REGIONE DEL VENETO

AZIENDA UNITA’ LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 “VICENZA”

DELIBERAZIONE

n. 424 del 25-6-2015

O G G E T T O

Convenzione con lo studio odontoiatrico Dr. Maurizio Marcuzzo per la produzione e applicazione decentrata di emocomponenti ad uso topico.

Proponente: Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private AccreditateAnno Proposta: 2015Numero Proposta: 518

Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2015/518

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Il Direttore della Direzione Amministrativa dell’Ospedale e per le Strutture Private Accreditate riferisce:

“Con Delibera U.L.SS. del 4 Febbraio 2015 n. 24 è stata approvata la convenzione tipo per la vigilanza nella produzione di emoderivati per uso topico (PRP) di origine autologa presso alcune strutture sanitarie private autorizzate insistenti sul territorio dell’Azienda U.L.SS. n. 6 “Vicenza”. Ora in data 15 Aprile 2015 è pervenuta un’ulteriore richiesta da parte dello Studio odontoiatrico Dr. Maurizio Marcuzzo.

Verificata la completezza dell’istruttoria e considerato che la presenza di dispositivi che semplificano la produzione dell’emocomponente rende oggi possibile un decentramento della preparazione del prodotto anche all’esterno del Servizio Trasfusionale dell’Ente Pubblico Sanitario, si rileva come la Legge 21 ottobre 2005 n. 219 “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati” e del D.Lgs. 20 dicembre 2007 n. 261 “Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005 n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti” attribuisca all’Azienda U.L.SS. territorialmente competente il ruolo di governo e controllo degli emocomponenti per tutte le strutture sanitarie alla stessa afferenti.

In ragione di quanto illustrato, richiamata integralmente la motivazione delle premesse della delibera U.L.SS. n. 24 del 04/02/2015 e alla luce delle linee guida dettate in materia dalla Regione Veneto, in collaborazione con il Direttore del Servizio di Immunoematologia, Trasfusione e Genetica Umana, si propone la stipula di una convenzione per l’erogatore in parola come da disciplinare allegato”.

Il medesimo Direttore ha attestato l’avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia;

I Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza.

Sulla base di quanto sopra

IL DIRETTORE GENERALEDELIBERA

1. di approvare, per quanto in premessa esposto e qui integralmente richiamato, la stipula di una convenzione con lo studio odontoiatrico Dr. Maurizio Marcuzzo per la produzione e applicazione decentrata di emocomponenti ad uso topico alle condizioni e con le modalità precisate nel disciplinare e nel protocollo operativo allegati alla presente deliberazione, della quale formano parte integrante e sostanziale, per il periodo decorrente dal 01.01.2015 al 31.12.2016.

2. di incaricare la Direzione Amministrativa dell’Ospedale e per le Strutture Private Accreditate per ogni adempimento amministrativo conseguente.

3. Di pubblicare la presente all’Albo dell’Ente e nel sito internet aziendale alla pagina “Amministrazione Trasparente” ai sensi del D.lgs. 14 marzo 2013 m. 33.

*****Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2015/518

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Parere favorevole, per quanto di competenza:

Il Direttore Amministrativo(App.to Dr. Roberto Toniolo)

Il Direttore Sanitario(App.to per il Dr. Francesco Buonocore – Dr. Ennio Cardone)

Il Direttore dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale(App.to Dr. Paolo Fortuna)

IL DIRETTORE GENERALE(F.to digitalmente Ing. Ermanno Angonese)

Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione.

Il presente atto è proposto per la pubblicazione all’Albo on-line dell’Azienda con le seguenti modalità:

Oggetto e contenuto

Copia del presente atto viene inviato in data odierna al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R. 14.9.1994, n. 56).

IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E

AMMINISTRATIVI GENERALI

Vicenza, ________________ _________________________________

Copia conforme all’originale, composta di n. fogli (incluso il presente), rilasciata per uso amministrativo.

IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E

AMMINISTRATIVI GENERALI

Vicenza, ________________ _________________________________

Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2015/518

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Schema di convenzione fra l’Azienda sanitaria sede di SIT e la struttura

sanitaria che intende produrre e utilizzare emocomponenti ad uso topico di

origine autologa.

