DELIBERAZIONE N. 456 2 9 DC. 2017 - aslroma4.it · che la ASL Roma 4 ha attivato lo screening del...

SISTEMA SANflARIO RFGIONAL.F

ASL ROMA 4

Sede Legale: Via Terme di Traiano n.39/a - 00053 Civitavecchia (Roma)

DELIBERAZIONE N. 456 DEL 2 9 DC. 2017

Struttura proponente: Direzione Programma di Screening della cervice uterina

Oggetto: "Screening del tumore della cervice uterina; approvazione del programma e

della procedura operativa per l'anno O 18 e del relativo budget"

Aen IL Di E ERALE

, .L Gi ntIe

Parere del Dire ore Ammi s r--O ivo: Dott. Francesco Quagliariello

,^f AV OLE FAVOREVOLE (con motivazioni allegate al presente atto)

Firma 2\62

Parere del Direttore Sanitario: Dott.ssa Carmela Matera

5AVOREVOLE EI NON FAVOREVOLE (con motivazioni allegate al resente atto)

Firma J4t

Il Dirigente ed il Responsabile del procedimento, Rilevazione di Bilancio: con la sottoscrizione del presente atto, a seguito Il Dirigente, con la sottoscrizione del presente dell'istruttoria effettuata, attestano che l'atto è atto attesta che lo stesso non comporta legittimo nella forma e nella sostanza ed è utile scostamenti sfavorevoli rispetto al budget perilserviziopubblico economico Struttura Proponente: Direzione Programma di Esercizio:

-

screeningtumorecerviceuterina

Propostan. ___ del: QU- Codicesottoconto;

Responsabile del Procedimento Dott.ssa Importo stanziato; Nicoletta Fiorentino

_____________________________________ Importo utilizzato; (firma) 1J4bL_ t1T Importodelladelibera;

Importoresiduofinale; Il Dirigente Visto del funzionario addetto al controllo del

budget:(firma) Dr. Luigi Ppadia IlDirigentedellaU.O.C.Bilancio (firma) __ (firma)

deliberazione n. 4%Z del 2 9 0C. 2017 PP-,t. - 2 -

IL DIRETTORE DEL PROGRAMMA DI SCREENING DEL TUMORE DEL COLLO DELL'UTERO

PREMESSO che il DPCM 12/1/2017 Livelli Essenziali di Assistenza prevede lo screening

del cancro della mammella (CM) tra i LEA nazionali;

che con ordinanza n. 35 del 13 maggio 2016 sono stati individuati i Responsa-

bili dei diversi programmi di screening:

- Screening tumore della mammella: dott. Marco Benedetti

- Screening tumore del colon retto: dott. Giuseppe Dimito

- Screening tumore della cervice uterina: dott. Luigi Papadia

che nella riunione del 13 novembre 2014 della Conferenza Stato-Regioni è

stata sottoscritta l'intesa sul Piano Nazionale Prevenzione 2014-2018 nella

quale le Regioni e Province autonome hanno convenuto di confermare per gli

anni 201412018, per la completa attuazione dei Piano Nazionale della Preven-

zione, come previsto dall'articolo 4 dell'intesa del 23 marzo 2005, la destina-

zione di 200 milioni di euro, oltre alle risorse previste dagli accordi per la rea-

lizzazione degli obiettivi dei Piano sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo I,

comma 34 della legge 7 dicembre 996. n. 662, e successive integrazioni. Tali

somme sono finalizzate a sostenere il raggiungimento degli obiettivi del Piano

Nazionale della Prevenzione 2014 - 2018;

che con DCA U00017 del 16/1/2015 Preliminare individuazione dei Program-

mi regionali e approvazione dei "Quadro di contesto "del Piano Regionale del-

la Prevenzione la Regione Lazio ha recepito l'intesa, ai sensi dell'articolo 8,

comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131 tra il Governo, le Regioni e le Pro-

vince autonome di Trento e Bolzano, recante approvazione del Piano Nazio-

nale della Prevenzione 2014-2018;

che con DCA U00593 del 1611212015 la Regione Lazio ha approvato nella sua

versione definitiva il Piano Regionale di Prevenzione 2014-2018;

che con DCA 240 del 28 giugno 2017 la Regione Lazio ha approvato il docu-

mento di indirizzo per il programma di screening del cervicocarcinoma della

Regione Lazio. Modello organizzativo e protocollo diagnostico terapeutico;

che tra gli obiettivi del Piano nazionale per la Prevenzione 2014-2018 i tre

screening (cancro della mammella, del colon e della cervice uterina) sono

compresi nel primo dei diversi macro-obiettivi individuati e sono identificati

programmi ed azioni per implementarne l'efficacia/efficienza;

che la ASL Roma 4 ha attivato lo screening del cancro della cervice uterina

con delibera 1083 del 3011012014 e che dal I gennaio 2016 il programma è a

regime;

che ai sensi del DCA 214 del 6 giugno 2017 gli screening rappresentano signi-

ficativo elemento di valutazione del Direttore Generale della ASL Roma 4;

2_--

deliberazione n. 1962 del 2 9 D C. 2017 - -

CONSIDERATO che occorre migliorare l'adesione delle donne allo screening della cervice ute-

rina per adeguarla agli standard nazionali;

che il programma di screening può essere affidato solo in parte a personale

aziendale già impegnato in altre attività istituzionali sia pur con un significativo

aumento dei carichi di lavoro descritti nel Progetto per la realizzazione dello

screening della cervice uterina facente parte integrante del presente atto deli-

berativo;

che i responsabili dei diversi livelli dello screening del cancro della cervice ute-

rina hanno dato disponibilità a sostenere il maggior carico di lavoro derivante

dalle attività da porre in essere;

che al fine di garantire la completa estensione delle attività e soprattutto mi-

gliorare l'adesione è necessario ampliare ulteriormente, gli orari da destinare

allo screening ed adeguare le attività di coordinamento e monitoraggio conti-

nuo dei volumi di prestazioni e degli indicatori di processo attraverso perso-

nale ad hoc;

che è quindi necessario consolidare il Programma di screening del cancro della

cervice uterina secondo il Progetto allegato individuando il relativo budget per

l'anno 2018;

che la Direzione aziendale con nota prot. int. n 15844 del 1410712014, in atte-

sa di adottare un apposito regolamento, ha disposto che qualunque attività di

tipo progettuale che dia luogo a compensi debba in ogni caso prevedere debi-

to orario da parte del personale partecipante;

RITENUTO che viste le linee progettuali specifiche definite nel Piano Regionale della Pre-

venzione 2014-2018 è indispensabile implementare le attività necessarie a ga-

rantire il mantenimento dell'estensione completa del programma di screening

del tumore del cervico-carcinoma e l'aumento dell'adesione delle donne;

che è necessario anche adottare la procedura operativa del programma di

screening approvata con delibera 1083 del 3011012014 per renderla conforme

al dettato del DCA 19112015 in particolare rispetto a:

- individuazione dei diversi responsabili del programma

- la gestione della popolazione target, la pulizia degli archivi (trasferimenti e

decessi), la corrispondenza (inviti, solleciti e risposte)

- esecuzione del test di screening età specifico (PAP testiHPV test)

- analisi del test e gestione informatica dei referti

- esecuzione delle colposcopie e gestione dei follow-up

- monitoraggio degli indicatori quanti/qualitativi dello screening

che è quindi necessario dare concreta attuazione al Programma di screening

del cancro del cervico-carcinoma secondo il Progetto allegato individuando il

relativo budget per l'anno 2018;

deliberazione n. M62 del 29 DC 9017 ri&t.- 4 -

PRESO ATTO che la Regione Lazio, con nota n. 0324325 del 26-06-2017 ha individuato nella

formazione un aspetto da migliorare per i programmi di screening della ASL

Roma 4;

TENUTO CONTO che l'onere stimato derivante dal presente provvedimento, legato ai diversi

fattori produttivi utilizzati, ammonta ad euro 523.086,04, con un impegno in-

feriore del 8% rispetto al budget dell'anno 2017;

ATTESTATO che il presente provvedimento, a seguito dell'istruttoria effettuata, nella for-

ma e nella sostanza è totalmente legittimo, utile e proficuo per il servizio pub-

blico ai sensi e per gli effetti di quanto disposto dall'art. I della Legge 20194 e

successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di effica-

cia di cui all'art. I, primo comma, della Legge 241190, come modificato dalla

Legge 1512005;

PROPONE

- di adeguare, ai sensi del DCA 2401201 7, la procedura del programma di screening del cancro della

cervice uterina, facente parte integrante il presente atto deliberativo;

dì adottare il progetto: "Screening del tumore della cervice uterina; approvazione del programma e del-

la procedura operativa per l'anno 2018 e del relativo budget" che comprende il riepilogo dei fattori

produttivi necessari a garantire l'estensione completa del programma di screening del tumore della

cervice uterina su tutto il territorio aziendale, parte integrante del presente atto deliberativo;

- di rinviare a successivi atti deliberativi l'acquisizione dei fattori produttivi necessari;

IL RESPONSABILE DEL PROGRAMMA DI SCREENING DEL TUMO ERVICE UTERINA

gi&

tt _ai Paadia)

deliberazione n.IZ del 29 D!C. 2017

IL DIRETTORE GENERALE

IN VIRTU' de! Decreto del Presidente della Regione Lazio n. T00026 del 30 gennaio 2014;

VISTO l'art. 3 del decreto legislativo 30. 12.92 n. 502 e successive modificazioni ed inte-

grazioni, nonché l'art. 9 della L.R. n. 18194;

VISTA la propria deliberazione n. I del 4 febbraio 2014;

LETTA la proposta di delibera, "Screening del tumore della cervice uterina; approvazione

del programma e della procedura operativa per Panno 2018 e del relativo budget";

PRESO ATTO che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che

lo stesso, a seguito dell'istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è total-

mente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell'art. I della Legge

2011994 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di

efficacia di cui all'art. I, primo comma, della Legge 241190, come modificato dalla

Legge 1512005;

VISTI i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

DELIBERA

di adottare la proposta di deliberazione di cui sopra e conseguentemente:

di adeguare, ai sensi del DCA 2401201 7, la procedura del programma di screening del cancro della cer-

vice uterina, facente parte integrante il presente atto deliberativo;

di adottare il progetto: "Screening del tumore della cervice uterina; approvazione del programma e della

procedura operativa per l'anno 2018 e del relativo budget' il cui onere ammonta ad euro 523.086,04

che comprende il riepilogo dei fattori produttivi necessari a garantire l'estensione completa del programma

di screening del tumore della cervice uterina su tutto il territorio aziendale, secondo la ripartizione per sot-

toconto indicata nell'allegato elenco che fa parte integrante del presente atto deliberativo;

l'onere stimato derivante dal presente provvedimento, legato ai diversi fattori produttivi utilizzati,

ammonta ad euro 523.086,04, con un impegno inferiore del 8% rispetto al budget dell'anno 2017

di rinviare a successivi atti deliberativi l'acquisizione dei fattori produttivi necessari;

di stabilire, ai sensi della deliberazione n. 1598 del 31 ottobre 2017, avente ad oggetto: "Modifica e inte-

grazione della deliberazione n. 703 del 1310612012 di "Adozione del nuovo sistema di pubblicità degli atti

aziendali sul sito web aziendale' che il presente atto dovrà essere pubblicato sul sito web aziendale: 'IN -

TEGRALMENTE".

La U.O.S.D. Affari Istituzionali e Legali curerà gli adempimenti previsti dagli art. 4 e 6 del regolamento ap-

provato con deliberazione n. 846 del 18 luglio 2006.

La presente deliberazione è composta di n. 45 pagine di cui n. 40 pagine di allegati nei termini indicati.

/ IL DIREi'TO N RALE (Dr. jG s Quin avalle)

ASL ROMA 4 - Budget di previsione SCREENING CERVICOCARCINOMA - anno 2018

Denominazione progetto Programma di screening del cervicocarcinoma Durata progetto: 2018 Dirigente responsabile: Luigi Papadia Referente amministrativo: Stefania Polo

A - Costo cl personale

A.1 - PERSONALE DIPENDENTE (compresi IRAP e oneri riflessi) costo aziendale

A.1.1 - Personale Dirigente (502011599):

Medico (rapporto esclusivo) 12.000,00 IRAP e Oneri riflessi 4.000,00

A.1.2 - Personale del Comparto:

Sanitario (502011599) 62.500,00 IRAP e Oneri riflessi (502011599) 20.950,00 Tecnico (502020295) 10.000,00 Amministrativo (502020295) 7.500,00 IRAP e Oneri riflessi (502020295) 5.881,04

A.2 - ALTRI COSTI DEL PERSONALE costo aziendale

A.2.1 - consulenze libero professionali (502011504) 131.255,00

Totale costo del personale 254.086,04

B - Risorse impiegate esercizio 2018

costo aziendale 2018

Strumenti chirurgici (501010308) 1.000,00 Hardware (101020901) 10.000,00 Scrivanie/armadi/classificatori (101020605) 12.000,00 Altro (etichettatrici per campioni) (501020107) 1.500,00 Formazione del personale (502020301) 5.000,00 Spese per analisi di laboratorio (502011501) 200.000,00 Spese postali (502020199) 32.000,00 Materiale pubblicitario, manifesti, brochure (501020105) 3.000,00 Canoni di noleggio area non sanitaria (504020201) 4.500,00

Totale costo delle risorse 269.000,00

JQtaje sjse (A+B) 523.0,86,04

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PROGRAMMA Dl SCREENING DEL TUMORE DEL COLLO DELL'UTERO

ANNO 2018

Introduzione

Anche se negli ultimi anni, l'incidenza del cancro invasivo in Italia è in calo, passando da un tasso

standardizzato di 9,21100.000 a 7,71100.000 in IO anni, le stime per l'Italia indicano un totale di 2.200 nuovi

casi l'anno, con il rischio cumulativo di ammalarsi di I donna su 163.

