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item care analisys

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2.Punti di prelievo IntroduzioneIl controllo della qualità dei gas medicinali è un’esigenza che nasce per la tutela della salute del paziente ed è responsabilità del Farmacista. Il controllo della qualità può risultare compito arduo, poiché il gas lungo il percorso dall’uscita delle centrali fino all’uscita dalle prese di erogazione può subire delle trasformazioni chimico fisiche. I controlli della qualità offerti dalla item oxygen permettono dunque di facilitare questo difficile compito del Farmacista Ospedaliero.item oxygen propone, dunque, una metodologia per:

-Definire opportunamente i punti di prelievo per l’analisi dei gas, in concordamento con il Farmacista e la Direzione Sanitaria

-Definire la frequenza di analisi più adatta grazie alla possibilità di scegliere uno dei 2 livelli di offerta.La selezione dei punti di analisi e del livello di offerta rimane in ogni caso sotto la responsabilità del Farmacista Ospedaliero.

1. La soluzione di controllo qualità dei gas medicinali I gas medicali sono farmaci e il D.L. 219/06 ne regola la produzione, la distribuzione ed il commercio.Gli impianti di distribuzione dei gas medicinali sono dispositivi medici e quindi soggetti a marcatura CEE 93/42 e s.m.i. recepita in Italia con D.L. n. 46 del 24 febbraio 1997 e s.m.i. che è diventato obbligatorio il 14 giugno 1998. A partire da tale data non solo i fabbricanti ma anche gli utilizzatori sono obbligati al rispetto del Decreto Legislativo 24/2/97 N. 46 (D.L. 46/97 e s.m.i.); data la complessità della materia ed il carattere fortemente innovativo del D.L. 46/97 è pertanto necessario conoscerne almeno gli elementi salienti. I gas utilizzati a scopo terapeutico, distribuiti nella struttura ospedaliera mediante gli Impianti di Distribuzione dei gas medicinali centralizzati, e che presentano una monografia nella Farmacopea ufficiale in vigore sono i seguenti:

-Ossigeno medicinale-Aria medicinale (da compressore)-Aria sintetica medicinale (da miscelazione)-Protossido di Azoto medicinale-Anidride carbonica medicinale (diventerà a breve dispositivo Medico).

-Per l'aria medicinale (da compressore e l'aria da miscelatore): effettuare dei controlli qualità con periodicità prefissate nelle centrali di produzione (miscelatore o sala compressori);I controlli devono essere effettuati da un laboratorio certificato, abilitato ad effettuare le analisi secondo le metodologie prescritte dalla Farmacopea Ufficiale.A completamento dell'analisi, il laboratorio emetterà un certificato riportando il risultato dell'analisi effettuata secondo le prescrizioni della Farmacopea Ufficiale. I controlli qualità del gas permetteranno di evidenziare il buon funzionamento dell’Impianto di Distribuzione del Gas Medicinali, dispositivo medico di cui sono responsabili la Farmacia, la Direzione Tecnica e della Direzione Sanitaria della struttura ospedaliera come definito UNI EN ISO 7396-1 "Impianti di distribuzione dei gas medicali. Parte l: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto" (Allegato G).

Attualmente, sempre sulla base della normativa comunitaria, la regolamentazione dei gas medicinali è riportata nel D.L. n. 219 del 24.04.2006. Con Decreto del Ministero della Salute, emanato il 29 febbraio 2008, sono stati previsti i tempi necessari per un graduale adeguamento al D.Lgs 219/06 che impone ai gas medicinali di avere l'AIC (Autorizzazione per l’Immissione in Commercio).Il contesto normativo ha delineato il farmacista ospedaliero responsabile della qualità del farmaco erogato nel tempo al paziente.Le competenze del farmacista ospedaliero per una corretta gestione dei gas medicinali sono, secondo Farmacopea e secondo il D.L.vo n. 219, le seguenti:

-Garantire la qualità del medicinale che viene erogato al letto del paziente attraverso controlli qualitativi previsti in Farmacopea (il farmacista è responsabile della qualità del gas quando diventa un medicinale sconfezionato);

-Garantire la qualità del medicinale che viene preparato nella struttura ospedaliera attraverso controlli qualitativi previsti in Farmacopea (aria medicinale sintetica da miscelatore e aria medicinale da compressore);

-Esercitare funzioni di controllo riguardanti lo stoccaggio sia nel deposito centrale che nei reparti, la conservazione e la consegna ai reparti;

-Svolgere attività di formazione al personale sanitario e tecnico;In risposta ai due primi punti elencati , il servizio item care analysis propone le seguenti azioni:

-Per l’ossigeno, l’aria da compressore, l’aria sintetica e il Protossido di azoto: effettuare dei controlli di qualità con periodicità prefissate dei gas medicinali nel punto di erogazione più prossimo alla degenza al livello dell’unità terminale;

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Punti di prelievo suggeriti:item oxygen suggerisce di fare le analisi:

-Nelle centrali aria medicinale con compressori, per ogni linea di compressione o centrale Miscelatore, sul punto di prelievo della capacità tampone;

-Nei reparti: nelle unità terminali più vicine e più lontane dal riduttore;-Nelle degenze: nelle unità terminali, per ogni riduttore nell'arco del tempo preventivato durante il servizio.