TRA

la Azienda Ospedaliera U.L.SS. 6 di Vicenza con sede legale in Vicenza, viale

Rodolfi n. 37 (CF e PI n. 02441500242) legalmente rappresentata dal Direttore

Generale, ing. Ermanno Angonese

E

lo studio odontoiatrico Dr. Maurizio Marcuzzo con sede in Vicenza viale Riviera

Berica, 163 (CF e PI n. 01359380233) legalmente rappresentata dal dr. Maurizio

Marcuzzo

PREMESSO:

che lo studio odontoiatrico Dr. Maurizio Marcuzzo è stato riconosciuto dal Comune

di Vicenza ed è stata autorizzata all’attività di “Studio odontoiatrico codice B 9/2”

PGN n. 93513 del 10/12/2013;

che il D.M. del 3 marzo 2005 “Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue

ed emocomponenti”esplicita che il gel piastrinico, il concentrato piastrinico e la colla

di fibrina sono emocomponenti per uso non trasfusionale (topico);

che il SIT della Azienda, in virtù della Legge 21 ottobre 2005 n. 219 ”Nuova

disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati”

e del D.Lgs. 20 dicembre 2007 n. 261 “Revisione del decreto legislativo 19 agosto

2005 n° 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di

qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la

distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti” svolge il ruolo di governo

nella produzione, distribuzione e assegnazione degli emocomponenti per tutte le

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strutture sanitarie allo stesso afferenti;

che è possibile decentrare la produzione e l’utilizzo di emocomponenti di origine

autologa ad uso topico presso le strutture sanitarie pubbliche o private sprovviste di

Servizio Trasfusionale a condizione che tale produzione avvenga nell’ambito di

protocolli operativi approvati e controllati dal Servizio Immunotrasfusionale del

SSN/SSR territorialmente competente;

che si stabilisca tra la Struttura Sanitaria ed il Servizio Immunotrasfusionale del

SSN/SSR un rapporto collaborativo disciplinato in una convenzione conforme a

quanto previsto dal D.M. 1 settembre 1995 “Disciplina dei rapporti tra le strutture

pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e

non accreditate, dotate di frigoemoteca”;

che, vista la D.G.R. Veneto n. 407593/50.08.00 del 27/7/2010 la sottoscrizione della

presente convenzione costituisce per la struttura sanitaria concessione di delega a

produrre ed utilizzare emocomponenti ad uso topico di origine autologa nei limiti e

secondo le modalità indicati nella convenzione stessa.

SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE:

Art. 1 - Protocollo operativo

1. Le parti predispongono congiuntamente un protocollo operativo scritto, che

costituirà parte integrante della convenzione, in cui sono specificate le indicazioni

all’utilizzo e le modalità di preparazione degli emocomponenti ad uso topico, le

modalità di ottenimento del consenso informato, le apparecchiature ed i materiali

impiegati ed il personale abilitato alle varie fasi della procedura, secondo le

indicazioni contenute nell’allegato tecnico al punto “attività di controllo”.

2. Ogni modifica del protocollo operativo dovrà essere preventivamente concordata

ed accettata per iscritto.

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Art. 2 - Attività di controllo e vigilanza

1. Il Direttore del SIT o un Dirigente del SIT da questi delegato provvederà ad

effettuare almeno due visite ispettive all’anno, di norma con preavviso, per verificare

il rispetto del protocollo concordato, la tracciabilità delle prestazioni effettuate,

nonché la corretta applicazione delle normative vigenti in materia

2. L’esito di ogni visita verrà verbalizzato ed eventuali azioni preventive/correttive

richieste, saranno oggetto di ulteriore verifica prima della successiva visita ispettiva.

3. La struttura sanitaria provvederà ad effettuare sugli emocomponenti ad uso topico

prodotti, i Controlli di Qualità relativi, secondo le indicazioni e le tempistiche

indicate nel protocollo operativo. Si avvarrà per tali Controlli di un Laboratorio

certificato e comunque concordato con il Servizio Immunotrasfusionale del

SSN/SSR (SIT).

