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Spett.le

Regione Lazio

Roma, 27 giugno 2014

RELAZIONE TECNICA

REALIZZAZIONE IMPIANTO OSSIGENO MEDICINALE

E

ASPIRAZIONE ENDOCAVITARIA

PRESSO

PRESIDIO DI PRIMO INTERVENTO - 118 - CASA DELLA SALUTE

DI LADISPOLI

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INDICE:

1 NORMATIVE E DISPOSIZIONI LEGISLATIVE. .................................................................................... 3

2 requisiti minimi impiantistici – SUPPLEMENTO ORDINARIO n. 197 ........................................................... 5

3 GLI IMPIANTI GAS MEDICINALI, VUOTO ED EGA – LA NORMA UNI EN ISO 7396 ..................................... 6

3.1 La progettazione e la continuità di erogazione – il fulcro degli impianti gas medicinali ...... 8

3.2 L’allegato G – il documento di gestione operativa ....................................................................... 11

3.3 UNI 11100 : 2011 – la gestione operativa. ................................................................................. 15

4 tipologia intervento ...................................................................................................................... 23

4.1.1 Centrali gas medicinali ................................................................................................. 23

4.1.2 Tubazioni ................................................................................................................... 26

4.1.3 Guarnizioni ................................................................................................................ 26

4.1.4 Cassette di compartimento contenenti valvole di intercettazione ........................................ 27

4.1.5 Allarmi di piano........................................................................................................... 27

4.1.6 Quadri multipli di riduzione di 2° stadio con riduttori doppi in by-pass ................................. 27

4.1.7 Unità terminali per utilizzo gas medicinali ....................................................................... 28

5 descrizione intervento ................................................................................................................... 28

6 PORTATE, CONTEMPORANEITA’ E DIMENSIONAMENTO ................................................................. 29

6.1 Ossigeno Medicinale ......................................................................................................... 29

6.2 Aspirazione Endocavitaria .................................................................................................. 29

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1 NORMATIVE E DISPOSIZIONI LEGISLATIVE.

Gli impianti gas medicinali compressi, vuoto ed evacuazione gas anestetici devono essere progettati, realizzati

e mantenuti in esercizio sulla base delle normative vigenti in materia, fra cui si evidenziano distinti per

argomento i principali riferimenti legislativi.

• Impianti gas medicinali

- Direttiva 93/42 CEE del 14.06.1993 “Dispositivi medici”;

- D.Lgs. n. 46 del 24.02.1997 “Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i Dispositivi medici”;

- D.Lgs. n. 95 del 25.02.1998 “Modifiche al D.Lgs. n. 46 del 24.02.1997 recante l’attuazione della Direttiva

93/42/CEE concernente i Dispositivi medici”;

- D.Lgs. n. 115 del 17.03.1995 “Sicurezza generale dei prodotti”;

- D.P.R. n. 224 del 24.05.1988 “Responsabilità per danno da prodotti difettosi”;

- Direttiva 97/23 CEE del 29.05.1997 “Attrezzature a pressione”;

- D.Lgs. n. 93 del 25.02.2000 “Attuazione della Direttiva 97/23/CEE in materia di attrezzature a

pressione”;

- Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana – XII edizione “Gas Medicinali”;

- Direttiva 2006/42/CEE - Direttiva Macchine;

- Decreto del Ministero degli Interni 18 settembre 2002 “Approvazione della regola tecnica di prevenzione

incendi per la progettazione, la costruzione e l’esercizio delle strutture sanitarie pubbliche e private”;

- Norme CEI per gli impianti ed i componenti elettrici;

- Linee Guida ASSOGASTECNICI - Gruppo GAS MEDICINALI - Applicazione della Direttiva 93/42/CEE

Dispositivi medici settore impianti gas medicinali;

- Linee Guida ASSOGASTECNICI - Gruppo GAS MEDICINALI - Applicazione della Direttiva 93/42/CEE -

Rilascio parziale impianti gas medicinali;

- UNI EN ISO 9001:2008 - Sistemi di gestione per la qualità "Requisiti";

- UNI CEI EN ISO 14971:2002 - Dispositivi Medici "Applicazione della Gestione dei Rischi ai Dispositivi

Medici";

- UNI EN ISO 13485:2004 - Dispositivi Medici "Sistemi di gestione della qualità";

- UNI 11100:2011 - Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza e di

prestazione dei dispositivi medici - Impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto;

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- UNI 9507:2004 - Impianti di distribuzione dei gas per uso medico - Unità terminali;

- UNI EN 13348:2008 - Rame e leghe di rame - Tubi di rame tondi senza saldatura per gas medicali o per

vuoto;

