono

per intero il periodo considerato sono il registro di Caltanissetta (2007-11), il regi-stro di Enna (2006-11) e il registro di Tra-pani (2003-09) (Tabella 1 - Periodi coperti dalla registrazione e periodi oggetto di analisi dei Registri Tumori della Rete Re-gionale. È possibile consultare online la Tabella 1 nella versione estesa del BEN).

Le sedi tumorali sono riportate secondo la 10a Classificazione internazionale delle malattie e dei problemi sanitari correlati (ICD-10). Questi codici, che sono derivati dalla transcodifica dei codici secondo la classificazione ICDO-03, descrivono sia la sede sia il tipo istologico delle malattie tumorali (4).

Sono stati calcolati il numero medio annuale dei casi incidenti, il tasso grez-zo, il rischio cumulativo 0-74 anni, i tassi specifici per età e quelli standardizzati con il metodo diretto sulla popolazione europea per fasce di età con i rispettivi intervalli di confidenza al 95% (5, 6). Re-lativamente alla distribuzione propor-zionale il calcolo è stato effettuato consi-derando, per ciascuna patologia, il totale dei casi osservati rapportato al totale dei tumori (escluso la pelle non melanomi) osservati nell’arco di tempo considerato.

Tutte le elaborazioni degli indicatori di incidenza sono state eseguite utiliz-zando il software SEER*Stat 8.0 (6). Sono stati selezionati gli indicatori per le sedi che mostrano una numerosità elevata o per quelle di cui si è ritenuto di parti-colare interesse mettere in evidenza i ri-sultati. Dal calcolo degli indicatori sono stati esclusi i tumori in situ e borderline (codici di comportamento 2 e 1) che so-no stati considerati solo per la vescica u

(*) Gruppo Referenti Rete Regionale dei Registri Tumori della Sicilia: Giuseppa Candela, Maria Lia Contino, Rosanna Cusimano, Anselmo Madeddu, Salvatore Sciacca, Adele Traina, Rosario Tumino, Francesco Vitale.

iv

e la mammella (Tabella 2 - Codici ICD-10 delle cause tumorali analizzate. È possibile consultare online la Tabella 2 nella versione estesa del BEN).

RisultatiRelativamente al periodo 2003-11, la

Rete dei Registri Tumori ha registrato 178.039 record con codici di neopla-sia maligna, escludendo il codice ICD-10 C44 relativo al tumore della pelle non melanomi, 96.480 per gli uomini (54,2%) e 81.559 per le donne (45,8%).

Sulla base dei dati analizzati nel perio-do considerato e dei casi attesi calcolati applicando il tasso regionale alla popo-lazione della provincia di Agrigento, si può stimare che siano stati diagnosticati in media ogni anno 22.667 casi di tumori escluso la pelle, di cui 12.183 (53,7%) fra gli uomini e 10.484 (46,3%) tra le donne.

Tra gli uomini di tutte le età le sedi tumorali a più alta incidenza sono risul-tate la prostata (16,8% di tutti i tumori), il polmone (15,7%), la vescica (13,5%) e il colon-retto (13,0%). Per le donne di tutte le età, invece, le sedi tumorali più frequenti risultano la mammella (28,7% di tutti i tumori), il colon-retto (13,3%), la tiroide (6,6%) e il corpo dell’utero (5,4%).

L’incidenza di tumori maligni è più ele-vata negli uomini, come evidenziato dal rapporto tra i tassi grezzi, che per l’intera popolazione regionale è pari a 1,2. Anche i rapporti calcolati per le varie province mostrano la stessa tendenza con il valore più alto nella provincia di Trapani (1,3). Il rischio di ammalarsi di tumore entro i 75 anni è più elevato negli uomini (28,0 su 100) che nelle donne (21,9 su 100). L’in-cidenza per fasce di età cresce notevol-mente all’aumentare dell’età, con tassi più elevati per le donne nella fascia di età 40-55 anni dovuti al tumore della mammella (Figura 1 - Tassi di incidenza/100.000 per fasce di età 2003-11. Tutti i tumori, escluso la cute non melanomi. È possibile consul-tare online la Figura 1 nella versione estesa del BEN). Negli uomini l'andamento vede la curva spostata verso le fasce d'età più elevate per effetto dei casi di tumore della prostata e del polmone.

I dati relativi ai trend temporali sono calcolati al netto dell’invecchiamento della popolazione ed evidenziano, per gli uomini, un andamento costante per quasi tutto il periodo fino a mostrare una tendenza alla diminuzione in corri-spondenza dell’ultimo biennio, mentre, per le donne, l’andamento è lievemen-te in crescita per quasi tutto il periodo (Figura 2 - Trend tassi standardizzati di incidenza/100.000 aggiustati per età. Tutti i tumori 2003-11, escluso la pelle

non melanomi. È possibile consultare online la Figura 2 nella versione estesa del BEN).

I tassi di incidenza standardizzati sul-la popolazione europea mostrano va-lori più elevati tra gli uomini (396,3 su 100.000) rispetto alle donne (304,0 su 100.000). A livello provinciale, per tutti i tumori escluso la pelle non melano-mi, i tassi standardizzati più elevati in entrambi i sessi si registrano nell’ASP di Catania (uomini 410,1; donne 329,6). A livello distrettuale i tassi più elevati si os-servano nel distretto di Catania Metro-politana sia tra gli uomini (465,7) che tra le donne (363,3). Inoltre, sempre a livello provinciale, per tutti i tumori escluso la pelle non melanomi, i tassi standardiz-zati presentano differenze significative rispetto alla media regionale per gli uo-mini dell’ASP di Palermo e per le donne dell’ASP di Caltanissetta (Tabella 3 - Indi-catori di incidenza. Tutti i tumori, esclu-so la pelle non melanomi (C00-C96) anni 2003-11. È possibile consultare online la Tabella 3 nella versione estesa del BEN).