Negli ultimi vent'anni la mortalità per tumore dell'utero (corpo e collo) è diminuita di oltre il 50%, soprattutto

per quanto riguarda il cervicocarcinoma. La sopravvivenza relativa a anni dopo una diagnosi di tumore della

cervice uterina è passata dal 64% del periodo 1990-1994 al 67% del periodo 2000-2004. I dati di mortalità

sono di qualità molto scadente poiché la maggior parte delle morti sono attribuite genericamente al tumore

dell'utero senza specificare se corpo o collo.

Nel Lazio si verificano ogni anno circa 300 nuovi casi e 30 decessi.

Il tumore della cervice uterina è riconducibile all'infezione da HPV, il papilloma virus umano, infezione molto

frequente; nei paesi industrializzati il picco di prevalenza coincide con l'inizio dell'attività sessuale e diminuisce

all'aumentare dell'età ma quella provocata da tipi di papilloma virus oncogeni, regredisce spontaneamente nella

maggioranza dei casi. Se l'infezione progredisce determina lesioni intraepiteliali precancerose.

Lo screening del cervicocarcinoma si basa sulla possibilità di individuare la malattia in fase asintomatica, quando

è più probabile che questa sia in fase preinvasiva e favorendo la diagnosi in una fase in cui il trattamento può

essere più efficace.

Il programma di screening della cervice è rivolto alle donne di età compresa tra i 25 e 64 anni; nella Regione

Lazio si tratta di invitare circa 1.500.000 di donne ogni tre anni per l'effettuazione del Pap test di screening.

L'obiettivo primario di questo intervento di sanità pubblica è quello di ridurre l'incidenza specifica del

cervicocarcinoma oltre che la mortalità causa specifica.

Il modello organizzativo adottato dalla Regione prevedeva inizialmente l'esecuzione triennale del pop test come

da protocolli dell'epoca.

La recente approvazione del Piano Regionale di Prevenzione 2014-2018 (DCA U00593 del 16/12/20 IS)

prevede espressamente il transito verso l'esecuzione del test HPV per lo screening del cancro della cervice

uterina alla luce della chiara evidenza scientifica che uno screening con test clinicamente validati per il DNA di

HPV oncogeni come test di screening primario e con un protocollo appropriato, è più efficace dello screening

basato sulla citologia nel prevenire i tumori invasivi del collo dell'utero.

La ASL Roma 4 ha adottato sin dall'inizio detto protocollo descritto dai documenti di indirizzo contenuti nel

Piano Nazionale per la Prevenzione nonché nel DCA 20412017, che prevedono l'esecuzione di pop test nelle

donne di età fino a 30 anni ed HPV test nelle età successive; protocollo validato anche in termini di healt

tecnology assessment

2~--

Protocollo organizzativo e clinico

L'avvio del programma di screening per il cancro de/ collo dell'utero (CC) in ASL Roma 4 è stato formalizzato

con delibera 1083 del 3011012014; dopo una fase di test delle attività, a partire dal 2016 il programma di

screening è stato attivato su tutto il territorio aziendale con rapida progressione che ha consentito di

raggiungere il 100% di estensione degli inviti.

Gestione popolazione Target

Il Coordinamento screening, con il supporto degli operatori Re.N.Ca.M., aggiorna le anagrafiche (attività annuale

per tutti i Comuni aziendali) e provvede alla pulizia dell'archivio escludendo i soggetti deceduti al fine di

ottimizzare la fase di invito ed evitare convocazioni inopportune.

Invito ed esecuzione dei test di screening (pap-test ed HPV-test)

Le Donne residenti nella fascia d'età 25-64 anni ricevono una lettera personalizzata con la presentazione del

progetto e l'invito a parteciparvi effettuando il test di screening.

Le donne tra 25 e 29 anni ricevono l'invito al Pap Test primario (e nelle positive successivo HPV test di triage

prima della eventuale colposco pia). Le donne dai 30 ai 64 anni ricevono l'invito all'HPV test primario (e

successivo Pap test di triage per la eventuale colposco pia) in accordo con le linee guida vigenti.

In fase di accoglienza dell'utente si aggiorna la sua situazione anagrafica, si raccoglie il numero di telefono

come informazione integrativa essenziale per le attività successive. Successivamente si compila l'anamnesi e si

procede all'esecuzione del prelievo attraverso un campione in fase liquida attraverso un apposito device.

Successivamente si prepara il piano di lavoro che accompagna i campioni da consegnare in laboratorio.

/ consultori attivi sono:

FI Consultorio di Civitavecchia Consultorio di Santa Marinella Poliamb. Tolfa/Allumiere

F2 Consultorio di Cerveteri Consultorio di Ladis poli

F3 Consultorio di Bracciano Consultorio di An gui//ora Sabazia Consultorio di Manziana

F4 Consultorio di Morlupo Consultorio di Campagnano di Roma Consultorio di Fiano

Risposta del test di screening

Il laboratorio, una volta analizzato il campione di screening, carica direttamente le risposte sul software

gestionale ed il Coordinamento, che monitorizza in tempo reale le attività, provvede alla produzione ed invio

delle risposte normali.

/ risultati dei test positivi invece vengono comunicati al responsabile del I livello dì screening che provvede a

contattare gli utenti ed invitarli a visita ginecologica per la colposco pia come previsto dai protocolli di screening.

Esecuzione delle colposcopie

Vengono inviate in colposco pia le donne che, positive al pap-test o a/l'HP V-test, risultano positive anche al

successivo triage con il test alternativo.

La Donna può scegliere di effettuare gli approfondimenti diagnostici presso altri centri di sua fiducia, nei qual

caso le verrà richiesta copia della refertazione medica.

Estensione del programma

Nei corso del 2018 si intende consolidare l'estensione dei programma confermando gli inviti al 100% della

popolazione target ed incrementare l'adesione, solo sufficiente, ampliando gli orari di offerta dei test.

Referenti programma screening

La Regione Lazio, in virtù dell'implementazione del software regionale unico per la gestione dei programmi dì

screening, supervisiona le attività e monitorizza risultati ed indicatori.

A livello aziendale esiste un coordinamento che, come già avviene per lo screening del cancro della mammella e

del colon-retto, effettuerà il medesimo monitoraggio in tempo reale al fine di introdurre in corso d'opera i

correttivi che si dovessero rendere necessari.

Tale coordinamento farà affidamento al medesimo personale che già gestisce io screening dei cancro della

mammella.

Sempre in carico al coordinamento sono l'organizzazione delle agende di i livello, la preparazione ed invio degli

inviti (e solleciti vari) e risposte normali; le attività di front office (compreso cali center) vengono viceversa

acquisite dal Consultorio di Bracciano, dotato di personale specificamente preparato. il Coordinamento a livello

di Azienda inoltre terrò un rapporto diretto e costante con la struttura regionale di riferimento.

Specifici referenti sono individuati per il i livello (organizzazione turni ostetriche, gestione dei test in arrivo ed in

partenza, l'esecuzione dei test di screening, gestione agende di Il livello, monitoraggio e controllo delle attività) e

per il il livello (gestione agende di Il livello, esecuzione di test di approfondimento, gestione agende ffl livello,

follow up, monitoraggio e controllo)

Software

il Software per la gestione delle varie fasi dello screening e soprattutto per la valutazione è fornito via WEB

dalla Regione Lazio e l'ASL Roma 4 lo ha adottato per prima già da alcuni anni, non ci sono spese da sostenere.

La formazione del personale è a carico del coordinamento aziendale, ogni operatore è fornito di credenziali

personali e l'attività è monitorizzabile.

Privacy

Tutti coloro che verranno a conoscenza dei dati delle singole persone che entreranno nello screening sono

identificati individualmente, autorizzati ai sensi di legge e tenuti al rispetto della legislazione sulla privacy.

Hardware

Dal punto di vista informatico si è provveduto al completamento delle dotazioni informatiche dei consultori con

risorse fornite dalla UOC Servizi diretti alla Persona. Per quanto riguarda la strumentazione occorre prevedere

l'acquisto di una colonna per isterosco pia, esame recentemente introdotto dalla Regione nella diagnostica di

routine dello screening.

Monitoraggio del programma

Il Coordinamento ed i responsabili delle diverse fasi del programma di screening monitoreranno:

I. estensione degli inviti

2. adesione dell'utenza

3. proporzione di positivi al test

4. compliance alla colposcopia

S. tempi di attesa I livello (riconsegna test-esito negativo)

6. tempi di attesa Il livello (esito positivo- colposcopia)

7. detection rate carcinomi e lesioni precancerose

8. criticità

Budget anno 2018

E' costituito il budget del programma di screening del tumore della cervice uterina a partire dalla

valutazione dei costi dei principali fattori produttivi necessari alla esecuzione delle attività, ed in

particolare:

- costi per il personale, per le diverse figure preposte è previsto l'assolvimento di un debito orario la

cui certificazione, ad opera di operatori del Servizio Personale specificamente individuati, è

presupposto indispensabile per la successiva remunerazione che avverrà, di norma, con cadenza

semestrale

- costi servizi non sanitari: costi postali derivate dai costi del servizio di posta massiva in relazione ai

volumi di corrispondenza previsti

- costi per beni sanitari: acquisto dei test di screening e della colonna isteroscopica, materiale a

perdere

- costi per immobilizzazioni materiali: aggiornamento di alcuni computer ed acquisto di arredi a

norma privacy

- altri costi (economali, di stampa di materiale divulgativo, canoni di noleggio)

13/07/2017 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N. 56 - Supplemento n. i

Regione Lazio Decreti del Commissario ad Acta

Decreto del Commissario ad Acta 28 giugno 2017, n. U00240 Programma Operativo 2016-2018 (DCA 5212017). Approvazione documento di indirizzo per il programma di screening del cervicocarcinoma della Regione Lazio. Modello organizzativo e protocollo diagnostico-terapeutico.

13/07/2017 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N. 56 - Supplemento n. 1

OGGETTO: Programma Operativo 2016-2018 (DCA 52/2017). Approvazione documento di indirizzo per il programma di screening del cervicocarcinoma della Regione Lazio. Modello organizzativo e protocollo diagnostico-terapeutico.