- UNI EN ISO 10524-1:2006 - Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 1: Riduttori di

pressione e riduttori di pressione con flussometro;

- UNI EN ISO 10524-2:2006 - Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 2: Riduttori di

pressione di centrale e di linea;

- UNI EN ISO 10524-3:2006 - Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 3: Riduttori di

pressione incorporati nella valvola della bombola;

- UNI EN ISO 10524-4:2008 - Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 4: Riduttori per

bassa pressione;

- UNI EN ISO 11197:2009 - Unità di alimentazione per uso medico;

- UNI EN ISO 15002:2008 - Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità

terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali;

- UNI EN ISO 21969:2010 - Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas

medicali;

- UNI EN ISO 5359:2008 - Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali;

- UNI EN ISO 7396-1:2010 - Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Impianti di distribuzione

dei gas medicali compressi e per vuoto;

- UNI EN ISO 7396-2:2007 - Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 2: Impianti di evacuazione

dei gas anestetici;

- DIN 13 260-2 - Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e vuoto;

- UNI EN ISO 9170-1:2008 - Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Unità

terminali per impianti di gas medicinali compressi e vuoto;

- UNI EN ISO 9170-2:2008 - Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 2: Unità

terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici;

- UNI EN 737-6:2005 - Impianti di distribuzione di gas medicali - Parte 6: Dimensioni ed assegnazione

degli innesti per unità terminali per gas medicali compressi e per vuoto;

- DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE DEL LAZIO 14 luglio 2006, n. 424. Legge regionale 3

marzo 2003 n. 4. Requisiti minimi per il rilascio delle autorizzazioni all’esercizio di attività sanitarie per

strutture sanitarie e socio sanitarie.

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2 REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICI – SUPPLEMENTO ORDINARIO N. 197

Il supplemento ordinario n. 197 al bollettino ufficiale n. 43 del 20 novembre 2010 recepisce la legge nr. 4

del 03 marzo 2003 che stabilisce i requisiti minimi per il rilascio delle autorizzazioni all’esercizio di attività

sanitarie per strutture sanitarie e sociosanitarie.

Requisiti minimi nei reparti più comuni presenti nell'area sanitaria, relativi agli impianti gas medicinali

previsti dalla legge suddetta:

GAS

REPARTO O2 AM ATS N2O VU EGA

DEGENZE COMUNI X X

BLOCCO OPERATORIO X X X X X X

PRONTO SOCCORSO X X

UTIC X X X

UTIN X X X

RIANIMAZIONE E TERAPIA INTENSIVA X X X

BLOCCO PARTO X X X X X

DIALISI X X

AMBULATORI X X

MEDICINA NUCLEARE X X

CENTRI TRASFUSIONALI X X

(La tabella sopraesposta elenca solo alcuni dei reparti previsti dalla legge regionale)

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3 GLI IMPIANTI GAS MEDICINALI, VUOTO ED EGA – LA NORMA UNI EN ISO 7396

Definizione gas medicinale: “ ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate

o meno ad eccipienti gassosi.” D. Lvo 219/06.

I gas medicinali vengono somministrati all’uomo per uso terapeutico e sono assoggettati a tutela pubblica per

quanto attiene la produzione, l’immissione in commercio e la distribuzione.

La XII edizione della Farmacopea Ufficiale classifica “ medicinali “ i seguenti gas :

� Ossigeno medicinale ( farmaco salvavita )

� Azoto protossido medicinale

� Anidride carbonica medicinale

� Azoto medicinale

� Aria medicinale

� Aria medicinale sintetica

� Monossido d’azoto medicinale

� Miscele dei gas medicinali sopra elencati

� Elio medicinale

Nel 2007, con l’immissione dei gas sopraelencati nella farmacopea ufficiale, gli impianti atti alla produzione e

distribuzione degli stessi gas sono stati annoverati “dispositivi medici”.

Nella fattispecie sono così classificati:

IMPIANTI GAS MEDICINALI COMPRESSI E VUOTO – DISPOSITIVI MEDICI CLASSE II b:

“ dispositivi a rischio MEDIO/ALTO, attivi e non, che interagiscono in maniera pericoloso con il corpo umano”

IMPIANTI DI EVACUAZIONE GAS ANESTETICI – DISPOSITIVI MEDICI CLASSE II a

Gli impianti gas medicinali rispondono ai requisiti della direttiva 2007/47/CE e sono soggetti, pertanto, alla

marcatura CE prima della messa in marcia.