ConclusioniL’Atlante Sanitario della Sicilia descrive,

con elevato livello di dettaglio, la distri-buzione geografica dei principali indica-tori di impatto dei tumori su una ampia popolazione e permette di effettuare confronti tra aree differenti dell’isola.

Da una valutazione dei risultati emersi dai dati pubblicati sulla nuova edizione dell’Atlante si osserva che l’incidenza del-la patologia neoplastica nell’insieme del-le aree coperte e nel periodo di osserva-zione, anche se in crescita, rimane ancora al di sotto della media nazionale (7). Inol-tre, la Sicilia presenta una distribuzione proporzionale delle cause tumorali molto simile a quella dell’Italia, soprattutto per gli uomini, mentre la distribuzione per le donne presenta come terzo tumore più frequente il tumore della tiroide, seguito dal tumore del corpo dell’utero (8).

Poiché la Rete di Registri Tumori siciliani copre il 91% della regione (la più alta per-centuale di copertura a livello nazionale), si è tentato di descrivere la distribuzione spaziale del cancro attraverso i principali indicatori epidemiologici, fornendo una esposizione di facile comprensione per l’intera comunità e per gli operatori del settore, come già fatto in passato con la prima pubblicazione dell’Atlante Sanita-rio, edizione 2013 (9).

Il persistere di un leggero disallinea-mento degli anni di registrazione tra i registri della Rete, rispetto ai dati pubbli-cati nel precedente Atlante aggiornato al 2009, rappresenta un limite del presen-

te lavoro. L’allineamento dei periodi di osservazione consentirà in un prossimo futuro di disporre di una base dati ab-bastanza omogenea che sia in grado di fornire un dato più rispondente alla realtà siciliana con sufficiente tempestività.

Ci auguriamo che l’Atlante possa forni-re un utile strumento per la pianificazio-ne sanitaria e per la diffusione capillare di dati epidemiologici affidabili.

Riferimenti bibliografici1. www.registri-tumori.it/cms/it/system/

files/Rapporto_tp-ag.pdf2. Usticano A, Dardanoni G, Marras A,

Pollina Addario S, Scondotto S (Ed.). Atlante Sanitario della Sicilia - Inciden-za, prevalenza, sopravvivenza, mortalità, ospedalizzazione della patologia onco-logica. Edizione 2016 - Supplemento monografico Notiziario OE (https://goo.gl/nz67TC).

3. http://sirie.regione.sicilia.it4. Ferretti S, Giacomin A, Gruppo di

lavoro AIRTUM (Ed.). Manuale di Tecniche di Registrazione dei Tumori. AIRTUM; dicembre 2007.

5. Istat. Bilancio demografico e popo-lazione residente nei comuni italiani (http://demo.istat.it/index.html).

6. https://seer.cancer.gov/seerstat/7. Istat. Tassi standardizzati diretti di inci-

denza e prevalenza Sicilia, Mezzogiorno e Italia (www.istat.it/it/files/2011/02/HELP.zip).

8. AIOM - AIRTUM. I numeri del can-cro in Italia - 2016. AIRTUM - AIOM, 4a Edizione.

9. Usticano A, Dardanoni G, Marras A, Pol-lina Addario S, Scondotto S (Ed.). Atlante Sanitario della Sicilia - Incidenza, preva-lenza, sopravvivenza, mortalità, ospe-dalizzazione della patologia oncologica. Edizione 2013. Supplemento monografi-co Notiziario OE.

Dichiarazione sui conflitti di interesseGli autori del presente fascicolo dichiarano

che non esiste alcun potenziale conflitto di inte-resse o alcuna relazione di natura finanziaria o personale con persone o con organizzazioni che possano influenzare in modo inappropriato lo svolgimento e i risultati di questo lavoro.

Comitato scientifico, ISS

A. Bella, C. Donfrancesco, C. Faralli, A. Filia, L. Galluzzo, C. Giambi, I. Lega, L. Penna, P. Luzi, M. Maggini, S. Mallone, L. Nisticò, L. Palmieri,

P. Barbariol, P. Scardetta, S. Spila Alegiani, A. Tavilla, M. Torre

Comitato editoriale, ISS

P. De Castro, C. Faralli, M. Maggini, A. Spinelli

Istruzioni per gli autori www.epicentro.iss.it/ben/come-preparare.asp

e-mail: [email protected]

Inserto BEN


REGISTRI DEI DISPOSITIVI IMPIANTABILI: UN SISTEMA PER TUTELARE LA SALUTE DEI PAZIENTI. IL MODELLO DEL RIAP

Ilaria Luzi1, Eugenio Carrani1, Virgilia Toccaceli2, Paola Laricchiuta1, Fabio Galati3, Mascia Masciocchi1, Gabriella Martelli4, Stefania Ceccarelli1 e Marina Torre1

1Centro Nazionale Eccellenza Clinica, Qualità e Sicurezza delle Cure, ISS2Centro di Riferimento Scienze Comportamentali e Salute Mentale, ISS

3Servizio Controllo di Gestione e Informatica, ISS4Centro Nazionale Prevenzione delle Malattie e Promozione della Salute, ISS

registro italiano artroprotesiitalian arthroplasty registry

RIASSUNTO - L’Istituto Superiore di Sanità coordina dal 2006 il progetto Registro Italiano ArtroProtesi (RIAP), finanziato dal Ministero della Salute. Obiettivi del RIAP sono di monitorare nel tempo i dispositivi e garantire la rintracciabilità dei pazienti. A tal fine è stato sviluppato uno specifico modello di flusso per la raccolta dati, sostenuto da una solida infra-struttura informatica. Attualmente la partecipazione al RIAP è volontaria e ha una completeness media di circa il 60%; gli interventi di protesi d'anca e di ginocchio trasmessi nel 2016 hanno rappresentato circa il 30% del dato nazionale. L’auspicio è che l’istituzione del Registro delle protesi impiantabili (DPCM 3 marzo 2017) porti alla raccolta dati sistema-tica a livello nazionale.Parole chiave: registri; dispositivi medici; artroprotesi