Art. 3 - Registrazioni, tracciabilità ed eventi indesiderati

1. Al fine di garantire una completa tracciabilità del processo, la Struttura Sanitaria

provvede a trasmettere trimestralmente al SIT , per ciascun paziente trattato,

Copia del registro (Registro di produzione/applicazione di emocomponenti ad uso

topico) debitamente compilato in ogni sua parte

Copia dei consenso informato firmato dal paziente

2. La struttura sanitaria provvederà ad inviare la relazione annuale come da

indicazioni del protocollo operativo.

3. La struttura sanitaria provvederà a comunicare tempestivamente per iscritto al SIT

eventuali reazioni avverse nel paziente insorte in concomitanza o conseguenza

all’applicazione topica degli emocomponenti prodotti e ad attivare le eventuali

procedure previste per legge.

4. Dovranno altresì essere segnalati eventuali problemi tecnici o malfunzionamenti

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delle apparecchiature utilizzate nella preparazione degli emocomponenti ad uso

topico.

Art. 4 - Responsabilità

1. La responsabilità di eventuali danni a pazienti conseguenti all’inappropriatezza del

trattamento, o al mancato rispetto del protocollo operativo approvato, sarà

esclusivamente a carico della struttura sanitaria. A tale scopo, è obbligatorio

individuare la figura di un Coordinatore medico referente che costituisca l’interfaccia

con il Servizio Trasfusionale territorialmente competente, secondo quanto stabilito

dalla Regione Veneto.

Art. 5 - Coperture assicurative

1. La copertura assicurativa contro il rischio di responsabilità civile del personale

dell’Azienda Sanitaria coinvolto in attività di controllo è a carico della Azienda

Sanitaria, nell’ambito della corrispondente polizza.

Art. 6 - Trattamento dati

L’azienda, in qualità di responsabile del trattamento dei dati personali contenuti nella

“Registro di produzione/applicazione di emocomponenti ad uso topico” si impegna a

trattare gli stessi esclusivamente nell’ambito delle attività di controllo e vigilanza

nonché a conservarli nel rispetto delle misure di sicurezza previste dalla normativa

vigente in materia di protezione dei dati personali

Art. 7 - Rapporti economici

1. Per le attività di autorizzazione, controllo e vigilanza previste dalla presente

convenzione la struttura sanitaria corrisponderà all’Azienda sanitaria - previa

emissione della stessa di regolare fattura – una somma da 10 a 40 € per ogni paziente

trattato e 300 € + IVA per ogni visita ispettiva effettuata

2. In caso di rilevazione di non conformità il numero delle verifiche ispettive è

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aumentabile a discrezione del SIT, fino a risoluzione delle non conformità rilevate.

3. I Controlli di Qualità relativi di cui all’Art. 2, comma 3, sono a carico della

struttura sanitaria

Art. 8 - Durata della convenzione e recesso

La presente convenzione ha validità dall’1 Gennaio 2015 al 31 Dicembre 2016 fatto

salvo:

- recesso anticipato di una delle parti, da comunicarsi a mezzo raccomandata R.R.

con almeno 30 giorni di preavviso

- accertamento della mancanza di requisiti tali da rendere inidonea la struttura

sanitaria allo svolgimento dell’attività prevista, secondo quanto definito dal

protocollo.

Art. 9 - Oneri

La presente convenzione:

- è soggetta ad imposta di bollo a carico del soggetto beneficiario ai sensi dell’art. 2,

allegato A del D.P.R. del 26 ottobre 1972 n. 642;

- è soggetta a registrazione solo in caso d’uso, ai sensi dell’art. 5°, 2° comma del

D.P.R. 26 aprile1986 n. 131. a cura e a spese della parte richiedente.

Art. 10 - Disposizioni finali

Per quanto non contemplato nel presente atto il rapporto convenzionale è regolato

dalle vigenti norme contrattuali.

Art. 11 - Foro Competente

Per eventuali controversie è competente il Foro di Vicenza.

Letto, approvato e sottoscritto.

Vicenza, .................