Livello di offerta:La item oxygen propone 2 livelli di offerta:BASE: campionamento annuale di numero 10 unità terminali per ogni tipologia di gasmedicinale nei reparti scelti e controllo annuale delle centrali aria medicinale;FULL: campionamento semestrale di numero 10 unità terminali per ogni tipologia di gas medicinale.

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3. Descrizione del servizio item care analysis Il servizio item care analysis, item oxygen vi propone il controllo della qualità dei gas medicinali delle vostre centrali e unità terminali tramite un laboratorio indipendente certificato.L'analisi di qualità è effettuata principalmente sul posto secondo le metodologie riportate nelle monografie della Farmacopea Europea o Ufficiale iin vigore o con metodi alternativi validati rispetto a metodi F.U., utilizzando esclusivamente strumentazione adeguatamente controllata.La taratura e la manutenzione degli strumenti viene eseguita periodicamente secondo i dettami prestabiliti dalle norme internazionali e nazionali di riferimento.

I campioni di riferimento certificati utilizzati presso il laboratorio, sono soggetti a taratura periodica presso centri accreditati nazionali (SIT) e internazionali (NAMAS, DANAK, DKD, COFRAC,...).Un rapporto di Prova di garanzia della qualità del gas vi sarà consegnato alla fine delle prove.I Rapporti di Prova vengono redatti secondo i requisiti della UNI EN ISO IEC 17025, su carta intestata.

4. Indicazione di eventuali azioni correttive/preventiveDurante l'analisi sulla qualità dei gas, si possono verificare delle deviazioni rispetto ai limiti attesi in Farmacopea Ufficiate per i seguenti motivi:

-Produzione di aria in centrale di miscelazione non conforme causa inquinamento del serbatoio,

-Eventuale malfunzionamento dell'impianto o degli strumenti di analisi

-Produzione aria in centrale da compressore non conforme per fattori esterni (fumo, incendio, sostanze tossiche in prossimità della centrale) o per sistemi di filtrazione non efficiente

-Mancata pulizia nei tratti di impianto sottoposti a manutenzione o collegati alla rete di distribuzione dei gas medicinati

5. Vantaggi del servizio item care analysisI vantaggi del servizio item care analysis sono :

-Garantire al paziente un farmaco sempre conforme agli standard dettati dalla Farmacopea

-Certificare la qualità del gas in uscita alle centrati di produzione e all'unità terminale in conformità con la Farmacopea Europea

-L’assistenza nell'impostazione delle azioni correttive in riscontri negativi delle analisi

-Rispettare quanto previsto nelle normative vigenti:

-DL 24 aprite 2006 n° 219-Le norme di Buona Produzione dei Medicinali in farmacia, così come descritte in Farmacopea Ufficiale

-La nuova norma UNI EN ISO 7396-1 sugli impianti di distribuzione dei gas medicinali

-Documentare gli adempimenti normativi richiesti al Farmacista Ospedaliero

-Garantire la sicurezza e la qualità dei gas medicinali

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6. I mezziI mezzi a carico della item oxygen, necessari alla realizzazione di questa soluzione sono i seguenti:Realizzazione del controllo di qualità dell'aria, dell'ossigeno e del protossido d'azoto secondo le norme vigenti tramite un laboratorio indipendente certificato

-Fornitura dei materiali di consumo necessari , gas di analisi e mezzi di analisi , degli accessori di prelievo e di trasporto dei campioni gas

-Presa in carico del personale responsabile dell'analisi (tempi, spese di trasferte e soggiorno)

-Consegna di un rapporto di prova

La struttura sanitaria deve solo: -Comunicare la localizzazione e le caratteristiche della centrale oggetto del servizio e delle prese;

-Permettere l'accesso alla struttura di personale e mezzi dedicati allo scopo;

7. Caratteristiche del laboratorio esterno:Il laboratorio esterno possiede:

-Certificato di accreditamento per Sistema di Gestione Certificato UNI EN ISO 9001:2000

-Certificato di accreditamento per il Sistema di Gestione Ambientale UNI EN ISO 14001:2004

-Certificato di accreditamento secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 per prove su Aria medicale, Ossigeno medicale, Protossido d'azoto medicale, Anidride Carbonica Medicale, Aria Medicale Sintetica per le prove richieste dalla Farmacopea Europea (EP ed 6.3 2009 01/20091)

-Uso di materiate non conforme e non idoneo per la costruzione dell'impianto (porosità, pulizia interna delle tubazioni ...)