SUMMARY (Registries of implanted devices: a system to protect patients' health. The RIAP model) - Since 2006, the Italian National Institute of Health has been coordinating the Italian Arthroplasty Registry (RIAP), a project funded by the Ministry of Health. Objectives of the RIAP are to monitor implanted devices, and to simplify recall of patients if needed. To this aim, a dedicated data collection flow has been developed with a solid IT infrastructure. At present, participation in the RIAP is voluntary with an average completeness close to 60%; hip and knee arthroplasties transmitted in 2016 represent about 30% of the national data. It is desirable that the legal establishment of the implanted prostheses registry (Ministerial Decree of March 3, 2017) leads to a national systematic data collection. Key words: registries; medical devices; arthroplasty [email protected]

Il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) 3 marzo 2017 “Identificazione dei siste-mi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di

tumori e di altre patologie” (1) ha istituito presso l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) ben 27 dei 31 siste-mi di sorveglianza e tre dei 15 registri considerati dal provvedimento, un traguardo che, come ha sottolineato il Presidente dell’ISS Walter Ricciardi, rappresenta non solo il coronamento del lavoro di molti anni, ma anche un passaggio epocale, e affida all’ISS importanti respon-sabilità per garantire al Paese un sistema informativo sanitario adeguato, stabile e di qualità (2).

Tra i registri istituiti presso l’ISS è di particolare rilevanza per i dispositivi impiantabili il Registro delle protesi impiantabili, definito come “sistema di raccolta dei dati relativi all’utilizzo di un dispositivo protesico impiantato, per consentire la valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo dopo l’immissione sul mercato, nonché per la rintraccia-bilità tempestiva dei pazienti in caso di necessità di specifico follow-up o di eventuale espianto” (1). La sua inclusione nel DPCM - come dichiara-to da Marcella Marletta, Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del u

Servizio Farmaceutico (DGDMF) del Ministero della Salute - risponde pienamente a quanto richie-sto dall’Europa con l’art. 108 del Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici (DM), ed è stata sostanziata dai risultati e dall’esperienza, estesa recentemente anche ai pacemaker e defibrillatori, del Registro Italiano ArtroProtesi (RIAP) (2), un pro-getto avviato nel 2006, sostenuto e finanziato dalla DGDMF e coordinato dall’ISS.

L’avvio del RIAP è stato motivato dall’esigenza di disporre anche in Italia di un sistema di monitoraggio della chirurgia protesica articolare che, in linea con l’e-sperienza già maturata a livello internazionale, potesse contribuire a migliorare l’esito dell’intervento di chi-rurgia articolare. I registri delle artroprotesi, infatti, utilizzando come endpoint la revisione della protesi, sono in grado di misurare la sopravvivenza in situ del dispositivo - un’informazione che aiuta i chirurghi a individuare le pratiche migliori - e possono rilevare l’impatto di cambiamenti introdotti nella pratica clinica (3). L’esperienza di registri di artroprotesi già consolidati ha inoltre mostrato che è possibile usare tali sistemi per monitorare in maniera efficace l’intro-duzione di nuove tecnologie: senza questi strumenti l’identificazione di molti sistemi innovativi, che nella pratica si sono rivelati fallimentari, non sarebbe stata possibile o sarebbe avvenuta i tempi più lunghi (4).

Obiettivi e organizzazione del RIAP

Il RIAP (5, 6) si è sviluppato attraverso una serie di studi che, partendo dall’anca, hanno interessato il ginocchio, la spalla e più recentemente anche la caviglia.

Gli obiettivi del Progetto sono:• implementare un sistema di raccolta dati nazionale

in grado di valutare in maniera comparativa l’effi-cacia dei DM impiantati;

• rintracciare rapidamente i pazienti ai quali sia stato impiantato un dispositivo oggetto di segnalazione di evento avverso.Il modello RIAP ha la particolarità di essere

esportabile anche in campi diversi dall’artroprotesi, per tutti quegli interventi che prevedono l’impianto di un dispositivo e sono per la maggior parte effet-tuati in strutture che rientrano nel flusso informati-vo delle Schede di Dimissione Ospedaliera (SDO) (7).

Il Registro basa il proprio funzionamento su tre elementi portanti:1. è una federazione di registri regionali coordinati

dall’ISS;2. utilizza le SDO integrate da un set di variabili

(definito Minimum DataSet, MDS) relative agli aspetti tecnici dell’intervento chirurgico (arti-colazione, lato operato, intervento precedente, diagnosi, tipo di intervento, via di accesso, modalità di fissazione) e ai dati identificativi della protesi impiantata (fabbricante, codice prodotto, lotto);

3. identifica gli elementi impiantati attraverso un’ap-posita base di dati (il Dizionario RIAP-DM), continuamente aggiornata grazie al contributo delle aziende produttrici e di Assobiomedica, e li caratterizza grazie alle informazioni reperibi-li nella Banca Dati/Repertorio dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute e a quelle che saranno rese disponibili, in un prossimo futuro, attraverso collaborazioni con altri registri in ambi-to internazionale.Il modello sviluppato dal RIAP per la raccolta dei

dati consiste di due flussi informativi: uno per i dati che provengono dagli ospedali, relativi agli interventi e ai dispositivi impiantati (SDO + MDS), l’altro per l’identificazione e la caratterizzazione dei DM (Figura 1).