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Azienda U.L.SS. n. 6 Vicenza

Il Direttore Generale

Ing. Ermanno Angonese

……………………………………

Studio odontoiatrico Dr. Marcuzzo

Il rappresentate legale

Dr. Maurizio Marcuzzo

………………………………

Elenco allegati:

All. 1.1 - Richiesta di convenzionamento per la delega alla produzione di

emocomponenti ad uso topico di origine autologa

All. 1.2 - Consenso informato

All. 1.3 - Scheda di rilevazione di eventi avversi

All. 1.4 - Verbale di avvenuta ispezione

All. 1.5 - Report relativo alla produzione decentrata di emocomponenti ad uso topico

All. 1.6 - Check list visita ispettiva relativa alla produzione decentrata di

emocomponenti ad uso topico

All. 1.7 - Protocollo operativo per la produzione e applicazione decentrata di

emocomponenti ad uso topico

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Allegato 1.1

Richiesta di convenzionamento per la delega alla produzione di emocomponente

per uso topico di origine autologa

Al direttore Generale

Ulss 6 VICENZA

Ing Ermanno Angonese

Al Direttore di Dipartimento Interaziendale

di Medicina Trasfusionale (DIMT)

Vicenza

Dott.ssa Alberta Alghisi

Il sottoscritto ……………………………………………………………………………….in qualità

di legale rappresentante di.....................................................................................chiede il

convenzionamento e la conseguente concessione di delega alla produzione ed utilizzo

dell’emocomponente per uso topico ……………………………………….di origine autologa

secondo le seguenti specifiche:

1. estremi identificativi struttura sanitaria: denominazione – indirizzo – codice fiscale/partita

IVA – tipologia struttura;

1. estremi autorizzazione a svolgere l’attività sanitaria;

2. campo di applicazione (scopo di applicazione e finalità di cura);

3. regime di trattamento (ambulatoriale – day hospital/surgery – ricovero ordinario);

4. luogo ove avverrà la produzione di emocomponente ad uso topico;

5. luogo ove avverrà l’applicazione;

6. numero stimato di applicazioni/anno;

7. metodica utilizzata con allegata documentazione del sistema di produzione che si intende

utilizzare (protocollo di preparazione, dichiarazioni di conformità e certificazioni della ditta

compreso marchio CE);

8. responsabile produzione dell’emocomponente per uso topico (nominativo e titoli);

9. altro personale addetto alla produzione di emocomponente ad uso topico (nominativi e titoli);

10. referente clinico che si interfaccia con il SIT di riferimento (nominativo e titoli)

11. dichiarazione dell’avvenuta formazione del professionista responsabile da parte dell’azienda

fornitrice del device

data .................................

Firma e timbro

………………………………………………

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Allegato 1.2

EMOCOMPONENTI AD USO TOPICO

CONSENSO INFORMATO

Io sottoscritto/a …………………………………………………

Cod. Fisc. ..............................................................................

nato a ………...………… il /____/___/_____/

residente a ……….……….…………….. Via …………………

assistito presso la struttura sanitaria .....................................

SONO STATO INFORMATO:

1. che la mia personale situazione clinica potrà avvantaggiarsi dell’utilizzo terapeutico

del…………………………………………… autologo per uso topico;

2. che la riparazione/rigenerazione dei tessuti è facilitata dalla somministrazione di fattori d icrescita

piastrinici prelevati dal mio sangue e applicati nella sede da rigenerare;

3. che per la preparazione del ………………………………………….. autologo per uso topico è

necessario effettuare un prelievo del mio sangue;

4. che il prelievo suddetto verrà lavorato e concentrato secondo i criteri di sterilità nel più breve tempo

possibile in sistema dedicato e certificato;

5. che per ottenere un adeguato numero di piastrine dovrà essermi prelevata una modica quantità di

sangue e che questo non comporta di per se nè rischi nè esiti;

6. che non sono noti effetti collaterali indesiderati a breve termine;

7. che, come tutti gli emocomponenti, anche il ………………………………………….. autologo per

uso topico non è esente da rischi (esempio: contaminazione batterica);

8. che il …………………………… è un prodotto autologo per uso topico e che è utilizzato da oltre

un decennio per indurre la rigenerazione dei tessuti e che non sono descritte in bibliografia reazioni

indesiderate.

Etichetta anagrafica paziente

PRESO ATTO DI TUTTO CIO’, IN PIENA COSCIENZA E LIBERTÀ’,

DO IL MIO CONSENSO ALTRATTAMENTO CON

Emocomponente………………………………………….. per uso topico

data : /___/___/______/

Firma del paziente ………………………….………………………………………………..