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Miglioramento

normativo

Progettazione

Gestione

operativa

Dispositivo

medico CE

Manutenzione

Utilizzazione

Durabilità e

funzionalità

Impianto gas medicinale

Dispositivo medico

Direttiva 93/42/CEE

Realizzato nel rispetto delle norme armonizzate

Marcatura CE

Analisi dei

Rischi

UNI EN ISO 7396

Impianti

gas

medicinali

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I principi ispiratori:

� migliori e più adeguati criteri di progettazione;

� continuità di erogazione in condizioni di singolo guasto;

� Appendice “F” – condivisione con la STRUTTURA SANITARIA degli elementi critici ai fini della

corretta valutazione e gestione delle criticità riscontrate in fase di progettazione, costruzione e

conduzione / manutenzione del DISPOSITIVO MEDICO impianto gas medicinale;

� maggiore attenzione ai processi di collaudo ed accettazione per la messa in servizio;

� obbligo della redazione del documento di gestione operativa atto ad individuare gli attori e le

specifiche responsabilità per le attività di gestione e manutenzione.

3.1 La progettazione e la continuità di erogazione – il fulcro degli impianti gas medicinali

la filosofia progettuale della UNI EN ISO 7396 si incentra su 3 punti fondamentali:

� adeguate prestazioni dell’impianto in termini di portate, perdite di carico, facilità manutentiva e di

gestione, potenzialità delle centrali di alimentazione, protezione delle linee di distribuzione,

funzionalità generale ecc.;

� uso dell’impianto realizzato in sicurezza mediante l’utilizzo di componenti compatibili con i gas

veicolati, posizionamento idoneo dei dispositivi di allarme, sicurezza, dei componenti generici che

costituiscono l’impianto nel rispetto, anche, del D.M. 18/09/2002;

� Continuità di erogazione del gas medicinale veicolato;

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Continuità di erogazione del gas medicinale, perché?

La continuità di erogazione rappresenta la vera criticità del sistema poiché il paziente con alta dipendenza da

gas specifico potrebbe essere sottoposto a grave pericolo a causa dell’improvvisa interruzione della

somministrazione del gas stesso, con inevitabili ripercussioni sulla già precaria condizione clinica e/o

addirittura sulla sua sicurezza.

Come viene garantita la continuità di erogazione?

la continuità di erogazione viene garantita attraverso una progettazione accurata dell’impianto, realizzato con

un sistema di dispositivi atti a sopperire ad eventuali condizioni in cui sia difettoso anche un solo

mezzo/dispositivo per la riduzione del rischio oppure nel caso in cui si verifichi una singola condizione

anomala esterna che potrebbe pregiudicare la corretta funzionalità dell’impianto.

Come si ottiene la continuità di erogazione?

� centrali primarie costituite da almeno tre fonti ( fonte primaria, secondaria e di emergenza ) e da unità

di alimentazione di emergenza in modo tale che:

o un’ anomalia sulla sorgente che sta erogando non possa costituire condizione di pericolo;

o l’anomalia che si dovesse verificare su una delle sorgenti mentre una seconda è in

manutenzione non costituisca condizione di pericolo;

� rete di distribuzione primaria con geometria ad anello e montanti dedicate, che permettono il

sezionamento in più punti così da non interrompere mai l’erogazione dei farmaci nei reparti non

interessati;

� realizzando le reti di distribuzione, le sue modifiche ed ampliamenti in modo tale che vengano ridotti al

minimo eventuali danneggiamenti di tipo meccanico;

� quadri intercettazione con valvole con sensore NAMUR in ottemperanza al D.M. 18/09/2002 in materia

di prevenzione incendi, opportunamente ubicati nelle zone filtro adiacenti ai compartimenti;

� Posti letto serviti da quadri di riduzione di secondo stadio con riduttori doppi in by – pass così da non

interrompere la somministrazione al paziente del farmaco/gas medicinali in condizione di singolo

guasto su un riduttore di pressione o manutenzione sullo stesso.

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Esempio grafico di una corretta morfologia di impianti gas medicinali

Nel rispetto del principio di continuità di erogazione, impianti già realizzati possono essere modificati e/o

ampliati a patto che sussistano i seguenti requisiti:

� la centrale sia in grado di alimentare sia l’impianto esistente che l’ampliamento;

� vengano rispettate le caratteristiche di portata e di perdite di carico dell’impianto esistente in fase di

ampliamento dello stesso;

� le caratteristiche di portata e di perdita di carico dell’ampliamento rispettino i dettami della UNI 7396;

� l’ampliamento rispetti le successioni di sezionamento di linea dell’impianto esistente;

� l’ampliamento venga collegato all’esistente e definitivamente collaudato in modo da eliminare il rischio

da interconnessioni.