12

I. Luzi, E. Carrani, V. Toccaceli et al.

L’implementazione del RIAP è supportata da una solida infrastruttura informatica. A partire dal 2013 sono state sviluppate le seguenti applicazioni web:• RaDaR (Raccolta Dati Ricoveri): facilita gli opera-

tori sanitari nella raccolta delle variabili dell'MDS e nella registrazione dei dati identificativi dei DM, contenuti nelle etichette del dispositivo (inserite sia nella cartella clinica sia nel registro operatorio), evitando, attraverso l’interrogazione del Dizionario RIAP-DM, l’input manuale di tali informazioni;

• SOnAR (Sincronizzazione Online Automatica dei Ricoveri): acquisisce i dati trasmessi dai Centri di riferimento regionali all’ISS;

• Ort-MeDIC (Ortopedia-Medical Device Interrogazione Completa): permette la consulta-zione online del Dizionario RIAP-DM, la base di dati di codici prodotto contenente i dati identifi-cativi dei DM. È integrato all’interno di RaDaR.

La partecipazione al RIAP avviene attualmente su base volontaria. La raccolta dati è attiva in nove regio-ni, nelle province autonome di Trento e Bolzano e in due singole strutture ospedaliere (“Santa Maria della Misericordia” di Udine e “Santa Corona” di Pietra Ligure), ed è implementata localmente in maniera auto-noma nel rispetto del protocollo comune definito a livel-lo nazionale. L’esperienza internazionale in contesti già consolidati indica che la piena funzionalità dei registri si raggiunge quando il numero degli interventi raccolti si avvicina al 100% (8); pertanto, il RIAP è costantemente impegnato sia nell’ampliare il proprio network arruolan-do di nuovi partecipanti, sia nel monitorare il livello di partecipazione attraverso la misura della completeness, un indicatore di “completezza” nella raccolta dati risultante dal rapporto tra il numero di interventi ricevuti e il numero di interventi effettuati in una determinata area geografica, rilevato attraverso le SDO.

CAPITOLO 1 | Il Progetto RIAP: stato dell’arte 5

Figura 1.2. Flusso informativo Registro Italiano ArtroProtesi

Centro di coordinamento regionale

Identificazione e caratterizzazione DM

Raccolta dati ricoveri

Ospedale

Linkage tra dati SDO e dati MDS

Chiavi di linkage:• Codice dell’ospedale• Numero di pratica

DB RIAP-ISS

Dati ricoveri

MDS SDO Dati

intervento Dati

dispositivi

Applicazione SOnAR Dizionario RIAP - DM

Applicazione ORTMEDIC

Lista codiciprodotto,

descrizioni efabbricanti

Ministero della Salute

Banca dati DM

Cont

rollo

di q

ualit

à da

ti DM

Alimentazione Dizionario RIAP-DM

Registrazione

RiD

i Web

serv

ice

Caratteristichetecniche DM

Dat

abas

e in

tern

azio

naliFabbricanti

MDS

Applicazione RaDaR

SDO Dati intervento

Dati dispositivi

Figura 1 - Flusso informativo Registro Italiano ArtroProtesi (2)

u

13

Registri dei dispositivi impiantabili: il modello RIAP

a

cd

d

b

(a) Database; (b) Minimum DataSet; (c) Schede di Dimissione Ospedaliera; (d) Dispositivi Medici

La qualità dei dati è essenziale per fornire ai decisori elementi di riferimento validi. Per questa ragione, a partire dal 2015 è stata sviluppata una procedura per il controllo di qualità dei dati raccolti, con l’obiettivo di aumentarne completezza e precisione, e di garantire che le informazioni disponibili possano essere utilizzate efficacemente a beneficio di pazienti, chirurghi, azien-de produttrici di DM e istituzioni di sanità pubblica.

Il rispetto di tutte le norme che garantiscono la tutela dei dati personali è altresì un elemento cruciale alla base dell’implementazione di un registro. Il tema della pri-vacy è stato ampiamente dibattuto in seno al Comitato Scientifico del RIAP in modo da fornire alle istituzioni partecipanti gli strumenti indispensabili al corretto fun-zionamento del flusso informativo. A tal fine è stato ela-borato uno specifico modello di consenso informato cor-

redato da una dettagliata nota informativa (9). Inoltre, il 21 giugno 2013 il Comitato Etico dell’ISS ha approvato il progetto RIAP e, in data 6 giugno 2017, ha rinnovato l’autorizzazione a includere nel Registro anche i dati retrospettivi relativi a interventi già effettuati per i quali non sia più possibile raccogliere il consenso (in accordo a quanto previsto dalle disposizioni vigenti, Autorizzazione del Garante n. 9/2016 del 15 dicembre 2016).

Alcuni risultati della raccolta dati 2016

Nel 2016 il RIAP ha raccolto i dati di 58.731 interventi, relativi a impianti di protesi di anca e di ginocchio. L’88,4% di questi (anca: 29.795; ginoc-chio: 22.124) ha superato il controllo di qualità ed è stato ammesso alla fase di analisi (Figura 2).

130 PROGETTO RIAP | QUARTO REPORT 2017

Figura 5.1. Flowchart del processo di controllo di qualità dei dati RIAP

Invio e raccolta dati: 58.731 interventi

Anca: 33.208Ginocchio: 25.523

5.838 interventi esclusi a causa di erroridi compilazione (9,9%)

Anca: 2.647 (8,0%)Ginocchio: 3.191 (12,5%)

Sì

Le variabilisono compilatecorrettamente

No

No

Sì

La diagnosiè unica?

591 interventi esclusi a causa della doppiacompilazione della diagnosi (1,0%)

Anca: 478 (1,4%)Ginocchio: 113 (0,4%)

No

Sì

La diagnosi è compatibile

con il tipo di intervento?