IL PRESIDENTE DELLA REGIONE LAZIO

VISTA la Legge Costituzionale 18 ottobre 2001, n.3;

VISTO lo Statuto della Regione Lazio;

VISTA la Legge 23 dicembre 1978, n. 833 e successive modifiche e integrazioni, concernente l'istituzione del Servizio Sanitario Nazionale;

VISTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modifiche e integrazioni, concernente il riordino della disciplina in materia sanitaria;

VISTA la Legge Regionale 16 giugno 1994, n. 18 e successive modifiche e integrazioni, concernente il riordino del servizio sanitario regionale ai sensi del d.lgs. 502/1992;

VISTO il Regolamento Regionale 6 settembre 2002, n. 1 concernente il "Regolamento di organizzazione degli uffici e dei servizi della Giunta regionale" e successive modifiche e integrazioni;

VISTA la Deliberazione del Consiglio dei Ministri del 21 marzo 2013, con cui il Presidente della Giunta della Regione Lazio Nicola Zingaretti è stata nominato Commissario ad Acta per la realizzazione degli obiettivi di risanamento finanziario previsti dal Piano di Rientro dai disavanzi regionali del settore sanitario;

VISTA la Deliberazione della Giunta Regionale del Lazio n. 723 del 14 dicembre 2015 con la quale è stato conferito al dott. Vincenzo Panella l'incarico di Direttore della Direzione Regionale "Salute e Politiche Sociali";

VISTA la DGR n. 66 del 12 febbraio 2007 concernente "Approvazione del "Piano di Rientro" per la sottoscrizione dell'Accordo tra Stato e Regione Lazio ai sensi dell'art. 1, comma 180 della Legge 311/2004";

VISTA la DGR n. 149 del 6 marzo 2007 avente ad oggetto: "Presa d'atto dell'Accordo Stato Regione Lazio ai sensi dell'art. 1, comma 180 della Legge n. 311/2004, sottoscritto il 28 febbraio 2007. Approvazione del Piano di Rientro";

VISTO il patto per la Salute sancito in Conferenza Stato - Regioni e P.A. il 3 dicembre 2009 con il quale, all'art. 13, comma 14 è stato stabilito che per le regioni già sottoposte ai piani di rientro e già commissariate all'entrata in vigore delle norme attuative del medesimo patto restano fermi l'assetto commissariale previgente per la prosecuzione del piano di rientro, secondo programmi operativi coerenti con gli obiettivi finanziari programmati, predisposti dal Commissario ad Acta, nonché le relative azioni di supporto contabile e gestionale;

CONSIDERATO l'art.l comma 4 del citato Decreto Legislativo 29 aprile 1998, n. 124 che specifica che la partecipazione ai programmi di prevenzione è garantita senza oneri a carico dell'assistito;


VISTO l'Accordo tra il Ministero della Sanità e le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano sulle linee-guida concernenti la prevenzione, la diagnostica e l'assistenza in oncologia. Rep. Atti n. 1179 dell'8 marzo 2001;

CONSIDERATO che il DPCM del 29 novembre 2001 concernente "Definizione dei livelli essenziali di assistenza" colloca tra questi, i programmi organizzati di diagnosi precoce e prevenzione collettiva;

VISTO l'art.2-bis della Legge 26 maggio 2004, n.138 concernente "Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 29 marzo 2004, n. 81, recante interventi urgenti per fronteggiare situazioni di pericolo per la salute pubblica" che promuove interventi speciali per l'implementazione sul territorio nazionale dei tre programmi di screening oncologici (mammella, cervice uterina e colon retto);

VISTA l'Intesa, ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n.131, in attuazione dell'arti colo 1, comma 173, della legge 30 dicembre 2004, n. 311 tra Stato, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano. Atto rep. n. 2271 del 23 marzo 2005;

VISTO il documento tecnico del Ministero della Salute concernente "Raccomandazioni per la pianificazione e l'esecuzione degli screening di popolazione per la prevenzione del cancro della mammella, del cancro della cervice uterina e del cancro del colon retto" 2006, in attuazione dell'art.2 bis della Legge 138/2004 e del Piano nazionale della prevenzione 2005-2007;

PRESO ATTO del Piano nazionale della prevenzione 2010-2012. Azione centrale prioritaria concernente la definizione di documenti tecnici di sintesi delle evidenze scientifiche a supporto della programmazione, monitoraggio e valutazione degli interventi di prevenzione oncologica nella popolazione a rischio del Ministero della Salute - Dipartimento di Sanità Pubblica e dell'Innovazione - Direzione Generale della Prevenzione;

VISTO il "Documento di indirizzo sull'utilizzo dell'HPV DNA come test primario per lo screening del cervicocarcinoma" redatto dall'Osservatorio Nazionale Screening e trasmesso da Ministero della Salute alle Regione in data 14 gennaio 2013;

VISTA la Determinazione n. G02879/2014 dell'il marzo 2014 "Istituzione del Sistema Informativo Unico Regionale degli Screening Oncologici per i tumori della mammella, della cervice uterina e del colon retto";

VISTA l'Intesa tra il Governo, le Regioni e le Provincie Autonome di Trento e Bolzano del 10 luglio 2014, concernente il nuovo Patto per la salute per gli anni 2014-2016;

VISTO il Decreto del Commissario ad Acta n. U00247 del 25 luglio 2014 recante "Adozione della nuova edizione dei Programmi Operativi 2013-2015 a salvaguardia degli obiettivi strategici di rientro dai disavanzi sanitari della Regione Lazio";

CONSIDERATO che i Programmi Operativi 2013-2015, di cui al Decreto del Commissario ad Acta n. U00247 del 25 luglio 2014, hanno previsto nell'ambito dell'intervento di "Qualificazione dei programmi di screening oncologici e adeguamento agli standard nazionali" l'emanazione di un documento regionale in materia di screening oncologici finalizzato all'aggiornamento della DGR 4236/97 istitutiva degli screening ed espliciti modelli organizzativi, requisiti, risorse sia umane che tecniche, protocolli e debito informativo;

13/07/2017 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N. 56 -Supplemento n. i

VISTO il Decreto del Commissario ad acta n. U00191 del 14/05/2015 "Approvazione del Documento Tecnico "Programmi di Screening Oncologici nella Regione Lazio"; che definisce un nuovo modello di offerta regionale per i tre programmi di screening oncologici attivi per i tumori della mammella, della cervice uterina e del colon retto, definendo i bacini d'utenza, i requisiti minimi dei centri, l'articolazione dei percorsi e le modalità di accesso ai percorsi mediante la redazione di un documento tecnico che tenga conto delle indicazioni espresse nella normativa nazionale ed alla luce delle nuove evidenze scientifiche;

VISTO il Decreto del Commissario ad Acta n. U00593 del 16 dicembre 2015 recante la versione definitiva del Piano Regionale della Prevenzione 2014-2018 (di cui al DCA n. U00309 del 6 luglio 2015) ai sensi dell'dell'Accordo Stato- Regioni del 25 marzo 2015 (Rep. Atti n.56/CSR) concernente il Piano nazionale per la prevenzione per gli anni 2014-2018- Documento per la valutazione";

VISTO il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 12 gennaio 2017 concernente Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502";

VISTO il Decreto del Commissario ad Acta n. U00052 del 22 febbraio 2017 concernente "-Adozione del Programma Operativo 2016-2018 a salvaguardia degli obiettivi strategici di rientro dai disavanzi della Regione Lazio nel settore sanitario denominato "Piano di riorganizzazione, riqualificazione e sviluppo del Servizio Sanitario Regionale".

CONSIDERATO che nell'ambito degli obiettivi strategici inseriti nel Programma Operativo 2016-2018 sopra citato, tra le azioni previste per il consolidamento dei programmi di screening oncologici è stata inserita l'implementazione dell'utilizzo del test HPV-DNA come test primario nei programmi di screening del cervicocarcinoma, come da raccomandazioni nazionali;

RITENUTO NECESSARIO aggiornare il modello organizzativo e il protocollo diagnostico-terapeutico per lo screening del cervicocarcinoma della Regione Lazio attraverso il documento allegato "Programma Operativo 2016-2018 (DCA 5212017). Documento di indirizzo per il programma di screening del cervicocarcinoma: modello organizzativo e protocollo diagnostico-terapeutico", parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, che introduce il test HPV-DNA come test primario per le donne di età compresa tra i 30 e i 64 anni, come da raccomandazioni nazionali.

VISTA la Determina n. G07813 del 05/06/2017 attraverso la quale: - si identificano il P0 S. Filippo Neri dell'ASL RM1 e l'Azienda Ospedaliera S. Giovanni

Addolorata come centri di riferimento per la lettura centralizzata dei test di screening; - si dà mandato all'Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata di attivare le procedure di

gara • per l'acquisizione dei sistemi diagnostici per la determinazione di HPV-DNA in

prelievi cervico-vaginali; • per la fornitura di sistemi di trasporto e prelievo di campioni cervico-vaginali per la

determinazione di HPV-DNA, di vetrini per citologia e di un sistema completo per l'allestimento dei campioni e relativi materiali di consumo;

ATTESA la necessità di adottare il documento tecnico allegato denominato "Programma Operativo 2016-2018 (DCA 5212017). Documento di indirizzo per il programma di screening del cervicocarcinoma: modello organizzativo e protocollo diagnostico-terapeutico"," parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;


DECRETA

per le motivazioni espresse in premessa che si intendono integralmente richiamate:

- di adottare il documento tecnico allegato denominato "Programma Operativo 2016-2018 (DCA 5212017). Documento di indirizzo per il programma di screening dei cervicocarcinoma: modello organizzativo e protocollo diagnostico-terapeutico", parte integrante e sostanziale del presente provvedimento.

- di dare mandato a ciascuna Azienda Sanitaria dell'implementazione di quanto contenuto nel suddetto documento ed all'Area Prevenzione e Promozione della Salute della Direzione Salute e Politiche Sociali di verificare l'attuazione del modello organizzativo e del protocollo diagnostico terapeutico per lo screening del cervicocarcinoma.

Avverso il presente provvedimento è ammesso ricorso giurisdizionale innanzi al Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio nel termine di giorni 60 (sessanta) dalla sua pubblicazione, ovvero, ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di giorni 120 (centoventi) dalla sua pubblicazione.

Il presente provvedimento sarà pubblicato sul B.U.R.L.

Nicola Zingaretti

13107/2017 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N. 56 - Supplemento n. i

REGION 7_ LAZIO - /1 + SALUTE LAZIO

SISTEMA SANITARIO REGIONALE

Programma Operativo 2016-2018 (DCA 52/2017).

Documento di indirizzo per il programma di screening

del cervicocarcinoma della Regione Lazio. Modello

organizzativo e protocollo diagnostico-terapeutico.

Allegato tecnico

1310712017 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N. 56 - Supplemento n. i

Documento a cura di:

Alessandra Barca- Dirigente Responsabile Ufficio Screening, Area Prevenzione Promozione della Salute, Regione Lazio

Diego Baiocchi- Area Prevenzione Promozione della Salute, Regione Lazio Riccardo Anselmi Angeli - UOSD Coordinamento Screening ASL Viterbo

Paola Bellardini - UOC Prevenzione Attiva - UOS Screening ASL Latina

Maria Benevolo - UOC Anatomia Patologica - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Paola Capparucci - UOSD Screening oncologici ASL Roma 2 Antonella Pellegrini - UOC Anatomia Patologica Azienda Ospedaliera S. Giovanni-Addolorata Patrizio Raggi - UO Ginecologia Ostetricia COS Viterbo

Con il contributo dei referenti delle società scientifiche:

Alberto Chiriatti - Medico di Medicina Generale ( FIMMG -Federazione Italiana Medici Medicina Generale) Antonio Frega - Referente per la Società di Colposcopia e Patologia Cervico Vaginale (SICPCV) Maria Rosaria Giovagnoli - Referente per Società Italiana di Anatomia Patologica e Citologia Diagnostica (SIAPEC) Antonella Pellegrini - Presidente Società Italiana di Citologia (SICI) Patrizia Rigato - Referente per la Società Italiana di Anatomia Patologica e Citologia Diagnostica (SIAPEC)

Enrico Vizza - Referente per la Società di Ginecologia e Ostetricia (SIGO)

Revisori esterni

Francesca Carozzi - Segretario Gruppo Italiano Screening Cervicocarcinoma (GISCi) Paolo Giorgi Rossi - Servizio Interaziendale di Epidemiologia, AUSL Reggio Emilia e Arcispedale S. Maria Nuova, IRCCS, Reggio Emilia.

Si ringrazia per la collaborazione Paola Giannantonio (Area Rete Programmazione rete ospedaliera e risk monagement)

13/07/2017 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N. 56- Supplemento n. i

INDICE

1. PREMESSA .....................................................................................................................................................4

2. IL NUOVO MODELLO ORGANIZZATIVO.......................................................................................................6

3. SINTESI DELLE RACCOMANDAZIONI .........................................................................................................9

4. PROTOCOLLO DI SCREENING E PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO ..........................................10

S . APPENDICE ......................................................................................................................................................18

Allegato i Algoritmo di screening con Pap test come test primario in donne di età compresa

trai25ei2ganni ............................................................................................................... 19

Allegato 2 Algoritmo di screening con test HPV come test primario in donne di età compresa

trai30ei64anni .................................................................................................................. 20

Allegato 3 Sistema Bethesda 2001 per la refertazione della citologia cervicale (aggiornamento 2014)........................................................................................................................................ 21

Allegato 4 Facsimile cartella colposcopica...........................................................................................23

Allegato 5 Facsimile consenso informato alla colposcopia.................................................................24

Allegato 6 Classificazione istologica dei tumori della cervice uterina (WHO 2014)........................25

Allegato 7 Stadiazione TNM FIGO per il carcinoma della cervice uterina ........................................26

Allegato 8 Algoritmo di gestione delle donne con citologia ASC-US e test HPV positivo o con

citologia LSIL (con triage molecolare).................................................................................. 28

Allegato 9 Algoritmo di gestione delle donne con citologia ASC-H e HSIL .......................................29

3


1. PREMESSA

Nella Regione Lazio sono attivi i tre programmi di screening oncologici (mammella, cervice uterina e colon retto), in quanto interventi di sanità pubblica di comprovata efficacia definiti Livelli Essenziali di Assistenza (1,2). Tali programmi si rivolgono a fasce di popolazione asintomatica, a rischio generico per età, invitandole attivamente ad effettuare il test di screening e, qualora necessario, indirizzandole verso un percorso integrato di diagnosi e cura che coinvolge diverse discipline e professioni. Essi infatti garantiscono la presa in carico complessiva della persona dal momento del riscontro di positività al test di primo livello per tutto il percorso diagnostico-terapeutico e il follow-up. Oltre a garantire l'equità di accesso e di cure, i programmi di screening devono garantire: un'adeguata informazione alla popolazione interessata sui benefici e sui possibili rischi generali ed individuali, il miglioramento della qualità di vita e il costante monitoraggio della qualità in ogni fase del processo attraverso indicatori specifici organizzativi, di performance e precoci di impatto.