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Progettazione e fabbricazione IGM

Struttura Ospedaliera Dati Input Fabbricante

Analisi dei rischi

Progettazione

Fabbricazione del

dispositivo medico

Collaudo

Accettazione

UNI EN ISO 7396 / UNI

11100-2011

Analisi dei rischi

Messa in servizio

Analisi dei rischi

Documenti gestione

operativa Il Ciclo di vita di un IGDMIl Ciclo di vita di un IGDMIl Ciclo di vita di un IGDMIl Ciclo di vita di un IGDM

3.2 L’allegato G – il documento di gestione operativa

L’allegato “G” della UNI 7396 prevede la definizione ed identificazione delle figure coinvolte nei processi di

valutazione del rischio, scelte strategiche, progettazione, realizzazione e gestione operativa degli impianti gas

medicinali, attraverso il congiunto coinvolgimento della struttura sanitaria e dei professionisti del settore,

mediante la redazione del “documento di gestione operativa”.

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CONCEPTCONCEPTCONCEPTCONCEPT

PROGETTAZIONEPROGETTAZIONEPROGETTAZIONEPROGETTAZIONE

INSTALLAZIONEINSTALLAZIONEINSTALLAZIONEINSTALLAZIONE

ACCETTAZIONEACCETTAZIONEACCETTAZIONEACCETTAZIONE

DISMISSIONEDISMISSIONEDISMISSIONEDISMISSIONE

GESTIONE OPERATIVAGESTIONE OPERATIVAGESTIONE OPERATIVAGESTIONE OPERATIVA

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Definizione di GESTIONE OPERATIVA:

insieme delle attività, implementate a cura della struttura sanitaria, finalizzate a garantire il sicuro e continuo

funzionamento di un impianto gas medicinale dalla sua accettazione alla sua dismissione.

Fase di accettazione – obiettivi:

verificare che l’impianto, in procinto di essere utilizzato per la prima volta, rispetti tutti i requisiti

applicabili cogenti di progettazione ed installazione, nonché di sicurezza e di prestazioni;

verificare che siano state rispettate le specifiche contrattuali;

marcatura CE dispositivo medico classe IIb ( SDEGA / IIa ) da parte del fabbricante;

consegna della documentazione a corredo dell’impianto alla struttura sanitaria da parte del

fabbricante;

presa in carico formale dell’impianto da parte della struttura sanitaria.

Fase di accettazione – criticità:

Contratti di subappalto;

Parti dell’impianto realizzate da diversi fabbricanti;

Messa in servizio dopo molto tempo dal collaudo.

GESTIONE OPERATIVAGESTIONE OPERATIVAGESTIONE OPERATIVAGESTIONE OPERATIVA ACCETTAZIONEACCETTAZIONEACCETTAZIONEACCETTAZIONE DISMISSIONEDISMISSIONEDISMISSIONEDISMISSIONE

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Fase di accettazione – Somma Regola Aurea

Fase di accettazione – Documentazione

� Le procedure di collaudo e di messa in servizio devono essere eseguite, documentate e certificate per iscritto

dal fabbricante;

� Le prove effettuate dal fabbricante devono essere sorvegliate ed accettate dalla Persona Autorizzata nominata

dalla struttura sanitaria;

� Istruzioni per l’uso dell’impianto completo e di ciascun componente;

� Istruzioni per le operazioni di manutenzione raccomandate, la loro frequenza e la lista dei pezzi di ricambio

consigliati;

� Schemi elettrici;

� Disegni AS BUILT “conformi all’installazione;

� Informazioni necessarie alla struttura sanitaria per redigere il proprio Documento di Gestione Operativa,

comprese le informazioni che consentano alla struttura sanitaria di predisporre procedure di emergenza in

risposta a guasti catastrofici

In mancanza, anche parziale, della documentazione di cui sopra, la fase di accettazione non deve considerarsi

completata.

NESSUN IMPIANTO GAS MEDICINALE DEVE ESSERE UTILIZZATO PRIMA DEL NESSUN IMPIANTO GAS MEDICINALE DEVE ESSERE UTILIZZATO PRIMA DEL NESSUN IMPIANTO GAS MEDICINALE DEVE ESSERE UTILIZZATO PRIMA DEL NESSUN IMPIANTO GAS MEDICINALE DEVE ESSERE UTILIZZATO PRIMA DEL

COMPLETAMECOMPLETAMECOMPLETAMECOMPLETAMENTO DI TUTTE LE PROCEDURE PREVISTE PER LA FASE DI NTO DI TUTTE LE PROCEDURE PREVISTE PER LA FASE DI NTO DI TUTTE LE PROCEDURE PREVISTE PER LA FASE DI NTO DI TUTTE LE PROCEDURE PREVISTE PER LA FASE DI

ACCETTAZIONEACCETTAZIONEACCETTAZIONEACCETTAZIONE....