352 interventi esclusi a causa di diagnosi incompatibili con il tipo di intervento (0,6%)

Anca: 278 (0,8%)Ginocchio: 74 (0,3%)

No

Sì

I dispositivi sono compatibili

con l’articolazione?

31 interventi esclusiperché contengono dispositivi

incompatibili con l’articolazione (0,1%)Anca: 10 (0,0%)

Ginocchio: 21 (0,1%)

Sì

È presente il corretto numero

di dispositivi per quel tipo di intervento?

39.255 interventi utili (66,8%) Anca: 23.454 (70,6%)

Ginocchio: 15.801 (61,9%)

51.919 interventi utili (88,4%) Anca: 29.795 (89,7%)

Ginocchio: 22.124 (86,7%)

12.664 interventi esclusi perchénon è presente il corretto

numero di dispositivi (21,6%) Anca: 6.341 (19,1%)

Ginocchio: 6.323 (24,8%)

NoAnalisi sui dispositivi

Analisisugli interventi

Verificasintattica

Verificasemantica

Figura 2 - Dati RIAP raccolti nel 2016 e flowchart del processo di controllo di qualità (2)

14


I dati 2016 hanno rappresentato oltre il 30% del volume nazionale, con una completeness media nelle regioni partecipanti di circa il 60% (Figura 3). I valori più alti si sono riscontrati laddove è stato istituito un registro locale delle artroprotesi (2).

Per entrambe le articolazioni la maggior parte degli interventi ha interessato le donne (anca: 59,7%; ginocchio: 67,6%). La chirurgia primaria di elezione è stata eseguita soprattutto in strut-ture private accreditate con il Servizio Sanitario Nazionale (anca: 61,4%; ginocchio: 68,2%) e ha visto come classe di età più rappresentata quella dei 65-74enni. Per la chirurgia in urgenza (solo anca), che ha riguardato prevalentemente le classi più anziane (il 74,3% ha avuto più di 74 anni), il rife-rimento sono stati gli ospedali pubblici (80,1%).

Il lato più operato è stato il destro (circa il 53% dei casi). Nella chirurgia primaria di elezione la quasi totalità dei pazienti non ha subìto interventi prece-denti sulla stessa articolazione (anca: 91,8%; ginoc-chio: 88,6%) e viene confermata l’artrosi come causa più frequente di indicazione all’intervento (anca: 89,4%; ginocchio: 95,0%).

Per quanto riguarda l’intervento di revisione, la mobilizzazione asettica è risultata la causa prevalente (anca: 46,3%; ginocchio: 33,2%) seguita, per l’anca, dalla lussazione e dalla frattura periprotesica. Nel ginocchio, l’infezione della protesi ha interessato oltre il 25% dei pazienti revisionati (Figura 4).

Sviluppi futuri

La collaborazione attiva e costante con gli esperti del settore, anche a livello internazionale, ha por-tato alla stesura dei protocolli di raccolta dati per gli interventi di protesi di anca, ginocchio, spalla

96,1%

100%

46,5%

3,2%

1,5%

41,6%

40,6%

16,5%

92,3% 90%

99,8%

92,6%

Registro regionale/provinciale istituito per legge

Raccolta dati su base volontaria

Registro regionale istituito per legge e attivo dal 1° gennaio 2017

Regione in procinto di avviare la raccolta dati

Regione che ha manifestato interesse a partecipare

Regione che ha partecipato solo durante la prima fase del RIAP (2006-13)

Regione che non ha manifestato interesse a partecipare

Raccolta dati su base volontaria da parte di un’unica struttura

Figura 3 - Regioni e istituzioni coinvolte nel RIAP (2006-18) e valori della completeness rilevati per l'anno 2016 (%). Fonte: Dati RIAP 2016

u

15

Registri dei dispositivi impiantabili: il modello RIAP

Mobilizzazione asettica

Lussazione

Fattura periprotesica

Infezione

Usura dei materiali

Protesi dolorosa

Rottura protesi

Progressione della malattia

5040302010Percentuale

0

Altro

Ginocchio

Anca

Figura 4 - Cause dell'intervento di revisione per articolazione. Fonte: Dati RIAP 2016

16

e caviglia. I primi sono stati implementati su larga scala a partire dal 2013; nel 2017 è stata avviata la raccolta per la spalla, e nel corso del 2018 par-tirà quella sulla caviglia. Si auspica che il Registro diventi al più presto operativo a livello nazionale, per guidare il chirurgo nella scelta di dispositivi di provata efficacia a supporto della tutela della salute dei pazienti. A tal fine, con l’istituzione del Registro delle protesi impiantabili, sarà dirimente l’impegno delle Regioni per adottare provvedimenti che, a livel-lo locale, sanciscano l’obbligatorietà della registra-zione, e per individuare ciascuna Regione il Centro di riferimento che, interfacciandosi con l’ISS, dovrà garantire una raccolta dati sistematica ed efficiente. L’esperienza ha dimostrato infatti che solo rendendo obbligatorio tale processo sarà possibile ottenere la copertura necessaria al raggiungimento degli obietti-vi del Registro (10).

Ringraziamenti

Il progetto RIAP è condotto con il supporto finanziario del Ministero della Salute - Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico.

Gli autori ringraziano i membri del Comitato Scientifico RIAP, i chirurghi e gli operatori impegnati nella raccolta e tra-smissione dei dati, le aziende che alimentano il Dizionario RIAP-DM e tutti coloro che, nelle diverse istituzioni, contribuiscono allo sviluppo del progetto.

Un ringraziamento va anche ai colleghi dell’ISS che, con il loro lavoro, supportano le attività del RIAP: Corrado Di Benedetto, Mariano Santaquilani, Letizia Sampaolo, Lorenzo Fantozzi, Stefania De Menna, Silvia Tobelli, Antonella Marzolini.




1. Italia. Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 3 marzo 2017. Identificazione dei sistemi di sorveglian-za e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patolo-gie. Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 109, 12 maggio 2017.