Il carcinoma cervicale è stato riconosciuto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come totalmente riconducibile a un'infezione da Papilloma Virus Umano (HPV) aprendo così nuovi scenari sia in termini di prevenzione primaria, con la vaccinazione, sia di prevenzione secondaria, con l'implementazione di nuove metodologie di screening.

Con DGR 4236 del 1997 e successive integrazioni è stato definito il protocollo dello screening della Regione Lazio per il cervicocarcinoma che prevede l'utilizzo del Pap test come test di screening.

Nel 2013, sulla base di un documento di Health Techriology Assessment (HTA) (3) e delle Linee Guida Europee (4), il Ministero della Salute ha emanato un Documento di indirizzo sull'utilizzo del test HPV- DNA come test primario per lo screening del cancro del collo dell'utero specificando alcuni punti essenziali sull'introduzione del nuovo test di seguito elencati (5):

- è' raccomandato l'uso di test in grado di rilevare il DNA dei soli tipi di HPV classificati dallo IARC come ad alto rischio oncogeno (6) (High Risk-HPV: HR-HPV), di seguito chiamato test HPV, sconsigliando invece l'uso di metodi che rilevano anche l'infezione da tipi di HPV a basso rischio oncogeno (Low Risk-HPV: LR-HPV);

- i test molecolari usati per la ricerca di HPV ad alto rischio devono essere quelli validati, secondo ciò che è riportato nelle linee guida nazionali ed internazionali (7, 8);

- l'inizio dello screening basato su test HPV deve avvenire non prima dei 30-35 anni; al di sotto ditale fascia d'età resta raccomandato il Pap test;

- nell'ambito di programmi di screening di popolazione, l'intervallo di screening dopo un test HPV primario negativo deve essere almeno di 5 anni;

- le donne positive ad HPV non devono essere inviate direttamente a colposcopia, ma è necessario utilizzare il Pap test di triage;

- si raccomanda di non aggiungere la citologia in parallelo al test HPV in quanto non ci sono prove che il doppio test (Pap test + test HPV) sia più protettivo (9).

Il DCA 19112015 (10) "Documento Tecnico Programmi di Screening Oncologici nella Regione Lazio" oltre a riorganizzare l'assetto dei programmi di screening oncologici della Regione Lazio attraverso un'azione di reingegnerizzazione dei modelli organizzativi, delle modalità operative, delle strutture coinvolte nel percorso e degli strumenti per jl monitoraggio e la valutazione dei processi, sulla base delle più aggiornate indicazioni nazionali, ha introdotto il test HPV come test primario nei programmi di screening della cervice uterina. Nella Regione Lazio, alcune ASL hanno già implementato l'utilizzo del test HPV come test di screening, come esperienze pilota.

4


Il Piano Nazionale della Prevenzione 2014-2018 (11), recepito dalla Regione Lazio (12), ha dato indicazioni per l'introduzione del nuovo test all'interno del protocollo di screening entro il 2018 in tutti i programmi di screening della cervice uterina (PNP 2014-2018: Obiettivo Ministeriale 1.14; PRP 2014-2018: LP 2.2).

Alla luce delle evidenze scientifiche la Regione Lazio si pone come obiettivo l'introduzione del test HPV su tutto il territorio come test primario nei programmi di screening cervicale, con l'adozione del protocollo raccomandato dal Ministero della Salute, in una logica di appropriatezza, qualità e utilizzo efficiente delle risorse e delle competenze professionali. Tale strategia di screening, che sarà rivolta a tutta la popolazione interessata, farà riferimento a una organizzazione su base regionale, con l'attribuzione di specifiche attività a centri di riferimento sovra-aziendali, al fine di garantire livelli di qualità elevati, realizzare economie di scala e favorirne la sostenibilità a lungo termine.

La Regione intende in questo modo potenziare ulteriormente la strategia di prevenzione primaria e secondaria del tumore della cervice uterina, basata, oltre che sui programmi di screening, sulla campagna vaccinale contro l'HPV, approvata con DGR 133/2008 ed inserita nel nuovo Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale, recepito dalla Regione Lazio (13).

1.1 Bibliografia

1. Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001 - Definizione dei livelli essenziali di

assistenza (GU Serie Generate n.33 del 8 febbraio 2002 - SO n. 26)

2. Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 12 gennaio 2017 - Definizione e aggiornamento dei livelli

essenziali di assistenza (GU Serie Generate n . 65 del 18 marzo 2017- SO n. 15)

3. HTA Report - Rapporti HTA su screening del cervicocarcinoma - Epidemiologia & Prevenzione n. 5 Anno 36

settembre-ottobre 2012 36 (3,4) suppl 1e1-72

4. Arbyn M. et al. - European Guidelinesfor Quality Assurance in Cervical Cancer Screening, lA RC, Anno 2008

S. Ministero delta salute- Documento di indirizzo sullo screening per il cancro della prostata, per 11 tumore del

polmone con CT scan a bassa dose, sull'utilizzo del!'Hpv-Dna come test primario per Io screening del cancro del

collo dell'utero del Ministero della Salute. Anno 2013.

6. Bouvard V. et al. - A review of human carcinogens-Part B: biological agents. Lancet Oncol. 2009; 10: 321-2.

7. Documento GISCi: "Test HPV validati per Io screening del carcinoma detta cervice uterina. Aggiornamento

dicembre 2016. Rapporto N. 2". (www.gisci.it ) 8. Meijer C. et al. Guidelines far Human Papiliomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening

in women 30 years and older. mt i Cancer 2009, 124: 516-20.

9. Arbyn M. et a. -: Evidence regarding Human Papillomavirus testing in secondary prevention of cervical cancer.

Vaccine, 2012, vol. 30 Suppl. 5, F88-F99.

10. Decreto del Commissario ad Acta n. 191 del 14 maggio 2015: "Approvazione del Documento Tecnico" Programmi

di Screening Oncologici nella Regione Lazio"

11. Ministero della Salute - Accordo Stato- Regioni, Rep Atti n. 156/CSR del 13 novembre 2014 - Piano Nazionale

della Prevenzione 2014-2018.

12. Decreto del Commissario ad Acta n. 593 del 16 dicembre 2015: Piano nazionale per la prevenzione per gli anni

2014-2018 - Regione Lazio

13. Decreto del Commissario ad Acta n. 83 del 16 marzo 2017: Recepimento dell'intesa, ai sensi dell'articolo 8,

comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra 11 Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano,

sul documento recante "Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale (PNPV) 2017-2019" (Rep. Atti n. 10/CSR del 19

gennaio 2017).

5

13/0712017 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N. 56 - Supplemento n. 1

2. IL NUOVO MODELLO ORGANIZZATIVO

2.1 Introduzione e motivi del cambiamento

L'incidenza e la mortalità per carcinoma della cervice uterina nei paesi industrializzati sono diminuite

drasticamente negli ultimi decenni grazie alla diffusione del Pap test e dei programmi di screening

organizzati su di esso basati. È infatti nota la possibilità di individuare le lesioni pre-invasive da HPV

attraverso l'esame citologico di cellule prelevate dalla cervice uterina; trattando queste lesioni pre-invasive

si può prevenire l'insorgenza del carcinoma della cervice uterina (1). Lo screening del tumore della cervice uterina attraverso il Pap test è uno degli interventi più costo/efficaci

di cui si disponga in prevenzione oncologica (2). L'incidenza e mortalità per cancro della cervice uterina sono ormai ridotte nella nostra regione a livelli da

malattia rara con meno di 3.42/100.000 nuovi casi all'anno e circa 1.19/100.000 morti (3). Inoltre fra i

cancri invasivi è molto cresciuta la proporzione di cancri microinvasivi, i quali hanno una prognosi e un

trattamento simili alle forme pre-invasive gravi (CIN3) (4).

L'individuazione del Papiliomavirus umano come causa necessaria del carcinoma della cervice uterina ha

aperto nuove opportunità di prevenzione: il vaccino per prevenire l'infezione e il test HPV per individuare le

infezioni e trattare precocemente le eventuali lesioni pre-invasive (5).

Alcuni grandi trial di popolazione condotti in Europa hanno dimostrato che il test HPV è più sensibile del

Pap test nell'individuare le lesioni CIN2+ (rapporto 1,14; lC95% 1,08-1,20) e specificità simile (rapporto

0,99; lC95% 0,88-1,10) (6); il follow-up di questi studi ha poi dimostrato che tale maggiore sensibilità si traduce in maggiore anticipazione diagnostica delle lesioni pre-invasive (7, 8, 9, 10, 11), infine in una

maggior efficacia nella prevenzione del cancro invasivo (12).

Alla luce di questi risultati molti progetti pilota, anche in Italia, hanno iniziato a valutare la fattibilità di

programmi di screening organizzati basati sull'HPV come test di screening primario (13, 14). I risultati di

questi studi hanno portato alla revisione delle linee guida sullo screening della cervice uterina. A luglio 2012

è stato pubblicato il report HTA italiano che è stato adottato dal Ministero della Salute, sentito il parere

della Commissione Sanità della Conferenza Stato Regioni, come strumento di supporto alle Regioni per la

programmazione dello screening della cervice uterina (15). Nel 2015 sono state pubblicate le Linee Guida

Europee per lo screening del cervicocarcinoma (5)

2.2 Test di screening e distribuzione degli inviti nella fase di transizione

Attualmente nella Regione Lazio il test primario è il Pap test, secondo il protocollo emanato attraverso le

DGR 4236/1997 e DGR 244/2004. Tuttavia alcune ASL hanno già iniziato in via sperimentale ad utilizzare il

test HPV come test primario, secondo le indicazioni del Ministero della Salute. Il passaggio all'uso del test

HPV su tutta la Regione prevede una fase di transizione che porterà ad ultimare il processo di riconversione

nel 2018 come raccomandato dal Piano Nazionale della Prevenzione 2014-2018 (16, 17).

Le conclusioni del report HTA italiano raccomandano di non effettuare il test HPV prima dei 30/35 anni;

pertanto nella Regione Lazio l'invito ad effettuare il test HPV partirà dal 30esimo anno di età fino ai 64 anni

con un intervallo quinquennale, in previsione anche dell'ingresso dal 2020 delle prime donne vaccinate

contro l'HPV nel loro dodicesimo anno di vita, per le quali dovrà essere previsto un nuovo algoritmo di

screening (18).

Con l'introduzione del test HPV come test primario, rispetto ai 14 episodi di screening previsti con lo

screening citologico tradizionale (con la sola citologia come test primario), le donne saranno sottoposte a 9

episodi di screening.

ri


Figura i - Strategia per Io screening cervicale nella Regione Lazio

P.AP O{fll 3.la

I IP'I

[i Nuovo programma 9 round di

screening

25 28 31

36 41 46 51 56 61

PAP t,

I 25 28 31 34 37 40 43 46 49 52

I I I I I H

: 58 61 64

Per evitare sbilanciamenti nei carichi di lavoro è necessario prevedere un periodo di transizione in cui la

popolazione target transiti gradualmente dallo screening con Pap test a quello con test HPV. Il processo di

riconversione deve tenere conto della differenza di tempistica del nuovo programma rispetto al

precedente: si passerà infatti dai 3 anni di intervallo con il Pap test ai 5 anni con HPV test. La progressione

graduale seguirà il seguente schema:

- I anno di transizione: HPV per le donne 50-64 anni, Pap test per le donne 25-49 anni;

- Il anno di transizione: HPV per le donne 45-64 anni, Pap test per le donne 25-44 anni;

- III anno di transizione: HPV per le donne 40-64 anni, Pap test per le donne 25-39 anni;

- IV anno (a regime): HPV per le donne 30-64 anni, Pap test per le donne 25-29 anni.

Nel primo anno del round di transizione le donne di età 50-64 anni saranno invitate ad effettuare il test

HPV mentre le altre saranno invitate ad effettuare il Pap test secondo le modalità già in uso nel

programma. Nel secondo anno saranno invitate le donne di età tra i 45 e i 64 anni e il terzo anno saranno

invitate ad effettuare il test HPV le donne tra i 40 e i 64 anni. Solo nel quarto anno tutte le donne 30-64

anni verranno invitate ad effettuare il test HPV.

Con il passaggio dell'intervallo da 3 a 5 anni per le donne invitate ad effettuare il test HPV (fascia di età: 30-

64 anni) si modificheranno i carichi di lavoro annuali dei Servizi che partecipano ai programmi di screening.

Nella Figura 2 è riportata la stima delle donne su base regionale da invitare per anno, secondo la fascia di

età corrispondente, in modo tale da garantire un flusso di lavoro costante.