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3.3 UNI 11100 : 2011 – la gestione operativa.

L’obiettivo primario del documento di gestione operativa è quello di fornire indicazioni sull’attribuzione delle

responsabilità in modo da garantire la consegna di un IGM affidabile nonché il suo funzionamento, utilizzo e

manutenzione al fine di garantire l’incolumità del paziente.

Gli impianti regolarmente collaudati, messi in servizio dal fabbricante ed accettati della struttura sanitaria devono essere

correttamente gestiti fino alla loro dismissione.

CORRETTA

GESTIONE

OPERATIVA

COSA?

CHI?

COME?

QUANDO?

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Fondamenti di gestione operativa – Cosa ?

Verifiche Funzionali

Verifiche di Prestazione

Verifiche degli Stoccaggi

Manutenzione Preventiva

Manutenzione Correttiva

Gestione Sorgenti

Alimentazione

Gestione appaltatori

Gestione Permessi Lavori

Gestione Emergenze

Gestione delle Modifiche

Gestione

Approvvigionamenti

Gestione dei Rischi

Stoccaggio e Manipolazione recipienti mobili gassosi

Gestioni documenti e registrazioni

Gestioni Formazione e Comunicazione

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Fondamenti di gestione operativa – Chi ?

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Funzione Attribuzione

RE Responsabile esecutivo Direttore Generale

RTS Responsabile Tecnico Struttura � Direttore Servizio Tecnico

� Responsabile impianti di

presidio

PA Persona Autorizzata � Responsabile impianti di

presidio � Responsabile

apparecchiature Gas Med.

PC Persona Competente � Operatore Servizio Tecnico

� Operatore Servizio

Ingegneria Clinica

CQ Controllo Qualità Direttore Farmacia

RMD Medico Designato Dirigente Medico della direzione

sanitaria

RID Infermiere Designato Coordinatore di U.O.

PD Persona Designata Operatore Servizio tecnico

LINEE GUIDA RER

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Fondamenti di gestione operativa – Organigramma

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Fondamenti di gestione operativa – Come?

� Le procedure e le modalità di gestione di un IGM devono far parte del Documento di Gestione Operativa;

� Il Documento di Gestione Operativa deve essere redatto per tutti gli IGM, indipendentemente dalla loro data di

fabbricazione.

Fondamenti di gestione operativa – Quando?

La frequenze degli interventi ordinari e straordinari da effettuare sui singoli componenti degli IGM vengono

fornite sia nella norma UNI 11100:2011 ( gestione delle manutenzione di IGM ) che dai fabbricanti dei singoli

componenti.

Fondamenti di gestione operativa – Politica

Per il raggiungimento degli obiettivi è fondamentale che:

La struttura sanitaria sia coinvolta assiduamente in tutte le fasi di vita degli IGM;

La direzione della struttura sanitaria definisca una politica di gestione operativa degli IGM atta ad

individuare le figure interessate e le relative responsabilità.

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Fondamenti di gestione operativa – Funzioni Coinvolte

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IL SISTEMA DI GESTIONE OPRATIVA

� Una corretta gestione operativa può sopperire ad una cattiva progettazione

� Una corretta progettazione non può sopperire ad una non corretta gestione operativa.

CORRETTA GESTIONE OPERATIVA = RIDUZIONE RISCHI CONNESSI

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4 TIPOLOGIA INTERVENTO

Gli impianti di gas medicinali e tecnici, consentono di disporre dei gas nei reparti specialistici e presso ogni

posto letto di degenza, evitando la pericolosa presenza di bombole nei reparti e negli ambienti specialistici,

tutelando, quindi, igiene e sicurezza, nel rispetto della leggi vigenti in materia.

Gli impianti in oggetto sono destinati alle alimentazioni delle prese gas medicinali:

PIANO REPARTO

0 AMBULATORIO

0 DEGENZE

I Gas distribuiti sono:

� Ossigeno Medicinale [cfr. European Pharmacopoeia 4 - 01/2002 : n. 0417]

� Aspirazione Endocavitaria

La rete di distribuzione primaria e secondaria sarà costituita da:

4.1.1 Centrali gas medicinali

I gas di qualsiasi natura, siano essi combustibili, comburenti o inerti, compressi, liquefatti o disciolti in bombole

o bidoni, devono essere custoditi in locali costruiti con materiali incombustibili e resistenti al fuoco, lontano da

materiali e/o depositi (anche provvisori) di materiali combustibili e/o infiammabili.