2. Torre M, Carrani E, Luzi I, Laricchiuta P, Ceccarelli S. (Ed.). Progetto Registro Italiano Artroprotesi. Quarto Report. Potenziare la qualità dei dati per migliorare la sicurezza dei pazienti. Roma: Il Pensiero Scientifico Editore; 2017.

3. Graves SE. The value of arthroplasty registry data. Acta Orthopaedica 2010;81(1):8-9.

4. Malchau H, Graves SE, Porter M, et al. The next criti-cal role of orthopedic registries. Acta Orthopaedica 2015;86(1):3-4.

5. Torre M, Luzi I, Leone L, et al. In: Costa G, Cislaghi C e Salmaso S. (Ed.). Misurare in sanità pubblica: registri e sorveglianza. Situazione attuale e prospettive. Roma: Istituto Superiore di Sanità; 2014. (Rapporti ISTISAN 14/23 Pt. 2).

6. Torre M, Romanini E, Zanoli G, et al. Monitoring out-come of Joint Arthroplasty in Italy: Implementation of the National Registry. Joints 2017;5:70-8.

7. Torre M, Romanini E, per il Comitato Scientifico del Progetto RIAP. Registro Italiano ArtroProtesi: un modello da esportare? Recenti Progressi in Medicina 2016;107:218-24.

8. van Steenbergen LN, Denissen GAW, Spooren A, et al. More than 95% completeness of reported proce-dures in the population-based Dutch Arthroplasty Register. External validation of 311,890 procedures. Acta Orthopaedica 2015;86(4):498-505.

9. Leone L, Toccaceli V, Torre M, et al. Progetto RIAP e priva-cy: sviluppo di un modello di consenso informato per il paziente. Not Ist Super Sanità 2012;25(11):13-6.

10. Torre M, Laricchiuta P, Toccaceli V. Il DPCM sui Registri: nuove opportunità per la valutazione in area ortopedi-ca. Epidemiol Prev 2017;41(5-6):310-1.


Not Ist Super Sanità 2018;31(2):17 17

News

www.ISSalute.itper informarsi, conoscere, scegliere

Dall’Istituto Superiore di Sanità il nuovo sito web dedicato ai cittadiniNEWS

Dal 28 febbraio 2018 è online ISSalute, il primo portale istituzionale dedicato interamente ai cittadini per consentire loro di accedere a un’informazione corretta e certificata sulla salute attraverso l’impiego di un linguaggio comprensibile a tutti.

Il portale, realizzato dall'Istituto Superiore di Sanità (ISS), è stato voluto dal suo Presidente Walter Ricciardi in collaborazione con Sir Muir Gray, ideatore del sito web NHS Choices al quale il progetto si è inizialmente ispirato. Attualmente, ISSalute è organizzato in quattro aree principali: La salute dalla A alla Z, Stili di vita e ambiente, Falsi miti e bufale, Notizie.La salute dalla A alla Z contiene informazioni corrette, ma allo stesso tempo espresse in modo semplice e comprensibile, sulle malattie, sui disturbi che provocano, sulle cause che le determinano e sulle cure disponibili. Include, inoltre, informa-zioni sulle analisi cliniche, sia di laboratorio che strumentali, e sulla diagnostica per immagini.Stili di vita e ambiente è principalmente dedicata agli argomenti relativi all’alimentazione e all’influenza di fattori ambientali sulla salute. In futuro, man mano che saranno sviluppati nuovi contenuti, sarà arricchita di nuove sezioni. Per sfatare le tante false notizie circolanti in tema di salute, l’area denominata Falsi miti e bufale raccoglie, attualmente, oltre 150 informazioni ingannevoli corredate dalle spiegazioni scientifiche che ne evidenziano l’infondatezza. Consapevoli dell’im-portanza di diffondere informazioni sulla salute basate sulle evidenze scientifiche, la sezione è continuamente aggiornata. L’area dedicata alle Notizie ospita i “lanci” realizzati dall’Agenzia Nazionale Stampa Associata (ANSA). Pubblicati quotidia-namente, sono valutati e selezionati da un gruppo di ricercatori dell’ISS appositamente costituitosi.Sulla homepage di ISSalute sono, inoltre, presenti altri strumenti utili al cittadino come i Telefoni Verdi dell’ISS (AIDS e infezioni sessualmente trasmesse; Alcol; Malattie rare; Antidoping, Fumo e Gioco d’azzardo) e tutte le informazioni che riguardano la donazione di sangue e di organi.Tutti i contenuti pubblicati su ISSalute sono realizzati da un Comitato Redazionale, composto da ricercatori e tecnici dell’ISS, e sono valutati e approvati da un Comitato Scientifico, costituito da senior investigator appartenenti ai Diparti-menti e Centri dell’ISS, in collaborazione con un team di esperti. ISSalute viene arricchito quotidianamente di nuovi contenuti e prevede che essi siano aggiornati entro due anni dalla pubblicazione.

Il Portale è già attivo sui canali social Facebook, Twitter e Youtube ed è accessibile all’indirizzo www.ISSalute.it/a cura di

Annarita Barbaro e Monica ZeddaServizio Conoscenza e Comunicazione Scientifica, ISS

18 Not Ist Super Sanità 2018;31(2):18-19

Le rubriche del Notiziario

Nello specchio della stampa a cura di Cinzia Bisegna, Paola Prestinaci, Franca Romani, Gerolama Maria Ciancio e Patrizia Di Zeo Ufficio Stampa, ISS

Inaugurato il nuovo portale ISSalute

Il portale ISSalute è stato presentato lo scorso 28 febbraio nell’Aula Pocchiari dell’Istituto Superiore di Sanità dal Presidente Walter Ricciardi insieme al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin e al giornalista e scrittore Piero Angela.