Figura 2—Stima delle donne da invitare ner anno, durante la fase di transizione

Fasce d'età TIPO di test

Donne da invitare per anno

Tempo O ' .1 anno Hanno III anno IV anno

Solo Pap test 25-64 Pa test 563.179

I anno transizione

50-64 I-IPV 202.683

30-49 Paptest 307.976

25-29 Paptest 52.520

Il anno transizione

45-64 HPV 1:288.403

30-44 Pap test 222.256

25-29 Pap test 52.520

III anno transizione

40-64 HPV 373.061

30-39 Pap test 137.598

25-29 Paptest 51520

IV anno

30-64 F-IPV 339.488

25-29 Paptest 52.520

Totale inviti 1 563.179 563.179 563.179 563.179 392.008

7


2.3 Centri Prelievo, modalità di prelievo e centralizzazione

L'attività di prelievo avverrà presso i Centri di prelievo già utilizzati dai programmi di screening aziendali. Il personale prelevatore dovrà essere adeguatamente formato per spiegare alle donne le caratteristiche del nuovo programma di screening e per rispondere ad eventuali domande. Gli ambulatori e i consultori familiari che effettuano i prelievi devono essere dotati di computer con collegamento alla rete intranet regionale, con accesso al software gestionale regionale dello screening in modo da consentire al personale prelevatore di registrare la presenza della donna all'appuntamento per il test e i relativi dati. La fase di transizione prevede che il Pap test, per le donne che lo dovranno eseguire come test primario, possa essere eseguito sia con tecnica convenzionale che in fase liquida. Dopo la fine della fase di transizione tutti i prelievi saranno effettuati esclusivamente in fase liquida e le citologie in strato sottile per tutta la popolazione target invitata allo screening. Il report HTA ha evidenziato la necessità di procedere a una razionalizzazione dei centri al fine di contenere i costi di lettura e di analisi dei test e garantire un'adeguata qualità di lettura, accentrando l'attività su pochi centri selezionati che abbiano un volume di almeno 65.000 test HPV per anno e almeno 15.000 Pap test letti all'anno (15).

2.4 Bibliografia

I. IARC Working Group - The Evaluation of Cancer Preventive Strategies. Cervix Cancer Screening. IARC Handbooks of CancerPrevention. N. 10 IARC, Lyon, 2005.

2. Giorgi Rossi P. et al. Metodi per aumentare la partecipazione ai programmi di screening oncologici. HTA Report.

Epidemiologia e Prevenzione numero 1 ; anno 36; gennaio-febbraio 2012.

3. www.tumori.net .

4. Serraino D. et al. - Changes in cervical cancer incidence foliowing the introduction of organized screening in Italy. Prev

Med. 2015, 75:56-63.

S. Anttila A. et al. - European Guide/ines far Quality Assurance in Cervical Concer Screening. Second Edition. Supplements.

European Union, 2015

6. clk J. al. - Overview of human papillomavirus-based and other nove[ options far cervical cancer screening in

developed and developing countries. Vaccine 2008, 265:K29-41.

7. Ronco G. et al - Efficacy of human papiliomavirus testing for the detection of invasive cervical cancers and cervical

intraepithelial neoplasia: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2010,11:249-57

8. Bulkmans NW. et al - Human papililomavirus DNA testing far the detection of cervical intraepithelial neoplasia grade 3

and cancer: 5-year follow-up of a randomised controlled implementation trial. Lancet 2007;370(9601):1764-72.Lancet

2007,; 370: 796-802

9. Naucler P. et al. - Human papiliomavirus and Papanicolaou tests to screen for cervical cancer. N EngI i Med 2007,

357:1589-97.

10. Rijkart DC. et al. - Human papiliomavirus testing for the detection of high-grade cervical intraepithelial neoplasia and

cancer: fina[ results of the POBASCAM Randomized controlled trial. LancetOncol 2012, 13:78-88.

11. Kitchener HC. et al.- ARTISTIC: a randomised trial of human papiliomavirus (HPV) testirtg in primary cervical

screening. Health Technol. Assess2009, 13:1-150

12. Ronco G. et al. - Efficacy of HPV-based screening far prevention of invasive cervical cancer: follow-up of four European

randomised controlled trials. Lancet. 2014, F383:524-32.

13. Ronco G et al. - A first survey of HPV-based screening in routine cervical cancer screening in Italy - Osservatorio Nazionale

degli Screening- Xl Rapporto. Epidemiologia e Prevenzione 2015, 39 (3), maggio-giugno.

14. Confortini M. et al. - Screening far cervical cancer with the human papiliomavirus test in an area of centrai Italy with no

previous active cytological screening programme. i Med Screen. 2010,17:79-86.

15. Ronco G. et al. - Ricerca del DNA di papiliomavirus umano (HPV) come test primario per lo screening dei precursori del

cancro del collo uterino. HTA Report. Epidemiologia e Prevenzione, 2012, 36 (3-4) suppl 1 el-72.

16. Accordo Stato- Regioni, Rep Atti n. 156/CSR del 13 novembre 2014 - Piano Nazionale dello Prevenzione 2014-2018. 17. Regione Lazio- DCA U00593 del 16 dicembre 2015- Piano Regionale della Prevenzione 2014-2018.

18. Documento Consensus Conference per la definizione del percorso di screening del cervicocarcinoma nelle donne

vaccinate contro l'HPV. Pubblicato il 22 aprile 2016. htto://www.gisci.it/documenti/documenti gisci/consensus-

conference.pdf.


3. SINTESI DELLE RACCOMANDAZIONI

- Le donne di età compresa tra 25 e 64 anni sono da considerarsi eligibili per il programma di screening della cervice uterina della Regione Lazio

- Il test di primo livello per le donne di età compresa tra 25 e 29 anni è il Pap test, con test HPV come

triage delle citologie ASC-US (Atypical squamous ce/Is ofundeterminedsignificance)

- Il test di primo livello per le donne di età compresa tra 30 e 64 anni è il test HPV, seguito da Pap test di

triage in caso di positività

- Lo screening basato sul test HPV non deve iniziare prima dei 30 anni

- Nei programmi di screening non è previsto l'utilizzo del doppio test con citologia e test HPV, come test di primo livello

- Per le ASL che dovranno attivare il protocollo HPV per la fascia di età 30-64, la fase di transizione durerà

4 anni durante i quali si procederà in modo incrementale ad invitare le donne ad eseguire il test HPV

- Alle donne non rispondenti al primo invito deve essere inviata una lettera di sollecito entro 60 giorni dalla spedizione della lettera precedente

- L'intervallo previsto tra un test di screening negativo e quello successivo è dì tre anni se si è eseguito come test primario il Pap test e di cinque anni se si è eseguito il test HPV

- Il prelievo per i test è unico e in fase liquida

- Le donne positive al test HPV non devono essere inviate direttamente in colposcopia, ma è necessario utilizzare sistemi di triage

- Il Pap test è il test di triage nelle donne HPV positive. Se il Pap test risulta positivo (ASC-US+) le donne

vengono inviate in colposcopia; se risulta negativo le donne vengono richiamate ad un anno per effettuare un nuovo test HPV

- Il test di approfondimento previsto per le donne positive al I livello è la colposcopia

- L'esito negativo del test di primo livello dovrà essere comunicato attraverso l'invio di una

comunicazione scritta in linea con la tempistica riportata nei manuali degli indicatori http://www. gisci. lt/documenti/documenti pisci/manua/eindicatori.pdf htty://www.gisci. lt/documenti/documenti gisci/HPV-indicatori-G/SCi-2016.pdf).

- I test per HPV utilizzati devono essere test validati per lo screening, secondo ciò che è riportato nelle linee guida nazionali ed internazionali

- Sia il Pap test, sia il test HPV sono inoltre utilizzati nel corso dei follow up

- Tutte le informazioni relative al primo livello, all'approfondimento diagnostico, al trattamento e agli

esami di follow-up devono essere registrate nel Sistema Informativo dei Programmi di Screening

Oncologici della Regione Lazio - SIPSOweb, istituito con Determina G0287912014

- Tutto il percorso di screening deve essere continuamente monitorato e valutato secondo gli indicatori nazionali proposti elaborati dal GISCi.

1310712017 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N. 56 - Supplemento n. i

4. PROTOCOLLO Dl SCREENING E PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO

4.1 Popolazione bersaglio e modalità di accesso al programma di screening

La popolazione bersaglio invitata ad eseguire il test di screening è costituita dalle donne residenti nel Lazio

di età compresa tra 25 e i 64 anni.

Le donne eligibili sono invitate con un appuntamento prefissato, attraverso una lettera personale, ad

effettuare il test di screening presso i centri prelievo segnalati dalla propria ASL di appartenenza sulla

lettera di invito.

L'appuntamento prefissato può essere modificato, di norma per via telefonica, tramite il Numero Verde del

Centro di coordinamento che gestisce l'agenda degli inviti. Le modifiche avvengono routinariamente per

tutte le donne quando l'appuntamento coincide con impedimenti (p.e. ciclo mestruale) o eventuali

impegni. L'appuntamento modificato sostituisce quello prefissato.

Tutta la modulistica utilizzata tiene conto delle raccomandazioni GISCI riguardanti i materiali informativi nei

programmi di screening (1)

Gli aspetti comunicativi (scritti e verbali) sono molto rilevanti nell'ambito dei programmi di screening (2).

L'obiettivo è favorire un'adesione consapevole informando l'utenza circa i benefici e i possibili svantaggi associati al test.

Così come è riportato nel DCA 191/2015 (3) che riorganizza l'offerta dei test di screening nella Regione

Lazio, è strategico il coinvolgimento a vari livelli del Medico di Medicina Generale (MMG) e degli specialisti,

in particolare i ginecologi, che rappresentano un punto di riferimento per la donna per avere informazioni,

chiarimenti e consigli sulla propria salute e sui programmi attivi a livello locale(4).

E' prevista la possibilità di accessi spontanei di donne che, non avendo ricevuto l'invito, ma facendo parte

della popolazione bersaglio, chiedono di poter entrare nel Programma di Screening (DCA 191/2015),

secondo il corretto periodismo. E' possibile altresì l'inserimento delle donne non rispondenti che chiedono

un appuntamento dopo la data prevista nella lettera di invito.

Alfine di favorire le fasce più deboli della popolazione, il programma di screening deve garantire l'accesso alle Straniere Temporaneamente Presenti (STP) e/o domiciliate stabili, con richiesta documentata.

Entrambe le tipologie devono essere inserite come attività spontanea.

Le persone che, avendo ricevuto l'invito, dichiarano telefonicamente di aver effettuato un test di recente

(da meno di tre anni) al di fuori del programma di screening devono essere escluse temporaneamente con

l'indicazione operativa di un nuovo invito per effettuare il test di I livello a tre anni dall'ultimo test (DCA 191/15).

Per le persone non rispondenti è previsto un secondo invito (lettera di sollecito) da inviare entro 60 giorni;

per coloro che risulteranno non rispondenti alla lettera di sollecito è previsto il richiamo a nuovo round (3

anni se Pap test e 5 anni se test HPV) dalla data del primo invito.

4.2 Esclusioni e sospensioni temporanee dall'invito

Il programma di screening deve prevedere l'esclusione o la sospensione dagli inviti delle donne, secondo i seguenti criteri:

- motivi anagrafici: deceduta o trasferita. - motivi sanitari: isterectomia totale, malattia grave (malattie invalidanti, oncologiche, ecc.) - rifiuto documentato

- temporaneamente assente (residente altrove per periodo prolungato) - in malattia prolungata (fratture, interventi chirurgici, ecc.).

Il rifiuto da parte della donna, e il desiderio di non voler ricevere ulteriori inviti allo screening per

qualsivoglia motivo, può costituire motivo di esclusione permanente, purché sia documentato e registrato

sul sistema informatico (SIPSOweb)). Infatti l'offerta reiterata di una prestazione sanitaria contro la volontà

10


di un soggetto si configura eticamente come un atto coercitivo e di invasione della sfera privata. In tal caso

sarà fatto presente alla donna che, nell'eventualità che modifichi nel tempo le proprie convinzioni o

attitudini nei confronti dello screening, potrà chiedere di essere reinserita nel programma.

Le donne che non hanno mai avuto rapporti sessuali hanno una probabilità molto remota di sviluppare un

cervicocarcinoma. Se la donna, opportunamente informata, desidera comunque sottoporsi al test, questo

può essere effettuato utilizzando gli strumenti più adeguati.

4.3 Test di screening, intervalli e algoritmi

I test primari di screening per la prevenzione dei tumori della cervice uterina, previsti nel protocollo della Regione Lazio, sono il Pap test e il test HPV.

Nel contesto dello screening, sia il test HPV che il test citologico concorrono a determinare il successivo

protocollo di follow-up e come tali devono essere integrati in un unico referto.

Il Pap test nelle donne 25-29 anni (Allegato 1)

Le donne di età compresa tra i 25 e 29 anni saranno invitate ad eseguire il Pap test come test primario ad intervalli triennali.

Come raccomandato dal report HTA, nello screening con Pap test primario viene utilizzato il test HPV quale

test di triage per le donne con citologia ASC-US, in considerazione del basso Valore Predittivo Positivo per

lesioni di alto grado (VPP 5%) di questa categoria e dell'alto Valore Predittivo Negativo del test HPV (5, 24).