Nello specifico dei gas medicinali tale precauzione ha due ragioni fondamentali: la prima di evitare che un

eventuale incendio possa coinvolgere il deposito, con un conseguente riscaldamento dei recipienti ed un

aumento di pressione degli stessi, con possibilità di scoppio; la seconda ragione è legata alle caratteristiche

dei gas medicinali che sono nella maggior parte dei casi comburenti, e una loro fuoriuscita potrebbe innescare

i materiali combustibili attivando così un ipotetico incendio.

I gas combustibili e i gas comburenti vanno tenuti in locali distinti e separati; in questo caso, trattasi di gas

medicinali la cui natura è comunque o di comburente o di inerte, si stabilisce che le strutture siano dedicate

unicamente alle centrali medicali. Si è evitato di abbinare centrali di gas combustibili anche se adeguatamente

separate.

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L'altezza delle murature dovrà essere sempre superiore ai 220 centimetri, i muri divisori all'interno della

centrale potranno essere anche più bassi e di materiale meno resistente rispetto a quelli perimetrali.

Lo spessore delle murature è stato calcolato in base all'ubicazione della centrale; si stabilisce la costruzione di

strutture in cemento armato di 20 cm di spessore.

Si stabilisce inoltre la protezione delle aperture di passaggio con muro para-schegge, atto a fermare nel caso

di una esplosione le traiettorie orizzontali di un qualsivoglia frammento.

Le centrali di gas compressi o liquefatti dovranno essere collocate a distanza minima di sicurezza:

o 15 m da costruzioni in materiale combustibile, depositi di materiale combustibile o infiammabile, locali

di pubblico spettacolo, ospedali, viadotti, depositi di gas compressi o liquefatti

o 3 m da strutture incombustibili e resistenti al fuoco

o 7,5 m da fabbricati con pareti perimetrali incombustibili e resistenti al fuoco

I contenitori criogenici fissi per ossigeno, posti all’esterno, devono essere installati a cielo aperto e a livello del

suolo, protetti dalle scariche elettriche atmosferiche ed in luogo apposito e recintato, tale per cui i dischi di

rottura e le valvole di sicurezza siano ad idonea distanza dalle aree pubbliche.

Le centrali dei gas medicali sono state progettate in modo che un gruppo macchina o rampa/riduttore sia in

funzione, un altro in stand-by con inserimento automatico ed un terzo in stand-by con inserimento manuale –

come previsto da UNI EN ISO 7396 – pertanto la portata teorica calcolata dovrà essere soddisfatta da un solo

gruppo macchina o riduttore.

La normativa UNI EN ISO 7396 elenca differenti tipologie di centrali ognuna delle quali prevede differenti fonti,

ad esempio da liquidi criogenici o da gas compressi in bombole, che vengono abbinate per rispettare lo

schema del punto precedente.

La soluzione ottimale è da ricercarsi in armonia con le esigenze specifiche dell'utilizzatore e della

localizzazione ambientale.

Si devono tenere presenti inoltre le seguenti necessità:

1. prevedere un sistema di illuminazione idoneo all’utilizzo dei locali anche in orari notturni, comprensivo

di luce d’emergenza.

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2. predisporre un adeguata attrezzatura antincendio (come ad esempio estintori a polvere o a CO2) nei

locali dedicati ad apparecchiature tipo pompe per il vuoto o per aria compressa oppure sistemi di

miscelazione aria medicale bisogna garantire una temperatura non inferiore ai 10°C e non superiore

ai 45°C.

3. i locali di deposito bombole avranno un’opportuna ventilazione naturale.

4. i depositi di gas compressi saranno progettati in modo da avere una struttura tale che in caso di

esplosione l’onda d’urto e i materiali siano convogliati verso l’alto, e in ogni caso non possano

prendere traiettorie ad altezza d’uomo (190 cm circa).

5. l’accesso ai locali di deposito bombole non avrà gradini che ostacolino la movimentazione delle

bombole stesse.

6. i locali saranno dotati di dispositivi di chiusura e segnaletiche che evidenzino il divieto d’accesso e

manovra di personale non autorizzato.

7. ogni locale riporterà l’indicazione del tipo di stoccaggio (Ossigeno, Protossido d’azoto, Aria

compressa, ecc. con la simbologia più appropriata) sulle pareti delle centrali saranno affissi cartelli di

divieto di utilizzare fiamme libere, di fumo e di deposito di qualsivoglia materiale, anche nella

prossimità del perimetro esterno per almeno 5 metri.

8. l’impiantistica elettrica sarà realizzata in esecuzione antideflagrante.