-Eventuali rotture delle tubazioni con conseguente inquinamento della rete per effetto Venturi

-Interazione chimica/fisica tra gas e componenti dell'impianto non idonei (es. innesco senza fiamme di materiale contenente teflon ..)

-Altro;Qualora l’esito delle analisi risultasse negativo rispetto a quanto richiesto nella Farmacopea in vigore al momento delle analisi, si effettueranno le opportune valutazioni, in particolare si procederà ad un'accurata analisi dei rischi sulla base della quale dovranno, previa benestare della Farmacia ospedaliera, attivarsi le seguenti azioni e procedure:

-Chiusura di tutto l'impianto o di parte dello stesso

-Ulteriori verifiche di controllo- Bonifica di tratti di impianto mediante flussaggio e altro

-Manutenzione suppletiva a sistemi di produzione e o filtrazione

-Sostituzione di componenti dell'impianto non idonei

-Registrazione delle azioni intraprese e delle cause individuate al fine di poter valutare adeguatamente l'eventuale necessità di un richiamo del lotto di gas

-Altro.

8. Organizzazione inerente alle analisi:Il personale addetto alle analisi è altamente specializzato ed ha a disposizione tutta la strumentazione atta alla corretta esecuzione delle stesse, ogni tecnico dispone di una stazione mobile attrezzata con le apparecchiature necessarie.Le procedure di analisi seguono linee guida ufficiali Il laboratorio mobile è equipaggiato con tutta la strumentazione adeguata e certificata:

-La strumentazione è posta su carrello mobile appositamente progettato, per garantirne l'accessibilità in tutti i luoghi di somministrazione.

-Nella la struttura ospedaliera sono rilevati tutti i parametri indicati nella Farmacopea Europea ad esclusione della misurazione dell'olio che sarà effettuata in laboratorio.

Si effettuano le seguenti azioni:-Il punto di prelievo sul quale si eseguiranno le analisi verrà indicato dal responsabile della struttura o dal tecnico incaricato. Il Tecnico Prelevatore provvederà a porre sul punto di prelievo un cartello informativo sul quale verrà scritto “ PUNTO SOTTOPOSTO AD ANALISI, NON UTILIZZARE”

-Dopo la predisposizione delle apparecchiature, si procederà alla fase di spurgo come previsto nelle procedure del laboratorio.

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-Si collegheranno le strumentazioni alla rete elettrica, si accenderanno e se ne verificherà il loro regolare funzionamento.

-Nel caso di analisi in campo sulla matrice in esame si procede nel seguente modo:Collegare il polmone della strumentazione al punto di prelievo mediante tubi di silicone; Flussare il gas per un tempo idoneo a condizionare il sistema, secondo quanto definito dalle procedure di prova; Eseguire le letture richieste dalla procedura di prova Sul "rapporto di campionamento" vengono registrate le concentrazioni ottenute per ogni lettura, per ogni singolo parametro misurato.

-Nel caso di parametri da analizzare in laboratorio su substrati adsorbenti/assorbenti si provvede a prelevare il campione .Tutte le operazioni devono essere registrate sul rapporto di intervento indicando:

-Numero identificativo o posizionamento dell'unità terminale spurgata

-Tipo di gas-Valore dell'umidità rilevata-Durata dell'operazione di spurgo o Data e luogo o Sigla del tecnico che ha effettuato l'operazione o Strumenti utilizzati indicando Serial Number data di ultima taratura e data di prossima taratura.

9. Norme e Leggi vigenti che richiedono controllo qualità dei gas medicinali

Le norme e leggi vigenti sui gas medicinati sono le seguenti:

- DL 24 aprile 2006 n° 219- Le norme di Buona Produzione dei Medicinali in Farmacia, così come descritte in Farmacopea Ufficiale

- La nuova norma UNI EN ISO 7396-1 sugli impianti di distribuzione dei gas medicinali(punto 5.5.2.1 e 12.6.11)

- La Farmacopea Europea in vigore- La norma UNI 11100 Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza e di prestazione dei dispositivi medici_lmpianti di distribuzione dei gas medicali.