A seguito dell'esito del test citologico effettuato su tale popolazione target, l'algoritmo per lo screening è pertanto il seguente:

- Pap test "negativo per lesioni intraepiteliali o malignità": ripetere il test di screening dopo tre anni (round di screening)

- Pap test ASC-(JS: effettuare il test HPV come test di triage - Test HPV di triage negativo: ripetere il test di screening dopo tre anni (round di screening);

Test HPV di triage positivo: effettuare l'approfondimento diagnostica (colposcopia) - Altri esiti citologici (LSIL, Low grade Squamous lntraepithelial Lesion; ASC-H, Atypical Squamous

Ce/Is cannot exclude HSIL; HSIL, High grade Squamous Intraepithelial Lesion; Carcinoma; AGC, Atypical Glandular Ce/Is): effettuare l'approfondimento diagnostica (colposcopia)

- Pap test inadeguato per motivi tecnici: ripetere il Pap test

- Pap test non valutabile per flogosi o infezioni oscuranti: proporre alla donna una consulenza medica per una terapia adeguata e ripetere il Pap test

In caso di persistenza del test inadeguato per motivi tecnici e del test non valutabile per motivi flogistici effettuare l'approfondimento diagnostica (colposcopia).

Al compimento dei 30 anni le donne rientreranno nella fascia di età in cui è previsto il test HPV come test primario.

Il test HPV nelle donne 30-64 anni (A/legato 2)

Le donne di età compresa tra i 30 e i 64 anni verranno invitate ad eseguire il test HPV come test primario ad

intervalli quinquennali. In questo contesto solo l'infezione da HPV ad alto rischio (tipi 16, 18, 31, 33, 35,

39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) (6) ha rilevanza clinica, per cui il termine "Test HPV" utilizzato nel presente documento per Io screening della cervice indica la ricerca di sequenze dei soli HR-HPV.

11


Si ribadisce che non esistono prove che effettuare in parallelo la citologia e il test HPV (cosiddetto co-

testing) sia più protettivo del solo test HPV come test primario (7), mentre aumenta certamente i falsi

positivi (5), i trattamenti non necessari (8), i tempi di refertazione e i costi (5).

Devono essere utilizzati test per il DNA di HPV oncogeni validati per lo screening, secondo quanto riportato

dalle linee guida nazionali ed internazionali (9).

Come raccomandato dal report HTA (5), nello screening con HPV primario i casi positivi non devono essere

inviati direttamente in colposcopia, ma è necessario utilizzare il triage citologico: questo perché il test HPV,

altamente sensibile, evidenzia anche la presenza di infezioni clinicamente non rilevanti e deve essere

pertanto seguito dalla citologia per aumentare la specificità del processo di screening.

Il prelievo è effettuato in un mezzo liquido che permette sia la ricerca del DNA virale, sia l'eventuale

allestimento del vetrino per la citologia in strato sottile (Pap test di triage).

A seguito dell'esito del test HPV effettuato su tale popolazione target, l'algoritmo per lo screening è

pertanto il seguente:

- Test HPV negativo: ripetere il test di screening dopo cinque anni (round di screening)

- Test HPV positivo: allestire e leggere il Pap test di triage • Test HPV positivo e Pap test di triage negativo: ripetere il test HPV dopo un anno. Se la donna

non si presenta al controllo ad un anno deve essere sollecitata e se non si presenta deve essere reinvitata dopo un anno

• Test HPV positivo e Pap test di triage positivo (ASC-US+) o non valutabile: effettuare

l'approfondimento diagnostico (colposcopia)

4.4 Centri Prelievo

L'attività di prelievo avverrà presso i Centri di prelievo utilizzati dai programmi di screening aziendali. Come

già riportato nel DCA 191/2015 è necessario inserire tutti i consultori e gli ambulatori aziendali nei

programmi di screening per garantire la massima penetrazione territoriale e facilitare l'accesso ai

programmi di screening, migliorando così la partecipazione delle persone contattate. Il prelievo sarà in fase liquida per tutte le donne.

Le indicazioni circa le modalità di prelievo sono quelle riportate nel documento GISCI (10).

Il personale addetto ai prelievi deve essere adeguatamente formato per spiegare alle donne le

caratteristiche del nuovo programma di screening e rispondere alle eventuali domande (2).

4.5 Refertazione citologica

La refertazione citologica deve essere basata sul Sistema Bethesda 2001 (aggiornamento 2014), unico

sistema di refertazione adottato dalla Regione Lazio (11, 12) (Allegato 3).

Anche per quanto riguarda la citologia di triage non si devono seguire altri sistemi di refertazione, ma

piuttosto un approccio alla lettura che valorizzi al massimo la specificità, classificando nel modo più netto possibile i relativi quadri morfologici (13, 14).

4.6 Refertazione del test HPV primario

L'esito del test HPV di screening deve prevedere le seguenti opzioni:

Negativo: non è stata evidenziata la presenza di HPV

Positivo: è stata evidenziata la presenza di HPV

Non valutabile: l'analisi del campione non ha fornito un risultato valido

Non eseguibile: il campione in esame non è risultato idoneo per l'esecuzione del test

12


4.7 Controlli di qualità

Per la citologia ed il test HPV è necessario adottare opportune procedure di Controllo di Qualità Intra e

Interlaboratorio che tengano conto sia delle dimensioni del laboratorio e del carico di lavoro, sia degli

standard qualitativi (14, 15).

4.8 Comunicazione dell'esito del test di screening

Considerato che lo scopo del test di screening non è quello di fare una diagnosi, ma di individuare un

gruppo di persone ad alto rischio di lesioni significative in senso neoplastico, la risposta deve dare un esito

"nella norma" o positivo.

Successivamente al caricamento nel Sistema Informativo dei dati relativi agli esiti dei test effettuati presso i

Centri di Lettura, i Coordinamenti aziendali dei Programmi di Screening provvedono alla comunicazione

dell'esito del test.

Le donne con:

- Test primario negativo: ricevono per lettera la comunicazione dell'esito del test con il preannuncio

dell'invito al round successivo. Può essere ipotizzabile la consegna manuale, ma solo nel caso in cui la

donna lo desideri e non per motivi interni al Centro.

- Pap test ASC-US e HPV di triage negativo: ricevono per lettera la comunicazione dell'esito di entrambi i

test con il preannuncio dell'invito al round successivo. Può essere ipotizzabile la consegna manuale, ma

solo nel caso in cui la donna lo desideri e non per motivi interni al Centro.

- HPV primario positivo e Pap test di triage negativo: ricevono per lettera la comunicazione dell'esito di

entrambi i test con il preannuncio dell'invito ad un anno dalla data di refertazione. Può essere ipotizzabile la consegna manuale, ma solo nel caso in cui la donna lo desideri e non per motivi interni al

Centro.

- Test primario inadeguato per motivi tecnici: ricevono una comunicazione verbale o scritta con

l'indicazione a ripetere il prelievo

- Pap test primario non valutabile per flogosi: ricevono una comunicazione verbale o scritta, a cui sarà

allegata copia del referto riportante il motivo dell'inadeguatezza e l'indicazione dell'eventuale agente

patogeno riscontrato, con la proposta di una consulenza medica presso il consultorio familiare o il

centro di prelievo per la prescrizione della terapia corrispondente e l'invito per la ripetizione del test.

Le donne con:

- Pap test primario positivo

- Pap test ASC-US - HPV di triage positivo

- HPV primario positivo - Pap test di triage inadeguato/non valutabile

- HPV primario positivo - Pap test di triage positivo

ricevono una comunicazione telefonica in cui viene proposto un appuntamento per il counselling e

l'approfondimento diagnostico.

La gestione delle donne positive che necessitano di approfondimento diagnostico è affidata al

Coordinamento dei Programmi di Screening che, tramite operatori formati, contatta i soggetti e fissa loro

l'appuntamento per la visita e la colposcopia, nei giorni e negli orari messi a disposizione dei Centri di

Secondo Livello. Laddove possibile può essere proposto un counselling con uno specialista per spiegare

l'iter diagnostico previsto. La gestione dell'agenda delle sedute di secondo livello è pertanto affidata al

Coordinamento dei Programmi di Screening della ASL.

13


Alle donne per le quali è previsto l'invio in colposcopia non raggiungibili telefonicamente, deve essere

spedita una raccomandata con l'esito del test e l'invito a contattare il Centro di Il livello o il Coordinamento

del programma di Screening.

Se la donna contattata telefonicamente rifiuta di effettuare l'approfondimento previsto o se intende

effettuano presso una struttura diversa da quella proposta, le deve essere spedita una lettera

raccomandata a/r in cui si comunica l'esito del test e viene preannunciato l'invito ad un anno, salvo un

rifiuto documentato della donna a partecipare allo screening. La stessa modalità di comunicazione deve

essere utilizzata per le donne che non si presentano all'appuntamento prefissato.

In caso di comunicazione documentata di un accertamento e/o trattamento esterno allo screening

ginecologo dello screening valuterà il corretto follow up da proporre alla donna.

4.9 Il Percorso diagnostico - terapeutico (Il livello)

Il Secondo Livello del percorso prevede come approfondimento diagnostico la colposcopia (16).

Le visite e gli esami necessari vengono effettuati presso l'ambulatorio di colposcopia, secondo un'agenda

concordata con il Coordinamento dei Programmi di Screening. La disponibilità dell'agenda deve essere tale

da garantire l'esaurimento, nei tempi previsti, del carico di lavoro indotto dall'attività programmata in

modo da favorire il raggiungimento degli obiettivi di copertura e adesione (DCA 191/2015).

La colposcopia

L'esame colposcopico ha l'obiettivo di individuare le alterazioni della mucosa cervicale, di descriverne la topografia e di consentire una biopsia mirata delle lesioni. Per migliorare la qualità dell'esame i ginecologi

colposcopisti devono descrivere accuratamente:

- la visualizzazione della giunzione squamo-colonnare - la descrizione della zona di trasformazione - la topografia delle lesioni.

Il referto dovrebbe sempre includere un disegno con indicata la zona della lesione e il sito della biopsia.

Una refertazione unica e condivisa può aiutare a raggiungere questi obiettivi e a valutarli. Le categorie colposcopiche sono le seguenti:

- non eseguibile

- normale - GSC (Giunzione Squamo-Colonnare) visibile

- normale - GSC non visibile

- anormale - G1-GSC visibile

- anormale - G1-GSC non visibile

- anormale - G2-GSC visibile

- anormale - G2 -GSC non visibile

- sospetta neoplasia invasiva

Si inserisce a supporto di tutti i centri il facsimile della scheda di refertazione colposcopica con gli item

necessari da cui ricavare il referto colposcopico (Allegato 4).

Si raccomanda un'adeguata informazione orale e scritta prima dell'avvio dell'approfondimento diagnostico:

a tal proposito viene proposto un modello di consenso informato che può essere adottato dai Centri di colposcopia (Allegato 5).

14


La biopsia

Se l'esame colposcopico è positivo si procede sempre a biopsia mirata sotto guida colposcopica. L'esame bioptico deve essere praticato con adeguate pinze da biopsia che consentano un prelievo sufficiente per il patologo per definire una diagnosi. In casi particolari la biopsia può essere eseguita con ansa diatermica (leep diagnostica terapeutica). Di particolare importanza è la visualizzazione della giunzione squamo-colonnare (GSC), sia a fini diagnostici che terapeutici. Qualora il Pap test evidenzi alterazioni ghiandolari o risulti positivo e la colposcopia

negativa, è necessario indagare attentamente il canale cervicale nel caso in cui la GSC non sia visibile. Il canale cervicale può essere studiato con i seguenti metodi: brush endocervicale, curettage, endocervicoscopia. La letteratura evidenzia comunque che tutte le metodiche di studio del canale cervicale presentano una discreta percentuale di falsi negativi, quindi è consigliabile, qualora lo studio risulti negativo e il successivo Pap test ancora positivo, procedere a metodiche più invasive, come l'esecuzione di una biopsia impiegando l'ansa diatermica di diametro opportuno (leep diagnostica terapeutica (16).