DICHIARAZIONE DEL MEDICO/ODONTOIATRA INCARICATO

DELL’INFORMATIVA AL PAZIENTE

Io sottoscritto Dott. ……………………………………………confermo e attesto, in modo

contestuale alla sottoscrizione della persona consenziente, che la stessa, a mio avviso, ha

interamente compreso tutto quanto sopra esposto, punto per punto.

data : /___/___/______/

Firma del medico ………………………...…………………………………

11

Allegato 1.3

Produzione decentrata di emocomponenti ad uso topico

SCHEDA DI RILEVAZIONE DI EVENTI AVVERSI (da restituire al SIT alla rilevazione dell’evento)

DA COMPILARE A CURA DEL MEDICO CHE HA RILEVATO L’EVENTO

Paziente_________________________________________________

Diagnosi ________________________________________________

Reparto _______________

Codice e tipo prodotto Data e ora preparazione Data e ora applicazione

Sintomi della reazione

□ Prurito □ Shock

□ Orticaria □ Cianosi

□ Anafilassi □ Dispnea

□ Brividi □ Nausea vomito

□ Febbre (aumento >2° C) □ Dolore toracico

□ Reazione vasomotoria □ Tachicardia

□ Ipotensione □ Altro___________________________

Gravità Persistenza della sintomatologia

□ Nessun sintomo □ Risoluzione entro 24 ore

□ Sintomatologia lieve (nessun intervento

terapeutico)

□ Risoluzione entro pochi giorni

□ Sintomatologia con necessità di intervento

terapeutico

□ Risoluzione completa entro 6 mesi

Anamnesi

______________________________________________________________________________

Farmaci somministrati al paziente

______________________________________________________________________________

Etichetta anagrafica

paziente

12

Stato del paziente

□ Cosciente e collaborante □ Cosciente □ Non cosciente

Evento avverso attribuibile ai materiali della preparazione

Sospetto di materiali difettosi

Note

Data segnalazione _____/_____/_______ Firma del segnalatore

____________________________

DA COMPILARE A CURA DEL MEDICO TRASFUSIONISTA

Indagini eseguite

Note

Data compilazione _____/_____/_______ Firma del medico trasfusionista

____________________________

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Firma e timbro del trasfusionista

__________________________________

Firma del rappresentante della struttura sanitaria

________________________________________

Allegato 1.4

Produzione decentrata di emocomponenti ad uso topico

Verbale di avvenuta ispezione

Data ispezione ……./…../……

Effettuata presso Struttura Sanitaria ……………………………..

RISULTATO DELL’ISPEZIONE

□ CONFORME

□ NON CONFORME

Motivazioni

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

________________________________________________________________

Non conformità da sanare

__________________________________________________________________________

______________________________________________________________________

Visita ispettiva supplementare concordata _________________________

Note

________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

In presenza di Cognome_____________________________Nome________________________________ qualifica________________________________________ come rappresentante della Struttura Sanitaria

14

Allegato 1.5

Report relativo alla produzione decentrata di emocomponenti ad uso topico

Report relativo al mese di ………………………………….

Compilato il …/…./……..

Redatto da (nome in stampatello)………………………………………………….

Denominazione della struttura

Numero pazienti valutati per l’idoneità al

trattamento con emocomponente topico

N° pazienti idonei

Cause di non idoneità

Numero procedure effettuate

N° CQ effettuati

N° CQ con piastrine > 110⁶/microlitro

N° test di sterilità effettuati

N° test di sterilità positivi ( specificare

microrganismo e allegare antibiogramma)

Eventi avversi (numero-tipo-severità)

Firma del referente emoterapia topica _______________________________________

Firma del Direttore Sanitario _______________________________________________

15

Allegato 1.6

Produzione decentrata di emocomponenti ad uso topico

Check list visita ispettiva

Report relativo al mese di ………………………………….

Compilato il …/…./……..

Redatto da (nome in stampatello)………………………………………………….