Nasce ISSalute, un portale contro le bufale in rete sulla salute.Secondo il Censis un italiano su tre naviga in rete per cercare notizie sulla salute, spesso imbattendosi in fake news. L’iniziativa dell’Istituto Superiore di Sanità per fornire ai cittadini informazioni basate sulle evidenze scientifiche.

28 febbraio 2018

Centocinquanta bufale sulla salute smascherate sul nuovo portale dell'Istituto superiore di sanità.Un italiano su tre naviga online per cercare informazioni sui temi della salute.

2 marzo 2018

Una bussola in rete per orientarsi nel mare dell’informazio-ne sulla salute presente sul web. Nasce con quest’intento il nuovo portale istituzionale ISSalute realizzato dall’Istituto Superiore di Sanità per fornire ai cittadini corrette informa-zioni scritte con un linguaggio chiaro, semplice e accessi-bile a tutti e, soprattutto, basate sulle evidenze scientifiche disponibili, in modo da poter fare scelte consapevoli. Gli esperti dell’Istituto hanno realizzato una vera e propria enciclopedia della salute digitale e interattiva con oltre 1700 schede sulle cause, i disturbi, le cure, la prevenzione delle malattie e centocinquanta bufale smascherate, che presto diventeranno oltre quattrocento. Il portale, di facile consultazione, è organizzato in quattro sezioni: «La salute A-Z», «Stili di vita e ambiente», «Falsi miti e Bufale» e un’area dedicata alle «News» sui temi di attualità in medicina e ricer-ca, aggiornata quotidianamente dall’agenzia Ansa.

Almeno un italiano su tre, secondo un'indagine del Censis, naviga in rete per ottenere informazioni sulla salute. Di questi, oltre il 90,4% effettua ricerche su specifiche pato-logie. Ma sempre più spesso questi contenuti così delicati

sono contaminati da bufale. Ben 150 tra quelle più spesso circolanti sono state smascherate dall'Istituto Superiore di Sanità (Iss), che a "Bufale e falsi miti" in tema di salute dedica un'apposita sezione del portale ISSalute.

150 bufale e falsi miti su salute e stile di vita smascherati dall'Istituto Superiore della Sanità.Un italiano su tre cerca online informazioni mediche e indicazioniper un corretto stile di vita, ma spesso incappa in notizie false.

28 febbraio 2018

Contro le bufale è on line il portale dell’Iss: La salute dalla A alla Z.È on line il primo portale istituzionale di informazione ai cittadini contro le bufale. Aperta al pubblico da oggi al Museo dell’Iss la mostra itinerante “Mondovaccini”.

28 febbraio 2018

Almeno un italiano su tre, secondo un'indagine del Censis, naviga in rete per ottenere informazioni sulla salute. Di questi, oltre il 90,4% effettua ricerche su specifiche patologie. Ma sem-pre più spesso questi contenuti così delicati sono contaminati da bufale. Ben 150 tra quelle più spesso circolanti sono state smascherate dall'Istituto Superiore di Sanità (Iss), che a "Bufale e falsi miti" in tema di salute dedica un'apposita sezione del portale ISSalute presentato oggi. Il portale presenta una sezio-ne fake news ha collezionato già 150 informazioni ingannevoli corredate dalle spiegazioni scientifiche che ne evidenziano l'infondatezza. Ma ogni giorno una nuova se ne aggiunge.

Nasce ISSalute, il primo portale istituzionale dedicato inte-ramente al cittadino per informarsi, conoscere e scegliere. Fornisce una corretta informazione sulla salute scritta in un

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Nello specchio della stampa

Presentata in ISS la nuova piattaforma web sulle nanotecnologie

È stata presentata il 14 febbraio 2018, presso l'Istituto Superiore di Sanità (ISS), nel corso del Convegno “Strumenti e opportu-nità per lo sviluppo responsabile dei nanomateriali: i risultati del progetto RinnovareNano”, la nuova piattaforma web sulle

nanotecnologie realizzata dall’ISS e lanciata nell’ambito della presentazione dei risultati finali del progetto RinnovareNano, finanziato da fondi della Regione Lazio.

La piattaforma, accessibile al pubblico e realizzata anche in collaborazione con l’Associazione Italiana per la Ricerca Industriale (AIRI), contiene tutte le informazioni aggiornate per l’utilizzo delle nanotecnologie, indicazioni chiare e scientificamente validate che riguardano in particolare le tipologie di nanomateriali ritenute di maggiore interesse dalla comunità scientifica e industriale. Si tratta di un network nazionale e internazionale sulle nanotecnologie, che fornisce indicazioni importanti su procedure e metodi per un loro corretto utilizzo, anche in linea con le più recenti previsioni normative europee e internazionali, e costituisce un vero e proprio modello di collaborazione tra ricerca pubblica e privata.

"Abbiamo messo a sistema le competenze presenti in ISS nella ricerca di base e applicata sul tema della salute pubblica e della normative relative all’uso delle nanotecnologie - dice Alessandro Alimonti, responsabile scientifico del progetto RinnovareNano, Dipartimento di Ambiente dell'ISS - e ci si auspica che il percorso virtuoso, iniziato con la regione Lazio, possa proseguire in futuro e confermare il ruolo che il nostro Istituto svolge nel salvaguardare la salute dei cittadini anche nell’ambito di uno sviluppo industriale sostenibile".

Tra gli altri risultati di questo importante progetto vanno poi menzionate anche le conclusioni degli studi in vivo, in vitro e in silico sulla tossicità di diversi nanomateriali già in uso in vari ambiti quali quello farmaceutico, cosmetico, biome-dicale e alimentare.