La refertazione istologica

La più recente classificazione istologica per i tumori della cervice uterina (WHO 2014) suddivide le lesioni squamose intraepiteliali in basso e alto grado (17, 18) (Allegato 6). Come riportato in letteratura (19) è raccomandabile associare alla suddetta classificazione binaria l'appropriata terminologia CIN. Non devono essere usate terminologie ambigue o semplicemente descrittive come la coilocitosi, l'atipia coilocitica, effetti citopatici virali. Pur potendole descrivere nel referto, devono essere accompagnate da una precisa diagnosi. Si ricorda che la diagnosi di condiloma piano rientra nella stessa categoria della CIN1/LSIL. Per tutte le lesioni di alto grado si raccomanda la citazione dello stato dei margini di resezione nelle conizzazioni. Nel caso di neoplasia microinvasiva e infiltrante il patologo deve sempre specificare la profondità dell' infiltrazione e lo staging patologico nel referto diagnostico, per permettere il successivo inquadramento nella stadiazione clinica corretta (Allegato 7). La determinazione immunoistochimica dell'overespressione della proteina p16 è sconsigliata come metodica di routine, ma può essere utilizzata come ausilio e complemento diagnostico in alcuni casi di diagnosi differenziale, come riportato in letteratura (19). In sintesi il Referto Istologico deve comprendere, oltre all'istotipo, al grading e all'estensione della neoplasia, anche la tipologia di escissione chirurgica che, se eseguita in unico prelievo, permette la misurazione del campionamento tridimensionale effettuato e del suo volume.

l'escissione permette di valutare il margine Esocervicale (base del cono), Profondo (superfice

stromale laterale ) ed Endocervicale (apice del cono); per ognuno di essi va evidenziato sia il tipo

di lesione presente che la distanza ( = 0, <lmm, > i mm ) dal margine di resezione chirurgica

(possibilmente chinato) o la persistenza della lesione sul margine chinato.

Va inoltre specificata la tipologia e il relativo esito di metodiche ancillari eseguite (istochimica,

immunoistochimica o biologia molecolare) e la stadiazione pTNM e FIGO ( con l'anno di edizione)

quella riportata è l'ottava edizione, UICC 2017) (Allegati 6 e 7).

Deve essere assicurato il corretto ed immediato inserimento nel Sistema Informativo (SIPSOweb) di tutti i dati richiesti.

Il trattamento

Il trattamento della CIN può essere escissionale o distruttivo e deve essere eseguito sempre sotto guida colposcopica.

lI trattamento distruttivo prevede l'impiego della diatermocoagulazione in radiofrequenza e dei laser CO2. La terapia escissionale consiste nell'asportazione di uno o più frammenti della cervice uterina e comprende anche il termine storico di "conizzazione". Le tecniche che si possono impiegare per il trattamento

15


escissionale sono: elettrochirurgia a radiofrequenza con ansa diatermica o ago o spatola, laser CO2, bisturi a

lama fredda (19, 20).

Si sottolinea che la metodica con bisturi a lama fredda comporta maggior rischio per la donna nelle

eventuali future gravidanze ed è pertanto da utilizzare solo in casi con particolari motivazioni. Il centro che

eseguirà il trattamento impiegherà la metodica per la quale ha più esperienza, anche se dai dati di

letteratura e nel rapporto costo/benefici sembra avere maggiori vantaggi l'impiego dell'ansa diatermica

(20, 21, 22, 23).

Lo specialista deve eseguire un prelievo conica adeguato alle caratteristiche della lesione, in cui sia

possibile distinguere un margine esocervicale ed uno endocervicale.

Il frammento conica, cilindrico o semisferico, deve essere adeguato e preferibilmente orientato dal

ginecologo per il successivo allestimento istologico e per questo motivo i margini devono essere leggibili,

quindi con danno strumentale ridotto al minimo.

È da evitare assolutamente la frammentazione del campione. Può essere utilizzata la tecnica del "doppio passaggio", con orientamento dei pezzi.

In ogni caso il trattamento della CIN deve essere il più possibile conservativo, deve preservare la fertilità e

la sessualità della paziente e deve consentire un adeguato follow-up. In prima istanza, in tutti i casi di CIN, l'isterectomia non è un trattamento accettabile. In caso di lesioni di basso grado (LSIL/CIN1) è indicato evitare il trattamento, per l'alta probabilità di

regressione spontanea, e controllarne l'evoluzione tenendo conto della citologia iniziale di invio ad approfondimento diagnostico.

In caso di lesioni di alto grado (HSIL/CIN2-3), con GSC non visibile, il trattamento deve essere escissionale.

In caso di lesioni di alto grado (HSIL/CIN2-3), con GSC visibile, il trattamento preferibile è sempre quello

escissionale; può essere accettabile l'impiego del trattamento distruttiva per lesioni completamente visibili

e di piccole dimensioni solo in particolari situazioni motivate e descritte. In lesioni dell'esocervice particolarmente estese può essere utile associare le metodiche in un trattamento combinato.

Il trattamento ambulatoriale, in anestesia locale, deve essere privilegiato tutte le volte che è possibile.

Si ritiene il "see and treat" un procedimento non di scelta e quindi, normalmente, il trattamento deve avvenire dopo esame bioptico.

4.10 lI follow - up

Nel follow-up successivo a un approfondimento di secondo livello negativo o post trattamento, il protocollo

per le donne di tutte le età prevede di sfruttare l'alto valore predittivo negativo del test HPV per ridurre il

numero di controlli in caso di test negativo, mentre il Pap test è utilizzato per aumentare la specificità

dell'algoritmo e per meglio indirizzare gli approfondimenti colposcopici; infine la colposcopia viene utilizzata per individuare e diagnosticare istologicamente le lesioni da trattare.

In generale un uso razionale dei test permette di concentrare le risorse del secondo livello sul gruppo di pazienti più a rischio (24).

È consigliabile seguire la donna in follow-up anche se questa esce dalla fascia target di età finché non torna in una condizione di negatività / normalità.

Deve essere assicurato il corretto ed immediato inserimento nel Sistema Informativo (SIPSOweb) di tutti i dati richiesti.

16

13/07/2017 - BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE LAZIO - N. 56- Supplemento n. 1

4.11 Bibliografia I. Documento GISCi: Materiali informativi (www.gisci.it/ tool box implementazione HPV primario)

2. Documento GISCI: "Le 100 domande sull'HPV". Aggiornamento maggio 2015 (www.gisci.it )

3. Decreto del Commissario ad Acta n. 191 del 14 maggio 2015: "Approvazione del Documento Tecnico" Programmi

di Screening Oncologici nella Regione Lazio"

4. Giorgi Rossi P. et al. - Metodi per aumentare la partecipazione ai programmi di screening.-HTA Report-Epidemiologia e prevenzione, 2012; 36 (1) suppl 1 el-104).

S. Ronco G. et al. - Ricerca del DNA di papillomavirus umano (HPV) come test primario per lo screening dei

precursori del cancro del collo uterino. - HTA Report - Epidemiologia e Prevenzione, 2012; 36 (3-4) suppl 1 el-72. 6. Bouvard V. et al. - A review of human carcinogens-Part B: biological agents. Lancet Oncol. 2009; 10: 321-2.

7. Anttila A. et al. - European Guide/ines far Quality Assurance in Cervical Cancer Screening. Second Edition.

Supplements. European Union, 2015

8. Dalla Palma P. et al. - The risk of false-positive histology according to the reason for colposcopy referral in cervical

cancer screening: a blind revision of ali histologic lesions found in the NTCC trial. Am i Clin Pathol 2008,. 129:75-

80.

9. Documento GISCi:"Test HPV validati per lo screening del carcinoma della cervice uterina -Aggiornamento

dicembre 2016. Rapporto N. 2' (www.giscLit) 10. Documento GISCi: "Indicazioni per il prelievo nello screening cervicale". Aggiornamento settembre 2016

(www.gisci.it)

11. Solomon D., Nayar R. (Eds). The Bethesda System for reporting cervical cytology. New York: Springer-Verlag; 2004

Second edition.

12. Ritu N., Wilbur D. (Eds). The Bethesda System for reporting cervical cytology. Springer 2015.

13. Documento GISCi - Raccomandazioni sul test HR-HPV come test di screening primario e rivisitazione del ruolo del Pop test. Anno 2010

14. Documento GISCI - La citologia di triage nei programmi di screening con HPV come test primario. 2013 15. Confortini M. et al. - Raccomandazioni per il controllo di qualità in citologio cervico-vaginale. Epidemiol Prev 2004;

28:1-16.

16. Manuale del 2° livello - Raccomandazioni per la qualità nella diagnosi, terapia e follow up delle lesioni cervicali, nell'ambito dei programmi discreening. (www.gisci.it ) Anno 2010 In corso di aggiornamento

17. Kurman R.J. et al. - WHO Classification of Tumours of Female Reproductive Organs. Fourth Edition. 2014 18. Robboy et al ROBBOY's, Pathology of the female Reprouictive tract, Second Edition 2009 19. Darragh M.T. et al. -The lower anogenital squamous terminology standardization project far HPV- associated

lesions: background and consensus recommendations from the college of american pathologists and the

american society for colposcopy and cervical pathology. Int i Gyn Pathol 2012, 32:76-115. 20. Kyrgiou M. et al. - Fertility and early pregnancy outcomes after treatment for cervical intraepithelial neoplasia:

systematic review and meta-analysis. BMJ 2014, 349:g6192 21. Bruinsma F.J. et al. - The risk of preterm birth following treatment for precancerous changes in the cervix: a

systematic review and meta-analysis. BJOG 2011; 118:1031-41.

22. Jakobsson M. et al. - Loop electrosurgical excision procedure and the risk for preterm birth. Obstet Gynecol 2009,

114:504-10.

23. Martin-Hirsch P.L. et al. Surgeryfor cervical intraepithelial neoplasia. Coch rane Library 2013. 24. Documento GISCi - Utilizzo del test HPV-hr nel triage delle ASC-US, delle L-SIL in donne con più di 35 anni, nel

follow-up de/le donne con citologia ASC-US+ dopo un approfondimento di secondo livello negativo per ClN2i- e nel

follow-up dopo trattamento delle lesioni CIN2-3: aggiornamento 2012.

17


S. APPENDICE

Allegato i Algoritmo di screening con Pap test come test primario in donne di età compresa tra i 25 e i

29 anni

Allegato 2 Algoritmo di screening con test HPV come test primario in donne di età compresa tra i 30 e i 64 anni

Allegato 3 Sistema Bethesda 2001 per la refertazione della citologia cervicale (aggiornamento 2014)

Allegato 4 Facsimile cartella colposcopica

Allegato 5 Facsimile consenso informato alla colposcopia

Allegato 6 Classificazione Istologica WHO 2014 dei tumori della cervice uterina

Allegato 7 Stadiazione TNM FIGO per il carcinoma della cervice uterina

Allegato 8 Algoritmo digestione delle donne con citologia ASC-US e test HPV positivo, o con citologia LSIL (con o senza triage molecolare)

Allegato -9 Algoritmo digestione delle donne con citologia ASC-H e HSIL

18


Allegato i - ALGORITMO DI SCREENING CON PAP TEST COME TEST PRIMARIO IN DONNE DI

ETA' COMPRESA TRA 125 E 129 ANNI

HPV DNA test

FCO.

oscopra

...............

NEGATIVO POSITIVO

p C&poscopa

•r

19


Allegato 2- ALGORITMO DI SCREENING CON HPV COME TEST PRIMARIO IN DONNE DI ETA'

COMPRESA TRA 130 E 164 ANNI

iIi1{l!j

Test HPV Test HPV

negativo positivo

. ..........

Pap test di

H°HJ.triage ASGUS+

i ' o inadeguato

Invito alanno lflVOfl per nuovo test HPV* -

colposcopa

LF~n2e'gativot

HP L - Test HPV positivo

*Se il test HPV ripetuto dopo un anno è ancora positivo (HPV persistente) è raccomandabile allestire e leggere

anche la citologia prima dell'invio della donna in colposcopia per meglio definire il follow-up post colposcopico.

20


Allegato 3- SISTEMA BETHESDA 2001 PER LA REFERTAZIONE DELLA CITOLOGIA CERVICALE

(aggiornamento 2014)

TIPO DI CAMPIONE

(Indicare se preparato convenzionale oppure preparato in strato sottile)

ADEGUATEZZA DEL CAMPIONE

J Soddisfacente perla valutazione (descrivere presenza o assenza della componente endocervicale/ zona di

trasformazione)

J Insoddisfacente per la valutazione di anormalità delle cellule epiteliali a causa di... (specificare la causa)

J Respinto/non allestito (specificare la causa)

CLASSIFICAZIONE GENERALE (opzionale)

Negativo per lesioni intraepiteliali o neoplastiche maligne

J

Anormalità delle cellule epiteliali: vedi interpretazione/risultato (specificare "squamose" oppure "ghiandolari", a seconda dei casi)

INTERPRETAZIONE I RISULTATO

> NEGATIVO PER LESIONI INTRAEPITELIALI O NEOPLASTICHE MALIGNE

REPERTI NON NEOPLASTICI (opzionali nel referto; elenco parziale)

J Modificazioni cellulari reattive associate a:

Infiammazione (compresa la riparazione tipica)

Radioterapia

Dispositivo intrauterino (IUD)

Atrofia

J Presenza di cellule ghiandolari post- isterectomia

MICRORGANISMI

• Trichomonas vaginalis

• Miceti morfologicamente compatibili con Candida spp.

• Modificazione della flora suggestiva di vaginosi batterica

• Batteri morfologicamente compatibili con Actinomyces spp.