Denominazione della struttura sanitaria …………………………………………………

S N

E’ stato identificato un referente per l’emoterapia topica

Le procedure produttiva avvengono in un luogo dedicato

Gli operatori addetti alla procedura produttiva hanno seguito un percorso formativo

L’azienda fornitrice del device ha rilasciato un documento attestante l’avvenuto

apprendimento

Sono state scritte procedure operative relative alla produzione

dell’emocomponente topico

Le procedure operative sono state approvate dal Direttore del SIT

Le procedure operative sono costantemente aggiornate

Le procedure operative forniscono indicazioni relative a:

a. Modalità operative

b. Campi di applicazione e razionale d’uso

c. Modalità di conservazione del prodotto

d. Modalità di applicazione del prodotto

Sono effettuate registrazioni delle attività produttive

Le registrazioni sono su supporto cartaceo e/o informatico

Esiste un sistema di back-up delle registrazione informatiche

Le registrazioni cartacee sono conservate in luogo dedicato in modo da garantire

l’accessibilità al solo personale autorizzato

Le registrazioni comprendono

a. Nome e cognome del paziente

b. Data applicazione

c. Patologia

d. Volume di sangue processato

e. Volume di prodotto ottenuto

f. Sede di applicazione

g. N° lotto e data di scadenza del device

h. Conta piastrinica del paziente pre-procedura

i. Conta piastrinica sul prodotto

j. Codice identificativo univoco dell’unità di emocomponenti per uso topico

k. E’ stato eseguito un emocromo nei 3 mesi precedenti la valutazione di idoneità

l. L’emocromo è utilizzato ai fini della valutazione di idoneità

m. Sono stati eseguiti a campione (1 ogni 10 procedure), controlli di qualità sul

prodotto finito

n. Sono stati eseguiti a campione (1 ogni 10 procedure), test di sterilità sul prodotto

finito

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o. Sono stati conservati reperti dei controlli di qualità

p. Sono conservati i referti dei test di sterilità

q. Il referente per l’emoterapia topica invia annualmente un report al Direttore del

SIT

Firma del referente emoterapia topica _______________________________________

Firma del Direttore Sanitario _______________________________________________

Firma dell’Ispettore del SIT________________________________________________

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Allegato 1.7

PROTOCOLLO OPERATIVO PER LA PRODUZIONE E APPLICAZIONE

DECENTRATA DI EMOCOMPONENTI AD USO TOPICO

Premessa

Cenni clinici

Per emoterapia topica si intende l’utilizzo di emocomponenti (gel piastrinico, colla di fibrina, fibrina

secca, membrana piastrinica suturabile, collirio di siero), autologhi o omologhi, impiegati con

finalità diverse da quelle classiche trasfusionali. Lo scopo dell’emoterapia è quello di accelerare il

meccanismo di rigenerazione tissutale e guarigione delle ferite grazie all’azione dei fattori di crescita

(growth factors), contenuti negli -granuli delle piastrine (es. PDGF, TGB-, EGF, IGF-1).

Le piastrine possono essere una fonte autologa od omologa di fattori di crescita di impiego clinico

per lesioni ulcerative (diabetiche, vasculopatiche, da decubito, da radionecrosi, da GvHD, post-

infettive, post-traumatiche, post-chirurgiche, da ustione), deiscenze post-chirurgiche, fistole, lesioni

oculari, parodontopatie non chirurgiche. Possono essere utilizzate in chirurgia odontostomatologica,

maxillofacciale, implantologia, chirurgia ortopedica e in altri ambiti chirurgici.

Numerosi sono i dispositivi in commercio che si stanno proponendo per l’ottenimento più o meno

estemporaneo del Gel piastrinico o di altre tipologie di prodotto, da sangue periferico ad uso

generalmente riparativo.

Ciononostante, considerata l’origine umana e le implicazioni inerenti la produzione, la

conservazione, la sicurezza e i controlli di qualità, il prodotto è annoverato tra gli emocomponenti,

sebbene destinato ad uso topico, e quindi soggiace alle norme che regolano l’attività trasfusionale .

L’eterogeneità degli ambiti applicativi non è supportata dalla letteratura scientifica secondo i criteri

di Evidence Based Medicine, ma molti campi di applicazione sono motivati solo da studi

osservazionali.

Normative

Il Concentrato Piastrinico per uso non trasfusionale (topico), come esplicitato nel D.M. 3 marzo

2005 “Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue ed emocomponenti”, è di esclusiva

competenza delle Strutture trasfusionali (SIT) che hanno ruolo di governo nella produzione e

distribuzione.