Ricerca: ISS, piattaforma per sicurezza uso nanotecnologie

Roma, 14 febbraio 2018

Un punto di riferimento nazionale per capire e usare le nanotecnologie. Questo l'obiettivo della nuova piattafor-ma web realizzata dall'Istituto superiore di sanità e lanciata oggi in occasione della presentazione dei risultati finali del progetto RinnovareNano, finanziato da fondi della Regione Lazio. In questa piattaforma, accessibile al pubblico, sono riportate "tutte le informazioni aggiornate sulle normative per l'utilizzo delle nanotecnologie e sullo stato dell'arte delle conoscenze sulla loro tossicità", riferisce l'ISS.Tra gli altri risultati anche le conclusioni degli studi in vivo, in vitro e in silico sulla tossicità di diversi nanomateriali già in uso in cosmetica, farmaceutica, alimentare e biomedica-le. Tra gli obiettivi della piattaforma c'è infatti quello di for-nire "informazioni chiare e validate scientificamente sulle tipologie di nanomateriali di maggiore interesse da parte della comunità scientifica ed industriale, e sulle procedure e metodi per un loro corretto utilizzo, in linea con i più

recenti sviluppi del quadro normativo europeo ed interna-zionale". La piattaforma, che rappresenta un vero e proprio network nazionale internazionale sulle nanotecnologie, è un modello di collaborazione tra ricerca pubblica e priva-ta progettato anche per favorire lo sviluppo economico attraverso l'accesso alle conoscenze da parte delle impre-se regionali e nazionali. - "Abbiamo messo a sistema le competenze presenti in Iss nella ricerca di base e applicata sul tema della salute pubblica e della normative relative all'uso delle nanotecnologie - dice Alessandro Alimonti, responsabile scientifico del progetto RinnovareNano - Si auspica che il percorso virtuoso iniziato con la regione Lazio, possa proseguire in futuro e confermare il ruolo che il nostro Istituto ha nella salvaguardia della salute dei cittadini anche nell'ambito di uno sviluppo industriale sostenibile".La piattaforma informativa è realizzata anche in collabora-zione con l'Associazione italiana per la ricerca industriale (Airi) e i settori applicativi presi in considerazione includo-no: chimico, chimico-farmaceutico, biomedicale, cosmeti-co, alimentare e chimica dei materiali. "Il tema dell'accesso e della condivisione delle conoscenze nella ricerca e inno-vazione, la cosiddetta open-science e open-innovation - ha sottolineato il vice presidente di Airi, Sesto Viticoli - sono un fattore chiave per lo sviluppo di tecnologie abilitanti e pervasive quali le nanotecnologie. La piattaforma sviluppa-ta da Iss è un passo importante in questa direzione".

linguaggio chiaro, semplice e accessibile a tutti. “Il portale, di facile consultazione, è organizzato ”spiega l’Iss“ in quattro sezioni: La salute A-Z, Stili di Vita e Ambiente e Falsi miti e

Bufale, alla quale si aggiunge una sezione News quotidiana-mente aggiornata dall’agenzia Ansa sui temi di attualità in medicina e ricerca.

Al Portale ISSalute è stato anche dedicato il numero di febbraio di ALLISS, aperto con l’editoriale di presentazione del Presidente Walter Ricciardi, disponibile all'indirizzo https://ufficiostampa.iss.it/?p=221

Il ritorno della TBC; allarme in Europa9 giugno 2006, p. 14

...Ogni anno solo in Europa si hanno 450mila nuovi casi di contagio. Il dato più preoccupante si riferisce però ai paesi dell’Europa dell’est: negli ultimi 15 anni i soggetti colpiti da questa malattia sono infatti rad-doppiati (110 e non più solo 50 casi ogni 100mila abi-tanti). Lo ha sottolineato il rappresentante dell’OMS M. Ravaglione, durante il convegno organizzato dalla Croce Rossa Italiana, Amref Italia, la cooperazione allo sviluppo/MAE, il Ministero della Salute, Stop TB Italia e Stop TB partnership nella sede della CRI. E in Italia? Anche qui non c’è da stare tranquilli, ma, fortunata-mente il nostro resta “un paese a bassa prevalenza di TBC”, rassicura il direttore del Dipartimento Malattie infettive dell’Istituto Superiore di Sanità, Antonio Cassone. La fascia d’età più colpita rimane quella degli over 65, ma “la storia naturale di questa malattia - spiega Cassone - è cambiata negli ultimi anni”. Ovvero: cresce l’incidenza della tubercolosi nei giovani tra i 15 e i 24 anni “spesso immigrato - aggiunge Cassone - o infetto da HIV”. E i numeri lo dimostrano: in Italia, dal 1999 al 2004, nel 28% dei casi gli affetti da tubercolosi erano infatti immigrati. Lo scopo del convegno è di non abbassare mai la guardia. L’OMS infatti ha già preparato un piano globale 2006/2015: 50 milioni di pazienti da curare, 14 milioni di vite da salvare, un nuovo farmaco anti TBC entro il 2010 da produrre e un vaccino entro il 2015 su cui puntare...

Nei prossimi numeri:

Abitudini e conoscenze dei giovani su HIV e ISTDiagnosi microbiologica dell'antibiotico-resistenza

Lo studio epidemiologico "MASTERY"

sui pazienti con epilessia

aff erenti agli IRCCS italianiConvegno. I progetti ISS-Regioni

per migliorare l'assistenza alla nascita

in Italia Registri dei dispositivi impiantabili:

un sistema per tutelare la salute dei pazienti.

Il modello RIAP

Post

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Il monitoraggio della salute dei detenuti

nel carcere di Trento. L'indagine PASSI in carcere (2016)

Un Atlante sanitario per l'analisi

della patologia oncologica in Sicilia (2003-11)

www. iss

ww. iiss

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s. it

Volume 31 - Numero 2Febbraio 2018ISSN 0394-9303 (cartaceo)ISSN 1827-6296 (online)

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