Le centrali, fonti di uno specifico gas e/o sistema di aspirazione, saranno costituite da:

1. Fonte primaria, dimensionata per il fabbisogno medio di gas dall’impianto.

2. Fonte secondaria, dimensionata per il fabbisogno medio di gas dall’impianto, che interverrà in modo

automatico in caso di incapacità della prima a sopperire le richieste delle utenze, sia per raggiunto

limite produttivo, sia per blocco.

3. Centrale d'emergenza dimensionata per il fabbisogno medio di gas dall’impianto.

Le centrali di decompressione primaria sono costituite da:

1. Serpentine per il collegamento rampa bombola.

2. Serpentine a torciglione per il collegamento rampa quadro.

3. Valvole di spurgo ad alta pressione per scarico rampe.

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4. Quadri di decompressione ad inversione automatica o manuale.

5. Targhe di centrale.

6. Preriscaldatori elettrici.

7. Allarmi di centrale.

Una tipica centrale di produzione aspirazione endocavitaria (vuoto) è composta da tre o più elettropompe

rotative a palette, lubrificate ad olio. Le pompe sono collegate ad un serbatoio polmone che a sua volta è

collegato ad una coppia di filtri battericidi installati in by-pass che impediscono l’inquinamento biologico del

serbatoio e delle pompe stesse. La centrale è monitorata da una centralina di allarme di alta pressione sulla

linea di uscita e da un allarme per l’arresto delle pompe. Il gruppo di vuoto è inoltre dotato di un quadro

elettrico di alimentazione e gestione che permetterà la rotazione ciclica per una usura omogenea degli organi

in movimento.

4.1.2 Tubazioni

Le tubazioni saranno in rame crudo o ricotto, idonee all’utilizzo per gas medicinali, pertanto conformi alla UNI

13348, riportanti il nome del fabbricante, la data di fabbricazione e la norma di riferimento, stampigliate per

tutta la lunghezza ogni 600 mm.

Il percorso delle tubazioni, costituenti gli impianti, è stato progettato in base alle compartimentazioni

antincendio, nel rispetto della regola tecnica dei VVF.

Le tubazioni dovranno correre nei corridoi, staffate a muro, dovranno essere poste in opera da personale

tecnico specializzato e dovranno rispettare le distanze di sicurezza dalle tubazioni di altri fluidi o dagli impianti

elettrici come previsto dal C.C.T. S.P.I. dei VVF.

Le tubazioni installate saranno: sottoposte a pressione di collaudo pari ad 1,5 volte la pressione di esercizio, a

verifica di non intercambiabilità tra i gas, a processo di relativo strippaggio con Azoto puro ad alta pressione

ed infine a carico delle tubazioni con i gas medicinali ad essi destinati forniti dalla proprietà della struttura

sanitaria.

Con quest’ultima operazione si verificherà il corretto funzionamento dell’impianto.

4.1.3 Guarnizioni

Le guarnizioni per gli impianti dei gas medicinali dovranno essere atossiche, ignifughe, con relativa

certificazione da cui si evinca il superamento delle prove adiabatiche.

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4.1.4 Cassette di compartimento contenenti valvole di intercettazione

E’ di fondamentale importanza evitare che un incendio sviluppatosi in una zona dell’ospedale comporti la

necessità di interrompere l’alimentazione dei gas medicali anche in zone non coinvolte dall’incendio stesso.

Prima di entrare nei compartimenti le tubazioni saranno intercettate da opportune valvole a chiusura rapida,

specifiche per gas medicali. Dette valvole sono contenute in cassette di compartimento antincendio, sistemate

in luogo sicuro ad altezza di 175 cm dal pavimento. Il sistema permetterà solo la chiusura volontaria

dell’erogazione dei gas, pertanto la parte anteriore della cassetta sarà realizzata con vetro frangibile con i

mezzi a disposizione del corpo dei VVF. Il vigile del fuoco non può in ogni caso chiudere l’erogazione dei gas

in un’area dell’ospedale senza il parere del personale medico responsabile di tale area. In prossimità del punto

d’installazione del quadro di intercettazione di compartimento sarà inoltre installato un quadro di allarme che

segnalerà lo stato di apertura/chiusura delle valvole stesse.

Le valvole di intercettazione di area, invece, sono integrate all’interno del quadro di riduzione di secondo

stadio, nel quale possono essere installate anche la valvole con sensore Namur, se installato nel filtro a prova

di fumo.