Tale ruolo era stato già stato definito dal Consiglio Superiore di Sanità nella seduta del 22 marzo

2002, il cui verbale recita “.....la produzione, conservazione e distribuzione della colla di fibrina,

come pure di gel di piastrine, autologhe o omologhe, derivate da sangue umano ricadano sotto la

disciplina specifica regolante l’attività trasfusionale”.

Successivamente la Legge 21 ottobre 2005 n° 219 ha riaffermato il ruolo di centralità dei Servizi

Trasfusionali, prevedendo sanzioni per “..chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva sangue, o

produce al fine di mettere in commercio, mette in commercio prodotti del sangue al di fuori delle

strutture accreditate”.

Il successivo e tuttora vigente Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n° 261 “Revisione del

decreto legislativo 19 agosto 2005 n° 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che

stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la

conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti” recita all’articolo 4: “Le

attività relative alla raccolta e al controllo del sangue umano e degli emocomponenti, ivi inclusa

l'esecuzione degli esami di validazione biologica previsti dalla normativa vigente, a qualunque uso

siano destinati, nonché alla loro lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione, ove

siano destinati alla trasfusione, sono effettuate unicamente dai servizi trasfusionali ………”

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Pertanto, appare opportuno delegare la produzione di emocomponenti ad uso topico presso Strutture

Sanitarie pubbliche o private non dotate di Struttura Trasfusionale, a condizione che:

si stabilisca tra la Struttura Sanitaria ed la Struttura Trasfusionale un rapporto collaborativo

formalizzato in una convenzione conforme a quanto previsto dal D.M.1 settembre 1995

“Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle

pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteca” e nel rispetto della

normativa vigente;

tale produzione avvenga nell’ambito di protocolli operativi e con modalità conformi alle

normative vigenti ed approvati dalle strutture Trasfusionali, che sono tenute ad esercitare

attività di controllo.

Scopo

Il protocollo descrive le modalità con cui un Istituto, (o struttura sanitaria/ ambulatorio) non sede di

Struttura Trasfusionale (SIT), per la produzione, lavorazione e applicazione di Emocomponenti ad

uso topico e le modalità gestionali di tale attività.

Campo di applicazione

Il protocollo si applica ai seguenti ambiti clinici :

Ortopedia

Trattamento infiltrativo delle epicondiliti - Grado di raccomandazione: 1B

Trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori - Grado di raccomandazione: 2B

Trattamento delle lesioni del legamento crociato anteriore - Grado di raccomandazione: 2B

Trattamento delle lesioni del tendine di Achille - Grado di raccomandazione:2C

Altre patologie osteo-muscolari ligamentose - Grado di raccomandazione: 2C

Odontostomatologia

Chirurgia maxillofacciale

Trattamento del rialzo del seno mascellare - Grado di raccomandazione: 2B

Altre patologie odontoiatriche - Grado di raccomandazione: 2B

Applicazione su tessuti molli

Chirurgia plastica estetica

Lesioni ulcerative - Grado di raccomandazione : 1C

Ulcera diabetica - Grado di raccomandazione : 1B

Responsabilità

Il Direttore Sanitario dell’Istituto, (o struttura sanitaria/ ambulatorio) identifica un Referente clinico

per la terapia topica che si interfaccia direttamente con il Direttore del SIT o persona da questi

delegata.

La responsabilità relativa a eventuali danni a pazienti, conseguenti al trattamento effettuato, resta in

capo all’Istituto, (o struttura sanitaria/ ambulatorio)

Documenti di riferimento

D.M. 3 marzo 2005“Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue ed

emocomponenti”;

Consiglio Superiore di Sanità - Seduta del 22 marzo 2002;

Legge 21 ottobre 2005, n° 219 “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della

produzione nazionale degli emoderivati”;

Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n° 261 “Revisione del decreto legislativo

19agosto 2005 n° 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce

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norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la

conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”

D.M. 1 settembre 1995 “Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste

di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate,

dotate di frigoemoteche”;

Richiesta di convenzionamento per la produzione di emocomponenti ad uso topico

Schema di convenzione fra l’Azienda sanitaria sede di SIT e la struttura sanitaria che

intende produrre e utilizzare emocomponenti ad uso topico di origine autologa.

