Dapoxetina

FAQ

FAQ

D. Si verificano interazioni con gli inibitori della PDE-5?• Il profilo farmacocinetico di dapoxetina non è alterato in modo

significativo dalla co-somministrazione con gli inibitori dellaPDE-5, tadalafil e sildenafil1

• La co-somministrazione di dapoxetina (60 mg) con tadalafil(20 mg) e sildenafil (100 mg) non ha mostrato differenze clinicamente significative del profilo farmacocinetico di questi farmaci e gli eventi avversi sono stati di entità lieve2

- Tadalafil non incide sulla farmacocinetica di dapoxetina- Sildenafil ha causato lievi variazioni nel profilo farmacocinetico della

dapoxetina, non ritenute clinicamente significative

• Tuttavia, dapoxetina deve essere prescritto con cautela nei pazienti che assumono inibitori della PDE-5, a causa di una possibile riduzione della tolleranza ortostatica1

1. Priligy – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 2. Dresser MJ et al. Int J Impot Res. 2006;18:104-110

FAQD. C’è una differenza di IELT statisticamente significativa tra la dose

di 30 mg e quella di 60 mg di dapoxetina?• Gli studi di dapoxetina non erano disegnati per confrontare l’efficacia

tra le dosi di 30 mg e 60 mg, ma solo per valutare ciascuna dose vs placebo

– I dati, tuttavia, indicano che l’effetto di dapoxetina potrebbe essere dose-dipendente1-3

• Riguardo lo IELT, entrambe le dosi sono superiori a placebo (p≤0,001 vs placebo) dalla prima dose fino all’endpoint dello studio1

• Negli studi nordamericani, un confronto degli incrementi di IELT con 30 mg e 60 mg ha mostrato che la dose di 60 mg era superiore a quella di 30 mg dalla settimana 4 all’endpoint3

– La dose di 60 mg, inoltre, era superiore a quella di 30 mg relativamente al controllo e alla soddisfazione3

• La dose iniziale raccomandata di dapoxetina è di 30 mg4

1. Buvat J et al. Eur Urol. 2009;55:957-9682. McMahon CG et al. J Sex Med.2009;6 (suppl 2):25 PD-068

3. Pryor JL et al. Lancet 2006;368:929-937 4. Priligy – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

FAQ

D. Come è definita la sincope?• Le linee guida ESC descrivono la sincope come un “sintomo”, definito

come una transitoria perdita di coscienza, autolimitata, che porta a una caduta del tono posturale1

- L’esordio della sincope è relativamente rapido, e la successiva risoluzione è spontanea, completa e generalmente immediata1

- I fattori scatenanti o aggravanti comprendono dolore, paura, stress emotivo o anticipazione di dolore o trauma, prelievo di sangue, disidratazione e alcol1

• Sincope iatrogena è stata descritta per numerose classi di farmaci, come antidepressivi (ad es. SSRI)2, urologici (ad es. -litici3,4, inibitori della PDE-55,6, PGE1 transuretrale 7) e cardiovascolari8

1. ESC guidelines. Europace 2004;6:467-5372. Australian Adverse Drug Reactions Bulletin 1998;vol. 17:number 1

http://www.tga.gov.au/adr/aadrb.htm 3. Itrin [terazosina ] Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto4. Xatral [alfuzosina] Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto5. Cialis [tadalafil] Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto6. Viagra [sildenafil] Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto7. Padma-Nathan et al. N Engl J Med. 1997;336:1-78. Alsop & Mac Mahon. Postgrad Med J. 2001;77:403-5

FAQ

D. È stata osservata la sincope negli studi clinici di dapoxetina?

• Negli studi clinici di dapoxetina sono stati osservati casi di sincope, caratterizzata da perdita di coscienza seguita da risoluzione spontanea 1,2

- Le sincopi sono stati giudicate ad eziologia vasovagale, quindi benigna

- La maggior parte si è manifestata nelle prime 3 ore dall’assunzione, dopo la prima dose o in associazione a procedure correlate allo studio clinico