4.1.5 Allarmi di piano

I dispositivi di allarme VVF saranno installati in quadri da incasso a parete posti all’interno del filtro

antincendio. Una centralina sarà dedicata al monitoraggio dello stato delle valvole e segnalerà l’eventuale

chiusura delle stesse sia sulla rete di ossigeno, sia sulla rete dell’aria medicinale, sia sulla rete di vuoto. L’altra

centralina invece sarà dedicata al monitoraggio delle pressione in transito a monte ed a valle del quadro di

riduzione di secondo stadio e verrà installata in zona presidiata da personale sanitario, all’interno del reparto.

4.1.6 Quadri multipli di riduzione di 2° stadio con riduttori doppi in by-pass

I quadri di riduzione di secondo stadio sono il cuore della rete di distribuzione interna del reparto. Essi hanno il

compito di ridurre la pressione del gas in transito che proviene dalla centrale di produzione / stoccaggio e di

renderla utilizzabile dalle unità terminali. I riduttori di pressioni sono contenuti in una carpenteria metallica

verniciata da incasso o da esterno. Secondo le nuove normative tutti riduttori di pressione devono essere

doppi ed installati secondo la tipologia in by-pass. Questa tipologia di riduttori era destinati precedentemente

solo ai reparti più critici quali, pronto soccorso, sale operatorie e rianimazione.

Il sistema by-pass dei doppi riduttori consentirà la completa funzionalità dell’impianto anche in caso di guasto

di un riduttore di pressione oppure durante le operazioni di manutenzione.

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All’interno del quadro di secondo stadio sono presenti anche delle unità terminali di emergenza, una per ogni

gas compresso, e pressostati / vuotostati in grado di monitorare attraverso la centralina di allarme la pressione

del gas in transito. I riduttori di pressione devono essere in grado di soddisfare anche singolarmente la portata

richiesta dalla rete secondaria a cui sono collegati sino ad un tetto massimo di portata dopo il quale sarà

necessario installare più di un quadro di riduzione.

4.1.7 Unità terminali per utilizzo gas medicinali

Le unità terminali di utilizzo sono le parti terminali di un impianto ed hanno il compito di erogare il gas

medicinale al paziente. Devono rispondere alle norme applicabili alle unità terminali e saranno installate alle

estremità degli impianti di distribuzione dei gas medicinali con la funzione di dispensare, mediante appositi

innesti rapidi, i vari gas. Le prese saranno marcate CE in classe IIB confezionate singolarmente e munite di

congegno automatico di chiusura con la funzione di permettere l’immediato arresto del flusso del gas all’atto

del disinserimento dei raccordi rapidi. Le unità terminali possono essere installate in apposite carpenterie

metalliche o in materiale plastico, su travi testaletto o su pensili e torrette da sala operatoria.

5 DESCRIZIONE INTERVENTO

L’intervento permetterà di usufruire di un impianto centralizzato per la somministrazione di Ossigeno

medicinale ed aspirazione endocavitaria presso n.1 ambulatorio e n.1 locale medici, n. 2 stanze di degenza

doppie e n.1 stanza di degenza singola.

Gli impianti sono stati dimensionati tenendo in considerazione, per analogia, le portate e contemporaneità per

un tipico reparto di degenza previste dalla tabella 2 della norma AFNOR – FD S 90-155.

Le centrali come le linee di distribuzione così concepite sono in grado di sostenere eventuali ampliamenti di

unità terminali e quindi posti letto nella stessa struttura.

La distribuzione avverrà come da progetto allegato alla presente.

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6 PORTATE, CONTEMPORANEITA’ E DIMENSIONAMENTO

6.1 Ossigeno Medicinale

OSSIGENO MEDICINALE ( O2 F.U.)

REPARTO P.L. N° U.T. P (lt/min) C P TOT. (lt/min)

DEGENZE 5 5 5 0,2 5

AMBULATORI / STANZA MED. 2 2 5 0,2 2

TOTALE 7

TOTALE (mc/h) 0,42

DIMENSIONAMENTO TUBAZIONE

TRATTO TUBAZIONE DIAMETRO TUBAZIONE

DISTRIBUZIONE PRIMO E SECONDO STADIO ᴓ14

CALATE UNITA’ TERMINALI ᴓ10

6.2 Aspirazione Endocavitaria

ASPIRAZIONE ENDOCAVITARIA ( V )

REPARTO P.L. N° U.T. P (lt/min) C P TOT. (lt/min)

DEGENZE 5 5 5 0,3 7,5

AMBULATORI / STANZA MED. 2 2 5 0,3 3

TOTALE 10,5

TOTALE (mc/h) 0,63

DIMENSIONAMENTO TUBAZIONE

TRATTO TUBAZIONE DIAMETRO TUBAZIONE

DISTRIBUZIONE PRIMO E SECONDO STADIO ᴓ22

CALATE UNITA’ TERMINALI ᴓ12

La direzione tecnica