• Modificazioni cellulari compatibili con Herpes simplex virus

ALTRO

• Cellule endometriali in donna ~ 45 anni di età

(specificare se "negativo per lesioni intraepiteliali o neoplastiche maligne")

ANORMALITA' DELLE CELLULE EPITELIALI

CELLULE SQUAMOSE Cellule squamose atipiche

• di significato indeterminato (ASC-US)

• non si esclude lesione squamosa intraepiteliale di alto grado (ASC-H)

J Lesione squamosa intraepiteliale di basso grado (LSIL) (comprendente: HPV/displasia lieve/CIN 1) J Lesione squamosa intraepiteliale di alto grado (HSIL) (comprendente: displasia moderata e grave, Carcinoma

in situ, CIN 2 e CIN 3) ' con quadro sospetto di infiltrazione (quando 5/sospetta l'infiltrazione)

J Carcinoma squamocellulare

21


CELLULE GHIANDOLARI J Atipiche (AGC)

• endocervicali (non altrimenti specificate) • endometriali (non altrimenti specificate)

• ghiandolari (non altrimenti specificate) J Atipiche (AGC)

• endocervicali, probabile neoplasia

• ghiandolari, probabile neoplasia Adenocarcinoma endocervicale in situ (AIS)

J Adenocarcinoma

• Endocervicale

• Endometriale

• Extra-uterino

• Non altrimenti specificato

ALTRE NEOPLASIE MALIGNE (specificare)

Bibliografia

i. Solomon D., Nayar R.(Eds). The Bethesda System forreporting cervical cytology. New York: Springer-

Verlag; 2004 Second edition.

2. Ritu N., Wilbur D.(Eds). The BethesdaSystemforreporting cervicalcytology. Springer 2015.

22


Allegato 4 — FACSIMILE CARTELLA COLPOSCOPICA

S?/E COLPOSCOPCO

O Per (_ : non tr .: ci

—=5 3 non

O I o -

GUADRO COLPOSCOPZCO NORMALE Z I I - - °

IIIIIIEEEEEL1TT1T1 QUADROCOLPQSCQoAORMPjE

- -- - *-

O Oe. zos - O

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....

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CC3f 0 ror - 12 Non Ci

I

DjJ

23


Allegato 5— FACSIMILE CONSENSO INFORMATO ALLA COLPOSCOPIA

ALLA COLPOSCOPIA

lo sottoscritta........................................................................................

.-.-.....

Dichiaro liberamente ed in piena consapevolezza:

a di essermi presentata per effettuare gli accertamenti necessari a seguito di:

• di aver informato il medico delle patolagie di cui sono affetto, delle terapie ùi corso e dei mio eventuale stato dì gravidanza

a di essere stata informata sulle modalità di esecuzione della cOLPOScOPIA

a di aver compreso che per completare r iter diagnostico e per £ indirizzo terapeutico può rendersi necessaria la BIOPSIA MIRATA con ESAME ISTOLOGICO del tessuto prelevato

a di essere stata informata che la biopsia non ha complicanze di rilievo(possibile sanguinamento durante e dopo la procedura, algie pelviche

a di essere stata informata che in caso di gravidanza vengono eseguiti gli accertamenti necessari che non comportano rischi

do il mio assenso alla documentazione fotografica.

Firmadella paziente .................................................................

Firma del medico

24


Allegato 6— CLASSIFICAZIONE ISTOLOGICA DEI TUMORI DELLA CERVICE UTERINA (WHO 2014)

CLASSIFICAZIONE DEI TUMORI DELLA CERVICE UTERINA a, b

Tumori epiteliali Tumori a cellule squamose e loro precursori

Lesioni squamose intraepiteliali • Lesioni squamose intraepiteliali di basso grado 807710 • Lesioni squamose intraepiteliali di alto grado 807712

Carcinoma a cellule squamose, NOS 807013 • Cheratinizzante 807113 • Non cheratinizzante 807213 • Papillare 8052/3 • Basaloide 808313 • Condiloniatoso 805113 • Verrucoso 805113 • Squamotransizionale 812013 • Linfoepitelioma-like 808213

• Lesioni benigne a cellule squamose 39 • Metaplasia squamosa • Condiloma acuminato • Papilloma squamoso 805210 • Metaplasia transizionale

• Tumori ghiandolari e loro precursori • Adenocarcinoma in situ 814012 • Adenocarcinoma 814013 • Adenocarcinoma endocervìcaleusual type" 814013 • Carcinoma mucinoso, NOS 848013

• Tipo gastrico 848213 Tipo intestinale 814413

• Tipo e cellule ad anello con castone 849013 • Carcinoma villoghiandolare 826313 • Carcinoma endonietrioide 838013 • Carcinoma a cellule chiare 831013 • Carcinoma sieroso 844113 • Carcinoma mesonefrico9ll0/3 • Adenocarcinoma misto con carcinoma neuroendocrino 857413

• Tumori ghiandolari benigni e lesioni tumour-like • Polipo endocervicale • Papil orna Mtlleriano • Cisti di Naboth • Tunnel clustera • Iperpiasia microghiandolare • lperplasìa ghiandolare endocervicale lobulare • lperplasia endocervicale laminare diffusa • Residui mesonefrici e iperplasia • Reazione di Arias Stella • Endocervicosi • Endonietriosì • Metaplasia tuboendometrioide • Tessuto prostatico ectopico

Altri tumori epiteliali • Carcinoma adenosquamoso 856013 • Carcinoma a cellule vetrose (Glassy Celi) 801513 • Carcinoma basale adenoide 809813 • Carcinoma adertoideo cistico 8200/340 • Carcinoma indifferenziato 802013

Tumori neuroendocrini • Tumori neuroendocrini di basso grado • Carcinoide824013 • Carcinoide atipico 824913

Carcinoma neuroendocrino di alto grado • Carcinoma neuroendocrino a piccole cellule 804113 • Carcinoma neuroendocrino a larghe cellule 80 1313

Tumori mesenchimali e lesioni tumour-like • Benigni

• Leiornioma 889010 • Rabdomioma 890510 • Altri

• Maligni • Leiomiosarcoma 889013 • Rabdomiosarcoma 891013 • Sarcoma alveolare delle parti molli 958113 • Angiosarcoma 912013 • Tumore maligno delle guaine dei nervi periferici 954013 • Altri sarcomi • Lìposarcoma 885013 • Sarcoma endocervìcale indifferenziato 880513 • Sarcoma di Ewing 936413

Lesioni tuniour-like • Nodulo a cellule fusate postoperatorio • Lesioni lymphoma-like

Tumori misti epiteliali e mesenchimali • Adenomioma 893210 • Adenosarcoma 893313 • Carcinosarcoma 8980/3

• Tumori melanocitici Nevo blu 8780/041

• Melanoma maligno 872013

• Tumori a cellule germinali • Tumori del sacco vitellino (yolk sac tumour)

• Tumori linfoidi e mieloidi • Linfomi • Neoplasie mieloidi

Tumori secondari

a I codici morfologici derivano dalla Classificazione Internazionale delle Malattie Oncologiche - Intemational Classification of Diseases for Oncology - lCD-O (575A). I codici O indicano tumori benigni. I codici i indicano comportamenti non specificati, borderline o incerti. I codici indicano carcinoma in situ e neoplasia intraepitelialedi grado III. I codici 3 indicano tumori maligni. b La classificazione è stata modificata rispetto alla precedente classificazione WHO dei tumori (1 906A), tenendo conto deì cambiamenti delle conoscenze di queste lesioni. Questi codici sono stati approvati dallo IARC/WHO Committee (ICD-0-201 3).

25


Allegato 7— STADIAZIONE TNM FIGO PER IL CARCINOMA DELLA CERVICE UTERINA

sec UICC 2017

STADIAZIONE TNM FIGO PER IL CARCINOMA DELLA CERVICE UTERINA sec UICC 2017

Categoria Stadio Definizione

TNM FIGO

TX Non valutabile il Tumore primitivo

TO Non evidenza del Tumore primitivo

Tis Carcinoma in situ

Ti I Tumore confinato alla cervice

Tia lA Carcinoma invasivo identificato esclusivamente con l'esame al microscopio:

profondità di infiltrazione dello stroma non superiore a 5 mm. misurato dalla base

dell'epitelio e diffusione orizzontale della lesione non superiore a 7 mm

Tial IA1 Profondità di infiltrazione stromale non superiore a 3 mm. e diffusione orizzontale

non superiore a 7 mm

T1a2 1A2 Profondità di infiltrazione stromale fra 3 e 5 mm con diffusione orizzontale non

superiore a 7 mm

Tib IB Lesione clinicamente visibile e confinata alla cervice oppure lesione

microscopicamente più grande delle dimensioni previste nello stadio Tla/ 1A2

Tibi lBi Lesione clinicamente visibile non superiore a 4 cm nella dimensione massima

T1b2 1B2 Lesione clinicamente visibile superiore a 4 cm nella dimensione massima

T2 Il Tumore che invade oltre l'utero ma non si estende alla parete pelvica o al terzo

inferiore della vagina

T2a lIA Tumore senza invasione dei parametri

T2a1 IlAi Lesione clinicamente visibile di dimensioni massime entro i 4.0 cm

T2a2 lIA Lesione clinicamente visibile di dimensioni massime superiore ai 4.0 cm

T2b lIB Tumore con invasione ai parametri

T3 III Tumore esteso al terzo inferiore della vagina o alla parete pelvica; oppure causa

idronefrosi o un rene non funzionante

26


T3a IIIA Tumore che coinvolge il terzo inferiore della vagina

T3b IIIB Tumore che si estende alla parete pelvica oppure causa idronefrosi o rene non

funzionante

T4 IVA Tumore esteso oltre la pelvi o con interessamento della vescica o del retto

NB La profondità di invasione deve essere misurata dalla base dell'epitelio oppure dalla superfice delle ghiandole

da cui origina. La profondità di invasione è definita come la misura del tumore dalla giunzione epitelio-stromale,

della papilla superficiale limitrofa, al punto più profondo di invasione.

N Linfonodi Regionali

Nx Linfonodi regionali non valutati

NO Linfonodi regionali non metastatici

Ni Linfonodi regionali metastatici

M Metastasi a distanza

MO Non metastasi a distanza

Ml Metastasi a distanza (vanno inclusi i linfonodi inguinali e intraperitoneali) Vanno escluse le

metastasi alla vagina, alla sierosa pelvica e agli annessi

Bibliografia : TNM Classification of Malignant Tumors Eighth Edition Union For International Cancer Control

Editors in Chief James D. Brierley; Mary K.Gospodarowicz; Christian Wittekind

27


Allegato 8—ALGORITMO Dl GESTIONE DELLE DONNE CON CITOLOGIA ASC-US E TEST HPV

POSITIVO, O CON CITOLOGIA LSIL (con o senza triage molecolare)

CIN 2+ r..:

Ji livello negativo per CIN2+

Test HpV dopo l2 mesi *

li livello negativo perCrN2±

Test HPV dopo i2 mesi *

Colposcopia n 3

*Se il test HPV ripetuto dopo un anno è ancora positivo (HPV persistente) è raccomandabile allestire e leggere anche la citologia prima dell'invio della donna in colposcopia (n°2 e n°3) per meglio definire il follow up post colposcopico.

28


Allegato 9—ALGORITMO DI GESTIONE DELLE DONNE CON CITOLOGIA ASC-H E HSIL

ASC-HeH -SU. i ... ........ -.. ................................- .........

Giunzioneonvisualizzata ti, CC)lpOSCX)pi O' i

Giunzionevisualizzata

I 1!POtOi

vello negatwo per ClN2+ j Negatìicì

- (olposcopia n 2 lesi HPV Pao test dopo 6 mesi

L

2 approfondimento li livello 2"approtondimento Il livelio negativo per 2 approfondimento li livello

negativo per CIN2+e Tesi HPV C1N2+eTestHPVnegativo C!N2+ positivo

Test HPV e Pap test dopo 12 mesi

Tesi HPV negativo e ,p test negatìvo

Tesi HPV negativo e Ego test ASC-US o 1-511

Tesi HPV positivo e Pan tesi ASC-US o L-Sl1

Pap test ASC-H, H-SIL o AGC indipendentemente dal risultato di Tesi HPV

il

Tesi FI PV e Pap tesi dopo 12 mesi Colposcopìa n3

29

Copia conforme all'originale per uso amministrativo.

Civitavecchia, lì

Il Dirigente U.O.S.D. Affari Istituzionali e Legali Dr.ssa Sonia Evangelisti

Copia della presente deliberazione è stata inviata al Collegio Sindacale in data

Il Dirigente U.O.S.D. Affari Istituzionali e Legali L

Dr.ssa Sonia Evangelisti

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

La presente deliberazione è stata inviata all'U.O.C. Sistemi Informatici ICT per la ' pubblicazione sul sito web aziendale in data O tJO.

E' stata rimossa dal sito web aziendale in data

• •

•; Il Dirigente U.O.S.D. Affari Istituzionali e Legali IL Dr.ssa Sonia Evangelisti

I

DELIBERAZIONE N. 456 2 9 DC. 2017 - aslroma4.it · che la ASL Roma 4 ha attivato lo screening del...

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