1. Priligy – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 2. Hellstrom WJG. Neuropsych Dis Treat. 2009;5:37–46

FAQ

D. In quali uomini si inizia con la dose di 60 mg invece che con quella di 30 mg?

• La dose iniziale raccomandata di dapoxetina per tutti i pazienti è di 30 mg

• Tutti i pazienti devono essere valutati dopo le prime4 settimane o 6 dosi di trattamento per stabilire se è opportuno continuare il trattamento:o Se l’effetto della dose da 30 mg non è sufficiente e la

tollerabilità è accettabile, è possibile aumentare la dosefino a quella massima raccomandata di 60 mg nelle 24 ore

o Se il paziente ha avuto reazioni ortostatiche alla dose iniziale, la dose non deve essere aumentata a 60 mg

Priligy – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

FAQD. Quali sono le evidenze di sicurezza di dapoxetina

a lungo termine?• La sicurezza di dapoxetina nel lungo termine è stata valutata in

un’estensione di 9 mesi, in aperto, dei due studi clinici nordamericani di 12 settimane

• Tutti i 1774 pazienti entrati nello studio in aperto hanno ricevuto dapoxetina 60 mg on-demand, che poteva essere ridotta a 30 mg on-demand a giudizio del medico

• I soggetti originalmente randomizzati a placebo hanno ricevuto dapoxetina per un totale di 9 mesi, mentre quelli originalmente randomizzati a dapoxetina hanno ricevuto un totale di 12 mesi di trattamento

• Il più comune evento evverso è stato la nausea:• di gravità lieve

• diminuisce con il protrarsi della terapia

• ha causato poche interruzioni anche in 12 mesi di trattamento

• La tollerabilità non è stata modificata da un trattamento prolungatoper 12 mesi

Shabsigh R et al. Eur Urol Suppl 2006:5(2):66 Abstract 174

FAQ

D. Qual è il profilo di sicurezza cardiaca di dapoxetina?• Negli studi clinici, le reazioni avverse relative a patologie

cardiache (arresto sinusale, bradicardia sinusale, tachicardia) sono state considerate “non comuni” (≥1/1000 – <1/100)1

• Il programma di sviluppo clinico includeva un approfondimento degli eventi cardiovascolari, compreso il monitoraggio Holter negli studi di Fase III2

• Non si sono osservati effetti elettrocardiografici clinicamente significativi3

• Dapoxetina non prolunga l’intervallo QT/QTc3

1. Priligy – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 2. Kaufman JM. BJU Int. 2008;103:651-6583. Modi NB et al. J Clin Pharm. 2009;49:634-642

FAQ

D. Ci sono dati riguardo l’effetto di dapoxetina sulla fertilità?• I dati sono limitati• Nel programma di sviluppo clinico di dapoxetina non erano

comprese valutazioni della qualità dello sperma• I dati preclinici non mostrano effetti su fertilità, capacità riproduttiva

e morfologia degli organi riproduttivi in ratti di entrambi i sessi. Inoltre, non sono stati riportati segni avversi di embriotossicità o fetotossicità nel ratto e nel coniglio

– Gli studi di tossicità riproduttiva non comprendevano la valutazione del rischio di effetti colleterali dopo l’esposizione al farmaco durante il periodo peri-/post-natale

Priligy – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

FAQ

D. Cosa può succedere se un uomo non affetto da EP assume dapoxetina? Può portare più volte la partner all’orgasmo?

• Dapoxetina è indicata solamente in uomini affettida EP, con IELT ≤2 minuti.

• Non è stato accertato il profilo di sicurezza e non esistono dati di efficacia circa gli effetti del ritardo dell’eiaculazione in uomini non affetti da EP.

Priligy – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

FAQD. Come si può sapere se dapoxetina è originale e non una

contraffazione?• Per aiutare il paziente a verificare l’autenticità del prodotto acquistato,

Janssen-Cilag ha incorporato nella confezionedi PRILIGY numerosi elementi unici di sicurezza:- l’astuccio è sigillato con un’etichetta adesiva argentata anti-manomissione- ogni confezione di PRILIGY ha un numero di serie individuale e unico,

che può essere verificato dal paziente visitando il sito web italiano di Janssen-Cilag , www.janssen-cilag.it o il sito www.priligyoriginale.it Basta inserire nell’apposito spazio il numero seriale di 12 cifre che inizia con le lettere “SN”

• Il numero seriale e la verifica nel sito web esistono solo per PRILIGY, e sono una novità in ambito farmaceutico

• I pazienti che non hanno accesso a Internet possono verificare il numero seriale tramite il Numero Verde dedicato 800.91.77.90 o chiedere aiuto al farmacista