Registro di produzione/applicazione di emocomponenti ad uso topico

Consenso informato

Scheda di rilevazione di eventi avversi

Verbale di avvenuta ispezione

Report relativo alla produzione decentrata di emocomponenti ad uso topico

Check list visita ispettiva relativa alla produzione decentrata di emocomponenti ad

uso topico

Strumentazione e materiali utilizzati

Per l’attività in parola è stato definito l’utilizzo del/dei seguente/i prodotto/i:………………..

Modalità operative

a) Redazione di procedure operative

Il Referente clinico redige il protocollo operativo che definisca:

Modalità produttive

Campi di applicazione e razionale d’uso

Criteri di idoneità del paziente, con riferimento in particolare ad una:

a. conta piastrinica ≥ 100 x 109/L effettuata nei 3 mesi precedenti il trattamento.

b. esecuzione della ricerca di HbsAg, anti-HCV, anti-HIV 1-2, gruppo AB0-Rh

effettuate nei 3 mesi precedenti il trattamento. La preparazione di emocomponenti

autologhi per uso topico infatti ha connotazione di predeposito per autotrasfusione e

pertanto soggiace alle stesse direttive.

Modalità di conservazione del prodotto (max 6 ore)

Modalità di applicazione del prodotto

I controlli di qualità ed i test di sterilità sono effettuati a campione e concordati con il SIT di

riferimento.

b) Training

L’azienda fornitrice del sistema di produzione dell’emocomponente ad uso topico, addestra uno o

più operatori dell’Istituto, (o struttura sanitaria/ ambulatorio) all’uso del proprio device.

Al termine di tale attività formativa rilascia all’Istituto, (o struttura sanitaria/ambulatorio)

un’attestazione di avvenuto apprendimento che è vincolante per ottenere la convenzione. Il

Referente clinico invia copia conforme all’originale al Direttore del SIT

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c) Tracciabilità

Il Referente clinico è responsabile della tracciabilità delle procedure produttive.

Le registrazioni, raccolte in un registro (Registro di produzione/applicazione di emocomponenti ad

uso topico) fornito dall’Azienda Sanitaria, strutturato in pagine numerate in modo progressivo,

comprendono:

Codice identificativo univoco dell’unità di emocomponente per uso topico

Identificativo degli operatori

Cognome, Nome e data di nascita del paziente

Data e ora del prelievo

Data e ora dell’applicazione

Patologia

Volume di sangue processato

Volume di prodotto ottenuto

Sede di applicazione

N° lotto e data di scadenza del device di altro materiale di consumo del sistema produttivo

Conta piastrinica del paziente pre-procedura

Conta piastrinica sul prodotto (da effettuare a campione, da definire con il SIT)

Test di sterilità sul prodotto (da effettuare a campione, da definire con il SIT)

d) Reporting

Il Referente clinico invia annualmente al Direttore del SIT un report (Report

relativo alla produzione decentrata di emocomponenti ad uso topico),

opportunamente compilato.

Invia inoltre annualmente al Direttore del SIT un report circa l’analisi di outcome

della casistica trattata

e) Visita ispettiva

Viene espletata da un Dirigente del SIT, individuato dal Direttore del SIT stesso.

Si svolge con cadenza semestrale presso l’Istituto, (o struttura sanitaria/ ambulatorio) con la

partecipazione del Referente clinico o persona da questi delegata.

E’ condotta seguendo una check list (Check list visita ispettiva relativa alla produzione decentrata

di emocomponenti ad uso topico).

Al termine della visita, il Direttore del SIT o suo delegato redige un verbale (Verbale di avvenuta

ispezione) che è rilasciato in originale all’Istituto, (o struttura sanitaria/ ambulatorio) ed archiviato

in copia presso la Segreteria di Direzione del SIT, in cui si esplicita inoltre se i riscontri ottenuti

consentono di rinnovare la delega alla produzione decentrata di Concentrato Piastrinico od altro

emocomponente ad uso topico.

In caso di riscontro negativo il Direttore del SIT ha la possibilità o di concedere una deroga

all’Istituto, (o struttura sanitaria/ ambulatorio) per sanare le non conformità, prevedendo a breve una

nuova ispezione o di richiedere alla sua Direzione Aziendale di interrompere il rapporto di

convenzione attiva poiché non sussistono le condizioni previste per un rinnovo di delega alla

produzione di emocomponente ad uso topico.

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